JP2009527460A - Amg706の固体形態およびその医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、AMG706の新規な無定形形態を提供する。本明細書で使用される「無定形」という用語は、通常の結晶構造を欠いている固体粒子を指す。理論に拘束されることなく、無定形AMG706粒子が、同様の寸法の結晶性AMG706粒子より、溶解に必要とされるエネルギーがより少なく、この溶解のエネルギー要求の減少が、無定形AMG706およびその組成物により示される溶解率の増加および/または治療的発現時間の短縮に少なくとも部分的に寄与すると考えられている。
本発明の現在好ましい実施形態では、無定形AMG706の粒子を含むAMG706−結晶化阻害剤複合体、または1種もしくは複数の結晶化阻害剤と緊密な結合で、無定形AMGの少なくとも検出可能な量を有するAMG706薬物物質を提供する。本明細書の文脈における「緊密な結合」は、例えば、結晶化阻害剤と混合されたAMG706、結晶化阻害剤中に包埋または取り込まれたAMG706、結晶化阻害剤上に被膜を形成したAMG706(またはこの逆)、および結晶化阻害剤全体を通じたAMG706の実質的に均一な分散を含む。本明細書における複数の成分を含む複合体または医薬組成物に関する「実質的に均一」という用語は、個々の成分が別々の層として存在しないか、または組成物内に濃度勾配を形成しないというように、成分が十分に混合されていることを意味する。
「薬学的に許容される」は、一般に無毒性で、生物学的に望ましくないものではない医薬組成物を調製する際に有用であることを意味し、獣医学的使用および/またはヒトの製薬学的使用に許容されることを含む。
本発明のAMG706の剤形は、約10mgから約1,000mg、より好ましくは約25mgから約400mg、最も好ましくは約50mgから約200mgの1日投与量を含むことが好ましい。本発明の組成物は、1種または複数の経口送達可能な用量単位を含む。各用量単位は、好ましくは約10mgから約1,000mgである治療有効量のAMG706を含む。本明細書の「単位用量」という用語は、治療効果をもたらすために単回経口投与に適した治療的または予防的薬剤(この場合はAMG706)の量を含む医薬組成物の一部を意味する。一般的に、1回の投与における一用量単位、または少数(約5まで)の用量単位は、所望の効果をもたらすために薬剤の十分な量を含む用量を提供する。そのような用量の投与は、必要に応じて、一般に1日あたり1から4回の投与量頻度で繰り返すことができる。対象者に対するAMG706の治療有効量が、とりわけ対象者の体重に依存することが理解される。治療薬またはその組成物を投与することができる本明細書の「対象者」は、いずれの性およびあらゆる年齢のヒトの患者を含み、さらにあらゆるヒト以外の動物、特に温血動物、より具体的にはネコ、イヌまたはウマとして例証される、家畜またはペットを含む。対象者が小児または小動物(例えば、イヌ)の場合、例えば、約10mgから約1,000mgが好ましい範囲の比較的低いAMG706の量が、治療効果に一致した血清濃度をもたらす可能性がある。対象者が成人または大きな動物(例えば、ウマ)の場合、AMG706のそのような血清濃度の達成は、比較的多量のAMG706を含む用量単位を必要とする可能性がある。本発明の組成物の典型的な用量単位は、AMG706の約10、20、25、37.5、50、75、100、125、150、175、200、250、300、350または400mgを含む。成人では、本発明の組成物における用量単位あたりのAMG706の治療有効量は、一般的に約50mgから約400mgである。特に、用量単位あたりのAMG706の好ましい量は、約100mgから約200mg(例えば、約100mgまたは約200mg)である。AMG706の特定量を含む用量単位は、所望の1日投与量を達成するために使用されるあらゆる所望の投与頻度に適応するように選択することができる。したがって1日投与量および投与頻度、ならびに適切な用量単位の選択は、対象者の年齢、体重、性および病的状態、ならびに状態または障害の性質および重症度などの様々な因子によって決まり、したがって非常に広く変動し得る。本明細書の「経口投与」という用語は、薬剤または組成物が即時に飲み込まれるかどうかにかかわらず、薬剤または組成物が対象者の口腔内に置かれる、被験者への治療薬またはその組成物の送達のあらゆる形態を含む。したがって、「経口投与」は、口腔および舌下、ならびに食道内投与を含む。薬剤の吸収は、口、食道、胃、十二指腸、回腸および結腸などのいずれか一部または部分において起こり得る。本明細書の「経口送達可能」という用語は、経口投与に適することを意味する。
そのような組成物は、対象者の血管形成関連障害の治療(例えば、腫瘍血管形成の阻害)に有用である。そのような組成物は、転移を含む新形成;円錐体の移植片拒絶、眼球新生血管形成、損傷または感染症に続発する新生血管形成を含む網膜新生血管形成、糖尿病性網膜症、黄斑変性、水晶体後線維増殖症および血管新生緑内障などの眼科的状態;胃潰瘍などの潰瘍性疾患;乳児の血管腫を含む血管腫、上咽頭の血管線維腫および骨の無血管壊死などの病理学的で、しかし非悪性の状態;ならびに子宮内膜症などの女性生殖器系の障害の治療に有用である。そのような組成物は、結腸直腸癌、脳腫瘍、骨癌、基底細胞癌などの上皮細胞由来新形成(上皮癌)、腺癌、口唇癌、口腔癌、食道癌、小腸癌、胃癌、大腸癌などの消化管癌、肝臓癌、膀胱癌、膵臓癌、卵巣癌、子宮頚癌、肺癌、乳癌、扁平上皮細胞および基底細胞癌などの皮膚癌、前立腺癌、腎癌、ならびに身体全体を通して上皮細胞に影響する他の公知の癌などの癌を含む良性および悪性腫瘍および新形成の予防および治療に有用である。本発明の組成物が特に有用であると企図される腫瘍形成は、消化管癌、バレット食道、肝臓癌、膀胱癌、膵癌、卵巣癌、前立腺癌、子宮頚癌、肺癌、乳癌および皮膚癌である。そのような組成物は、家族性大腸ポリープ症(FAP)の対象者を含む、腺腫性ポリープを有する対象者を治療するために用いることができる。さらに、そのような組成物は、PAPのリスクのある患者に形成するポリープを予防するために用いることができる。ヒトの治療に有用である他に、本発明の組成物は、ペット、珍しい動物、家畜、など(特に、哺乳動物)の獣医学的治療に有用である。より具体的には、本発明の組成物は、ウマ、イヌおよびネコにおける血管形成媒介障害の治療に有用である。
本発明は、抗血管形成剤による治療が適応である状態または障害を治療する治療法にさらに向けられ、この方法は、それを必要とする対象者への本発明の組成物の経口投与を含む。状態または状態を予防、軽減または改善するための投与計画は、好ましくは1日1回または1日2回の治療に対応するが、様々な因子によって変更することができる。これらには、対象者の種類、年齢、重量、性、食事および病的症状、ならびに障害の性質および重症度が含まれる。したがって、実際に用いられる投与計画は、広く変動する可能性があり、したがって、上記で示した好ましい投与計画から逸脱し得る。
以下の実施例は、本発明の態様を例証するが、制限として解釈するものではない。
噴霧圧:50psi
窒素乾燥流速:650SLPM
入口温度:165℃
出口温度:108℃
溶液流速:1mL/分
DSC、MDSCおよびXRPD分析は、物質に関して実施した。
AMG706−21無定形物質の熱特性を、示差走査熱量測定または変調型示差走査熱量測定(Q100、TA Instrument)で特徴づけた。変調型示差走査熱量測定では、約1mgの試料を、計量して非密封下で細く折り曲げて作成した(crimpled)アルミニウム皿に入れ、60秒毎に±1.2℃の振幅変調により2℃/分で加熱した。示差走査熱量測定では、試料を、計量して非密封的に丸くしたアルミニウム皿に入れ、10℃/分で加熱した。
Claims (7)
- 化合物がAMG706である、前記化合物の無定形形態。
- 前記無定形形態が示差走査熱量測定法により測定可能なガラス転移を示す、請求項1に記載の無定形形態。
- 前記無定形形態が示差走査熱量測定法によるサーモグラムで約110℃にガラス転移を示す、請求項1に記載の無定形形態。
- 前記無定形形態が示差走査熱量測定法によるサーモグラムで約150℃から約160℃の間に発熱を示す、請求項1に記載の無定形形態。
- 約25mgから約200mgの総AMG706投与量の無定形AMG706、および1種または複数の薬学的に許容される賦形剤を含み、前記無定形AMG706が、示差走査熱量測定法により測定可能なガラス転移を示す医薬組成物。
- 凍結乾燥法により調製された無定形AMG706。
- 噴霧乾燥法により調製された無定形AMG706。
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