JP2007532272A5 - - Google Patents
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Description
(関連出願の相互参照)
本願は「折畳まれた形状において内方に位置決めされたアンカーフックを有する回収可能な大静脈フィルタ」と称せられる2004年4月16日に出願された米国仮出願第60/563,171号(その全内容は本願に引用して援用される)の利益を請求する。
本願は「折畳まれた形状において内方に位置決めされたアンカーフックを有する回収可能な大静脈フィルタ」と称せられる2004年4月16日に出願された米国仮出願第60/563,171号(その全内容は本願に引用して援用される)の利益を請求する。
また、本願は「凝血塊を捕捉するための回収可能なフィルタ」と称せられる2004年4月16日に出願された米国仮出願第60/562,813号(その全内容は本願に引用して援用される)の利益を請求する。
また、本願は「拡張記憶状態を有するストラット付きの凝血塊フィルタ」と称せられる2004年4月16日に出願された米国仮出願第60/562,909号(その全内容は本願に引用して援用される)の利益を請求する。
また、本願は「折畳み記憶状態を有する凝血塊フィルタ」と称せられる2004年4月16日に出願された米国仮出願第60/563,176号(その全内容は本願に引用して援用される)の利益を請求する。
本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は患者の大静脈に経皮的に留置したりそこから回収したりすることができる回収可能な大静脈凝血塊フィルタに関する。
大静脈内に経皮的に留置されるフィルタ装置は30年以上の間利用されている。フィルタ装置は、外傷患者、整形外科患者、神経外科患者、または床上安静もしくは安静を要する患者にとって必要となる。このような病状下の患者は、抹消血管に血栓症を発症しやすく、血栓が血管壁からはがれて下流における塞栓形成または塞栓化の危険があるため、フィルタ装置が必要となる。例えば、このような血栓のサイズによっては、末梢血管系から心臓を通って肺へと飛来し深刻な肺塞栓症の危険を招く。
フィルタ装置は、例えば、抗凝固療法が禁忌であるとき、または失敗したときに、患者の大静脈内に留置することができる。通常、フィルタ装置は、該装置が必要な状態または医学的問題が解消しても、生涯にわたって患者に埋め込まれたままの、永久移植部材である。ここ数年、フィルタは、術前かつ塞栓症の素因があり肺血栓症の危険性の高い患者に対し使用または検討されている。
大静脈フィルタの利益は十分に証明されているが、改善可能である。例えば、治療中にフィルタが内皮を増殖させるかまたは繊維質反応物質が内皮に付着する可能性があるため、フィルタは、一般に、患者から回収可能とは考えられていなかった。患者体内にフィルタを留置した後、増殖する内膜細胞が、血管壁と接触するフィルタストラットの周りに集まり始める。このため、一定時間が経過すると、内皮損傷の危険なしにはフィルタを除去できなくなるので、フィルタを患者体内に残したままにする必要がある。そこで、根本的な症状がなくなると回収できる、有効なフィルタが必要とされている。
さらに、従来のフィルタは、一般に、フィルタのハブ及びフィルタが挿入された血管の長手方向軸線に対して、偏倚した、または傾いた状態になる。その結果、ハブを含めたフィルタ及び取出しフックが、血管壁の長さに沿って該血管壁に係合し、血管内で内皮化するおそれがある。従来技術の図1aに、従来技術のフィルタ113が患者の血管150を通じて送達シース125によって送達されている様子を示す。これが起こった場合、フィルタワイヤの実質的長さに沿って、フィルタが血管内で内皮を増殖させる可能性がより大きくなる。その結果、フィルタは、通常よりも短い期間で永久移植部材となる。
さらに、大静脈フィルタの送達または回収に関して、さらなる改善を実施することができる。大静脈フィルタの送達のために、大腿静脈または頸静脈を通じて、導入チューブを有する導入システムを患者の大静脈に経皮的に挿入することができる。導入アセンブリ120の一部を従来技術の図1bに図示する。同図では、従来技術のフィルタ113が患者の頸静脈154を通じて経皮的に送達される。図示のように、折り畳まれた構成のフィルタ113は内側シース122の遠位端121のところに留置され、該フィルタ113のアンカーフック116が遠位端121を通り越して延在している。次いで、アンカーフック116が導入チューブ130を不慮に引掻くもしくは擦るのを避けるために、内側シース122に外挿して外側シース126が配置される。次いで、内側シース122及び外側シース126は、押出部材132とともに導入チューブ130内を移動して、フィルタ113を患者の大静脈へと送達する。
フィルタ効果を維持しながら、導入チューブの外壁または血管壁をアンカーフックが不慮に引っ掻く、または擦るのを低減するような特徴を有する大静脈フィルタを設計することは困難であった。
本発明の一実施形態は、一般に、患者の大静脈に対して簡単に送達したり回収したりするように構成された回収可能な大静脈フィルタを提供する。このフィルタは容易な送達及び回収可能に成形されている。このフィルタは、それ用の送達・回収装置の導入チューブを擦ったり剥がしたりする恐れを減じるように成形されている。このフィルタは、折畳み状態にあるときに血管の壁部から離れる方向に内方に位置決めされるように構成されているアンカーフックを持つ一次ストラットを有している。かくして、フィルタは折畳み状態において導入チューブまたは血管の外壁部に対するアンカーフックの望ましくない引っ掻きまたは擦りの可能性を減じるように構成されている。
本発明は血管内の血栓を捕捉するための回収可能な大静脈フィルタを提供する。一実施形態では、このフィルタは、網状パターンを形成して患者の大静脈内の血栓を捕捉するように構成された複数の一次ストラットを備えている。一次ストラットは中央または長手方向軸線に沿って一緒にされた第1端部を有している。各一次ストラットは第1端部からアンカーフックまで延びている弧状部分を有している。これらの一次ストラットは、アンカーフックを血管と係合させるための拡張状態と、フィルタの回収または送達のための折畳み状態との間で動くように構成されている。各一次ストラットは、各アンカーフックがフィルタの回収または送達のために血管の壁部から離れる方向に長さ軸線に沿って向くか、或は内方に位置決めされるように、折畳み状態で長手方向軸線に沿って他の一次ストラットと交差するように構成されている。
他の実施形態では、回収可能なフィルタは、更に、長手方向軸線に沿って一緒にされた連結端を有している複数の二次ストラットを備えている。各二次ストラットは、連結端部から延びている第1円弧部と、第1端部から自由端まで延びている第2円弧部とを有している。第2円弧部は血管内で拡張状態のフィルタを中心に位置決めするために血管に係合するように構成されている。更に、フィルタは、複数の一次ストラットの第1端部及び二次ストラットの連結短部を軸方向に収容するように構成されたハブと、血管からのフィルタの回収のために複数の一次ストラットの反対側にハブから延びている回収フックとを備えている。
更に他の実施形態では、アンカーフックは拡張状態で第1軸方向部分を構成する。二次ストラットは拡張状態で、血管内でフィルタを中心に位置決めするために第1軸方向部分から離間して設けられた第2軸方向部分を構成する。
或る実施形態では、複数対の一次ストラットの間に複数対の二次ストラットが位置決めされており、各対の二次ストラットはそれらの連結端の近くで互いに撚られて撚り部分を形成している。二次ストラットの撚り部分は、フィルタが血管内で展開されるときにフィルタが傾斜するのを防ぐために、ストラットを効果的に補剛してストラットの心出し能力を高めている。従って、ストラットと血管との係合が最小化され、それによりストラットが血管内で内皮化される可能性を減じている。撚り部分の更なる特徴は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを防ぐか、或は少なくとも最小にすると言う点である。
本発明の更なる態様、特徴及び利点は添付図面と結び付けて、下記の説明及び添付の請求項の考察から明らかになるであろう。
本発明の一実施形態によれば、図2は、血流により、腸骨静脈54、56を通り、心臓に向い、そして肺動脈移送される血栓を溶解或いは捕捉する目的で大静脈50に植込まれる大静脈フィルタ10を示している。図示のように、腸骨静脈54、56は接合部58で大静脈50に合流する。腎臓62からの腎臓静脈60は接合部58の下流の大静脈50に合流している。接合部58と腎臓静脈60との間の大静脈50の一部は、大静脈フィルタ10が大腿静脈のうちの1つを通して経皮的に展開された下大静脈52を構成している。好ましくは、大静脈フィルタ10の長さは下大静脈52の長さより短い。フィルタの下部分が腸骨静脈の中へ及んでいる場合、フィルターの有効性が損なわれることになり、フィルタワイヤが腎臓静脈の起点に交差する場合、フィルタワイヤは腎臓からの血流に干渉することがある。
フィルタ10が示されている図3乃至図9を参照して、本発明のこの実施形態を更に論述する。図3aは、拡張状態で、且つ各々がハブ11から出ている第1端部を有する4つの一次ストラット12を備えているフィルタ10を示している。ハブ11は、フィルタの中央または長さ方向の軸線Xに沿って中心点Aのところで、一次ストラット12の第1端部14を、クリンピングによりコンパクトな束に共に取付けている。ハブ11はストラットを形成するために使用されたワイヤのサイズに対して最小の直径を有している。
好ましくは、一次ストラット12は、自己開放式または自己拡張式フィルタを結果的に生じるような超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金、コバルト-クロム合金または任意の他の適当な材料で形成されている。この実施形態では、一次ストラット12は、好ましくは、少なくとも約0.038cm(0.015インチ)の直径で丸いまたはほぼ丸い横断面を有するワイヤから形成されている。もちろん、一次ストラットが丸い横断面を有することは必要でない。例えば、一次ストラット12は血流の非乱流を維持するために丸みを帯びた縁部を有する任意の形状をとることができる。
各一次ストラット12は緩やかなS-形状を持つ弧状部分16を有している。各弧状部分16には、フィルタ10の長さ方向または中央の軸線Xから離れる方向に緩やかに曲がるように構成されている第1湾曲部分20と、フィルタ10の長さ方向の軸線に向けて緩やかに曲がるように構成されている第2湾曲部分23とが形成されている。各弧状部分16の緩やかな曲がりに因り、一次ストラット12上の突出部または屈曲点が非外傷的に血管壁に係合するのを実質的に回避される。
図3aに示すように、一次ストラット12は、フィルタ10が血管における送達位置で展開されるときに血管壁に錨着するアンカーフック26で終端している。一次ストラット12はアンカーフック26を血管と係合させるための拡張状態と、フィルタの回収または送達のための折畳み状態との間で動くように構成されている。拡張状態では、各弧状部分16は第1端部14からアンカーフック26まで(図3aに示されるように)長手方向軸線Xに沿って弧状に且つ(図8aに示されるように)半径方向軸線Rに対して直線状に延びている。図8aに示されるように、一次ストラット12は第1端部14から半径方向に延びて半径方向軸線Rを定めている。この実施形態では、一次ストラット12は半径方向軸線Rに対して直線状に延びており、他のストラットとの絡まりを回避している。
以下により詳細に論述するように、各弧状部分16の緩やかな曲がり部は、折畳み状態で各一次ストラット12を長手方向軸線Xに沿って他の一次ストラット12と交差させ、各アンカーフック26が内側に向くか、長手方向軸線Xに沿って配置されるようにし、回収または送達の際にフィルタが血管壁から離れるようにする。
フィルタ10が血管内で展開されると、アンカーフック26は血管壁に係合して第1軸方向部分を画定し、フィルタを血管内に錨着する。アンカーフック26は、フィルタが置かれた血管内の送達位置からフィルタ10が移動しないようにする。フィルタ10が自由に拡張されると、一次ストラット12は、フィルタ10が約25mmと45mmとの間の直径と、約3cmと7cmとの間の長さとを有するように成形され且つ寸法決めされている。例えば、フィルタ10は、自由に拡張されたときに約35mmの直径及び約5cmの長さを有してもよい。一次ストラット12は、フィルタが展開されると、アンカーフック26が血管壁の中へ錨着するのに十分なばね強度を有している。
この実施形態では、フィルタ10は、図3aに示されるように、やはりハブ11から出ている連結端部32を有する複数の二次ストラット30を有している。ハブ11は二次ストラット30の中心点Aのところで一次ストラット12と共に連結端部32をクリンピングにより取付けている。この実施形態では、各一次ストラット12はこれと並置関係で2つの二次ストラット30を有している。二次ストラット30は血管内で拡張状態のフィルタ10を中心に位置決めするために連結端部32から自由端部34まで延びている。図示のように、各二次ストラット30はアンカーフック26を血管と係合させるために連結端部32から自由端部34まで長手方向軸線に沿って弧状に、及び半径方向軸線に対して直線状に延びている。一次ストラット12と同様に、二次ストラット30は半径方向軸線に対して直線状に延びており、他のストラットとの絡まりを回避している。
二次ストラット30は一次ストラット12と同じ種類の材料から製造されてもよい。しかしながら、二次ストラット30は一次ストラット12よりも小さい直径、例えば、少なくとも約0.031cm(0.012インチ)を有していてもよい。この実施形態では、二次ストラット30の各々は第1弧部40及び第2弧部42で構成されている。第1弧部40は長手方向軸線Xから離れる方向に連結端32から延びている。第2弧部42は長手方向軸線Xに向かって第1弧部40から延びている。図示のように、2つの二次ストラット30はフィルタ10の網状構成の一部を形成するように1つの一次ストラット12の各側に位置決めされている。ハブ11は、好ましくは、溶接に因る材料における電食または分子交換の可能性を最小にするために一次ストラット及び二次ストラットと同じ材料で製造される。
大きく拡張したとき、二次ストラット30の自由端部34は約25mmから45mmの直径まで半径方向外方に延びて血管壁に係合する。例えば、二次ストラット30の直径は約35mmから45mmまでの間、半径方向外方に拡張してもよい。自由端部34の第2弧部42は血管壁に係合して、血管壁が係合される第2軸方向部分を構成する。二次ストラット30はフィルタ10が展開されている血管の中心のまわりでフィルタ10の位置を安定化するように機能する。その結果、フィルタ10は血管壁に長さ方向に係合するストラットの2つの層または部分を有する。フィルタ10の長さは、好ましくは、一次ストラット12の長さにより定められる。更に、ハブ11の直径は一次ストラット12及び二次ストラット30を収容した束のサイズにより定められる。この実施形態では、各二次ストラット30の減少直径に因り、最小限8つの二次ストラット30がハブ11の直径またはフィルタ10の全長に加わっている。これは、フィルタ10を血管に対して中心に位置決めされた姿勢に維持しながら達成され、フィルタの網状構成の一部として形成される。図示のように、取出しフック46が一次及び二次ストラット12、30と反対側にハブ11から延びている。
この実施形態では、各弧状部分16は少なくとも約0.038cm(0.015インチ)の厚さ、約285000ポンド/平方インチ(psi)と330000psiとの間の引張り強度を有している。各アンカーフック26は、弧状部分16と一体であり、弧状部分の厚さ及び引張り強度を有している。各二次ストラット30は少なくとも約0.031cm(0.012インチ)の厚さ及び約285000ポンド/平方インチ(psi)と330000ポンド/平方インチ(psi)との間の引張り強度を有している。
図3bは送達または回収のための送達・回収チューブチューブ94内に配置された折畳み状態のフィルタ10を示している。図示のように、フィルタ10は、各一次ストラット12が長手方向軸線Xに沿って他の一次ストラット12と交差するように成形されている。その結果、図3bに折畳み状態で示されるように、アンカーフック26は、フィルタ10の回収及び送達のために血管壁から離れる方向に長手方向軸線Xに沿って反転する、内方に向く、或いは位置決めされるように構成されている。アンカーフック26のこの反転または内向きの構成により、フィルタ10の送達及び回収が簡易化される。例えば、折畳み状態におけるアンカーフック26が送達・回収チューブの内壁を削り取る、引っ掻く、または引き裂くといった懸念が排除される。何故なら、本発明のフィルタ10は、アンカーフック26が血管壁に対して内方に向いたり、或いは互いに隣接して血管壁から離れる方向に位置決めされたりするように成形されているからである。実際、頸静脈または大腿静脈を通してのフィルタ10の送達または回収中、内側及び外側の送達・回収シース一式(従来技術の図1b参照)が省かれてもよい。むしろ、本発明のフィルタ10を送達或いは回収するために、ループスネア機構を有する送達・回収チューブを1つだけ使用してもよい。
しかも、折畳み状態で図3bに示されるように、各一次ストラット12は、弧状部分16、第1湾曲部分20または第2湾曲部分23が第1直径D1を占めるように長手方向軸線Xに沿って他の一次ストラット12と交差するように構成されている。この実施形態では、第1直径はフィルタの回収または送達のためにアンカーフック26により占められる第2直径D2より大きい。弧状部分16の第1直径は回収経路を広げ、患者からのフィルタ10の回収中、シースまたは血管からアンカーフック26に作用する半径方向の力を減少させることがわかった。アンカーフック26に対する半径方向の力の減少は、患者からのフィルタ10の回収中、アンカーフック26がシースの内壁部を削り取る、引っ掻く、または引き裂くことなどを防ぐ助けとなる。
本発明のこの実施形態では、フィルタ10が任意の適当な導入(送達または回収)チューブにより送達または回収されうることを理解されたい。しかしながら、導入チューブが約4.5フレンチと16フレンチとの間、より好ましくは、約6.5フレンチと14フレンチとの間の内径を有するのが好ましい。
図4は長手方向軸線Xから半径方向に外方に延びている遠位曲がり部43が形成されている一次ストラット12を示している。図4に示されるように、遠位曲がり部43は約0.5度と2度との間、好ましくは1.0度の角度で外方に延びてもよい。この遠位曲がり部43により、フィルタ10は、送達または回収のために折畳み機能を維持しながら、可能である他の方法よりもより小さい内径の血管で血栓を効果的にフィルタし得る。
図5は図3aのフィルタ10のハブ11での横断面図を示している。図示のように、ハブ11は4つの一次ストラット12の第1端部14と、二次ストラット30の連結端部32よりなる束を収容している。更に、図5は一次及び二次ストラット12、30の構成を示している。この実施形態では、一次ストラット12は2つの二次ストラット30の間で離間して配置される。もちろん、一次ストラット12は本発明の範囲または精神を超えることなしに任意の他の適当な所望の数の二次ストラット30の間で離間して配置されてもよい。
この実施形態では、図6a及び6bは共に下大静脈52内に部分的に展開されたフィルタ10を示している。図6aはフィルタ10が患者の大腿静脈を通して送達チューブ48により送達されていることを示しており、図6bはフィルタ10が患者の頸静脈を通して送達チューブ49により送達されていることを示している。フィルタ10の展開のために、送達チューブを、その遠位端部が展開位置にあるように、患者の血管に経皮的に挿通する。この実施形態では、送達チューブを展開位置まで案内するために、好ましくは、ワイヤガイドが使用される。図6aでは、患者の大腿静脈を経る送達のために、取出しフック46が先行し、且つ一次ストラット12のアンカーフック26をフィルタ保持部材により保持した状態でフィルタ10が送達チューブ48の近位端部に挿通されている。
図6bでは、患者の頸静脈を経る送達のために、一次ストラット12のアンカーフック26が先導し、取出しフック46が後続する状態でフィルタ10が送達チューブ49の近位端部に挿通されている。この実施形態では、遠位端部にプッシャ部材を有するプッシャワイヤが送達チューブ49の近位端部を通して送られてもよく、それによりフィルタ10が送達チューブ49の遠位短部に達するまで押されて、所望位置に送られる。
展開中、二次ストラット30は拡張してまず血管内でフィルタを中心に位置決めするか或いは均衡化させる。二次ストラットの自由端部が送達チューブ48または49のいずれかの遠位端部から出ると、二次ストラット30は図6a及び6bに示されるように拡張位置まで拡張する。第2弧部42は血管の内壁と係合する。二次ストラット30の第2弧部42は血管の中心のあたりにフィルタ10の姿勢を安定化させるように機能する。頸静脈を通して送達すると(図6b)、次いでフィルタ10が十分に展開されるまでプッシャワイヤ(図示せず)によりフィルタ10を更に押し込む。
フィルタ10が大静脈内で十分に展開されると、一次ストラット12のアンカーフック26及び二次ストラット30の第2弧部42が血管と係合した状態になる。一次ストラット12のアンカーフック26はフィルタ10を血管内の展開位置に錨着して、フィルタ10が血液の流れと共に血管を通って移動するのを防ぐ。その結果、フィルタ10はその長さに沿って軸方向に離間している2組のストラットにより支持される。
図7は下大静脈52内で展開した後に十分に拡張したフィルタ10を示している。図示のように、下大静脈52は、フィルタ10を見ることができるように切り欠かれている。血液の流れBFの方向は図7にBFと付された矢印で示されている。一次ストラット12の端部のところのアンカーフック26は下大静脈52の内皮に錨着されているものとして示されている。アンカーフック26は、一実施形態ではフィルタのハブ11に向けて突出している棘部29を有している。これらの棘部29はフィルタ10を展開位置に保持するように機能する。
更に、一次ストラット12のばね付勢式構成により、アンカーフック26が血管壁に係合し、フィルタを展開位置に錨着することができる。初めの展開後、フィルタ10に作用する血流の圧力は下大静脈52の内皮に錨着された棘部29を維持するのに寄与する。図7でわかるように、二次ストラット30の第2弧部42もまた血管壁に係合するようにばね付勢式構成を有している。
図7でわかるように、ハブ11及び取出しフック46はアンカーフック26が血管内に錨着される位置から下流に位置決めされる。血栓は、ストラット12、30により捕捉されると、フィルタ内に留まっている。続いて、フィルタ10を血栓とともに大静脈から経皮的に取り出すことができる。フィルタ10を取り出す場合、好ましくは、初めに取出しフック46の方向に大静脈に経皮的に導入される回収器具により取出しフック46を把持する。
図8aは半径方向Rに対して一次ストラット12、二次ストラット30及びハブ11により構成された網状構成またはパターンを示している。図8aに示される網状パターンは肺塞栓の可能性を防ぐために心臓及び肺に達する前に血流で運ばれる血栓を捕捉するように機能する。この網状パターンは患者の血管系内で運ばれることが望ましくないサイズの血栓を捕捉して止めるように寸法決めされている。ハブは小型化されているため、血流に対する抵抗が最小限になる。
図8aは、一次ストラットと二次ストラットが実質的に均等な角度で互いに離間する網状パターンを示している。この網状パターンは一次ストラットと二次ストラットとの間で一様に血流を流通させて血栓を捕捉する可能性を高めている。しかしながら、図8bに示すように、一次ストラット312及び二次ストラット330の組は、それぞれが個別に半径方向軸線R'に対する割合が実質的に等しくなるように離間して配置されてもよいことを理解すべきである。例えば、二次ストラット330と他の二次ストラット330の間は等間隔であってもよいし、一次ストラット312と他の一次ストラット312の間は等間隔であってもよい。その結果、本実施形態の網状パターンは、大静脈の(線8−8に沿った)横断面図に示すように、一次ストラット312及び二次ストラット330の間で不規則または不均等な間隔を有することになる。
図9a及び図9bは下大静脈52からフィルタ10を取出すための手順に使用される回収装置65の一部を示している。この実施形態では、回収装置65を頸静脈を経て上大静脈に経皮的に導入する。もちろん、フィルタは大腿静脈を経て回収されてもよい。この手順では、回収装置65の回収カテーテルまたはシース68を上大静脈に挿入する。遠位端部にループスネア72を有しているワイヤ70を回収シース68に通し、そしてシース68の遠位端部から出す。次いで、ループスネア72がフィルタ10の取出しフック46を捕捉するようにワイヤ70を任意の適当な手段により回収装置の近位端部から操作する。シース68を押しながらワイヤ70を引く反対牽引法によって、シース68をフィルタ10に外挿させる。シース68がフィルタ10に外挿されると、一次ストラット12、次いで二次ストラット30はシース68の縁部に係合し、そしてフィルタの長手方向軸線に向けてハブ11のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長手方向軸線に向かう回動により、ストラット12及び30の端部を血管壁から引っ込める。このようにして、回収手順において血管壁に表面損傷74及び小さい点損傷76のみが生じる。図示のように、表面損傷74は二次ストラット30の端部により生じ、小さい点損傷76は一次ストラット12のアンカーフック26により生じる。しかしながら、フィルタを患者から回収するために他の任意適当な手順を実施してもよいことを理解されたい。
シース68がフィルタ10の上を通ると、一次ストラット12が、次いで二次ストラット30はシース68の縁部に係合し、次いでフィルタの長手方向軸線に向けてハブ11のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長手方向軸線に向かう回動により、ストラット12及び30の端部を血管壁部から引っ込められる。このようにして、取出し処置では、血管壁部における表面損傷74及び小さい点損傷76のみが生じる。図示のように、表面損傷74は二次ストラット30の端部により生じ、小さい点損傷76は二次ストラット12のアンカーフック26により生じる。しかしながら、フィルタを患者から取出すために任意の他の適当な処置が実施されてもよいことに注意すべきである。
一次及び二次ストラットは、形状記憶合金のような、結果的に自己開放式または自己拡張式フィルタとなる任意の適当な材料から形成されてもよい。形状記憶合金は、転移温度以上に加熱されると、剛性になる、すなわち、記憶された状態に戻る所望の特性を有している。本発明に適した形状記憶合金はNi−Tiであって、一般にニチノールという知られた名前で市販されている。この材料を転移温度以上に加熱すると、材料は、その記憶された状態に戻るように、マルテンサイトからオーステナイトへ相転移する。転移温度は合金化元素Ni、Tiの相対割合と、合金化添加剤の任意の包含とに依存している。
他の実施形態では、一次ストラット及び二次ストラットの両方は人の通常体温約37℃(98.6°F)よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開して通常体温にさらすと、ストラットの合金はオーステナイト、すなわち、記憶された状態へ転移し、この記憶された状態は、フィルタが血管内で展開されるときの本発明に関する拡張構成である。フィルタを取出すには、フィルタを冷却して材料をオーステナイトより延性であるマルテンサイトへ転移させてストラットをより展性にする。このように、フィルタは、より容易に折畳んでシースに引き入れて回収することができる。
或る実施形態では、一次ストラット及び二次ストラットの両方は人の通常体温約37℃(98.6°F)より高い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、通常体温にさらすと、ストラットはマルテンサイト状態にあるので所望の形状に、つまり本発明では拡張の形状に、屈曲または形成するのに十分な延性を有している。フィルタを取出すには、フィルタを加熱して合金をオーステナイトへ転移させ、フィルタを剛性にして、折畳み時の形状である記憶された状態に戻るようにする。
この装置の実施形態を、丸い横断面を有するワイヤから構成されたものとして開示したが、この装置は、レーザー切断、放電加工または任意の他の適当な方法により適当な材料のチューブから切断されてもよい。
図10及び図11に示される他の実施形態では、フィルタ420はハブ442から延びている4つの一次ストラット438及び8つの二次ストラット440を有している。各一次ストラット438は棘部454を有するアンカーフック452で終端している。一次ストラット438は十分なばね強度を有しており、フィルタが大静脈436内で展開すると、アンカーフック452、特に、棘部454が大静脈436の血管壁内に錨着させてフィルタが送達位置から泳動するのを防ぐ、血流がフィルタに与える圧力によって大静脈436の内皮に錨着した棘部454はそのまま維持される。
隣接した一次ストラット438間には、一対の二次ストラット440が位置決めされている。各二次ストラット440はハブ442から延びていて、中央軸線444の方に向いている先端部462で終端している。これらの先端部462はハブ442と一次ストラット438のアンカーフック452との間に長さ方向に位置決めされている。隣接した一次ストラット間に位置決めされた各対の二次ストラット440の連結端部は撚り合わされて撚り部分464を構成している。
撚り部分464は二次ストラット440の各対を効果的に補剛しているので、より細い二次ストラットを使用して、フィルタを血管内で中心に位置決めするために適切な均衡化力を提供することができる。撚り部分464のさらなる利点は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを阻止することである。
二次ストラット440は、一次ストラット438と同じ種類の材料から製造してもよく、一次ストラットを形成するのに使用される同じ方法により形成してもよい。しかしながら、二次ストラットは一次ストラットより小さい直径を有してもよい。撚り部分464を形成するには、隣接した一次ストラット438間に位置決めされた各対の二次ストラットをハブ442に取付けた後、互いに撚り合わせてもよい。各撚り部分464は1つまたはそれ以上の撚りを有する。例えば、各撚り部分464は約10までの撚りを有してもよい。或る実施においては、各部分における撚りの数は約3つから5つの間でもよい。撚りの数を増やすことにより、一対の互いに撚り合わせられた二次ストラットの剛性が高まる。ハブ442は、好ましくは、電食の可能性を最小にするために一次ストラット及び二次ストラットと同じ材料で製造されている。
図11は一次ストラット438、二次ストラット440及びハブ442により構成された網状パターン(「ネット」)を示している。このネットは、血栓が肺塞栓症を引き起こすような心臓及び肺に達するのを防ぐために機能する血流内を運ばれる血栓を捕捉して、ネットは患者の血管系には望ましくないサイズの血栓を捕捉して止めるように寸法決めされている。図示のように、ストラット438の間は実質的に等間隔である。
ハブ442及びこのハブに取付けられた取出しフック466はアンカーフック452が血管436に錨着される位置の下流に位置決めされる。血栓は、ストラットにより捕捉されると、フィルタ420に留まっており、次いで、フィルタ420を血栓とともに大静脈から経皮的に回収されてもよい。フィルタ420を回収する場合、代表的には、大静脈に経皮的に導入される回収用フックにより取出しフック466を把持する。
本発明を好適な実施形態に関して説明したが、特に前記教示を鑑みて当業者には変更例が行なわれることができるので、本発明が前記実施形態に限定されないことはもちろん理解されるであろう。
Claims (13)
- 長手方向軸線に沿って一緒にされた第1端部を有する複数の一次ストラットを備えており、各一次ストラットは前記第1端部からアンカーフックまで延びている弧状部分を有し、前記一次ストラットは、前記アンカーフックを前記血管と係合させるための拡張状態と、フィルタの回収または送達用のシースの内径を占める折畳み状態との間で動くように構成され、前記折畳み状態においては、各一次ストラットが長手方向軸線に沿って他の一次ストラットと交差するようにされ、前記弧状部分が前記送達または回収用のシースの内径を占め、また、前記アンカーフックが前記内径よりも小さい第2の直径を占め、各アンカーフックが前記血管から離れる方向で内向となるようにされた、血管内の血栓を捕捉するための回収可能なフィルタ。
- 前記長手方向軸線に沿って一緒にされた連結端を有し、前記連結端から自由端まで延びて前記拡張状態の前記フィルタを前記血管内で中心に位置決めする複数の二次ストラットと、
前記複数の一次ストラットの前記第1端部を軸方向に収容するようにされたハブと、
前記血管から前記フィルタを回収するために、前記ハブから前記複数の一次ストラットの反対側に延びている回収フックと、
を更に備えている請求項1に記載の回収可能なフィルタ。 - 前記弧状部分は第1湾曲部分及び第2湾曲部分を有しており、前記第1湾曲部分は前記第1端部から延びており、前記第2湾曲部分は前記第1湾曲部分から延びていて、前記アンカーフックのところで終端している、請求項1に記載の回収可能なフィルタ。
- 前記第1湾曲部分は前記フィルタの前記長手方向軸線から延びるようにされ、前記第2湾曲部分は前記フィルタの前記長手方向軸線に向けて半径方向に延びるようにされている、請求項3に記載の回収可能なフィルタ。
- 前記第1及び第2湾曲部分は前記フィルタの前記長手方向軸線と非平行な関係を有するようにされている、請求項3に記載の回収可能なフィルタ。
- 各一次ストラットは超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金またはコバルト-クロム合金から形成されている、請求項1に記載の回収可能なフィルタ。
- 各二次ストラットは超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金またはコバルト-クロム合金から形成されている、請求項2に記載の回収可能なフィルタ。
- 複数対の二次ストラットが複数対の一次ストラットの間に位置決めされており、前記各対の二次ストラットは二次ストラットそれぞれの前記連結端付近で互いに撚り合わされ、撚り部分を形成している、請求項1に記載のフィルタ。
- 各撚り部分は約1乃至10の撚りを有している、請求項8に記載のフィルタ。
- 前記ストラットは転移温度を有する形状記憶合金で形成されている、請求項1に記載の回収可能なフィルタ。
- 前記ストラットは、それらの前記温度が前記転移温度にほぼ等しいか或いはそれより高いときに前記折畳み状態へ折畳まれる、請求項10に記載の回収可能なフィルタ。
- 前記ストラットは、それらの前記温度が前記転移温度にほぼ等しいか或いはそれより高いときに前記拡張状態へ拡張する、請求項10に記載の回収可能なフィルタ。
- 前記血管から前記フィルタ回収するために、前記複数の一次ストラットの反対側に前記ハブから延びている取り出しフック
を更に備えている請求項1乃至12のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
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