JP2009516168A - セルロースポリマーを有する試験センサ試薬 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] 本発明は、一般的には、試験センサにおいて使用される試薬に関し、そしてより具体的には試験センサの安定性を向上させそして合計アッセイ時間を減少させるためのセルロースポリマーを有する試薬に関する。
[0002] 体液中の分析対象物の定量的測定は、特定の生理学的異常の診断および維持管理において、非常に重要である。例えば、特定の個体においては、乳酸、コレステロール、およびビリルビンを、モニタリングしなければならない。特に、体液中のグルコースの測定は、体液中のグルコースレベルを頻繁にチェックして、食餌中のグルコース取り込みを制御しなければならない糖尿病個体にとっては重要である。そのような試験の結果を使用して、あるとすれば、インスリンまたはその他の薬物治療の何を投与する必要があるかを決定することができる。血中グルコース試験システムの一つの型において、試験センサを使用して、血液サンプルなどの液体を試験する。
[0005] 本発明の一態様によれば、試験センサ試薬組成物が、液体サンプルの分析対象物濃度を決定することを支援するように構成される。試薬は、酵素、電子伝達メディエータ、セルロースポリマー、およびレオロジー添加剤を含む。
[0020] 本発明は、複数の電気化学的試験センサまたは光学的試験センサを含有する、単一のセンサ装置またはセンサ-分注装置(dispensing instruments)中で使用される試薬に関するものである。電気化学的試験センサまたは光学的試験センサを使用して、液体中の少なくとも1つの分析対象物の濃度を測定する。本発明の試薬を使用して測定することができる分析対象物には、グルコース、脂質プロファイル(例えば、コレステロール、トリグリセリド、LDL、およびHDL)、ヘモグロビンA1C、フルクトース、乳酸、またはビリルビンが含まれる。しかしながら、本発明は、これらの特定の分析対象物を測定することには限定されず、そしてその他の分析対象物濃度を測定することができることが企図される。分析対象物は、例えば、全血サンプル、血清サンプル、血漿サンプル、またはISF(間質液)や尿などのその他の体液中に存在していてもよい。
[0045] 試験センサの安定性を評価するため、2ロットの試験センサについて試験を行い、試験センサを-20℃および50℃で2週間および4週間保存した後に生じた、グルコースオキシダーゼ回復の割合(%)を測定した。HEC-ベースの試薬を有するあるロットの試験センサを、PEO-ベースの試薬を有する第二のロットの試験センサと比較した。試験センサ保存期間の最後に、試験センサをバッファーを用いて抽出して、そして試験センサ抽出物中のグルコースオキシダーゼ活性を、標準的な酵素活性解析方法を使用して解析した。
[0047] 図6は、HEC-ベースの試薬を有する試験センサにおける試薬バックグラウンド変化、そしてPEO-ベースの試薬を有する試験センサにおける試薬バックグラウンド変化を、5℃で最大6週間までの試薬保存時間の関数として評価するための試験の結果を示す。試薬保存時間の関数としての試薬バックグラウンドの増加は、非-グルコース関連性のフェリシアニドからフェロシアニドへの変換の結果である。それぞれの安定性チェックポイントにて、保存のあいだに生成されるフェロシアニドの相対量を定量するための流量注入システムを用いて、試薬バックグラウンドを解析した。試薬バックグラウンド増加の割合(%)を、各チェックポイントでの試薬バックグラウンド電流を、初期チェックポイントでの試薬バックグラウンド電流と比較することにより、計算した。図6に見られるように、HEC-ベースの試薬は、PEO-ベースの試薬と比較して、6週間にわたってバックグラウンドの増加がより少ないことを示した。
[0048] 図7a、図7b、図7cおよび図7dは、HEC-ベースの試薬とPEO-ベースの試薬とともに製剤化した加圧された試験センサについてのアッセイバイアスの比較を示す。試験センサの熱安定性を評価するため、試験センサを、-20℃および50℃で、2週間および4週間保存した。試験センサ保存期間の最後に、試験センサを、50、100、および400 mg/dLのグルコース濃度の40%ヘマトクリットの全血を用いて、評価した。サンプルあたり20回の繰り返しを、30秒および10秒のアッセイプロトコルを使用して回収した。50℃加圧試験センサおよび-20℃加圧試験センサのあいだでのグルコースアッセイ結果の差異を、計算した。50 mg/dLのグルコースを含むサンプルについて、アッセイ結果の差異は、“アッセイバイアス”として表現され(図7aおよび図7cを参照)、そして100 mg/dLのグルコースを含むサンプルについて、アッセイ結果の差異は、“アッセイ%バイアス”と表現された(図7bおよび図7dを参照)。
液体サンプルの分析対象物濃度を測定することを支援するように構成される、酵素、電子伝達メディエータ、セルロースポリマーおよびレオロジー添加剤を含む、試験センサ試薬組成物。
試薬が、約3.6重量%〜約6.0重量%のセルロースポリマーを含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
試薬が、約1重量%〜約4重量%の酵素を含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
[0054] 代替実施態様D
試薬が、約15重量%〜約20重量の電子伝達メディエータを含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
試薬が、約0.2重量%〜約1.6重量%のレオロジー添加剤を含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
試薬が、約3.6重量%〜約6.0重量%のヒドロキシエチルセルロースポリマー、約1重量%〜約4重量%のグルコースオキシダーゼ酵素、約15重量%〜約20重量%のフェリシアニドメディエータ、および約0.2重量%〜約1.6重量%のスメクタイト粘土を含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
スメクタイト粘土に、ベントナイト、ヘクトライト、モンモリロナイト、またはそれらの組合せが含まれる、代替実施態様Fに記載の組成物。
試薬が、約10 mモル〜約500 mモルのクエン酸バッファーをさらに含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
クエン酸バッファーが、クエン酸、クエン酸ナトリウム、またはそれらの組合せを含む、代替実施態様Hに記載の組成物。
試薬が、約0.02重量%〜約0.1重量%のフルオロカーボン界面活性剤をさらに含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
試薬が、約1.0重量%〜約3.0重量%のハイドロカーボン界面活性剤をさらに含む、代替実施態様Aに記載の組成物。
試験センサ試薬組成物を含む試験センサの合計アッセイ時間が、約35秒未満である、代替実施態様Aに記載の組成物。
分析対象物濃度を測定することを支援するように構成される、カウンタ電極および作用電極を含む複数の電極、液体受け領域、およびセルロースポリマーを含む試験センサ試薬、を含む電気化学的試験センサを提供する工程;そして、約35秒未満のアッセイ時間内に分析対象物濃度を測定する工程;を含む、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する方法。
セルロースポリマーが、ヒドロキシエチルセルロースを含む、代替プロセスMに記載の電気化学的試験センサ。
試験センサ試薬が、酵素、電子伝達メディエータ、およびレオロジー添加剤をさらに含む、代替プロセスMに記載の電気化学的試験センサ。
電子伝達メディエータが、フェリシアニドメディエータを含む、代替実施態様Oに記載の電気化学的試験センサ。
レオロジー添加剤が、スメクタイト粘土を含む、代替実施態様Oに記載の電気化学的試験センサ。
スメクタイト粘土が、ベントナイト、ヘクトライト、モンモリロナイト、またはこれらの組合せを含む、代替実施態様Qに記載の電気化学的試験センサ。
酵素が、グルコースオキシダーゼ酵素を含む、代替実施態様Oに記載の電気化学的試験センサ。
合計アッセイ時間が、約25秒未満に減少される、代替プロセスMに記載の電気化学的試験センサ。
被検体の指を刺して、液体サンプルを生成する工程;少なくとも1つの分析対象物を有する液体サンプルを、試験センサ中に静置する工程;液体サンプルを、試験センサを安定化させることを支援するセルロースポリマーを含む試薬と、接触させる工程;液体サンプル中の分析対象物の指標である電気的シグナルを提供する工程;そして、電気的シグナルを使用して分析対象物を測定する工程;を含む、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する方法。
分析対象物濃度が、約35秒未満で測定される、代替プロセスUに記載の方法。
[0073] 代替プロセスW
試薬が、ヒドロキシエチルセルロースを含む、代替プロセスUに記載の方法。
試薬が、グルコースオキシダーゼ酵素、フェリシアニドメディエータおよびスメクタイト粘土をさらに含む、代替プロセスWに記載の方法。
被検体の指を刺して、液体サンプルを生成する工程;少なくとも1つの分析対象物を有する液体サンプルを、試験センサ中に静置する工程;液体サンプルを、試験センサを安定化させることを支援するセルロースポリマーを含む試薬と、接触させる工程;そして、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する工程;を含む、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する方法。
試験センサが、光学的試験センサである、代替プロセスYに記載の方法。
[0077] 代替プロセスAA
感光性エマルジョンを有する第一の部分、および感光性エマルジョンが存在しない状態で形成される第二の部分、が含まれるスクリーンを提供する工程;スクリーン上に、液体サンプルの分析対象物濃度を測定することを支援するための溶媒、セルロースポリマー、および酵素を含む試薬を供給する工程;そして、スクリーンの第二の部分を介して、基材上の試薬と接触させる工程;を含む、基材上へのスクリーンプリンティングの方法。
試薬が、レオロジー添加剤をさらに含む、代替プロセスAAに記載の方法。
[0079] 代替プロセスCC
レオロジー添加剤が、スメクタイト粘土である、代替プロセスBBに記載の方法。
スメクタイト粘土に、ヘクトライト、ベントナイト、モンモリロナイト、またはこれらの組合せが含まれる、代替プロセスCCに記載の方法。
レオロジー添加剤が、揺変性(thixotropic)の物質である、代替プロセスBBに記載の方法。
試薬が、電子伝達メディエータをさらに含む、代替プロセスAAに記載の方法。
[0083] 本発明は、様々な修飾や代替形式の受けやすいが、それらの具体的な態様は、例として、図面中に示され、そして本明細書中に詳細に記載される。しかしながら、本発明を開示される特定の形式に限定することを意図しておらず、逆に本発明は、添付の請求の範囲により定義されるように、発明の性質および範囲内の、すべての修飾物、均等物、代替物を包含することを意図していると理解されるべきである。
Claims (32)
- 液体サンプルの分析対象物濃度を測定することを支援するように構成される、酵素、電子伝達メディエータ、セルロースポリマーおよびレオロジー添加剤を含む、試験センサ試薬組成物。
- 試薬が、約3.6重量%〜約6.0重量%のセルロースポリマーを含む、請求項1に記載の組成物。
- 試薬が、約1重量%〜約4重量%の酵素を含む、請求項1に記載の組成物。
- 試薬が、約15重量%〜約20重量の電子伝達メディエータを含む、請求項1に記載の組成物。
- 試薬が、約0.2重量%〜約1.6重量%のレオロジー添加剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 試薬が、約3.6重量%〜約6.0重量%のヒドロキシエチルセルロースポリマー、約1重量%〜約4重量%のグルコースオキシダーゼ酵素、約15重量%〜約20重量%のフェリシアニドメディエータ、および約0.2重量%〜約1.6重量%のスメクタイト粘土を含む、請求項1に記載の組成物。
- スメクタイト粘土に、ベントナイト、ヘクトライト、モンモリロナイト、またはそれらの組合せが含まれる、請求項6に記載の組成物。
- 試薬が、約10 mモル〜約500 mモルのクエン酸バッファーをさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- クエン酸バッファーが、クエン酸、クエン酸ナトリウム、またはそれらの組合せを含む、請求項8に記載の組成物。
- 試薬が、約0.02重量%〜約0.1重量%のフルオロカーボン界面活性剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 試薬が、約1.0重量%〜約3.0重量%のハイドロカーボン界面活性剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 試験センサ試薬組成物を含む試験センサの合計アッセイ時間が、約35秒未満である、請求項1に記載の組成物。
- 分析対象物濃度を測定することを支援するように構成される、カウンタ電極および作用電極を含む複数の電極、液体受け領域、およびセルロースポリマーを含む試験センサ試薬、を含む電気化学的試験センサを提供する工程;そして
約35秒未満のアッセイ時間内に分析対象物濃度を測定する工程;
を含む、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する方法。 - セルロースポリマーが、ヒドロキシエチルセルロースを含む、請求項13に記載の方法。
- 試験センサ試薬が、酵素、電子伝達メディエータ、およびレオロジー添加剤をさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 電子伝達メディエータが、フェリシアニドメディエータを含む、請求項15に記載の方法。
- レオロジー添加剤が、スメクタイト粘土を含む、請求項15に記載の方法。
- スメクタイト粘土が、ベントナイト、ヘクトライト、モンモリロナイト、またはこれらの組合せを含む、請求項17に記載の方法。
- 酵素が、グルコースオキシダーゼ酵素を含む、請求項15に記載の方法。
- 合計アッセイ時間が、約25秒未満に減少される、請求項13に記載の方法。
- 被検体の指を刺して、液体サンプルを生成する工程;
少なくとも1つの分析対象物を有する液体サンプルを、試験センサ中に静置する工程;
液体サンプルを、試験センサを安定化させることを支援するセルロースポリマーを含む試薬と、接触させる工程;
液体サンプル中の分析対象物の指標である電気的シグナルを提供する工程;そして
電気的シグナルを使用して分析対象物を測定する工程;
を含む、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する方法。 - 分析対象物濃度が、約35秒未満で測定される、請求項21に記載の方法。
- 試薬が、ヒドロキシエチルセルロースを含む、請求項21に記載の方法。
- 試薬が、グルコースオキシダーゼ酵素、フェリシアニドメディエータおよびスメクタイト粘土をさらに含む、請求項23に記載の方法。
- 被検体の指を刺して、液体サンプルを生成する工程;
少なくとも1つの分析対象物を有する液体サンプルを、試験センサ中に静置する工程;
液体サンプルを、試験センサを安定化させることを支援するセルロースポリマーを含む試薬と、接触させる工程;そして
液体サンプルの分析対象物濃度を測定する工程;
を含む、液体サンプルの分析対象物濃度を測定する方法。 - 試験センサが、光学的試験センサである、請求項25に記載の方法。
- 感光性エマルジョンを有する第一の部分、および感光性エマルジョンが存在しない状態で形成される第二の部分、が含まれるスクリーンを提供する工程;
スクリーン上に、液体サンプルの分析対象物濃度を測定することを支援するための、溶媒、セルロースポリマー、および酵素を含む試薬を供給する工程;そして
スクリーンの第二の部分を介して、基材上の試薬と接触させる工程;
を含む、基材上へのスクリーンプリンティングの方法。 - 試薬が、レオロジー添加剤をさらに含む、請求項27に記載の方法。
- レオロジー添加剤が、スメクタイト粘土である、請求項28に記載の方法。
- スメクタイト粘土に、ヘクトライト、ベントナイト、モンモリロナイト、またはこれらの組合せが含まれる、請求項29に記載の方法。
- レオロジー添加剤が、揺変性(thixotropic)の物質である、請求項28に記載の方法。
- 試薬が、電子伝達メディエータをさらに含む、請求項27に記載の方法。
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