JP2013503705A - 腹膜透析システム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2009年9月8日に出願された米国特許仮出願第61/276,091号の利益を主張する。
上記出願の全教示は、参照により本明細書に援用される。
腎臓機能障害または腎不全、特に末期腎疾患により、身体から、水および無機塩類を除去する能力ならびに有害代謝産物を排泄する能力、酸-塩基バランスを保つ能力、ならびに電解質および無機塩類の濃度を生理的範囲内に調節する能力が失われる。身体組織中の尿素、クレアチニン、尿酸およびリン蓄積物などの尿毒症老廃代謝産物は、腎臓のろ過機能が回復しなかった場合にヒトを死に至らしめることがある。
本発明は、家庭で使用でき、ある場所から別の場所へと都合よく動かすことができる透析物再生システムを提供する。このシステムは、患者の体内から例えばカルシウムおよびマグネシウムなどの必須イオンを過剰に枯渇させることなく、腎臓機能障害または腎不全を有する患者から、尿毒症老廃代謝産物を除去するための透析の期間中、連続的または半連続的に作動し得る。
本発明は、一般的に、尿毒症毒素の蓄積に関連する障害(例えば慢性腎不全)に苦しむ患者から尿毒症老廃代謝産物を除去し、使用済み透析物から汚染物質を除去する腹膜透析システムに関する。該システムは、例えば早期腎臓疾患、腎臓機能障害または腎不全(例えば末期腎臓疾患)などの腎臓疾患等の障害を治療するために使用され得る。本明細書で使用する場合、用語「汚染物質」、「尿毒症老廃代謝産物」および「尿毒症溶質」は、排泄物として体から生じる、窒素を含むものなどの化合物のことをいい、尿素、尿酸、クレアチニンおよびβ-2-ミクログロブリンならびに他の化合物などの化合物が挙げられる。Vanholder R. et al., Kidney International 63: 1934-1943, (2003)参照。腎不全または腎臓機能障害は、尿毒症毒性を引き起こし、これは患者内の尿毒症老廃代謝産物のレベルが正常な腎臓機能を有する個体における毒素のレベルよりも高くなる場合に生じる。
リン酸塩およびクレアチニンの除去
1.27gのクレアチニンおよび5.50gのリン酸を32LのRO水に添加して混合し、模擬的に汚染させた透析物を調製した。第1の洗浄ステージには63gの酸化ジルコニウムおよび50gの活性炭を混合して含ませた。第1の洗浄溶液レザバーには2LのRO水を含み、第1のカートリッジは、0.7m2の膜面積を備えた透析器、Fresenius Hemoflow F40Sであった。透析物を蠕動ポンプにより94mL/分の流速でポンプ輸送した。第1の洗浄溶液は、189mL/分の流速でギアポンプによりポンプ輸送した。両方の流速は、時限回収(timed collection)により測定した。透析器腔排出ポートに調節式クランプを配置し、水圧を一定にして限外ろ過を防いだ。種々の時間に、それぞれのレザバーから試料を回収して、自動血液化学性質分析器(Hitachi 911)を使用して、リンおよびクレアチニンの濃度について試料を分析した。透析物(患者レザバー)および第1の洗浄溶液(カートリッジレザバー)中の時間の関数としてのクレアチニンの濃度のグラフを図3に示す。透析物中のクレアチニンの濃度は8時間かけて一定して減少したが、クレアチニンは活性炭により継続して除去されてその後活性炭がだんだん飽和されるにつれて少し増加したために、第1の洗浄溶液中のクレアチニンの濃度は約4時間まで低いままであった。
精製したβ-2-ミクログロブリン(β2M)をPD液(Deflex 1.5% デキストロース低(0.6mg/dL)Mg、低(5mg/dL)Ca)と合わせて、1mg/mLβ2Mの溶液を得た。0〜0.8mLのβ2M溶液を添加して、1.5mLまでPD液を充填して、混合して7本の試験管を調製した。それぞれの試験管に、約17mgの活性炭を添加して、一晩混合した。その後、校正物として標準クーマシー色素およびアルブミン(Pierce Biotechnologyカタログ番号23238)を使用して、それぞれの試験管中のβ2M溶液の濃度を測定した。結合(吸着)されたβ2Mの量は、最初のβ2Mの濃度と最終的なβ2Mの濃度の差から計算した。図6には、最初のβ-2-ミクログロブリンの濃度の関数として活性炭に吸着されたβ-2-ミクログロブリンのグラフを示す。
4つのビーカーにナトリウムデスクリプターで「低」、「中」、「高」および「V.高」とラベルした。それぞれのビーカーに以下のように塩化ナトリウムを添加した:低=70.4mg;中=134.9mg;高=284.9mg;V.高571.5mg。次いでそれぞれのビーカーに75gのRO水を添加して、攪拌して混合した。次いでそれぞれのビーカーに5gのリン酸ジルコニウムを添加した。0.5mLの水酸化アンモニウムと25mLのRO水を混合して第1のアンモニア溶液を調製した(低NH3)。2mLの水酸化アンモニウムと23mLのRO水を混合して第2のアンモニア溶液を調製した(高NH3)。一連の1mLアリコートの低NH3溶液を、高およびV.高のビーカーに添加して、少なくとも30分間攪拌し、次いでアンモニア濃度分析のために溶液をサンプリングして、次のアリコートを添加した。一連の1mLアリコートの高NH3溶液を低および中のビーカーに添加して、少なくとも30分間攪拌し、次いでアンモニア濃度分析のために溶液をサンプリングして、次のアリコートを添加した。吸着されたアンモニアの量は、溶液に添加した量と遊離の量の差により決定した。図7は、0、16、32、64または135mEq/L濃度のナトリウムを含む溶液中のアンモニア濃度の関数としてのリン酸ジルコニウムに吸着されたアンモニアのグラフであり、リン酸ジルコニウムがアンモニアを吸着する能力は、ナトリウム濃度が増加するにつれて減少することが示され、第2のカートリッジ中のカチオン反発膜の重要性が強調される。
第2のカートリッジは、0.66m2の界面コートカチオン反発膜面積を有する透析器であった。30.86gの塩化ナトリウム、1.36gの塩化カルシウム、6.0gの尿素、および4LのRO水を含む腔(汚染透析物)溶液を調製した。217.42gのグルコース、2.41gの塩化カリウム、および4LのRO水を含むシェル側(第2の洗浄)溶液を調製した。それぞれの溶液を攪拌して混合し、次いで100mL/分で、ビーカーから透析器を通して逆向きでポンプ輸送した。血液化学性質分析器を使用した分析のために種々の時点で試料をビーカーから取り出して、尿素濃度を測定し、イオン選択電極を使用してナトリウム濃度を測定した。図8には、透析物中の時間の関数としてのナトリウム濃度および血液尿素窒素(BUN)の濃度のグラフを示し、尿素は経時的に透析物から除去されたが、カチオン反発中空繊維によりナトリウムは透析物中に保持されたことが示された。
46.04gの尿素を42LのRO水に添加して混合し、模擬的に汚染させた透析物を調製した。試験カートリッジは、10.04gの架橋ナタマメ粉末および215gの強酸イオン交換材料(ジビニルベンゼンで架橋されたスルホン酸置換ポリスチレン)を含んだ。これらの2つの材料を一連のコンテナに分けて、最初にナタマメ粉末コンテナを流路に供し、次いでイオン交換材料を供した。カートリッジレザバーは2LのRO水を含み、用いた透析器は0.7m2の膜面積を有するFresenius Hemoflow F40Sであった。汚染透析物は112mL/分の流速で蠕動ポンプによりポンプ輸送した。第2の洗浄溶液は、214mL/分の流速でギアポンプによりポンプ輸送した。両方の流速は、時限回収(timed collection)により測定した。透析器腔排出ポートに調節式クランプを取り付け、水圧を一定にして限外ろ過を防いだ。種々の時間に、それぞれの溶液から試料を回収して、自動血液化学性質分析器を使用して尿素窒素およびアンモニアの濃度について試料を分析した。図9には、透析物(患者レザバー)および第2の透析物洗浄溶液(カートリッジレザバー)中の時間の関数としてのBUN(尿素)の濃度のグラフを示す。図10には、透析物(患者レザバー)および第2の透析物洗浄溶液(カートリッジレザバー)中の時間の関数としてのアンモニア濃度のグラフを示す。図9に示されるように、透析物中の尿素濃度は、8時間かけて一定して減少したが、尿素はウレアーゼにより継続的に除去されたので、第2の洗浄溶液中の尿素濃度は8時間低いままであった。図10に示すように、強酸イオン交換材料がアンモニアを継続して除去したので、透析物(患者レザバー)および第2の透析物洗浄溶液(カートリッジレザバー)中の両方のアンモニア濃度は、約7時間まで低いままで、その後強酸イオン交換材料がだんだん飽和してくるにつれて、増加した。
Claims (24)
- 使用済み透析物から汚染物質を除去するための透析物再生システムであって、
a) i) 透析物循環流路を通して使用済み透析物をポンプ輸送するポンプ;
ii) 使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流入口および第1の洗浄溶液流出口を含む;および
iii) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流入口および第2の洗浄溶液流出口を含む
を含む、透析物循環流路;
b) 第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む、第1の透析物洗浄流路;ならびに
c) 第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む、第2の透析物洗浄流路
を含む、透析物再生システム。 - 第1の洗浄ステージが活性炭を含む、請求項1記載の透析物再生システム。
- 第1の洗浄ステージが酸化ジルコニウムを含む、請求項2記載の透析物再生システム。
- 活性炭および酸化ジルコニウムが混合物を形成する、請求項3記載の透析物再生システム。
- 第1のカートリッジが限外ろ過膜カートリッジである、請求項1記載の透析物再生システム。
- 第1のカートリッジが精密ろ過膜カートリッジである、請求項1記載の透析物再生システム。
- 第2の洗浄ステージがウレアーゼを含む、請求項1記載の透析物再生システム。
- ウレアーゼが固定化ウレアーゼである、請求項7記載の透析物再生システム。
- 第2の洗浄ステージがリン酸ジルコニウムを含む、請求項7記載の透析物再生システム。
- ウレアーゼおよびリン酸ジルコニウムが少なくとも1つのカートリッジに統合される、請求項9記載の透析物再生システム。
- 第2の洗浄ステージが強酸カチオン交換樹脂を含む、請求項10記載の透析物再生システム。
- ウレアーゼおよび強酸カチオン交換樹脂が少なくとも1つのカートリッジに統合される、請求項11記載の透析物再生システム。
- 第2の洗浄ステージがアニオン交換樹脂を含む、請求項11記載の透析物再生システム。
- 第1の洗浄溶液が、透析物中のカルシウムおよびマグネシウムおよびナトリウムのほぼ同じ濃度またはそれ以下の濃度のカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムを含む、請求項1記載の透析物再生システム。
- 第2の洗浄溶液が浸透圧調整剤を含む、請求項1記載の透析物再生システム。
- 浸透圧調整剤がスクロースを含む、請求項15記載の透析物再生システム。
- 汚染物質が、クレアチニン、β-2-ミクログロブリンおよびリン酸塩の1つ以上を含む、請求項1記載の透析物再生システム。
- 消費腹膜透析物から汚染物質を除去するための透析物再生システムであって、
a) i) 透析物循環流路を通して透析物をポンプ輸送するポンプ;
ii) 限外ろ過膜を含み、使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流入口および第1の洗浄溶液流出口を含む;および
iii) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ使用済み透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流入口および第2の洗浄溶液流出口を含む
を含む、透析物循環流路;
b) 第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む第1の透析物洗浄流路、該第1の洗浄ステージは、活性炭および酸化ジルコニウムの混合物を含む;ならびに
c) 第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む第2の透析物洗浄流路、該第2の洗浄ステージは、固定化ウレアーゼおよびリン酸ジルコニウムを含む
を含む、透析物再生システム。 - a) i) 使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流出口および第1の洗浄溶液流入口を含む;
ii) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ使用済み透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流出口および第2の洗浄溶液流入口を含む;および
iii) 患者の腹腔に所定量の透析物を輸送し、第1のカートリッジおよび第2のカートリッジに患者の腹腔からの使用済み透析物を誘導し、患者の腹腔に再生透析物を導入するために形成された腹膜透析循環器
を含む、透析物循環流路;
b) 第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む第1の透析物洗浄流路;ならびに
c) 第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む第2の透析物洗浄流路
を含む、腹膜透析および透析物再生のシステム。 - 患者の治療のためおよび使用済み透析物から汚染物質を除去するための腹膜透析システムであって、
a) i) 患者の腹腔からの患者透析物流出口;
ii) 患者透析物流出口から透析物循環流路を通して使用済み透析物をポンプ輸送するポンプ;
iii) 使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流入口および第1の洗浄溶液流出口を含む;
iv) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ使用済み透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流入口および第2の洗浄溶液流出口を含む;および
v) 患者の腹腔に戻る患者透析物流入口
を含む、透析物循環流路;
b) 第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む第1の透析物洗浄流路;ならびに
c) 第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む第2の透析物洗浄流路
を含む、腹膜透析システム。 - a) 透析物循環流路を通して透析物を流す工程、該透析物循環流路は
i) 透析物循環流路を通して使用済み透析物をポンプ輸送するポンプ;
ii) 使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流入口および第1の洗浄溶液流出口を含む;および
iii) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ使用済み透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流入口および第2の洗浄溶液流出口を含む
を含む;
b) 第1の透析物洗浄流路を通して第1の洗浄溶液を流す工程、該第1の透析物洗浄流路は、第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む;ならびに
c) 第2の透析物洗浄流路を通して第2の洗浄溶液を流す工程、該第2の透析物洗浄流路は、第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む
を含む、使用済み透析物から汚染物質を除去する方法。 - 第1のカートリッジが限外ろ過膜を含み、第1の洗浄ステージが活性炭および酸化ジルコニウムの混合物を含み、第2の洗浄ステージが固定化ウレアーゼおよびリン酸ジルコニウムを含む、請求項21記載の方法。
- a) 透析物循環流路を通して透析物を流す工程、該透析物循環流路は
i) 使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流出口および第1の洗浄溶液流入口を含む;
ii) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ使用済み透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流出口および第2の洗浄溶液流入口を含む;および
iii) 患者の腹腔に所定の量の透析物を輸送し、第1のカートリッジおよび第2のカートリッジに患者の腹腔からの使用済み透析物を誘導し、患者の腹腔に再生透析物を導入するために形成された腹膜透析循環器を含む;
b) 第1の透析物洗浄流路を通して第1の洗浄溶液を流す工程、該第1の透析物洗浄流路は、第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む;ならびに
c) 第2の透析物洗浄流路を通して第2の洗浄溶液を流す工程、該第2の透析物洗浄流路は、第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む
を含む、腹膜透析および使用済み透析物の再生の方法。 - a) 透析物循環流路を通して透析物を流す工程、該透析物循環流路は
i) 患者の腹腔からの患者透析物流出口;
ii) 患者透析物流出口から透析物循環流路を通して使用済み透析物をポンプ輸送するポンプ;
iii) 使用済み透析物から汚染物質を除去するために適合された第1のカートリッジ、該第1のカートリッジは、第1の洗浄溶液流入口および第1の洗浄溶液流出口を含む;
iv) 使用済み透析物から尿素を除去するために適合された第2のカートリッジ、該第2のカートリッジは、半透過性中空繊維の壁を通過した尿素の輸送のために適合され、かつ透析物中に少なくともカルシウム、マグネシウムおよびナトリウムのイオンを保持するために適合された半透過性中空繊維を含み、第2の洗浄溶液流入口および第2の洗浄溶液流出口を含む;および
v) 患者の腹腔に戻る患者透析物流入口を含む;
b) 第1の透析物洗浄流路を通して第1の洗浄溶液を流す工程、該第1の透析物洗浄流路は、第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流出口から第1の洗浄ステージを通して第1のカートリッジの第1の洗浄溶液流入口へと、第1の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む;ならびに
c) 第2の透析物洗浄流路を通して第2の洗浄溶液を流す工程、該第2の透析物洗浄流路は、第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流出口から第2の洗浄ステージを通して第2のカートリッジの第2の洗浄溶液流入口へと、第2の洗浄溶液をポンプ輸送するポンプを含む
を含む、患者を治療して、使用済み透析物から汚染物質を除去する方法。
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