JP2009518077A

JP2009518077A - 骨及び軟骨インプラントデリバリーデバイス

Info

Publication number: JP2009518077A
Application number: JP2008543588A
Authority: JP
Inventors: ニール・シー・レザーバリー; マーク・キュー・ニードローアー; フレッド・ビー・ディンジャー・サード; ジョセフ・ディー・ブランドフォード
Original assignee: オステオバイオロジクス・インコーポレーテッド
Priority date: 2005-12-02
Filing date: 2006-12-01
Publication date: 2009-05-07
Also published as: US20070043376A1; WO2007065150A1; EP1957013A1; AU2006320207A1

Abstract

本発明の開示は、近位端（３４）及び遠位端（３２）、長手方向軸、及び外側シャフト（１）の長手方向軸に沿った内腔（４）を有し、外側シャフト（１）の遠位端（３２）が外側シャフト（１）の残りの部分と最大９０度の角度を形成する、筒状の外側シャフト（１）を含む、骨または軟骨インプラントデリバリーデバイス（３０）に関する。デバイス（３０）はまた、欠損部への挿入に適した遠位端及び近位端を有し、外側シャフト（１）の内腔（４）内部に嵌合するように適合されて、内側シャフト（２０）と外側シャフト（１）が摺動的に係合するようになっている、内側シャフト（２０）も含む。一実施形態では、外側シャフト（１）は外側シャフト（１）の遠位端（３２）または遠位端（３２）付近で湾曲し、または曲げられており、内側シャフト（２０）はインプラント（２）を、外側シャフト（１）を通して欠損部内へと進めることができるように構成されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は２００５年１２月２日に出願された米国特許出願第１１／２９２，８０７号のＰＣＴ国際出願である。この出願の開示の全体を参照によって援用する。

本発明は、軟骨及び骨の欠損部の修復を実施するための装置及び方法に関する。

当技術分野では、損傷した骨または軟骨層にインプラントを挿入して、これらの組織層への障害を治療できることがよく知られている。１つのタイプのインプラント術では、特許文献１〜特許文献３に開示されているように、患者の体の健康な領域から採取され欠損部へと移植された健康な骨または軟骨の栓を挿入することを含む。代替案では、例えば特許文献４〜特許文献６に開示されているように、インプラントが多孔性の生体適合性フォームまたはポリマーなどの合成材料からなることもできる。インプラント術では、様々な深さの欠損部が見られることが多い。欠損部に挿入された後、インプラントが突き出たり空洞を形成したりすることなく周辺組織の表面と均一に一致するように、欠損部の深さを測定して、欠損部に嵌合するようにインプラントの長さを調整する必要がある。一般に、欠損部の正確な深さを測定することは困難であり、従って適正な長さのインプラントを挿入することは困難である。

骨または軟骨移植片または合成材料であるインプラントを挿入するための現在のデバイスは、欠損部の深さの測定が不十分である。特許文献７では、長手方向軸に沿った内腔を備えたシリンダ及び内腔内部での同軸動作のために配設されたステムを含む、骨栓設置器具が教示されている。内腔を通してステムを進めると、内腔に置かれた骨栓が欠損部へと送り込まれる。しかし、この器具では、欠損部の深さを測定するための手段、または欠損部に嵌合するようにインプラントの長さを調整するための手段が提供されない。

同様に、特許文献８では、骨栓を採取し埋め込むための中空シリンダ内部に押し出しロッドを含むデバイスが教示されている。更に、デバイスは、埋め込み中、外科医が骨栓を見ることができるように、半透明または透明な先端を含む。これは、採取した後に骨栓の長さを測定することができるという点では改善されているが、やはり欠損部の深さを測定する手段を提供してはいない。

欠損部の深さを測定する手段を備えたインプラントデリバリーデバイスがないことから、骨及び／または軟骨の欠損部を充填する他の現在の方法は、顆粒状のインプラント材料を使用して欠損部を詰めること、または別個のプラスチックまたは金属製の深さゲージを使用して欠損部の深さを測定し、挿入前にインプラントを切断することを含む。

骨格系においては、膝または股関節などの主要関節の多くは、可動域を通して滑らかに動く比較的適合した面によって構成されている。しかし、足首などのある関節スペースでは、表面がより複雑な形状によって構成されている。例えば、距骨では少なくとも５つの面に関節面が見られる。これらの関節面は、鋭い移行点で集中していることが多く、急性または外傷性の障害の場合、外科的治療にとって複雑な形状を形成する。現在の治療は、一般に、デブリードマン（debridement）、動作の制限、一時緩和薬療法、骨軟骨移植（osteochondral transplantation）、または最後の手段として関節固定に限られている。痛みの低減及び機能の回復を目指して関節面を再現するためには、外科医にはわずかな選択肢しかない。現在、（あまり普及してはいないが）１つの一般的な選択肢は、膝の関節面から足首へ骨軟骨移植を実施することである。ドナー面とレシピエント面の形状を一致させることは、不可能ではないにしても困難なことが多く、処置はしばしば最小限または不満足なものとなる。欠損部または障害が距骨の内側または側方の稜線上にあり、従って２つの交差する関節面をブリッジする場合、十分に適合するドナー組織を採取することのできる体内組織部位は存在しない。

複雑な形状を補償することのできる軟骨修復のための材料、デバイス及び方法が、多くの特許に説明されている。特許文献６では、軟骨修復に適した、成型可能であり手で形成が可能な生分解性のインプラント材料が説明されている。特許文献９では、生分解性であり多孔性のポリマー製インプラント材料が説明されており、特許文献１０では、軟骨修復に適した、ファイバー強化された多孔性の生分解性のインプラントデバイスが説明されている。

いくつかの特許では、複数の組織を修復するための多相材料またはデバイスも説明されている。特許文献５では、軟骨と同様の特性を備えた層及び骨と同様の特性を備えた層を有するインプラントを含む、多相の生浸食性インプラント／キャリア（bioerodible implant/carrier）が説明されている。特許文献１１では、第１の組織の組織学的パターンに類似させるように内部３次元構造を備えた第１の領域、及び第２の組織の組織学的パターン（histologic pattern）に類似させるように内部３次元構造を備えた第２の領域を有するデバイスが教示されている。特許文献１２及び特許文献１３では、組成及び／または微細構造及び／または機械的特性における勾配の使用が教示されている。特許文献１４及び特許文献１５では、複合構造を有する軟骨修復栓が説明されている。特許文献１４では、栓を結合する上層を有し上層の上面が凸状である、２つの栓の実施形態を含む、多様な軟骨栓の構造が教示されている。

特許文献３では、外科用器械とともに使用するためのガイドを、湾曲した骨面に対して垂直に方向付けるための方法が教示されている。１つの構成では、ガイドの組織係合部分が、フランジの上方にリムが形成されるような形状となっている。使用の際は、フランジが骨内に設置され、リムが骨と接触してその完全な外周で同一平面をなす。Ｔｏｒｒｉｅらはまた、組織係合部分がわずかに凹状の表面を有する拡大されたリップの形状である構成も述べている。しかし、骨または軟骨移植片、多相材料、または他の合成材料などの組織インプラントを挿入するための現在のデバイスは、平面でない、または平滑に湾曲していない、複合的な表面にインプラントを挿入するためには不十分である。
米国特許第５，１５２，７６３号明細書米国特許第５，９１９，１９６号明細書米国特許第６，３５８，２５３号明細書米国特許第４，１８６，４４８号明細書米国特許第５，６０７，４７４号明細書米国特許第５，７１６，４１３号明細書米国特許第５，７８２，８３５号明細書米国特許第６，３９５，０１１号明細書米国特許第５，８７６，４５２号明細書米国特許第６，５１１，５１１号明細書米国特許第６，２６４，７０１号明細書米国特許第６，２６５，１４９号明細書米国特許第６，４５４，８１１号明細書米国特許第６，６２６，９４５号明細書米国特許第６，６３２，２４６号明細書

当技術分野では、深さが不明であり表面が非平面または複合的である、骨及び軟骨組織の欠損部のための、改善されたインプラント、外科用機器、及び修復方法が、依然として必要とされている。

本発明の開示は、近位端及び遠位端、長手方向軸、及び前記外側シャフトの長手方向軸に沿った内腔を有し、外側シャフトの遠位端が外側シャフトの残りの部分と最大９０度の角度を形成する筒状の外側シャフトと、欠損部への挿入に適した遠位端及び近位端を有し、外側シャフトの内腔内部に嵌合するように適合されて、内側シャフトと外側シャフトが摺動的に係合するようになっている内側シャフトとを含む、骨または軟骨インプラントデリバリーデバイスに関する。

一実施形態では、外側シャフトは外側シャフトの遠位端または遠位端付近で湾曲し、または曲げられている。デバイスは、外側シャフトの遠位端または遠位端付近に可撓性セクションを含み、遠位端を様々な角度及び位置へと曲げ、または形成することができる。他の実施形態では、外側シャフトは、外側シャフトの遠位端または遠位端付近に少なくとも１つのヒンジを含む。外側シャフトは、ゴムまたはプラスチックなどの可撓性材料を含む。内側シャフトは、インプラントが外側シャフトを通って欠損部内へと進むことができるように構成される。一実施形態では、内側シャフトは、ゴム、プラスチック及びコイル状材料を含む群から選択される可撓性材料を含む。

更に他の実施形態では、デバイスは、弾丸状の先端を有する透明な脱着可能なスリーブを更に含み、脱着可能なスリーブを外側シャフトの遠位端上または近位端上に嵌合することができる。

本開示は、少なくとも１つの骨または軟骨インプラントデリバリーデバイスを含むキットにも関する。デリバリーデバイスは、近位端及び遠位端、長手方向軸、及び外側シャフトの長手方向軸に沿った内腔を有し、外側シャフトが半透明または透明である筒状の外側シャフトと、欠損部への挿入に適した遠位端及び近位端を有する内側シャフトとを含む。内側シャフトは、外側シャフトの前記内腔内部に嵌合するように適合されて、内側シャフトと外側シャフトが摺動的に係合するようになっており、外側シャフトの遠位端が、外側シャフトの残りの部分と最大９０度の角度を形成する。一実施形態では、キットはインプラントを更に含む。他の実施形態では、キットは、それぞれが様々なサイズの内腔及び内側シャフトを有する、複数の骨または軟骨インプラントデリバリーデバイスを含む。

インプラントデリバリーデバイス及びインプラントのカプセルローダを説明するために使用される「筒（tube）」、「筒状（tubular）」及び「円筒状（cylindrical）」という用語は、陥凹（depressions）、隆起（reliefs）、平面（flats）または溝（flutes）を除外せず、または形状を円形シリンダのみに制限するものではない。筒は中空の導管であり、その断面領域は円形または筒の長さに沿って均一とする必要はない。筒の断面領域は、楕円、六角形、八角形、または不規則状を含む、任意の形状とすることができるが、それらに限定されない。

本開示は、欠損部へと続く経路に妨害がある、またはデリバリーデバイスに対して多様な角度及び方向に位置する骨及び／または軟骨欠損部へと、インプラントを測定し、計測し、送り込むことが可能な、骨及び／または軟骨インプラントデリバリー器具を提供する。

本発明の他の特徴、態様、及び利点、並びに本発明の様々な実施形態の構造及び動作を、添付の図面を参照しながら以下で詳細に説明する。

本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明の実施形態を示し、記述とともに本発明の原理を説明するために使用される。

添付の図面を参照すると、同様の要素を同様の参照番号で示すが、図１は近位端３４及び遠位端３２を有する本発明のインプラントデリバリーデバイス３０の一実施形態を示す。好ましい実施形態では、デリバリーデバイス３０は関節鏡検査での使用に適した長さ、すなわち、約４〜１０インチ（１０．１６〜２５．４センチメートル）の長さ、好ましくは５〜８インチ（１２．７〜２０．３２センチメートル）を有し、直径が約０．２５〜１インチ（０．６３５〜２．５４センチメートル）、好ましくは０．４〜０．７５インチ（１．０１６〜１．９０５センチメートル）である。インプラントデリバリーデバイス３０は、長手方向軸に沿って内腔４を有する中空の筒状の外側シャフト１（図３にも示す）を含む。内腔４は遠位端３２から近位端３４へと外側シャフト１の長さ全体に延びている。図９Ａ〜図９Ｃ及び図１１Ａ〜図１１Ｃもまた内腔４を示す。外側シャフト１の遠位端３２は、インプラントがデリバリーデバイス３０内にあるとき、インプラント（図１には示さず）を見るための、外側シャフト１を通る１つまたは複数のスロット５を含むことができる。スロット５は、インプラントがデリバリーデバイス３０内に配設されているときに見ることができるようにするどのような形状とすることもでき、透明な材料で覆うことができる。あるいは、外側シャフト１の全体または外側シャフト１の遠位端３２を透明または半透明として、インプラントがデリバリーデバイス３０内に配設されているときに見ることができるようにすることもできる。外側シャフト１は、外側シャフトの外面への一連の細い同心のスロットであるグリップ面１１を任意で含む。グリップ面１１は、外側シャフト１の長さに沿ってどこに位置していてもよい。

図１に示されたデリバリーデバイス３０は、やはり近位端及び遠位端を有する内側シャフト２０を更に含む。内側シャフト２０は外側シャフト１内部にあり、内腔４を通って近位側及び遠位側に動くことができる。図４は、内側シャフト２０が外側シャフト１の内腔４内部に配設されたデリバリーデバイス３０の断面を示す。図２及び図４に示すように、内側シャフト２０は外側シャフト１の内面に接触する摩擦部材１２を有する。任意で、内側シャフトは、図８Ａ〜図８Ｃ及び図１０Ａ〜図１０Ｃに示すように、その中心を通る小型のカニューレ３を含むことができる。縫合などの手段によって欠損部に結合されたガイドワイヤを、カニューレ３に通すことができる。任意で、内側シャフト２０は透明または半透明とすることができる。

いくつかの実施形態では、キルシュナーワイヤ（Kirschner wire：Ｋワイヤ）などのガイドワイヤを使用して、インプラントを欠損部に挿入する。Ｋワイヤを欠損部の形成中に欠損部に結合することができ、またはＫワイヤを縫合などによって後で結合することもできる。Ｋワイヤを使用してインプラントを欠損部内へと案内するとき、内側シャフト２０内にカニューレ３を有するデリバリーデバイス３０が使用され、カニューレ３はガイドワイヤが通過できるサイズとなっている。また、このような環境では、ガイドワイヤが通過することのできる中心孔を備えたインプラントを使用することもできる。Ｋワイヤをインプラント（図示せず）の中に通し、それにより内側シャフト２０がデリバリーデバイス及びインプラントを欠損部と位置合わせされる。この実施形態では、Ｋワイヤの直径は好ましくは約１．０〜２．０ミリメートル、より好ましくは１．５ミリメートルである。

図５は、デリバリーデバイス３０の遠位端３２が外側シャフト１の外部の周りを延びる小溝６を有する、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、外側シャフト１の外径よりわずかに大きい直径を有し、外側シャフト１の遠位端３２上に嵌合し、溝６内へとスナップ嵌めされる１つまたは複数のビードまたはリムを有することによって、アイテムを外側シャフト１の遠位端３２に取り付けることができ、これにより、取り付けられたアイテムの位置が固定される。

図５はまた、外側シャフト１の遠位端３２を通って切り込まれ、リーブ９を形成する、細い長手方向スリット７を有するデリバリーデバイス３０も示す。リーブ９は、長手方向スリット７間の外側シャフト１のセクションである。リーブ９は、わずかに内向きの先細状となっており、デバイス３０内でインプラント（図示せず）上にわずかな圧迫を生成するように構成されることができる。あるいは、図１５に示すように、外側シャフト１の遠位端３２は、リーブを使用せずに内向きの先細として、インプラント上にわずかな圧迫を生成することもできる。図１５はまた、外側シャフト１の近位端３４のより近くに位置するグリップ面１１も示す。

図６は、インプラント２が外側シャフト１の遠位端３２内に配設されている、図５のインプラントデリバリーデバイス３０を示す。この図では、インプラント２の一部分が外側シャフト１の遠位端３２を超えて延びており、これを切断しなければならない。

図７Ａ及び図７Ｂは、長方形の基部２５及び切断刃２２を含む切断デバイス２１の好ましい実施形態を示す。長方形の基部２５は、基部２５を通って上面から底面まで延び、上側直径２７及び下側直径２８を有する、垂直の円形孔２９を有する。上側直径２７は、デバイス３０の外側シャフト１の外径よりわずかに大きい。下側直径２８は、外側シャフト１の外径よりわずかに小さいが、図６に示すインプラント２の直径よりわずかに大きい。孔２９内部では、上側直径２７が下側直径２８と面する場所に肩部２６が形成されている。切断スロット２４は、基部２５の一側面から水平に延びており、肩部２６で孔２９と垂直に交差する。切断スロット２４の側面はガイドスロット１７内へと垂直に延びている。

鋭い切断縁２３を備えた切断刃２２は切断スロット２４内に嵌合し、切断縁２３が完全に孔２９を横切って進むまで切断スロット２４を通って進むことができる。切断縁２３の反対側にそれと並行して、切断刃２２は、切断縁２３より高さ及び幅が大きいハンドル縁１９を有する。ハンドル縁１９は鋭くなく、手で保持するのに適している。切断刃２２はまた、切断縁２３からハンドル縁１９へと交差して延びる２つのガイド縁１８も有する。ガイド縁１８は切断縁２３より高さが大きく、ガイドスロット１７内に嵌合して、切断刃２２が切断スロット２４へと確実に交差するようにする。

本発明の一実施形態でインプラントデリバリーデバイス３０を使用するために、内側シャフト２０が外側シャフト１の内腔４内部に置かれており、内側シャフト２０のどの部分も外側シャフト１から突き出ないようになっている。合成インプラントまたは健康な骨または軟骨の移植片とすることができるインプラント２が、外側シャフト１の遠位端３２内へと挿入されている。これが内側シャフト２０を、内腔４を通して近位端３４へ向かって押す。その結果、内側シャフト２０の一部分が外側シャフト１の近位端３４から突き出る。内側シャフト２０の外側シャフト１の近位端３４から突き出た部分は、外側シャフト１の遠位端３２内部にあるインプラント２と同じ長さである。

次いで、内側シャフト２０の外側シャフトの近位端３４から突き出た部分が、欠損部内へと挿入される。内側シャフト２０の近位端３４が欠損部の底面と接触すると、内側シャフト２０より大きい直径を有する外側シャフト１の近位端３４及び欠損部が欠損部周辺の組織面と同じ高さになり接触するまで、外側シャフト１が近位側に進められる。これにより内側シャフト２０が内腔４を通って外側シャフト１の遠位端３２へ向かって移動し、インプラント２の一部分が外側シャフト１の遠位端３２を超えて延びるようになる。

次いで、インプラント２の突出端、すなわちインプラント２の外側シャフト１の遠位端３２を超えて延びる部分が切断される。一実施形態では、インプラント２を切断するためにナイフが使用される。別の実施形態では、図７Ａ及び図７Ｂに示された切断デバイス２１が使用される。切断デバイス２１を使用するためには、外側シャフト１の遠位端３２を、外側シャフト１が肩部２６に接触するまで、基部２５の垂直孔２９を通して挿入する。肩部２６は外側シャフト１が孔２９を通って更に進むことを防ぐが、下側直径２８は内腔４の直径と同じまたはわずかに大きいので、インプラント２の外側シャフト１の遠位端３２を超えて延びる部分は、肩部２６を超えて垂直孔２９を通過する。切断刃２２が切断スロット２４内へと挿入され、切断縁２３が垂直孔２９と水平方向に交差しインプラント２を通って切断するまで進められる。インプラントの突出部分を切断した後、切断デバイス２１は取り外される。

デバイス３０は、過剰なインプラント材料を切断する前または切断した直後に、欠損部から取り外すことができる。インプラントデリバリーデバイス３０は、欠損部から取り外された後、デバイス３０の遠位端３２が欠損部のほうを向くように反対向きにされる。外側シャフト１の遠位端３２は欠損部の上に置かれる。スロット５を有し、またはデバイス３０が半透明または透明材料から形成される実施形態では、インプラント２を見ることができ、インプラント２が欠損部に対して所望の位置に置かれるようにデバイス３０を向けることができる。内側シャフト２０は内腔４を通って遠位端３２へ向かって進められ、インプラント２の残りの部分を欠損部内へと押す。欠損部は、意図的に形成される場合、インプラント２が完全に欠損部を充填するような直径で形成される。

切断デバイス２１の別の実施形態（図示せず）では、直径が外側シャフト１の外径よりわずかに小さいがインプラント２の直径よりわずかに大きい、孔２９を含む。この実施形態では、インプラント２の外側シャフト１の遠位端３２を超えて延びる部分を孔２９内へと挿入することができるが、外側シャフト１の遠位端３２を孔２９内へと挿入することはできない。ガイドスロット１７は、基部２５の上面内に配設される。切断刃２２のガイド縁１８はガイドスロット１７内へと嵌合し、切断縁２３が孔２９の上面でインプラント２を通って切断するまで、切断刃２２が基部２５の上面に沿って摺動できるようにする。

切断デバイス２１の別の実施形態（図示せず）では、孔２９が基部２５の底面に到達するまで、直径が外側シャフト１の外径よりわずかに大きい孔２９を含む。基部２５の底面では、孔２９の直径は、外側シャフト１の外径よりわずかに小さいがインプラント２の直径よりわずかに大きい。この実施形態では、インプラント２の外側シャフト１の遠位端３２を超えて延びる部分は孔２９の底面を通って出ることができるが、外側シャフト１の遠位端３２は出ることができない。ガイドスロット１７は、基部２５の底面内に配設される。切断刃２２のガイド縁１８はガイドスロット１７内へと嵌合し、切断縁２３が孔２９の底面でインプラント２を通って切断するまで、切断刃２２が基部２５の底面に沿って摺動できるようにする。

図８Ａから図８Ｃは本発明の実施形態を示し、内側シャフト２０のセクションがリッジ１５を含む。リッジ１５は、内側シャフト２０の外面の一部分の周りに隆起したリングである。この実施形態では、図９Ａ〜図９Ｃに示すように、外側シャフト１の内面の対応するセクションに摩擦ビード１６も配設されている。摩擦ビード１６は、外側シャフト１の周囲の内面より高く隆起している。内側シャフト２０が外側シャフト１の内腔４を通って近位側及び遠位側に動く際、摩擦ビード１６はリッジ１５に係合し、内側シャフト２０が内腔４を通って進み続けるためには余分の力を必要とする。「係合する」とは、外側シャフト１の内面上にある摩擦ビード１６または後述する据歯状の歯４５が、内側シャフト２０上にあるリッジ１５または後述する据歯状の歯４６と物理的に接触し、内側シャフト２０の内腔４を通る動きに対して余分の抵抗をもたらすことを意味する。

図１０Ａ〜図１０Ｃは本発明の別の実施形態を示し、内側シャフト２０の外面が、内側シャフト２０の長さに沿って少なくとも１つの位置合わせリブ４１を含む。図１０Ａに示すように、位置合わせリブ４１は、内側シャフト２０の外面の、周辺の表面より高く隆起したセクションである。据歯状の歯４６は、位置合わせリブ４１のセクションから延びている。

また、この実施形態では、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、外側シャフト１がその内面に切り込まれた少なくとも１つの位置合わせスロット４０を有する。位置合わせスロット４０の深さ、位置、及び数は、内側シャフト２０上にある位置合わせリブ４１の高さ、位置、及び数に対応し、内側シャフト２０の位置合わせリブ４１が外側シャフト１の内面の位置合わせスロット４０内へと嵌合するようになっている。据歯状の歯４５は、位置合わせスロット４０のセクションから延びている。位置合わせスロット４０の据歯状の歯４５を含むセクションは、位置合わせリブ４１の据歯状の歯４６を含むセクションに対応する。

この実施形態では、位置合わせリブ４１が位置合わせスロット４０と位置合わせされると、内側シャフト２０が外側シャフト１の内腔４内に嵌合する。内側シャフト２０が外側シャフト１の内腔４を通って近位側及び遠位側に動く際、位置合わせリブ４１に沿った据歯状の歯４６が、位置合わせスロット４０に沿った据歯状の歯４５に接触及び係合して、意図しない動きを防ぐ。

図１２Ａ〜図１２Ｃは、インプラントデリバリーデバイス３０とともに使用することのできるカプセルローダ５０を示す。カプセルローダ５０は外径が外側シャフト１の内径よりわずかに小さい中空の筒であり、カプセルローダ５０が外側シャフト１の遠位端３２で内腔４内部に嵌合できるようにする。任意で、外側シャフト１の内径を内腔４に沿って減少させ、内部肩部５７を形成することができる。カプセルローダ５０の外径は、カプセルローダ５０が外側シャフト１内へと挿入されるとき内部肩部５７と接触し、内腔４を通って近位側に更に進むことを防ぐのに十分な大きさである。好ましくは、内部肩部５７は、外側シャフト１の遠位端３２からカプセルローダ５０の長さと等しい距離だけ近位側に配置され、カプセルローダ５０が内部肩部５７と接触するときカプセルローダ５０の前端５８が外側シャフト１の遠位端３２と同一平面をなすようになっている。

カプセルローダ５０は、内径が内側シャフト２０の直径よりわずかに大きい。カプセルローダ５０の内径はまたインプラント２よりわずかに大きく、インプラント２をカプセルローダ５０内部に配設できるようにする。カプセルローダ５０の後端５６はその中を通る円形孔（「開口」ともいう）を有し、その直径はカプセルローダ５０の残りの部分よりわずかに小さいが内側シャフト２０の遠位端３２の直径よりわずかに大きく、これにより、内側シャフト２０はカプセルローダ５０を通過することができる。任意で、内側シャフト２０の直径を、内側シャフト２０の遠位端３２からある近位側の位置、好ましくは内側シャフト２０の遠位端３２からカプセルローダ５０の長さと等しい距離で増大させて、肩部５９を形成する。肩部５９における内側シャフト２０の増大された直径は、外側シャフト１の内径より依然として小さいが、カプセルローダ５０の後端５６の直径より大きい。内側シャフト２０は外側シャフト１内部で遠位側に進められるとき、図１２Ｃに示すように、肩部５９がカプセルローダ５０の後端５６と接触するまで、カプセルローダ５０を通過する。

カプセルローダ５０は、カプセルローダ５０を通って近位側及び遠位側に動くことができるように、直径がカプセルローダ５０の内径よりわずかに小さい後板５５を含む。後板５５の直径はカプセルローダ５０の後端５６より大きい。インプラント２がカプセルローダ５０内部に配設されるとき、後板５５はインプラント２とカプセルローダ５０の後端５６の間にある。

カプセルローダ５０はまた、少なくとも１つの可撓性リーフレット５１を有する。可撓性リーフレット５１は、カプセルローダ５０の外面上の突起部であり、その長手方向軸に沿って縁取っている。可撓性リーフレット５１は内向きに圧迫することができるが、内向き圧力が解除されると元の位置に戻る。可撓性リーフレットの端部には、カプセルローダ５０から外向きに延びるプロング５２がある。可撓性リーフレットが内向きに圧迫されていないと、プロング５２が内腔４内部に嵌合しないので、カプセルローダ５０を外側シャフト１内へと挿入することはできない。可撓性リーフレット５１が内向きに圧迫されると、プロング５２は外側シャフト１の内腔４内部に嵌合し、カプセルローダ５０を挿入することができる。

カプセルローダ５０の使用と併せて、少なくとも１つのプロング孔５３が外側シャフト１を通って切り込まれている。プロング孔５３の寸法は、プロング５２よりわずかに大きく、プロング５２がプロング孔５３を通って嵌合することができるようになっている。好ましくは、プロング孔５３は外側シャフト１の遠位端３２からある距離にあり、カプセルローダ５０が外側シャフト１内へと挿入され、前端５８が外側シャフト１の遠位端３２と同一平面をなすとき、プロング５２がプロング孔５３と位置合わせされるようになっている。

カプセルローダ５０をインプラントデリバリーデバイス３０とともに使用するために、インプラント２が既に中に配設されたカプセルローダ５０の後端５６が、外側シャフト１の遠位端３２内へと挿入される。カプセルローダ５０を内腔４へと挿入できるようにするために、可撓性リーフレット５１を内向きに圧迫する必要がある。カプセルローダ５０が外側シャフト１内へと挿入され、内向き圧力が解除されると、可撓性リーフレット５１によって外側シャフト１の内面に対して外向きの圧力が加えられる。可撓性リーフレット５１の端部のプロング５２は外側シャフト１内のプロング孔５３と位置合わせされ、可撓性リーフレット５１によって加えられる外向きの圧力によってプロング５２はプロング孔５３内へと移動する。プロング５２がプロング孔５３内にあるとき、カプセルローダ５０の意図しない動作を防ぐ。更に、カプセルローダ５０が、内部肩部５７によって内腔４を通って更に近位側に動くことを防ぐことができる。

内側シャフト２０の遠位端３２の直径はカプセルローダ５０の後端５６内の孔の直径よりわずかに小さいので、内側シャフト２０の遠位端３２は、後端５６、次いでカプセルローダ５０を通って遠位側に進むことができる。カプセルローダ５０が通って遠位側に進む間、内側シャフト２０が後板５５と接触し、後板５５及びインプラント２を、カプセルローダ５０を通して遠位側に押す。内側シャフト２０による遠位側動作を続けることによって、インプラント２が、カプセルローダ５０の前端５８及びデリバリーデバイス３０の外側シャフト１の遠位端３２を通って押し出される。内側シャフト２０の肩部５９がカプセルローダ５０の後端５６と接触すると、内側シャフト２０は更にカプセルローダ５０を通って遠位側に進むことはできない。

インプラント２が放出された後、プロング５２を、プロング孔５３を通して内向きに押し、同時に内側シャフト２０を遠位端３２に向かって押すことによって、カプセルローダ５０はデリバリーデバイス３０から取り外される。プロング５２はプロング孔５３から押し出され、内側シャフト２０の肩部５９がカプセルローダ５０の後端５６に対して押し付けられる。プロング５２はもはやカプセルローダ５０を定位置に保持しないので、カプセルローダ５０は外側シャフト１の遠位端３２を通って押し出される。

図１３は、内側シャフト２０及び外側シャフト１の遠位端３２がほぼ平坦である、本発明の一実施形態である。欠損部周辺の組織がほぼ平坦であり、欠損部が容易にアクセス可能であるとき、この実施形態は有用である。しかし、多くの場合、欠損部周辺の組織表面は複雑な表面を有する。一実施形態では、複雑な表面は関節面を含む。本明細書で使用される複雑な表面とは、表面にわたって一定でない湾曲を意味する。例えば、複雑な表面とは、平面、円筒状または球形ではない。複雑な表面は、限定はされないが、凹状表面、凸状表面（ドーム型表面）、サドル形表面及び、所与の点において、表面に対する法線ベクトルを含む２つの直交する平面が均一な凹状または凸状ではない、表面の交差によって平面曲線が形成され、２つのファセット、複数ファセットによるドーム及び複数ファセットによるボウルによって傾斜面が形成される、他の表面を含む。一実施形態では、複雑な表面は複合的な湾曲半径を有し、これは表面が少なくとも２つの異なる（有限の）湾曲半径を有することを意味する。複雑な表面の修復に適したインプラントは、対称的である必要はない。一実施形態では、インプラントは１つの対称平面を有する。関節の陥没及び／または溝状領域を治療するために、サドル形インプラントを使用することができる。

図１４は、欠損部周辺の組織面（図示せず）に対応する形状の輪郭を有する窪みまたは切欠き８０を有するデリバリーデバイス３０の外側シャフト１を示す。外側シャフト１の遠位端３２及び近位端３４は、任意で、組織面の形状に対応する形状とする。図２１は、外側シャフト１の遠位端３２における窪みまたは切欠き８０の角度θ１を示す。外側シャフト１の両端は組織表面の複雑な形状と接触して置かれるため、外側シャフト１の遠位端３２及び近位端３４の角度は同じである。図１４及び図２１に示すデリバリーデバイスは、稜線上にある欠損部にインプラント（図示せず）を送り込むのに適している。例えば、欠損部領域が距骨の内側稜線上にあるとき、θ１は最高約１１０度とすることができる。

図１４に示されたデリバリーデバイス３０は、やはり遠位端３２及び近位端３４を有する内側シャフト２０を更に含む。使用の際は、内側シャフト２０は外側シャフト１内部にあり、内腔４を通って近位側及び遠位側に動くことができる。内側シャフト２０の遠位端３２は、インプラント（図示せず）の近位面に対応する形状である。図１４では、内側シャフト２０の遠位端３２は、タンプ窪み（ｔａｍｐｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）８１と呼ばれる窪みまたは切欠きを有する。図１４におけるデリバリーデバイスでは、タンプ窪み８１の切欠き角度及び／または形状は、インプラントの近位端によって形成される角度と同じである。デリバリーデバイスの遠位端及び近位端は図１４に示すものと異なる形状とすることができる。例えば凹状のインプラントでは、インプラントデリバリーデバイスは、関節面の構造的形状と一致させるために凸状の近位端及び遠位端を有する。

図２２Ａ及び図２２Ｂは稜線のある組織面２００と接触する外側シャフト１を示す。外側シャフト１の遠位端３２内の窪みまたは切欠き８０は、組織面２００と接触する。使用の際は、外側シャフト１の近位端または遠位端が欠損部周辺の組織面と効果的に一致するように、組織に対して外側シャフト１の向きを定める。外側シャフト１の近位端３４及び遠位端３２の窪みまたは切欠き８０は欠損部周辺の組織の形状と一致するように形成されているので、外側シャフト１の向きは、外側シャフトの近位端または遠位端と欠損部周辺の組織の接触を最大限にするように定められる。

図１６は、外側シャフト１の長さに沿って螺旋状のねじ山８６を含む、本発明のデリバリーデバイスを示す。外側シャフト１上のねじ山８６は、ねじのねじ山と同様である。デリバリーデバイス３０が適切な方向にねじられると、ねじ山８６によってデリバリーデバイスが軟組織を通って進む。欠損部に導入されるのがデリバリーデバイス３０の遠位端３２であるか近位端３４であるかに関わらず、ねじ山８６によって、デリバリーデバイスがより簡単に軟組織を通って通過することができる。図２０は、デリバリーデバイスの外側シャフト１上に配設された脱着可能なスリーブ７０を示す。好ましくは、外側シャフトを、軟組織を通して押すことができるように、脱着可能なスリーブ７０は弾丸状の先端６５を有する。

図１７は、外側シャフト１が外側シャフト１の遠位端または遠位端付近で曲げられているデリバリーデバイスを示す。「曲げられている」とは、外側シャフト１が直線状ではなく、外側シャフト１の遠位端３２と残りの部分の間に角度が形成されていることを意味する。角度はコーナ７５を形成し、０度から１８０度まで、より好ましくは１０度から９０度までのどのような角度とすることもでき、インプラントを欠損部内へと押すように、内側シャフト（図示せず）を、内腔（図示せず）を通して進めることができる。この角度によって、デリバリーデバイス３０は、欠損部周囲の組織に対して垂直とするだけでなく、多様な角度及び位置から欠損部にアプローチすることができる。角度の急なコーナ７５が形成される可能性がある代わりに、図１８に示すように、外側シャフト１は、任意で、外側シャフト１の遠位端３２または遠位端３２付近で湾曲している。湾曲した先端はまた、外側シャフト１の遠位端３２と残りの部分の間に角度を形成し、内側シャフト（図示せず）が内腔（図示せず）を通って遠位端３２に向かって移動するために、より角度が緩やかでより簡単な経路を提供する。

欠損部はそれぞれ、インプラントを効果的かつ正確に送り込むために、外側シャフトの遠位端に様々な角度を必要とすることがある。欠損部の様々なタイプ及び位置へとインプラントを送り込むために同じデリバリーデバイスを使用することができれば、簡便である。そのような一実施形態では、図１９に示すように、本発明のデリバリーデバイス３０は、外側シャフト１の遠位端３２または遠位端３２付近に、遠位端３２を様々な角度及び位置へと曲げ、または形成することができる可撓性セクション７６を含む。可撓性セクション７６は十分な可撓性を有しており、遠位端の角度及び向きを手で調整することができるが、デリバリーデバイスを欠損部上に配置している間、その形状を維持することができるようになっている。外側シャフト１の遠位端３２の位置及び角度は、インプラントデリバリーのたびに、インプラントを欠損部へ送り込むのに必要な位置及び角度に調整される。

可撓性セクションは、本体に沿ってデリバリーデバイス３０の角度を変えることができる、１つまたは複数のヒンジとすることができる。あるいは、低弾性率ポリマーまたはエラストマーを使用して、デバイスの本体に沿って関節セクションを形成することもできる。近位端と遠位端の間の（より好ましくは、インプラントを含むセクションに近い、遠位端のより近くにある）いくつかの位置で、デバイスの剛性の外側シャフトは、曲げ可能材料の半剛性セクションによって中断される。このセクションは、挿入（すなわち、関節鏡術において軟組織を通る）の際、望まない屈曲を防ぐのに十分に剛性であるが、可撓性セクションの周りにモーメントを加えることによって曲げることができる。内側シャフトも同様に可撓性とすることができ、または構成部品の長さ全体に沿って可撓性セクションとして設けることもできる。１つまたは複数の可撓性セクションは、低弾性率材料の内部に径方向に分布されたワイヤなどの構造要素を組み込むことによって、更に強化することができる。例えば、デリバリーデバイスの２つの剛性セクション間のデリバリーデバイスの内腔と連続した中央内腔を備えた、中硬度のシリコーン（例えば、６０ショアＡ）のセクションを配設することによって、デリバリーデバイス内部の可撓性セクションを形成することができる。可撓性セクションは剛性セクションに使用される材料と一致した色とすることができ、または、透明、不透明、または異なる色（すなわち、黒）とすることもできる。エラストマー内部に螺旋状に巻いたワイヤを配設して、屈曲の間、付加的な径方向支持を提供することによって、可撓性セクションを更に強化することができる。可撓性セクションは、少ない曲げ力によって柔軟に変形させることができるベローの形態とすることによって、更に改善することができる。

外側シャフト内部に配設された内側シャフトは（内腔またはルーメンの有無に関わらず）上述と同様の可撓性セクションを有することができ、または、例えば、圧縮強度は高いが曲げ抵抗が少ない、螺旋状に巻いたばねを組み込むことによって、連続的な可撓性に形成することができる。

上記を鑑みて、本発明のいくつかの利点が達成され実行されることが明らかであろう。

以上、本発明の原理及び実用的適用を最も良く説明するように実施形態を選択し記述したものであり、これにより、他の当業者が本発明を多様な実施形態及び企図された特別の使用に適した多様な修正で、最も良く利用することができる。

本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に説明され図示された構造及び方法において多様な修正を行うことができるので、上記の説明に含まれ、または添付の図面に示されるすべての事項は、制限的ではなく例示的なものと解釈されるべきである。従って、本発明の広さ及び範囲は上記の例示的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではなく、添付された特許請求の範囲及びその等価物によってのみ定義されるべきである。

内側シャフトが外側シャフトの近位端から突き出ている、本発明のインプラントデリバリーデバイスの図である。本発明のインプラントデリバリーデバイスの内側シャフトを示す図である。本発明のインプラントデリバリーデバイスの外側シャフトを示す図である。図１のインプラントデリバリーデバイスの断面を示す図である。外側シャフトの遠位端に長手方向スロット及びスナップビードの特徴を有し、内側シャフトが外側シャフトの近位端から突き出ている、本発明のインプラントデリバリーデバイスを示す図である。切断していないインプラントが外側シャフトの遠位端に配設されている、図５のインプラントデリバリーデバイスを示す図である。インプラントデリバリーデバイスの遠位端が垂直孔の中に置かれている、本発明の切断デバイスの断面図である。同じくインプラントデリバリーデバイスの遠位端を示す、切断デバイスの分解アセンブリ図である。カニューレを含む、図５のインプラントデリバリーデバイスの内側シャフトの端面図である。リッジを有する内側シャフトの側面図である。リッジをより詳細に示す、図８Ｂの円形セクションの拡大図である。図８Ｂ及び図８Ｃではカニューレを点線で示す。図５のインプラントデリバリーデバイスの外側シャフトの端面図である。図９Ａに示す外側シャフトの側面断面図である。外側シャフトの内面上の摩擦ビードを示す、図９Ｂの円形セクションの拡大図である。２つの位置合わせリブを含む、図５のインプラントデリバリーデバイスの修正された内側シャフトの端面図である。修正された内側シャフトの側面図である。内側シャフトの表面に沿って鋸歯状の歯を示す、図１０Ｂの円形セクションの拡大図である。図１０Ｂ及び図１０Ｃではカニューレを点線で示す。位置合わせスロットを含む、図５のインプラントデリバリーデバイスの修正された外側シャフトの端面図である。修正された外側シャフトの側面断面図である。外側シャフトの内面上の鋸歯状の歯を示す、図１１Ｂの円形セクションの拡大図である。インプラントを含むインプラントカプセルローダの断面図である。カプセルローダは、図５のインプラントデリバリーデバイスの外側シャフト内部に配設されている。本発明のインプラントカプセルローダの外観図である。内側シャフトがカプセルローダ及びデリバリーデバイスからインプラントを押し出した後の、カプセルローダ並びにインプラントデリバリーデバイスの外側シャフトの断面図である。内側シャフト及び外側シャフトの遠位端がほぼ平坦である、本発明のインプラントデリバリーデバイスの内側シャフト及び外側シャフトを示す図である。図１３に示すものと同様であるが、内側シャフト及び外側シャフトの遠位端が欠損部周辺の組織面に対応する形状の輪郭を有する窪みまたは切欠きを有する、インプラントデリバリーデバイスの内側シャフト及び外側シャフトを示す図である。先細の先端を有する、本発明のインプラントデリバリーデバイスの外側シャフトを示す図である。ねじ山が設けられた外面を有する、本発明のデリバリーデバイスを示す図である。外側シャフトの遠位端がある角度で曲げられている、本発明のデリバリーデバイスの外側シャフトを示す図である。外側シャフトの遠位端がある角度で湾曲している、本発明のデリバリーデバイスの外側シャフトを示す図である。外側シャフトの遠位端が可撓性であり、様々な角度及び位置へと形成することができる、本発明のデリバリーデバイスを示す図である。本発明のデリバリーデバイスの外側シャフトの上に配設された着脱可能な外側スリーブを示す図である。遠位端及び近位端に窪みまたは切欠きを有する、図１４の外側シャフトの上面図である。稜線のある組織面と接触して配置された、外側シャフトの遠位端に窪みまたは切欠きを有するデリバリーデバイスを示す図である。稜線のある組織面と接触して配置された、外側シャフトの遠位端に窪みまたは切欠きを有するデリバリーデバイスを示す図である。

符号の説明

１外側シャフト
２インプラント
３カニューレ
４内腔
５スロット
６溝
７長手方向スリット
９リーブ
１１グリップ面
１２摩擦部材
１５リッジ
１６摩擦ビード
１７ガイドスロット
１８ガイド縁
１９ハンドル縁
２０内側シャフト
２１切断デバイス
２２切断刃
２３切断縁
２４切断スロット
２５基部
２６肩部
２７上側直径
２８下側直径
２９孔
３０インプラントデリバリーデバイス
３２遠位端
３４近位端
４０位置合わせスロット
４１位置合わせリブ
４５据歯状の歯
４６据歯状の歯
５０カプセルローダ
５１可撓性リーフレット
５２プロング
５３プロング孔
５５後板
５６後端
５７肩部
５８前端
５９肩部
６５弾丸状の先端
７０スリーブ
７５コーナ
７６可撓性セクション
８０窪みまたは切欠き
８１タンプ窪み
８６ねじ山
２００組織面

Claims

骨または軟骨インプラントデリバリーデバイスであって、
近位端及び遠位端、長手方向軸、及び外側シャフトの該長手方向軸に沿った内腔を有し、前記外側シャフトの該遠位端が該外側シャフトの残りの部分と最大９０度の角度を形成する、筒状の外側シャフトと、
欠損部への挿入に適した遠位端及び近位端を有し、前記外側シャフトの前記内腔内部に嵌合するように適合されて、内側シャフト及び前記外側シャフトが摺動的に係合するようになっている、内側シャフトと、
を含むデバイス。
前記外側シャフトが該外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近で湾曲している、請求項１に記載のデバイス。
前記外側シャフトが該外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近で曲げられている、請求項１に記載のデバイス。
前記外側シャフトが該外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近に可撓性セクションを含み、該可撓性セクションは前記遠位端を様々な角度及び位置へと曲げ、または形成することができる、請求項１に記載のデバイス。
前記外側シャフトが、該外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近に、少なくとも１つのヒンジを含む、請求項１に記載のデバイス。
前記外側シャフトが可撓性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
前記可撓性材料がゴムまたはプラスチックを含む、請求項６に記載のデバイス。
インプラントが前記外側シャフトを通って前記欠損部内へと進むことができるように、前記内側シャフトが構成される、請求項１に記載のデバイス。
前記内側シャフトが可撓性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
前記可撓性材料が、実質的にゴム、プラスチック及びコイル状材料からなる群から選択される、請求項９に記載のデバイス。
弾丸状の先端を有する脱着可能なスリーブを更に含み、該脱着可能なスリーブを前記外側シャフトの前記遠位端上または前記近位端上に嵌合することができる、請求項１に記載のデバイス。
前記脱着可能なスリーブが透明である、請求項１１に記載のデバイス。
少なくとも１つの骨または軟骨インプラントデリバリーデバイスを含むキットであって、該インプラントデリバリーデバイスが、
近位端及び遠位端、長手方向軸、及び外側シャフトの該長手方向軸に沿った内腔を有し、前記外側シャフトが半透明または透明である筒状の外側シャフトと、
欠損部への挿入に適した遠位端及び近位端を有し、前記外側シャフトの前記内腔内部に嵌合するように適合されて、内側シャフト及び前記外側シャフトが摺動的に係合するようになっている、内側シャフトと、
を含み、
前記外側シャフトの前記遠位端が前記外側シャフトの残りの部分と最大９０度の角度を形成するキット。
インプラントを更に含む、請求項１３に記載のキット。
それぞれが様々なサイズの内腔及び内側シャフトを有する、複数の骨または軟骨インプラントデリバリーデバイスを含む、請求項１３に記載のキット。
前記外側シャフトが前記外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近で湾曲している、請求項１３に記載のキット。
前記外側シャフトが前記外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近で曲げられている、請求項１３に記載のキット。
前記外側シャフトが前記外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近に可撓性セクションを含み、該可撓性セクションは前記遠位端を様々な角度及び位置へと曲げ、または形成することができる、請求項１３に記載のキット。
前記外側シャフトが、前記外側シャフトの前記遠位端または該遠位端付近に、少なくとも１つのヒンジを含む、請求項１３に記載のキット。
前記外側シャフトが可撓性材料を含む、請求項１３に記載のキット。
前記可撓性材料がゴムまたはプラスチックを含む、請求項２０に記載のキット。
インプラントが前記外側シャフトを通って前記欠損部内へと進むことができるように、前記内側シャフトが構成される、請求項１３に記載のキット。
前記内側シャフトが可撓性材料を含む、請求項１３に記載のキット。
前記可撓性材料が、実質的にゴム、プラスチック及びコイル状材料からなる群から選択される、請求項２３に記載のキット。
弾丸状の先端を有する脱着可能なスリーブを更に含み、該脱着可能なスリーブを前記外側シャフトの前記遠位端上または前記近位端上に嵌合することができる、請求項１３に記載のキット。
前記脱着可能なスリーブが透明である、請求項２５に記載のキット。