JP2009116499A - 医用機器及び医用機器ログ収集方法 - Google Patents

Abstract

【課題】医用機器において所定の動作を行ったときに、自動的にログを作成し出力する医用機器を提供する。
【解決手段】医療処置を行うための複数の機能部１０１と、複数の機能部１０１の制御を行う制御部１０２と、制御部１０２からの制御エラー情報又は操作者による所定動作実行の指示の入力を受けてログ収集開始の指示を出力するログ収集判断部１０３と、ログ収集判断部１０３からログ収集開始の指示が入力された場合に、機能部１０１の動作の履歴及び操作者による入力の履歴を収集し出力するログ収集部１０４と、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、医用機器を構成する機能部の動作の履歴を所定のタイミングで収集する医用機器及び医用機器ログ収集方法に関する。

画像診断装置や治療装置及びＨＩＳ（Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｕｓｔｅｍ）やＲＩＳ（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ Ｉｎｆｏｍａｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）などの医療情報システムなどといった医用機器において、エラーが発生した場合に、そのエラーを修正するためもしくはそのエラーが再度発生しないように、エラーの原因を究明しなければならない。ここで、医用機器の動作に問題が発生した際に、その問題を解決するために最良の手がかりとなるものは該医用機器が出力する該医用機器の動作状況（通常動作、警告（warning）に該当する動作、及びエラーに該当する動作など）を示すイベントを記録したログである。そこで、発生したイベントをログとして出力する医用機器がある。このような医用機器はログを出力することでエラーの発生原因を突き止め易くしている。

この医用機器から取得されるログが詳細であるほうが、エラーの発生原因を突き止めることは容易になる。ここで、最も確実なログの収集方法は医療機器の動作の間ずっと詳細なログを取得し続けることである。しかし、医用機器が動作している間を通じて詳細なログのデータを収集した場合、ログのデータ収集のために必要なＣＰＵの能力や収集したログのデータを保存しておく記憶領域など、高い性能を有する医用機器が必要となってしまう。そして、高い性能を有するシステムを導入した場合コストが高くなってしまう。また、ログのデータ収集により医用機器の本来の業務に負荷が掛かり、該医療機器による医療処置といった実際の運用に支障が出てしまうおそれがある。

そこで従来、医用機器を構成する機能部の処理動作から収集する動作状況のデータ収集の範囲（ログ出力の分解能のレベル）を増減させて調整できる多段階ログ機能を有するログデータ出力装置が提案されている。また、患者の検査時における医用機器のパフォーマンスの低下を抑制する技術（例えば、特許文献１参照。）などが提案されている。

特開２００７−５０１７７号公報

さらに、近年ＰＬ法が制定され医療過誤などの原因究明がより正確に求められることになってきている。しかし、医療過誤は医用機器においてプログラム内部でエラーと認識される事象だけで発生するものではない。そのため、エラーが発生した場合にのみログを収集及び出力する方法では、画像診断装置や治療装置などで患者の取り違えなどの事故が発生した場合、医用機器がエラーと認識できない状況が発生しえる。その場合、ログが残らないおそれがある。これでは、事故が発生した後に、その医用機器においてどのような操作が行われたかを調べようとサービスマンがログを調べても、正常な処理がなされていた場合にはログを調べることが困難となる。医療事故の原因究明を行う場合には、各機能部の動作の履歴（すなわちどのような情報を処理したかなどの情報）や操作者により入力された情報をも含んだ情報が必要であり、アクセス操作を行った対象となるデータの情報だけでは不十分である。

これに対し、多段階ログでは、エラーが発生した場合に詳細なログを作成し始めるものであり、患者の登録、患者の変更、及び患者の削除、並びに検査の開始といった通常の動作においては詳細なログは作成されない。そのため患者の取り違えなどの人的ミスにおいては医用機器の動作の履歴は残らないことになる。したがって、人為的ミスなどによる機械的ミスではない医療事故の発生に際して、実際に行われた医用機器の動作を確認することができず、問題が発生した原因を突き止めることは困難である。また、特許文献１の技術は、個人情報に関連した操作に関する内容を記載した監査ログを収集し、一時的に書込みが高速な記憶領域に収集した監査ログを記憶させておき、医用機器の実際の医療処置の動作が少ない時間帯に記憶領域から書込みが遅い磁気ディスクに移し変えることで、医用機器の実際の医療処置への影響を減らす技術である。この場合、操作処理のログは全て記憶することを前提としている。そのため、前述のような収集データを保持する記憶領域の大容量化や、高性能機器の必要性の問題が生じてしまう。

この発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、医用機器において所定の動作を行ったときに、自動的に機能部の動作の履歴や操作者の入力の履歴のログを作成し出力する医用機器及び医用機器ログ収集方法を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、請求項１に記載の医用機器は、医療処置を行うための複数の機能部と、前記複数の機能部の制御を行う制御手段と、前記制御手段からの制御エラー情報又は操作者による患者識別情報や検査部位などの所定動作の実行の指示の入力を受けてログ収集開始の指示を出力するログ収集判断手段と、前記ログ収集判断手段からログ収集開始の指示が入力された場合に、前記機能部の動作の履歴及び操作者による入力の履歴を収集し出力するログ収集手段と、を備えることを特徴とするものである。

請求項４に記載の医用機器ログ収集方法は、医療処置を行うための複数の機能部を制御手段が制御することにより医療処置を行う段階と、前記制御手段からの制御エラー情報、又は操作者による少なくとも患者登録、患者削除、患者変更、検査開始、又は検査終了のいずれか一つもしくはその組み合わせを含む所定動作実行の指示の入力を受けてログ収集開始の指示をログ収集判断手段が出力する段階と、前記ログ収集判断手段からログ収集開始の指示が入力された場合に、前記機能部の動作の履歴及び操作者による入力の履歴を収集し記憶するログ収集段階と、出力の指示を受けて記憶しているログを表示手段に表示させる表示段階と、を有することを特徴とするものである。

請求項１に記載の医用機器及び請求項４に記載の医用機器ログ収集方法によると、エラーが発生していない場合であっても、該医用機器において所定の動作が実行される場合に強制的にログの収集及び出力を行うことができる。これにより、患者の採り違えなど医用機器自体のエラーを含まない医療事故などが発生した場合に、原因を究明しようとする者は医療事故発生時点での所定動作における医療機器の動作の履歴及び操作者の入力の履歴を参照することができる。したがって、本発明における医用機器は医療事故における問題の発生原因の究明に寄与することが可能となる。

また、本発明に係る超音波診断装置は、医療機器の全ての動作においてログの収集及び出力を行うわけではなく、特定の動作においてのみログを収集及び出力を行う。したがって、常に詳細なログの収集及び出力を行う場合に比べＣＰＵの負荷の軽減や必要とするハードディスクの容量を抑えることが可能となる。

〔第１の実施形態〕
以下、この発明の第１の実施形態に係る医用機器について説明する。図１は第1の実施形態に係る医用機器１００の機能を表すブロック図である。

医用機器１００は、実際の医療処理を行う機能部１０１、統括的な制御を行う制御部１０２、ログ収集判断部１０３、ログ収集部１０４、入力部１０５、及び表示部１０６で構成されている。医用機器１００は具体的には、ＭＲＩ装置、Ｘ線ＣＴ装置、Ｘ線診断装置、超音波診断装置、及びＨＩＳやＲＩＳなどの医療情報システムなどである。

医師や検査技師などの医用機器１００の操作者（以下では、単に「操作者」という。）は、入力部１０５を使用して、機能部１０１に実行させる医療処置の実行命令の入力、及び患者名、患者ＩＤ、患者の性別、患者の生年月日、患者の検査部位、及び患者の治療部位などの基本的処理事項の入力を行う。これらの基本的処理事項は、患者登録、患者変更、及び患者削除、並びに検査の開始及び検査の終了などにおいて入力が必要となる事項である。そして、これら入力された基本的処理事項は前述の各動作において医用機器１００の記憶領域（不図示）に記録される。

機能部１０１は、医用機器１００における本来の動作である医療処理を行う構成部である。例えば、医用機器１００が超音波診断装置の場合には、超音波プローブ、送受信制御部、画像生成部、及び表示制御部などにあたる。また、医療処置とは患者の検査や、患者の登録などの動作である。たとえば、医用機器１００が超音波診断装置の場合には、入力部１０５から入力された医療処置の実行の命令を制御部１０２から受けて、患者名の記憶、検査部位の記憶、さらに実際に超音波プローブを介して被検体に超音波を照射し、そのエコーを受信し、受信したエコーを基に超音波画像を生成し表示するといった動作を実行するものである。機能部１０１は、患者登録、患者変更、又は患者削除、もしくは検査の開始又は検査の終了などの医療処置の実行命令を制御部１０２から受けた場合、入力部１０５から入力された患者名、患者ＩＤ、患者の性別、患者の生年月日、患者の検査部位、又は患者の治療部位などの情報を記憶領域に記憶していく。そして、これらの事項は操作者によって間違った情報の入力が行われた場合、これは例えば、患者Ａを操作者が間違って患者Ｂと入力したような場合であり、このような間違いは機械ではチェック不可能なので、機能部１０１においては異常として認識されない。そのため、機能部１０１ではエラーは発生することなく通常動作が継続される事項である。したがって、これらの事項の入力によりエラー発生の場合によるログの収集及び出力が行われることはない。

また、機能部１０１は、制御部１０２からの実行命令の入力に対し、実行結果などの応答を返す。例えば医用機器１００がＸ線ＣＴもしくはＸ線診断装置の場合には、制御部１０２からのＸ線照射の命令に対し、通常のＸ線の照射を行った場合には、機能部１０１はＸ線照射完了という応答を制御部１０２に返す。また、制御部１０２からのＸ線照射の命令に対し、Ｘ線管の異常のためＸ線の照射が行えなかった場合には、機能部１０１はＸ線管異常、Ｘ線照射実行不可といった応答を制御部１０２に返す。

制御部１０２は、機能部１０１の動作の統括制御を行う。例えば、操作者による入力部１０５から特定動作の実行命令の入力を受けて、制御部１０２はその命令の動作を実行する機能部１０１に実行命令を送信する。さらに、制御部１０２は、実行命令に対する機能部１０１からの応答を受けたとき、操作者から入力された特定動作を処理するための次の動作がある場合には、同じ機能部１０１又は他の機能部１０１に対し次の実行命令を送信する。また、制御部１０２は、操作者から入力された特定動作の処理の終了の応答を機能部１０１から受信した場合、該特定動作を機能部１０１に実行させる制御を終了する。また、制御部１０２は、入力部１０５から基本的処理事項の情報の入力を受けて、各機能部１０１のデータベースに該基本的処理事項の登録、変更、削除を行う。この制御部１０２が本発明における「制御手段」にあたる。

以上のような制御において、制御部１０２は予めエラーにあたる所定の応答の一覧を有しており、制御部１０２は、機能部１０１から実行命令に対する実行失敗や各機能部１０１の異常などの応答を受信した場合、自己が有する一覧を参照し受信した応答が一覧に記載されている場合には、エラーが発生したと判断する。制御部１０２は、エラーにあたる応答を受信した場合には、ログ収集判断部１０３に対しエラー情報受信の通知を行う。

ログ収集判断部１０３は、制御部１０２からのエラー情報受信の通知を受信してログ収集部１０４にログ収集開始の命令を送信する。また、ログ収集判断部１０３は、患者登録、患者変更、もしくは患者削除、又は検査の開始もしくは検査の終了の実行命令が操作者により入力部１０５から入力された場合、ログ収集部１０４にログ収集開始の命令を送信する。例えば、患者登録の実行命令の場合は登録開始ボタンが押下されたことを受けてログ収集判断部１０３はログ収集開始の命令をログ収集部１０４に送信する。そして、エラー情報を受信した場合のログ収集の場合は、ログの収集停止の指示が操作者により入力部１０５から入力されたときに、ログ収集判断部１０３はログ収集及び出力の停止命令をログ収集部１０４に送信する。

また、患者登録、患者変更、もしくは患者削除、又は検査の開始もしくは検査の終了の実行命令が入力部１０５から入力されたことによりログの収集及び出力を開始している場合には、ログ収集判断部１０３は入力部１０５からの動作完了の命令が入力されたことを受けて、ログの収集及び出力の停止の命令をログ収集部１０４に送信する。例えば、患者登録の実効命令の場合は登録完了のボタンが押下されたことを受けてログ収集判断部１０３はログ収集終了の命令をログ収集部１０４に送信する。このログ収集判断部１０３が本発明における「ログ収集判断手段」にあたる。

ログ収集部１０４は、ログ収集判断部１０３からのログ収集開始の命令を受信して、機能部１０１の動作の履歴（ログ）の収集を開始する。ここで、ログ収集部１０４による、機能部１０１の動作の履歴の収集方法としては、制御部１０２からの実行命令及び制御部１０２からの実行命令に対する機能部１０１からの応答の情報を収集していく方法がある。例えば、入力部１０５から患者登録が行われた場合、入力部１０５から制御部１０２に入力された患者名、患者ＩＤ、性別、生年月日、検査部位、治療部位、特記事項、及びその他、のそれぞれの項目に対し入力値を記録していく。図２は患者登録で生成されるログの一例の図である。図２に示すように、実行している処理名２０１、入力項目の名称２０２、及び入力値２０３などがログに記載される。このように患者登録、患者変更、もしくは患者削除や、又は、検査の開始、もしくは検査の終了の実行命令が操作者により入力部１０５から入力された場合、実行された動作、その動作での入力項目、及び入力値が動作履歴としてログに記録され動作の履歴が残ることになる。このように、正常な状態での動作の履歴が残ることで、データベースなどの情報が消失した場合でも、該動作において行われた処理を後から確認することができ、医療事故などが発生した場合の原因追求に役立てることが可能となる。

ログ収集部１０４は、収集した動作履歴を記載したログを、予め記憶しているフォーマットを使用して表示部１０６に表示させる。また、ログ収集部１０４はログをネットワーク上に出力し、操作者はネットワークを介して医用機器のログを参照することが可能である。ここで、患者登録、患者変更、もしくは患者削除、又は、検査の開始もしくは検査の終了の実行指示の入力を受けることで収集を開始した場合のログの出力は、本実施形態では、ログを収集した直後には自己が有する記憶領域にログを記憶しておき、操作者が入力部１０５を使用してログの表示を指示したときに、モニタなどの表示部１０６やネットワークなどに出力する。また、エラーが発生した場合に収集を行ったログの表示は、まず動作の履歴を収集した直後にログをモニタなどの表示部１０６やネットワーク上に出力し、さらに、ログを収集した直後には自己が有する記憶領域にログを記憶しておき、操作者が入力部１０５を使用してログの表示を指示したときに、モニタなどの表示部１０６やネットワーク上に出力する。このように、患者登録、患者変更、もしくは患者削除、又は、検査の開始もしくは検査の終了の入力を受けて収集を行ったログの場合に、収集直後には表示せずに後から操作者の入力を受けてログを出力することで、通常動作中に収集したログの全てを出力する必要がなくなり、出力にかかる医用機器の負荷が減るとともに、収集したログ全てを確認するというログの確認を行う操作者の煩雑さを軽減することが可能となる。このログ収集部１０４が、本発明における「ログ収集手段」にあたる。

次に、図３を参照して第１の実施形態に係る医用機器におけるログ収集及び出力の動作について説明する。図３は第１の実施形態に係る医用機器におけるログ収集及び出力のフローチャートの図である。

ステップＳ００１：操作者による入力部１０５からの医療処理の動作実行の指示を受けて、各機能部１０１は医療処置の動作の実行を開始する。

ステップＳ００２：ログ収集判断部１０３は、入力部１０５からの動作実行の指示が所定動作、すなわち、患者登録、患者変更、もしくは患者削除、又は検査の開始もしくは検査の終了の実行命令のいずれかに当たるか否かを判断する。所定動作に当たる場合にはステップＳ００３に進み、当たらない場合にはステップＳ００５に進む。

ステップＳ００３：ログ収集判断部１０３は、ログ収集部１０４にログ収集開始の命令を送信する。

ステップＳ００４：ログ収集部１０４は、命令を受信して制御部１０２が機能部１０１に送った実行命令及び機能部１０１が制御部１０２に応答した結果を動作の履歴として取得し、予め記憶しているフォーマットに基づくログを生成し、表示部１０６に生成したログを出力する。

ステップＳ００５：ログ収集判断部１０３は、操作者により入力部１０５から患者登録の完了、患者変更の完了、もしくは患者削除の完了、又は検査の開始の完了もしくは検査の終了の完了が入力されたか否かを判断する。上述の各動作の完了の指示が入力された場合にはステップＳ０１０に進む。上述の完了の指示の入力がない場合にはステップＳ００４に戻る。

ステップＳ００６：前記ステップＳ００２で所定動作でない（Ｎｏ）とされた場合には、ログ収集判断部１０３は、機能部１０１の制御部１０２との応答を監視し、処理の失敗などの予め決められた応答があった場合にエラーと判断する。エラーが発生した場合にはステップＳ００７に進み、エラーが発生していない場合にはステップＳ０１１に進む。

ステップＳ００７：ログ収集判断部１０３は、ログ収集部１０４にログ収集開始の命令を送信する。

ステップＳ００８：ログ収集部１０４は、命令を受信して制御部１０２が機能部１０１に送った実行命令及び機能部１０１が制御部１０２に応答した結果を動作の履歴として取得し、予め記憶しているフォーマットに基づくログを生成し、表示部１０６に生成したログを出力する。

ステップＳ００９：ログ収集判断部１０３は、操作者による入力部１０５からのログ取得停止命令の入力が行われたか否かを判断する。操作者からのログ取得停止命令の入力が行われていなければステップＳ００８に戻り、ログ取得停止命令の入力が行われた場合にはステップＳ０１０に進む。

ステップＳ０１０：ログ収集判断部１０３は、ログ収集部１０４にログ収集及び出力の停止を通知する。ログ収集部１０４は、機能部１０１からのログ収集及びログの出力を停止する。

ステップＳ０１１：制御部１０２は、各機能部１０１は医療処置の動作の実行命令に対する応答を監視し、動作終了の応答を受信したか否かを判断する。動作終了の応答を受信した場合には、制御部１０２は各機能部１０１の動作を停止するよう制御し、さらに、ログ収集判断部１０３及びログ収集部１０４の動作も停止するよう制御する。動作終了の応答を受信しない場合には、ステップＳ００５に戻る。

以上で説明したように、本実施形態に係る医用機器では、患者登録、患者変更、もしくは患者削除、又は検査の開始もしくは検査の終了などの医療処置の動作が行われた場合に、自動的にログの収集及び出力を開始することができる。これにより、エラーが発生していない場合でも、基本的処理事項を入力するような場合であればログが残ることになる。したがって、患者の取り違えなどの人的ミスが発生した場合においても、ログを参照することによりどのようなミスが発生したのかを確認でき、医療事故における問題の発生原因の究明に寄与することが可能となる。

第１の実施形態に係る医用機器のブロック図 患者登録で生成されるログの一例の図 第１の実施形態に係る医用機器におけるログ取得及び出力のフローチャートの図

符号の説明

１００ 医用機器
１０１ 機能部
１０２ 制御部
１０３ ログ収集判断部
１０４ ログ収集部
１０５ 入力部
１０６ 表示部

Claims (4)

1. 医療処置を行うための複数の機能部と、
   前記複数の機能部の制御を行う制御手段と、
   前記制御手段からの制御エラー情報又は操作者による患者識別情報や検査部位などの記録を含む所定動作の実行の指示の入力を受けてログ収集開始の指示を出力するログ収集判断手段と、
   前記ログ収集判断手段からログ収集開始の指示が入力された場合に、前記機能部の動作の履歴及び操作者による入力の履歴を収集し出力するログ収集手段と、
   を備えることを特徴とする医用機器。
2. 前記所定動作とは、少なくとも患者登録、患者削除、患者変更、検査開始、又は検査終了のいずれか一つもしくはその組み合わせを含むことを特徴とする、請求項１に記載の医用機器。
3. 前記ログ収集手段は、所定動作実行の指示の入力を受けてログを収集した場合、収集したログを記憶しておき、出力の指示を受けて記憶しているログを出力することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医用機器。
4. 医療処置を行うための複数の機能部を制御手段が制御することにより医療処置を行う段階と、
   前記制御手段からの制御エラー情報、又は操作者による少なくとも患者登録、患者削除、患者変更、検査開始、又は検査終了のいずれか一つもしくはその組み合わせを含む所定動作実行の指示の入力を受けてログ収集開始の指示をログ収集判断手段が出力する段階と、
   前記ログ収集判断手段からログ収集開始の指示が入力された場合に、前記機能部の動作の履歴及び操作者による入力の履歴を収集し記憶するログ収集段階と、
   出力の指示を受けて記憶しているログを表示手段に表示させる表示段階と、
   を有することを特徴とする医用機器ログ収集方法。

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