KR20210072779A - 향상된 층간형 추간 지지 디바이스 - Google Patents

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KR20210072779A
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피에로 페트리니
지안카를로 구이짜르디
Original Assignee
쥐 앤드 쥐 에스.알.엘.
스피네아스 인베르시오네스 소시에타드 리미타드
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Abstract

층간형 추간 지지 디바이스(2)는 고리판에 대한 하측/상측 지지 표면(23', 23")을 갖는 근위 지지 부분(20), 및 원위 안정화 부분(30)을 포함하며, 상기 안정화 부분은 원위 안정화 부분(30)의 중심 코어(31)로부터 연장되는 두 쌍의 하측(33a, 33b) 및 상측(34a, 34b) 방사상 분지로서, 근위 지지 부분(20)이 우측과 좌측 고리판들 사이에 삽입될 때, 각각의 인접한 척추골의 고리판(15a, 15b; 16a, 16b)의 외부 면(19)에 접하도록 구성된, 상기 분지; 근위 지지 부분(20)에 대향하고 하측 척추골(10')의 극돌기의 루트 부분(171)에 대해 접하도록 구성된 테일 요소(36)를 포함하며, 중심 코어(31)는 지지 표면(23', 23")에 대해 소정 각도로 배열된 상측 방사상 분지들(34a, 34b) 사이의 상측 면(35)을 갖는다.

Description

향상된 층간형 추간 지지 디바이스
본 발명은 층간형 추간(interlaminar-type intervertebral) 지지 디바이스, 즉 인접한 두 개의 척추골(vertebra)의 고리판(lamina)들 사이에 삽입되도록 구성된 일 부분을 포함하는 디바이스에 관한 것이다. 이 디바이스는 국제공개 WO 2005/044118호에 설명된 디바이스의 개량물이다.
국제공개 WO 2005/044118호의 디바이스와 마찬가지로, 새로운 디바이스는, 두 척추골의 상대적인 관절 이동성을 유지하면서 인접한 척추골의 퇴행성 상태로 인한 추가 하중을 더 고르게 분배함으로써 추간 디스크의 퇴행성 상태를, 또한 초기에 치료하는 데 유용하다.
국제공개 WO 2005/044118호는, 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 전방 지지 부분(81) 및 후방 안정화 부분(82)을 포함하는 층간 지지체(80)를 개시한다. 지지 부분(81)은, 척추골들(10', 10") 사이의 추간 해부학상 갭을 복원하기 위해서 두 개의 인접한 척추골(10', 10")의 고리판들(15,16) 사이에 배치되도록 구성된다. 안정화 부분(82)은 실질적으로 프리즘 형상을 갖고, 지지 부분(81)보다 더 후방 위치에서 지지 부분(81)으로부터 연장되는 돌출부(88 및/또는 93)를 포함한다. 돌출부(88 및/또는 93)는 고리판(16)의 후방 표면(19)에 대해 접하도록 구성되고, 디바이스가 이식된 후 층간 지지체(80)가 척수(14) 쪽으로 이동되는 것을 방지하게끔, 외과의가, 척수(14)로부터 안전 거리보다 더 짧지 않은 거리에 지지 부분(81)이 위치된 상태로 층간 지지체(80)를 위치시킬 때 외과의를 지원하는 역할을 한다. 이러한 방식으로, 디바이스(80)는 디바이스를 이식하는 동안 그리고 후속적으로 척수에 손상을 유발하지 못 한다.
안정화 부분(82)은 또한, 층간 지지체(80)가 다음을 하는 것을 방지하기 데 유용하다:
- 척추에 대해 후방으로 이동되는 것, 즉 이식 부위를 벗어나는 것;
- 수평 가로 축선을 중심으로 회전되는 것.
이 목적은 극돌기(17,18)와 안정화 부분(82)의 상측 및 하측 표면(84,85) 사이에 작용하는 마찰력 덕분에 달성된다. 잘 알려진 바와 같이, 이러한 마찰은 디바이스 표면(84, 85)과 극돌기(17, 18)의 표면 사이에 수직 힘이 가해지는 경우에만 존재한다. 즉, 압축력이 극돌기(17, 18)에 의해 안정화 부분(82)에 가해지는 경우에만 존재하며, 이는 안정화 부분(82)이 극돌기(17, 18)에 작용하는 반작용 간격-분리 힘에 대응된다. 이 모든 것은 몇 가지 단점을 갖는다:
- 첫째, 마찰에 의한 이러한 안정화는, 극돌기(spinous process)의 표면 상태에 의해서, 그리고 이의 모양에 의해서, 뿐만 아니라, 층간 지지체(80)의 탄성 특성에 의해서 영향을 받고, 따라서, 디바이스 축출을 대조하는 안정화 힘의 강도가 항상 정확하게 결정될 수 없기 때문에, 성공적이지 못할 수 있다. 특히, 최소한의 잔류 디바이스 축출 위험이 존재하는 경우, 불리하게도, 한 번 더 개방되고 봉합되어야 하는, 이식 부위 뒤에 있는 극상인대(supraspinous ligament)(12)를 다시 한번 관여시키는 새로운 수술이 필요하다. 이것은, 전체 치료 비용을 증가시키는 것 외에도, 분명히 환자에게 불편함 및 심지어 가능한 합병증을 유발할 수 있다. 더욱이, 디바이스와의 마찰을 향상시키기 위해, 극돌기의 표면의 준비가 필요할 수 있다;
- 둘째, 디바이스를 안정시킬 만큼 강한 마찰을 제공하기 위해, 상부 및 하부 표면(84, 85) 및 따라서 안정화 부분(82)이 다소 커야 하며, 이는 매우 작고, 어렵게 접근 가능한 이식 부위에 층간 지지체(80)를 위치시키는 것을 복잡하게 한다;
- 셋째, 특히 극돌기에 대한 손상이 발생될 수 있는 경우인 골다공증 등과 같은 조건으로 인해 극돌기가 약화되는 경우에, 극돌기에 작용되는 반력을 극돌기가 항상 견딜 수 있지 않다.
또한, 안정화 부분(82)의 형상은 디바이스(80)가 일부 환자의 해부학상 변형에 적합하지 않게 만든다.
또한, 안정화 부분(82)의 형상은 디바이스(80)가 최상부 척추 수준의 척추골에 대해서, 특히 경추에 대해서 적합하지 않게 만든다.
더욱이, 지지 부분(81)의 지지 표면(83', 83")은 선형 에지를 갖는 반면, 고리판(15,16)은, 척추궁의 일 부분이기 때문에 만곡된 프로파일을 갖는다. 따라서, 디바이스(80)는 주로 각각의 척추골(10', 10")의 척추궁의 중심부, 즉 각각의 극돌기(17,18) 옆에 있는 고리판(15,16)에 대응되는 부분을 지지하는 한편, 극돌기에서 더 먼 부분은 지지 부분(81)에 의해 지지되지 않고, 추간력을 더 고르게 분배하는 데 기여하지 않는다. 반면에, 전술한 바와 같이, 지지 부분(81)은 척수(14)가 손상되는 것을 방지하기 위해 특정 안전 한계 위치를 넘어 배열될 수 없다. 안전 한계 위치는, 각각의 척추궁의 후방 부분에 있는 고리판(15,16)의 내측 표면을 연결하는 황색 인대(미도시)의 위치와 관련이 있다.
한편, 프랑스 특허 FR 2 816 197호는 탄성적이고 비교적 부드러운 소재로 만들어진 극돌간형 추간 디바이스를 개시하며, 여기서 두 쌍의 아암은 일반적으로 이의 중심 부분에 대해 문자 H의 네 개의 다리와 같이 중심 부분의 반대 측으로부터 연장된다. 각각의 쌍의 아암은 각각 이식 부위 위와 아래의 척추골의 극돌기를 수용하도록 배치된 공간을 정의한다. 이 디바이스는 극돌기에서만 척추골과 접촉하도록 구성된다. 중심 부분의 동일 측으로부터 반대 방향으로 돌출되는 한 쌍의 아암 및 다른 한 쌍의 아암에 각각 속하는 두 개의 암은 동일한 쌍의 다른 아암에 대해 반대 방향으로 탄성적으로 회전되도록 구성된다. 이러한 방식으로, 디바이스는 최소 가로 사이즈 변형 구성으로 될 수 있다. 이러한 변형된 구성에서 아암을 유지하기 위해 유지 수단이 제공되어, 디바이스가 최소 크기의 등(back) 또는 후측 통로(access)를 통해 삽입될 수 있다. 유지 수단은 일단 위치 결정이 수행되면 제거되어, 아암이 "H"-휴지 구성을 회복하고 극돌기를 수용한다.
미국 특허 출원 공개 US 2011/0029021 A1호는 미리 결정된 추간 거리를 유지하기 위해 인접한 두 척추뼈의 관련 뼈 구조체 사이에 도입하도록 구성된 추간 스페이서를 설명하며, 상기 스페이서는 각각 중앙 베이스 부분 및 복수의 플랜지, 일반적으로 4개의 X-배열 플랜지를 갖는 복수의 플레이트를 포함하며, 이 플레이트는 베이스 부분이 놓인 평면에 대해 탄성적으로 절곡되도록 베이스 부분으로부터 방사상으로 연장되며, 플레이트는 중심 축선을 따라 서로를 향해/멀어지게끔 이동되도록, 그리고 압축된 구성으로부터 선택적으로 회전되도록 배열되어, 스페이서가 최소 침습적 통로를 통해, 디바이스가 배치되면 설정된 확장된 구성으로 이식되는 것을 허용하며 이의 반대의 경우도 마찬가지이다. 미국 특허 출원 공개 US 2011/0029021 A1호는 극돌간형 스페이서의 경우를 예시하고 있으며, 여기서 X 모양의 플랜지 스택은, X 모양의 상측 아암들 사이와 하측 아암들 사이에 정의된 서로 대향하는 각각의 상측 및 하측 공간에서 두 개의 극돌기를 수용하도록 인접한 두 개의 척추골의 극돌기들 사이에 배열된다. 이 디바이스를 위치결정되고 확장된 구성으로 되면, 디바이스는 척추 채널을 향하는 근위 단부 부분으로부터 시작하여 환자에 대해 후방으로 향하는 원위 단부 부분을 향하여 실질적으로 균일한 높이를 갖는다. 따라서, 일단 이러한 디바이스가 위치결정되고 확장된 구성으로 되면, 척추의 확장 운동에 국부적으로 제약을 가하며, 이는 인접한 두 개의 척추골을 포함한 척추 부분의 생리적 척추전만증을 올바르게 복원하는 것을 불가능하게 한다.
미국 특허 출원 공개 US 2015/0282944 A1호는, 척추 돌기와 같은 대응되는 척추 부분과 인접한 척추골의 척추체 사이에 위치되도록 구성된 복수의 융합 디바이스를 포함하는 척추 융합 시스템을 설명한다. 상기 융합 디바이스들 중, 두 개의 척추골의 극돌기 사이에 위치되도록 구성된 극돌간 융합 디바이스가 제공된다. 이러한 융합 디바이스는 단부 부분이 개방된 용기, 및 용기 내에 배열되고, 사이에 융합 디바이스가 배열되는 척추 부분과 통합되도록 구성된 소성 압축이 잘되지 않는 과립 골접합 물질을 포함한다. 예시적인 실시형태에서, 극돌간 융합 디바이스는 고리판 사이에 도입되도록 구성된 전방(원위) 부분을 포함한다.
따라서, 본 발명의 목적은 1차 안정화를 위해 그 자체와 극돌기 사이에 가해지는 마찰력의 협력을 실질적으로 요구하지 않고 이식 부위에서 안정화되는 층간형 추간 지지체를 제공하거나, 또는, 임의의 경우에 선행 기술 디바이스와 비교하여 극돌기를 약간만 압박하는 층간형 추간 지지체를 제공하는 것이다.
임의의 환자의 해부학적 변형체에 쉽게 맞출 수 있는 이러한 추간 층간형 지지 디바이스를 제공하는 것이 또한 본 발명의 목적이다.
더욱이, 본 발명의 목적은 임의의 척추 레벨, 특히 경추 수준에서 이식될 수 있는 이러한 디바이스를 제공하는 것이다.
또한, 이러한 종래 기술의 디바이스와 비교하여 더 넓은 표면에 추간력을 더 고르게 분포시키기 위해 각각의 척추골의 척추궁의 후방 부분에서, 상기 언급된 종래 기술의 디바이스보다 고리판을 위한 더 넓은 지지 표면을 제공하는 층간형 추간 지지 디바이스를 제공하는 것이 본 발명의 특징이다.
또한, 최소 침습 기술에 의해, 특히 경피적 시술에 의해 이식될 수 있는 이러한 추간 지지체를 제공하는 것이 본 발명의 특징이다.
이들 및 다른 목적은 독립 청구항 1에 의해 정의된 층간형 추간 지지 디바이스에 의해 달성된다. 본 발명의 특정 예시적인 실시형태는 종속 항에 의해 정의된다. 본 발명에 따르면, 각각 쌍의 우측 및 좌측 고리판 및 각각의 극돌기를 갖는 하측 척추골과 상측 척추골 사이의 이식을 위한 층간형 추간 지지 디바이스에 있어서,
- 쌍의 우측 및 좌측 고리판 사이에 삽입되도록 구성되고, 각각의 하측 및 상측 척추골의 쌍의 고리판에 대해서 접하도록 구성된 하측 지지 표면 및 상측 지지 표면을 제공하는 근위 지지 부분;
- 디바이스의 종축을 따라 근위 지지 부분에 인접한 원위 안정화 부분을 포함하며,
원위 안정화 부분은, 근위 지지 부분에 대향하는 측으로부터 연장되고 하측 척추골의 극돌기의 루트 부분에 대해 접하도록 구성된 테일 요소를 포함하며,
원위 안정화 부분은 고리판과 결합되기 위한 결합 섹션을 포함하고, 상기 결합 섹션은,
- 각각의 하측 방사상 축선을 따라 연장되고, 근위 지지 부분이 쌍의 우측 및 좌측 고리판 사이에 삽입되면, 하측 척추골의 우측 및 좌측 고리판 각각의 외측 면에 대해 접하도록 구성된 하측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지;
- 각각의 상측 방사상 축선을 따라 연장되고, 근위 지지 부분이 쌍의 우측 및 좌측 고리판 사이에 삽입되면, 상측 척추골의 우측 및 좌측 고리판 각각의 외측 면에 대해 접하도록 구성된 상측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지를 포함하며,
중심 코어는, 상측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지 사이에, 층간 근위 지지 부분에 인접한 안정화 부분의 원위 측으로부터 시작하여 상기 디바이스의 근위 단부 측을 향해 가는, 지지 표면에 대해 하향 경사부를 갖는 상측 면을 갖는다.
이러한 방식으로, 두 개의 상측 및 하측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지는 원위 안정화 부분 옆의 자신의 루트 부분으로부터 시작하여 자신의 자유 단부 부분까지, 방사상으로 분포된 위치에서 고리판에 배열되어, 고리판에 넓은 지지를 제공하고, 고리판과 디바이스가 서로 집중된 힘, 즉 각각의 작은 표면 상에 가해지는 힘을 작용하는 것을 방지한다.
더욱이, 방사상 분지 덕분에, 디바이스의 1차 안정화 프로세스는 앞서 설명된 바와 같이, 인용된 선행 기술 디바이스와 달리 극돌기의 확장된 표면 부분을 관여시키지 않는다.
더욱이, 테일 요소는 특히 디바이스가 종축과 종축에 수직인 횡축을 중심으로 회전되는 것을 방지한다는 점에서 디바이스의 1차 안정화를 지원한다.
더욱이, 안정화 부분의 중심 코어의 상측 면의 경사부는, 디바이스가 이식 부위에 배열되면, 두 개의 인접한 척추골을 포함하는 척추 부분의 임의의 생리학적 확장 운동을 허용한다. 이러한 방식으로, 미국 특허 출원 공개 US 2011/0029021 A1호에 개시된 디바이스와 달리, 척추의 확장 움직임이 현저히 방해받지 않는다. 따라서, 본 발명에 따른 디바이스를 이식함으로써, 인접한 두 개의 척추골을 포함하는 척추 부분의 생리적 척추전만증을 복원할 수 있다.
유리하게는, 하측 방사상 축선은 시상 중앙면에 대해 미리 결정된 하측 경사각에 있고, 상기 하측 경사각은 60° 내지 80°로, 특히 65° 내지 75°로 설정되고, 더욱 특히, 상기 하측 경사각은 약 70°인 한편, 상측 방사상 축선은 시상 중앙면에 대해 미리 결정된 상측 경사각에 있고, 상기 상측 경사각은 45° 내지 60°로, 특히 50° 내지 55°로 설정되고, 더욱 특히, 상기 상측 경사각은 약 52°이다. 이러한 각도는 분지의 이상적인 해부학적 위치결정을 허용한다.
유리한 예시적 실시형태에 있어서, 하측 쌍과 상측 쌍 사이에서 선택된 적어도 한 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지는, 결합 섹션을 휴지 구성으로부터 탄성적으로 회전된 구성으로 이동시키도록 휴지 위치로부터 회전 위치까지 종축에 대해 각각의 회전을 탄성적으로 수행하도록, 또한 이의 역으로 수행하도록 구성된다. 바람직하게는, 하측 쌍의 방사상 분지 및 상측 쌍의 방사상 분지 모두는 탄성적으로 회전하도록 구성된다.
이러한 방식으로, 두 개의 상측 및 하측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지 중 적어도 한 쌍 또는 두 쌍은 자신의 루트를 중심으로, 즉 종축을 중심으로 회전하도록 탄성적으로 유연하기 때문에, 이것은/이들은 고리판의 실제 모양에 맞을 수 있으며, 이는 신체 외부에서 결정되고 반드시 실제 모양과 대응되지 않는 해부학적 모델과 다를 수 있다. 더욱이, 방사상 분지의 변형 가능성은 방사상 분지가 관절의 상대적인 해부학적 움직임을 따르면서 고리판에서 하중을 지탱하는 것을 허용한다.
또 다른 장점은, 분지가 탄력적으로 유연하기 때문에, 최소 사이즈의 개구부를 통해 지지 디바이스가 환자의 신체 안으로 도입될 수 있다는 것이다. 특히, 이 지지 디바이스의 이식 절차 동안에, 지지 디바이스는 캐뉼라 내에 삽입될 수 있다. 캐뉼라는 다시 최소 사이즈의 외과적 통로 안으로, 일반적으로 후측 통로 안으로 도입된 다음, 디바이스의 이식 부위에 캐뉼라의 출구 단부가 있는 상태로 위치될 수 있다.
캐뉼라 내에 푸시 수단이 제공될 수 있으며, 상기 푸시 수단은 지지 디바이스가 캐뉼라 자체에 의해 해제될 때까지 캐뉼라를 환자의 신체로부터 철회하기 위해 뒤로 미끄러지게 하는 동안 이식 부위에 지지 디바이스를 유지하도록 구성된다. 그러면 캐뉼라의 수용 작용이 더 이상 존재하지 않으므로 디바이스는 초기 구성을 탄력적으로 회복되며, 하측 및 상측 방사상 분지는 각각 하측 및 상측 고리판의 외부 표면에 대해 최적으로 접촉되기에 적합한 공간의 모양을 갖는다. 따라서 방사상 분지의 탄성적 변형 가능성으로 인해, 위에서 설명된 장점을 유지하고, 또한 최소 침습 방식으로 이식될 수 있는 층간 디바이스가 제공되며, 이는 치료 시간과 비용과 함께 환자의 불편 함을 크게 감소시킨다.
특히, 우측 및 좌측 방사상 분지가 휴지 구성에 있을 때, 하측 방사형 축선과 상측 방사형 축선은 각각 시상면에 대해 상기 하측 및 상측 경사각에 있다. 이런 방식으로, 위의 각도 범위 내에 배열된 분지는 고리판의 외부 면의 해부학적 형태를 정확하게 추종할 것이다.
바람직하게는, 탄성적으로 회전되도록 구성된 우측 및 좌측 방사상 분지는 탄성적으로 변형 가능한 재료로 만들어진 적어도 루트 부분을 갖는다. 이런 방식으로, 지지 디바이스의 변형성은 방사상 분지와 디바이스의 바디 사이에 기계적 링크를 도입하지 않고 얻어지며, 이는 구성을 단순화하고 시간이 지남에 따라 디바이스를 더 안정적으로 만든다.
유리하게는, 하측 방사상 분지는 볼록한 근위 면을 갖고, 상기 상측 방사상 분지는 오목한 근위 면을 갖는다. 이것은 방사상 분지와 고리판의 외부 표면 사이의 접촉을 개선하며, 이는 디바이스의 1차 안정화를 지원한다.
다른 유리한 예시적 실시형태에 있어서, 층간 근위 지지 부분의 지지 표면은 각각의 중심부보다 근위 방향으로 더 전방으로 연장되는 측부를 갖는다. 이러한 방식으로, 층간 지지 부분에 의해서 제공되는 고리판을 위한 지지 표면은 증가되며, 이는 디바이스에 가해지는 스트레스를 줄이고 지지 성능을 향상시킨다. 실제로, 예상되는 바와 같이, 고리판은 척추궁의 일 부분이고, 따라서 척추의 횡단 평면 내에서 곡률을 갖는다. 따라서, 중심부보다 더 전방으로 연장되는 측부는 척추의 시상면을 기준으로 고리판의 가장 먼 영역에 도달될 수 있는 한편, 덜 전방으로 연장되는 중심부는 경뇌막으로부터 안전 거리에 배치될 것이다.
특히, 테일 요소는 하단 우측 및 좌측 방사상 분지에 대해 돌출 길이를 가지며, 이는 10㎜보다 더 짧고, 바람직하게는 8㎜보다 더 짧고, 더욱 바람직하게는 6㎜보다 더 짧다.
따라서, 꼬리 요소는 바람직하게는 하측 척추골의 극돌기에만 접촉된다. 이러한 방식으로, 꼬리 요소와 하측 및 상측 척추골의 극돌기 사이에 압축력이 가해지지 않거나, 또는 단지 골다공증 등과 같은 환자의 상태로 인해 약화된 극돌기의 경우에도 위험하기에는 너무 약한 힘만 극돌기에 작용된다.
유리하게는, 테일 요소는 상측 척추골의 극돌기의 이동을 허용하는 방식으로 구성된 리세스를 형성하는 하강된 상측 표면 부분을 갖는다. 이러한 방식으로, 극돌기가 디바이스를 압축하는 것이 방지되어, 극돌기의 키포타이제이션(kyphotization) 및 과도한 스트레스와 같은 관련 위험을 방지한다.
바람직하게는, 상측 쌍의 또는 하측 쌍의 방사상 분지의 우측 및 좌측 방사상 분지의 자유 단부들 사이의 거리 거리는 25㎜ 내지 35㎜, 특히 27㎜ 내지 33㎜로 설정된다.
바람직하게는, 우측 방사상 분지의 자유 단부들 사이와 좌측 방사상 분지의 자유 단부들 사이의 거리는 14㎜ 내지 22㎜로 설정되며, 특히, 16㎜ 내지 20㎜로 설정된다.
바람직하게는, 상측 방사상 분지의 근위 면으로부터 근위 지지 부분의 상측 지지 표면의 돌출 길이는 4㎜ 내지 6㎜로 설정된다.
바람직하게는, 하측 지지 표면과 상측 지지 표면 사이의 거리는 4㎜ 내지 14㎜로 설정되고, 특히 5㎜ 내지 12㎜로 설정된다.
탄성적으로 회전되도록 구성된 적어도 한 쌍의 방사상 분지, 즉 하측 쌍 및 상측 쌍 중에서 선택된 상기 한 쌍을 갖는 디바이스에서, 위에서 언급된 우측 및 좌측 방사상 분지의 자유 단부 부분 사이의 거리는 휴지 구성에서 거리인 반면, 탄력적으로 회전된 구성에서, 자유 단부 부분들 사이의 이 거리는 18㎜보다 더 짧고, 특히 15㎜보다 더 짧다. 이러한 사이즈는, 최소 침습 기법에 의해 지지 디바이스를 이식할 때, 수술 캐뉼라 안으로 삽입되기에 적합하다.
본 발명은 이제 첨부된 도면을 참조하여 예시 적이지만 제한적이지 않은 예시적인 실시형태의 설명과 함께 도시될 것이다.
- 도 1 및 도 2는 종래 기술 디바이스의 대응되는 예시적인 실시형태에 따른 두 개의 층간 지지 디바이스의 사시도이다.
- 도 3은 두 개의 척추골 사이에 이식된 도 1의 디바이스의 개략적인 단면도이다.
- 도 4 및 도 7은 두 개의 상이한 전방 및 후방 시점으로부터 보여지는 바와 같은 본 발명에 따른 디바이스의 사시도이다.
- 도 4a는 디바이스의 중간 시상면을 따라 취해진 도 4 및 도 7의 디바이스의 종단면도이다.
- 도 5 및 도 6은 각각 펼쳐진 휴지 구성 및 좁아진 강제 구성에서 본 발명의 유리한 예시적인 실시형태에 따른 층간 지지 디바이스의 정면도이다.
- 도 8은 본 발명의 예시적인 실시형태에 따른 디바이스의 측면도이며, 여기서 방사상 분지의 근위 표면은 볼록부 및 오목부를 갖는다.
- 도 9는 본 발명의 다른 유리한 예시적인 실시형태에 따른 지지 디바이스의 평면도이며, 여기서 고리판에 대한 지지 표면은 중심과 주변 사이에서 변화하는 연장부를 갖는다.
- 도 10은 도 4 내지 도 12의 디바이스 중 하나의 정면도이며, 여기서 일부 치수가 표시된다.
- 도 11은 일부 치수가 표시된 도 7의 디바이스의 정면도이다.
- 도 12는 일부 치수가 표시된 도 8의 디바이스의 정면도이다.
- 도 13 내지 도 15는 요추 부분의 개략적인 단면도, 후면도 및 후방 측면도이고, 여기서 본 발명의 예시적인 실시형태에 따른 지지 디바이스는 두 개의 인접한 척추골 사이에 위치된다.
도 4, 도 4a 및 도 7을 참조하여, 가능한 예시적인 실시형태에 따라 층간형 추간 지지 디바이스(2)가 설명되며, 이는 도 13 내지 도 15에 나타낸 바와 같이, 피험자의 척추 부분의 하측 척추골(10')과 상측 척추골(10") 사이에 이식되도록 구성되며, 도 13 내지 도 15는 해부학상 세부 사항들 중에서, 두 개의 하측 및 상측 인접 척추골(10', 10") 각각의 척추체(13', 13"), 척추체(13', 13") 사이의 추간 디스크(13), 하측 및 상측 척추골(10', 10") 각각의 극돌기(17,18), 하측 및 상측 척추골(10', 10") 각각의 쌍의 고리판(15a, 15b 및 16a, 16b), 및 하측 및 상측 척추골(10', 10") 각각의 관절 돌기(27', 27")를 도시한다. 도 13에서, 단면으로 도시된 뼈의 피질 부분과 섬유주 부분은 다르게 해칭된 영역으로서 표시된다.
여전히 도 4, 도 4a 및 도 7을 참조하면, 지지 디바이스(2)는 하측 척추골(10')의 한 쌍의 고리판(15a, 15b)과 상측 척추골(10')의 한 쌍의 고리판(16a, 16b) 사이에 삽입되도록 구성된 층간 근위 지지 부분(20)을 포함한다. 이를 위해, 층간 근위 지지 부분(20)은 각각 하측 척추골(10')의 한 쌍의 고리판(15a, 15b) 및 상측 척추골(10')의 한 쌍의 고리판(16a, 16b)에 대해 접합되도록 구성된 하측 및 상측 지지 표면(23', 23")을 갖는다.
지지 디바이스(2)는 또한, 디바이스(2)의 종축(100)을 따라 층간 근위 지지 부분(20)에 인접한 원위 안정화 부분(30)을 포함한다. 본 발명에 따르면, 원위 안정화 부분(30)은, 안정화 부분(30)의 중심 코어(31)로부터 시작하여 각각의 하측 방사상 축선(101a, 101b)을 따라 연장되는 하측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지(33a, 33b), 및 각각의 상측 방사상 축선(102a, 102b)을 따라 중심 코어(31)로부터 연장되는 상측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지(34a, 34b)를 포함하는, 고리판(15a, 15b 및 16a, 16b)과 결합되기 위한 결합 섹션(32)을 갖는다.
하측 및 상측 방사상 분지(33a, 33b 및 34a, 34b)는, 층간 근위 지지 부분(20)은 쌍의 우측 및 좌측 고리판(15a, 15b 및 16a, 16b) 사이에 삽입되면, 하측 및 상측 척추골(10', 10") 각각의 고리판(15a, 15b 및 16a, 16b)의 외측 면(19)에 대해 접하도록 구성된다.
안정화 부분(30)의 중심 코어(31)는 층간 근위 지지 부분(20)의 지지 표면(23', 23'')에 대해 각을 이루는 표면(35)을 갖는 상측 방사상 분지(34a, 34b) 사이의 상측 부분을 가지며, 보다 상세하게는, 표면(35)은 층간 근위 지지 부분(20)에 인접한 안정화 부분(30)의 원위 측(30')으로부터 디바이스(10)의 근위 단부 측(30")을 향해 하향 경사부를 갖는다. 따라서, 도 4a 및 도 13에 도시된 바와 같이, 종축(100)을 통과하는 중간 시상면(π)을 따라 취한 종단면에서, 중심 코어(31)는 바람직하게는 곡선 에지를 제외하고 실질적으로 사다리꼴 형상(40) 또는 심지어 삼각형 형상을 가지며, 상기 사다리꼴 형상은 원위 위치에서 더 긴 밑변 및 근위 위치에서 더 긴 밑변에 대향되는 더 짧은 밑변 또는 정점을 갖는다. 이 경사부는, 디바이스가 이식 부위에 위치되면, 인접한 두 개의 척추골(10'및 10")을 포함하는 척추 부분의 생리학적 확장 운동을 허용한다. 즉, 즉, 미국 특허 출원 공개 US 2011/0029021 A1호에 설명된 디바이스와 달리, 척추의 확장 운동을 제한하지 않는다. 그리고, 이 경사부는 따라서, 인접한 두 개의 척추골(10',10")을 포함하는 척추 부분의 생리학적 척추전만증을 올바르게 복원할 수 있다.
우측 및 죄측 방사상 분지(33a, 34a 및 33b, 34b)는 유리하게는 종축(100)을 통과하는 디바이스의 시상면(π)에 대해 대칭적이다.
층간 근위 지지 부분(20)은 원위 안정화 부분(30)의 돌출부(22)이고, 바람직하게는, 평행 육면체 형상, 또는 임의의 경우에, 바람직하게는 베벨식 에지를 갖는 프리즘 형상을 가지며, 상기 프리즘은 하측 및 상측 지지 표면(23', 23")을 제공하는 두 개의 평행한 면 및 원위 안정화 부분(30)에 대향하는 단부 베이스(29)를 갖는다.
도 5 및 도 6을 참조하면, 본 발명의 유리한 예시적인 실시형태에 따른 추간 지지 디바이스(3)가 설명되며, 여기서, 하측 쌍 및/또는 상측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지(33a, 34a 및 33b, 34b)는 휴지 구성 A(도 5)로부터 시작하여, 미리 결정된 탄성적으로 회전된 구성 B(도 6)에 도달될 때까지 다른 한 쌍의 대응되는 방사상 분지를 향해서 또는 이로부터 멀어지게 지지 디바이스(3)의 종축(100)을 중심으로 회전 ω' 및/또는 회전 ω"를 탄성적으로 수행하도록 구성된다.
이러한 예시적인 실시형태에 따른 지지 디바이스(3)는 미니 침습 이식 시술에 매우 적합하다. 보다 상세하게는, 도 6에 도시된 바와 같이, 지지 디바이스(3)는 캐뉼라(9)에 삽입될 수 있으며, 이 캐뉼라는 일반적으로 후측 최소 사이즈의 외과적 통로를 통해 도입될 수 있으며(미도시), 바람직하게는 이식 부위에 이의 단부가 배치되는 상태로 배열될 수 있다.
바람직하게는, 하측 및 상측 쌍 모두의 방사상 분지(33a, 33b 및 34a, 34b)는 도 6에 도시된 바와 같이 각각의 회전 ω1, ω2을 탄성적으로 수행하도록 구성된다.
도 10에 도시된 바와 같이, 각각의 하측 방사상 분지(33a, 33b)가 연장되는 하측 방사상 축선(101a, 101b)은 디바이스의 시상 중앙면(π)에 대해 하측 경사각 α1에 있으며, 바람직하게는 60°와 80° 사이에서 설정된다. 보다 바람직하게는, 하측 경사각 α1은 65° 내지 75°로 설정되고, 더욱 바람직하게는, 하측 경사각 α1은 약 70°이다.
유사하게, 각각의 상측 방사상 분지(34a, 34b)가 연장되는 상측 방사상 축선(102a, 102b)은 시상 중앙면(π)에 대해 상측 경사각 α2에 있으며, 바람직하게는 45° 내지 60°로 설정된다. 보다 바람직하게는, 상측 경사각 α2는 50° 내지 55°로 설정되고, 더욱 바람직하게는, 상측 경사각 α2는 약 52°이다.
적어도 한 쌍의 방사상 분지(33a, 33b 및/또는 34a, 34b)가 탄성적으로 회전될 수 있는 지지 디바이스(3)의 경우, 경사각 α1 및 α2의 이러한 값은 휴지 위치 A(도 5)에서 방사상 축선(101a, 101b 및 102a, 102b)의 기울기에 대응된다.
방사상 분지(33a/33b 및/또는 34a/34b)의 탄성 회전은 다양하게 수행될 수 있다. 예를 들어, 탄성적으로 변형 가능한 재료는 각각의 탄성적으로 회전 가능한 방사상 분지(33a/b 및/또는 34a/b)의 적어도 루트 부분(39), 즉 종축(100) 옆의 부분을 만들기 위해 사용될 수 있다. 바람직하게는, 이 경우에, 탄성적으로 회전 가능한 방사상 분지(33a/33b 및/또는 34a/34b) 전체는 이러한 탄성적으로 변형 가능한 재료로 만들어 지고, 더욱더 바람직하게는, 지지 디바이스(3) 전체는 이러한 탄성적으로 변형 가능한 재료로 만들어 진다.
도시되지 않은 대안적인 예시적인 실시형태에 따르면, 탄성 회전의 방사상 분지(33a/33b 및/또는 34a/34b)는 각각의 탄성적으로 회전 가능한 방사상 분지(33a/33b 및/또는 34a/34b)의 루트 부분에 배열된 힌지 요소로서 제조될 수 있으며, 상기 힌지 요소는 토션 스프링과 연관된다.
숙련된 사람은 이러한 특정 응용 분야에 대한 생체 적합성 및 기계적 강도의 요건을 준수하는 재료들 중에서 탄력적으로 변형 가능한 재료를 쉽게 선택할 수 있으며, 임의의 경우에, 이 탄성 재료는 바람직하게는 실리콘 수지들 중에서 선택된다. 숙련된 사람은 방사상 분지와 디바이스(3)의 나머지 사이의 조인트를 제공하기 위해 힌지 요소를 쉽게 선택할 수 있을 것이다.
도 8을 참조하여, 본 발명의 또 다른 예시적인 실시형태에 따른 층간형 추간 지지체(5)가 설명되며, 여기서 하측 및 상측 방사상 분지(33a, 33b, 34a, 34b)는 볼록 근위 면 및 오목 근위 면(38', 38")을 각각 갖는다. 특히, 이것은 도 8에 도시된 바와 같이, 측면 관점으로부터 관찰되는 방사상 분지(33a, 33b 및 34a, 34b)의 만곡된 형태에 의해 얻어질 수 있다.
이제 도 9를 참조하면, 본 발명의 더욱 특히 유리한 예시적인 실시형태에 따른 층간형 추간 지지체(6)가 설명되며, 여기서 층간 근위 지지 부분(20)의 지지 표면(23', 23")은 대응되는 중심부(25)에 대해 근위 방향으로 더 전방으로 연장되는 측부(24)를 갖는다. 특히, 층간 근위 지지 부분(20)은 고리판(15a, 15b 및 16a, 16b)(척추궁의 일 부분)의 곡률을 고려하여 선택된 곡률을 갖는 오목한 전방 또는 근위 프로파일(29)을 갖는다.
도 7에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 지지 디바이스(2)의 원위 안정화 부분(30)은 바람직하게는, 결합 섹션(32) 외에, 층간 지지 부분(20)과 정렬되고, 방사상 분지(33a, 33b 및 34a, 34b)에 대해서 층간 지지 부분과 대향하여 배치된 테일 요소(36)를 포함한다. 이 테일 요소는 하측 척추골(10')의 극돌기(17)의 루트 부분(17')에 대해 접하도록 구성된다. 이 목적을 위해, 테일 요소(36)은 10㎜보다 더 짧은, 특히 8㎜보다 더 짧은, 더욱 특히 6㎜보다 더 짧은, 우측 및 좌측 방사상 분지에 대해 돌출 길이 L3(도 11 및 도 12)를 갖는다.
특히, 이 예시적인 실시형태의 변형예에 따른, 도 11에 도시된 추간 지지 디바이스(5)(또한 도 8 및 도 12)에서, 테일 요소(36)는 상측 척추골(10')의 극돌기(18)를 수용하도록 구성된 해부학적 리세스를 형성하기 위해 하향된 상측 표면 부분(37)을 갖는다.
도 10, 도 11 및 도 12는 본 발명의 일부 예시적인 실시형태에 따른 디바이스의 사이즈를 도시한다.
바람직하게는, 하측 방사상 분지(33a, 33b)의 자유 단부들 사이와 상측 방사상 분지(34a, 34b)의 자유 단부들 사이의 거리 W1(도 10)은 25㎜ 내지 35㎜로 설정되며, 특히, 27㎜ 내지 33㎜로 설정된다.
바람직하게는, 우측 방사상 분지(33a, 34a)의 자유 단부들 사이와 좌측 방사상 분지(33b, 34b)의 자유 단부들 사이의 거리 H1(도 10 및 도 12)은 14㎜ 내지 22㎜로 설정되며, 특히, 16㎜ 내지 20㎜로 설정된다.
바람직하게는, 상측 척추골(10')의 고리판(16a, 16b) 중 하나의 외측 면(19)에 대한 지지체의 근위 면(38")에 의한 층간 근위 지지 부분(20)의 상측 지지 표면(23")의 돌출 길이 L2(도 12)는 4㎜ 내지 6㎜로 설정된다.
바람직하게는, 층간 근위 지지 부분(20)의 하측 지지 표면(23')과 상측 지지 표면(23") 사이의 거리 H2(도 12)는 4㎜ 내지 14㎜, 특히 5 내지 12㎜로 설정된다.
적어도 한 쌍의 방사상 분지(33a, 33b 및/또는 34a, 34b)가 탄성적으로 회전될 수 있는 도 5 및 도 6의 디바이스(3)로서 지지 디바이스의 경우, 위에 표시된 거리 H1의 값은 휴지 위치(A)를 나타내는 반면, 탄성적으로 회전된 구성(B)에서 대응되는 거리 H'(도 6)은 18㎜보다 더 짧고, 바람직하게는 15㎜ 미만이다.
본 발명의 전술한 설명 및 예시적인 특정 실시형태는 개념적 관점에 따라 본 발명을 완전히 드러내므로, 다른 사람들은 현재 지식을 적용함으로써, 추가 연구 및 본 발명에서 벗어나지 않고 이러한 실시형태를 다양한 적용을 위해 수정하고 그리고/또는 적응시킬 수 있을 것이고, 따라서, 이러한 적응물 및 수정물은 특정 실시형태와 균등한 것으로 간주되어야 할 것이라는 점이 이해될 것이다. 본원에서 설명된 상이한 기능을 수행하기 위한 수단 및 재료는 이러한 이유로 본 발명의 분야를 벗어나지 않고 종류를 변경할 수 있다. 본원에 사용된 어법 또는 용어는 한정의 목적이 아니라 설명의 목적을 위한 것이라는 점이 이해될 것이다.

Claims (18)

  1. 각각의 쌍의 우측 및 좌측 고리판(lamina)(15a, 15b; 16a, 16b) 및 각각의 극돌기(spinous process)(17,18)를 갖는 하측 척추골(vertebra)(10')과 상측 척추골(10") 사이에 이식되도록 구성된 층간형 추간 지지 디바이스(interlaminar-type intervertebral support device)(2, 3, 5, 6)로서,
    상기 디바이스는 종축(100) 및 상기 종축(100)을 통과하는 시상 중앙면(π)을 갖고,
    상기 디바이스는,
    - 상기 쌍의 우측 및 좌측 고리판(15a, 15b; 16a, 16b) 사이에 삽입되도록 구성되고, 각각의 상기 하측(10') 및 상측(10") 척추골의 상기 쌍의 고리판(15a, 15b; 16a, 16b)에 대해서 접하도록 구성된 하측 지지 표면(23') 및 상측 지지 표면(23'')을 제공하는 층간 근위 지지 부분(20);
    - 상기 종축(100)을 따라 상기 층간 근위 지지 부분(20)에 인접한 원위 안정화 부분(30)을 포함하되,
    상기 원위 안정화 부분(30)은, 상기 층간 근위 지지 부분(20)에 대향하는 측으로부터 연장되고 상기 하측 척추골(10')의 상기 극돌기(17)의 루트(root) 부분(17')에 대해 접하도록 구성된 테일(tail) 요소(36)를 포함하며,
    상기 원위 안정화 부분(30)은 상기 고리판(15a, 15b; 16a, 16b)과 결합되기 위한 결합 섹션(32)을 포함하고, 상기 결합 섹션은,
    - 각각의 하측 방사상 축선(101a, 101b)을 따라 상기 안정화 부분(30)의 중심 코어(31)로부터 연장되고, 상기 층간 근위 지지 부분(20)이 상기 쌍의 우측 및 좌측 고리판(15a, 15b; 16a, 16b) 사이에 삽입되면, 상기 하측 척추골(10')의 상기 우측 및 좌측 고리판(15a, 15b) 각각의 외측 면(19)에 대해 접하도록 구성된 하측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지(ramification)(33a, 33b);
    - 각각의 상측 방사상 축선(102a, 102b)을 따라 상기 안정화 부분(30)의 상기 중심 코어(31)로부터 연장되고, 상기 층간 근위 지지 부분(20)이 상기 쌍의 우측 및 좌측 고리판(15a, 15b; 16a, 16b) 사이에 삽입되면, 상기 상측 척추골(10'')의 상기 우측 및 좌측 고리판(16a, 16b) 각각의 외측 면(19)에 대해 접하도록 구성된 상측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지(34a, 34b)를 포함하며,
    상기 중심 코어(31)는, 상기 상측 쌍의 우측 및 좌측 방사상 분지(34a, 34b) 사이에, 상기 층간 근위 지지 부분(20)에 인접한 상기 안정화 부분(30)의 원위 측(30')으로부터 시작하여 상기 지지 디바이스(2,3,5,6)의 근위 단부 측(30")을 향해 가는, 상기 지지 표면(23', 23")에 대해 하향 경사부를 갖는 상측 면(35)을 갖는, 층간형 추간 지지 디바이스.
  2. 제1항에 있어서,
    - 상기 하측 방사상 축선(101a, 101b)은 상기 시상면(π)에 대해 미리 결정된 하측 경사각(α1)에 있고, 상기 하측 경사각은 60° 내지 80°로 설정되며;
    - 상기 상측 방사상 축선(101a, 101b)은 상기 시상면(π)에 대해 미리 결정된 상측 경사각(α2)에 있고, 상기 상측 경사각은 45° 내지 60°로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스(2, 3).
  3. 제2항에 있어서, 상기 하측 경사각(α1)은 65° 내지 75°로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스.
  4. 제2항에 있어서, 상기 상측 경사각(α2)은 50° 내지 55°로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스.
  5. 제1항에 있어서, 상기 하측 쌍(33a, 33b)과 상기 상측 쌍(34a, 34b) 사이에서 선택된 적어도 한 쌍의 상기 우측(33a, 34a) 및 좌측(33b, 34b) 방사상 분지는, 상기 결합 섹션(32)을 휴지(rest) 구성(A)으로부터 탄성적으로 회전된 구성(B)으로 이동시키도록 휴지 위치로부터 회전 위치까지 상기 종축(100)에 대해 각각의 회전(ω1, ω2)을 탄성적으로 수행하도록, 또한 이의 역으로 수행하도록 구성되는, 층간형 추간 지지 디바이스(3).
  6. 제5항에 있어서, 상기 하측 및 상측 쌍 모두의 상기 우측(33a, 34a) 및 좌측(33b, 34b) 방사상 분지는 상기 각각의 회전(ω1, ω2)을 탄성적으로 수행하도록 구성되는, 층간형 추간 지지 디바이스(3).
  7. 제2항 또는 제5항에 있어서, 상기 하측 방사상 축선(101a, 101b) 및 상기 상측 방사상 축선(102a, 102b)은, 상기 우측(33a, 34a) 및 좌측(33b, 34b) 방사상 분지가 상기 휴지 구성(A)에 있을 때, 상기 시상면(π)에 대해 각각 상기 하측 및 상측 경사각(α1, α2)에 있는, 층간형 추간 지지 디바이스.
  8. 제5항에 있어서, 각각의 회전(ω1, ω2)을 탄성적으로 수행하도록 구성된 상기 우측(33a, 34a) 및 좌측(33b, 34b) 방사상 분지는 탄성적으로 변형 가능한 재료로 만들어진 적어도 루트 부분을 갖는, 층간형 추간 지지 디바이스(3).
  9. 제1항에 있어서, 상기 하측 방사상 분지(33a, 33b)는 볼록한 근위 면(38')을 갖고, 상기 상측 방사상 분지(34a, 34b)는 오목한 근위 면(38")을 갖는, 층간형 추간 지지 디바이스(5).
  10. 제1항에 있어서, 상기 층간 근위 지지 부분(20)의 상기 지지 표면(23', 23'')은 각각의 중심부(25)보다 근위 방향으로 더 전방으로 연장되는 측부(24)를 갖는, 층간형 추간 지지 디바이스(6).
  11. 제1항에 있어서, 상기 테일 요소(36)는 상기 우측 및 좌측 방사상 분지에 대해 10㎜보다 더 짧은 돌출 길이(L3)를 갖는, 층간형 추간 지지 디바이스.
  12. 제11항에 있어서, 상기 돌출 길이(L3)는 상기 우측 및 좌측 방사상 분지에 대해 8㎜보다 더 짧은, 층간형 추간 지지 디바이스.
  13. 제1항에 있어서, 상기 테일 요소(36)는 상기 상측 척추골(10")의 상기 극돌기(18)를 수용하도록 구성된 리세스를 형성하는 하향된 상측 표면 부분(37)을 갖는, 층간형 추간 지지 디바이스.
  14. 제1항에 있어서, 상기 상측 쌍 또는 상기 하측 쌍의 방사상 분지의 우측(33a,34a) 및 좌측(33b, 34b) 방사상 분지의 자유 단부들 사이의 거리(W1)는 25 내지 35㎜로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스(2,3,5).
  15. 제1항에 있어서, 상기 우측 방사상 분지(33a, 34a)의 자유 단부들 사이 및 상기 좌측 방사상 분지(33b, 34b)의 자유 단부들 사이의 거리(H1)는 14 내지 22㎜로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스(2,3,5).
  16. 제1항에 있어서, 상기 방사상 분지의 근위 면(38")으로부터 상기 층간 근위 지지 부분(20)의 상기 상측 지지 표면(23")의 돌출 길이(L2)는 4㎜ 내지 6㎜로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스(2,3,5).
  17. 제1항에 있어서, 상기 하측 지지 표면(23')과 상기 상측 지지 표면(23") 사이의 거리(H2)는 4㎜ 내지 14㎜로 설정되는, 층간형 추간 지지 디바이스(2,3,5).
  18. 제5항 또는 제16항에 있어서, 상기 우측 및 좌측 방사상 분지의 자유 단부 부분들 사이의 상기 거리(H1)는 상기 휴지 구성(A)에서 휴지 거리이고, 상기 탄성적으로 회전된 구성(B)에서, 상기 우측 및 좌측 방사상 분지의 자유 단부 부분들 사이의 거리(H')는 18㎜보다 짧은, 층간형 추간 지지 디바이스(3).
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