JP2008531467A5 - - Google Patents
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- 下記のステップを含む、グルココルチコステロイドの無菌懸濁液を調製するための方法:
(i)グルココルチコステロイド、水および界面活性剤を含むグルココルチコステロイド懸濁液を混合容器中で加熱して、当該グルココルチコステロイド懸濁液を滅菌するステップ、
(ii)ステップ(i)の前、間および/または後に、前記グルココルチコステロイド懸濁液をホモジェナイザーを経由して再循環させるステップ、および次いで、
(iii)前記グルココルチコステロイド懸濁液を無菌水または、水および1またはそれ以上の医薬上許容される賦形剤を含む無菌液体賦形剤と混合するステップ。 - ステップ(iii)の前に、水または液体賦形剤を滅菌グレードフィルターに通すことにより、前記無菌水または無菌液体賦形剤を調製するステップをさらに含む請求項1に記載の方法。
- 無菌液体賦形剤を用い、前記1またはそれ以上の医薬上許容される賦形剤が界面活性剤を含む請求項1または2に記載の方法。
- 前記1またはそれ以上の医薬上許容される賦形剤が、バッファー、塩、湿潤剤、安定化剤および等張剤の少なくとも1つを含む請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- ステップ(i)における加熱の間、ステップ(ii)における前記再循環を行う請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイド懸濁液中のグルココルチコステロイドの濃度が約15〜約300mg/mlである請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイド懸濁液中のグルココルチコステロイドの少なくとも50%が
加熱の間、懸濁液の形態にある請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。 - 前記グルココルチコステロイド懸濁液中のグルココルチコステロイドの少なくとも60%が
加熱の間、懸濁液の形態にある請求項7に記載の方法。 - 前記グルココルチコステロイドがベクロメタゾン、ブデソニド、シクレソニド、コルチバゾール、デフラザコート、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロン、フルチカゾン、モメタゾン、ロフレポニド、チプレダンおよびトリアムシノロンの少なくとも1種から選択される請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイドがベクロメタゾンまたはブデソニドである請求項8に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイド懸濁液中の前記界面活性剤の濃度が約0.2〜約300mg/mlである請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 加熱を約101℃〜約145℃の温度で行う請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 加熱を約122℃〜約138℃の温度で行う請求項12に記載の方法。
- 加熱を約2〜約180分間行う請求項1〜13のいずれか1項に記載の方法。
- 加熱を少なくとも約30分間行う請求項14に記載の方法。
- 前記ホモジェナイザーがイン-ラインホモジェナイザーまたは高圧ホモジェナイザーである請求項1〜15のいずれか1項に記載の方法。
- ステップ(iii)において、前記グルココルチコステロイド懸濁液が、前記無菌液体賦形剤を用いて医薬上適当な濃度へ希釈される請求項1〜16のいずれか1項に記載の方法。
- ステップ(iii)の後、前記グルココルチコステロイドの無菌懸濁液を包装する請求項1〜17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記グルココルチコステロイドの無菌懸濁液をブロー-フィル-シール(BFS)マシンにより包装する請求項18に記載の方法。
- 請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法により得られる組成物。
- 請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法により得られるグルココルチコステロイドを含む無菌水性懸濁液であって、当該グルココルチコステロイドの粒子サイズが、Dv100が20μm未満であり、Dv90が10μm未満であり、およびDv50が5μm未満である無菌水性懸濁液。
- 哺乳動物の患者におけるアレルギー性および/または炎症性疾患の症状を治療または緩和するための医薬組成物である、請求項20に記載の組成物。
- 吸入投与用である、請求項22に記載の組成物。
- 目への投与用である、請求項22に記載の組成物。
- 哺乳動物の患者におけるアレルギー性および/または炎症性疾患の症状を治療または緩和するための医薬組成物である、請求項21に記載の懸濁液。
- 吸入投与用である、請求項25に記載の懸濁液。
- 目への投与用である、請求項25に記載の懸濁液。
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