JP2007538089A5 - - Google Patents
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Claims (23)
- 置換活性グルココルチコステロイドの懸濁液に湿熱を、滅菌に有効な時間適用するステップを含む、置換活性グルココルチコステロイドの滅菌のための方法。
- グルココルチコステロイドの水性懸濁液を加熱するステップを含み、前記ステップにおいて、前記グルココルチコステロイドが十分に低い水溶度を有し、かつ、少なくとも50%の前記グルココルチコステロイドが加熱中に懸濁液の形態にある十分量で使用される、グルココルチコステロイドの滅菌のための方法。
- 少なくとも60%の前記グルココルチコステロイドが加熱中に懸濁液の形態にある請求項２に記載の方法。
- 加熱を約101℃〜約145℃の温度で行う請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 加熱を、オートクレーブにより行う請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
- 加熱を約2〜約180分間行う請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
- 前記懸濁液がさらに界面活性剤を含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
- 前記界面活性剤が約0.75mg/ml〜約60mg/mlの濃度で含まれる請求項７に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイドがブデソニドまたはベクロメタゾンジプロピオネートである請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイドがブデソニドであり、前記加熱を121℃で約20〜30分間または110℃で約120分間行う請求項９に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイドがベクロメタゾンジプロピオネートであり、前記加熱を121℃で約20〜30分間または110℃で約120分間行う請求項９に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイドが約15mg/ml〜約150mg/mlの濃度である請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
- 約15mg/ml〜約150mg/mlの濃度のブデソニドの水性懸濁液を約101℃〜約145℃の温度で約2分〜約180分間加熱するステップを含む、ブデソニドの滅菌のための方法。
- 前記懸濁液を医薬上適当な濃度に希釈するステップをさらに含む請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
- 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法により得られ得る組成物。
- 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法により得られるグルココルチコステロイドを含み、当該グルココルチコステロイドの粒子サイズが、Dv100が20μm未満であり、Dv90が10μm未満であり、およびDv50が5μm未満である無菌水性懸濁液。
- 前記懸濁液が、ブデソニドの量に基づき0.2重量%未満の1,2-ジヒドロブデソニドを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法により得られる無菌水性ブデソニド懸濁液。
- 哺乳動物の患者におけるアレルギー性および/または炎症性疾患の症状を治療または緩和するための医薬組成物である、請求項１５に記載の組成物。
- 吸入投与用である、請求項１８に記載の組成物。
- 目への投与用である、請求項１８に記載の組成物。
- 哺乳動物の患者におけるアレルギー性および/または炎症性疾患の症状を治療または緩和するための医薬組成物である、請求項１６または１７に記載の懸濁液。
- 吸入投与用である、請求項２１に記載の懸濁液。
- 目への投与用である、請求項２１に記載の懸濁液。
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