JP2009502896A - スポロポレニンを含有する局所用配合物 - Google Patents
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Abstract
Description
しかし、使用時まで有効物質を保護するため有効物質のカプセル化を十分に進めると、こうした要件を満たすことは必ずしも容易ではない。
本発明において、「局所用」配合物は、生体の一部か、または無生物の表面に対する局所的適用に好適であり、および/または適合するものであり、および/または意図した配合物である。生体の部位、たとえば皮膚その他の表皮、毛、爪、歯などの部位、そして特に皮膚への局所的適用に対して好適なものとし、および/または適合したものとし、および/または意図したものとすることができよう。生体は、植物または動物のいずれであってもよいが、特に動物であり、そして動物の場合、ヒトまたはヒト以外の動物のいずれであってもよい。
特に、有効物質は、医薬的および栄養薬効的に有効な物質、食品、化粧物質およびトイレタリ物質から選択されることができる。中でも特に化粧物質またはトイレタリ物質が選択されよう。
本発明に係る配合物は、複数の有効物質を含有することが可能である。たとえば2つ以上の物質を同じ外皮にカプセル化してもよい。それに代わって、またはそれに加えて、本発明に係る配合物は、有効物質を含有する外皮の2つ以上の集合体を含み、それぞれが、異なる有効物質と化学的または物理的に結合させたものか、あるいは異なる有効物質をカプセル化したものとしてもよい。
有効物質のカプセル化とは、外皮の壁に本来的に存在する空洞内、および/または外皮によって画される中心部の空洞内に保持させることを意味する。
本発明の別の実施態様では、製品は医薬品(これには動物用医薬も含まれる)である。
本発明は、二つ以上の物質の同時投与を可能にし、物質の一つは外皮に化学的または物理的に結合させるか、または外皮内部にカプセル化した有効物質であり、それゆえ局所に投与時点でのみ放出される。たとえば、本発明の第二の実施態様に係る生成物は、外皮と会合した有効物質、たとえば香料、エアフレッシュナー、昆虫忌避剤または抗真菌剤を含有する塗料であってもよい。塗料を表面に添布すると、塗料に圧力が加わるため、有効物質は環境中および/または表面上に放出される。同様に、たとえば紫外線防止物質あるいは化粧物質などの製品を局所に塗布すると、香料および/またはその他の有効物質が放出されるかもしれない。
本発明の第四態様における一つの実施態様では、表面は生体の表面であり、たとえばヒトまたは動物の皮膚(特にヒトの皮膚)である。別の実施態様では、表面は無生物の表面、たとえば家庭用品または工作物の表面、道具類の一つ、たとえば用具、あるいは衣服や寝具などの繊維製品である。このような処理が行われる物は、生体と接触することが想定されている。そのような例を挙げれば、たとえば、コンタクトレンズ、補聴器、インプラント、補綴、あるいはステントなどである。
第六の態様は、ヒトまたは動物の体に局所投与する治療薬の製造に、天然胞子の外皮を使用することを提供する。
第八の態様に従えば、本発明は、(a)有効物質を局所送達するまで保護するという目的と、(b)表面の局所に適用すると同時に、有効物質を放出するという、二つの目的のために天然胞子の外皮を使用することを提供する。上述したように、有効物質を表面に最初に適用したあとで、その有効物質が、制御下に時間をかけて放出されるのを助けるために、天然胞子の外皮を使用することができる。
本発明の第九の態様は、有効物質の送達賦形剤として天然胞子の外皮を使用することを提供する。その場合、外皮は、胞子からのセルロース内膜物質を含有する。このような外皮と内膜との組み合わせは、さまざまな物質を送達するための有用な賦形剤となりうることが明らかになった。この組み合わせは、胞子を、たとえば水酸化カリウムを使用する塩基性加水分解にかけて、胞子のタンパク質成分は除去される一方、最初のセルロース内膜層の少なくとも一部が残るようにすれば調製可能である。
したがって、第十の態様に従えば、本発明は、有効物質を、天然胞子からのセルロース内膜物質を含有する天然胞子の外皮に化学的または物理的に結合させるか、または外皮内部にカプセル化した形で含有する配合物を提供する。
本発明のその他の特徴は、以下に述べる実施例から明らかとなろう。総括して言えば、本発明は、本明細書に開示する特徴(添付する特許請求の範囲および図面を含む)の新規ないずれか一つまたは新規ないずれかの組み合わせにまでおよぶ。それゆえ、本発明に関して記載される特定の態様、実施形態または実施例の特徴、整数、特性値、化合物、化学的部分構造または基は、両立しない場合を除き、本明細書に記載するほかの態様、実施形態または実施例にも適用できるものと理解すべきである。
次に、非制限的な実施例を挙げて本発明を説明することにする。
使用される外皮は、たとえばUnikem、Post Apple Scientific、FlukaおよびTibrewala Internationalから購入可能なLycopodium Clavatum L.(普通に見られるヒカゲノカズラ)の胞子から抽出した。25μmの胞子と40μmの胞子との両方を試験した。両者のうち、40μmの方は、Lycopodium Clavatum L.の亜種または遺伝子的変種から誘導した。前者の外表面が網状の紋様であるのに対して、後者は平滑で丸みを帯びている。両者とも外皮の厚さは約1.5μmであると思われる。
この実施例は、外皮が、カプセル化した物質の送達に有効であることを説明するためのものである。そして外皮が物質の送達に有効であるということは、表面局所に適用する必要のある物質を送達する賦形剤として有望であることを示している。
A AHS、粒子径40μm
B AHS、粒子径25μm
C BHS、粒子径40μm
D BHS、粒子径25μm
各タイプの外皮について、油:外皮の重量比が約1:1、2:1、3:1、4:1および5:1の試料を調製した。
この実施例では、胞子から誘導される外皮から揮発性有効物質が蒸発する速度を評価した。
各試料をペトリ皿に入れ、5分間隔で重さを計り、カプセル化されたアルコール全量が蒸発するのにかかる時間を測定した。実験はすべて3回ずつ行った。
次に挙げる実施例、および実施例4〜10は、胞子から誘導される外皮が酸化防止剤として機能する驚くべき能力を有し、そのため、酸素に対して敏感な有効物質を、局所に適用する前、適用する間、および適用したあと保護するのに好適であることを示している。
当該油を外皮に充填するには上記の手順によった。充填後、各試料を紙の上に広げ、PhillipsTM CLEO 15W UV 30型の電球4個を備えたPhillipsTM Original Home Solaria HB 171/A型、220〜230ボルト、50Hz、75ワットを使って2時間紫外線を照射した。試料とランプとの間の距離は13cmに保った。
照射が終ったら各試料の過酸化物価(PV)を滴定によって決定した。滴定するには、攪拌しながら試料をクロロホルム(10ml)に溶解し、酢酸(15ml)およびヨウ化カリウム飽和水溶液(1ml)を加えた。栓をしたフラスコ中でこの混合物を1分間ふり混ぜたのち、室温で暗所に正確に5分間放置した。次に、混合物を蒸留水75mlで希釈し、デンプン溶液を指示薬としてチオ硫酸ナトリウム水溶液(0.01N)で滴定した。得られた結果から、試料中に含まれていた活性酸素の量の尺度である過酸化物価を計算できた。すなわち脂肪が酸素で分解すると過酸化物が生成するが、その過酸化物は、上で述べたように処理すると分子状ヨウ素を与える。ヨウ素は無色のヨウ化ナトリウムを生成するとき、デンプンとの反応で検出できる。従って、PVを標準法(IUPAC法2.500)によって決定した。
実施例4−紫外線に対する安定性(2)
25μmAHS外皮(0.125g)にエキウム油(0.5g)を、油:外皮4:1の重量比で加えて均一な混合物にした試料を2個ずつ調製した。実施例3の場合と異なり、外皮に油を含浸させるときに混合物を真空にかけない。したがって油と外皮は、単なる物理的な混合物として存在し、大部分の油は外皮の外に存在した。
得られた結果を表7に示す。
この実施例では、空気酸化に対する外皮の保護特性を評価した。すなわち、大気中の酸素が油の酸敗に対して及ぼす影響を測定するため、MetrohmTM 743 Rancimat version 1.0SRIを使用し、空気の流速20リットル/時間、実験温度50℃で酸化誘導時間(OIT)を決定した。Rancimatは、AOCSの空気酸化法(AOM−AOCS Cd 12b−92)に従って、特に食用油脂の酸化安定性の決定に使用される。
25μmのAHS外皮を使用し、カプセル化した油試料の代わりにエキウム油と外皮の物理的な混合物を使って実施例5をくり返した。物理的混合物に含まれる油:外皮の重量比は5:1(0.5gの油に対して0.1gの外皮)とした。
上で述べたようにして外皮にエキウム油かタラ肝油を充填した。いずれの場合も油:外皮重量比は1:1とした。25μmの殻と40μmの殻について実験し、両方ともAHS殻(外皮のみ)とBHS殻(外皮+内膜)を用いた。
照射前と照射後の各試料の過酸化物価(PV)を、やはり実施例3に記載した方法によって決定した。
タラ肝油、40μmの外皮(AHSとBHSの両方)および外皮:油の重量比0.5:1、すなわち大幅に高い油充填比を使用して実施例7をくり返した。得られた結果を表14に示す。
すでに20.5meq/kgの過酸化物価を持ち、酸敗しているエキウム油を使って実施例8をくり返した。
タラ肝油を使用した以外は同じ条件で実施例5をくり返した。
この試験には40μmの外皮(AHSとBHSの両方)を使用し、タラ肝油を、油:外皮の重量比が1:1、3:1および5:1となるように充填した。試料管に詰めた2個のグラスウール栓の中央に各試料を計り入れた。栓を貫通する形で毛細管を通し、油が管の底に流れ落ちないようにした。Rancimatの加熱ブロックに試料管を挿入し、それから空気を導入した。
油と25μmAHS外皮とを一緒に攪拌して均一な混合物を調製し、それを2時間真空(30kPa)にかけ、油を外皮に含浸させる。その油には、大豆、ヒマワリ油、エキウム油およびナタネ油を、外皮1g当たり最大3gまで、そしてタラ肝油を外皮1g当たり最大3.5gまで使用した。
本発明に従い、上記実施例で調製される胞子から誘導された外皮を使用して、その外皮に化粧物質、たとえば日焼け防止剤を充填して局所用化粧配合物を調製することができる。充填した外皮は適当な賦形剤に懸濁させてもよい。化粧タイプや、実際にその他のタイプの局所用配合物の使用には多くの賦形剤が知られている。調製される配合物はローションやクリームあるいはゲルであったり、他の適当な形態であったりするかもしれない。配合物を、たとえば皮膚に指先で塗りつけるとはじめてその時点で、カプセル化された日焼け防止剤の一部が皮膚の表面に放出される。処理する部位を軽く擦ると、さらに日焼け防止剤の一部が放出される。
Claims (54)
- 天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮に化学的もしくは物理的に結合した有効物質、または前記外皮中にカプセル化された有効物質を含む局所用配合物。
- 有効物質が医薬的に有効な物質、除草剤、殺虫剤および昆虫防除剤、成長調整剤などの植物処理剤、抗微生物活性物質、化粧料(香料を含む)、トイレタリ、消毒剤、洗剤およびその他の洗浄剤、接着剤、診断薬および色素から選択される請求項1に記載の局所用配合物。
- 有効物質が化粧物質を含む請求項2に記載の局所用配合物。
- 有効物質がトイレタリ製品に使用される物質を含む請求項2に記載の局所用配合物。
- 有効物質が家庭用品に使用される物質を含む請求項2に記載の局所用配合物。
- 有効物質が、動物に使用される物質を含む医薬的に有効な物質を含む請求項2に記載の局所用配合物。
- 有効物質が、医薬的に有効な物質、化粧物質およびトイレタリ物質から選択される請求項2に記載の局所用配合物。
- 有効物質が揮発性物質を含む請求項1から請求項7のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質が香料を含む請求項8に記載の局所用配合物。
- 有効物質が、熱、光、酸素および水から選択される一つ以上の外的影響に敏感である請求項1から請求項9のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質が酸化されやすい請求項10に記載の局所用配合物。
- 有効物質が脂質または脂質様物質を含む請求項1から請求項11のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質が補助的な流体賦形剤中に存在する請求項1から請求項12のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 補助的な流体賦形剤が脂質である請求項13に記載の局所用配合物。
- 有効物質を含有する外皮の二つ以上の集合体を含み、各外皮に異なる有効物質が化学的もしくは物理的に結合するか、または有効物質がカプセル化されている請求項1から請求項14のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質が外皮と物理的に結合するか、または外皮中にカプセル化されている請求項1から請求項15のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質が少なくとも部分的に外皮中にカプセル化されている請求項16に記載する局所用配合物。
- 外皮の直径が1〜300μmである請求項1から請求項17のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 外皮の直径が3〜50μmである請求項18に記載の局所用配合物。
- 外皮が天然胞子のセルロース内膜のすべてまたは一部をさらに含有する請求項1から請求項19のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質と外皮とが0.1:1〜33:1の重量比で含有される請求項1から請求項20のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質と外皮とが0.5:1〜5:1の重量比で含有される請求項21に記載の局所用配合物。
- 外皮が障壁層で被覆されている請求項1から請求項22のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 障壁層が被覆物質を含有し、該被覆物質が局所投与時に溶融するか、破壊されるか、または変化することにより有効物質が放出される請求項23に記載の局所用配合物。
- 被覆物質は、配合物の標準的な貯蔵条件下(典型的には室温)では固体であるが、貯蔵条件より高い、局所に使用される温度では溶融する請求項24に記載の局所用配合物。
- 被覆物質がヒトの皮膚温度またはその付近で溶融する請求項25に記載の局所用配合物。
- 障壁層が脂質の被覆物質を含有する請求項23から請求項26のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、またはフォームの形態である請求項1から請求項27のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 粉末の形態である請求項1から請求項27のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 配合物を適用しようとする表面に対する外皮の親和性を高める官能基の結合により外皮の外側が修飾されている請求項1から請求項29のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 有効物質が天然胞子の外皮のフラグメントに化学的または物理的に結合している請求項1から請求項30のいずれか一項に記載の局所用配合物。
- 実質的に本願に記載されている局所的配合物。
- 請求項1から請求項32のいずれか一項に記載の局所用配合物を含有する生成物。
- 化粧品、トイレタリ、ヘアケア製品、ネイルケア製品およびデンタル製品から選択される請求項33に記載の生成物。
- (動物用医薬品を含む)医薬品である請求項33に記載の生成物。
- 二つ以上の物質を含有し、そのうちの少なくとも一つが、天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮中にカプセル化されるか、または外皮に化学的もしくは物理的に結合した有効物質である請求項33から請求項35のいずれか一項に記載の生成物。
- 外皮中にカプセル化されるか、または外皮に化学的もしくは物理的に結合した物質が香料である請求項36に記載の生成物。
- 局所用配合物を含有する生成物であって、実質的に本願に記載されている生成物。
- 有効物質を局所送達用に配合する方法であって、
(a)天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮を調製または準備する工程と、
(b)有効物質を外皮中にカプセル化するか、または有効物質を外皮に化学的もしくは物理的に結合させる工程とを含む方法。 - 有効物質が外皮上または外皮中にin situで発生する請求項39に記載の方法。
- 有効物質を表面に局所的に適用する方法であって、
(a)有効物質を天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮にカプセル化するか、または有効物質を外皮に化学的もしくは物理的に結合させる工程と、
(b)得られる配合物を表面に適用する工程とを含む方法。 - 弱い圧力が加えられて配合物が表面に適用される請求項41に記載の方法。
- 表面が生体表面である請求項41または請求項42に記載の方法。
- 表面がヒトの皮膚である請求項41から請求項43のいずれか一項に記載の方法。
- ヒトまたは動物の患者を治療する方法であって、医薬的に有効な物質の治療的または予防的に有効な量を含有する請求項1から請求項32のいずれか一項に記載の配合物を患者の体の局所表面に適用する工程を含む方法。
- 表面に配合物が適用された後、有効物質を徐々に放出するために行われる請求項41から請求項45のいずれか一項に記載の方法。
- 表面に配合物が適用された後、有効物質を徐々に放出するために、さらに1回以上、治療面に圧力が加えられる請求項46に記載の方法。
- 医薬的に有効な物質の局所的送達賦形剤として使用される、天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮。
- ヒトまたは動物の体に局所投与する治療薬の製造における、天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮の使用方法。
- 有効物質の局所的送達賦形剤としての、天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮の使用方法。
- (a)局所的に送達するまで有効物質を保護する目的と、(b)局所表面に適用されたときに有効物質を放出させる目的との、二つの目的への天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮の使用方法。
- 外皮が酸化防止剤としてさらに使用される請求項49から請求項51のいずれか一項に記載の使用方法。
- 外皮が胞子からのセルロース内膜物質をさらに含有する、有効物質送達賦形剤としての、天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮の使用方法。
- 有効物質を含有する配合物であって、有効物質は、天然胞子(該用語は花粉粒および微生物の内生胞子を包含する)の外皮に化学的もしくは物理的に結合しているか、または外皮中にカプセル化されており、外皮が胞子からのセルロース内膜物質をさらに含有する配合物。
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