JP2009106768A - 管腔内補綴物取り付けのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】補綴物を身体内に移植するためのシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】身体内の移植補綴物のシステムおよび方法。このシステムおよび方法は、身体内で永久的な補綴物の装着を提供する。補綴物は、例えば、動脈系または静脈系のいずれかにおいて、本来の血管を損傷させることなく展開され得る脈管内移植片１５を備え得る。脈管内移植片は、例えば、半径方向に拡張する脈管ステントおよび／またはステント移植片を備え得る。移植片を、例えば脈管構造中に配置して、動脈瘤１１（例えば、腹部大動脈瘤）を排除し得るか、または架橋し得る。移植片は、望ましくは、動脈瘤形態の変化に適合し、そして脈管内動脈瘤を修復する。固定システムおよび方法は、脈管構造を通って展開され、そして身体の外側から操作され、脈管壁への移植片の装着のためのファスナー２８を送達し得る。
【選択図】図２２

Description

(関連出願)
本願は、２００２年１０月１５日に出願された、同時係属中の米国特許出願番号１０／２７１，３３４の利益を主張する。本願はまた、２００１年１１月２８日に出願された、同時係属中の米国仮出願番号６０／３３３，９３７の利益を主張する。

(発明の背景)
本発明は、一般に、ネイティブな脈管に対する脈管補綴物の取り付け具に関し、そして特に、脈管の疾患セクションおよび／または損傷セクションの修復のための、方法およびデバイスのシステムに関する。

損傷または疾患に由来する、脈管壁の弱化は、脈管の拡張および動脈瘤をもたらし得る。未処置のままであると、動脈瘤は、大きさが成長し得、そして最終的に、破裂し得る。

例えば、大動脈の動脈瘤は、主として、腹部の領域で、通常、腎臓動脈と大動脈分岐点との間の腎臓下の領域において起こる。動脈瘤はまた、大動脈弓と腎臓動脈との間の、胸郭の領域において起こる。大動脈瘤の破裂は、大出血を生じ、そして高い死亡率を有する。

脈管の疾患セクションまたは損傷セクションの開胸外科交換は、脈管の破裂の危険を排除し得る。この手順において、脈管の疾患セクションまたは損傷セクションが除去され、そして補綴物移植片(真っ直ぐな構成または分岐した構成のずれかで作製される)が挿入され、次いで、縫合によって、ネイティブな脈管の端部に永久的に取り付けられ、そして密着される。これらの手順のための補綴物移植片は、通常、支持されていない織布管であり、そして代表的に、ポリエステル、ｅＰＴＦＥまたは他の適切な材料から作製される。この移植片は、長手軸方向に支持されておらず、それにより、これらは、動脈瘤およびネイティブな脈管の形態の変化に適合し得る。しかし、これらの手順は、大きな外科的切開を必要とし、そして高い罹病率および死亡率を有する。さらに、多くの患者は、他の共存症に起因して、この種の大手術に適合しない。

脈管内動脈瘤修復が、開胸外科手術に付随する問題を克服するために、導入されている。動脈瘤が、脈管補綴物で架橋され、この架橋は、管腔内に配置される。代表的に、大動脈瘤のためのこれらの補綴物移植片は、カテーテル上に折り畳まれた状態で、大腿動脈を通して送達される。これらの移植片は、通常、繊維材料が金属性足場(ステント)構造体に付着されて設計され、この構造体は、拡張されて、脈管の内径と接触する。開胸外科動脈瘤修復とは異なり、管腔内で展開される移植片は、ネイティブの脈管に縫合されず、ステントから延びるそれらの突起（これらの突起は、展開の間にネイティブな脈管に貫入する）のいずれかに依存するか、またはステント自体の半径方向拡張力が、この移植片を適所に保持するために利用される。これらの移植片取り付け手段は、縫合と比較される場合に、同じレベルの取り付けを提供せず、そして展開の際に、ネイティブな脈管を損傷し得る。

(発明の要旨）
本発明は、補綴物を身体内に移植するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、身体内での補綴物の永久的な取り付けを提供する。この補綴物は、例えば、脈管内移植片を備え得、この移植片は、動脈系または静脈系のいずれにおいても、ネイティブの血管を損傷することなく展開され得る。この脈管内移植片は、例えば、半径方向に拡張する脈管ステントおよび／またはステント移植片を備え得る。この移植片は、例えば、動脈瘤（例えば、腹部大動脈瘤）を排除または架橋するために、脈管構造に配置され得る。この移植片は、望ましくは、動脈瘤の形態の変化に適合し、そして脈管内の動脈瘤を修復する。固定システムおよび方法が、脈管構造を介して展開され、そして身体の外側から操作されて、ファスナーを送達し、移植片を脈管壁に取り付ける。

本発明の１つの局面は、補綴物のためのファスナーアプライアを提供する。このアプライアは、駆動機構を備え、この駆動機構は、ファスナーを補綴物内に展開するように、ファスナーに解放可能に結合されるような寸法および構成にされる。このアプライアはまた、駆動機構のためのアクチュエータを備え、このアクチュエータは、以下のうちの少なくとも１つに応答して、この駆動機構の作動を可能にする、感知機構を備える：（ｉ）そのファスナーまたはその近くにおいて感知される力、および（ｉｉ）ファスナー本体の遠位端またはその近くの表面で価値される、接触。

本発明の別の局面は、組織内での展開のための寸法および構成にされた、ファスナーを提供する。このファスナーは、力に応答して組織に貫入するための、遠位端を有するファスナー本体を備える。このファスナー本体はまた、力アプライアにファスナー本体を解放可能に結合するための、近位端を有する。このファスナーは、近位端に付随する停止構造体を備え、この停止構造体は、組織内へのファスナー本体の過剰の貫入を防止する。１つの実施形態において、この停止構造体は、例えば、磁気結合または機械的結合によって、このファスナー本体を力アプライアに結合する。１つの実施形態において、このファスナー本体は、例えば、螺旋コイルを備え得る。

本発明の別の局面は、組織内での展開のための寸法および構成にされた、ファスナーを提供する。このファスナーは、力に応答して組織に貫入するための遠位端を有する、ファスナー本体を備える。このファスナー本体はまた、力アプライアにファスナー本体を解放可能に結合するための、近位端を有する。追従ワイヤが、近位端に結合されて、力アプライアを、ファスナーと作動可能に接触させるよう案内する。

本発明の別の局面は、補綴物本体、およびこの補綴物本体によって一体的に運ばれるファスナーアセンブリを備える、補綴物を提供する。このファスナーアセンブリは、力アプライアによって付与される力に応答して、組織内に展開可能な、少なくとも１つのファスナーを備える。追従ワイヤが、ファスナーに結合されて、力アプライアをファスナーと作動可能に接触させるように案内する。

本発明の別の局面は、補綴物本体、およびこの補綴物本体によって一体的に運ばれるファスナーアセンブリを備える、補綴物を提供する。このアセンブリは、力アプライアによって付与される非回転力に応答して、組織内に展開可能な、少なくとも１つのファスナーを備える。

本発明は、添付の図面と組み合わせて、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から理解される。

本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
補綴物のためのファスナーアプライアであって、以下：
該補綴物へ該ファスナーを展開するための該ファスナーに解放可能に連結されるように寸法決めおよび構成された、駆動機構、ならびに
該ファスナーで、または該ファスナー付近で感知された力に応答して、該駆動機構の操作を可能にする感知機構を備えた該駆動機構のための、アクチュエータ、
を備える、ファスナーアプライア。
（項目２）
感知された力が、所定の大きさより小さい場合、前記感知機構が、前記駆動機構の操作を無効にする、項目１に記載のファスナーアプライア。
（項目３）
前記感知機構が、前記ファスナーで、または前記ファスナー付近で感知された力に応答して作動するスイッチアセンブリを備える、項目１に記載のファスナーアプライア。
（項目４）
補綴物のためのファスナーアプライアであって、以下：
該補綴物へ該ファスナーを展開するための該ファスナーに解放可能に連結されるように寸法決めおよび構成された、駆動機構、ならびに
該ファスナーの、または該ファスナー付近の表面で感知された接触に応答して、該駆動機構の操作を可能にする感知機構を備えた該駆動機構のための、アクチュエータ、
を備える、ファスナーアプライア。
（項目５）
前記感知機構が、感知された接触の非存在下で、前記駆動機構の操作を無効にする、項目４に記載のファスナーアプライア。
（項目６）
前記感知機構が、前記ファスナーで、または前記ファスナー付近で感知された接触に応答して作動するスイッチアセンブリを備える、項目４に記載のファスナーアプライア。
（項目７）
前記駆動機構が、前記ファスナーのための担体を備える、項目１または４に記載のファスナーアプライア。
（項目８）
前記担体が、一度に単一のファスナーを受け入れる、項目７に記載のファスナーアプライア。
（項目９）
前記駆動機構が、前記ファスナーに磁気的に連結される、項目１または４に記載のファスナーアプライア。
（項目１０）
前記駆動機構が、一度に単一のファスナーと磁気的に連結される、項目９に記載のファスナーアプライア。
（項目１１）
前記駆動機構が、前記ファスナーに機械的に連結される、項目１または４に記載のファスナーアプライア。
（項目１２）
前記駆動機構が、一度に単一のファスナーに機械的に連結される、項目１１に記載のファスナーアプライア。
（項目１３）
前記駆動機構が、展開のために前記ファスナーを回転させる、項目１または４に記載のファスナーアプライア。
（項目１４）
項目１または４に記載のファスナーアプライアであって、該ファスナーアプライアは、標的の身体領域における展開のために、寸法決めおよび構成されたカテーテル本体をさらに備え、
ここで、前記駆動機構の少なくとも一部が、該カテーテル本体によって保持される、ファスナーアプライア。
（項目１５）
前記カテーテル本体が、遠位端を備え、かつ、前記感知機構が、該カテーテル本体の遠位端を超えて遠位に延びる構成要素を備える、項目１４に記載のファスナーアプライア。
（項目１６）
前記構成要素が、前記ファスナーのための担体を備える、項目１５に記載のファスナーアプライア。
（項目１７）
前記構成要素が、力感知プローブを備える、項目１５に記載のファスナーアプライア。
（項目１８）
項目１または４に記載のファスナーアプライアであって、該ファスナーアプライアは、管腔内通過のために寸法決めおよび構成されるカテーテル本体をさらに備え、
ここで、前記駆動機構の少なくとも一部は、標的の脈管内領域における展開のために、該カテーテル本体によって保持される、ファスナーアプライア。
（項目１９）
前記カテーテル本体が、遠位端を備え、かつ、前記感知機構が、該カテーテル本体の遠位端を超えて遠位に延びる構成要素を備える、項目１８に記載のファスナーアプライア。
（項目２０）
前記構成要素が、前記ファスナーのための担体を備える、項目１９に記載のファスナーアプライア。
（項目２１）
前記構成要素が、感知プローブを備える、項目１９に記載のファスナーアプライア。
（項目２２）
組織における単数展開のために寸法決めおよび構成されたファスナーであって、以下：
力に応答して、組織へ貫入するための遠位端および力アプライアに該ファスナー本体に解放可能を連結するための近位端を有するファスナー本体、ならびに、
該ファスナー本体の組織への過剰貫入を防止するように、該近位端に結合される停止構造体、
を備える、ファスナー。
（項目２３）
項目２２に記載のファスナーであって、前記ファスナー本体が、内径を有する螺旋コイルを備え、かつ、前記停止構造体が、該全内径を実質的に横切って延びる該コイルの脚部を備える、ファスナー。
（項目２４）
前記脚部が、前記力アプライアに前記ファスナー本体を機械的に連結する、項目２３に記載のファスナー。
（項目２５）
項目２２に記載のファスナーであって、前記ファスナー本体が、内径を有する螺旋コイルを備え、かつ、前記停止構造体が、該全内径を実質的に横切って延びるキャップを備える、ファスナー。
（項目２６）
前記キャップが、前記力アプライアに係合するための継手を備える、項目２５に記載のファスナー。
（項目２７）
前記キャップが、磁化された材料を備える、項目２５に記載のファスナー。
（項目２８）
前記キャップが、磁化された材料へ誘引される材料を備える、項目２５に記載のファスナー。
（項目２９）
前記停止構造体が、前記力アプライアに前記ファスナー本体を連結する、項目２２に記載のファスナー。
（項目３０）
前記停止構造体が、磁化された材料を備える、項目２９に記載のファスナー。
（項目３１）
前記停止構造体が、磁化された材料に誘引される材料を含む、項目２９に記載のファスナー。
（項目３２）
前記停止構造体が、前記力アプライアに前記ファスナー本体を機械的に連結する、項目２９に記載のファスナー。
（項目３３）
前記ファスナー本体が、螺旋コイルを備える、項目２２に記載のファスナー。
（項目３４）
身体内の補綴物にファスナーを適用するためのシステムであって、該システムは、以下：
力に応答して組織への貫入のための遠位端、および近位端を有する本体を備える、ファスナー、
力を適用するための該ファスナー本体の近位端に解放可能に連結されるように寸法決めおよび構成された、駆動機構、および
該ファスナー本体の遠位端で、または遠位端付近で感知された少なくとも１つの力、あるいはｉｉ）該ファスナー本体の遠位端の、または遠位端付近の表面で感知された接触に応答して、該駆動機構の操作を可能にする感知機構を備える該駆動機構のための、アクチュエータ、
を備える、システム。
（項目３５）
前記ファスナーが、該ファスナー本体の組織への過剰貫入を防止するために、近位端で結合する停止構造体を備える、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記駆動機構が、一度に単一のファスナーに解放可能に連結されるように寸法決めおよび構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３７）
項目３４に記載のシステムであって、該システムは、標的の身体領域における展開のために寸法決めおよび構成されたカテーテル本体をさらに備え、
ここで、前記駆動機構の少なくとも一部は、該カテーテル本体によって保持される、システム。
（項目３８）
項目３４に記載のシステムであって、該システムは、管腔内通過のために寸法決めおよび構成されたカテーテル本体をさらに備え、
ここで、前記駆動機構の少なくとも一部は、標的の脈管内領域における展開のために、該カテーテル本体によって保持される、システム。
（項目３９）
身体内の補綴物にファスナーを適用するためのシステムであって、該システムは、以下：
力に応答して組織に貫入するための遠位端および該ファスナー本体の組織への過剰貫入を防止するための停止構造体を備える近位端を有する本体を備えるファスナー、ならびに
力の適用のために該停止構造体に解放可能に連結されるように寸法決めおよび構成された駆動機構、
を備える、システム。
（項目４０）
前記駆動機構が、一度に単一のファスナーに解放可能に連結されるように寸法決めおよび構成される、項目３９に記載のシステム。
（項目４１）
項目３９に記載のシステムであって、該システムは、標的の身体領域における展開のために寸法決めおよび構成されたカテーテル本体をさらに備え、
ここで、前記駆動機構の少なくとも一部は、該カテーテル本体によって保持される、システム。
（項目４２）
項目３９に記載のシステムであって、管腔内通過のために寸法決めおよび構成されたカテーテル本体をさらに備え、
ここで、前記駆動機構の少なくとも一部が、標的の脈管内領域における展開のための該カテーテル本体によって保持される、システム。
（項目４３）
補綴物であって、以下：
補綴物本体、
該補綴物本体によって一体的に保持されるファスナーアセンブリであって、該アセンブリが、力アプライアによって適用された力に応答して組織に展開可能な少なくとも１つのファスナーを備える、ファスナーアセンブリ、および
該ファスナーとの作動可能な接触に該力アプライアを誘導するための、該ファスナーに連結された、追従ワイヤ、
を備える、補綴物。
（項目４４）
補綴物であって、以下：
補綴物本体、および
該補綴物本体によって一体的に保持されるファスナーアセンブリであって、該アセンブリが、力アプライアによって適用された非回転的な力に応答して組織に展開可能な少なくとも１つのファスナーを備える、ファスナーアセンブリ、
を備える、補綴物。
（項目４５）
項目４４に記載の補綴物であって、前記ファスナーとの作動可能な接触に前記力アプライアを誘導するための、該ファスナーに連結された追従ワイヤをさらに備える、補綴物。
（項目４６）
組織における単数展開のために寸法決めおよび構成されたファスナーであって、以下：
ファスナー本体であって、力に応答して組織に貫入するための遠位端および力アプライアに該ファスナー本体に解放可能に連結するための近位端を有する、ファスナー本体、ならびに
該ファスナーとの作動可能な接触に該力アプライアを誘導するための、該近位端に連結された。追従ワイヤ、
を備える、ファスナー。

(発明の詳細な説明）
（Ｉ．補綴物の送達）
図１は、脈管内移植片送達カテーテル１０を、体腔内のガイドワイヤ１２の上に配置されているように示す。カテーテル１０は、補綴物１４(図２を参照のこと)を備え、この補綴物は、例えば、補綴物１４の半径方向拡張によって、標的部位に配置される(図３を参
照のこと) 。補綴物１４の拡張の後、１つ以上のファスナー２８(図１５および１６を参
照のこと)が、ファスナー取り付けアセンブリによって導入され、補綴物１４を適所に係
留する。

説明の目的で、図１は、標的部位を、腹部大動脈瘤１１の内部にあるように示す。この標的部位は、身体内のどこであってもよい。図示される配置において、補綴物１４は、脈管内移植片の形態をとる。

図２は、標的部位における移植片の展開の、初期段階を示す。この展開方法は、変化し得るが、図示される実施形態において、送達カテーテル１０は、可動カバー１３を有し、このカバーが、移植片１４を覆う。カバー１３が近位に引かれると、移植片１４は、自由に半径方向に拡張し、これによって拡大して、血管の内壁に接触する。移植片１４は、自己拡張性であるように示される。あるいは、移植片１４は、拡張部材(例えば、バルーン
または機械的拡張機)を利用し得る。

移植片展開のプロセスは、移植片１４が脈管内で完全に展開されるまで続けられる。移植片１４は、真っ直ぐな形態または分岐した形態のいずれかの、寸法および構成にされ得る。図３は、完全に展開された真っ直ぐな移植片１４を示す。図４は、完全に展開された分岐した移植片１５を示す。

（Ａ．補綴物）
移植片１４は、支持フレームまたは足場１６を望ましくは組み込む。この足場１６は、弾性であり得、例えば、形状記憶合金弾性ステンレス鋼などから構成され得る。弾性足場について、拡張する工程は、典型的には、拘束から足場を解放し、その足場を移植部位で自己拡張させることを包含する。図示された配置において、カバー１３は、半径方向拘束として作用する。あるいは、管状カテーテル、送達鞘などの足場１６を覆うものの配置が、足場を、半径方向に縮小された構成で維持するために作用し得る。この配置において、足場１６の自己拡張は、半径方向拘束部材上で後ろに引かれることによって達成され、足場１６が、そのより大きい半径の構成になるのを可能にする。

あるいは、足場１６は、例えば、内側管、ロッド、カテーテルなどに、足場のいずれかの端部を結合することによって、軸方向に伸長された構成で拘束され得る。これは、足場１６を、伸長し、縮小した直径の構成に維持する。次いで、この足場１６は、自己拡張を可能にするために、このような軸方向の拘束から解放され得る。

あるいは、足場１６は、他の金属の可鍛性ステンレス鋼のような可鍛性材料から形成され得る。次いで、拡張は、半径方向の拡張力を、足場内に適用して拡張させる工程（例えば、拡張を引き起こすために、足場内で足場送達カテーテルを膨張させる工程）を包含し得る。この配置において、内部移植片の配置および展開は、展開カテーテルと離れているかまたは展開カテーテル中に組み込まれている拡張手段の使用によって達成され得る。このことは、内部移植片が、脈管内に配置され、その脈管内での相対位置をチェックしながら部分的に展開されることを可能にする。この拡張は、バルーンまたは機械拡張デバイスのいずれかを介して達成され得る。さらに、この拡張は、内部移植片に対する血液の力に抵抗することによって、その内部移植片が完全に展開するまで、動脈内の内部移植片の位置を安定させる。

移植片１４は、広範な種々の従来の構成を有し得る。移植片１４は、典型的には、足場１６によって支持される、ファブリックまたは何らかの他の血液半透過性可撓性バリアを備え、ステント構造体の形態を取り得る。このステント構造体は、任意の従来のステント構成（例えば、ジグザグ、ヘビ状、展開ダイアモンド（ｅｘｐａｎｄｉｎｇ ｄｉａｍｏｎｄ）、またはこれらの組み合わせ）を有し得る。このステント構造体は、移植片の長さ全体を伸長し得、そしていくつかの例においては、移植片のファブリック構成要素よりも長くあり得る。あるいは、このステント構造体は、補綴物の小さい部分のみをカバーし得る（例えば、その末端に存在している）。このステント構造体は、二叉に分かれる血管領域を処置するため（例えば、腸骨動脈中にステント移植片を伸長するときの、腹部大動脈瘤の処置）に構成される場合、３つ以上の末端を有し得る。特定の場合において、このステント構造体は、その長さ全体、または少なくともその全長の大部分に沿って間隔を空けられ得、ここで、個々のステント構造体は、互いに直接接続されず、ファブリックまたは移植片の他の可撓性構成要素に接続される。

移植片足場１６またはステント構造体の１つの例示的な実施形態は、図４中の切り取られた領域中に図示される。ここで、このステント構造体は、単純なジグザグパターンの形態であるが、このステントのデザインは、図５に示されるようなより複雑なパターン１７を含み得ることが企図される。図４および図５中において、１つだけのステント構造体が移植片中に示されるが、複数の独立したステント構造体が、前に記載したようにこの移植片中に組み込まれ得ることが企図される。

図４０は、補綴物１４のための補綴物送達カテーテル６００の実施形態を示し、この中で、このステント構造体１６は、補綴物の一部のみをカバーする（例えば、その末端にのみ存在する）。図４０に示されるように、この補綴物送達カテーテル６００（これは、ガイドワイヤ６１０を覆って展開されて示される）は、安定化支柱６１２のアレイを備え、この安定化支柱６１２は、補綴物１４の末端でステント構造体１６に取り外し可能に連結される（例えば、カテーテル６００中の管腔を通る引きひも（示さず）を引くことによって解放され得る縫合によって）。この安定化支柱６１２は、自己拡張ステント構造体１６を脈管壁３４に対する位置に保持し、この補綴物１４の残りの部分は、（送達鞘６１４の引っ込めによって）展開されている。この支柱６１２は、補綴物が展開する間、脈管を通る血流の力に対して、ステント構造体１６（および従って、補綴物１４全体）を保持する。カテーテル６００はまた、その遠位端に円錐頭６１８を備え得、血流を脈管壁に拡散させ、補綴物１４の展開の間、この補綴物１４を支持するのを補助する。補綴物１４の展開の際、支柱６１２は、縫合を解放するための引きひもをひくことによってステント構造体１４から取り外され得、そしてカテーテル６００は、送達鞘６１４を通るガイドワイヤ６１０上を、一緒に引かれる（ステント構造体１６から自由にされた支柱６１２は、送達鞘６１４を通る間にカテーテル６００上で折り返される）。

図４１は、補綴物１４のための補綴物送達カテーテル７００の代替実施形態を示し、この中で、ステント構造体１６は、補綴物の一部のみをカバーする（例えば、その末端に存在している）。図４０に示されるように、補綴物送達カテーテル７００（これはまた、ガイドワイヤ７１０上で展開されて示される）は、反転された安定化支柱７１２のアレイを備え、この支柱７１２は、例えば、カテーテル７００中の管腔を通る引きひも（示さず）を引くことによって解放され得る縫合によって、補綴物１４の末端でステント構造体１６に取り外し可能に接続される。この反転された安定化支柱７１２は、図４０に示される支柱６１２と同様に、脈管壁３４に対する位置に自己拡張ステント構造体１６を保持し、補綴物１４の残りの部分は、（送達鞘７１４を引くことによって）展開されている。図４０におけるカテーテル６００のように、カテーテル７００はまた、その遠位端に脈管壁に向けて血流を拡散させるための円錐頭７１８を備え得る。補綴物１４が展開する際に、支柱７１２は、引きひも（示さず）を引くことによってステント構造体１４から取り外され、そしてカテーテル７００は、送達鞘７１４を通るガイドワイヤ７１０上を引かれる（ステント構造体１６から自由にされた支柱６１２は、送達鞘６１４を通る間にカテーテル６００上で折り返される）。

図４２は、補綴物１４のための補綴物送達カテーテル８００の代替実施形態を示し、この中で、ステント構造体１６は、補綴物の一部のみをカバーする（例えば、その末端に存在している）。図４２に示されるように、補綴物送達カテーテル８００（これはまた、ガイドワイヤ８１０上で展開されて示される）は、自己拡張安定化バスケット８１２を備える。この安定化バスケット８１２は、脈管壁に対する位置に自己拡張ステント構造体１６を保持し、補綴物１４の残りの部分は、（送達鞘８１４を引くことによって）展開されている。図４０および４１におけるカテーテル６００および７００のように、カテーテル８００はまた、脈管壁に向けて血流を拡散させるための円錐頭８１８をその遠位端に備え得る。補綴物１４が展開する際に、安定化バスケットは、カテーテル８００がガイドワイヤ８１０上で引かれるように、送達鞘８１４を通って引くことによって折り畳まれた状態で配置される。

記載された全ての実施形態において、ガイドワイヤ６１０、７１０、８１０は、次により詳細に記載するように、補綴物１４のためのファスナー取り付けアセンブリを展開するために連続的に使用され得る。

（ＩＩ．補綴物の固定）
望ましい実施形態において、ファスナー取り付けアセンブリが提供され、このファスナー取り付けアセンブリは、管腔内のファスナーの取り付けを可能にする。この取り付けアセンブリは、多様に構築され得る。

（Ａ．２つの構成要素のファスナーガイドおよび取り付けアセンブリ）
１つの配置において、このファスナー取り付けアセンブリは、ファスナーガイドまたは方向付け構成要素１８およびファスナーアプライア構成要素２７を備える。このガイド構成要素１８は、望ましくは、操縦可能または偏向可能な遠位先端部を有し、最初にガイドワイヤ１２上で展開される。使用の際に、補綴物１４を送達および配置するために使用されるガイドワイヤ１２は、望ましくは、ファスナーガイド構成要素１８の引き続く展開のために脈管内に留まったままである。

必要に応じて、このガイド構成要素１８は、ガイドワイヤ１２の取り外しの後に、補綴物１４の所定の位置に偏向された先端部を保持するための安定器を備え、この位置に対して、補綴物１４のためのファスナー２８が適用される。

この配置において、アプライア構成要素２７は、望ましくは、ガイド構成要素１８を通って展開される。このファスナーアプライア２７は、少なくとも１つのファスナー２８およびこのファスナー２８を前進させるためのファスナー駆動機構１００を輸送し、その結果、ファスナー２８は補綴物１４およびその下の脈管に貫入して、それによって補綴物１４を所定の位置にしっかりと固定する。

（１．ファスナー方向付け構成要素）
図６は、方向付けまたはガイド構成要素１８の１つの実施形態を示し、この構成要素１８は、ファスナー取り付けアセンブリの一部を形成する。この構成要素１８は、方向付けデバイス１８の形態を取る。このデバイス１８は、方向付けデバイス１８の管腔内に配置される閉塞具１９を有し、この閉塞具は、方向付けデバイスの先端部の遠位を過ぎて延びる。この閉塞具１９は、図７に示されるように、ガイドワイヤ１２上で方向付けデバイス１８の送達を可能にするための管腔を有する。

この方向付けデバイス１８は、望ましくは、一体型安定化デバイス２０を備え、このデバイス２０は、ガイドワイヤ１２を取り外す際に脈管内で方向付けデバイス１８の位置を維持するのを助ける。１つの実施形態において、この安定化デバイス２０は、バネで負荷され、閉塞具１９およびガイドワイヤ１２が取り除かれる場合の展開のために配置される（図８を参照のこと）。

例示的な実施形態（図８を参照のこと）において、この方向付けデバイス１８は、制御アセンブリ２１を備える。１つの実施形態において、この制御アセンブリ２１は、可動ホイールまたはレバー２２を特徴とし、図９に示されるように、方向付けデバイス１８の遠位先端部２３を所望の位置に偏向する従来の様式で、内部ステアリングワイヤを操作する。この方向付けデバイス１８のための制御アセンブリが、機械的に、電気的に、液圧的に、または空気力的に起動され得ることが企図される。この制御アセンブリ２１は、閉塞具１９およびアプライア構成要素２７の通過を可能にする通過管腔を有する。

図１０は、代替の実施形態を示し、この中で、安定化デバイス２０は、可動支柱アセンブリ２４の形態を取る。この可動支柱アセンブリ２４は、例えば、制御アセンブリ上のレバー２５によって起動され得る（図１１を参照のこと）。両方の実施形態（図７および図１０）において、この安定化デバイス２０は、方向付けデバイスの末端に対して遠位である。

別の代替の実施形態（図１２）において、安定化デバイス２０は、方向付けデバイスの遠位先端部に隣接する拡張可能部材２６の形態を取る。図１３に示されるように、この拡張可能部材２６は、例えば、制御アセンブリ２１のレバー２５によって起動され得る。しかし、このタイプの安定化デバイス２０もまた膨張可能であり得ることも企図される。全ての実施形態において、安定化デバイスは、方向付けデバイス１８を脈管内に同軸または偏心のいずれかに安定させるために使用され得る。

別の実施形態において、別個の安定化デバイスが、方向付けデバイス１８と協働し、かつ脈管にアクセスするために使用され得る。この別個の安定化デバイスは、上記の安定化デバイスの形態を取りこみ得るか、または安定化機構の他の何らかの形態を取りこみ得る。

（２．ファスナーアプライア構成要素）
図１４は、アプライア構成要素２７の１つの実施形態を示し、この構成要素は、ファスナー取り付けアセンブリの一部を形成する。この構成要素２７は、ファスナーアプライア２７の形態を取る。図１５は、方向付けデバイス１８の管腔を通って、ファスナー２８が設置される部位に展開されているファスナーアプライア２７を示す。

ファスナーアプライア２７（図１４を参照のこと）の遠位端には、ファスナー駆動機構１００が配置されている。図示された実施形態（図１４Ａを参照のこと）において、この駆動機構１００は、担体１０２に接続されるドライバ２９を備える。ドライバ２９と担体１０２との間の接続は、種々の形態（例えば、磁石、把持器具、または他の適切な機械的接続）を取り得る。図１４Ａに図示される実施形態において、ドライバ２９および担体１０２は、単一のユニットとして一体的に接続される。

担体１０２は、選択されるファスナー２８を係合するように寸法決めされ、構成される。図１４Ａにおいて、このファスナーは、図１８および２７に示される型の螺旋ファスナーの形態を取り得る。図２７に最もよく示され、そして以下により詳細に記載されるように、図２６中の螺旋ファスナー２８は、鋭くされたリード先端部１４２を有する開口コイル１４８である。このファスナー２８の近位端１４４は、Ｌ字型脚部１４６を備える。このＬ字型脚部１４６は、望ましくは、このコイル１４８の内径全体を二等分する。すなわち、このＬ字型脚部１４６は、図２７が示すように、コイル１４８の内径を完全に横切って延びる。このＬ字型脚部１４６は、ファスナーアプライア２７の担体１０２を係合するように作用し、螺旋ファスナーを回転させて移植を達成させる。このＬ字型脚部１４６はまた、螺旋ファスナーが、組織中であまり遠くに貫入するのを防ぐための停止具として働く。

図１４Ａ中の担体１０２は、スロット１８０を備え、これは、Ｌ字型脚部１４６を受容してファスナー２８を担体１０２と共に回転させるように接続する。コイル１４８の巻きは、担体１０２を取り囲む相補的な内溝３２中に収まる。この溝３２は、ファスナー２８の全長またはその長さの一部に沿って配置され得る。

駆動機構１００の起動は、もちろん、種々の方法（例えば、機械的（すなわち、手動または手の力で）、電気的、液圧的、または空気力的）で達成され得る。図示された実施形態（図１４Ｂを参照のこと）において、駆動ケーブル３０は、ファスナードライバー２９をアプライアハンドル１０８中に備えられる電子モーター１０６に接続する。この駆動ケーブル３０は、望ましくは、屈曲と回転の両方を可能にする適切な材料から作製される。モーター１０６によって（以下に記載されるように、順番に、モーター制御ユニット３１の制御下で）駆動されると、この駆動ケーブル３０は、ドライバ２９、およびそれと共に担体１０２を回転させる。この担体１０２は、組織中への移植のための螺旋ファスナー２８に回転およびトルクを与える。

図１６は、ファスナーアプライア２７および方向付けデバイス１８の拡大断面図である。図１７は、ファスナーアプライア２７の拡大断面図であり、ファスナードライバー２９の拡大断面図がファスナードライバー２９と螺旋ファスナー２８との間の係合を示している。図１９は、ファスナー駆動機構１００の起動の間の、ファスナーアプライア２７を示す。駆動機構１００の起動は、駆動シャフト３０、ドライバ２９、担体１０２、および螺旋ファスナー２８を、ユニットとして回転させる。この回転は、螺旋ファスナー２８をファスナーアプライアの内溝３２内ならびに補綴物１４および脈管壁中に移動させる（図２０を参照のこと）。図２１は、移植片１４の脈管壁３４への接続が完了した螺旋ファスナー２８を図示する。

使用の際に、アプライア２７は、方向付けデバイス１８を通って前進され、補綴物と接触する。操作者は、制御ユニット３１を、制御スイッチ１１０に接触させることによって起動させる（図１４および１４Ｂを参照のこと）。この動作は、螺旋ファスナー２８を回転させ、担体１０２から離し、補綴物１４を通して脈管壁３４に入らせる。モーター制御ユニット３１は、望ましくは、駆動ケーブル３０を、各起動コマンドで特定の旋回数、回転させる。これは、機械式計数機または電気式計数機を組み込むことによって達成され得る。

ファスナー２８の展開によって、アプライア２７は、方向付けデバイス１８を通って回収され、そして別のファスナー２８が担体１０２中に充填される。この方向付けデバイス１８は、再配置および安定化され、そしてアプライア２７は、再び、方向付けデバイス１８を通って補綴物１４と接触する方向に前進される。操作者は、再び、制御スイッチ１１０を接触させることによって制御ユニット３１を起動させ、別のファスナー２８を展開する。このプロセスは、補綴物１４の近位端および／または遠位端の両方において、補綴物１４が脈管壁３４に適切に接続され、そしてその脈管壁にシールされるまで、繰り返される。約２〜約１２個のファスナー２８が固定をもたらすために補綴物１４の各末端において適用され得ることが企図される。ファスナー２８は、単一の周囲に間隔をあけられた並びで適用され得るか、または軸方向に整列されるかもしくは周囲に少しずつずらされている個々のファスナーを有する１つより多い並びで適用され得る。

図２２は、近位および遠位の両方で脈管壁に取りつけられた移植片補綴物の斜視図を示す。本発明は、大動脈および他の分枝脈管内の直線状移植片および二叉に分かれた移植片の両方の取りつけのために使用され得ることが企図される。

駆動機構１００の代替の実施形態は、図２５Ａおよび２５Ｂに示される。この実施形態において、ドライバ２９は、担体１５０に接続され、この担体１５０は、図２８Ａにも示されるように、螺旋ファスナー２８それ自体の一部を形成する。図２８Ａに示されるように、螺旋ファスナー２８は、図２７に示されるファスナーと同様の、鋭くされたリード先端部１４２を有する開口コイル１４８である。ファスナー２８の近位端１４４は、担体１５０を備える。

担体１５０は、スロット１８２を備える。スロット１８２は、ドライバ２９上の駆動フランジ１８４に係合し（図２５Ａを参照のこと）、移植プロセスの間にドライバ２９の回転を、螺旋ファスナー２８の回転に与える。図２７に示されるファスナーのＬ型脚部のように、担体１５０はまた、螺旋ファスナーが離れすぎて組織に貫入しないことを防止するための停止具として作用する。

担体１５０とドライバ２９との間の結合係合は、種々の様式において（例えば、分離グラスパーまたは分離グリッパー、磁気結合、または任意の他の適切な機械的結合手段によって）達成され得る。示された実施形態において、ドライバ２９は、磁化された材料からつくられ、担体１５０は、磁化された材料の方に磁気的に引き寄せられる材料から作製される。当然のことながら、磁化された材料および磁気的に誘引される材料の逆の配置は、使用され得る。

この配置において、駆動ケーブル３０とモーター１０６との間のモーター結合１３２は、モーター１０６との駆動結合を中断せずにモーターケーブル３０の軸方向の移動（図２５Ａおよび２５Ｂにおいて左および右）に適合する。補綴物１４と接触するアプライアデバイス２７の遠位先端部（図２５Ａを参照のこと）で、操作者は、制御スイッチ１１０を接触することによって制御ユニット３１を作動させる。制御ユニット３１は、モーター１０６が駆動ケーブル３０を回転させ、回転をドライバ２９および磁気結合螺旋ファスナー２８に与えることを命令する。この作用は、磁気的に結合された螺旋ファスナー２８が、補綴物１４および脈管壁３４へと回転されるようにする（図２５Ｂを参照のこと）。磁気結合によって、ファスナー２８は、図２５Ｂの左に展開される場合、ドライバ２９が、担体１５０と縦一列に並んで（図２５Ｂにおいても左に）移動するように展開される。担体１５０とドライバ２９との間の磁気結合に起因して、操作者は、ドライバ２９から担体１５０（およびそれと共にファスナー２８）を分断する故意の分離力を働かせなければならない。この配置は、ファスナー２８の不注意の解離を防止する。

以前に記載されたように、ファスナー２８を展開させると、アプライア２７は、方向付けデバイス１８によって回収され、別のファスナー２８が、ドライバ２９に磁気的に連結される。方向付けデバイス１８が、再配置され、安定化され、アプライア２７が、方向付けデバイス１８によって再度前進され、補綴物１４と接触される。操作者は、再度、制御スイッチ１１０を接触させることによって制御ユニット３１を作動させ、別のファスナー２８を展開する。このプロセスは、補綴物１４が、脈管壁３４に適切に接着され、固定されるまで、補綴物１４の近位端および／または遠位端の両方で繰り返される。

上の記載に示されるように、アプライア構成要素２７の外径は、所望の大きさにされ、方向付け構成要素１８の管腔を通過するように構成され、これは、適切な操縦性ガイドカテーテルの形態をとり得、アプライア構成要素２７を所望の位置に方向付けする。上にまた記載されるように、アプライア構成要素２７は、望ましくは、１つのファスナー２８ずつ移植するように（いわゆる「シングルファイヤ」アプローチ）構成される。このことは、設計の複雑さを減少し、蛇行性構造を通してアプライア２７のアクセスを受け入れるので、望ましいと考えられる。単一のファスナーを保有するファスナーアプライア２７は、より低いプロフィールを有し得、複数のファスナーを保有するファスナーアプライアより、効果的であり得、外傷性が低くあり得る。なお、代替の実施形態において、アプライア構成要素２７は、所望の場合、複数のファスナーを保有するように構成され得る。さらに、ファスナーアプライア２７は、好ましく周囲に空間を空けた上記される空間パターンにおいて、複数のファスナーを同時に展開し得る。

（ａ．補綴物／組織接触感知）
ファスナーアプライア２７は、望ましくは、アプライア２７の先端部が、補綴物または組織表面と所望される程度の接触になるまで、モーター１０６の起動を防止する機能を組込む。これは、ファスナー２８の不注意の発射および／またはファスナー２８の離脱を防止する。この機能は、例えば、設計において、機械的または電気的のいずれかである接触センサまたは力センサを使用して、実行され得る。

ファスナーアプライア２７が、図１４Ａ、１４Ｂおよび１４Ｃに示される型である場合（図２３および２４を参照のこと）、接触感知機能または力感知機能は、例えば、接触力を伝達するための担体１０２の遠位先端部１２０を使用し得る。この力は、例えば、ファスナーアプライアハンドル１０８内に位置する力または接触感知スイッチ１２２に伝達され得る。この配置において、スイッチ１２２は、アクチュエータスイッチ１１０と制御ユニット３１との間の電気回路の一部であり得る。

示された実施形態において、スイッチ１２２は、静止スイッチ要素１２８（ハンドル１０８の内部に結合される）および可動性スイッチ要素１３０（駆動ケーブル３１によって保持される）を備える。この配置において、駆動ケーブル３０とモーター１０６との間のモーター結合１３２は、モーター１０６との駆動結合を妨害することなく、モーターケーブル３０の軸方向移動（図２３および２４において左および右）に適合する。駆動ケーブル３０は、ベアリング１３４によって、可動性スイッチ要素１３０に連結され、その結果、スイッチ要素１３０は、駆動ケーブル３０の移動に応答して移動する。静止スイッチ要素１２８は、移動性駆動ケーブル３０に結合されず、これは、スイッチ要素１３０をスライド可能に通過する。

この配置に起因して、駆動ケーブル３０の軸方向移動は、スイッチ要素１２８に関してスイッチ要素１３０を動かす。より具体的には、駆動ケーブル３０の図２３における左への移動は、スイッチ要素１３０を、スイッチ要素１２８から離れて左に動かす。逆に、駆動ケーブル３０の図２３における右への移動は、スイッチ要素１３０を、スイッチ要素１２８の方へ右に動かす。

バネ１２６は、通常、スイッチ要素１２８と１３０から離れて偏らされ、電気的に開いた条件を備える。この条件において、作動スイッチ１１０の操作は、制御ユニット３１を作動させるようには働かない。なぜならば、電気的開放スイッチ１２２が、モーター制御ユニット３１に対する作動シグナルの伝達を妨害するからである。スイッチ要素１２８および１３０が、電気的に開いた条件にある場合、駆動ケーブル３０は、ファスナーアプライア２７の遠位先端部１２４の向こうの担体先端部１２０を位置決めするように左に移動される。従って、担体先端部１２０は、アプライア先端部１２４の前で補綴物１４または組織と接触される。

担体先端部１２０は、バネ１２６を圧縮するのに十分な力で、補綴物または組織の表面と接触する場合、駆動ケーブル３０は、バネの、図２３において右への偏位力に対して移動される。これは、スイッチ要素１３０を右に移動する。最終的には、スイッチ要素１２８と１３０との間の接触は、図２４に示すように生じる。この接触は、電気的に閉じた条件を確立する。この条件において、起動スイッチ１１０の操作は、制御ユニット３１を起動するように作用する。図２３および２４に示されるように、接触スクリュー１３６は、スイッチ要素１２８および１３０を閉鎖するために必要な移動の大きさを調整するように提供され得る。

接触力の除去の際、または十分な接触力の非存在下において、バネ１２６は、スイッチ要素１２８および１３０を電気的に開いた条件の方へ駆動する、担体１０２の遠位先端部は、アプライア２７の遠位先端部を越えて遠位に位置される。

担体先端部１２０のスイッチ１２２への並進移動が、駆動ケーブル３０の全長に沿って起こる必要がないことは理解されるべきである。例えば、スイッチ１２２は、担体１０２とドライバ２９との間の並進空間に位置され得る。この配置において、駆動ケーブル３０に結合されるドライバ２９は、軸方向の移動に適合する必要はない。代わりに、補綴物１４との接触に応答しての担体１０２のドライバ２９の方への相対的移動は、（例えば、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるのと類似するスロットおよびフランジ接続によって）担体１０をドライバ２９と機械的に結合させる一方、アクチュエータスイッチ１１０とモーター制御ユニット３１との間の回路に電圧を加えるためにスイッチ１２２をまた閉鎖する。

ファスナーアプライア２７が、図２５Ａおよび２５Ｂに示される型のものである場合（図２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃを参照のこと）、接触または力感知機能は、例えば、担体１５０’（担体１５０’は、図２８Ｂに示される）、ドライバ２９および駆動ケーブル３０における中央通路１９２をスライド可能に通過する、力感知ロッド１９０を使用し得る。このロッド１９０は、可動性スイッチ要素１３０に結合される。この実施形態において、スイッチ要素１３０は、駆動ケーブル３０に関して左および右に並進し、これは、スイッチ要素１３０内のベアリング１３４において回転する。

前記実施形態におけるように、バネ１２６は、通常、スイッチ要素１２８および１３０を離して偏位させ、これは、電気的に開いた条件を備える。スイッチ要素１２８および１３０が、電気的に開いた条件にある場合、力感知ロッド１９０は、ファスナーアプライア２７の遠位先端部１２４を超えて左に移動される。従って、力感知ロッド１９０は、補綴物１４またはアプライア先端部１２４の前の足場構造１６と接触する。

ロッド１９０が、バネ１２６を圧縮するのに十分な力で補綴物または足場構造の表面と接触する場合、ロッド１９０は、バネ１２６の、図２６Ａの右への偏位力に対して移動する。これは、スイッチ要素１３０を右へ移動する。最終的には、スイッチ要素１２８と１３０との間の接触は、図２６Ｂに示されるように生じる。この接触は、電気的に閉じた条件を確立する。この条件において、スイッチ１１０を起動する操作は、制御ユニット３１を起動するように働く。この作用によって、螺旋ファスナー２８が、足場構造中１６に、そして脈管壁３４中に回転して入る（図２６Ｃを参照のこと）。ファスナー２８が展開される場合、ドライバ２９と担体１５０’との間の磁気結合に起因して、ドライバ２９は、結合された担体１５０’と縦一列に並んで図２６Ｂの左に移動される。また、担体１５０とドライバ２９との間の磁気結合に起因して、操作者は、ドライバ２９から担体１５０（および、それと共にファスナー２８）を解離するように分離力を働かせなければならない。前に記載されるように、この配置は、ファスナー２８の不注意の解離を防止する。接触ネジ１３６は、スイッチ要素１２８および１３０を近づけるために必要とされる移動の大きさを調整するように備え付けられ得る。

接触力の除去の際、または十分な接触力の非存在下で、バネ１２６は、スイッチ要素１２８および１３０を電気的に開いた条件の方へ推進し、ロッド１９０の先端部を、アプライア２７の遠位先端部１２４の向こうに移動させる。

ちょうど記載された接触感知配置または力感知配置はまた、操作者に対して可聴の出力および／または可視の出力を生成し、アプライアデバイス２７と補綴物または組織との間の十分な接触力が、存在することを示す。

（Ｂ．角度を付けた構成要素ファスナーガイドおよび取り付けアセンブリ）
別の配置において（図２９を参照のこと）、ファスナー取り付けアセンブリは、単一の角度を付けたファスナーガイドおよびアプライア構成要素１６０を備える。この配置において、構成要素１６０は、補綴物または組織に関して垂直の位置にまたは垂直に近い位置にファスナー２８を保持する担体１６４を配置するファスナー駆動機構１６２を備える。この構成は、前に記載された、ファスナー構成要素２７のための、分離された操縦性ガイド構成要素１８に対する必要性を排除する。

駆動機構１６２は、変化し得る。示された実施形態において（図２９に示される）、機構１６２は、駆動ケーブル３０に連結された駆動ギヤ１６８を備える。駆動ギヤ１６８は、トランスファーギヤすなわちピニオンギヤ１７０と作動可能なようにかみ合い、この駆動ギヤ１６８は、担体１６４に接続される。駆動ギヤ１６８およびピニオンギヤ１７０の回転軸は、約９０°オフセットされており、その結果、脈管軸に沿った駆動ケーブル３０の回転は、脈管壁にほぼ垂直な担体１６４の回転に移される。ファスナーガイドおよびアプライア構成成分１６０は、種々の方法で（例えば、外部バネ負荷支柱などを使用することによって（上で議論される方向付け構成要素１８と関連して示される場合）、または拡張可能部材１６６の使用によって（図２９に示されるように））脈管内に位置決めされ、安定化され得る。拡張部材１６６は、バルーンまたは機械的拡張デバイスのいずれかを備え得る。拡張部材１６６は、補綴物が固定され得るまで、血液の力に抵抗することによって、補綴物ならびにファスナーガイドおよび脈管内のアプライア構成要素１６０の両方の位置を安定化する。

図３０に示すように、ファスナーガイドおよびアプライア構成要素１６０は、必要な場合、駆動ケーブル３０と担体１６４との間に角度を付けた展開（この角度は、９０°よりいくぶん低い）を提供し、脈管壁に対して垂直の接触位置への担体の層内操作を補助する。図３１に示すように、ファスナーガイドおよびアプライア構成要素１６０は、所望される場合、駆動ケーブル３０と担体１６４とのあいだで接合され得る。担体１６４を、標的化部位への展開のための第１のほぼまっすぐな位置（図３１において点線で示される）から、脈管壁に対して接触する担体１６４の配置のための第２の接合位置（図３１において実線で示される）まで移動する場合、この配置において、遠隔制御機構が所望される。

（ＩＩＩ．ファスナー）
ここまでに示され、記載されたように、ファスナー２８の導入は、代表的には、補綴物１４が、最初に配置された後、作用する。すなわち、補綴物１４の初期配置は、自己拡張またはバルーン拡張によって達成され、その後に、補綴物１４は、複数の個々のファスナーの導入によって適所に留められるか、または係留される。ファスナー２８は、補綴物１４のファブリックを介してのみ（すなわち、足場構造を避けること）配置され得る。あるいは、ファスナー２８は、足場構造そのものの部分にそこを通して導入され得る。補綴物１４は、予備形成されたレセプタクル、アパーチャまたはグロメットを備え得、これらは、特にファスナーを受け入れるように構成される。ファスナー２８は、ファブリックを介して、および足場構造を介しての両方で、導入され得る。ファスナーは、単独に（すなわち一度に１つずつ）、補綴物１４の内部壁を超えて周囲に空間を空けたパターンで、導入され得る。

例示的な実施形態において、ファスナー２８は、螺旋ファスナーであり、その結果、これらは、回転し得、補綴物１４および脈管壁に「ねじ込まれる」。螺旋ファスナー２８（図２７、２８Ａ、および２８Ｂを参照のこと）に対して所望される構成は、開口コイル１４８であり、これは、コイルバネに非常に類似する。この構成は、ファスナー２８が、より大きな領域の組織を捕捉することを可能にし、このことによって、組織の壊死を導き得る組織圧縮にかけずに、従来のステープルより有意に大きな保持力を生じる。

図２７、２８Ａ、および２８Ｂが示すように、螺旋ファスナー２８のリーディング先端部１４２は、望ましく鋭く、このリーディング先端部１４２を、動脈壁および／または石灰化組織に貫入させる。この遠位先端部１４２は、組織を通る螺旋経路を切断するように尖らされ得るか、または切断せずに組織に貫入するように一点にまで尖らされ得る。

ファスナーの近位端１４４は、２つの設計機能を供する。第１の機能は、ファスナーアプライア２７の担体１０２に係合することであり、このファスナーアプライアは、移植プロセスの間、螺旋ファスナーを回転する。第２の機能は、螺旋ファスナーが組織のあまり遠くに貫入しないようにする停止具として作用することである。

１つの実施形態において（図２７を参照のこと）、螺旋ファスナー２８の近位端１４４は、コイル１４８のＬ型脚部１４６を備え、これは、ファスナー直径を２等分する。コイル１４８の脚部１４６は、完全に直径を横断し、ファスナーが開口コイルではないようにし、そして組織への貫入の深さを制御する。さらに、コイル１４８の脚部１４６は、以前のコイルに結合され、全体の構造を強化し得、そして、より安定な駆動結合点をファスナーアプライアに提供し得る。この結合は、溶接、接着または任意の他の適切な手段によって達成され得る。

あるいは（図２８Ａおよび２８Ｂに示されるように）、ファスナー２８の近位端１４４は、分離キャップまたは担体１５０もしくは１５０’を組み込み得、これは、図２７においてコイル１４８の脚部１４６と同じ機能を提供する。担体１５０または１５０’は、ファスナーアプライア駆動機構１００に連結するいくつかの方法を特徴とし得る。これらは、分離グラスパーもしくは分離グリッパー、磁気結合（前記されるような）、または任意の他の適切な機械的結合手段を備える。図２８Ａおよび２８Ｂにおいて、担体１５０および１５０’は、スロット１８０および１８２’を備え、駆動フランジ（前記されるような）とかみ合う。また前記されるように、磁気結合は、担体１５０および１５０’と対応する駆動部材との間に与えられ、使用の間の不注意の分離を防止する。

図２８Ｂにおいて、担体１５０’はまた、図２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃに示される接触／力感知ロッド１９０を保持するための通路１５２を備える。

図２７、２８Ａ、および２８Ｂに示されるファスナー２８は、ステンレス鋼または他の型の移植可能な金属から作製され得るが、上記におけるファスナーは、移植可能なポリマーから作られ得るか、または生体分解性ポリマーもしくはこれらの全ての材料の組み合わせから作製され得ることもまた構想される。望ましくは、ファスナー２８は、２ターンと１０ターンとの間を有し、１ｍｍ長と１０ｍｍ長との間である。個々のコイル間の間隔は、０．２５ｍｍと３ｍｍとの間である。ファスナー２８の直径は、１ｍｍと６ｍｍとの間である。

（ＩＶ．一体型ファスナーアセンブリを用いる補綴物）
図３２は、少なくとも１つの一体型ファスナーアセンブリ５０２を備える補綴物５００を示す。図３２は、標的の管腔内領域、特に、腹部大動脈瘤５０４内に展開された補綴物５００を示す。補綴物５００は、身体の他の場所に展開され得る。

補綴物５００は、望ましくは、前に記載されたように、支持フレームまたは足場５０４によって保持される構造材料などを備える。足場５０４は、例えば、シースからの展開の間に半径方向に自己拡張する弾性材料、またはバルーンもしくは機械的拡張デバイスによって足場内に適用される半径方向での拡張力に応答して、半径方向に拡張する可鍛性の材料から作製され得る。

標的領域における補綴物５００の展開に続いて、補綴物５００上の一体型ファスナーアセンブリ５０２を操作して、脈管壁に補綴物５００を係留する。示された実施形態において、補綴物５００は、補綴物５００の各端部領域において１つずつ、２つの一体型ファスナーアセンブリ５０２を保持する。

示された実施形態において、各ファスナーアセンブリ５０２は、それぞれの端部領域において、補強フランジ区域５０６に包埋される。各ファスナーアセンブリ５０２は、フランジ５０６の円周に間隔をあけてファスナー５０８のアレイを備える。アレイにおけるファスナー５０８の数は、例えば、各フランジ区域５０６に対して約２から約１２のファスナーで変化し得る。アレイの形状はまた、例えば、円周状アレイで変化し得、ファスナー５０８も同様に、軸方向に間隔をあけ得る。

ファスナー５０８は、金属材料またはプラスチック材料から形成され得、そして種々に構成され得る。示された実施形態において、各ファスナー５０８は、ディスク形状ヘッド５１２および２つの翼５１６および５１８へ二又状になる幹部５１４を備え、これらは、プラスチック材料または形状記憶材料の蝶番領域５２０によって結合される。蝶番領域５２０の材料は、翼５１６および５１８を拡張した間隔のあいた状態に偏らせる（図３４に示されるように）弾性記憶材料で形成される。

各ファスナー５０８は、フランジ区域５０６上のグロメット５１０内に保持される（図３５を参照のこと）。蝶番領域５２０が、グロメット５１０内に制限される場合（図３５を参照のこと）、翼５１６および５１８は、隣接した閉じた状態で弾性記憶材料に対して保持される。ヘッド５１２（図３５を参照のこと）に対する押し付け力または打ち抜き力の適用に応答して、翼５１６および５１８は、グロメット５１０から隣接する脈管壁にそこを通って閉じた状態で進められる（図３６を参照のこと）。連続した進行の際に、蝶番領域５２０は、グロメット５１０（図３７を参照のこと）の制限から解放される。その結果、翼５１６および５１８は、それらの通常の拡張した間隔の開いた状態に弾性的に伸びる。

この配置において、管腔内器具５２２（図３３を参照のこと）は、補綴物５００へと展開され、所定のファスナー５０８のヘッド５１２に対して押し付け力または打ち抜き力を作動させる。示された実施形態において、器具５２２は、その遠位端に打ち抜き部材５２６を保有するカテーテル５２４を備える。所望の配置において、カテーテル５２４の遠位端は、操縦可能であり、所定のファスナー５０８の打ち抜き部材５２６とヘッド５１２との間の点接触を確立するのに役立つ。ヘッド５１２は、凹部５２８を備え、使用の間にヘッド５１２に関して打ち抜き部材５２６の先端部を受け入れそして安定化させ得る（図３４を参照のこと）。

使用の際に、打ち抜き部材５２６を操作して、選択されたファスナーヘッド５１２に対して押し付け力または打ち抜き力を適用する。図３５および３６が示すように、打ち抜き部材５２６による打ち抜き力の適用は、脈管壁３４の近側に対して翼５１６および５１８を押し付ける。翼５１６および５１８は、依然としてそれらの閉じた状態である。なぜなら、蝶番領域５２０が、依然としてグロメット５１０内に制限されているためである。閉じた翼５１６および５１８は、脈管壁の遠側に進むにつれて組織に貫入する閉塞具を形成する。蝶番領域５２０が、グロメット５１０（図３７）から解放されるにつれて、翼５１６および５１８は、脈管の遠側に対してそれらの拡張した間隔のあいた状態に弾性的に戻る。打ち抜き部材５２６（図３８を参照のこと）の取り除きの際に、ヘッド５１２ならびに拡張して間隔の空いた翼５１６および５１８は、脈管壁内でのそれらの相互に対向した状態のままであり、脈管壁に対して補綴物５００を固定する。使用に際して、医師は、各ファスナー５０８に対して連続して打ち抜き部材５２６を位置決めおよび操作し、脈管壁に対する補綴物５００の係留を完了させる。

１つの実施形態において（図３９を参照のこと）、各ファスナー５０８は、ヘッド５１２に対して解放可能に連結された追従ワイヤ５３０を備え得る。追従ワイヤ５３０は、脈管の外側の接近のために身体の外側のヘッド５１２から延びる。この配置において、打ち抜き部材５２６は、追従ワイヤ５３０の通過に適応するような管腔を備える。追従ワイヤ５３０は、それぞれのファスナー５０８への管腔内通路に打ち抜き部材５２６を誘導する。打ち抜き部材５２６を操作して、ファスナー５０８を脈管壁へと駆動させた後に、打ち抜き部材５２６は、追従ワイヤ５３０上で引き出され得る。追従ワイヤ５３０は、例えば、追従ワイヤ５３０に対して適度の引き込み力を適用することによって、現在固定されているヘッド５１２から解放され得る。次いで、追従ワイヤ５３０が引き込み得る。続いて、打ち抜き部材５２６は、所望の程度の係留が、達成されるまで、ファスナー５０８のうちの別の１つとの相互作用のために、別の追従ワイヤ５３０上で誘導される。

代替的な実施形態において、補綴物５００上の一体型ファスナーアセンブリ５０２を使用して、永久的な係留技術が、実行される間、補綴物５００を適所に一時的に仮留し得る。例えば、この配置において、一体型ファスナーアセンブリ５０２を使用して、所望の位置に補綴物５００を一時的に保持した後に、分離螺旋ファスナー２８は、前に記載の様式で展開し、脈管壁に対して補綴物５００を永久的に係留する。

本明細書に記載される好ましい実施形態の構成要素および／または特徴は、一緒に、または別々に使用されてもよく、一方、記述された方法およびデバイスは、全体または一部が、組み合わされ得るか、または改変され得ることが理解される。あるいは、方向付けデバイスである、ファスナーアプライアおよび螺旋ファスナーの構成要素は、互いが、例えば、オフセットされ、二軸などに方向付けられ得ることが意図される。さらに、種々の実施形態が、本明細書に記載されていないさらなる手順（例えば、脈管内そして一般的に身体内での脈管外傷、動脈解離、人工心臓弁装着および他の補綴物デバイスの装着）において使用され得ることが理解される。

本発明の好ましい実施形態は、完全な開示を示す目的のために、そして説明および明瞭性のために詳細に上述されている。当業者は、本開示の範囲および精神内の他の改変を予想する。

図１は、腹部大動脈瘤内に配置されて示される、脈管内移植片送達デバイスの１つの実施形態の斜視図である。 図２は、図１の動脈瘤内での、脈管内移植片の展開の１つの実施形態の斜視図である。 図３は、完全に展開された、図２の真っ直ぐな脈管内移植片の斜視図である。 図４は、一端において係留足場を示すために切り取られた、完全に展開された、分岐した脈管内移植片の斜視図である。 図５は、代替の足場構造体を示す、図５と類似の斜視図である。 図６は、ファスナーアプライアを方向付けるためのデバイスの、１つの実施形態を示す斜視図である。 図７は、移植片と足場との両方が切り取られた、展開された図３の脈管内移植片内への挿入の際の、図６のデバイスを示す斜視図である。 図８は、方向付けデバイスに取り付けられた安定化デバイスの１つの実施形態の作動を示す、図６のデバイスの斜視図である。 図９は、図６の方向付けデバイスをあらわす、図８の制御アセンブリの斜視図である。 図１０は、図８の安定化デバイスの代替の実施形態の斜視図である。 図１１は、図１０の代替の安定化デバイスの作動を示す斜視図である。 図１２は、図８の安定化デバイスの別の実施形態を示す斜視図である。 図１３は、図１２の安定化デバイスの作動を示す斜視図である。 図１４は、ファスナーアプライアの１つの実施形態である。 図１４Ａは、ファスナー駆動機構の詳細を示す、図１４に示されるファスナーアプライアの遠位端の拡大図である。 図１４Ｂは、図１４に示されるファスナーアプライアのハンドルの内側の断面図である。 図１５は、図６の方向付けデバイス内に配置された、図１４のファスナーアプライアの斜視図である。 図１６は、図１４のファスナーアプライアの１つの実施形態の拡大断面図である。 図１７は、螺旋ファスナーの近位端および駆動機構の１つの実施形態を示す、取り付けアプライアの拡大断面図である。 図１８は、図１６の螺旋ファスナーの１つの実施形態の拡大斜視図である。 図１９は、ファスナーアプライアを作動させる制御アセンブリの１つの実施形態を示す、取り付けアプライアの拡大図である。 図２０は、移植片および脈管壁内に移植されたファスナーで起動された、適用された取り付け具の拡大図である。 図２１は、ファスナーを用いた、脈管壁への図３の近位移植片の完全な取り付けの拡大図である。 図２２は、脈管に完全に取り付けられた、図４の移植片の斜視図である。 図２３は、図１４に示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと標的組織領域との間の所望の接触の非存在下で、アプライアを無効にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２４は、図１４に示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと標的組織領域との間の所望の接触に応答して、アプライアの使用を可能にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２５Ａおよび２５Ｂは、ファスナー駆動機構の代替の実施形態の詳細を示す、ファスナーアプライアの遠位端の拡大図である。 図２６Ａは、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと標的組織領域との間の所望の接触の非存在下で、アプライアを無効にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２６Ｂは、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと標的組織領域との間の所望の接触に応答して、アプライアの使用を可能にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２６Ｃは、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと標的組織領域との間の所望の接触に応答して、アプライアの使用を可能にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２７は、図１４、２３、および２４に示されるファスナーアプライアとともに使用され得る、螺旋ファスナーの斜視図である。 図２８Ａは、図２５Ａ、および２５Ｂに示されるファスナーアプライアとともに使用され得る、螺旋ファスナーの斜視図である。 図２８Ｂは、図２６Ａ〜２６Ｃに示されるファスナーアプライアとともに使用され得る、螺旋ファスナーの斜視図である。 図２９は、角度の付いたアプリケータ端部を有するファスナーアプライアの、部分的に断面の拡大側面図であり、このアプリケータ端部は、図２７に示される螺旋ファスナーを、別個の方向付けデバイスを使用せずに展開するために使用され得る。 図３０は、角度の付いたファスナーアプライアの代替の実施形態の、部分的に断面の拡大側面図であり、このアプライアは、図２７に示される螺旋ファスナーを、別個の方向付けデバイスを使用せずに展開するために使用され得る。 図３１は、角度の付いたファスナーアプライアの代替の実施形態の、部分的に断面の拡大側面図であり、このアプライアは、図２７に示される螺旋ファスナーを、別個の方向付けデバイスを使用せずに展開するために使用され得、このファスナーアプライアは、関節式のアプリケータ端部を有する。 図３２は、腹部大動脈瘤内に配置されて示される、脈管内補綴物の斜視図であり、この補綴物は、一体型ファスナーアセンブリを備える。 図３３は、図３２に示される脈管内補綴物の斜視図であり、一時的にまたは永久に、この補綴物を脈管の壁に係留するために、管腔内道具が、一体型ファスナーアセンブリと作動可能に相互作用するように展開されている。 図３４は、図３３に示される一体型ファスナーアセンブリの一部を形成するファスナーの側面図であり、このファスナーは、幹部を有し、この幹部は、一体型ファスナーアセンブリに関連する前に、通常は間隔をあけた配置で示される。 図３５は、図３４に示されるファスナーの側面図であり、ここで、ファスナー幹部は、閉じた状態で、一体型ファスナーアセンブリの一部を形成するグロメット内に収容されて示される。 図３６は、ファスナーを、図３５に示される位置から脈管壁を通して駆動するように力を付与するための、図３３に示される管腔内道具の使用を示す側面図である。 図３７は、ファスナーを、図３５に示される位置から脈管壁を通して駆動するように力を付与するための、図３３に示される管腔内道具の使用を示す側面図である。 図３８は、補綴物を脈管壁に係留するために展開した後の、一体型ファスナーアセンブリである。 図３９は、ファスナーと接触させ、その結果、このファスナーを脈管壁に通して駆動するために力が付与され得るように、管腔内道具を案内するための、追従ワイヤの使用を示す側面図である。 図４０は、ステント構造体が補綴物の一部のみを覆っている補綴物のための、補綴物送達カテーテルの実施形態であり、このカテーテルは、安定化支柱のアレイを備え、補綴物を、血流に対して適所に保持することを補助する。 図４１は、ステント構造体が補綴物の一部のみを覆っている補綴物のための、補綴物送達カテーテルの別の実施形態であり、このカテーテルは、反転した安定化支柱のアレイを備えて、補綴物を、血流に対して適所に保持することを補助する。 図４２は、ステント構造体が補綴物の一部のみを覆っている補綴物のための、補綴物送達カテーテルの別の実施形態であり、このカテーテルは、安定化バスケットを備えて、補綴物を、血流に対して適所に保持することを補助する。

Claims (1)

1. 本明細書に記載の発明。

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