JP2009528897A - 着用可能な腎臓 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2006年3月8日に提出された米国特許出願第11/371,216号に対して優先権を主張する一部継続出願である。上記出願の内容の全体は、参照によって本明細書に援用される。
腎機能障害または腎不全、および特に末期の腎臓病は、水およびミネラルの除去ならびに有害な代謝産物の排出、酸−塩基のバランスの維持ならびに電解質濃度およびミネラル濃度の生理学的な範囲内への制御という体の能力を喪失させる。腎臓のろ過機能が取って代わられない場合、尿素、クレアチニンおよび尿酸を含む、毒性の毒症廃代謝物が体の組織内に蓄積し、ヒトの死を導くことになり得る。
本発明は、従来の血液透析処理または腹膜透析処理の代替として、患者が1日に24時間、週に7日間連続して快適に着用することができる腹膜透析デバイスを提供する。この透析デバイスは、患者からのカチオンの損失を最小化する交換可能なカートリッジを用いて再生利用される腹膜透析溶液を再循環させる。この透析処理は連続的または半連続的であり得る。
本発明は一般的に、尿毒症毒素の蓄積に伴う疾患(例えば、慢性腎不全)に苦しむ患者から尿毒症廃代謝物を除去する連続して着用可能な腹膜透析システムに関する。このシステムを用いて、例えば初期の腎臓病、腎機能障害または腎不全(例えば、末期の腎臓病)を含む腎臓病のような障害を処置することができる。本明細書で用いられる場合、用語「尿毒症廃代謝物」は、体によって老廃産物として生じた窒素を含むもの等の化合物を意味し、尿素、尿酸、クレアチニンおよびβ2−マイクログロブリンならびに他の物質のような化合物を包含する(Vanholder R. et al., Kidney International 63: 1934-1943, 2003を参照)。腎不全または腎機能障害は、正常な腎機能を持つ個体における毒素のレベルと比べて患者内の尿毒症廃代謝物のレベルが上昇した時に生じる尿毒性(uremic toxicity)を導く。
GE SepaTM実験室スケールクロスフロー膜濾過ユニットを、向流拡散モードでの膜の試験が可能になるように改変した。ユニットは、Neosepta AFX−A0100膜を備えていた。1.5gの尿素でスパイクされた腹膜透析溶液(1000ml)を、膜の片側を越えてポンプで輸送した。脱イオン水(1000ml)を、膜のもう一方の側およびFMC−NA F6透析カートリッジ(中空ファイバーに、洗浄されたウレアーゼの溶液を注入した)を通して循環した。脱イオン水をまた、イオン交換樹脂を含む3つの小さなカートリッジ(2つは、Dowex 1(OH)で充填され、1つは、Rohm and Haas製の高容量強酸イオン交換樹脂で充填された)を通してポンプで輸送した。強酸カチオン交換樹脂を完全に洗浄することが必要であることを見出すか、またはそれから浸出する物質がウレアーゼを不活性化することを見出した。試料を、両方の流体ループから定期的に除去し、カルシウム、マグネシウム、グルコース、BUN、pHおよびアンモニアについて分析した。
Claims (27)
- 患者の腹腔への流入および腹腔からの流出を提供するための構成要素に連結される1つ以上のアクセスポート;
患者の腹腔に注入され、腹腔から移動され、それによって腹膜透析溶液に拡散した尿毒症廃代謝物を患者から除去するある体積の腹膜透析溶液;
腹膜透析溶液の患者からシステム全体を通って患者に戻す循環をするための閉環流体システムループ;
腹膜透析溶液を患者の腹腔に注入し、尿毒症廃代謝物を含む腹膜透析溶液を患者の腹腔から出し、流体システムループに移動させるための流体システムループに結合される少なくとも1つのポンプ;
過剰の流体を排出するための流体システムループに結合される交換可能な排出コンテナ;
尿毒症廃代謝物を含む腹膜透析溶液から微粒子および有機堆積物を除去するための流体システムループに結合されるフィルター;ならびに
腹膜透析溶液を再生するための流体システムループに結合される交換可能なカートリッジ、該交換可能なカートリッジは、カチオンを拒絶する尿素除去層を有する
を備える、患者のための着用可能な腹膜透析システム。 - 交換可能なカートリッジが、
該腹膜透析溶液から重金属、酸化剤および他の尿毒症廃代謝物を除去するための精製層;
カチオンを拒絶する尿素除去層;ならびに
該腹膜透析溶液からホスフェートおよびサルフェートを除去するためのイオン交換吸着剤層
を備える、請求項1記載の着用可能な腹膜透析システム。 - 尿素除去層が、塩基性樹脂と一緒になった強酸カチオン交換樹脂、二重特性樹脂、および少なくとも1つのイオン交換吸着剤と一緒になった尿素分解酵素からなる群より選択される尿素除去成分を含む、請求項2記載の着用可能な腹膜透析システム。
- 尿素除去層がカチオンを拒絶する組成物を含み、該組成物は、イオン選択ナノフィルトレーション膜から構成される中空ファイバー、カチオンを拒絶する物質の層を含む中空ファイバー、イオン交換膜、および尿素除去成分を囲む被包(encapsulation)からなる群より選択され、該被包はカチオンを拒絶する物質から構成される、請求項3記載の着用可能な腹膜透析システム。
- カートリッジの層が、取り外し可能、再生可能、および交換可能からなる群より選択される1つ以上である、請求項4記載の着用可能な腹膜透析システム。
- 再生された腹膜透析溶液を浸透圧性薬剤と再混合するための、流体システムループに結合された混合コンテナをさらに備える、請求項5記載の着用可能な腹膜透析システム。
- 再混合され、再生された腹膜透析溶液の流れを流体システムループの初期開始点に連結するための三方向バルブをさらに備える、請求項6記載の着用可能な腹膜透析システム。
- 再生された腹膜透析溶液から細菌夾雑物を除去するための、流体システムループに結合されたフィルターをさらに備える、請求項7記載の着用可能な腹膜透析システム。
- 流体システムループの構成要素と連絡するマイクロプロセッサをさらに備え、該マイクロプロセッサは、ポンプ流量ならびに透析システムの構成要素のタイミングおよび順番付けを制御する、請求項8記載の着用可能な腹膜透析システム。
- 腹膜透析溶液から重金属、酸化剤、および他の尿毒症廃代謝物を除去するための精製層;
カチオンを拒絶する尿素除去層;ならびに
該腹膜透析溶液からホスフェートおよびサルフェートを除去するためのイオン交換層
を備える、腹膜透析溶液を再生するための交換可能なカートリッジ。 - 精製層が活性炭を含む請求項10記載の交換可能なカートリッジ。
- イオン交換層が、ポリマー性リン酸結合体、イオン交換吸着体、および強塩基アニオン交換樹脂からなる群より選択される材料から構成される、請求項10記載の交換可能なカートリッジ。
- 尿素除去層がカチオンを拒絶する組成物を含み、該組成物は、イオン選択ナノフィルトレーション膜から構成される中空ファイバー、カチオンを拒絶する物質の層を含む中空ファイバー、イオン交換膜、および尿素除去成分を囲む被包(encapsulation)であって、カチオンを拒絶する物質から構成される被包からなる群より選択される、請求項10記載の交換可能なカートリッジ。
- 中空ファイバーを覆う物質および尿素除去成分を囲う被包が正に帯電している、請求項13記載の交換可能なカートリッジ。
- 中空ファイバーを覆う物質および尿素除去成分を囲う被包が、酢酸セルロース、二酢酸セルロース、三酢酸セルロース、脂肪酸、およびポリマー鎖からなる群より選択される、請求項13記載の交換可能なカートリッジ。
- カチオンを拒絶する組成物がイオン交換膜であり、該イオン交換膜がホスフェートを吸着し、それによって交換可能なカートリッジのイオン交換層中で除去されることが必要なホスフェートの量を減少する、請求項13記載の交換可能なカートリッジ。
- 尿素除去層が、
尿素を吸着する強酸カチオン交換樹脂;および
該強酸カチオン交換樹脂によるイオン交換によって放出される対イオンを吸着する塩基性樹脂
をさらに含む、請求項13記載の交換可能なカートリッジ。 - 強酸カチオン交換樹脂が酸性種を除去するために洗浄される、請求項17記載の交換可能なカートリッジ。
- 二重特性樹脂が、強酸カチオン交換樹脂および塩基性樹脂の両方である、請求項17記載の交換可能なカートリッジ。
- 尿素除去層が、
尿素を分解するための酵素;および
尿素分解産物を吸着するための少なくとも1つのイオン交換吸着剤
をさらに含む、請求項13記載の交換可能なカートリッジ。 - 尿素を分解するための酵素がウレアーゼである、請求項20記載の交換可能なカートリッジ。
- ウレアーゼが、樹脂ビーズ、中空ファイバーの壁、および中実ファイバーの壁からなる群より選択される材料に結合される、請求項21記載の交換可能なカートリッジ。
- ウレアーゼが、正に荷電した種またはペプチド断片を除去するために洗浄される、請求項21記載の交換可能なカートリッジ。
- イオン交換吸着剤が、リン酸ジルコニウム吸着剤および高容量強酸カチオン交換樹脂からなる群より選択される、請求項20記載の交換可能なカートリッジ。
- カートリッジの層が、取り外し可能、再生可能、および交換可能からなる群より選択される1つ以上である、請求項13記載の交換可能なカートリッジ。
- ある体積の腹膜透析溶液を提供する工程;
腹膜透析溶液を1つ以上のアクセスポートを通して患者の腹腔にポンプで輸送し、患者の尿毒症廃代謝物を腹膜を越えて腹膜透析溶液に拡散させる工程;
尿毒症廃代謝物を含む腹膜透析溶液を患者の外かつシステム内にポンプで輸送する工程;
過剰の流体を交換可能な排水コンテナに排水する工程;
尿毒症廃代謝物を含む腹膜透析溶液から微粒子および有機堆積物を濾過する工程;
カチオンを拒絶する尿素除去層を有する交換可能なカートリッジを使用して、尿毒症廃代謝物を含む腹膜透析溶液を再生する工程;ならびに
再生された腹膜透析溶液を患者の腹腔に戻す工程
を含む、着用可能な腹膜透析システムを使用して患者から尿毒症廃代謝物を除去する方法。 - マイクロプロセッサを使用して、ポンプ流量ならびに透析システムの構成要素のタイミングおよび順番付けを制御する工程をさらに含む、請求項26記載の方法。
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