JP2009513197A - 歯科インプラント及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
以下の例は、本発明を限定することなく、さらに説明するためのものである。当業者は、特許請求の範囲に含まれる、以下に説明する実施形態を、当業者の技術的専門知識の範囲で変えることができる。従って、以下に示される実施形態は、特許請求の範囲の限定のために使用されるべきでなく、サポート目的だけで解釈されるべきである。
アレンドロン酸ナトリウム100mg(0.3076mmol)を80℃で水10mlに溶かし、水5mlにステアリン酸ナトリウム94.3mg(0.3076mmol)を溶かした溶液(80℃で溶かす)に加える。これによって生成した乳状の懸濁液を、不活性条件下、80℃で、18時間撹拌する。続いて、懸濁液を14000U/分で10分間遠心分離する。上澄みを取り除いた後、沈殿物を蒸留水で洗浄し、少なくとも二日間、室温で真空(10mbar)のデシケータにて乾燥する。最終生成物を収率30%で得た。
パミドロン酸二ナトリウム20mg(0.0717mmol)を水5mlに、ステアリン酸ナトリウム21.97mg(0.0717mmol)を水5mlに、それぞれ80℃で溶かす。両方の透明な溶液を混合し、80℃で30分間撹拌する。1M塩化カルシウム溶液(割合は、パミドロン酸塩:ステアリン酸塩:CaCl2=1:1:1)を加えた後、乳白色の懸濁液が生成し、これを不活性条件下、80℃で18時間撹拌する。続いて、沈殿物を遠心分離し(14000U/分で10分)、上澄みを取り除く。残った沈殿物を蒸留水で一度洗浄する。最終生成物を少なくとも二日間、真空(10mbar)のデシケータにて乾燥する。カルシウムパミドロネートステアレートを収率69.3%で得る。
アレンドロン酸ナトリウム100mg(0.3076mmol)を10mlの水に室温で溶かし、水5mlにドデシル硫酸ナトリウム(SDS)88.7mg(0.3076mmol)を溶かした溶液(室温で溶かす)に加え、室温で30分間撹拌する。アレンドロン酸塩:SDS:CaCl2=1:1:1の割合で1M塩化カルシウム溶液を加えると、白い沈殿物が生じる。懸濁液を室温でさらに18時間撹拌する。遠心分離(14000U/分で10分)後、透明の上澄みを取り除き、沈殿物を蒸留水で洗浄する。最終生成物を、少なくとも二日間、室温で真空(10mbar)のデシケータにて乾燥する。アレンドロン酸ドデシルサルフェートの収率は88.4%である。
アレンドロン酸ナトリウム50mg(0.15378mmol)(水4mlに溶かした)を、水1mlに溶かした置換度0.74のカルボキシメチルデキシトラン(CMD)22.98mg(0.1038mmol)と混合し、室温で30分間撹拌する。アレンドロン酸塩:CMD:CaCl2=2:1:2の割合で1M塩化カルシウム溶液を加えると、白い乳状の沈殿物が生成される。懸濁液を室温でさらに18時間撹拌した。遠心分離(14000U/分で10分)後、透明の上澄みを取り除き、残った沈殿物を蒸留水で洗浄する。最終生成物を、少なくとも二日間、室温で真空(10mbar)のデシケータにて乾燥する。CMDに対するアレンドロン酸塩の割合は、2:1から1:2まで様々であった。収率は、2:1に対し54.2%、1:1に対し44.8%、及び1:2に対し12.2%であった。
チタンベースの歯科インプラントの骨に露出する領域を、まず、サンドブラスト及び酸エッチング工程によって粗面化した。続いて、上で製造したアレンドロン酸ステアレート塩0.025gをクロロホルム4.975g(3.3ml)に加え、10分以内撹拌して、アレンドロン酸ステアレート塩のクロロホルム懸濁液を製造した。超音波ホモジナイザー(総能力20ワット)で処理することにより、均一な懸濁液を得た。
このようにして製造したインプラントは、合併症のない増殖挙動と、従来技術による歯科インプラントに比べ、改良されたオッセオインテグレーションを示した。さらに、軟組織(例えば歯茎)での良好な組み込み(インテグレーション)が示される。
Claims (29)
- 少なくとも、埋入時に硬組織及び/又は軟組織と少なくとも間接的に接触する表面領域に、コーティングを含む歯科インプラントであって、
このコーティングが、
分岐又は直鎖の、置換又は非置換の、飽和又は部分的に不飽和の、C10〜C30のアルキル−、アルケニル−、アルキルアリール−、アリール−、シクロアルキル−、アルキルシクロアルキル−、アルキルシクロアリール−カルボン酸塩、−リン酸塩又は−硫酸塩又はこれらの混合物から選択される少なくとも1つの両親媒性成分、及び/又は
水溶性イオン高分子成分、に加えて、
一般式
(H2O3P)−C(X)(Y)−(PO3H2) (I)
のビスホスホネート
(式中、Xは、H、OH、Cl、F又はメチル基から選択され、
Yは、H、Cl、F、NH2、又は、非置換の又はNH2、N(CH3)2、NH(CH3)、N(CH3)3、ピリジニル又はイミダゾリルによって置換された直鎖又は分岐のC1〜C20のアルキル基から選択され、1つ以上の炭素原子は、NR1(R1は、H又はCH3から選択される)、S又はOから選択されるヘテロ原子により置き換えることができる、ただし、2つのヘテロ原子は結合しない。)、又は
この医薬適合性(pharmaceutically compatible)塩又はエステルを含む、歯科インプラント。 - Yは、NH2、N(CH3)2、NH(CH3)、N(CH3)3、ピリジニル又はイミダゾリルによって置換された直鎖のC1〜C7のアルキル基であり、好ましくは、前記両親媒性成分は、直鎖非置換の、C10〜C20のアルキルカルボン酸塩又はアルキル硫酸塩であることを特徴とする、請求項1に記載の歯科インプラント。
- 前記コーティング中に、前記ビスホスホネート及び前記両親媒性成分、又は、前記ビスホスホネート及び前記水溶性イオン高分子成分が、混合物として、好ましくは水への溶解度の低い複合塩として存在していることを特徴とする、請求項1又は2に記載の歯科インプラント。
- 前記混合物又は前記複合塩は、純水への溶解度が、室温で1mg/ml未満、好ましくは、室温で0.05〜0.9mg/ml未満の範囲であることを特徴とする、請求項3に記載の歯科インプラント。
- 前記ビスホスホネートは、アミノ−ビスホスホネート、好ましくは、パミドロン酸、アレンドロン酸、ネリドロン酸、リセドロン酸、ゾレドロン酸、オルパドロン酸、イバンドロン酸、ミノドロン酸又はシマドロン酸、又は、これらの混合物及び/又はアルカリ塩又はアルカリ土類塩であり、特に、アルカリ塩又はアルカリ土類塩の形をとり得る、パミドロン酸及び/又はアレンドロン酸が好ましいことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記ビスホスホネートは遊離ホスホン酸の形、ナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩及び/又はストロンチウム塩の形で存在していることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記両親媒性成分は、直鎖非置換のC10〜C20のアルキルカルボン酸塩又はアルキル硫酸塩、あるいはこれらのアルカリ塩又はアルカリ土類塩、好ましくはラウリン酸塩、ステアリン酸塩、パルミチン酸塩、ミリスチン酸塩、オレイン酸塩、ベヘン酸塩、ドデシル硫酸塩、好ましくはこれらのアルカリ塩又はアルカリ土類塩、又はこれらの混合物から選択される少なくとも1つの成分であることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記水溶性イオン高分子成分は、遊離アニオン基を有する高分子成分であり、好ましくは、生物学的に適合したバイオポリマー由来の高分子成分であることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記水溶性イオン高分子成分は、天然多糖、好ましくはデキストラン、プルラン、キトサン、でんぷん又はセルロースから選択される多糖の、カルボキシル化、カルボキシメチル化、硫酸化、又はリン酸化誘導体、又はこれらの混合物であることを特徴とする、請求項8に記載の歯科インプラント。
- 好ましくはアミノ−ビスホスホネートとして選択される前記ビスホスホネート、及び、好ましくはアルキル硫酸塩又はアルキルカルボン酸塩として選択される前記両親媒性成分は、前記コーティング中に、10:1と1:5の間のモル比、好ましくは2:1から1:2のモル比で存在していることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- アミノ−ビスホスホネートとして選択される前記ビスホスホネート、及び、前記水溶性イオン高分子成分は、前記コーティング中に、使用する前記アミノ基含有ビスホスホネートのアミノ基及び存在する前記高分子成分のアニオン基に対し、10:1と1:5の間のモル比、好ましくは2:1から1:2のモル比で存在していることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記コーティングは、支持体又は担体なしで、平らな、多孔性の及び/又は粗面化された表面に塗布されていることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 金属及び/又はセラミック及び/又はポリマー及び/又は天然ベースの歯科インプラントに関し、
好ましくは、前記コーティングがこのような歯科インプラントに中間層なしで直接塗布され、
前記歯科インプラントは、好ましくは、リン酸カルシウムセラミックス、バイオガラス、ガラスセラミックス、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、有機ポリマー、又はこれら材料の複合材であり、又は、純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金又はステンレス鋼の歯科インプラント表面、又は、コラーゲン、ゼラチン又は同種源の物質からなる天然の歯科インプラント表面であることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1項に記載の歯科インプラント。 - 人の又は動物の組織、あるいは、人の又は動物の骨への導入後、前記コーティングは、環境に、遅延的に前記ビスホスホネートを放出することを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記コーティングは、0.1〜10μm、好ましくは0.5〜5μmの範囲の厚みを有することを特徴とする、請求項1〜14のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 乾燥した、実質的に溶媒の無い、及び、実質的に水の無いコーティングに関することを特徴とする、請求項1〜15のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記両親媒性成分は、アニオン特性を有し、好ましくは一価又は二価の負電荷を有することを特徴とする、請求項1〜16のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 前記コーティングは、有機溶媒のスラリー又は懸濁液として、好ましくは吹き付け工程又は浸漬工程で塗布され、続いて完全に乾燥されることを特徴とする、請求項1〜17のいずれか1項に記載の歯科インプラント。
- 分岐又は直鎖の、置換又は非置換の、飽和又は部分的に不飽和の、C10〜C30のアルキル−、アルケニル−、アルキルアリール−、アリール−、シクロアルキル−、アルキルシクロアルキル−、アルキルシクロアリール−カルボン酸塩、−リン酸塩又は−硫酸塩又はこれらの混合物から選択される少なくとも1つの両親媒性成分、及び/又は
水溶性イオン高分子成分、に加えて、
一般式
(H2O3P)−C(X)(Y)−(PO3H2) (I)
のビスホスホネート
(式中、Xは、H、OH、Cl、F又はメチル基から選択され、
Yは、H、Cl、F、NH2、又は、非置換の又は、NH2、N(CH3)2、NH(CH3)、N(CH3)3、ピリジニル又はイミダゾリルによって置換された直鎖又は分岐のC1〜C20のアルキル基から選択され、1つ以上の炭素原子は、NR1(R1は、H又はCH3から選択される)、S又はOから選択されるヘテロ原子により置き換えることができる、ただし、2つのヘテロ原子は結合しない。)、又は
この医薬適合性塩又はエステルを含む、懸濁液又は溶液、又は懸濁液混合物又は溶液混合物を製造し、
前記コーティングを、被覆されるべき歯科インプラント表面に、この懸濁液又は溶液、又は懸濁液混合物又は溶媒混合物の浸漬、吹き付け又は滴下によって塗布し、
前記懸濁液又は溶液、又は、懸濁液混合物又は溶媒混合物の気化又は蒸発の後、水への溶解度の低い、ビスホスホネート含有コーティングが形成されることを特徴とする、請求項1〜18のいずれか1項に記載の歯科インプラントを製造する方法。 - 第1のコーティング工程において、適切な溶媒にアミノ−ビスホスホネートを溶かした溶液を、被覆されるべき表面に浸漬、吹き付け又は滴下によって塗布し、
前記溶媒の気化又は蒸発の後、第2のコーティング工程において、適切な溶媒中の両親媒性及び/又は高分子成分を、既に被覆されている表面に浸漬、吹き付け又は滴下によって塗布し、
第2の溶媒の気化又は蒸発の後、水への溶解度の低い、ビスホスホネート含有コーティングがin situ塩生成により形成されることを特徴とする、請求項19に記載の方法。 - 前記アミノ−ビスホスホネート、及び前記両親媒性及び/又は前記高分子成分を含むコーティング溶液の濃度は、in situ塩生成によって形成されるコーティング中に、前記アミノ−ビスホスホネートと前記両親媒性成分が、10:1と1:5の間、好ましくは2:1と1:2の間のモル比で存在するように選択されることを特徴とする、請求項19又は20に記載の方法。
- 前記ビスホスホネート、及び前記両親媒性成分及び/又は前記水溶性イオン高分子成分は、水に溶かしたビスホスホネートを水に溶かした両親媒性成分又は水溶性イオン高分子成分と混合することにより製造され、場合によっては、例えば塩化カルシウム等のさらなる塩を加えた後、沈殿生成物を複合塩として単離し、続いてこの複合塩を、懸濁剤又は溶媒、又は懸濁液混合物又は溶媒混合物に溶かすか、又は懸濁することを特徴とする、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 水、又は、1以上の有機懸濁剤及び/又は溶媒が、例えば懸濁剤としてクロロホルム、又は溶媒として好ましくは97.5:2.5の割合のクロロホルムとトリエチレングリコールの混合物等の、懸濁剤又は溶媒又は懸濁液混合物又は溶媒混合物として使用される、請求項19〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記コーティングは、有機溶媒のスラリー又は懸濁液として、好ましくは吹き付け方法又は浸漬方法で塗布され、続いて完全に乾燥されることを特徴とする、請求項19〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 分岐又は直鎖の、置換又は非置換の、飽和又は部分的に不飽和の、C10〜C30のアルキル−、アルケニル−、アルキルアリール−、アリール−、シクロアルキル−、アルキルシクロアルキル−、アルキルシクロアリール−カルボン酸塩、−リン酸塩又は−硫酸塩又はこれらの混合物から選択される少なくとも1つの両親媒性成分、及び/又は
水溶性イオン高分子成分、に加えて、
一般式
(H2O3P)−C(X)(Y)−(PO3H2) (I)
のビスホスホネート
(式中、Xは、H、OH、Cl、F又はメチル基から選択され、
Yは、H、Cl、F、NH2、又は、非置換の又は、Cl、F、NH2、N(CH3)2、NH(CH3)、N(CH3)3、ピリジニル又はイミダゾリルによって置換された直鎖又は分岐のC1〜C20のアルキル基から選択され、1つ以上の炭素原子は、NR1(R1は、H又はCH3から選択される)、S又はOから選択されるヘテロ原子により置き換えることができる、ただし、2つのヘテロ原子は結合しない。)、又は
この医薬適合性塩又はエステルを含む、複合塩の形での、水性環境への溶解度の低い、ビスホスホネート含有組成物。 - 前記複合塩は、純水への溶解度が、室温で1mg/ml未満、好ましくは、室温で0.05〜0.9mg/ml未満の範囲であることを特徴とする、請求項25に記載の組成物。
- 前記ビスホスホネートがアミノ−ビスホスホネート、好ましくは、パミドロン酸、アレンドロン酸、ネリドロン酸、リセドロン酸、ゾレドロン酸、オルパドロン酸、イバンドロン酸、ミノドロン酸又はシマドロン酸、又は、これらの混合物及び/又はアルカリ塩又はアルカリ土類塩であり、
好ましくは、アルカリ塩又はアルカリ土類塩の形をとり得る、パミドロン酸及び/又はアレンドロン酸であり、
好ましくは、前記ビスホスホネートが遊離ホスホン酸の形、ナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩及び/又はストロンチウム塩の形で存在していることを特徴とする、請求項25又は26に記載の組成物。 - 前記両親媒性成分は、直鎖非置換のC10〜C20のアルキルカルボン酸塩又はアルキル硫酸塩、又はこれらのアルカリ塩又はアルカリ土類塩から選択される少なくとも1つの成分であり、
好ましくは、ラウリン酸塩、ステアリン酸塩、パルミチン酸塩、ミリスチン酸塩、オレイン酸塩、ベヘン酸塩、ドデシル硫酸塩、好ましくはこれらのアルカリ塩又はアルカリ土類塩又は混合物であり、又は、
前記水溶性イオン高分子成分は、生物学的に適合したバイオポリマー由来の高分子成分であり、
前記水溶性イオン高分子成分は、好ましくは、天然多糖、好ましくはデキストラン、プルラン、キトサン、でんぷん又はセルロースから選択される多糖の、カルボキシル化、カルボキシメチル化、硫酸化、又はリン酸化誘導体、又はこれらの混合物であることを特徴とする、請求項25〜27のいずれか1項に記載の組成物。 - 前記歯科インプラント表面が、好ましくは平らな、構造化された及び/又は多孔性である、非金属、金属、又は天然の歯科インプラント表面のコーティングのための、請求項25〜28のいずれか1項に記載の組成物の使用。
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