JP2008534031A - 静脈弁装置、システム及び方法 - Google Patents
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Abstract
フレーム(502)とフレーム(502)上のカバー(501)とを含む、弁(500)を通る液体が一方向に流れるようにするための静脈弁(514)が提供される。フレームは一つ又はそれ以上の細長い部材を含み、これら細長い部材が細長い部材の端部近傍で所定部分を絡み合わせることによって閉じた周を形成する。
Description
本発明は、大別して、体腔において使用するための装置、システム及び方法に関し、より詳細には、脈管系において使用される静脈弁装置、システム及び方法に関する。
脚の静脈系は、血液を心臓に返すための体のポンピング機構(ポンプ機構)の一部として弁及び筋肉を使用する。静脈弁は一方向の流れを作り出し、血液が心臓から離れる方向へ流れるのを防止する。静脈弁が不良であると、血液が下肢に滞留して、その結果、脚の腫張及び潰瘍を生じる可能性がある。静脈弁の機能の欠如は、慢性静脈不全につながり得る。
弁を修復しかつ置換するための技法は存在するが、これは冗漫であり、侵襲的な外科処置を必要とする。損傷を受けた弁を修復するためには、直接的及び間接的な弁形成処置が使用される。不完全な弁を置き換えるためには転位及び移植が使用される。転位術は、正常な弁を有する部位へ不全弁を有する静脈を動かす。移植術は、不全弁を別の静脈部位から摘出された弁で置換する。静脈系の中へ人工弁を移植することができるが、現在の装置は、広範に使用されていると見なすほど十分な成功を収めていない。
本発明の各実施形態は、弁の置換又は増強のための装置、システム及び方法に向けたものである。例えば、装置は、体腔の不全弁を置換又は増強するために使用できる弁を含むことができる。弁の各実施形態は、低侵襲的な技法によって体腔内へ移植することができるフレーム及びカバーを含むことができる。一つの例において、弁の置換又は増強のための装置、システム及び方法の各実施形態は、順行性血流を維持する一方で、脚の静脈不全など静脈不全を抱える患者の静脈系の逆行血流を減少させるように手助けをする。
本明細書の図面は番号付け慣行に従っており、頭の数字(1桁又は2桁以上)が図面番号に対応し、残りの数字が図面における要素又はコンポーネントを識別している。同様の数字を使用することによって異なる図面間の同様の要素又はコンポーネントを識別することができる。例えば、110は図1における要素“10”を示すことができ、図2では同様の要素が210として参照され得る。当然のことながら、本発明に従った弁の多数の付加的な実施形態を提供するために、本明細書中の様々な実施形態に示される要素が追加、交換、及び/又は削除され得る。さらに、一つの図に関連するある要素の特徴及び/又は属性の説明は一つ又はそれ以上の他の図において示される要素にも当てはめることができる。
図1A〜図1B、図2A〜図2B及び図3は、本発明の弁の様々な実施形態を示している。概括的には、この弁は、体腔内の弁構造(例えば、静脈弁)の置換又は増強などのために、体腔の流体通路内に移植することができる。一つの実施形態において、本発明の弁は、体腔を通る体液の流れを単一方向に調整するのに有益であろう。
図1Aは、静脈弁100の一つの実施形態を示している。静脈弁100は、フレーム102と、カバー101とを備え、後述するように、フレーム102とカバー101は何れも弾性的に収縮及び拡張できる。フレーム102及びカバー101は弁100の内孔105を形成することができる。内孔105は、特に流体が弁100を通り抜けることを可能にする。様々なサイズ(寸法)の内孔(例えば、図1A〜図1Bの105、図2Aの205及び図3の305)を提供するために、フレーム102を拡張させることができる。例えば、弁が配置される体腔のタイプ及び体腔のサイズに基づいて、内孔のサイズを定めることができる。
フレーム102は、一つ又はそれ以上の細長い部材(長尺部材)104を含むことができる。細長い部材104は、第一の部材端部106と、第二の部材端部108とを備えることができる。図1Aに示されているフレーム102は、単一の細長い部材104を含んでいる。しかしながら、様々な実施形態において、フレーム102は、複数の細長い部材を有することができる。例えば、図2Aにおいて、フレーム102は四つの細長い部材204−1〜204−4を含み、図3において、フレームは八つの細長い部材304−1〜304−8を含む。
細長い部材104の第一の部材端部106及び第二の部材端部108は、長手方向中心軸線112に対してフレーム102の外側表面110から半径方向へ延びることができる。一つの実施形態において、第一の部材端部106及び第二の部材端部108の半径方向延長部は、本明細書中で後述するように、体腔内にフレーム102を係留するために、体腔例えば静脈に係合しこれに付着させる機能を果たすことができる。さらに、第一の部材端部106及び第二の部材端部108は、細長い部材104に平行に延びることもできる。このような実施形態においては、第一の部材端部106及び第二の部材端部108がフレームの頂点を向くように、フレーム102の細長い部材104に隣接してこれに平行に第一の部材端部106及び第二の部材端部108を配置することができる。
本発明の様々な実施形態において、図1Aに示されているように、第一の部材端部106及び第二の部材端部108は、外側表面から半径方向へ延びることができ、かつ/又はフレーム102の細長い部材104に隣接してこれに平行に延びることができる。一部の実施形態において、第一の部材端部106及び第二の部材端部108は、本明細書において後述するように、体腔に係合しこれに付着させるために、例えば逆さ棘のような係留要素(アンカー要素)を含むことができる。
細長い部材104は、第一の部材端部106及び第二の部材端部108に隣接する予め定められた部分107−1及び107−2をさらに備える。本明細書において使用される場合、予め定められた部分107−1及び107−2は、互いに係合することによって周状の閉じたフレーム102を形成するために使用でき且つ第一の部材端部106及び第二の部材端部108に隣接する細長部材104の部分を含む。例えば、図1Aに示されているように、第一の部材端部106に隣接する予め定められた部分107−1と第二の部材端部108に隣接する予め定められた部分107−2が絡み合わされて、周状の閉じたフレーム102を形成する。
絡み合わされた予め定められた部分107−1及び107−2は、1回から4回までの範囲の捻り回数の捻り部を含むことができる。本明細書において使用される場合、1回の捻りは、別の予め定められた部分の周りに1回巻かれた予め定められた部分を含むことができる。例えば、図1Aに示されている実施形態において、予め定められた部分107−1は予め定められた部分107−2の周りに2巻きさせた部分を含み、予め定められた部分107−2は予め定められた部分107−1の周りに2巻きさせた部分を含む。したがって、この実施形態において、予め定められた部分107−1と107−2は各々2回の捻りを含むように絡み合わされて、周状の閉じたフレーム102を形成する。当然のことながら、1回未満及び4回を超える捻り回数と共に端数を含む捻りの値(例えば、1.5捻り)も可能である。
さらに、フレーム102の第一の端部114及び第二の端部116に関連して頂点を含むようにフレーム102を構成することができる。フレーム102は、フレーム102の第一の端部114及び第二の端部116に関連する頂点を提供するために、一連の曲げ部を含むことができる。例えば、フレーム102は、第一の頂点111と、第二の頂点113と、第三の頂点115と、第四の頂点117とを含む曲げ部を有した四つのコーナー部分119を含むことができる。フレーム102のコーナー部分119は、フレーム102の第二の端部116に関連して第一の頂点111及び第二の頂点113を提供する。コーナー部分119は、また、第一の頂点111及び第二の頂点113に対して第二の端部116に第三の頂点115及び第四の頂点117を提供する。一つの実施形態において、第一の頂点111及び第二の頂点113は、フレーム102の第一の端部114において第一の共通軸線138に沿って互いに対向して位置する。同様に、第三の頂点115及び第四の頂点117は、第二の共通軸線140に沿って互いに対向して位置する。頂点111、113、115及び117について他の相対位置も可能である。
本願明細書において説明される様々な実施形態において、フレーム102のコーナー部分119は、フレーム102の半径方向の圧縮に抗するバネ力を提供することができる。コーナー部分119はさらにフレーム102に対して弾性領域を提供することができる。典型的には、これら弾性領域は、各頂点を形成するフレーム102の曲げ部すなわちコーナー部分119に生じる。一つの実施形態において、弾性領域は、フレーム102の半径方向の形状を変化させるために撓曲して拡張し且つ/又は収縮することによって、弁100が体腔サイズ(例えば、体腔の直径)の変化に適応することを可能にする。一つの実施形態において、フレーム102のコーナー部分119はバネとして作用して、弁100が弾性的に半径方向へ虚脱及び拡張することを可能にさせることができる。フレーム102は、また、弁100の固定を促進し且つ弁尖(以下でさらに詳しく説明する)の閉鎖状態と組み合わされたときに体腔内においてフレーム102の縁部及び内孔の表面の周りでの逆流を防止するために十分な体腔壁の表面との接触及び拡張力を提供することができる。
フレーム102は、細長い部分120、122、124及び126をさらに含むことができる。本願明細書において使用される場合、細長い部分には、フレーム102の頂点間に延びるフレーム102の部分が含まれる。例えば、図1Aに示されているように、第一の細長い部分120は、ほぼ第一の頂点111からほぼ第二の頂点115まで延び得る。同様に、第二の細長い部分122は、ほぼ第一の頂点111からほぼ第四の頂点117まで延び得る。したがって、様々な実施形態において、細長い部分は、少なくとも一つの細長い部材104を含み、さらに、第一の部材端部106及び第二の部材端部108を含む予め定められた部分107−1及び107−2も含み得る。
図1A及び図1Bに示されているように、フレーム102は、その長さに沿って同様の及び/又は異なる断面形状を有することができる。断面形状の類似及び/又は相違は、フレーム102の各部分(例えば細長い部分120、122、124、126、及び頂点111、113、115、117)から引き出されるべき一つ又はそれ以上の所望の機能に基づいて決めることができる。例えば、図1Aは類似の断面形状を有する例を提供しており、ここでは、フレーム102がそれぞれ予め定められた部分107−1及び107−2及び第一の部材端部106及び第二の部材端部108を含むフレームの長さに沿って円形断面を備えている。
代替実施形態として、図1Bは断面形状が変化する例を提供している。図1Bにおいて、フレーム102は、フレーム102の細長い部分120、122、124及び126に沿って長方形断面を有したストリップ118を含むことができる。この実施形態において、細長い部分120、122、124及び126は、各々、平面状の内側表面130及び平面状の外側表面110を含み、フレーム102の表面の他の部分は非平面形態を有している。すなわち、フレーム102の予め定められた部分107−1及び107−2と、頂点111、113、115及び117を含むコーナー部分119とは、丸い(例えば、円形、卵形及び/又は楕円形)断面形状のうちの一つ又はそれ以上を有することができる一方、細長い部分120、122、124及び126は長方形の断面形状を有することができる。
図1Bにおいて示されているように、頂点111、113、115及び117のコーナー部分119は、円形断面形状を有する。しかしながら、フレーム102のコーナー部分119の各々は同様の及び/又は異なる断面形状を有することができる(例えば、頂点111及び113のコーナー部分119が円形断面形状を有する一方、頂点115及び117のコーナー部分119が楕円形断面形状を有することもできる)ことは了解されよう。断面形状の他の組合せも可能である。
図1Bの実施形態において、フレーム102の細長い部分120、122、124及び126を形成する材料のストリップ118は、幅134対高さ132のアスペクト比を提供するように内側表面130と外側表面110との間に高さ132及び幅14の寸法を含むことができる。分かっているであろうが、アスペクト比は、肉体的要求を含めて静脈弁100が使用される環境にとって十分な強さ、可撓性及び/又は剛性をフレーム102に与える一つ又はそれ以上の値を有することができる。本発明の実施形態はこれに限定されるものではない。
さらに、断面形状は、弁100の長さに沿って変化する寸法を含むことができる。例えば、フレーム202の断片として示されている図2Bに示される実施形態において、予め定められた部分207−1及び207−2の断面直径247は細長い部材204−1及び204−2の断面直径246と同じである。この実施形態において、各予め定められた部分207−1及び207−2は細長い部材204−1及び204−2の断面直径のサイズの半分の断面直径を有する。予め定められた部分207−1と207−2が絡み合わされる結果として、周状の閉じたフレーム202はその長さに沿って均一な直径を有する。すなわち、細長い部材204−1及び204−2の直径246は、絡み合わされた予め定められた部分207−1と207−2の直径247に等しい。
細長い部分120、122、124及び126は本願明細書において図1A及び図1Bに示されているように円形で平面的な断面形態を有するものとして示されているが、他の形態も可能である。例えば、図4A〜図4Gは、フレーム102の細長い部材104(例えば細長い部分120、122、124及び126)の断面形状について限定するものではない例を提供している。図4A〜図4Gに示されているように、断面形状の例は、直交する側辺(図4A)、一つ又はそれ以上の凸状側辺(図4D)及び一つ又はそれ以上の凹状側辺(図4E)を有する長方形状、半円形状(図4B及び4F)、円形状(図4G)及び三角形状(図4C)を含むが、これらに限定されるものではない。
分かっているであろうが、フレーム102の様々な部分、例えば第一の部材端部106及び第二の部材端部108、予め定められた部分107−1及び107−2、並びに、一つ又はそれ以上の細長い部材104の断面形状の寸法は、各々、弁100が移植される患者内の場所に基づいて定められ得る。したがって、本発明の様々な実施形態において、フレームの様々な部分は、各々、様々な幅134及び高さ132を有する断面形状を含むことができる。例えば、図1Bに示されているように、細長い部分120、122、124及び126は、各々、図4Aに示されている断面形状を含むことができ、コーナー部分119は、各々。図4Gに示されている断面形状のような円形形状を含むことができる。断面形状の他の組合せも可能である。
フレーム102の一つ又はそれ以上の部分の断面形状の付加的な例は、管形状、I字形状、T字形状、卵形状及び台形状を含むが、これらに限定されるものではない。しかしながら、他の断面形状も可能であるので、これらの実施形態はこれらの例に限定されるものではない。このように、本発明は図1A〜図1B、図2A〜図2B及び図3の例に限定されるべきではない。
フレーム102の一つ又はそれ以上の部分の断面形状の他に、フレーム102は部分的な螺旋状捻り部を呈することができる。例えば、図1Bのフレーム102は、細長い部分120、122、124及び126に少なくとも部分的螺旋形態部136をさらに含むことができる。フレーム102の細長い部分120は、フレーム102の細長い部分120、122、124及び126が体腔の壁に対して平面的関係を維持するように、フレーム102の長手方向中心軸線112に沿って延びる部分的に螺旋状の形態136を辿ることができる。換言すると、フレーム102の螺旋状捻り部136はフレーム102の細長い部分120、122、124及び126の平面状の外側表面が患者の体腔の壁に接触することを可能にする。
様々な実施形態において、フレーム102は、一つ又はそれ以上の細長い部分120、122、124及び126及び頂点111、113、115及び117に対して対称関係を与えることができる。例えば、図1A〜図1B、図2A及び図3に示されているように、フレーム102は特に左右方向対称及び半径方向対称を示すことができる。左右方向対称に関しては、図1Aにおいて、第二の細長い部分122及び第四の細長い部分126は、第一の共通軸線138から延び第二の共通軸線140を直角に二分する平面を挟んでそれぞれ第一の細長い部分120及び第三の細長い部分124に対して対称関係を有することができる。換言すると、第二の細長い部分122及び第四の細長い部分126はそれぞれ第一の細長い部分120及び第三の細長い部分124の鏡像を提供することができる。同様に、第一の頂点111及び第三の頂点115はそれぞれ第二の頂点113及び第四の頂点117の鏡像を提供することができる。
しかしながら、分かっているであろうが、フレーム102の様々な部材及び頂点は、本発明の実施形態を実施するために必ずしも対称関係を示す必要はない。例えば図1A及び図1Bに示されている実施形態において、第一の細長い部分120と第二の細長い部分122の放射方向の関係は、フレーム102の長手方向中心軸線112周りに互いに対して約90度又はそれ以上離して設定することができる。そのような場合、第一の細長い部分120と第四の細長い部分122、並びに、第二の細長い部分122と第三の細長い部分124は、フレーム102の長手方向中心軸線112周りに互いに対して約90度以下離すことができる。他の放射方向の関係も可能である。
再び図1Aを参照すると、弁100の外径142及び長さ143は多様な値を有することができる。本願明細書において使用される場合、外径は、同じ共通軸線に配置される二つの頂点の間の距離を含むことができる。例えば、外径142は、第一の共通軸線138上に位置する第一の頂点111と第二の頂点113との間の距離を含むことができる。さらに、長さ143は、第一の共通軸線上の頂点と第二の共通軸線上の頂点との間の距離として定義することができる。例えば、弁100の長さ143は、第一の共通軸線138上に位置する第一の頂点111と第二の共通軸線140上に位置する第三の頂点115との間の距離を含むことができる。分かるであろうが、弁100の外径142及び長さ143は、それぞれ、弁100が移植される場所に基づいて定めることができる。
フレーム102の実施形態は、多数の材料のうちの一つ又は二つ以上から多様な形態で構成され得る。概括的には、フレーム102は、その長さに沿って閉じた周を有することができる。また、フレームを自己拡張型とすることができる。自己拡張型フレームの例は、指定される温度又は温度範囲で形状を変化させることができる商品名ニチノール(商標)で販売されるものなどの温度感受性記憶合金から形成されるものを含む。また、自己拡張型フレームは、バネ付勢を有するものを含むことができる。さらに、フレーム102は、バルーンカテーテルを使用することにより弁100の実施形態を半径方向へ拡張可能にできる形態を有することができる。
分かっているであろうが、図1Bに示されているフレーム102の部分的螺旋形態部136の圧縮からもフレーム102に付加的なバネ力を与えることができる。例えば、フレーム102の全て又は一部が長手方向中心軸線112に向かって半径方向へ向かって圧縮されるとき、フレーム102のコーナー部分119及び部分的螺旋形態部136の両方が弾性的に屈曲して(例えば、部分的螺旋形態部の渦巻き形状がよりきつく巻かれる)、弾性力(例えば、弾性エネルギー)を蓄えることができ、この弾性力によってフレーム102がその非圧縮状態に戻るために半径方向へ拡張することを可能にさせる。
フレーム102を構成する際に使用される材料は、事前処理及び事後処理することができる。例えば、長手方向中心軸線から外向きにフレームを広げる放射状の弧形状をコーナー部分例えば119、219及び319に付与することによって、フレームの材料特性を改変させることができる。一つの実施形態において、フレームのコーナー部分が第一の平面状の表面によって規定されるフレームの外径を越えて延びることができるように、放射状の弧形状を十分に大きくすることができる。本願明細書において説明されるようなこのような放射状の弧形状の例は、2005年6月10日に出願された発明の名称「静脈弁、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第11/150,331号(BSCI整理番号#04−0081US、B&C整理番号#201.0130001)に記載されており、これは本願と一体のものとして参照される。
上述したように、フレームの各実施形態は、一つ又はそれ以上の細長い部材104から形成され得る。例えば、図1A及び図1Bに示されているフレーム102は、単一の細長い部材104を含む。一つの実施形態において、単一の細長い部材104を細長い管状マンドレルの周りで曲げて、フレーム102を形成することができる。細長い部材104の予め定められた部分107−1及び107−2を絡み合わせて周状の閉じたフレームを形成することができ、また、細長い部材104の第一の部材端部106及び第二の部材端部108を細長い部材104に対して直角を成すように曲げて、フレーム102の外側表面110から半径方向へ延びるようにすることができる。代替実施形態において、細長い部材を接合して弾性領域を作る方法は、フレーム部材の溶接、接着及び溶着をさらに含むことができるが、これらに限定されるものではない。フレームを形成する材料について公知の方法によってフレームをヒートセットすることができる。
フレーム102は、多数の材料から形成され得る。例えば、フレームは、生体適合性金属、金属合金、ポリマー材料又はこれらの組合せから形成することができる。本願明細書において述べられているように、フレームは自己拡張型又はバルーン拡張型とすることができる。さらに、フレームは、潰れた状態と拡張された状態との間で半径方向へ動くことができるように構成することができる。これを実現するためには、フレームを形成するために使用される材料は、大きな弾性ひずみの場合に弾性変形から回復できる弾性係数及び降伏応力を示さなければならない。適切な材料の例は、医療用グレードのステンレス鋼(例えば、316L)、チタン、タンタル、プラチナ合金、ニオビウム合金、コバルト合金、アルギン酸塩又はこれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。体内において不活性の形状記憶プラスティック、ポリマー及び熱可塑材料など形状記憶材料から付加的なフレームの実施形態を形成することができる。ニチノールとして一般に知られる様々な比率のニッケル及びチタンから通常作られる超弾性特性を有した形状記憶合金も使用可能な材料である。他の材料も可能である。
本願明細書において述べられているように、様々な実施形態において、フレーム102は一つ又はそれ以上の係留要素(アンカー要素)をさらに含むことができる。例えば、一つ又はそれ以上の係留要素は、第一の部材端部106及び第二の部材端部108、フレーム102の第一の部材端部106及び第二の部材端部108から及び/又はフレーム102の一つ又はそれ以上の細長い部材104から斜めに突出する一つ又はそれ以上の逆さとげを含むことができるが、これらに限定されるものではない。弁100は、一つ又はそれ以上の放射線不透過マーカー(例えば、タブ、スリーブ、溶接部)をさらに含むことができる。例えば、フレーム102の一つ又はそれ以上の部分を放射線不透過材料から形成することができる。放射線不透過マーカーをフレームに沿って一つ又はそれ以上の箇所に取り付け又はコーティングすることができる。放射線不透過材料の例は、金、タンタル及びプラチナを含むが、これらに限定されるものではない。弁の移植の際の弁の位置、設置箇所及び向きに関する情報を提供するように、一つ又はそれ以上の放射線不透過マーカーの位置を選択することができる。
次に図2Aを参照すると、四つの細長い部材204−1、204−2、204−3及び204−4を含む弁200の実施形態が示されている。図2Aに示されているように、四つの細長い部材の各々は、第一の部材端部206と、第二の部材端部208と、それぞれ第一の部材端部206及び第二の部材端部208に隣接する予め定められた部分207−1及び207−2とを含むことができる。本願明細書において述べられているように、第一の部材端部206及び第二の部材端部208に隣接する予め定められた部分207−1及び207−2は、絡み合わされて周状の閉じたフレーム202を形成する。フレーム202は外側表面210を有し、第一の部材端部206及び第二の部材端部208は外側表面210から及びフレーム202の長手方向中心軸線212から半径方向へ延びることができる。
次に図3を参照すると、八つの細長い部材304−1〜304−8を含む弁300の実施形態が示されている。図3に示されているように、各細長い部材は、第一の部材端部306と、第二の部材端部308と、それぞれ第一の部材端部306及び第二の部分端部308に隣接する予め定められた部分307−1及び307−2とを有することができる。本願明細書において述べられているように、第一の部材端部306及び第二の部材端部308に隣接する予め定められた部分307−1及び307−2は絡み合わされて周状の閉じたフレーム302を形成する。フレーム302は外側表面310を有し、第一の部材端部306及び第二の部材端部308は外側表面310から及びフレーム302の長手方向中心軸線312から半径方向へ延びることができる。
再び図1Aを参照すると、フレーム102上のカバー101は、弁100を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口144を規定する表面を含むことができる。例えば、カバー101の表面は、内孔105を通る流体の流れを制限できる閉じた形態と内孔105を通る流体の流れが許容される開いた形態との間で撓曲(偏向)可能にすることができる。
一つの実施形態において、カバー101から外向きに突出する第一の部材端部106及び第二の部材端部108を除いて、フレーム102の外側表面110を被覆するようにフレーム102の少なくとも外側表面110を覆ってカバー101を配置することができる。換言すると、カバー101は、第一の部材端部106及び第二の部材端部108を除いてフレーム102の外側表面110の露出部分を制限又は無くすように、フレーム102の外側表面110を覆って延びている。
付加的な例において、カバー101は、フレーム102の周囲を完全に取り囲むように細長い部分120、122、124及び126及び頂点111、113、115及び11117の各々の間に延びることができる。付加的な実施形態において、フレーム102の少なくとも内側表面130を覆ってカバー101を配置することもできる。別の実施形態は、少なくとも外側表面110及び内側表面130を覆って配置されるカバー101を含む。
図5A〜図5Dは、静脈弁500の付加的な実施形態を示している。図5A及び図5Bは、開いた形態(図5A)及び閉じた形態(図5B)における弁500の斜視図を示している。図5C及び図5Dは、静脈弁500の実施形態をより明確に示すために、図5A及び5Bにそれぞれ示されている切断線5C−5C及び5D−5Dに沿った断面図を提供している。
本願明細書において述べられているように、カバー501は、内孔505を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口544を規定する表面を含む。図5A及び図5Bに示されている実施形態において、カバー501は、図1及び2に関連して同じことが説明及び図示されているように、フレーム502の少なくとも一部を覆ってフレーム502上の第三の頂点515に近接する第一の接続点546及び第四の頂点517に近接する第二の接続点548まで延びている。一つの例において、第一の接続点546及び第二の接続点548は、フレーム502の第三の頂点515及び第四の頂点517に設けることができる。カバー501は、第一の接続点546と第二の接続点548との間に延び、第一の弁尖550及び第二の弁尖552を提供する。第一の弁尖550及び第二の弁尖552は、第一の接続点546と第二の接続点548との間に延びる可逆的に封止可能な開口544を形成することができる。したがって、図5Aに示されている実施形態において、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は、フレーム502の第三の頂点515と第四の頂点517との間に延びる可逆的に封止可能な開口544を形成する。
図示されているように、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は、フレーム502に対して相対的に移動できるカバー501の領域554を含んでいる。カバー501のこの領域554は、フレーム502によって拘束しないでおく(すなわち、支持しない)ことができ、弁500の第一の接続点546と第二の接続点548との間に延びている。この形態は、弁尖550及び552を横切る方向の流体の差圧に応じて可逆的に封止可能な開口544が開閉することを可能にさせる。
例えば、弁500の第一の端部514から第二の端部516へ向かう順行性の流体の流れ(すなわち、正の流体圧力)の下では、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は内側表面530に向かって拡張して、流体が通り抜けることができる開口を作ることができる。一つの例において、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は、各々、流体が可逆的に封止可能な開口544を開くときに、拡張して半管状構造を規定することができる。弁の開いた形態の例が図5A及び図5Cに示されている。
第二の端部516から第一の端部514へ向かう逆行性の流体の流れ(すなわち、負の流体圧力)の下では、第一の弁尖550及び第二の弁尖552が弁500を閉じ始めると、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は内側表面530から離れる方向に移動することができる。一つの例において、フレーム502と第一の弁尖550及び第二の弁尖552の各々との間にはポケット556が存在する。ポケット556は、例えば図5Bに示されているように、逆行性の流れからの流体が第一の弁尖550及び第二の弁尖552の第一の主表面558上で圧力を生じることを可能にさせる。一つの例において、ポケット556の例が2005年6月10日に出願された発明の名称「静脈弁、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第11/150,331号(BSCI整理番号#04−0081US、B&C整理番号#201.0130001)に示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
流体圧力が生じると、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は潰れ、可逆的に封止可能な開口544を閉じてシール部555を生じ、それによって弁500を通る逆行性の流体の流れを制限する。一つの例において、例えば図5Cに示されているように、第一の弁尖550及び第二の弁尖552のシール表面566の接合によってシール部555が作り出され得る。閉じた形態において、第一の弁尖550及び第二の弁尖552は、各々、流体が可逆的に封止可能な開口544を閉じるときに凹面構造を有することができる。弁の閉じた形態の例が図5B及び図5Dに示されている。
一つの実施形態において、第一の弁尖550及び第二の弁尖552の各々は、第一の弁尖550及び第二の弁尖552の第二の主表面560に作用する流体圧力(例えば、順行性の流れ)が弁500を強制的に開いた形態にするように、フレーム502に架かる十分な余剰材料を含む。
上述したように、フレームの弾性領域は、また、弁が弾性的に且つ反復可能に潰れた状態と拡張した状態との間を移動することを可能にする。例えば、図6A及び図6Bに示されている実施形態において、弁600は潰れた状態(図6A)及び拡張した状態(図6B)で示されている。図6A及び図6Bに示されているように、弁600は半径方向の移動経路661(図6Bに示されている)に沿って潰れた状態と拡張した状態との間を移動でき、このとき、内孔605の断面積663の変化があり得る。例えば、弁フレーム602は、内孔605の幅665を変化させるように、半径方向の移動経路661に沿って移動することができる。これによって、弁600は、弁600が配置される体腔の拡張と収縮に適切に反応することができるようになる。
例示されるコーナー部分119に加えて、弾性領域は、潰れた状態と拡張した状態との間を反復可能に移動することを可能にする弁フレーム102のその他の形状をさらに含むことができるが、これに限定されるものではない。例えば、弾性領域は、円形又は楕円形ループ形態を有する一体化されたバネを含むことができる。他の形状も可能である。
再び図1A〜図1Bを参照すると、弁100は、可逆的に封止可能な開口144を規定する表面が弁100に二葉形態(すなわち二尖弁)を与える実施形態を示している。本願明細書において説明される各実施形態は本発明の弁に関する二葉形態を図示し、これについて説明しているが、異なる弁尖の数を採用する設計(例えば、三尖弁)も可能である。例えば、付加的な弁尖(例えば、三葉弁)を提供するために、付加的な接続点(例えば三つ以上の接続点)を使用することができる。
第一の弁尖150及び第二の弁尖152は多様なサイズ及び形状を有することができる。一つの実施形態において、第一の弁尖150及び第二の弁尖152の各々は類似のサイズ及び形状を有することができる。他の実施形態において、第一の弁尖150及び第二の弁尖152の各々は、類似のサイズ及び形状を有する必要はない(すなわち、弁尖は互いに異なるサイズ及び形状を有することができる)。
第一の弁尖150及び第二の弁尖152は、各々、弁100の閉じた形態において第一の接続点146と第二の接続点148との間で実質的に懸垂形状の曲線に沿って互いに隣接して配置される弓状縁端167をさらに含む。同様に、弓状縁端167は、弁100が開いた形態のときに開口144を規定することができる。一つの実施形態において、第一の弁尖150及び/又は第二の弁尖152に付与される弓状縁端167の程度は、弁尖に使用される材料の弾性に依存する。この態様は、発明の名称「静脈弁フレーム、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第11/150,331号(BSCI整理番号#04−0081US、B&C整理番号#201.0130001)に示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
付加的な実施形態では、開いた形態において、第一の弁尖150及び第二の弁尖152を形成するカバー101の部分は、流体圧力が弁100を開いたときに第一の主表面158及び第二の主表面160が図1Aに示されているような半管状構造145を呈することを可能とさせるために、第一の接続点146と第二の接続点148との間に架かる十分な余剰材料を提供する。付加的な実施形態において、弁100の弓状縁端は体腔の内径のほぼいっぱいに開くことができる。代替実施形態において、弁100の弓状縁端167は、弁100の弓状縁端167と体腔の内径との間に隙間又は空間を与えるように開くことができる。この態様は、発明の名称「静脈弁フレーム、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第11/150,331号(BSCI整理番号#04−0081US、B&C整理番号#201.0130001)に示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
第一の弁尖150及び第二の弁尖152の第二の主表面160の各々は、第一の主表面158に(図5Bにおいて556として示される)ポケットを与えるように第二の主表面160に付与される曲線をさらに含むことができる。ポケットは、第一の弁尖150及び第二の弁尖152が逆行する流体の流れをよりよく集めて、第一の弁尖150及び第二の弁尖152を閉じた形態に付勢することを可能にさせる。例えば、逆流が始まると、第一の弁尖150及び第二の弁尖152は、弁100の中心に向かって(例えば112に向かって)移動することで、これに反応する。第一の弁尖150及び第二の弁尖152が装置の中心に近づくと、シール表面166は十分に接触して、弁100を効果的に閉じて流体の逆流を制限する。
付加的な実施形態において、第一の弁尖150及び第二の弁尖1524は、一つ又はそれ以上の支持構造を含むことができ、この場合、支持構造は第一の弁尖150及び第二の弁尖152の中に又はその表面に一体化させることができる。例えば、第一の弁尖150及び第二の弁尖152は、予め定められた形状を有する一つ又はそれ以上の支持リブを含むことができる。一つの実施形態において、支持リブの予め定められた形状は、第一の弁尖150及び第二の弁尖152に湾曲形態を与えるように湾曲した付勢部を含むことができる。支持リブは可撓性材料から構成され、第一の弁尖150及び第二の弁尖152が開いた位置に付勢されるときに支持リブを可撓性にし且つ弁より下流の方向から十分な逆流圧力を受けて第一の弁尖150及び第二の弁尖152が閉じた位置に付勢されるときに支持リブを曲がりにくくすることができる寸法(例えば、厚さ、幅及び長さ)及び断面形状を有することができる。付加的な実施形態において、開いた形態か閉じた形態において弁尖にバネ付勢を与えるように、支持リブを弁フレーム102に取り付けることもできる。
一つの実施形態において、カテーテルによって体腔内の所定の箇所へ送達するために弁尖を半径方向へ潰すことを可能にするために、第一の弁尖150及び第二の弁尖152の材料を十分に薄く柔軟にすることができる。第一の弁尖150及び第二の弁尖152は、合成したもの又は生体由来のものとすることができる流体不透過性生体適合性材料から構成され得る。可能な合成材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン(SIBS)、ポリウレタン、セグメント化ポリ(カーボネート−ウレタン)、ダクロン(商標)、ポリエチレン(PE)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、シルク、ウレタン、レーヨン(商標)、シリコーン又はこれに類するものを含むが、これらに限定されるものではない。可能な生体材料は、自己由来、同種又は異種材料を含むが、これらに限定されるものではない。これらは、外植静脈と、小腸粘膜下組織(SIS)又は臍静脈などの脱細胞化された基底膜(decellularized basement membrane)を含む。
本願明細書において述べられているように、カバー101は、フレーム102の少なくとも外側表面110を覆って配置され得る。付加的な実施形態において、カバー101は、フレーム102の少なくとも内側表面130を覆って配置することもでき、この場合、フレーム102を完全に又は部分的に包み込むように、細長い部分間(例えば、第一の細長い部分120と第三の細長い部分124との間、及び第二の細長い部分122と第四の細長い部分126との間)の領域においてカバー101を自身に接合することができる。カバー101をフレーム102の外側表面110及び/又は内側表面130に重ね合わせる又はこれに接合するために、ヒートセット、接着剤溶着、均一な力の付与及びその他の接合法を含む多様な技法を採用することができる。さらに、カバー101を外側表面110及び内側表面130の両方に設けるために、カバー101をフレーム102の第一の端部116で折り返してもよい。また、Sogardらの米国特許出願公開第2002/0178570号公報に記載される方法に従ってカバー101をそれ自身に及び/又は部材に接合することもできる。上記米国特許出願公開公報は、本願と一体のものとして参照される。
本願明細書において述べられているように、カバー101は、弁尖を形成するために、カバー101を接続点に結合させることもできる。一つの実施形態において、カバー101は、本願明細書において述べられているように、材料のシート又はスリーブの形態にすることができ、これをフレーム102に接続することができる。あるいはまた、カバー101は、当初、フレーム102を覆うカバーを成型又は形成するために使用できる液体の形態にすることができる。中間形態を含むカバー101の他の形態も可能である。
カバー101は、本発明の弁の様々な実施形態を提供するために、多様な方法で、接続点146及び148を含むフレーム102に結合され得る。例えば、弁100を形成するようにカバー101をフレーム102に結合するために、多様な留め具を使用することができる。適切な留め具は、生体適合性ステープル、接着剤、縫合又はこれらの組合せを含むことができるが、これらに限定されるものではない。付加的な実施形態において、カバー101は、カバー101(すなわち自身)の一部及び/又はフレーム102にヒートシール、溶剤結合、接着又は溶着することによって、フレーム102に結合することができる。
第一の弁尖150及び第二の弁尖152を含むカバー101は、多数の表面処理又は材料処理によって処理及び/又はコーティングすることもできる。例えば、カバー101は、第一の弁尖150及び第二の弁尖152を含むカバー101の内皮化(endothelization)及び/又は平滑筋細胞成長を促進且つ/又は抑制できる一つ又はそれ以上の生体活性化合物及び/又は材料で処理することができる。同様に、カバー110は、ドナー又は患者自身由来であり第一及び第二の弁尖150及び152に取り付けられる培養組織細胞(例えば、内皮細胞)を植え付けられる又はこれで被覆されることができる。第一及び第二の弁尖150及び152の一部に又はこれ全体に広がるように最初に培養組織細胞を配置してもよい。
第一の弁尖150及び第二の弁尖152を形成する他に、カバー101は、血栓形成を抑制することもできる。さらに、カバー101は、弁100の特定の用途が必要とするように、カバー100内への組織の内方成長を防止又は促進することができる。例えば、外側表面162上のカバー101を多孔材料から形成して組織の内方成長を容易にする一方、内側表面164上のカバー101を組織の内方成長を抑制する材料又は処理済材料から形成してもよい。
図7は、システム770の一実施形態を示している。システム770は、カテーテル772に可逆的に接合される本願明細書で説明されたような弁700を備える。カテーテル772は、近位端部776と遠位端部778を有する細長い本体(長尺本体)774を含み、弁700が近位端部776と遠位端部778との間に配置され得る。カテーテル772は、遠位端部778まで長手方向に延びる内孔784をさらに含むことができる。一つの実施形態において、内孔784はカテーテル782の近位端部776と遠位端部778との間に延びる。カテーテル782は、細長い本体774内を延びるガイドワイヤ用内孔780をさらに含むことができ、ガイドワイヤ用内孔780は体腔(例えば、患者の静脈)内にカテーテル782及び弁700を位置決めするためのガイドワイヤを受容することができるようになっている。
システム770は、内孔784内に配置される展開シャフト782と、遠位端部778に隣接して配置されるシース786とをさらに備えることができる。一つの実施形態において、弁700は、少なくとも一部がシース786内において展開シャフト782に隣接して配置され得る。弁700を展開させるために、展開シャフト782を内孔784内で移動させることができる。例えば、弁700を展開させる際に、シース786から弁700を押し出すために、展開シャフト782を使用することができる。
図8は、システム870の付加的な実施形態を示している。カテーテル872は、細長い本体874と、内孔884と、引き込みシステム888と、引き込み可能なシース889とを備える。引き込み可能なシース889は、細長い本体874の少なくとも一部を覆って配置することができ、引き込み可能なシース889は細長い本体874に沿って長手方向に移動することができるようになっている。弁800は、少なくとも一部を引き込み可能なシース889内に配置することができ、引き込み可能なシース889が弁800を展開させるために細長い本体874に沿って移動するようになっている。一つの実施形態において、引き込みシステム888は、引き込み可能なシース889に結合された1本又はそれ以上のワイヤ895を含み、ワイヤは少なくとも部分的に細長い本体874の内孔884内に配置され、この中を通って延びている。次に、弁800を展開させる際には、引き込み可能なシース889を引き込むために、引き込みシステム888のワイヤが使用され得る。
図9は、システム970の付加的な実施形態を示している。カテーテル972は、細長い本体974と、遠位端部978に隣接して配置される膨張可能なバルーン990と、カテーテル972の細長い本体974内を膨張可能なバルーン990から近位端部976まで長手方向に延びる内孔972とを含む。この例では、膨張可能なバルーン990は、少なくとも一部を弁900の内孔905内に配置することができる。弁900を展開させるために、膨張可能なバルーン990を内孔992を通じて膨張させることができる。
本発明の各実施形態は、本願明細書において記載されたような本発明の弁を形成するための方法をさらに含む。例えば、弁は、フレーム及び少なくともフレームの外側表面を覆うカバーから構成することができ、この場合、カバーは内孔を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含む。付加的な例において、弁は、カテーテルに可逆的に接合されることができ、本願明細書に記載されるように、第一の形状、例えば拡張した状態から、圧縮した状態へ、弁の形状を変化させるプロセスを含むことができる。
例えば、圧縮した状態の弁を少なくとも部分的にカテーテルのシース内に配置することによって、弁を可逆的にカテーテルと接合することができる。一つの実施形態において、弁を少なくとも部分的にカテーテルのシース内に配置するステップは、圧縮した状態の弁をカテーテルの展開シャフトに隣接して配置するステップを含む。他の実施形態において、カテーテルのシースは引き込み可能なシースとして機能し、この場合、弁を少なくとも部分的にカテーテルの引き込み可能なシース内に配置することによって、圧縮した状態の弁を可逆的にカテーテルと接合することができる。別の実施形態において、カテーテルは膨張可能なバルーンを含むことができ、この場合、例えば圧縮した状態の弁の内孔内に少なくとも部分的にバルーンを配置することができる。
一つ又はそれ以上の体腔内の弁構造を置換、補助又は増強するために、本願明細書において記載される弁の実施形態を使用することができる。例えば、不全静脈弁を置換して脚の静脈系の血液の逆流を減少させる手助けをするために、本発明の実施形態を使用することができる。
一つの実施形態において、弁構造を置換、補助且つ/又は増強する方法は、弁を含むカテーテルの少なくとも一部を体腔内の予め定められた場所に配置するステップを含むことができる。例えば、予め定められた場所は、脚の静脈など患者の静脈系の体腔内の位置を含むことができる。
一つの実施形態において、弁を含むカテーテルを静脈系の体腔内に配置するステップは、当該技術分野において公知のような低侵襲性の経皮経管カテーテルをベースとした送達システムを用いて患者の静脈系内へカテーテルを導入するステップを含む。例えば、予め定められた場所を含む患者の体腔内にガイドワイヤを配置することができる。本明細書に記載されているような弁を含むカテーテルをガイドワイヤを覆って配置し、予め定められた場所に又はこれに隣接して弁を配置するようにカテーテルを前進させることができる。一つの実施形態において、本願明細書に記載されているように、弁の位置の特定及び位置決めを助けるためにカテーテル及び/又は弁上に設けられた放射線不透過マーカーを使用することができる。例えば、カテーテル及び/又は弁上に放射線不透過マーカーを配置するための実施形態は、2005年6月10日に出願された発明の名称「静脈弁フレーム、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第11/150,331号(BSCI整理番号#04−0081US、B&C整理番号#201.0130001)に見ることができる。この米国特許出願は本願と一体のものとして参照される。
本願明細書に説明されているように、多くの方法で予め定められた箇所でカテーテルから弁を展開させることができる。一つの実施形態において、本発明の弁は、多くの脈管の部位において展開させ、配置させることができる。例えば、弁を患者の脚の主要静脈内で展開させ、これを配置させることができる。一つの実施形態において、主要静脈は末梢静脈系の主要静脈を含むが、これに限定されるものではない。末梢静脈系の静脈の例は、小伏在静脈及び大伏在静脈のような表在静脈や膝窩静脈及び大腿静脈のような深静脈系の静脈を含むが、これらに限定されるものではない。
本願明細書において述べられているように、多様な方法でカテーテルから弁を展開させることができる。例えば、カテーテルは、本願明細書において述べられているように、弁を少なくとも部分的に収納することができる引き込み可能なシースを含むことができる。カテーテルの引き込み可能なシースを引き込むことによって弁を展開させることができ、この場合、弁は自己拡張して、予め定められた箇所に配置される。付加的な例において、カテーテルは、展開シャフトと、本願明細書において述べられているように展開シャフトに隣接して少なくとも部分的に弁を収納することができるシースとを含むことができる。カテーテルの中で展開シャフトを移動させてシースから弁を展開させることによって、弁を展開させることができ、弁は自己拡張して予め定められた箇所に配置される。付加的な実施形態において、膨張可能なバルーンを用いて弁を展開させることができる。
移植された後、弁は、弁と体腔の壁との間で逆流を防止するのに十分な接触及び拡張力を体腔の壁に対して与えることができる。例えば、体腔の内壁の直径より大きい拡張直径を有するように弁を選択することができる。これによって、弁が体腔の壁に力を作用させて、弁の適切な配置を維持しながら体腔の直径の変化に適応することを可能とさせる。本願明細書に記載されているように、弁は、弁を通る逆流及び弁の周りの逆流の量を減少するように体腔と係合することができる。しかしながら、弁と体腔との間及び/又は弁尖を通じて多少の漏れまたは流体の流れが生じる場合があることは理解される。
本発明が図示され上記で詳細に説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなく変更及び改変を行うことができることが当業者には明らかであろう。このように、以上の説明及び添付図面に示されることは、限定としてではなく単に例示として示されたものである。本発明の実際の範囲は、特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に特許請求の範囲によって定義されるものである。
さらに、本開示を読んで理解すれば、本願明細書に記載される発明の他の変形が本発明の範囲に含まれ得ることが当業者には分かるであろう。例えば、現在公知の又は今後知られるように、抗血栓性生体適合性物質でフレーム102及び/又はカバー101をコーティングすることができる。
上記の詳細な説明において、開示を簡素化するために、様々な特徴が幾つかの実施形態にまとめられている。この開示方法は、本発明の実施形態が各請求項に明白に記載される以上の特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、特許請求の範囲が反映しているように、発明内容は開示される単一の実施形態の全ての特徴より少ない。したがって、特許請求の範囲は、詳細な説明と一体のものであり、各請求項は別個の実施形態として独立したものである。
Claims (25)
- 第一の部材端部と、第二の部材端部と、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する予め定められた部分とを有する細長い部材を含むフレームであって、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する前記予め定められた部分が絡み合わされて閉じた周を形成し、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部が前記フレームの外側表面から半径方向へ延びているフレームと、
静脈弁を通って液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含み前記フレームを覆うカバーと、
を備える静脈弁を備える弁システム。 - 前記フレームが、前記フレームの第一の端部に関連して第一の頂点及び第二の頂点を含み、前記第一の頂点及び前記第二の頂点が第一の軸線に沿って互いに対向して位置する、請求項1に記載の弁システム。
- 前記カバーが少なくとも前記第一の頂点及び前記第二の頂点まで延びており、前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に第一の弁尖及び第二の弁尖を形成する、請求項2に記載の弁システム。
- 前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖が、前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に延びる可逆的に封止可能な開口を形成する、請求項3に記載の弁システム。
- 前記フレームが、前記第一及び第二の頂点に対して前記フレームの前記第一の端部に第三の頂点及び第四の頂点を含む、請求項2に記載の弁システム。
- 前記フレームが半径方向へ圧縮されるとき、前記第一の頂点、前記第二の頂点、前記第三の頂点及び前記第四の頂点が半径方向の拡張力を与える、請求項5に記載の弁システム。
- 前記予め定められた部分が前記フレームの他の部分の断面形状と異なる断面形状を有する、請求項1に記載の弁システム。
- 前記予め定められた部分は、前記予め定められた部分が絡み合わされたとき絡み合わされた前記予め定められた部分の幅が前記フレームの他の部分の幅と等しくなるように、前記フレームの他の部分の幅と異なる幅を有している、請求項7に記載の弁システム。
- 前記フレームを覆う前記カバーが、前記フレームの外側表面を覆うカバーを含む、請求項1に記載の弁システム。
- 前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部の半径方向の延長部が逆さとげ部を含む、請求項1に記載の弁システム。
- 前記フレームが複数の細長い部材を含み、各細長い部材が、第一の部材端部と、第二の部材端部と、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する予め定められた部分とを有し、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する前記予め定められた部分が絡み合わされて周状の閉じたフレームを形成し、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部が前記フレームの外側表面から半径方向へ延びている、請求項1に記載の弁システム。
- 前記フレームの前記複数の細長い部材が四つの細長い部材を含む、請求項11に記載の弁システム。
- 前記フレームの前記複数の細長い部材が八つの細長い部材を含む、請求項11に記載の弁システム。
- 前記システムが近位端部と遠位端部とを有するカテーテルをさらに備え、前記静脈弁が前記近位端部と前記遠位端部との間に配置される、請求項11に記載の弁システム。
- 前記カテーテルが、前記遠位端部まで長手方向に延びる内孔を有する細長い本体と、前記内孔内に配置される展開シャフトと、前記遠位端部に隣接して配置されるシースとを含み、前記静脈弁が少なくとも部分的に前記シース内に前記展開シャフトに隣接して配置され、前記展開シャフトが前記静脈弁を展開させるために前記内孔内を移動する、請求項14に記載の弁システム。
- 前記カテーテルが、細長い本体と、前記細長い本体の少なくとも一部を覆う引き込み可能なシースとを含み、前記静脈弁が少なくとも部分的に前記引き込み可能なシース内に配置され、前記引き込み可能なシースが前記静脈弁を展開させるために前記細長い本体に沿って移動する、請求項14に記載の弁システム。
- 前記カテーテルが、前記遠位端部に隣接して配置される膨張可能なバルーンと、前記カテーテルの細長い本体内を前記膨張可能なバルーンから前記遠位端部まで長手方向に延びる内孔とを含み、前記膨張可能なバルーンが少なくとも部分的に前記静脈弁の内孔内に配置され、前記膨張可能なバルーンが前記静脈弁を展開させるために膨張する、請求項14に記載の弁システム。
- 前記カバーが前記フレームの内側表面の少なくとも一部を覆って延び、前記内側表面の少なくとも一部を覆う前記カバーが前記フレームの少なくとも第一の接続点及び第二の接続点まで延びて第一の弁尖及び第二の弁尖を形成し、前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖は、前記静脈弁を通る液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含む、請求項14に記載の弁システム。
- 第一の部材端部と第二の部材端部と前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する予め定められた部分とを含む複数の細長い部材を提供するステップと、
各細長い部材の前記予め定められた部分を互いに絡み合わせ、周状の閉じたフレームを形成するステップと、
前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部を前記フレームの外側表面から半径方向へ延ばすステップと、
静脈弁を通る液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含むカバーを前記フレーム上に設けるステップと、
を含む静脈弁を形成するステップを含む、弁システムを形成する方法。 - 前記静脈弁とカテーテルを可逆的に接合するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 前記静脈弁とカテーテルを可逆的に接合するステップが、前記カテーテルのシース内に前記静脈弁の少なくとも一部を配置するステップを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記カテーテルのシースを引っ込めるステップを含む前記カテーテルから前記静脈弁を展開させるステップを含む、請求項21に記載の方法。
- 前記カテーテルのシース内に前記静脈弁の少なくとも一部を配置するステップが、前記静脈弁を前記カテーテルの展開シャフトに隣接して配置するステップを含む、請求項21に記載の方法。
- 前記カテーテルから前記静脈弁を展開させるステップが、前記カテーテルの前記シースから前記静脈弁を展開させるために前記展開シャフトを移動させるステップを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記静脈弁を形成するステップが、
前記フレームの第一の端部に関連して共通軸線に沿って互いに対向して配置される第一の頂点及び第二の頂点を前記弁に設けるステップと、
少なくとも第一の頂点及び前記第二の頂点まで延びるように前記フレームに前記カバーを配置して、前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に第一の弁尖及び第二の弁尖を形成するステップと、
を含み、前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖が前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に延びる前記可逆的に封止可能な開口を形成する、請求項19に記載の方法。
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