JP2009500066A - 患者の体温調節のための１次熱交換器 - Google Patents

Abstract

患者を暖める又は冷やすために、血管内カテーテル（１２）又は外部から適用されるパッド（１８）内を流れる１次冷却剤を用いて、熱を交換するためのシステム。２次伝熱要素（２４）は、１次伝熱要素（２２）に係合することができるが、１次伝熱要素（２２）が、作動中の２次伝熱要素（２４）に完全に係合しているときは、２次伝熱要素（２４）はグランド接続されない。対称的に、１次伝熱要素（２２）が２次伝熱要素（２４）に対して相対的に離れた所定位置にあるときは、２次伝熱要素（２４）はグランド接続される。

Description

本発明は、一般に、患者の体温調節システムに関する。

患者が通常の体温（３７度）よりも冷やされるならば、酷い脳損傷に、又は、脳卒中又は心臓発作又は心停止に起因する虚血に、苦しめられている患者に対する医療結果が改善されることが、発見されている。その上、そのような患者にとって、低体温を生じさせないことが決定されたとしても、高熱（熱）を予防することが重要であることも、認められている。更に、冠動脈大動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）後のような特定の利用においては、低体温の患者を再び暖めることが望ましい。

本発明に認められるように、温度を管理することにおける上述の利点は、患者の全身を冷やすか又は暖めることによって成立できる。更に、本発明は、多くの患者が、薬剤送出及び血液監視のような少なくとも他の臨床的に承認された目的のために、中心静脈カテーテルを既に挿管されているときから、血液を冷やす又は温めることができる中央静脈カテーテルを提供することが、これらの患者に対して追加的な外科的手術を必要としないことを理解する。次の米国特許は、これらの特許の全ては参照によってここに取り入れられているが、種々の血管内カテーテル／システム／方法を、開示している（特許文献１〜４２）。最適ではないが、表面の冷却を用いることができる（特許文献４３〜５８：集団で、「外部のパッド特許」）、これらの特許の全ては参照によってここに取り入れられているが、このような表面の冷却システムを開示している。血管内カテーテル及び外部パッドのシステムの双方において、ガスや食塩水のような冷却剤は、熱交換要素を通って循環する。

患者に係合させる特別な熱交換要素に関係なく、熱が、熱交換要素内を流れる冷却剤から取り除かれ又は加えられねばならないことは明らかである。本発明は、次の重要な観察を行う。一般的に、カテーテル又はパッドからの冷却剤は、２次流体を用いている冷却剤を暖めるか冷却する伝熱装置の中を流れる。伝熱装置は、冷却剤がその中を流れるカートリッジ又はバック又は他の装置を備えることができ、カートリッジ又はバック又は他の装置は２次流体槽の中に浸すことができ、２次流体は冷却剤との間で熱を交換する槽内にある。このようなシステムの例は、上記の一部の特許で説明されている。
米国特許第６，７４９，６２５号明細書 米国特許第６，４１９，６４３号明細書 米国特許第６，４１６，５３３号明細書 米国特許第６，４０９，７４７号明細書 米国特許第６，４０５，０８０号明細書 米国特許第６，３９３，３２０号明細書 米国特許第６，３６８，３０４号明細書 米国特許第６，３３８，７２７号明細書 米国特許第６，２９９，５９９号明細書 米国特許第６，２９０，７１７号明細書 米国特許第６，２８７，３２６号明細書 米国特許第６，１６５，２０７号明細書 米国特許第６，１４９，６７０号明細書 米国特許第６，１４６，４１１号明細書 米国特許第６，１２６，６８４号明細書 米国特許第６，３０６，１６１号明細書 米国特許第６，２６４，６７９号明細書 米国特許第６，２３１，５９４号明細書 米国特許第６，１４９，６７６号明細書 米国特許第６，１４９，６７３号明細書 米国特許第６，１１０，１６８号明細書 米国特許第５，９８９，２３８号明細書 米国特許第５，８７９，３２９号明細書 米国特許第５，８３７，００３号明細書 米国特許第６，３８３，２１０号明細書 米国特許第６，３７９，３７８号明細書 米国特許第６，３６４，８９９号明細書 米国特許第６，３２５，８１８号明細書 米国特許第６，３１２，４５２号明細書 米国特許第６，２６１，３１２号明細書 米国特許第６，２５４，６２６号明細書 米国特許第６，２５１，１３０号明細書 米国特許第６，２５１，１２９号明細書 米国特許第６，２４５，０９５号明細書 米国特許第６，２３８，４２８号明細書 米国特許第６，２３５，０４８号明細書 米国特許第６，２３１，５９５号明細書 米国特許第６，２２４，６２４号明細書 米国特許第６，１４９，６７７号明細書 米国特許第６，０９６，０６８号明細書 米国特許第６，０４２，５５９号明細書 米国特許出願公開第１０／３５５，７７６号明細書 米国特許第６，８２７，７２８号明細書 米国特許第６，８１８，０１２号明細書 米国特許第６，８０２，８５５号明細書 米国特許第６，７９９，０６３号明細書 米国特許第６，７６４，３９１号明細書 米国特許第６，６９２，５１８号明細書 米国特許第６，６６９，７１５号明細書 米国特許第６，６６０，０２７号明細書 米国特許第６，６４８，９０５号明細書 米国特許第６，６４５，２３２号明細書 米国特許第６，６２０，１８７号明細書 米国特許第６，４６１，３７９号明細書 米国特許第６，３７５，６７４号明細書 米国特許第６，１９７，０４５号明細書 米国特許第６，１８８，９３０号明細書

ここで理解されるように、医療職員が冷却剤バック又はカートリッジを２次流体槽に係合させたとき、２次流体槽が露出するかもしれない。そして、この理由のために、システムにたった１つの電気事故があった場合に、オペレータの安全のために槽がグランド接続されていることが好ましい。本発明は決定的に認めるが、１次冷却剤のバック又はカートリッジが槽に係合されたため、一旦槽がもはや近づき難くなると、パッドやカテーテルから様々な故障関連の原因のため漏れ電流が流れるかもしれない場合に備えて、患者の立場からは槽がグランド接続されていないことが好ましい。

熱交換システムは、１次冷却剤伝熱要素を備えており、その中を１次冷却剤が、血管内カテーテルや外部から適用されるパッドのような１次熱交換要素から流れている。２次伝熱要素は、２次熱交換流体の槽を備えている。１次冷却剤伝熱要素が槽に浸されてないならば、スイッチが２次伝熱要素をグランドに接続する。他方、１次冷却剤伝熱要素が槽に浸されているならば、スイッチがグランドから２次伝熱要素を切り離す。

非限定的な実施形態において、スイッチは２次伝熱要素に取り付けることができる。また、１次伝熱要素が所定の非係合位置にあるならば、２次伝熱要素をグランド接続するように、スイッチは、閉位置に付勢されている。また、スイッチは、１次伝熱要素によって、２次伝熱要素をグランドに非接続する（電気的に遊離する）ように開位置に移動可能である。特定の非限定的な実施形態において、１次伝熱要素は、スイッチが移動する中空スリーブを備えており、スリーブは、その中を１次冷却剤が流れる中空コイルを囲っており、更に、２次伝熱要素は、ジャケット及び槽容器を備えることができる。１次伝熱要素が２次伝熱要素に完全に係合し、コイルが槽容器の中に浸されているときに、１次伝熱要素は、ジャケットと２次伝熱要素の槽容器との間に配置できる。容器は２次熱交換流体を保持している。ハンドルが、コイルに接続されている供給導管及び戻し導管を支持するために、備えられても良い。閉鎖要素がハンドルに取り付けられても良く、閉鎖要素はスリーブの上端をジャケットできる。

別の面では、患者に係合可能な熱交換要素の中を流れる１次冷却剤を用いた熱交換するためのシステムは、２次伝熱要素と、２次伝熱要素と係合しうる１次伝熱要素と、を備えている。１次伝熱要素が完全に、作動中の２次伝熱要素に係合されているならば、２次伝熱要素はグランド接続されない。しかし、１次伝熱要素が２次伝熱要素に対して相対的な非係合位置にあるならば、２次伝熱要素はグランド接続される。

更に別の面では、患者との間で熱を交換する方法は、１次熱交換要素の中に１次冷却剤を流すことと、１次伝熱要素を閉ループの中に配置することとを、含んでいる。方法は、また、１次伝熱要素と２次伝熱要素との間で熱を伝えるために、１次伝熱要素が２次伝熱要素に熱的に係合することを、含んでいる。更に以下で説明されるように、方法は、１次伝熱要素と２次伝熱要素との間に第１相対位置が存在するときに、２次伝熱要素をグランド接続することを意図し、１次伝熱要素と２次伝熱要素との間に第２相対位置が存在するときに、２次伝熱要素をグランド接続しないことを意図している。

まず図１を参照すると、大まかに１０で指定されたシステムが示されており、システム１０は熱交換カテーテル１２を備えることができ、熱交換カテーテル１２はカテーテル温度調節システム１４に流体連通しており、カテーテル温度調節システム１４はここで参照される１以上の特許で記述される論理を実行するプロセッサを備えている。

本原理によれば、システム１０は、カテーテルを用いて、患者１６に治療的な低体温を生じさせるために用いられる。カテーテルの中で、例えば食塩水だが、これに限らない冷却剤が、冷却剤が身体に入らないように、閉ループを循環している。特定の好ましいカテーテルが以下に開示されているが、当然のことながら、他のカテーテルが、本原理に従って用いることができる。本原理は、参照によってここに組み込まれている次の全ての米国特許に開示されているカテーテルのいずれをも、限定されることなく、含んでいる。米国特許第５，４８６，２０８号、５，８３７，００３、６，１１０，１６８、６，１４９，６７３、６，１４９，６７６、６，２３１，５９４、６，２６４，６７９、６，３０６，１６１、６，２３５，０４８、６，２３８，４２８、６，２４５，０９５、６，２５１，１２９、６，２５１，１３０、６，２５４，６２６、６，２６１，３１２、６，３１２，４５２、６，３２５，８１８、６，４０９，７４７、６，３６８，３０４、６，３３８，７２７、６，２９９，５９９、６，２８７，３２６、６，１２６，６８４。カテーテル１２は、静脈系に、例えば上大静脈又は下大静脈に、配置される。

カテーテル１２の代わりに、又はカテーテル１２に加えて、システム１０は、１以上のパッド１８を備えることができ、パッド１８は患者１６の外表皮膚に接触して置かれる（明確にするために１つのパッド１８のみが示されている）。パッド１８は、外部パッドの特許で開示されるどのパッドにも、限定されない。パッド１８の温度は、患者１６との間で熱を交換するための外部パッドの特許で説明されている原理に従うパッドコントローラ２０によって調節できる。この原理は、低体温法によってその影響が改善できる、心停止、心筋梗塞、脳卒中、高い頭蓋内圧、外傷性脳損傷、その他の病気を示している患者に応じて、患者に治療的な軽もしくは中程度の低体温を生じさせることを含んでいる。コントロールシステム１４、２０は、参照のつけられた特許に従う温度調節アルゴリズムを実行するための１以上のプロセッサを有する単一のシステムとして実施することができる。

さて、図２を参照すると、本発明のコントローラは、１次伝熱要素２２を備えることができる。１次冷却剤が、１次伝熱要素２２と、例えば図１に示されるカテーテル１２又はパッド１８である１次熱交換要素と、の間で、閉ループ内で、１次伝熱要素２２の中を流れている。「冷却剤」の用語は、食塩水のような「１次」流体に用いられており、１次流体はカテーテル又はパッドの中を流れている。一方、当然ながら、冷却剤は、患者を暖めるためには患者より暖かく、患者を冷ますためには患者より冷たい。非限定的な実施形態では、１次伝熱要素は、あらゆる方法で実施できる。例えば、１次伝熱要素２２は、バック又はカートリッジであるが、以下で図３の非限定的な実施形態において示されるように、その中を冷却剤が流れるコイルを備えても良い。

いずれにせよ、１次伝熱要素２２は、医療介護士により、２次伝熱要素２４と熱的に接触した状態に配置される。１つの実施形態では、２次伝熱要素２４は、２次熱交換流体（例えば、水又はグリコール）槽を備えることができる。１次伝熱要素２２は、２次熱交換流体槽に浸されている。２次伝熱要素２４内の２次熱交換流体の温度（及び、このために言い換えると、冷却剤の温度）は、２次熱交換流体が閉ループ内を循環するか、さもなければ、ヒートシンク２６に熱的に接触した状態で、ヒートシンク２６の作動を適切に構築することによって、安定する。非限定的な実施形態では、ヒートシンク２６は、熱電気クーラー（ＴＥＣ）装置、又は、冷凍回路、又は、他の適当な熱交換機関によって、構築できる。

さて、図３を参照すると、１次伝熱要素２２及び２次伝熱要素２４の非限定的な実施形態が示されている。２次伝熱要素２４から始めると、外部ジャケット２８が内部漕容器３０を囲んでおり、内部漕容器３０はグリコールのような２次熱交換流体３２を保持することができる。２次熱交換流体供給ポート３４及び戻りポート３６は、２次熱交換流体３２を容器３０の中で循環させるために、漕容器３０の中に形成されている。非限定的な実施形態で示されるように、漕容器３２は、外部ジャケットとの間で環状の空の排水環３８を構築するように、外部ジャケット２８から半径方向で間隔を空けて配置されている（すなわち、外部ジャケット２８及び容器３０が非限定的で典型的な実施形態におけるように、外部ジャケット２８と容器３０とが共に円柱状のときに環状である）。１以上の配水管コネクタ４０は、示されるように、２次伝熱要素２４の下部に形成されており、漕容器３０から漏れるであろう２次熱交換流体３２を排水する。

１次伝熱要素２２の非限定的な実施例に取りかかると、対向する２つの開放端を備え円筒状である中空スリーブ４２は、示されるように、外部ジャケット２８と、２次伝熱要素２４の漕容器３０との間に進出させるように構成されている。スリーブ４２の壁は、外部ジャケット２８及び容器３０の双方から間隔を空けており、スリーブ４２の上に取り付けられる後述のスイッチに係合するように、示されるように、より外部ジャケット２８に近いものである。しかし、スイッチは槽容器３０に取り付けてもよく、このために、スリーブ４２は、外部ジャケット２８よりも容器３０に近くなるように構成してもよい。

いずれにせよ、示される完全係合位置では、スリーブ４２の開放下端４４は、示されるように、２次伝熱要素２４の下部から離れている。スリーブ４２の上端４６は、他方、スリーブ４２の壁の内部でぴったりと合う下方要素４８を備えている。示されるように、下方要素４８の上に、上方要素５０がスリーブ４２の上端に置かれている。上方要素５０はスリーブ４２に、例えば、接着、ロウ付け、ハンダ付け、高周波密閉などの周知技術の手段により、結合できる。要素４８、５０は、互いに接触でき、ディスク形にでき、そのため、以下の例外はあるが、スリーブ４２の上端は完全に閉鎖される。１次冷却剤入口導管５２及び出口導管５４は、閉鎖された要素４８、５０を通り抜けて延びており、当然ながら、導管５２、５４は、静脈管のような管に別々に接続されており、別々の管はカテーテル又はパッドに至る。

示される非限定的な実施形態では、導管５２、５４の各々は、それぞれ、中空金属部品５６及び中空樹脂部品５８を備えている。中空金属部品５６は、閉鎖された上方要素５０を通り抜けて延びている。中空樹脂部品５８は、導管の上方筒状部分で中空金属部品５６に接続されるように、中空金属部品５６に嵌められている。導管の上方筒状部分は、樹脂にできる。別々の金属管６０が金属部品５６に嵌められており、金属管６０は下方閉鎖要素４８を通り抜けてスリーブ４２の中へ下方に垂れ下がっている。

２つの対向するつかみ耳を有する樹脂ハンドル６４は、導管５２、５４を受けるように構成された中空脚６８、７０を有している。導管５２、５４は、ハンドル６４を完全に通り抜けて延びている。脚６８、７０の各々は、示されるように、閉鎖された下方要素４８の上端に置かれており、上方閉鎖要素５０及び／又は下方閉鎖要素４８に結合している。したがって、コイル６２、スリーブ４２、閉鎖要素４８、５０、及びハンドル６４を備える１次伝熱要素２２は、密封された単一構造として、エンドユーザーに供給される。今や当然のことながら、金属部品５６を嵌めるための樹脂部品５８の使用と、樹脂ハンドル６４及び導管５２、５４の上方樹脂部分の使用と、のために、少なくとも１次伝熱要素２２の中に１次冷却剤が存在しないときには、電気的遮蔽が、カテーテル又はパッドと、２次伝熱要素２４と、の間で獲得される。

注意が今や１以上のスイッチ７２に向けられる。スイッチ７２の各々は、グランド線７４を通してグランド（例えば、シャーシ又はコントローラのグランド電位）に電気的に接続されている。１以上のスイッチ７２が、信頼性のために、用いることができる。いずれにせよ、スイッチ７２は、示されるように、ジャケット２８の内壁上で、２次伝熱要素２４の上端近くに、取り付けることができる。又は、スイッチ７２は、槽容器３０の外壁上、又は、次のように位置を変更するように機能する限り、２次伝熱要素のどのような位置にでも、取り付けることができる。１次伝熱要素２２が、コイル６２が２次熱交換流体３２をきれいにする（処理する）位置にあると共に、その位置を越えたところにある、２次伝熱要素２４から引っ込められたとき、スイッチ７２は閉鎖側に付勢される。その結果、ジャケット３０がグランド接続される。対照的に、コイル６２が２次熱交換流体３２に接触する位置であって、図３に示される完全係合位置を含む位置に向けて、１次伝熱要素２２が、２次伝熱要素２４の中に十分に遠く進出しているとき、スリーブ４２は、機械的にスイッチ７２を開放位置にそらせる。その結果、ジャケット３０はグランド接続されず、すなわち電気的に遊離している。

当然ながら、本スイッチは、代わりに、コントロールシステム１４、２０のプロセッサによって作動するソフトウェアスイッチとすることができる。例えば、光学的又は磁気的又はその他の存在検知手段が、例えば、検知するための２次伝熱要素２４に取り付けることができ、そのとき、１次伝熱要素２２が存在検知手段と共に取り付けられており、検知手段はプロセッサに向けて２つの要素２２、２４の相対位置を知らせる信号を送信する。

図３に示される非限定的な機械的に作動するスイッチ７２に関して、ずっと明確に、本発明を記述することに戻って、図３に示される作動構成において１次伝熱要素２２が完全に２次伝熱要素に係合するとき、スイッチ７２は開き、示されるようにシステムは電気的に遊離する。他方、１次伝動要素２２が２次伝動要素２４から離れて、２次熱交換流体３２を露出させると、スイッチ７２が閉じられ、ジャケット２９（より広くは、２次伝熱要素２４）が電気的にグランド接続される。

この開示を考慮すると、２次熱交換流体３２が露出している間に２次熱交換流体３２に人が触れて、たった１つの電気事故が発生するならば、電流は、人を通じてではなく、スイッチ７２を通じてグランドに短絡される。他方、１次伝熱要素２２が、（容器３０内の槽に人が接触することを防いでいる）作動中の２次伝熱要素２４に係合しているときに、たった１つの電気事故が発生するならば、さもなければ１次冷却剤を通過し、このために、コイル及び２次伝熱要素２４を通過して、２次熱交換流体に至るどのような漏れ電流も、２次熱交換流体に到達できない。というのは、２次伝熱要素２４がこの状態で遊離しているためである。

ここで詳細に示され、記述される、特定の、患者の体温調節のための１次熱交換器が、上述の発明の対象を完全に達成できている間は、当然ながら、その１次熱交換器は、本発明の好ましい本実施形態であり、このために、本発明によって幅広く考えられる対象を代表しており、本発明の範囲は、当業者にとって明らかになりうる他の実施形態を完全に含んでおり、それ故に本発明の範囲は、添付の請求項以外の何によっても制限されることがなく、請求項において単数の要素への言及は、はっきりと述べられない限り、「１又は唯一」を意味するものではなく、「１又は複数」を意味する。１つの装置又は１つの方法が、本発明が解決しようとする各々及び全ての課題に対処する必要はない。というのは、１つの装置又は１つの方法は、本請求項によって包含されているためである。加えて、請求項において、要素、構成要素、又は方法ステップが、はっきりと列挙されるかどうかに関係なく、本開示における、要素、構成要素、又は方法ステップは、公開されることを意図したものではない。ここで明確に定義されない、請求項の用語は、本明細書と、出願書類の履歴との間で両立する、通常かつ慣習的な意味が付与されている。

本発明の詳細は、その構造と作動との双方に関して、添付の図面を参照して最も良く理解できる。添付の図面の中で、参照符号等が部分等を参照している。
２つの熱交換様相を示す概略図である。 熱交換システムの非限定的な実施のブロック図である。 本発明に従う１次−２次伝熱構造の非限定的な実例の部分的な断面図である。

Claims (7)

1. 熱交換システムであって、
   １次伝熱要素（２２）と、
   ２次伝熱要素（２４）と、
   少なくとも１つのスイッチ（７２）と、
   を備えており、
   １次熱交換要素（１２／１８）からの１次冷却剤が、１次伝熱要素（２２）の中を流れており、
   ２次伝熱要素（２４）が、２次熱交換流体の槽を備えており、
   スイッチ（７２）が、１次冷却剤伝熱要素（２２）が前記槽に浸されていないときは、２次伝熱要素（２４）を実質的にグランドに接続し、１次冷却剤伝熱要素（２２）が前記槽に浸されているときは、２次伝熱要素（２４）を実質的にグランドに接続しない、
   ことを特徴とする、熱交換システム。
2. １次熱交換要素が、血管内カテーテル（１２）を備えている、
   請求項１記載の熱交換システム。
3. １次熱交換要素が、患者の皮膚に外部から適用される、少なくとも１つのパッド（１８）を備えている、
   請求項１記載の熱交換システム。
4. スイッチ（７２）が、２次伝熱要素（２４）に取り付けられており、且つ、１次伝熱要素（２２）が非係合位置にあるときは、２次伝熱要素（２４）をグランド接続するように閉位置に付勢されており、
   スイッチ（７２）が、２次伝熱要素（２４）をグランド接続しないように、１次伝熱要素（２２）によって開位置に動かされる、
   請求項１記載の熱交換システム。
5. １次伝熱要素（２２）が、スイッチ（７２）を移動させる中空スリーブ（４２）を備えている、
   請求項４記載の熱交換システム。
6. スリーブ（４２）が中空コイルを囲うものであり、中空コイルの中を１次冷却剤が流れるものである、
   請求項５記載の熱交換システム。
7. ２次伝熱要素（２４）がジャケット（２９）及び槽容器（３０）を備えており、
   １次伝熱要素（２２）が２次伝熱要素（２４）に完全に係合しているとき、スリーブ（４２）が、ジャケット（２９）と槽容器（３０）との間に配置されており、
   コイル（６２）が、容器（３０）の中に配置されており、
   容器（３０）が、２次熱交換流体を保持している、
   請求項６記載の熱交換システム。

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