JP2008500129A - 棘突起間スペーサ - Google Patents

Abstract

隣り合う棘状突起間の分離を維持するためのスペーサは、たたまれた形状および拡張された形状を有する。たたまれた形状は、スペーサの最小侵襲性植込みを容易にするためのより小さなプロファイルを提示する。例示の棘突起間スペーサ（１０）は、遮断部材１５と、腕部１１、１２、１３、および１４とを含む。スペーサが、その展開された（拡張された）形状にあるとき、それは、「Ｈ」に似ており、腕１１、１２、１３、および１４がＨの脚部であり、遮断部材１５がその横棒である。スペーサを使用するために、腕部が遮断部材と平行になるように操作されて、スペーサをそのたたまれた（植込み可能な）形状に操作する。その操作により、スペーサは「Ｈ」の形ではなく「Ｉ」の形をとるようになる。
【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、一般に、脊柱管狭窄症を治療するためのデバイスに関し、より詳細には、脊柱管狭窄症を治療するために、侵襲性の少ない方法で植え込むことができる棘突起間スペーサに関する。

腰部脊柱管狭窄症（「ＬＳＳ」、また座骨神経痛と呼ばれることも多い）は、腰部脊柱管の狭窄により特徴付けられる脊椎の状態である。脊柱管狭窄症では、脊柱管が狭くなり、脊髄および神経が挟まれて背および脚に痛みが生ずる。毎年、１万人のうち約５人がＬＳＳを発症するものと推定される。背中の痛みで専門医の手当を求める患者について、約１２〜１５％がＬＳＳを有すると診断される。

老化、遺伝、関節炎、および下部脊椎への血流の変化を含む、脊柱管狭窄症のいくつかの原因が特定されてきた。人が老化すると、椎骨を結合する靱帯が厚くなり、骨上に骨棘が発達し脊柱管中に入る場合があるため、老化が最も一般的な原因であると考えられる。椎骨間の緩衝性円板も悪化する頻度が高く、椎間関節が壊れ始める可能性がある。遺伝で平均より小さい脊柱を有する人があり、通常、比較的若年であってもＬＳＳ症状を生じることがあり得るため、遺伝は、いくつかの症例の一因になっていると考えられる。

脊柱管狭窄症の最も一般的な自覚症状は、歩行するときの痛みと障害であるが、脚における麻痺、刺痛、熱いもしくは冷たい感覚、および脱力もしくは疲労を体験することもある。極端な場合、脊柱管狭窄症は、恒久的な神経損傷を起こすことになり得る神経筋の機能障害により特徴付けられる馬尾症候群を生ずる可能性がある。

ＬＳＳに対する一般的な治療は、（姿勢の変更を含む）物理療法、薬物治療、および時には外科手術を含む。姿勢の変更、および物理療法は、脊椎を屈曲させて脊髄および神経が利用できるスペースを拡大するのに有効であり、挟まれた神経に対する圧力を軽減することができる。ＮＳＡＩＤＳなどの薬物療法、および他の抗炎症性薬物療法は、痛みを緩和するためにしばしば使用されるが、それらは、通常、痛みの原因に対処するのに有効ではない。外科手術治療は、薬物治療または物理治療より侵襲性が高いが、適切な場合は、ＬＳＳに関連する症状の低減を達成する最もよい方法であり得る。

ＬＳＳ治療のための最も一般的な外科手術は、神経に対してさらにスペースを形成するために、１つまたは複数の椎骨の椎弓板が除去される除圧椎弓切除術である。また、椎間板が除去されてもよく、椎骨が融合されて、不安定なセグメントを強化することができる。除圧椎弓切除術の成功率は、６５％を超えることが報告されており、多くの症例で、ＬＳＳ症状の大幅な低減が達成されている。

ごく最近では、椎骨を伸延させ、セグメント間で所望の分離を維持するために、棘突起間スペーサが植え込まれる第２の外科手術技法が開発されている。その技法は、除圧椎弓切除術より多少侵襲性が少ないが、ＬＳＳ症状を有する患者に対して大きな利点を提供することができる。

他の外科手術と同様に、棘突起間スペーサを植え込むために外科手術を実施する場合、１つの考慮すべき事柄は、そのデバイスを挿入できるようにするのに必要な切開サイズである。一般的に、低侵襲性技法が好ましいが、当技術分野で以前から知られている棘突起間スペーサは、低侵襲性外科手術技法ではよく機能しない。周知のスペーサにより示される植込みプロファイルによると、非常に小さな切開を介して挿入することは不可能である。

したがって、低侵襲性外科手術技法を用いて植え込むことができる棘突起間スペーサが求められている。本発明はその必要性に対処する。

本発明の一態様を簡単に説明すると、第１のたたまれた形状、および第２の拡張された形状に構成することが可能な棘突起間スペーサが提供される。スペーサは、そのたたまれた形状では外形が縮小されているため、侵襲性の少ない方法によって植え込まれることができる。

本発明はまた、隣り合う棘突起間に棘突起間スペーサを挿入する方法を提供する。本方法は、以下のステップを含むことが好ましい。すなわち、（ａ）たたまれた形状および拡張された形状に構成可能なスペーサを提供するステップであって、前記たたまれた形状が、スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも１０％小さい植込みプロファイルを示すステップと、（ｂ）前記スペーサにそのたたまれた形状をとるようにさせるステップと、（ｃ）前記スペーサがそのたたまれた形状にある間にそのスペーサを医療患者に挿入するステップと、（ｄ）前記スペーサに、それが医療患者中にある間はその拡張された形状をとるようにさせるステップとを含む。本方法の最後に、拡張された形状のスペーサが隣り合う棘突起の間に配置される。

本発明の一態様では、スペーサは遮断部材およびそこから延びる４本の腕部を備える。したがって、スペーサは、展開された形状では「Ｈ」形の形状を有し、たたまれた形状では「Ｉ」形の形状を有することができる。このようなスペーサを植え込む本方法は、以下のステップを含むことができる。すなわち、（ａ）スペーサをその「Ｉ」形の形状にたたむステップと、（ｂ）医療患者中への植込みを容易にするために、たたまれたスペーサをカニューレ中に挿入するステップと、（ｃ）カニューレの遠位端が、隣り合う一対の棘突起のそれぞれに触れずに通過するように、後方斜位法により医療患者中にカニューレの遠位端を配置するステップと、（ｄ）腕部のうちの２本がカニューレの外に出て、隣り合う棘突起のそばにそれ自体が縦方向に位置するまで、たたまれたスペーサをカニューレを介して押すステップと、（ｆ）スペーサがカニューレの外に出て残りの２本の腕部が隣り合う棘突起のもう一方の側部上で縦方向に配置されるように、カニューレを介してスペーサを進めることができるように、または進ませるようにしながら前記カニューレを引き抜くステップとを含むことができる。

特許請求する本発明のこれらのおよび他の態様の目的および利点は、以下の説明から明らかとなろう。

本発明の原理の理解を高めるために、いくつかの好ましい実施形態を次に参照するが、それを説明するために特有の言語が使用される。しかし、本発明の範囲がそれによって限定されるものではなく、好ましい諸実施形態におけるこのような改変およびさらなる変更は、本発明の関係する当業者で普通に行われるものとして企図されていることを理解されたい。

上記で示したように、本発明の一態様は、隣り合う棘突起の間に棘突起間スペーサを提供する方法に関する。本方法は、以下のステップにより達成される。すなわち、（ａ）たたまれた形状および拡張された形状に構成可能なスペーサを提供するステップであって、そのたたまれた形状が、スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも１０％小さい植込みプロファイルを示すステップと、（ｂ）スペーサにそのたたまれた形状をとるようにさせるステップと、（ｃ）スペーサがそのたたまれた形状にある間にスペーサを医療患者に挿入するステップと、（ｄ）スペーサに、それが医療患者中に存在する間はその拡張された形状をとるようにさせるステップとにより達成される。本方法の最後に、拡張された形状のスペーサが隣り合う棘突起の間に配置される。

スペーサ全体の特性に関しては、スペーサは、隣り合う椎骨の棘突起間における最小の距離を維持するように設計される。したがって、スペーサは、通常、椎骨が一緒にならないように保つ遮断部分を有する。一般に、遮断部分は、棘突起間を０．６３５ｃｍ（１／４インチ）から１．２７ｃｍ（１／２インチ）に維持する。

さらに、スペーサは、棘突起の周囲にぴったりと適合するように設計され、したがって、脊椎の移動による変位を回避するように設計されることが好ましい。一実施形態では、スペーサは、遮断部分から、上側の棘突起の両側に沿って上方に延びる「腕部」と、また遮断部分から、下側の棘突起の両側に沿って下方に延びる「腕部」とを含むことによってその目的を達成する。腕部は、棘突起に対してスペーサが横方向に移動しないようにする。いくつかの実施形態では、腕部は、対向する腕部の間の距離がその点における棘突起の幅にわずかに満たない距離であるような展開された形状を有する。したがって、腕部は、棘突起を把持することになり、植え込まれたスペーサにさらなる安定性を提供する。

本発明の一態様では、スペーサは、４本の腕部が延びる遮断部材を備える。したがって、スペーサは、展開された形状のとき「Ｈ」形の形状を有しており、たたまれた形状では「Ｉ」形の形状を有することができる。このようなスペーサを植え込む本方法は、以下のステップを含むことができる。すなわち、（ａ）スペーサをその「Ｉ」形の形状にたたむステップと、（ｂ）医療患者中への植込みを容易にするために、たたまれたスペーサをカニューレ中に挿入するステップと、（ｃ）カニューレの遠位端が、隣り合う一対の棘突起のそれぞれに触れずに通過するように、後方斜位法により医療患者中にカニューレの遠位端を配置するステップと、（ｄ）腕部のうちの２本がカニューレの外に出て、隣り合う棘突起のそばにそれ自体が縦方向に位置するまで、たたまれたスペーサをカニューレを介して押すステップと、（ｆ）スペーサがカニューレの外に出て残りの２本の腕部が隣り合う棘突起のもう一方の側部上で縦方向に配置されるように、カニューレを介してスペーサを進めることができるように、または進ませるようにしながら前記カニューレを引き抜くステップとを含むことができる。

一実施形態では、スペーサを作るために使用される材料は非常に弾性があり柔軟であるため、スペーサをたたむことができる。このような実施形態では、スペーサの腕部は、「Ｈ」の横棒に全体的に直角をなす方向から、「Ｈ」の横棒に全体的に平行な方向に腕部を曲げるだけで、Ｈ形の形状をＩ形の形状に変形するように操作されることができる。したがって、一実施形態では、Ｈ形のインプラントは、上方および下方に延びる腕部を、水平に延びるように、すなわち、たたまれた腕部が、「Ｈ」の横棒に全体的に平行な方向に延びるようにたたむことにより、Ｉ形インプラントに変換される。スペーサの腕部を操作する力が解放されると、腕部は、次いで、「Ｈ」の横棒に全体的に直角をなす元の方向に戻る。以下で説明する図１Ａ〜図１Ｃは、Ｈ形の一実施形態の操作を示す。

他の実施形態では、スペーサは、スペーサの中心近くの枢動点によりたたむことができる。このような実施形態は、４本の腕部が中心のピボットから延びており、１つのはさみとよく似た動作をすることができる。はさみと同様に、デバイスは、１対の腕部を他方に対して枢動させることにより、全体的に「Ｘ」形のデバイスから、全体的に「Ｉ」形デバイスに変換させることができる。以下で説明する図４Ａ〜図４Ｃは、このように枢動する一実施形態を示す。

スペーサがたたまれた形状をとることができることにより、スペーサは、低侵襲性外科手術技法を用いて植え込まれることができる。外科手術は、患者の背中の小さな切開を介する後方斜位法を用いて達成されることが最も好ましい。

植込みに使用される外科手術手法にかかわらず、スペーサが体中を通過する際、体の開口部の平面を通過するとき、スペーサはインプラントのサイズに対応する「植込みプロファイル」を提示する。したがって、植込みプロファイルは、インプラントを受け入れるのに必要な開口部サイズを画定する。患者にスペーサを植え込む場合、様々な外科医で様々なスペーサ方向を使用する場合があると理解されているが、他よりも小さい植込みプロファイルを示す方向は一般に１つである。本開示では、可能な最も小さい植込みプロファイルを示すようにインプラントが操作されるものと仮定すると、植込みプロファイルという用語は、体中の開口部をインプラントが通過する際のインプラントサイズを特定するために使用される。開口部を通過するインプラント部分のサイズが、インプラントの異なる部分がその開口部を通過するとき増加し、または減少する範囲において、植込みプロファイルは、植込み中に開口部に示される最大のサイズであり、したがって、それはインプラントを収容するのに必要な最小の開口部サイズに相当する。

本発明の一実施形態では、植込みプロファイルは、スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも約１０％小さい。他の実施形態では、植込みプロファイルは、スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも約２０％小さい。より好ましくは、植込みプロファイルは、スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、約２５％小さい。最も好ましくは、植込みプロファイルは、スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも約５０％小さい。

本発明で使用するための棘突起は、可逆性の弾性変形を起こすことのできる多種多様な生体適合性のある材料から形成されることができる。このような材料の例は、弾性的またはゴム状のポリマー、ヒドロゲルまたは他の親水性ポリマー、またはそれらの複合体を含む。特に、適切なエラストマーは、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンとポリウレタンのコポリマー、ポリイソブチレン／ポリイソプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびその組合せを含む。

ポリウレタンの例としては、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、セグメント化ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコーン・ポリエーテルウレタンが含まれる。他の適切な親水性ポリマーは、ポリビニルアルコール・ヒドロゲル、ポリアクリルアミド・ヒドロゲル、ポリアクリル酸ヒドロゲル、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）ヒドロゲル、ポリヒドロキシエチル・メタアクリレート・ヒドロゲル、およびコラーゲンや多糖類、例えば、ヒアルロン酸や架橋されたカルボキシル基を含む多糖類、などの自然由来材料、およびその組合せを含む。

他の実施形態では、スペーサは、形状記憶金属またはニッケルチタンなどの可逆性の弾性変形を起こすことのできる金属から作られる。

スペーサの遮断部分を形成するために使用される材料の性質は、形成されたインプラントが十分な耐加重能力を有するように選択されるべきである。好ましい実施形態では、少なくとも約０．１Ｍｐａの圧縮弾性率が望ましいが、約１Ｍｐａから約２０Ｍｐａの範囲の圧縮強度がさらに望ましい。圧縮弾性率は、少なくとも約５Ｍｐａであることが最も好ましい。

いくつかの実施形態ではまた、スペーサは、所望の薬理学的作用薬をデリバリすることができるので有利である。薬理学的作用薬は、有利には、損傷した組織または骨を修復できる成長因子とすることができ、また組織または骨を修復する能力を有する骨誘導因子（例えば、骨形成タンパク質）、形質転換成長因子−ｓｓ（ＴＧＦ−ｓｓ）、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、線維芽細胞成長因子、または他の類似の成長因子、あるいはその組合せを含むこともできる。

本発明の他の形態では、スペーサは、変性円板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染、脊椎腫瘍、および骨粗しょう症を含む様々の脊椎状態を治療するために使用される薬理学的作用薬を含むことができる。そのような作用薬は、抗生物質、鎮痛剤、ステロイドを含む抗炎症性薬物、およびその組合せを含む。他のこのような作用薬は当業者によく知られている。それらの作用薬はまた、治療に有効な量で使用される。そのような量は、具体的な症例に応じて、当業者により決定されることができる。

薬理学的作用薬を含む場合、生体内で放出するためにスペーサ内で分散させることが好ましい。薬理学的作用薬は、形成されたスペーサをその作用薬を含む適切な溶液中に浸漬することにより、または当業者に知られた他の適切な方法により、スペーサの形成時に作用薬を加えることによってスペーサ中に分散させることができる。本発明の他の形態では、薬理学的作用薬は、化学的に、または他の形でスペーサと結合させることができる。例えば、作用薬は、スペーサの外側表面に化学的に結合させることができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、インプラントの位置決めを支援するためにタンタルのマーカなど、１つまたは複数のＸ線マーカを含むことができる。より大きなＸ線マーカとより小さなＸ線マーカの組合せは、植え込まれるときにデバイス方向の観察を容易にするために使用されることができる。Ｘ線マーカは、Ｘ線上でさらに容易に観察することができ、デバイスの位置決めおよび方向付けがより容易に観察され訂正されるようになる。

次に図面を参照すると、図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の一実施形態による棘突起間スペーサを示す。スペーサ１０は、遮断部材１５、および腕部１１、１２、１３、および１４を含む。図１Ａに示すように、スペーサがその展開された（拡張された）形状にあるとき、それは「Ｈ」に似ており、腕部１１、１２、１３、および１４がＨの脚であり、遮断部材１５がその横棒である。図面に示すように、スペーサがその展開／拡張された形状にあるとき、腕部は遮断部材に対して全体的に直角である。

スペーサを使用するために、腕部は遮断部材に平行になるように操作されて、図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、スペーサをそのたたんだ（植込み可能な）形状に操作する。その操作により、スペーサは「Ｈ」の形ではなく、「Ｉ」の形をとるようになる。矢印ａ、ｂ、ｃ、およびｄは、「Ｈ」を「Ｉ」に変形するための操作方向を示す。上記で示すように、その好ましい操作により、上方向および下方向に延びる腕部をたたむことによってＨ形のインプラントをＩ形のインプラントに変換し、したがって、それらは、「Ｈ」の横棒に全体的に平行な方向で水平に延びる。スペーサがそのたたまれた／植込み可能な形状に操作されると、そのプロファイルの植込みプロファイルが低減される。

図２Ａ〜図２Ｅは、スペーサを植え込むための方法の一実施形態を示す。図２Ａでは、スペーサ１０がカニューレ２０中に装填されており、スペーサはそのたたまれた／植込み可能な形状にある。スペーサは、そのたたまれた形状にあり、したがって、その植込みプロファイルは、スペーサがその展開された形状にあるときに相当するプロファイルより低減される。

カニューレが後方斜位法で挿入された場合、カニューレの先端２０ａが棘突起を越えた状態で、カニューレ２０が２つの棘突起の間に配置される。カニューレが配置されると、スペーサがカニューレから押されて、図２Ｂに示すように、先頭の腕部２２および２４の対が、そのたたまれた／植込み可能な形状から、その展開／拡張された形状へと折畳みを解除し始める。腕部の折畳みが解除されると、図２Ｃに示すように、それは２つの棘突起の一方の側部に沿って上方向および下方向に延びた状態になる。

図２Ｄに示すように、次いで、スペーサが排出されるとカニューレは引き抜かれる。図２Ｅに示すように、スペーサ１０の遮断部分２５は、２つの棘突起の間に配置され、腕部２１および２３の第２の対が、折畳み解除されて棘突起の第２の側部に沿って上方向および下方向に延びた状態になる。

他の実施形形態では、スペーサを容易にたたみ且つ植え込むために、または腕部を畳んでそのたたまれた形状にするときインプラントが割れたり裂けたりするのを回避するために、凹みおよび／または他の表面特徴を有することができる。棘突起の把持を容易にするために隆起（ｒｉｄｇｅ）などの特徴を含めることもできる。

例えば、図７Ａから図７Ｌは、（「Ｉ」形に）変形する間に、外側の壁に加わる圧縮力を低減するための表面特徴を有する諸実施形態を示す。例示の表面特徴は、使用され得る表面特徴の多くのタイプおよび／または形状の数例に過ぎないが、インプラントが、その「Ｈ」形状からその「Ｉ」形状にたたまれるとき、インプラントの外側表面に加わる圧縮力を低減するように働く。

さらに、または代替として、インプラントが変形されたとき、その表面に対する引張力を低減するために、表面特徴がインプラントの「内側」表面上に含まれてもよい。図８Ａから図８Ｍは、このような表面特徴のいくつかの好ましい実施形態を示す。ここでもまた、例示の表面特徴は、インプラントがその「Ｈ」形状からその「Ｉ」形状にたたまれるとき、インプラントの内側表面に対する「伸張」力または引張力を低減するために使用され得る表面特徴の多くのタイプおよび／または形状の数例に過ぎない。

圧縮力および引張力を共に低減させるのに有効な一実施形態が図３Ａ〜図３Ｃに示されている。その実施形態では、スペーサ３０は、腕部３１、３２、３３、３４、および遮断部分３５を備える。遮断部分３５は、少なくとも凹部３５ａを含み、また、図３Ａに示すように、２つの凹部を含むこともできる。インプラントは、前述のように、その展開された形状からまっすぐな形状に操作される。腕部３１および３２は、全体的に水平で、遮断部材３５と同じ方向に横になるまで下方向にたたまれる。腕部３２および３４は、全体的に水平で、遮断部材３５と同じ方向に横になるまで上方向にたたまれる。たたまれたインプラントは、次いで、カニューレ中に配置され、上記のように、小さな開口部を介して患者の体中に挿入されることができる。植え込まれた後、デバイスはそのＨ形の形状に展開し、凹部３５ａがインプラントを棘突起周りの中心に配置し、腕部３１、３２、３３および３４が横方向の変位を阻止する。

他の実施形態では、インプラントは他の枢動しない腕部に対して枢動する１つまたは複数の腕部を有することができる。腕部は、遮断部材の中心点の周りで枢動することが好ましい。最も好ましくは、デバイスは、２つの枢動する対として構成された４本の腕部を備え、その２対の腕部のそれぞれが共に枢動することが最も好ましい。最も好ましい実施形態では、枢動する腕部は実質的に剛性を有するが、他の諸実施形態では弾性を有することもできる。

図４Ａは、インプラントが枢動する腕部を有する本発明の好ましい一実施形態を示す。枢動ポスト４７は、腕部４１、４２、４３、および４４がその周りを枢動する点を画定する。例示の実施形態では、腕部４１および４２は一方の対を形成し、腕部４３および４４が他方の対を形成する。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、腕部をその閉じた位置にバイアスさせるために、ばね４８が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ばね４８は、枢動ポスト４７の周りに少なくとも部分的に巻き付けられる。

インプラント４０を動作させるために、図４Ａに示すように、インプラントがその閉じた姿勢をとるようにできることが好ましい。その姿勢では、インプラントはその最小の植込みプロファイルを有しており、閉じたインプラントは患者の小切開部を通過することができる。インプラントが患者に挿入された後、腕部を図４Ｃに示す矢印方向に移動させることにより、インプラントは開かれる。こうすることにより、インプラントは図４Ｄに示すその開いた形状をとることができる。その形状では、インプラントは、その閉じた形状におけるインプラントのプロファイルより大きいプロファイルを有する。

いくつかの実施形態では、インプラント４０の遮断部材部分は、腕部がその開いた形状に開かれたとき、凹形の形状を有する。それにより、遮断部材を棘突起間の周りにさらにしっかりと適合させることができる。

本発明の他の実施形態では、インプラントは、２対の対向する腕部の間にスペーサ部分を含む。スペーサ部分は、利用可能な剛性のあるスペーサ部分のサイズを変化させて、デバイスの高さ調整を可能にする。

図５は、スペーサ／スタビライザ部分を有する本発明のデバイスの一実施形態を示す。スペーサ５０において、腕部５１、５２、５３、および５４は、遮断部分５５およびスペーサ／スタビライザ部分５６から延びる。

スペーサを有するデバイスは、スペーサのないデバイスと同様な方法で使用される。したがって、腕部５１、５２、５３、および５４は、遮断部材５５およびスペーサ部分５６の軸に沿って水平になるように畳むことができ、それにより、デバイスは、その展開された形状におけるデバイスに相当するプロファイルより、少なくとも１０％小さい植込みプロファイルを有する。

スペーサ／スタビライザを有する棘突起間スペーサの代替の諸実施形態が、図９Ａ〜図９Ｂに、また図１０Ａ〜図１０Ｋに示されている。これらの諸実施形態は、デバイスの生体内変形を低減または阻止し、したがって、植込み後の変位および／または移動を低減または阻止するのに特に有効である。図面に示す諸実施形態では、中央軸部９１は、所望の厚さを変化させるスペーシング効果を提供し、端部分９２および９３は、「Ｉ」形への生体内変形に対して安定化を提供する。当業者であれば理解されるように、例示のスペーサ／スタビライザは、生体内インプラントに組み込まれてもよく、デバイスがその「Ｈ」形をとった後に限ってそれはインストールされ、組み立てられることができる。

図６は、医療患者に植え込まれた後の、本発明の好ましい一実施形態による棘突起間スペーサを示す。スペーサ６０の腕部６１、６２、６３、および６４は、スペーサを定位置に保持するために棘突起６６ａおよび６６ｂを把持する。

本発明を、図面および上記説明で詳細に示し説明してきたが、それは、例示的なものであり限定的な性質のものではないと見なすことができ、好ましい実施形態だけが示され説明されていること、および本発明の趣旨に含まれる変更および修正のすべてを保護することが望ましいと理解される。

本発明の好ましい一実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 発明の好ましい一実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の好ましい一実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 医療患者中に植え込まれた図１の棘突起間スペーサを示す図である。 医療患者中に植え込まれた図１の棘突起間スペーサを示す図である。 医療患者中に植え込まれた図１の棘突起間スペーサを示す図である。 医療患者中に植え込まれた図１の棘突起間スペーサを示す図である。 医療患者中に植え込まれた図１の棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 デバイスに調整可能な高さを与えるための剛性のあるスペーサ部分を含む、本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサを示す図である。 医療患者中に植え込まれた棘突起間スペーサを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代替的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による棘突起間スペーサの代表的な形状を示す図である。 本発明の好ましい一実施形態によるスペーサ／スタビライザの使用を示す図である。 本発明の好ましい一実施形態によるスペーサ／スタビライザの使用を示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。 本発明の他の好ましい実施形態による代替のスペーサ／スタビライザを示す図である。

Claims (64)

1. 隣り合う棘突起の間に、棘突起間スペーサを提供する方法であって、
   ａ）たたまれた形状および拡張された形状に構成可能なスペーサを提供するステップであって、前記たたまれた形状が、前記スペーサがその拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも１０％小さい植込みプロファイルを示すステップと、
   ｂ）前記スペーサにそのたたまれた形状をとるようにさせるステップと、
   ｃ）前記スペーサがそのたたまれた形状にある間に前記スペーサを医療患者に挿入するステップと、
   ｄ）前記スペーサに、それが前記医療患者中にある間はその拡張された形状をとるようにさせるステップとを含み、
   前記拡張された形状のスペーサが隣り合う棘突起の間に配置される方法。
2. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも２５％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項１に記載の方法。
3. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも５０％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項１に記載の方法。
4. 前記スペーサがエラストマー材料を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記エラストマー材料が、天然ゴムおよび合成ゴムからなる群から選択される部材を含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記天然ゴムまたは合成ゴムが、シリコーン、ポリウレタン、ポリイソブチレン／ポリイソプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリルゴム、加硫ゴム、ならびにそのコポリマーおよび組合せを含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、セグメント化ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーン・ポリカーボネート・ポリウレタン、およびシリコーン・ポリエーテルウレタンからなる群から選択される部材を含む、請求項５に記載の方法。
8. 前記エラストマー材料が、ポリビニルアルコール・ヒドロゲル、ポリアクリルアミド・ヒドロゲル、ポリアクリル酸ヒドロゲル、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）ヒドロゲル、ポリヒドロキシエチル・メタアクリレート・ヒドロゲル、コラーゲン、多糖類、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項４に記載の方法。
9. 前記スペーサが、可逆性の弾性変形を起こすことのできる金属を含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記金属が、形状記憶金属またはニッケルチタンである、請求項９に記載の方法。
11. 前記スペーサが、少なくとも約１Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項１に記載の方法。
12. 前記スペーサが、少なくとも約５Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項１１に記載の方法。
13. 前記スペーサがさらに、薬理学的作用薬を含む、請求項１に記載の方法。
14. 前記薬理学的作用薬が、抗生物質、鎮痛剤、ステロイドを含む抗炎症性薬物、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記スペーサがさらに、１つまたは複数のＸ線マーカを含む、請求項１に記載の方法。
16. 前記スペーサがさらに、スペーサ／スタビライザ部分を含む、請求項１に記載の方法。
17. 隣り合う棘突起の間に、棘突起間スペーサを提供する方法であって、
    ａ）遮断部材を備えており、該遮断部材はそこから延びる腕部を有し、たたまれた形状および展開された形状に構成可能なスペーサを提供するステップであって、前記スペーサの最小侵襲性植込みを容易にするために、前記スペーサがその展開された形状にあるときに相当するプロファイルより、前記たたまれた形状が少なくとも１０％小さい植込みプロファイルを示すステップと、
    ｂ）前記展開された形状と比較したとき低減されたプロファイルを有するそのたたまれた形状に、前記スペーサをたたむステップと、
    ｃ）前記スペーサがそのたたまれた形状にある間に、医療患者に前記スペーサを挿入するステップと、
    ｄ）前記スペーサに、それが前記患者中にある間はその展開された形状をとるようにさせるステップとを含み、
    前記遮断部材が前記棘突起の間に配置され、各腕部が棘突起の一方の側部上に縦方向に配置されるように、前記スペーサが植え込まれる方法。
18. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも２５％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項１７に記載の方法。
19. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも５０％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項１７に記載の方法。
20. 前記スペーサがエラストマー材料を含む、請求項１７に記載の方法。
21. 前記エラストマー材料が、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンとポリウレタンのコポリマー、ポリイソブチレン／ポリイソプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項２０に記載の方法。
22. 前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、セグメント化ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコーン・ポリエーテルウレタンからなる群から選択される部材を含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記エラストマー材料が、ポリビニルアルコール・ヒドロゲル、ポリアクリルアミド・ヒドロゲル、ポリアクリル酸ヒドロゲル、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）ヒドロゲル、ポリヒドロキシエチル・メタアクリレート・ヒドロゲル、コラーゲン、多糖類、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項２０に記載の方法。
24. 前記スペーサが、可逆性の弾性変形を起こすことのできる金属を含む、請求項１７に記載の方法。
25. 前記金属が、形状記憶金属またはニッケルチタンである、請求項２４に記載の方法。
26. 前記スペーサが、少なくとも約１Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項１７に記載の方法。
27. 前記スペーサが、少なくとも約５Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項２６に記載の方法。
28. 前記スペーサがさらに、薬理学的作用薬を含む、請求項１７に記載の方法。
29. 前記薬理学的作用薬が、少なくとも１つの成長因子を含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記薬理学的作用薬が、抗生物質、鎮痛剤、ステロイドを含む抗炎症性薬物、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項１７に記載の方法。
31. 前記スペーサがさらに、１つまたは複数のＸ線マーカを含む、請求項１７に記載の方法。
32. 前記スペーサがさらに、スペーサ／スタビライザ部分を含む、請求項１７に記載の方法。
33. 棘突起間スペーサを植え込む方法であって、
    ａ）遮断部材およびそこから延びる４本の腕部を備えており、展開された形状にあるとき、「Ｈ」形の形状を有し、たたまれた形状にあるとき、「Ｉ」形の形状を有するスペーサを提供するステップと、
    ｂ）前記スペーサをその「Ｉ」形の形状にたたむステップと、
    ｃ）医療患者中への植込みを容易にするために、前記スペーサをそのたたまれた形状に保持するためのデバイス中に前記たたまれたスペーサを供給するステップであって、前記カニューレが近位端および遠位端を有するステップと、
    ｄ）前記カニューレの前記遠位端が、隣り合う一対の棘突起のそれぞれに触れずに通過するように、医療患者中に前記カニューレの前記遠位端を配置するステップと、
    ｅ）前記腕部のうちの２本が前記カニューレの外に出て、前記隣り合う棘突起のそばにそれ自体が縦方向に位置するまで、前記たたまれたスペーサを前記カニューレを介して押すステップと、
    ｆ）前記スペーサが前記カニューレの外に出て残りの２本の腕部が前記隣り合う棘突起のもう一方の側部上で縦方向に配置されるように、前記カニューレを介して前記スペーサを進めることができるように、または進ませるようにしながら前記カニューレを引き抜くステップと
    を含む方法。
34. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも２５％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項３３に記載の方法。
35. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも５０％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項３３に記載の方法。
36. 前記スペーサがエラストマー材料を含む、請求項３３に記載の方法。
37. 前記エラストマー材料が、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンとポリウレタンのコポリマー、ポリイソブチレン／ポリイソプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項３６に記載の方法。
38. 前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、セグメント化ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコーン・ポリエーテルウレタンからなる群から選択される部材を含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記エラストマー材料が、ポリビニルアルコール・ヒドロゲル、ポリアクリルアミド・ヒドロゲル、ポリアクリル酸ヒドロゲル、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）ヒドロゲル、ポリヒドロキシエチル・メタアクリレート・ヒドロゲル、コラーゲン、多糖類、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項３６に記載の方法。
40. 前記スペーサが、可逆性の弾性変形を起こすことのできる金属を含む、請求項３３に記載の方法。
41. 前記金属が、形状記憶金属またはニッケルチタンである、請求項４０に記載の方法。
42. 前記スペーサが、少なくとも約１Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項３３に記載の方法。
43. 前記スペーサが、少なくとも約５Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項４２に記載の方法。
44. 前記スペーサがさらに、薬理学的作用薬を含む、請求項３３に記載の方法。
45. 前記薬理学的作用薬が、抗生物質、鎮痛剤、ステロイドを含む抗炎症性薬物、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項３３に記載の方法。
46. 前記スペーサがさらに、１つまたは複数のＸ線マーカを含む、請求項３３に記載の方法。
47. 前記スペーサがさらに、スペーサ／スタビライザ部分を含む、請求項３３に記載の方法。
48. 隣り合う棘突起の間の分離を維持するためのスペーサであって、
    前記スペーサは、遮断部材を備え、該遮断部材がそこから延びる腕部を有し、
    前記スペーサが、たたまれた形状および拡張された形状に構成可能であり、
    さらに、前記たたまれた形状が、前記スペーサの最小の侵襲性植込みを容易にするために、前記拡張された形状より小さいプロファイルを示すスペーサ。
49. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも２５％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項４８に記載のスペーサ。
50. 前記スペーサが、その拡張された形状にあるときに相当するプロファイルより、少なくとも５０％小さい植込みプロファイルを示すたたまれた形状に構成可能である、請求項４８に記載のスペーサ。
51. 前記スペーサがエラストマー材料を含む、請求項４８に記載のスペーサ。
52. 前記エラストマー材料が、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンとポリウレタンのコポリマー、ポリイソブチレン／ポリイソプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項５１に記載のスペーサ。
53. 前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、セグメント化ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコーン・ポリエーテルウレタンからなる群から選択される部材を含む、請求項５２に記載のスペーサ。
54. 前記エラストマー材料が、ポリビニルアルコール・ヒドロゲル、ポリアクリルアミド・ヒドロゲル、ポリアクリル酸ヒドロゲル、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）ヒドロゲル、ポリヒドロキシエチル・メタアクリレート・ヒドロゲル、コラーゲン、多糖類、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項５１に記載のスペーサ。
55. 前記スペーサが、可逆性の弾性変形を起こすことのできる金属を含む、請求項４８に記載のスペーサ。
56. 前記金属が、形状記憶金属またはニッケルチタンである、請求項５５に記載のスペーサ。
57. 前記スペーサが、少なくとも約１Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項４８に記載のスペーサ。
58. 前記スペーサが、少なくとも約５Ｍｐａの圧縮弾性率を有する、請求項５７に記載のスペーサ。
59. 前記スペーサがさらに、薬理学的作用薬を含む、請求項４８に記載のスペーサ。
60. 前記薬理学的作用薬が、抗生物質、鎮痛剤、ステロイドを含む抗炎症性薬物、およびその組合せからなる群から選択される部材を含む、請求項４８に記載のスペーサ。
61. 前記スペーサがさらに、１つまたは複数のＸ線マーカを含む、請求項４８に記載のスペーサ。
62. 前記スペーサがさらに、スペーサ／スタビライザ部分を含む、請求項４８に記載のスペーサ。
63. 前記スペーサがさらに、変形中に外側の壁に対する圧縮力を低減するための１つまたは複数の表面特徴を備える、請求項４８に記載のスペーサ。
64. 前記スペーサがさらに、インプラントが変形されたとき、前記インプラントの内側表面に対する引張力を低減するための１つまたは複数の表面特徴を備える、請求項４８に記載のスペーサ。

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