JP2008518931A - 自発的に分散可能な医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は固体または半固体担体中に薬剤を含む、医薬組成物、例えばマイクロエマルジョン前濃縮物に関する。本系は、水性媒体、例えば、水または胃腸管の胃液と接触したときに、エマルジョン、例えば、マイクロエマルジョンを形成する。本発明でとりわけ有用なのは、例えば、水に難溶性の薬剤である。
哺乳動物、例えば、ヒトに薬剤を投与するための特に有用なビヒクルは、マイクロエマルジョン前濃縮物である。マイクロエマルジョン前濃縮物は、例えば、少なくとも1種の油または他の親油性成分、少なくとも1種界面活性剤、所望により親水性成分、および任意の他の薬剤または賦形剤を必要に応じて含む。本系の成分を水性媒体、例えば、水、マイクロエマルジョンと接触させたとき、自発的に、水中油型(o/w)マイクロエマルジョンが、ほんのわずかの撹拌でまたは撹拌無しで形成する。得られるマイクロエマルジョンは、一方の液体が、界面活性剤(複数もある)の存在のために、他方中に微細に分散している2種の非混合性液体を含む熱力学的に安定な系である。形成された本マイクロエマルジョンは、分散相の小粒子径のために、例えば、透明なまたは半透明な、わずかに不透明な、乳白色の、不透明ではないまたは実質的に不透明ではない見かけである。
医薬組成物、例えばマイクロエマルジョン前濃縮物をここに記載する。本マイクロエマルジョン前濃縮物は水難溶性薬剤のような薬剤を、(1)親油性成分、(2)界面活性剤、および所望により(3)親水性成分(ここで、成分(1)から(3)の少なくとも1種は室温で固体である)を含む担体内に含む。
本発明は、固体または半固体形態の親油性成分、界面活性剤および所望により親水性成分を含む担体中に薬剤を含む医薬組成物、すなわち、マイクロエマルジョン前濃縮物に関する。本医薬組成物を水性媒体と接触させたとき、エマルジョン、とりわけマイクロエマルジョンが自発的に形成する。特に、マイクロエマルジョンが、本発明の送達系が経口接種されたとき、哺乳動物の消化管で形成される。前記成分に加えて、本マイクロエマルジョン前濃縮物はまた所望により、緩衝剤、pH調節剤、安定化剤および当業者により、このような医薬的使用が適当であると認識される他のアジュバントのような他の賦形剤を含み得る。
a)臓器または組織移植拒絶反応の処置および予防、例えば心臓、肺、複合心肺、肝臓、腎臓、膵臓、皮膚または角膜移植レシピエントの処置。本医薬組成物はまた、骨髄移植後に時々起こるような、移植片対宿主病の予防のためにも適用される;および
b)自己免疫疾患および炎症状態、特に関節炎(例えばリウマチ性関節炎、進行性慢性関節炎および変形性関節炎)およびリウマチ性疾患のような自己免疫性要素を含む病因の炎症状態の処置および予防。
1. Sasol Germany(Witten, Germany)からWITEPSOL H15として商業的に入手可能である水素化ココ−グリセリド[約33.5℃から約37℃の融点(m.p.)]のような、モノ−、ジ−およびトリグリセリドの混合物;脂肪酸トリグリセリド(例えば、C10−C22脂肪酸)トリグリセリドの例は、植物油のような天然および水素化油を含む;
2. Gattefosse Corp. (Paramus, NJ)からMONOSTEOL(約33℃から約36℃のm.p.)として商業的に入手可能であるプロピレングリコール(PG)ステアレートのような、エステル;Gattefosse Corp.からHYDRINE(約44.5℃から約48.5℃のm.p.)として商業的に入手可能であるジエチレングリコールパルミトステアレート;
3. Gattefosse Corp. からLABRAFIL M2130 CSとして商業的に入手可能である、またはGelucire 33/01のような水素化ヤシ/パーム核油PEG−6エステル(約30.5°から約38℃のm.p.)ポリグリコシル化飽和グリセリド;
4. Cognis Corp. (Cincinnati, OH)からLANETTE 14として商業的に入手可能であるミリスチルアルコール(約39℃のm.p.)のような脂肪アルコール;脂肪酸と脂肪アルコールのエステル、例えば、パルミチン酸セチル(約50℃のm.p.);イソソルビドモノラウレート、例えば約46℃の融点を有する、例えば商品名ARLAMOL ISMLの下にUniqema(New Castle, Delaware)から商業的に入手可能なもの;
5. 約33℃の融点を有する、例えば、UniqemaからBRIJ 52として商業的に入手可能なポリオキシエチレン(2)セチルエーテル、または、約43℃の融点を有する、例えば、UniqemaからBRIJ 72として商業的に入手可能なポリオキシエチレン(2)ステアリルエーテルを含む、PEG−脂肪アルコールエーテル;
6. ソルビタンエステル、例えばソルビタン脂肪酸エステル、例えばそれぞれ約43から48℃または約53から57℃および41から54℃の融点を有する、例えば、UniqemaからSPAN 40またはSPAN 60として商業的に入手可能なソルビタンモノパルミテートまたはソルビタンモノステアレート;および
7. グリセリルモノ−C6−C14−脂肪酸エステル。これらは、グリセロールの植物油でのエステル化、続く分子蒸留により得られる。モノグリセリドは、対称性(すなわちβ−モノグリセリド)および非対称性モノグリセリド(α−モノグリセリド)の両方含むが、これらに限定されない。それらは均質グリセリド(脂肪酸成分が主に単一脂肪酸から成る)ならびに混合グリセリド(すなわち脂肪酸成分が種々の脂肪酸から成る)の両方をまた含む。本脂肪酸成分は、例えばC8−C14の鎖長の飽和および不飽和脂肪酸の両方を含み得る。特に適当なのは、例えばSasol North America(Houston, TX)からIMWITOR 312として商業的に入手可能なグリセリルモノラウレート(約56−60℃のm.p.);Sasolから IMWITOR 928として商業的に入手可能なグリセリルモノジココエート(約33−37℃のm.p.);IMWITOR 370として商業的に入手可能なモノグリセリルシトレート(約59から約63℃のm.p.);または例えば、SasolからIMWITOR 900として商業的に入手可能なグリセリルモノステアレート(約56−61℃のm.p.);または例えば、SasolからIMWITOR 960として商業的に入手可能な自己乳化性グリセロールモノステアレート(約56−61℃のm.p.)。
1. Abitec Corp. (Columbus, OH)からCAPMUL MCMとして商業的に入手可能である中鎖モノ−およびジ−グリセリドグリセリルカプリレート/カプレートのような、モノ−、ジ−およびトリグリセリドの混合物;
2. 例えばC6−C18、例えばC6−C16、例えばC8−C10、例えばC8脂肪酸のグリセリル一または二脂肪酸エステル、またはそのアセチル化誘導体、例えばEastman Chemicals(Kingsport, TN)からのMYVACET 9-45または9-08、またはSasolからのIMWITOR 308または312;
3. 例えばC6−C20、例えばC8−C12脂肪酸のプロピレングリコールモノ−またはジ−脂肪酸エステル、例えばAbitec Corp. からのLAUROGLYCOL 90、SEFSOL 218、またはCAPRYOL 90またはCAPMUL PG-8;
4. ベニバナ油、ゴマ油、アーモンド油、ピーナッツ油、ヤシ油、小麦胚芽油、コーン油、ヒマシ油、ココナッツ油、綿実油、ダイズ油、オリーブ油および鉱油のような油;
5. 脂肪酸またはアルコール、例えばC6−C20、飽和またはモノ−またはジ−不飽和、例えばオレイン酸、オレイルアルコール、リノール酸、カプリン酸、カプリル酸、カプロン酸、テトラデカノール、ドデカノール、デカノール;
6. 中鎖脂肪酸トリグリセリド、例えばC6−C12、例えばMIGLYOL 812、または長鎖脂肪酸トリグリセリド、例えば植物油;
7. 例えばGattefosse CorpからLABRAFIL M2125 CSとして商業的に入手可能なエステル交換エトキシル化植物油;
8. 脂肪酸および1級アルコールのエステル化化合物、例えばC8−C20脂肪酸およびC2−C3アルコール、例えば日光ケミカルズ(東京、日本)からNIKKOL VF-Eとして商業的に入手可能な、例えばエチルリノレート、エチルブチレート、エチルカプリレートオレイン酸、エチルオレエート、イソプロピルミリステートおよびエチルカプリレート;
9. 精油、またはスペアミント油、丁子油、レモン油およびペパーミント油のような、植物にその特徴的な臭いを与える、任意のクラスの揮発性油;
10. メントール、カルバコールおよびチモールのような精油の画分または成分;
11. トリアセチン、トリブチリンのような合成油;
12. トリエチルシトレート、アセチルトリエチルシトレート、トリブチルシトレート、アセチルトリブチルシトレート;
13. ポリグリセロール脂肪酸エステル、例えばジグリセリルモノオレエート、例えば日光ケミカルズからのDGMO-C、DGMO-90、DGDO;および
14. ソルビタンエステル、例えばソルビタンモノラウレート、例えばUniqemaからSPAN 20として商業的に入手可能な、例えばソルビタン脂肪酸エステル。
1. 天然または水素化ヒマシ油とエチレンオキシドの反応産物。本天然または水素化ヒマシ油を、エチレンオキシドと、約1:35から約1:60のモル比で反応させてよく、所望によりPEG成分を本生成物から除去し得る。BASF Corp. (Mt. Olive, NJ)からのCREMOPHORシリーズ、例えば、約50から60の鹸化価、約1未満の酸価、約2%未満の水含量、すなわち、Fischer、約1.453−1.457のnD 60、および約14−16のHLBを有するPEG−40水素化ヒマシ油であるCREMOPHOR RH 40のような、種々のこのような界面活性剤が商業的に入手可能である;
2. UniqemaからのMYRJシリーズ、例えば、約47℃のm.p.を有するMYRJ 53のような、ポリオキシエチレンステアリン酸エステルを含む、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル。MYRJシリーズ中の特定の化合物は、例えば、約47℃のm.p.を有するMYRJ 53およびMYRJ 52として入手可能なPEG−40−ステアレートである;
3. UniqemaからのTWEENシリーズ、例えば、TWEEN 60を含むソルビタン誘導体;
4. ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマーおよびブロックコポリマーまたはポロキサマー、例えば、UniqemaからのSYNPERONIC PE/F 87/108/127;
5. 例えば既知であり、そしてUniqemaからBRIJシリーズとして商業的に入手可能であるC12−C18アルコールのポリオキシエチレングリコールエーテル、例えば、ポリオキシル10−または20−セチルエーテルまたはポリオキシル23−ラウリルエーテル、または20−オレイルエーテル、またはポリオキシル10−、20−または100−ステアリルエーテルのようなポリオキシエチレンアルキルエーテル。BRIJシリーズからの特に有用な製品は、BRIJ 58;BRIJ 76;BRIJ 78;BRIJ 35、すなわち、ポリオキシル23ラウリルエーテル;およびBRIJ 98、すなわち、ポリオキシル20オレイルエーテルである。これらの製品は、約32℃から約43℃のm.p.を有する;
6. Eastman Chemical Co. から入手可能な、約36℃のm.p.の水溶性トコフェリルPEGコハク酸エステル、例えば、TPGS、例えば、ビタミンE TPGS;
8. 例えば、4−10の範囲のグリセロール単位、または4、6または10グリセロール単位を有する、ポリグリセロール脂肪酸エステル。例えば、特に適当なのは、デカ−/ヘキサ−/テトラ−グリセリルモノステアレート、例えば、日光ケミカルズからのDECAGLYN、HEXAGLYNおよびTETRAGLYNである;
9. アルキレンポリオールエーテルまたはエステル、例えば、各々GELUCIRE 44/14およびGELUCIRE 50/13であるラウロイルマクロゴール−32グリセリドおよび/またはステアロイルマクロゴール−32グリセリド;
10. 飽和C10−C22のポリオキシエチレンモノエステル、例えばC18の置換された、例えばヒドロキシ脂肪酸;例えば例えば約600−900のPEG、例えば660ダルトンMWを有する、例えば12ヒドロキシステアリン酸PEGエステル、例えばBASF(Ludwigshafen, Germany)からのSOLUTOL HS 15。BASF技術冊子MEF 151E(1986)によると、SOLUTOL HS 15は、重量で約70%ポリエトキシル化12−ヒドロキシステアレートおよび約30重量%の非エステル化ポリエチレングリコール成分を含む。それは、90から110の水素化価(hydrogenation value)、53から63の鹸化価、最大1の酸価、および0.5重量%の最大水含量を有する;
11. ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレン−アルキルエーテル、例えばC12−C18アルコールのポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレン−エーテル、例えば日光ケミカルズからNIKKOL PBC 34として商品として入手可能なポリオキシエチレン−20−ポリオキシプロピレン−4−セチルエーテル;
12. 例えばUniqemaから商品名ATLAS G 1821の下に、および日光ケミカルズからNIKKOCDS-6000Pの下に商業的に入手可能なポリエトキシル化ジステアレート;および
13. レシチン、例えば例えばLipoid GmbH(Ludwigshafen, Germany)からLIPOID S75として商業的に入手可能なダイズリン脂質または、Nattermann Phospholipid(Cologne, Germany)からPHOSPHOLIPON 90として商業的に入手可能な卵リン脂質。
(a)本薬剤と、親油性成分、界面活性剤および所望により親水性成分マイクロエマルジョン前濃縮物を密接な混合物として自発的に分散可能な医薬組成物を形成させ;そして
(b)本自発的に分散可能な医薬組成物を水性媒体で希釈して、マイクロエマルジョンを形成させる
工程を含む、方法を提供する。
実施例1から3の医薬組成物は、経口で投与したとき;例えば標準的バイオアベイラビリティ試験で得られるバイオアベイラビリティの一貫性および高レベルの観点から、とりわけ有利な特性を示す。これらの試験は、動物、例えばラットもしくはイヌ、または健常ボランティアにおいて、水難溶性薬剤、すなわち、シクロスポリンAの血中濃度を決定するためのHPLCまたは特異的または非特異的モノクローナルキットを使用して、行う。
種々の担体を、水性媒体、例えば、水の添加により本製剤がマイクロエマルジョンを形成できるか否かを決定するために、薬剤を含まずに製造する。表1に明示の担体の各々において、本マイクロエマルジョン前濃縮物は、疎水性成分、すなわち、油;界面活性剤;および親水性成分、例えば、PEG3350を含む。PEG3350:疎水性成分:界面活性剤の比率は4:3:3である。故に、各担体は、本マイクロエマルジョン前濃縮物、すなわち担体の、40重量%PEG3350;30重量%疎水性成分、すなわち、油;および30重量%界面活性剤を含む。
Claims (13)
- 水難溶性薬剤;ならびに(1)親油性成分、(2)界面活性剤、および所望により(3)親水性成分を含む担体(ここで、成分(1)から(3)の少なくとも1種は室温で固体である)を含み、自発的に分散可能である、医薬組成物。
- 該親水性成分が固体ポリエチレングリコール(PEG)である、請求項1記載の医薬組成物。
- 該親水性成分がPEG1000、PEG1550、PEG2000、PEG3000、PEG4000、PEG8000、誘導体およびこれらの混合物から選択される少なくとも1種を含む、請求項1または2記載の医薬組成物。
- 該親油性成分が液体親油性成分である、請求項1から3のいずれかに記載の医薬組成物。
- 該液体親油性成分が精油である、請求項4記載の医薬組成物。
- 該親油性成分が液体であり、かつ該界面活性剤が固体である、請求項1記載の医薬組成物。
- 水性媒体で希釈されてマイクロエマルジョンの形である、請求項1から6のいずれかに記載の医薬組成物。
- 該マイクロエマルジョンが300nm未満の平均粒子径を有する粒子を含む、請求項1から7のいずれかに記載の医薬組成物。
- 難溶性薬剤で処置可能な障害を有する対象の処置法であって、そのような処置を必要とする対象に、治療的有効量の請求項1から8のいずれかに記載の医薬組成物を投与することを含む、方法。
- 難溶性薬剤を含むマイクロエマルジョンの製造法であって、
(a)難溶性薬剤ならびに(1)親油性成分、(2)界面活性剤、および所望により(3)親水性成分を含む液化担体(ここで、成分(1)から(3)の少なくとも1種は室温で固体である)を、密接な混合物とし;
(b)該難溶性薬剤および該担体を冷却して、自発的に分散可能な医薬組成物を形成させ;そして
(c)該自発的に分散可能な医薬組成物を水性媒体で希釈して、マイクロエマルジョンを形成させる
工程を含む、方法。 - 界面活性剤、親油性成分、および親水性成分(ここで、該親水性成分は、本質的に固体PEGから成る)を含む、難溶性薬剤のための薬剤送達系。
- 親油性成分、界面活性剤、または親水性成分(ここで、少なくとも1種の成分が室温で自発的に分散可能な医薬組成物を固化するために固体である)の使用。
- 該界面活性剤がTPGSである、請求項1から12のいずれかに記載の医薬組成物。
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