JP2009125548A - クリップ、クリップユニット及びクリップ装置 - Google Patents

Abstract

【課題】体内留置部品の全長を短くしたクリップ及びクリップユニットを提供することにあり、また、生体組織の掴み直し機能を有するクリップ装置を提供すること。
【解決手段】生体組織を結紮する先端の爪部１１と、所定の最大幅部１２を有する板状の本体部と、クリップ基端部の先端が挿入される係合基部１４を備える、生体組織結紮後に体内に留置される一対の部材のクリップ留置部１と、クリップ留置部１の係合基部１４に係合する係合先端部２１と、係合先端部２１の基端側に近接する外側に突出する突起部２２と、操作ワイヤの先端突部が嵌合する嵌合基部２３を備える弓なり形状のバネ弾性体である生体組織結紮後は体外に回収される一対の部材のクリップ基端部２と、クリップ留置部２に嵌合することによりクリップ留置部１を閉成する締付けリングとからなるクリップ１０。
【選択図】図１

Description

本発明は、内視鏡を介して生体組織の出血部位の結紮、裂創の縫縮及び粘膜組織切除の際のマーキング等を行う内視鏡用処置具として用いるクリップ、クリップユニット及びクリップ装置に関するものである。

生体組織のクリップ装置としては、種々のものが提案されている。特開２００２−１９１６０９号公報には、クリップと、このクリップに嵌着して装着することにより該クリップを閉成する締付リングと、この締付リング内に挿入可能で、前記クリップと係合する連結部材と、前記クリップと締付リングとを収納可能な導入管と、この導入管内に進退自在に挿通された操作部材と、前記締付リングもしくは導入管の少なくとも一方に設けられ、前記クリップ及び締付リングが前記導入管の前方に突出した際に前記導入管と前記締付リングとを係合させ、該締付リングが導入管内に再度収納されることを禁止する係合手段と、を具備する生体組織のクリップ装置が開示されている（請求項１）。この生体組織のクリップ装置によれば、操作部材の進退操作だけで、クリップを導入管内に収納してクリップを生体腔内に挿入でき、更に、操作部材の進退操作だけで収納したクリップを導入管から開放すると同時に係合し、クリップを結紮することができ取り扱いが簡単な生体組織のクリップ装置を提供できる。

ＷＯ２００４/０８２４８８ Ａ１には、先端に挟持部を有し基端部より延出する両腕部を備える自己拡開性クリップ本体と、締付リングとからなり、該自己拡開性クリップ本体はクリップ基端部に第一凹部、及び該第一凹部とクリップ先端部との間に第二凹部をそれぞれ有し、該締付リングは該第一凹部に装着されると共に、第一凹部の装着位置から外力によりスライド移動して該第二凹部に装着されて該クリップ本体の先端の挟持部を閉成する内視鏡用処置具として用いるクリップが開示されている。
特開２００２−１９１６０９号公報（請求項１） ＷＯ２００４/０８２４８８ Ａ１（請求項１）

これら従来のクリップ装置で使用されるクリップは、板状の長尺体を屈曲して成形される一体もので、基端側がα字形状あるいはＵ字形状であった。このため、クリップ基端部と操作ワイヤの連結は連結部材で行うか、クリップと同様の機能を有する把持部材で行なう必要があった。また、従来のクリップはクリップ長さを短くするには限度があった。また、体内に留置されるクリップの長さが長いと生体組織を傷つけることがある。このため、極力、体内留置部品の全長が短いクリップの登場が望まれていた。

一方、生体組織をクリップで結紮する際、生体組織の結紮に失敗した場合や、結紮位置は正しいものの、不十分な結紮であるなど処置過程において結紮不良に気づくことがある。しかしながら、従来のクリップ装置では、生体組織の掴み直し機能はないため、処置過程においてこのような結紮不良の問題を解決することができなかった。

従って、本発明の目的は、体内留置部品の全長を極力短くしたクリップ及びクリップユニットを提供することにあり、また、生体組織の掴み直し機能を有するクリップ装置を提供することにある。

かかる実情において、本発明者は鋭意検討を行った結果、クリップ本体を２つの片手部材を合わせる構成とし、更に片手部材を先端部（体内留置部品）と基端部（体外回収部品）の２部材とする都合４部材の構成とし、先端部を体内留置部品となるような構成を更に付加すれば、体内留置部品の全長を極力短くできること、対向する２つの片手部材を略Ｙ字形状とし、締付けリングを設けることで、生体組織の掴み直しが可能となり、更にクリップ基端部の所定位置に突起を設ければ、クリップ装置の使用者に、掴み直し可能な範囲と掴み直し不能となり体内組織の結紮状態を維持する範囲を明確に判断させることができること等を見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、生体組織を結紮する先端の爪部と、所定の最大幅部（Ｗ_１）を有する板状の本体部と、クリップ基端部の先端と連結される係合基部を備える、体内組織結紮後は体内に留置される一対の部材のクリップ留置部と、該クリップ留置部の係合基部と連結される係合先端部と、操作ワイヤの先端突部が嵌合する嵌合基部を備える弓なり形状のバネ弾性体であって、体内組織結紮後は該クリップ留置部との連結状態を解除することにより体外に回収される一対の部材のクリップ基端部と、該クリップ基端部に被装され該クリップ留置部及び該クリップ基端部の外面をスライド移動して該クリップ留置部を開閉自在とし、体内組織体結紮後は体内に留置される締付けリングとからなることを特徴とするクリップを提供するものである。

また、本発明は、前記クリップと、該締付けリングと該クリップ基端部の嵌合基部間に被装され、軸芯を通り径方向に２つの部材に分断する割り溝を軸方向に所定の長さで形成し、径方向に作用する外力で縮径すると共に、先端部の外周面に第１拡径部を、該第１拡径部とやや離間した外周面に第２拡径部をそれぞれ設けた縮径チューブと、を備えるクリップユニットを提供するものである。

また、本発明は、前記クリップユニットと、生体腔内に挿入されるシースと、該シース内の進退自在に挿通される先端にクリップ基端部の嵌合基部に嵌合する先端嵌合部を有する操作ワイヤとを備えるクリップ装置を提供するものである。

本発明のクリップ及びクリップユニットによれば、体内組織結紮後はクリップ本体を構成するクリップ留置部と該クリップ留置部を閉成する締付けリングのみが体内に留置されるため、体内留置部品の全長を短くできる。このため、体内留置部品周りに存在する他の生体組織を傷つけることがなくなる。また、本発明のクリップ装置によれば、生体組織の結紮を試みようとして失敗しても、操作ワイヤの再度の前進後退操作のみで生体組織の掴み直しができるため、術者に安心感を与えることができる。

（クリップの説明）
次ぎに、本発明の実施の形態におけるクリップを図１〜図８を参照して説明する。図１はクリップの正面図、図２はクリップを分解した一部の部品の斜視図、図３（Ａ）はクリップを構成するクリップ留置部の平面図、（Ｂ）は（Ａ）のクリップ留置部の底面図、（Ｃ）は（Ｂ）のＺ_１−Ｚ_１線に沿って見た端面図、図４は図３のクリップ留置部の正面図、図５はクリップ基端部の平面図、図６は図５のクリップ基端部の正面図、図７は図６のクリップ基端部の基部を固定し先端に矢印Ｘの方向へ外力を作用させた場合の図、図８は締付けリングの斜視図をそれぞれ示す。

クリップ１０は、一対の部材のクリップ留置部１、１と一対のクリップ基端部２、２の４部材からなるクリップ本体部１ａと、締付けリング３からなる。４つの部材はそれぞれ独立の部材である。従って、クリップ留置部１及びクリップ基端部２の説明はそれぞれひとつの部材について説明する。

クリップ留置部１は、生体組織を結紮する先端の爪部１１と、所定の最大幅部（Ｗ_１）１２を有する板状の本体部１３と、クリップ基端部２の先端と連結される係合基部１４を備え、体内組織結紮後は体内に留置されるものである。先端の爪部１１は一対のクリップ留置部１、１が締付けリング３により閉じた際に先端が重なり閉じる形状である。これにより、生体組織の結紮力が向上する。クリップ留置部１は例えばＳＵＳ３０４のステンレス製のものが使用できる。符号１９は補強用のリブ部材である。

所定の最大幅部（Ｗ_１）１２は円筒形状の締付けリング３の内径Ｗ_２より大きい寸法である。板状の本体部１３に最大幅部１２を設けることにより、締付けリング３が最大幅部１２に止まり、先端側に脱落することを防止している。また、係合基部１４は本例では平ケース状の孔部１４１ｃであり、クリップ基端部の平板部（係合先端部）２１が平ケース状の孔部に嵌り接触摩擦により係合する。これによりクリップ留置部１及びクリップ基端部２の両者に接触摩擦以上の引き抜き力が作用すると、互いの係合が外れるようになっている。平ケース状は平板部が嵌る溝孔を有する平たい筒状のもの、該平たい筒状の裏面が切り欠かれ該溝孔への平板部を挿入し易くした割状の平たい筒状のものなどが挙げられる。該平たい筒状の裏面の切り欠きは平板部の挿入方向に沿って一部又は全部に形成されていてもよい。

クリップ留置部１とクリップ基端部２の好適な係合形態を図２７〜図２９を参照して説明する。図２７はクリップ留置部１とクリップ基端部２の係合部の内側が見える角度で見た斜視図、図２８は図２７のクリップ留置部１とクリップ基端部２の係合部分の拡大図、図２９は図２８のＺ_２−Ｚ_２線に沿って見た図である。平ケース状の係合基部１４は、略板状物の両側を折り曲げ角度αで折り曲げられたバネ性を有する一対の屈曲片１４１を有する（図３（ｃ）参照）。屈曲片１４１は幅寸法が小の先端側にある第１片部１４１ａと幅寸法が第１片部１４１ａより大の基端側にある第２片部１４１ｂとからなる段差１５を有する屈曲片である。図１９のクリップ装置２０の仮締め状態（無負荷）における２つの第１片部１４１ａで形成される最大幅寸法は、締付けリング３の内径より小である。また、図１９のクリップ装置２０の仮締め状態（無負荷）における２つの第２片部１４１ｂで形成される最大幅寸法（Ｗ_３）は、締付けリング３の内径より大であり、図２２の体内留置部品Ｚを構成する負荷状態における２つの第２片部１４１ｂで形成される最大幅寸法は、締付けリング３の内径より小である。係合基部１４をこのような形状とすることにより、本締め工程において、締付けリング３が係合基部１４を通ることが可能となり、締付けリング３がクリップ留置部１の最大幅部１２に到達するまでに係合基部１４と平板部２１の係合が外れることを防止し、確実な結紮ができるようにしている。

また、一対の屈曲片１４１の端部間は離間してスリット１８を形成している。スリット１８は、一対のクリップ留置部１が互いの内側で当接して負荷Ｆが作用した際（クリップ装置２０の本締め工程）、折り曲げ角度αが小さくなっても互いの屈曲片１４１が干渉しない幅を有している。また、係合基部１４の内側、すなわち、一対の第１片部１４１ａには貫通孔１７が形成されている。貫通孔１７はクリップ基端部２の平板部２１に形成された内側突起２５と係合するものであり、クリップ留置部１の中心線Ｘ上に形成されている。貫通孔１７は図３（Ｂ）で示す中心線Ｘ_１−Ｘ_１上であればどの位置であってもよいが、先端側にあるほうが、本締め工程において締付けリング３が先端側まで押し込まれるまで外れることがなく、確実な結紮ができる点で好ましい。貫通孔１７と平板部２１に形成された内側突起２５とは図１９の仮締め状態において、Ｘ軸方向に対して弱い係合力である。従って、貫通孔１７の大きさは内側突起２５の突起高さ等により適宜決定される。貫通孔１７と平板部２１に形成された内側突起２５とはＸ軸方向に対して弱い係合力あるいは干渉なしの状態であっても、平板部２１の板部の側面と係合基部１４の内壁の摩擦抵抗があるため係合が外れる等の問題はない。

段差１５と所定の最大幅部１２間（寸法ｌ_２）には、生体組織結紮の際、長さｌ_１の締付けリング３が嵌合する嵌合凹部１６を形成している。ｌ_２≧ｌ_１であれば、締付リングの基端が確実に段差１５を越えて先端側へ移動でき、嵌合凹部１６と嵌合する。これにより、締付リング３が段差１５を乗り越えて基端側へ戻ることが無くなり、生体組織を結紮したクリップ留置部１が外れることがない。クリップ留置部１の係合基部１４は上記平ケース状の孔部に限定されず、板状体であってもよい。この場合、クリップ基端部２の係合先端部は平ケース状の孔部にすればよい。

クリップ基端部２は、操作ワイヤ３５の先端の先端突部（トルクチップ）３１が嵌合する嵌合基部２３を基部とする弓なり形状のバネ弾性体２４であって、クリップ留置部１の平ケース状の孔部１４１ｃに係合する平板部（係合凸部）２１と、平板部２１の基端側で隣接する外側面に半球状の突起部２２と、平板部２１の内側面で突起部２２より先端側に半球状の内側突起２５とを有する一対の部材である。この一対のクリップ基端部２の内側を互いに対向させ嵌合基部２３で当接又は近接させると略Ｙ字形状となる。クリップ基端部２は弓なり形状のバネ弾性体であるため、略Ｙ字形状の嵌合基部２３を固定して先端を狭めるように外力を負荷すると略Ｉ字形状となり（図７参照）、外力を除くとバネ弾性により元の状態に戻る。また、クリップ基端部２は、体内組織結紮後はクリップ留置部１との連結状態を解除することにより体外へ回収される。

突起部２２は、締付けリング３の先端側への移動を規制するものであり、組織の掴み直しを確実なものとする。先端の爪部１１が閉じた状態における締付けリング３の位置は、平板部２１より基端側となるようにクリップ基端部１の板幅、およびクリップ基端部１、１間の幅を調節しているが、わずかな手元側操作力の差で締付リング３が先端側へ移動し、クリップ留置部１に被嵌して開き直しが不能となる恐れがあるため、突起部２２、２２を設けると共に、突起部２２、２２間の幅を締付けリング３の内径よりも僅かに大とすることで、先端の爪部１１が閉じた状態になるために必要な手元側操作力と、締付リング３が突起部２２を乗り越えて先端側へ移動させるために必要な操作力に差を持たせ、掴み直しの限界を手元操作側で使用者が判断できるようにしている。締付けリング３が突起部２２を乗り越える前に手元側操作力を解除すると締付リング３が基端側へ後退し、クリップの先端が開くため組織の掴み直しができる。なお、本発明において、突起部２２は任意の構成要素である。突起部２２がなくとも、内視鏡画像やクリップ装置の手元スライダーの位置などでクリップユニットＹにおける締付けリング３の位置は確認できる。

内側突起２５は、クリップ基端部２のＸ軸上であって、貫通孔１７に係合する位置に形成されるもので、クリップ留置部１とクリップ基端部２の係合を補助する部材である。内側突起２５の大きさは貫通孔１７の大きさの記載と同様の理由で、貫通孔１７の大きさ等により適宜決定される。貫通孔１７と内側突起２５の作用は後述のクリップ装置の本締め工程において説明する。なお、図６の符号ｈは内側突起２５の高さを示す。

嵌合基部２３は平面視が矩形状窓枠状となる枠部２３１と、枠部２３１のクリップ留置部１側の一辺の中央から上方及びそれから後方に延びる略板状の係止片２３４とからなり、一対の嵌合基部２３により空間２３５を形成する（図１）。また、枠部２３１の基部側の一辺２３２は中央が上方へ屈曲して開口を形成している。なお、クリップ基端部２の基部を構成する上部側の嵌合基部２３と下部側の嵌合基部２３は、単に近接又は当接しているだけであり、例えばクリップ留置部１の先端を狭めるように外力が作用すると、上部側の嵌合基部２３と下部側の嵌合基部２３のそれぞれの後端は互いに離間する。

クリップ基端部２の嵌合基部２３の内側を互いに当接させた略Ｙ字形状のクリップ本体において、クリップ留置部１の最大開腕時の爪部１１、１１先端間の距離（Ａ）とクリップ留置部１の長さ（Ｂ）との比（Ａ）：（Ｂ）が、１：０．５〜１．２、好適には１：０．６〜１．０である。（Ａ）と（Ｂ）がこのような寸法を採ることにより、従来のクリップと同様に体内組織を安定して結紮できると共に、従来にはない体内留置長さの短いクリップを実現でき、これにより留置したクリップが、後手技の視野・術野の妨げになりにくくて良い。また体内に留置される異物(クリップ)を極力小さくすることができ、結紮組織の壊死などにより脱落したクリップが排出される際、他の消化管に引掛かるなどの悪影響が起こりにくくて良い。また、結紮留置後に他の生体組織を傷つけることがない。（Ａ）：（Ｂ）における（Ｂ）の範囲が０．５未満であると、組織を引き寄せた際、組織をリングにより押し戻すことがあり好ましくない。

締付けリング３は長さｌ_１、内径Ｗ_２の円筒形状であり、クリップ１０においては、クリップ基端部２に被装されクリップ留置部１及びクリップ基端部２の外面をスライド移動してクリップ留置部１を開閉自在とし、体内組織結紮後は体内に留置される部材である。すなわち、生体組織を結紮する際、前進してクリップ留置部１を閉成させると共に、クリップ基端部２の突起部２２よりやや基端側を被装する場合、クリップ留置部１が開腕すると基端側へ移動する部材である。なお、締付けリング３は縮径チューブ４より基端側にくることはない。クリップ１０は、クリップ装置本体に組み込まれることで、クリップ機能を奏することになる。また、本例のクリップ１０は、クリップユニットの部品（中間体）として有効である。

（クリップユニットの説明）
次ぎに、本発明の実施の形態におけるクリップユニットを図９及び図１０を参照して説明する。図９は本例のクリップユニットの正面図、図１０はクリップユニットで使用する縮径チューブの斜視図である。図９及び図１０において、図１と同一構成要素には同一符号を付してその説明を省略し、異なる点について主に説明する。図９のクリップユニットにおいて、図１のクリップと異なる点は締付けリング３とクリップ基端部の嵌合基部２３の間に縮径チューブ４を被装させた点にある。

縮径チューブ４は、締付けリング３が基端側から脱落しないようにすると共に、体内組織結紮の際、シース７の先端リング９に嵌合して締付けリング３によるクリップ留置部１の閉成を可能としている。縮径チューブ４は図１０に示すように、先端から軸芯を通り径方向に２つの羽根部材４１、４２に分断する先端割り溝４８を軸方向に所定の長さで形成したものであり、更に先端部の外周面に第１拡径部４４を、第１拡径部４４とやや離間した後端側の外周面に第２拡径部４５をそれぞれ設けたものである。なお、縮径チューブ４は、先端割り溝４８と９０度反転した位置に後端割り溝４７を有している。なお、図１０中の右側が先端側である。なお、軸芯は縮径チューブ４を軸と仮定した場合の軸中心を言う。符号４６は第１拡径部４４と第２拡径部４５間に形成される先端リング９の先端部が嵌る凹部である。

縮径チューブ４は、例えばポリエーテルスルホンなどの樹脂製であり、先端割り溝４８を狭めるように外力が作用すると、２つの羽根部材４１、４２を含む先端部分が撓み縮径する。一方、この外力を除くと２つの羽根部材４１、４２のバネ弾性で拡径する。縮径チューブ４は、例えば本体の外径が２．０ｍｍ、第１拡径部４４及び第２拡径部４５の外径が２．２０〜２．５０ｍｍである。

クリップユニットＹを構成する部材を組み付けるには次のようにすればよい。先ず、縮径チューブ４の基端側から一対の中の１つのクリップ基端部２の先端を挿入し、装着する。次いで、クリップ基端部２の先端から締付けリング３を装着する。締付けリング３の装着時期がクリップ基端部２にクリップ留置部１を装着した後では、クリップ留置部１の最大幅で規制され締付けリング３が装着できなくなる。次いで、クリップ基端部２の先端部にクリップ留置部１を装着する。次いで、もう一方のクリップ基端部２の先端を縮径チューブ４の基端側から縮径チューブ４及び締付けリング３内に挿入して装着する。次いで、このクリップ基端部２の先端部にもう一方のクリップ留置部１を装着する。これにより得られたクリップユニットＹが図９に示すものである。なお、クリップユニットＹを構成する部材を組み付けるには上記方法に限定されず、例えばクリップ基端部２を２部品とも縮径チューブ４と締付けリング３に挿通した後に、クリップ留置部１を装着してもよい。クリップユニットＹは、装着用カートリッジ５０を使用する場合、予め装着用カートリッジ５０のクリップユニット収納部５４に収納させて用いる。本例のクリップユニットＹはクリップ装置２０の構成部品として有用である。

（クリップ装置の説明）
次ぎに、本発明の実施の形態におけるクリップ装置を図１１、１２及び図２６を参照して説明する。図１１及び図１２は本例のクリップ装置の使用方法を説明する概略図、図２６はクリップ装置本体部の斜視図である。クリップ装置２０は、クリップユニットＹ、クリップ装置本体１０ａ、装着用カートリッジ５０を備える。クリップ装置本体１０ａは、指掛けリング３８を基端に有する操作部本体部３７と、操作部本体部３７に外嵌され操作部本体部３７の軸方向に沿ってスライド自在であって、前後の鍔部を有する筒状体からなる手元スライダ３６と、操作部本体部３７の先端に接続される生体腔内に挿入されるシース７の折れを防止する折れ止め管３９と、シース７内に進退自在に挿通される先端にクリップ基端部２の嵌合基部２３に嵌合する先端突部３１を有する操作ワイヤ３５とを備える。シース７の基端部は操作部本体部３７に接続されており、また、操作ワイヤ３５の基端部は手元スライダ３６に接続されている。従って、操作部本体部３７に対して手元スライダ３６を前後にスライドさせると、シース７に対して、操作ワイヤ３５が前進後退自在となる。

装着用カートリッジ５０は、先端に先端突部３１を有する操作ワイヤ３５を収容するシース７が挿入される装着用挿入口５９と、装着用挿入口５９と連通するシースが通る内径を有するシース挿入通路５２と、クリップ留置部１、クリップ基端部２、縮径チューブ４及び締付けリング３からなるクリップユニットＹを収納するクリップユニット収納部５４と、を有し、クリップユニット収納部５４の装着用挿入口側は、装着用挿入口側に向けて縮径となるテーパー部５３を有し、テーパー部５３とシース挿入通路５２の接続部は、テーパー部５３の最小内径よりシース挿入通路５２の内径が大きいため段差５６を形成している。テーパー部５３は縮径チューブ４が装着用挿入口側に引き出される際、縮径チューブ４の羽根部材４１、４２を縮径させる機能を奏するものである。本例のテーパー部５３は、カートリッジの深さ方向において基端側に向けて縮径となるテーパー状が形成されたものである。なお、テーパー部５３は、当該形状に限定されず、カートリッジの幅方向において基端側に向けて縮径となるテーパー状に形成されたものであってもよい。また、テーパー部５３の装着用挿入口側にテーパー部５３の最小内径と同一で且つ均一内径の通路がテーパー部５３に連通して形成されていてもよい。

クリップユニット収納部５４は、クリップ１０が収納される平面視で三角形状の第１収納部５４ａと、クリップ収納部５４ａと挿入口側で連続するクリップユニットＹの縮径チューブ４とクリップ基端部２が収納される第２収納部５４ｂからなる。なお、テーパー部５３の内径の最小内径は先端リング９の内径と同じか又はやや小さい寸法、好ましくは先端リング９の内径と同じである。すなわち、テーパー部５３から先端側（装着挿入口とは反対側）にはシース７は通らないものの、先端突部３１は通る。また、クリップユニット収納部５４はクリップユニットＹが収納できる大きさがあれば上記形状に限定されない。

シース７は長尺状の可撓性平研コイル７１と平研コイル７１の先端に固設された先端リング９からなる管部材である。平研コイル７１は長手方向に均一の内径を有し、先端リング９は同じ内径を有すると共に、先端寄りの内周面に切り欠き状の係合溝９１を有する（図２３参照）。係合溝９１は縮径チューブ６の第２拡径部と係合してシース７の先端に縮径チューブ４を固定可能にしている。

本発明のクリップ装置２０において、クリップユニットＹをシース７内に収納する際、装着用カートリッジ５０を用いれば容易に行えるが、これに限定されず、装着用カートリッジ５０を使用せず、縮径チューブ４を手で縮径させてクリップユニットＹをシース７内に収納することもできる。

（クリップ装置の使用方法）
次ぎに、クリップ装置２０の使用方法を図１１〜図２４を参照して説明する。図１１はカートリッジに収納されたクリップユニットをクリップ装置本体に装着するＩ工程を説明する図、図１２はＩ工程に続いて実施するＩＩ工程を説明する図、図１３は先端突部とクリップ基端部との係合を説明する模式図、図１４は先端突部とクリップ基端部との係合を説明する模式図、図１５は先端突部とクリップ基端部との係合を説明する模式図、図１６はＩＩ工程に続いて実施するＩＩＩ工程を説明する図、図１７はＩＩＩ工程後のシースを説明する図、図１８は生体組織の結紮方法を説明する図、図１９は図１８に続く工程を説明する図、図２０は図１９に続く工程を説明する図、図２１は図２０に続く工程を説明する図、図２２は体内留置部品の正面図、図２３は図２１の先端部分の拡大断面図、図２４は図２３を上から見た先端部分の拡大断面図である。

（クリップユニットＹをクリップ装置本体に装着する方法）
クリップ装置本体は平研コイル７１と先端リング９からなるシース７と、シース７の内腔にその軸方向に沿って進退自在な操作ワイヤ３５と、操作ワイヤ３５の先端に付設される先端突部３１と、シース７に対して操作ワイヤ３５を進退自在に操作する手元スライダー３６からなる。当該装着方法は、シース７を装着用カートリッジ５０の装着用挿入口５９から前進操作するＩ工程と、操作ワイヤ３５を前進操作するＩＩ工程と、操作ワイヤ３５を後退操作するＩＩＩ工程とからなる。

Ｉ工程は、シース７を装着用カートリッジ５０の装着用挿入口５９から挿入してシース挿入通路５２内を段差５６に当たるまで前進させる。このＩ工程においては、先端突部３１はシース７内に収納され外からは見えない状態にある。

ＩＩ工程は図１２に示すように、操作ワイヤ３５をシース７に対して前進させる。クリップユニットＹは先端が開腕している場合、クリップ基端部２の基部である向かい合う嵌合基部２３は閉じた状態にある(図９)。その嵌合基部２３に先端突部３１を基端側から押し込む。先端突部３１は基端側の円柱状基部３１２と先端側の半円錐状部３１１からなる形状のものである。クリップ基端部２の本体部は薄肉の板バネであるため、先端突部３１の挿入外力を受けると外方向に撓み、先端突部３１が嵌合基部２３の空間２３５に容易に入り込む（図１４）。嵌合基部２３の広がりはカートリッジの内径で規制されているため、先端突部３１の外力が除かれると元の形状に戻り、嵌合基部２３と先端突部３１の係合が維持される（図１５）。なお、符号３２はセンタリングパイプであり、先端突部３１の軸中心位置の保持機能などを有する。

ＩＩＩ工程において、操作ワイヤ３５を基端側へ引き込むとクリップ基端部２はカートリッジ５０とシース７の内径によって開腕を規制されているため、先端突部３１とクリップ基端部２の嵌合基部２３が係合したままシース７内に引き込まれる。一方、クリップユニット収納部５４の基端側には縮径チューブ４が縮径するテーパー部５３が存在する。このため、テーパー部５３で縮径チューブ４が縮径されて、縮径チューブ４の外径がシース７の内径よりも小さくなり、縮径チューブ４がシース７内へ収納可能となる（図１６）。

締付けリング３の外径はシース７の内径よりも小さく、締付けリング３がシース７内へ収納される。クリップ１０の開腕部はカートリッジ５０のテーパー部５３とシース７の内径によって開腕が閉じられシース７内へ収納可能となる（図１７）。上記Ｉ工程からＩＩＩ工程によって、クリップユニットＹは完全にシース７内に収容され、この状態で内視鏡鉗子孔に挿入され、目的とする消化管内部に誘導される。

（生体組織の結紮方法）
消化管内部に誘導されたシース７は内視鏡鉗子孔から突出され、目的の生体組織に近接する。この状態で、操作ワイヤ３５を前進させる。これによりクリップ１０がシース７から突出し、クリップ１０は自己弾性により開腕する（図１８）。次いで、締付けリング３がシース７から突出する。縮径チューブ４は先端部がシース７から突出すると、バネ弾性により拡径し先端リング９に係合する。すなわち、縮径チューブ４の第１拡径部４４が先端リング９の先端面に、第２拡径部４５が先端リング９の係合溝９１に係合する（図２３及び図２４参照）。この状態では、縮径チューブ４はシース７の先端に対して突出及び収納共にできない。

この状態から操作ワイヤ３５を引き込むと、締付けリング３内にクリップ１０が引き込まれて閉腕し生体組織を結紮する（図１９）。生体組織の結紮を試みようとして失敗した場合、再度の操作ワイヤ３５の前進によりクリップ１０を開腕させることができ、掴み直し（再結紮）を行うことができる。掴み直しは締付けリング３がクリップ基端部２の突起２２を超えて先端側に位置しない限り行なうことができる（仮締め工程）。

次に本締め工程に入る。本締め工程におけるクリップ留置部１の係合基部１４、クリップ基端部２の平板部２１及び締付けリング３の３部材の作用を図２０〜図２２及び図３０〜図３３を参照して説明する。図３０は突起２２が締付けリング３内に入った状態を一部を破断して示した図、図３１は締付けリング３が嵌合凹部１６に嵌合した状態を一部を破断して示した図、図３２は図３１のＺ_４−Ｚ_４線に沿って見た断面図、図３３は図３０のＺ_３−Ｚ_３線に沿って見た断面図である。

本締め工程において、仮締め工程の状態から、更に操作ワイヤ３５を引き込むと、締付けリング３内にクリップ基端部２の突起２２が引き込まれ（図３０）、一対の係合基部１４の内側には負荷Ｆ（図３（Ｃ）参照）が作用し屈曲片１４の折れ曲がり角度αは小さくなる。このため、一対の係合基部１４における最大幅Ｗ_３の寸法が締付けリング３の内径よりも小となり、締付けリング３内に一対の係合基部１４は通過可能となる（図３３）。クリップ基端部２が締付けリング３が突起２２を乗り越えて、先端側へ移動し締付けリング３の先端がクリップ留置部１の基端に入ると、係合基部１４の外周と締付けリング３の内壁に摺動抵抗Ｒ_１が発生する。この状態において、屈曲片１４の折れ曲がり角度αは小さくなっているため、Ｘ_１軸方向における屈曲片１４と内側突起２５の摩擦抵抗Ｒ_２が強くなり（図３３）、Ｒ_１＜Ｒ_２の関係となる。このため、締付けリング３が最大幅部１２まで移動する途中において、クリップ留置部１がクリップ基端部２から脱落することがなく、締付けリング３は嵌合凹部１６に確実に嵌合できる。Ｒ_２＜Ｒ_１の関係であれば、締付けリング３が最大幅部１２まで移動する途中において、クリップ留置部１がクリップ基端部２から脱落することになり、不十分な結紮を招来することになる。

本締め工程において、締付けリング３はクリップ留置部１の最大幅部（Ｗ_１）１２に当接した位置で停止する（図２０及び図３１）。クリップ留置部１の最大幅部の幅（Ｗ_１）は締付けリング３の内径より大きいため、締付けリング３がクリップ１０の先端に抜けることはない。この状態において、締付けリング３は嵌合凹部１６に嵌合しているため、負荷Ｆのない無負荷の状態となり、屈曲片１４１は障害物がなくなり、バネ性により折り曲げ角度αが元の状態に回復する（図３２）。この状態において、係合基部１４と内側突起２５とはＸ軸方向において弱い係合力で係合している。

この状態から更に操作ワイヤ３５を牽引し、該牽引力がクリップ基端部２とクリップ留置部１の係合摩擦に打ち勝つと当該係合が外れる（図２１）。これにより、クリップ留置部１は生体組織を結紮した状態で体内に留置される（図２２）。すなわち、クリップ留置部１と締付けリング３が体内に留置され、縮径チューブ４とクリップ基端部２がシース７内に残る。体内留置部品Ｚは全長が短く、体内留置部品周りに存在する他の生体組織を傷つけることがなくなる。また、後手技の視野・術野の妨げになりにくくて良い。また、結紮組織の壊死などにより脱落したクリップが排出される際、他の消化管に引掛かるなどの悪影響が起こりにくくて良い。

縮径チューブ４は先端リング９に係合しているため、内視鏡鉗子孔から抜去する際、シース７から抜け落ちることがない。また、クリップ基端部２はバネ弾性により径方向の外側へ広がろうとする力が作用している。そして、縮径チューブ４の内径はクリップ基端部２が径方向の内側に撓んだ状態でしか挿通できない形状に成形されているため、操作ワイヤ３５を押し出しても、クリップ基端部２が縮径チューブ４内に挿通されることはなく、クリップ装置先端から突出することもない。

シース７において、クリップ基端部２の嵌合基部２３の空間２３５に操作ワイヤ３５の先端部品である先端突部３１が嵌り込んでいる。また、クリップ基端部２は平研シース７１の内腔の壁に規制されて折り畳み状態となっている。シース７内に回収した縮径チューブ４とクリップ基端部２を除去しない限りは、新しいクリップを装着することはできない。

（感染性廃棄部品の回収及び廃棄方法）
縮径チューブ４及びクリップ基端部２は感染性廃棄部品であるため手に触れることなく、廃棄することが好ましい。シース７内の縮径チューブ４とクリップ基端部２を廃棄する方法を図２５を参照して説明する。図２５は離脱用カートリッジ内の一部を拡大した部分断面図である。

離脱用カートリッジ３０は、生体組織をクリップ留置部にて結紮した後、クリップ装置のシース７内に回収されたクリップ基端部８と、シース７の先端に嵌合する縮径チューブ６とを廃棄する治具である。

離脱用カートリッジ３０は、シース７が通る内径ｄ_１を有する円形断面の第２シース挿入通路７２と、第２シース挿入通路７２の内径より小さい内径ｄ_２を有し、第２シース挿入通路７２との接続部が縮径チューブ４を縮径させるテーパー状である出口通路７３を備えるものである。

接続部のテーパー部７９は、処置済みのシース７が第２シース挿入通路７２に挿入され、当該部分に当接した際、テーパー部が縮径チューブ４の先端に当接することにより、縮径チューブ４を縮径させ、縮径チューブ４の出口通路７３への挿入を可能とさせるものである。このため、テーパー部７９の長手方向の寸法はそれほど採る必要はなく、具体的には第２シース挿入通路７２の径２．６５ｍｍ、出口通路７３の径２．０ｍｍのもので０．１ｍｍである。

離脱用カートリッジ３０において、出口通路７３の先端部には、回収部品収納部を形成してもよい。これにより、回収部品は回収部品収納部に収納されるため、離脱用カートリッジ毎、廃棄できるため衛生的である。

クリップ装置外に体外回収部品を回収するには、シース７を前進操作するＩ工程と、操作ワイヤ３５を前進操作するＩＩ工程とからなる。Ｉ工程はクリップ基端部２を収納したシース７の先端を離脱用カートリッジ３０の挿入口から挿入し、第２シース挿入通路７２を通して、シース７の先端にある縮径チューブ４がテーパー部７１に当接するまで挿入する工程である。シース７の先端にある縮径チューブ４がテーパー部７９に当接する際、シース７の先端は第２シース挿入通路７２が出口通路７３に変わる段差面７６に当るため、それ以上の挿入はできない。なお、シース７や操作ワイヤ３５の進退操作は、基部のハンドル操作やスライダー操作など公知の方法で行われる。

ＩＩ工程はＩ工程後、操作ワイヤ３５を前進させる工程である。この際、クリップ基端部２は折り畳まれた状態でその先端が縮径チューブ４の内側に入り込み、突起２２とクリップ基端部２の拡幅部１２が縮径チューブ４の端部を押す。これにより、シース７の先端にある縮径チューブ４がテーパー部７９に強く当接する。これにより、縮径チューブ４の２つの羽根部材４１、４２には、先端割り溝４８の隙間を狭めるよう径方向の内側に分力が作用し、縮径チューブ４が出口通路７３を通る形状に縮径する。この状態で、シース７の先端リング９の係合溝９１と縮径チューブ４の第２拡径部４５の係合が解かれ、縮径チューブ４は出口通路７３内に移動可能となる。

更に操作ワイヤ３５を前進させ、クリップ基端部２の嵌合基部２３が例えば回収部品収納部へ達すると、これまで出口通路７３の内壁にて縮径されていたものが拡径となる。すなわち、クリップ基端部２の先端が縮径チューブ４で閉じられているため、クリップ基端部２のバネ弾性により嵌合基部２３の上下部材は互いに離間して、先端突部３１の外径よりも大きな口を開けることになる。この時、操作ワイヤ３５を少し前後方向に動かすことにより、先端突部３１とクリップ基端部２の嵌合基部２３との係合は解かれる。このような操作をごみ箱の上で行なうと、縮径チューブ４とクリップ基端部２はごみ箱内に脱落する。このように、離脱用カートリッジ３０は手で触れたとしても、縮径チューブ４とクリップ基端部２は手に触れることなく廃棄できる。

本例のクリップ装置によれば、生体組織の結紮に失敗しても、操作ワイヤの再度の前進操作のみで生体組織の掴み直しができるため、術者に安心感を与えることができる。また、離脱用カートリッジを使用すれば、感染性廃棄部品を手に触れることなく、簡易な方法で離脱させることができる。このため、内視鏡を介して生体組織の出血部位の結紮、裂創の縫縮及び粘膜組織切除の際のマーキング等を行う内視鏡用処置具として好適である。

本例のクリップの正面図である。 クリップを分解した一部の部品の斜視図である。 （Ａ）はクリップを構成するクリップ留置部の平面図、（Ｂ）は（Ａ）のクリップ留置部の底面図、（Ｃ）は（Ｂ）のＺ１−Ｚ１線に沿って見た端面図である。 図３のクリップ留置部の正面図である。 クリップ基端部の平面図である。 図５のクリップ基端部の正面図である。 図６のクリップ基端部の基部を固定し先端に矢印Ａの方向へ外力を作用させた場合の図である。 締付けリングの斜視図である。 本例のクリップユニットの正面図である。 クリップユニットで使用する縮径チューブの斜視図である。 カートリッジに収納されたクリップユニットをクリップ装置に装着するＩ工程を説明する図である。 図１１のＩ工程に続いて実施するＩＩ工程を説明する図である。 先端突部とクリップ基端部との係合を説明する模式図である。 先端突部とクリップ基端部との係合を説明する模式図である。 先端突部とクリップ基端部との係合を説明する模式図である。 ＩＩ工程に続いて実施するＩＩＩ工程を説明する図である。 ＩＩＩ工程後のシースを説明する図である。 生体組織の結紮方法を説明する図である。 図１８に続く工程を説明する図である。 図１９に続く工程を説明する図である。 図２０に続く工程を説明する図である。 体内留置部品の正面図である。 図２１の先端部分の拡大断面図である。 図２３を上から見た先端部分の拡大断面図である。 離脱用カートリッジ内の一部を拡大した部分断面図である。 クリップ装置本体部の斜視図である。 クリップ留置部１とクリップ基端部２の係合部の内側が見える角度で見た斜視図である。 クリップ留置部１とクリップ基端部２の係合部分の拡大図である。 図２８のＺ_２−Ｚ_２線に沿って見た図である。 突起が締付けリング内に入った状態を一部を破断して示した図である。 締付けリングが嵌合凹部に嵌合した状態を一部を破断して示した図である。 図３１のＺ_４−Ｚ_４線に沿って見た断面図である。 図３０のＺ_３−Ｚ_３線に沿って見た断面図である。

符号の説明

１ クリップ留置部
２ クリップ基端部
３ 締付けリング
４ 縮径チューブ
７ シース
９ 先端リング
１０ クリップ
２０ クリップ装置
３０ 離脱用カートリッジ
３１ 先端突部
３５ 操作ワイヤ
３６ 手元スライダー
４１、４２ 羽根部材
５０ 装着用カートリッジ
７１ 平研コイル
７１ 接続部（テーパー部）

Claims (9)

1. 生体組織を結紮する先端の爪部と、所定の最大幅部（Ｗ_１）を有する板状の本体部と、クリップ基端部の先端と連結される係合基部を備える、体内組織結紮後は体内に留置される一対の部材のクリップ留置部と、
   該クリップ留置部の係合基部と連結される係合先端部と、操作ワイヤの先端突部が嵌合する嵌合基部を備える弓なり形状のバネ弾性体であって、体内組織結紮後は該クリップ留置部との連結状態を解除することにより体外に回収される一対の部材のクリップ基端部と、
   該クリップ基端部に被装され該クリップ留置部及び該クリップ基端部の外面をスライド移動して該クリップ留置部を開閉自在とし、体内組織体結紮後は体内に留置される締付けリングとからなることを特徴とするクリップ。
2. 該クリップ基端部の嵌合基部の内側を互いに当接させた略Ｙ字形状において、該クリップ留置部の最大開腕時の爪部先端間の距離（Ａ）と該クリップ留置部の長さ（Ｂ）との比（Ａ）：（Ｂ）が、１：０．５〜１．２であることを特徴とする請求項１記載のクリップ。
3. 該クリップ基端部には、該係合先端部の基端側に近接する外側に突出する突起部を更に備えることを特徴とする請求項１又は２記載のクリップ。
4. 該クリップ留置部の係合基部は平ケース状の孔部であり、該クリップ基端部の係合先端部は該孔部に摩擦接触により係合する平板部であるか、又は該クリップ基端部の係合先端部は平ケース状の孔部であり、該クリップ留置部の係合基部は該孔部に摩擦接触により係合する平板部であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のクリップ。
5. 該クリップ留置部の板状の本体部には更に段差が形成され、該最大幅部と該段差間に、生体組織結紮の際、締付けリングが嵌合する嵌合凹部を形成することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のクリップ。
6. 請求項１〜５のいずれか１項記載のクリップと、
   該締付けリングと該クリップ基端部の嵌合基部間に被装され、軸芯を通り径方向に分断する割り溝を軸方向に所定の長さで形成し、径方向に作用する外力で縮径すると共に、先端部の外周面に第１拡径部を、該第１拡径部とやや離間した外周面に第２拡径部をそれぞれ設けた縮径チューブと、を備えることを特徴とするクリップユニット。
7. 請求項６記載のクリップユニットと、
   生体腔内に挿入されるシースと、
   該シース内に進退自在に挿通される先端にクリップ基端部の嵌合基部に嵌合する先端嵌合部を有する操作ワイヤとを備えることを特徴とするクリップ装置。
8. シースが挿入される装着用挿入口と、
   該装着用挿入口と連通するシースが通る内径を有するシース挿入通路と、
   該クリップユニットを収納するクリップユニット収納部と、を有し、
   該クリップユニット収納部の該装着用挿入口側は、該装着用挿入口側に向けて縮径となるテーパー部又はテーパー部を有する通路とし、該テーパー部又は該テーパー部を有する通路と該シース挿入通路の接続部は段差を形成しているクリップ装着用カートリッジを、更に有することを特徴とする請求項７記載のクリップ装置。
9. 該シースの先端よりやや基端側の内周には、縮径チューブの第２拡径部が係合する溝が形成されることを特徴とする請求項８記載のクリップ装置。

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