JP2008528205A - スネアを有する栓子導入器 - Google Patents

Abstract

女性被験者内に尿道三角布を導入しかつ位置決めする装置が説明されている。更に、かかる装置を使用する方法、および装置を含む製品が説明されている。

Description

本発明は、被験者に医療物を導入しかつ／または位置決めする装置、更に具体的には被験者に横断栓子（transobturator)を導入する装置に関する。

女性の尿失禁を治療する一方法は、移植可能尿道三角布（slings)（ここでは横断栓子と呼ぶ）の使用を含む。尿道三角布は、例えば、メッシュ編成、織成、ニット編成ポリプロピレンまたはポリエチレン等の生物適合材料により形成されるテープであってよい。かかる装置は、尿道下に位置決めされ、かつ装置の自由端が腸骨翼の二つの閉鎖孔(obturator foramina)の領域へ引っ張られるように拡張する。代表例としてMentor Ob Tape（商品名）等の尿道三角布が湾曲針(例えばEmmet needle（商品名)を閉鎖孔の領域の鼡径部へ挿入し、針を鼡径部から膣へ切開を介して前進させ、針の目へ三角布の一端を通し、挿入点から身体の外へ針を収縮させ、身体の反対側および三角布の第二端で同手順を反復する。かかる手順は、例えば米国特許第６６３８２１１号に記載されている。

女性被験者内に横断栓子を導入しかつ位置決めするための装置を提供する。
［発明の概要］

本発明による導入器装置は、スネアを装備した細長い湾曲部材を有する。このスネアはループとして形成されるか、または装置の先端にスネアを有するものとして形成されてよく、細長い湾曲部材から伸張しかつその湾曲部材へ収縮する。ループは、典型的には上述のEmmet needleの目よりも大きいので、横断栓子テープの導入器への挿通は促進される。更に、細長い湾曲部材からスネアを伸張する能力は、導入器の到達範囲を効果的に拡張し、このことは相対的に大きい被験者により良く対応する。スネアの細長い湾曲部材への収縮能力は、横断栓子テープの端がループを一旦通過するとテープを導入器に係止でき、被験者の組織貫通時、テープ位置決め時に分離の危険性を事実上解消または少なくとも大幅に減少する。更に、導入器装置の使用は、例えばEmmet needle使用により達成される導入器と横断栓子材間の移行を、更に一層スムースにする。

一特徴として、本発明は、（イ）ハンドル、（ロ）管孔を形成する細長い湾曲部材、および（ハ）前記管孔の先端近位に摺動自在に設置されたスネアを含み、前記湾曲部材が、前記ハンドルに取付けた基端、および開放先端を有する、装置を提供する。前記スネアはループを含んでよい。前記装置は、前記管孔内に設置されかつ前記ループに取付けられて、前記ループを前記開放先端の内外へ長手方向に移動させる細長い可撓性部材を更に含んでよい。前記ループは、前記湾曲部材の外側へ伸張するときに膨張もしくは拡張してよい。前記ループは編成材料で形成されてよい。前記スネアは、相互係合する一対の顎部を含んでよい。前記スネアは金属（例えば、ニチノール）で構成されてよい。前記金属上にコーティング（例えば、ポリエーテルエーテルケトンまたはテフロン（登録商標）を含むコーティング）で構成されてよい。前記スネアは、前記湾曲部材の開放先端へ少なくとも一部が収縮するときに前記スネアを貫通する物質上で閉鎖する。

前記湾曲部材は、女性被験者内の閉鎖孔周辺から女性被験者の膣周辺へ通じる所定通路へ誘導され得るように形成されてよい。前記所定通路は、前記湾曲部材の基端から開放先端に向かって、第一直線部、第一凸曲部、第二直線部、および第二凹曲部を含んでよい。前記所定通路は、女性被験者の尿道と閉鎖孔間に尿道三角布を位置決めできるように形成されてよい。前記湾曲部材の開放先端は面取り開口またはフラット開口を含んでよい。

ユーザによる手動操作のために前記ハンドルに連結されたアクチュエータを更に含んでよく、前記アクチュエータは、アクチュエータの運動により前記スネアの伸張または収縮を可能にするように前記スネアに連結される。前記アクチュエータは摺動可能、または枢軸回転する。前記アクチュエータは回転可能であってよく、かつそれにより前記ハンドルに対して線状運動して前記スネアを伸張または収縮させる。前記アクチュエータは、ユーザの手から力を受けるための一つまたはそれ以上の突起を含んでよい。前記アクチュエータは、上面および下面を含んでよく、前記上下面はユーザの手から力を受けるための一つまたはそれ以上の突起を形成する。前記アクチュエータは、前記ハンドルの第一側から前記ハンドルの第二側へのピンの通過を可能にするスロットを有してよい。

他の特徴として、本発明は女性被験者へ横断栓子を導入する方法を提供する。本発明による方法は、
（イ）収縮可能スネアを有する導入器を被験者の第一側の閉鎖孔に対向する会陰切開を介して、被験者の腹部および被験者の膣壁へ案内し、
（ロ）前記導入器から前記スネアを伸張し、
（ハ）被験者の膣へ横断栓子を挿入し、かつ前記スネアへ前記横断栓子の第一端を通過させ、
（ニ）前記スネアを収縮して前記横断栓子の第一端を保持し、かつ
（ホ）会陰切開近位領域へ前記横断栓子を引き出すことを含む。

前記方法は、膣壁内に切開を形成することを更に含んでよい。前記方法は、前記横断栓子の第一端を会陰から引き出すことを更に含んでよい。前記方法は、工程（ホ）に続き、前記横断栓子の過剰部を皮膚と同一面になるように切除することを更に含んでよい。前記方法は、被験者の第二側で工程（イ）から（ホ）を反復して、前記横断栓子の第二端を被験者の第二閉鎖孔に対向する会陰切開近位に位置決めすることを更に含んでよい。

他の特徴として、本発明は、横断栓子および一つまたはそれ以上の横断栓子導入器を含み、前記導入器の各々がハンドル、管孔を形成しかつ前記ハンドルに取付けた基端および開放先端を有する細長い湾曲部材、および前記管孔の先端近位に摺動自在に設置されたスネアを含む、キットを提供する。前記キットは二つの横断栓子導入器を含んでよい。

もう一つの実施形態として、本発明は、（イ）ハンドル、（ロ）管孔を形成しかつ前記ハンドルに取付けた基端および開放先端を有する細長い湾曲部材、および（ハ）前記湾曲部材の先端近くに横断栓子を保持するための手段を含むことを特徴とする装置を提供する。

他に定義しない限り、ここに使用の技術用語または科学用語は本発明が関係する当分野において当業者により普通に理解されている意味で使用されている。ここに記載のものと均等の方法および材料が本発明の実施に使用でき、適宜方法および材料は後述される。ここに記載の刊行物、特許出願、特許、および他の文献は全体がここに参考として組み込まれる。抵触する場合には、定義を含む本明細書は対照比較する。更に、材料、方法、および例示は解説にすぎず限定を意図しない。

本発明の一つまたはそれ以上の実施形態を、添付図面を参照して後述する。本発明の他の特徴、目的、利点は、詳細な説明、図面および特許請求の範囲から明らかになるであろう。

横断栓子導入器およびここに記載の方法は、女性被験者内に尿道三角布を導入しかつ位置決めするために使用できる。導入器は、尿道三角布の位置決めに必要な時間を短縮し、かつ尿道三角布を移植する被験者の組織に対する潜在的損傷を減少することにより尿道三角布の設置を促進できる。

図１および２は、それぞれスネアが伸張位置および収縮位置にある横断栓子導入器の斜視図を示す。図３は、横断栓子導入器の個別構成要素を示す斜視図である。導入器１０は、概ね、三つの主構成要素を含む。即ち、被験者へ挿入でき、例えば閉鎖孔に対向する領域と被験者の膣の周辺間に伸張する細長い湾曲部材、ユーザ（例えば臨床医）が横断栓子の一部を把持かつ保持することのできるように前記湾曲部材の先端から伸張するスネア、および前記湾曲部材の基端にハンドルを含む。ハンドルはアクチュエータを有しよく、操作時にスネアを伸縮させる。

ユーザは、ハンドル２０を握り導入器１０を操作できる。ハンドル２０は、適宜形状であってよい。例えば、ハンドル２０は、第一端６０および第二端６５を有してよい。ハンドル２０は、更に、外面７０を有し、外面７０は、例えば上外面７２、下外面７４、第一外端面７６、第二外端面７８、第一外側面８０、および第二外側面８２を含んでよい。ハンドル２０は、中空または開口部材を有してよい。例えば、ハンドル２０の開口部８５は、第一内側面９０、第二内側面９２、第一内端面９４、および第二内端面９６により形成されてよい。後述するように、開口部８５はアクチュエータ５０を収容する形態であってよい。更に、ハンドル２０の第一端６０は、チャンネル９８を形成し（図１から３に図示されていない）、チャンネル９８は第一外端面７６と第一内端面９４間に延在してよい。

ハンドル２０は、当分野で標準の方法を含む任意適宜方法により形成されてよい。例えば、ハンドル２０は成形、機械加工により単一片または複数片に形成されてよい。一実施形態において、ハンドル２０は、組み立てることができる二つの分離片として成形または機械加工され、例えばスナップ係止、摩擦嵌め、ボルト、ねじ、クランプ等の連結装置を使用して共に保持できるものであってよく、または接着剤もしくは音波溶接等溶接により結合されてよい。ハンドル２０は、任意適宜材料により形成されてよい。例えば、ハンドル２０はプラスチックを含んでよく、（例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、もしくはポリ塩化ビニル等の熱可塑性プラスチック、またはポリカーボネートおよびアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）含有の熱可塑性コポリマーを含んでよい。選択的または付加的に、ハンドル２０は金属（例えばステンレススチール）または他の任意適宜材料を含んでよい。

細長い湾曲部材３０は、閉鎖孔と対向する女性身体へ挿入でき鼡径部から膣の領域へ誘導できるように形成される。細長い湾曲部材３０は外面１００、管孔１０５（図３でのみ観察できる）、基端１１０、および先端１１５を有してよい。湾曲部材３０の基端１１０は、ハンドル２０へ第一端６０に取付けられ、チャンネル１０５を介して管孔１０５がハンドル２０の開口部８５と流体により連絡するように構成されてよい。他の実施形態において、先端１１５は面取り開口を有してよい。かかる実施形態において、細長い湾曲部材３０は湾曲針であってよい。他の実施形態において、先端１１５はフラット開口を有してよい。

細長い湾曲部材３０は剛性または適応性があり、かつ任意適宜形状に形成されてよい。他の実施形態において、細長い湾曲部材３０は、所定形状を有してよい。例えば、細長い湾曲部材３０は一つまたはそれ以上の湾曲部を有し、かつ／または一つまたはそれ以上の実質的直線部を有しよい。図１から３に示されたように、細長い湾曲部材３０は、基端１１０から先端１１５へ向かって、第一直線部、凸曲部、第二直線部、および凹曲部を有してよい。細長い湾曲部材３０の長手に沿った距離は、例えば約１５ｃｍから約３０ｃｍであってよく(約２０ｃｍから約２８ｃｍ、約２２ｃｍから約２６ｃｍ、または約２３ｃｍから約２５ｃｍの範囲）であってよい。

細長い湾曲部材３０は、更に、任意適宜材料により形成されてよい。例えば、細長い湾曲部材３０は金属、プラスチック、またはそれらの任意適宜組合せを含んでよい。他の実施形態において、細長い湾曲部材３０はステンレススチールを含む。選択的に、細長い湾曲部材３０は押出し成形プラスチック材であってよく、押出し後に直ちに所定形状に成形されるかまたは材料を加熱した後に成形されてよい。

基端１１０は、スナップ係止、摩擦嵌め、ねじ留め、ボルト、ねじ、またはクランプ等の連結部材、接着剤を、無制限に含む、任意適宜装置を使用してハンドル２０へ取付けられてよい。他の実施形態において、細長い湾曲部材３０の基端１１０は分割または溝付けされるか、または二部構成のハンドルにスナップ係止するように構成されてよい（例えば上下に二部構成されたハンドル）。

スネア４０は、細長い湾曲部材３０の先端１１５に設置される。スネア４０はロッド１２０に取付けられてよく、ロッド１２０は細長い湾曲部材３０の管孔１０５へ長手方向に摺動可能である。スネア４０は、固定ループ（例えばループ１３０）の形態を採り、細長い湾曲部材３０の先端１１５の内外へ摺動する。ループ１３０を通過する横断栓子テープ等のアイテムを、ループ１３０が収縮するときに、細長い湾曲部材３０の先端１１５に対してまたは先端１１５内に保持できる。スネア４０は、また、一端に通路を有する可撓性コードまたはワイヤで形成され、そのコードまたはワイヤの残部がその通路を通る投げ縄のような形態のループ等、スライディングループの形態であってよい。

図４Ａおよび４Ｂは、スライディングループ形態のスネアを詳細に示す。この実施形態において、スネア４０は先端に堅く取付けられたスリーブ１３２を有してよい。ループ１３０は、スネア４０の二重にした背後部がスリーブ１３２へ挿通され、ループ１３０の寸法はロッド１２０が管孔１０５の先端１１５へ向かうに従って大きくなるように形成されてよい。逆に、ループ１３０の寸法はロッド１２０が管孔１０５へ収縮もくしは後退するに従って小さくなるように形成されてもよい（図４）。スネア４０の寸法が小さくなるにつれて、ループ１３０を通過する横断栓子装置はタイトに保持される。スリーブ１３２は、図示されたように、細長い湾曲部材３０の開放先端でルーズに保持でき、ループ１３０の更なる伸張を可能にする。選択的に、スリーブ１３２は細長い湾曲部材３０の開放先端１１５に固定されてよい。

スネア４０は、更に、一対の相互係合可能な把握顎の形態であってよい（図５）。顎部はロッド１２０の先端で軸支されかつバネ等により開放位置へ付勢され得る。そこで、顎部は、先端１１５と背面との接触により細長い湾曲部材３０の先端１１５へ引っ張られる、もしくは収縮するときに付勢され閉鎖する。各顎部は顎部間に設置される物体を良好に把持するためのギザギザ面または類似面を有してよい。スネアが一対の顎部で構成される形態は、図５に示されている。顎部１３４および１３６はそれぞれショルダ１３５および１３７を形成し、スネア４０が伸張するときに顎部１３４および１３６が開放し、かつスネア４０が収縮するときに顎部１３４および１３６が閉鎖する。更に、顎部１３４および１３６は、使用時に横断栓子装置の把持を促進するための、隆起１３７および／または歯１３８を形成してよい。

スネア４０がループ１３０の形態である場合に、ループ１３０はスネア４０が装置１０から伸張するときに適宜適切な寸法の開口を形成できる。他の実施形態において、ループ１３０が開口位置のときの長さは幅よりも大きい。例えば、ループ１３０は約１．５ｃｍから約４．２５ｃｍの範囲の長さを有してよい（例えば、約２ｃｍから約３．７５ｃｍ、約２．２５ｃｍから約３．５ｃｍ、約２．５ｃｍから約３．２５ｃｍの範囲）。ループ１３０は、また、約１．４ｃｍから約２．４ｃｍ（例えば、約１．６５ｃｍから約２．１５ｃｍ、約１．８ｃｍから約２．０ｃｍの範囲、または約１．９ｃｍ）の幅を有してよい。一般的に、ループ１３０は、細長い湾曲部材３０の先端１１５の開口よりも実質的に大きい断面寸法を有する開口に形成されてよい。このようにして、ユーザ（例えば、臨床医）は横断栓子テープの一部をスネア４０へより容易に挿入できる。

ループ１３０は、細長い湾曲部材３０の先端１１５へ収縮するときに、側−側へ圧縮される可撓性と弾性を有する材料により形成されてよい。その場合、ループ１３０への横断栓子の挿通を促進するために、ループ１３０は管孔１０５内で平坦形状から円形または涙形に膨張する。ループ１３０は、例えば、金属（例えば、ステンレススチール）、合金（例えばニチノール）またはプラスチックを含んでよい。加熱処理したニチノールは特に有用である。他の実施形態において、ループ１３０は編成材料により形成されてよい。更に、ループ１３０は減摩力および摩擦抵抗を有する材料により塗装されるかまたはかかる材料に収容されてよい。例えば、ループ１３０はポリエーテルエーテルケトン（PEEK)またはテフロン（登録商標）等の材料で塗装されるか、またはかかる材料により形成されたスリーブ内に収容されてよい。

ロッド１２０は、基端１４２および先端１４５を有してよい。基端１４２は細長い湾曲部材３０の基端１１０、ハンドル２０のチャンネル９８を介して、ハンドル２０の開口部８５へ伸張し、後述するように、そこでアクチュエータ５０に確実に取付けられてよい。先端１４５は細長い湾曲部材３０の先端１１５の近くに位置決めされ、収縮位置のときに細長い湾曲部材３０内に収容され、かつ伸張位置のときに細長い湾曲部材３０の先端１１５へ伸張またはそこを越えて伸張する。

ロッド１２０は任意適宜寸法であってよい。代表例として、ロッド１２０の長さは細長い湾曲部材３０の長さと同等または僅かに長い。他の実施形態において、ロッド１２０は約１５ｃｍから約３５ｃｍの範囲内の長さを有する（例えば、約１８ｃｍから約３３ｃｍ、約２１ｃｍから約３１ｃｍ、または約２４ｃｍから約２８ｃｍの範囲）。

ロッド１２０は、管孔１０５内を長手方向に移動するときに細長い湾曲部材３０の形状に追従することができるように、可撓性材料により形成される。例えば、ロッド１２０は金属（例えば、ステンレススチール）、合金（例えば、ニチノール）またはプラスチックを含むワイヤであってよい。加熱処理したニチノールが特に有用である。他の実施形態において、ロッド１２０はＰＥＥＫまたはテフロン（登録商標）で塗装されるか、またはかかる材料によるスリーブ内に収容される。

ハンドル２０は、スネア４０の伸張および収縮を可能にするアクチュエータ５０を具備してよい。アクチュエータ５０は導入器の従来操作を可能にする任意適宜形状を有してよい。図１から３に示されたように、例えば、アクチュエータ５０は第一端１５０、第二端１５２、上面１５４、下面１５６、第一側面１６０、および第二側面１６５を有してよい。アクチュエータ５０は任意適宜寸法を有してよい。図１から３の実施形態において、アクチュエータ５０は開口部８５と略同一幅を有するが、アクチュエータ５０が開口部８５内で長手方向へ移動できるように、開口部８５の長さよりも短い長さであってよい。

アクチュエータ５０の第一端１５０はロッド１２０の基端１４２に取付けられてよい。取付けは任意適宜形態であってよい（例えば、スナップ係止、ねじ係止、摩擦嵌め、ねじ、ボルト、クランプ等の取付け手段、または接着剤もしくは溶接による結合）。一実施形態において、例えば、ロッド１２０は基端１４２を通過し、かつピンまたはアクチュエータ５０の第一端１５０により形成される突起と係合するコーティング（例えば、PEEKもしくはテフロン（登録商標）コーティング)を有してよい。

アクチュエータ５０は、任意適宜手段を使用してハンドル２０へ取付けられてよい。図３に示されたように、例えば、アクチュエータ５０の第一側面１６０および第二側面１６５はその間に延在するスロット１７０を形成してよく、かつハンドル２０は第一外側面８０と第二外側面８２と第一内側面９０と第二内側面９２との間に延在する孔１７２、１７４、１７６、および１７８を形成する。孔１７２、１７４、１７６、および１７８は、ピン１８０および１８５を保持できるように構成されてよい。他の実施形態において、ピン１８０の一端は孔１７２に保持され、ピン１８０の中央部はスロット１７０へ伸長し、ピン１８０の他端は孔１７６に保持されてよい。同様に、ピン１８５の一端は孔１７４に保持され、ピン１８５の中央部はスロット１７０へ伸長し、ピン１８５の他端は孔１７８に保持されてよい。これらの実施形態において、スロット１７０は、ピン１８０および１８５の直径よりも僅かに大きい幅を有してよい。このようにして、ピン１８０および１８５は開口部８５内でアクチュエータ５０を保持でき、他方でアクチュエータ５０をハンドル２０内で摺動自在に移動させる。

アクチュエータ５０の適宜運動を可能にする他の任意適宜取付け構造が同様に使用できる。他の実施形態において、例えば、アクチュエータ５０の側面１６０および１６５は、第一および第二内側面９０および９２またはハンドル２０から開口部８５へ延在するピンまたは他の突起と係合する溝を各々が有する。上述のごとくかかる溝と突起の相互作用は開口部８５内にアクチュエータ５０を保持するために十分に確実であってよいが、アクチュエータ５０の開口部８５内での移動を可能にする遊びを有してよい。他の実施形態において、アクチュエータ５０はハンドル２０の一つまたはそれ以上の外面へ取付けられてよいが、ロッド１２０へ取付けるために開口部８５へ伸長する部分を含んでよい。

導入器１０は、ユーザがハンドル２０内またはハンドル２０上方でアクチュエータ５０を移動させるための任意構造を含んでよい。アクチュエータ５０が摺動自在に移動する場合に、アクチュエータ５０は、ユーザがアクチュエータ５０の移動を可能にするための、例えば、フィン、隆起、刻み目、または他の任意形態を形成してよい。図１から３に示されたように、アクチュエータ５０は、ユーザが指で係合してアクチュエータ５０を第一端６０に対して摺動させることのできる突起１９０および１９５を有してよい。図６に示された他の実施形態において、例えば、アクチュエータ２００は回転可能であり、回転によりハンドル２０に対して長手方向へ移動する。この実施形態において、アクチュエータ２００はノブ２０５を含み、内部にねじ山が形成され、かつ外部にねじを切ったシャフト２１５を有してよい。ノブ２０５は、ユーザが回転させることができるように、角張った構成するかまたは滑り止めが付けられてよい。ロッド１２０は、ノブ２０５に、ノブ２０５の内面上等に取付けられ、ロッド１２０が通過することのできる切断部がシャフト２１５に形成されている。従って、ノブ２０５がシャフト２１５に沿って回転するときにロッド１２０は細長い湾曲部材３０内で長手方向に回転できる。更に他の実施形態において、アクチュエータは軸着され、アクチュエータが一方向または他の方向へ枢軸回転するときに、ロッド１２０が細長い湾曲部材３０内で長手方向へ回転する。かかる実施形態において、アクチュエータはトリガまたはハサミを有する、インデックスフィンガにより操作され得る。

アクチュエータ５０は、当分野で標準化されている任意適宜方法により形成されてよい。例えば、アクチュエータ５０は成形または機械加工により単一片または複数片に形成され得る。一実施形態において、アクチュエータ５０は、例えばスナップ係止、摩擦嵌め、またはボルト、ねじ、もしくはクランプ等の連結装置を使用して組立てる、または共に保持できる二つの分離片に成形または機械加工されてよい。アクチュエータ５０は、任意適宜材料により形成されてよい。例えば、アクチュエータ５０はプラスチック（成形可能または機械加工可能熱可塑性プラスチック、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、またはポリ塩化ビニル、もしくは例えばポリカーボネート、およびＡＢＳを含有する熱可塑性コポリマーを含む。選択的または付加的に、アクチュエータ５０は金属を含んでよい（例えば、ステンレススチール）。

（方法）
作用として、ここに記載の導入器は、臨床医により使用され、女性被験者に横断栓子テープを導入しかつ位置決めするために使用される。導入器の使用方法は、次の工程の幾つかまたは全部を含んでよい。

（１）膣の１／３の中間部に腹部縦尿道傍切開を形成する。

（２）二つの閉鎖孔の内の一つ、例えば下内部が指を膣切開へ滑らせることにより位置決めでき、かつ更にその対向する会陰皮膚内、即ち鼡径部内に、切開を形成して、上述の導入器の細長い湾曲部材または針が通過できる開口を形成する。細長い湾曲部材３０をこの皮膚切開へ挿入する。最初に会陰に垂直に約１５ｍｍ挿入する（座骨恥骨枝のすぐ外側の内閉鎖筋肉を通過する）。そこで、ユーザは細長い部材を操縦し切開から閉鎖筋肉の反対側へ指を挿入することにより、その湾曲部に追従して誘導する。

（３）導入器を、スネアの先端の少なくともループが細長い湾曲部材から膣へ前進するように、作動させる。テープの一端をループへ通過させ、かつ導入器を再度作動させてループおよびテープの先端を細長い湾曲部材へ収縮させ、そのようにしてテープの一端を固定保持する。テープの挿通は、ループの開口がより広い断面に拡張されることにより実質的に促進される。

（４）導入器およびテープを膣切開から引き出しかつエレベータおよび内閉鎖筋肉の幅を介して皮膚の表面へ戻す。導入器が身体から一旦引き出されたならば、ループを細長い湾曲部材の先端へ前進させる前後に、過剰テープを皮膚に合わせて切断し、テープの端を導入器から除去する。

（５）次に、テープをハルバンス（Halban's)筋膜と尿道周囲筋膜との間に設置して中央領域を筋膜の反対側に位置決めする。テープを尿道の背後に引っ張ることなく位置決めできる。

（６）第二閉鎖孔に対向して会陰皮膚に切開を形成し、細長い湾曲部材またはその針、または第二導入器をそこへ挿入し、かつ膣切開へ前進させる。ループを細長い湾曲部材から前進させ、テープの自由端をループへ通過させ、かつ細長い湾曲部材へ収縮させ、更にテープおよび導入器を上述の方法で身体表面へ引っ張って戻す。

（７）過剰テープは皮膚と同一面に切断し、皮膚を不動にして、テープから皮膚を分離する。最後に、切開を閉鎖する（例えば、迅速再吸収縫合材のステッチを使用する）。

尿道三角布をそのように設置することにより、三角布は身体内で実質的Ｖ字形を形成し、Ｖ字の先端はその位置を変えることなく尿道下を通る。更に、一方でハルバンス筋膜、会陰筋肉面、および恥骨直腸筋肉の前方挿入と、他方で尿道周囲筋膜との間に空間が形成される。

ここに記載の方法は、最小限の侵襲外科を使用した尿道三角布の簡単な取付けを可能にする。更に、上述の方法は、尿道に堅固なサスペンションを提供すると共に一定程度の可撓性を維持し、殆どが三角布から比較的離れた領域に生体器官を保持する。更に、上記方法は骨盤内筋膜を再構築する役割をする。上記方法は上記工程の全てを実施することを必要としない。更に、付加的または異なる工程が含まれてよい。更に、その工程は上述の順番通りに実行することを必要としない。

女性被験者に尿道三角布を導入しかつ位置決めするのに有用であることに加えて、ここに記載の装置は、他の処置に使用できる。例えば、組織、縫合糸、または他の材料を身体へ運び、または身体からそのような物を取り出すために使用できる。

（製作品）
更に、一つまたはそれ以上の尿道三角布（例えば一つまたはそれ以上のMentor ObTape(商品名）三角布）と共に包装された、一つまたはそれ以上（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、またはそれ以上）の栓子導入器装置を含む製作品が提供される。この製作品は、尿道三角布を被験者に位置決めし、他の物体を被験者へ運搬し、または被験者から物体を回収するための使用方法を表記したラベルまたはインサートを含んでよい。かかる製作品の製造方法は当分野で既知である。

（他の実施形態）
本発明は上述の通り詳細に説明されたが、上述の説明は特許請求の範囲に記載の本発明を解説するためでありその範囲を制限することを意図していない。他の特徴、利点、および変更は特許請求の範囲内で可能である。

スネアが伸張位置にある横断栓子導入器の斜視図である。 スネアが収縮位置にある横断栓子導入器の斜視図である。 横断栓子導入器の個別構成要素を示す斜視図である。 他の形態のループを有するスネアの先端の拡大図である。 他の形態のループを有するスネアの先端の拡大図である。 相互係合可能顎部を有するスネアの先端の拡大図である。 回転アクチュエータの拡大図である。 傾斜した上下内面を有するハンドルの断面端面図である。 角度を付けた内側面を有するハンドルの上面図である。

Claims (31)

1. （イ）ハンドル、
   （ロ）管孔を形成する細長い湾曲部材、および
   （ハ）前記管孔の先端近位に摺動自在に設置されたスネアを含み、
   前記湾曲部材が、前記ハンドルに取付けた基端、および開放先端を有する、装置。
2. 前記スネアはループを含む、請求項１の装置。
3. 前記管孔内に設置されかつ前記ループに取付けられて、前記ループを前記開放先端の内外へ長手方向に移動させる細長い可撓性部材を更に含む、請求項２の装置。
4. 前記ループは、前記湾曲部材の外側へ伸張するときに膨張する、請求項３の装置。
5. 前記ループは編成材料で構成されている、請求項２の装置。
6. 前記スネアは、相互係合する一対の顎部を含む、請求項１の装置。
7. 前記スネアは金属で構成されている、請求項１の装置。
8. 前記金属はニチノールである、請求項７の装置。
9. 前記金属上にコーティングを含む、請求項７の装置。
10. 前記コーティングはポリエーテルエーテルケトンまたはテフロン（登録商標）で構成されている、請求項９の装置。
11. 前記スネアは、前記湾曲部材の開放先端へ少なくとも一部が収縮するときに前記スネアを貫通する物質上で閉鎖する、請求項１の装置。
12. 前記湾曲部材は、女性被験者内の閉鎖孔周辺から女性被験者の膣周辺へ通じる所定通路へ誘導され得るように形成されている、請求項１の装置。
13. 前記所定通路は、前記湾曲部材の基端から開放先端に向かって、第一直線部、第一凸曲部、第二直線部、および第二凹曲部を含む、請求項１２の装置。
14. 前記所定通路は、女性被験者の尿道と閉鎖孔間に尿道三角布を位置決めできるように形成されている、請求項１２の装置。
15. 前記開放先端は面取り開口を含む、請求項１の装置。
16. 前記開放先端はフラット開口を含む、請求項１の装置。
17. ユーザによる手動操作のために前記ハンドルに連結されたアクチュエータを更に含み、前記アクチュエータは、アクチュエータの運動により前記スネアの伸張または収縮を可能にするように前記スネアに連結されている、請求項１の装置。
18. 前記アクチュエータは摺動可能である、請求項１７の装置。
19. 前記アクチュエータは枢軸回転する、請求項１７の装置。
20. 前記アクチュエータは回転可能であり、かつそれにより前記ハンドルに対して線状運動して前記スネアを伸張または収縮させる、請求項１７の装置。
21. 前記アクチュエータは、ユーザの手から力を受けるための一つまたはそれ以上の突起を含む、請求項１７の装置。
22. 前記アクチュエータは、上面および下面を含み、前記上下面はユーザの手から力を受けるための一つまたはそれ以上の突起を形成している、請求項１７の装置。
23. 前記アクチュエータは、前記ハンドルの第一側から前記ハンドルの第二側へのピンの通過を可能にするスロットを有する、請求項１７の装置。
24. 女性被験者へ横断栓子を導入する方法であって、
    （イ）収縮可能スネアを有する導入器を被験者の第一側の閉鎖孔と対向する会陰切開を介して、被験者の腹部および被験者の膣壁へ案内し、
    （ロ）前記導入器から前記スネアを伸張し、
    （ハ）被験者の膣へ横断栓子を挿入し、かつ前記スネアへ前記横断栓子の第一端を通過させ、
    （ニ）前記スネアを収縮して前記横断栓子の第一端を保持し、かつ
    （ホ）会陰切開近位領域へ前記横断栓子を引き出す、方法。
25. 膣壁内に切開を形成することを更に含む、請求項２４の方法。
26. 前記横断栓子の第一端を会陰から引き出すことを更に含む、請求項２４の方法。
27. 工程（ホ）に続き、前記横断栓子の過剰部を皮膚と同一面に切除する工程を更に含む、請求項２４の方法。
28. 被験者の第二側で工程（イ）から（ホ）を反復して、前記横断栓子の第二端を被験者の第二閉鎖孔に対向する会陰切開近位に位置決めすることを更に含む、請求項２４の方法。
29. 横断栓子および一つまたはそれ以上の横断栓子導入器を含み、
    前記導入器がハンドル、管孔を形成しかつ前記ハンドルに取付けた基端および開放先端を有する細長い湾曲部材、および前記管孔の先端近位に摺動自在に設置されたスネアを含む、キット。
30. 二つの横断栓子導入器を含む、請求項２９のキット。
31. （イ）ハンドル、
    （ロ）管孔を形成しかつ前記ハンドルに取付けた基端および開放先端を有する細長い湾曲部材、および
    （ハ）前記湾曲部材の先端近くに横断栓子を保持するための手段を含む、装置。

Images