JP2007532213A - 自己センタリング型大静脈フィルタ - Google Patents

Abstract

折り畳まれた状態と拡張状態を有する、血管内で血栓を捕捉する除去可能なフィルタ（１０）であって、複数の主ストラット（１２）であって、拡張状態にある各主ストラットが主ストラット第１端からアンカーフック（２６）まで延在し、各主ストラットが長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在しさらに径方向に直線的に延在し、複数の主ストラット第１端が長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられる複数の主ストラット（１２）と、複数の補助ストラット（３０）であって、拡張状態にある各補助ストラットが補助ストラット第１端から自由端まで延在し、各補助ストラットが長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在しており、複数の補助ストラットが長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられる複数の補助ストラット（３０）と、を備え、複数の補助ストラットは拡張状態にある血管内でフィルタを中心に集めるフィルタ。

Description

本発明は、医用デバイスに関する。より詳細には、本発明は、患者の大静脈内に経皮的に設置でき、かつ大静脈から除去できる、除去可能な大静脈凝血塊フィルタに関する。

３０年以上前から、大静脈内に経皮的に設置されるフィルタリングデバイスが利用可能である。フィルタリングデバイスの必要は、外傷患者、整形外科患者、神経外科患者、または床上安静(bed rest)もしくは安静(non-movement）を要する健康状態にある患者で生じる。このような健康状態のときには、血管壁から血栓が離脱して下流を塞栓症もしくは塞栓形成の危険にさらす、患者の末梢血管系での血栓症の虞があることから、フィルタリングデバイスの必要が生じる。例えば、サイズによっては、そのような血栓は、血液凝固塊が末梢血管系から心臓を通って肺へと移動する、深刻な肺塞栓症の危険をまねく。

フィルタリングデバイスは、例えば、抗凝固療法が禁忌であるとき、または失敗したときに、患者の大静脈内に配置することができる。通常、フィルタリングデバイスは、該デバイスを必要とした状態または医学的問題が消え去ったとしても、生涯にわたってそれぞれ患者に埋め込まれたままとなる、永久移植部材である。さらに近年では、フィルタは、手術前の患者、ならびに患者を肺塞栓症の危険にさらす血栓症を起こしやすい患者で、使用または検討されている。

大静脈フィルタの利益は、十分に証明されているが、改善が可能である。例えば、フィルタの内皮増殖(endotheliosis of the filter)の可能性、または処置の間に内皮に接着した線維性反応物質の理由から、フィルタは、一般に、患者から除去可能とは考えられていなかった。患者内にフィルタを配置した後、増殖する内膜細胞が、血管壁と接触するフィルタストラットの周りに集まり始める。一定時間後、そのような内腔増殖(ingrowth)によって、外傷の危険なしにはフィルタを除去できなくなるので、フィルタを患者の中に残したままにする必要がある。その結果、根本的な健康状態が消え去った後で除去できる、有効なフィルタが必要とされている。

さらに、従来のフィルタは、一般に、フィルタのハブ(hub)、及びフィルタが挿入された血管の長手方向軸線に対して、中心がずれた、または傾いた状態になる。その結果、ハブを含めたフィルタ及び回収フックが、血管壁の長さに沿って該血管壁に係合し、血管内で内皮化する虞がある。この状態は、従来技術のフィルタ１１３がデリバリーシース１２５によって患者の血管１５０を通じてデリバリーされている、従来技術の図１ａに図示されている。これが起こった場合、フィルタワイヤのかなりの長さに沿って、血管に対するフィルタの内皮増殖の可能性がより大きくなる。その結果、フィルタは、通常よりも短い期間で永久移植部材となる。

さらに、大静脈フィルタのデリバリーまたは回収に関して、さらなる改善を実施することができる。大静脈フィルタのデリバリーのために、大腿静脈または頸静脈を通じて、導入チューブを有する導入システムを患者の大静脈に経皮的に挿入することができる。導入アセンブリ１２０の一部が、従来技術のフィルタ１１３が患者の頸静脈１５４を通じて経皮的にデリバリーされる、従来技術の図１ｂに図示されている。図に示したように、折り畳まれた構成のフィルタ１１３は、該フィルタ１１３のアンカーフック１１６が内側のシース１２２の遠位端１２１を超えて延在する状態で、該遠位端１２１のところに設置される。次いで、アンカーフック１１６が導入チューブ１３０を望ましくないことに引掻くもしくは擦るのを避けるために、内側のシース１２２に被せて外側のシース１２６が配置される。次いで、内側のシース１２２及び外側のシース１２６は、押出部材１３２とともに導入チューブ１３０内を移動されて、フィルタ１１３を患者の大静脈へとデリバリーする。

フィルタの有効性を維持しながら、アンカーフックが導入チューブの外壁または血管を望ましくないことに引掻くもしくは擦るという懸念を低減する特徴を備えた大静脈フィルタを設計することが、これまでの課題であった。

本発明の一実施形態は、一般に、患者の大静脈へのデリバリー及び大静脈からの回収を単純化するように構成された、除去可能な大静脈フィルタを提供する。該フィルタは、デリバリー及び回収が容易なように成形される。該フィルタは、主ストラットと補助ストラットとを含んでおり、各ストラットが、第１端と、該第１端から長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、径方向軸に対して直線的に延在するアーチ状部分とを有する。

本発明は、折り畳まれた状態と拡張状態を有する、血管内で血栓を捕捉する除去可能な大静脈フィルタを提供する。一実施形態では、該フィルタは、複数の主ストラットを含む。拡張状態にある各主ストラットは、主ストラット第１端からアンカーフックまで延在する。各主ストラットは、長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在する。複数の主ストラット第１端は長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられる。フィルタは、複数の補助ストラットをさらに含む。拡張状態にある各補助ストラットは、補助ストラット第１端から自由端まで延在する。複数の補助ストラットは長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在する。複数の補助ストラットは、長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられる。複数の補助ストラットは拡張状態にある血管内でフィルタを中心に集める(centralize)。

他の実施形態では、除去可能な大静脈フィルタは、主ストラット第１端と補助ストラット第１端とを軸線方向に収容するハブを含む。該フィルタは、ハブから複数の主ストラットとは反対側に延在する、血管からフィルタを除去するための回収フックをさらに含む。

さらに他の実施形態では、補助ストラットの対が、主ストラットの対の間に位置決めされる。補助ストラットの各対は、該補助ストラットの連結端の近くで撚り合わせ部分を形成するように撚り合わされる。補助ストラットの撚り合わせ部分は、フィルタが血管内に配置されたときにフィルタが傾くのを防ぐ、ストラットのセンタリング能力を高めるために、ストラットを効果的に補剛する。したがって、ストラットと血管との間の係合が最小限に抑えられて、ストラットが血管内で内皮化する可能性を低減する。撚り合わせ部分の他の特徴は、補助ストラットが主ストラットに絡まるのを防ぐ、または少なくとも最小限に抑えることである。

本発明の他の態様、特徴、及び利点は、以下の説明及び冒頭の特許請求の範囲を添付図面と併せて考慮することで明らかになる。

本発明の一実施形態によれば、図２は、腸骨静脈５４、５６内を通って、心臓に向かい、肺動脈に流入する血液によって運ばれる血栓を溶解させる、または捕捉する目的で、大静脈５０に埋め込まれた大静脈フィルタ１０を示す。図に示したように、腸骨静脈は、接合部５８のところで大静脈５０に合流する。腎臓６２からの腎静脈６０は、接合部５８の下流で大静脈５０に接合する。接合部５８と腎静脈６０との間の大静脈５０の部分は、大静脈フィルタ１０が大腿静脈の１つを通じて経皮的に配置されている、下大静脈５２を画定する。大静脈フィルタ１０の長さが、下大静脈５２の長さよりも短いことが好ましい。フィルタの下部が腸骨静脈に及ぶ場合、フィルタリングの有効性が損なわれることになり、フィルタワイヤが腎静脈の起点に交差する場合、該フィルタワイヤは、腎臓からの血液の流れに干渉する虞がある。

本発明のこの実施形態について、フィルタ１０が示される図３〜９に即してさらに論じる。図３ａは、ハブ１１から出る第１端をそれぞれ有する４本の主ストラット１２を含む、拡張状態にあるフィルタ１０を示す。ハブ１１は、主ストラット１２の第１端１４を中心点Ａのところで合わせて圧着し、フィルタの中心軸または長手方向軸線Ｘに沿って密集した束にすることによって取り付けられる。ハブ１１は、ストラットを形成するために使用されるワイヤのサイズについて、最小の直径を有する。

主ストラット１２が、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、もしくはコバルトクロム合金、または自己開放型もしくは自己拡張型フィルタをもたらす他のいずれか適切な超弾性材料から形成されることが好ましい。この実施形態では、主ストラット１２が、直径少なくとも約０．０１５インチの円形断面を有するワイヤから形成されることが好ましい。言うまでもなく、主ストラットが円形または円形に近い断面をもつ必要はない。例えば、主ストラット１２を、それらを通る血流を非乱流に維持するように、丸みを帯びた縁部を備える任意形状にすることができる。

図３ａ及び図３ｂに示したように、各主ストラット１２は、緩やかなＳ字形を有するアーチ状部分１６を含む。各アーチ状部分１６は、フィルタ１０の長手方向軸線もしくは中心軸Ｘから離れて緩やかに曲がるように構成された第１の湾曲部２０と、フィルタ１０の長手方向軸線に向かって緩やかに曲がるように構成された第２の湾曲部２３とを備えて形成される。一実施形態では、主ストラット１２は、ハブ１１にアンカーする、遠位端１４から約５ｍｍ延在するまっすぐな部分を含む。第１の湾曲部２０の長さは、約８〜１２ｍｍにすることができ、曲率半径は、約６０〜８０ｍｍにすることができる。第２の湾曲部２３の長さは、８〜１５ｍｍにすることができ、曲率半径は、約４０〜６０ｍｍにすることができる。以下で図４に即してより詳細に説明するように、ストラット１２上には、長手方向軸線Ｘから径方向外側に延在する、遠位の曲がり部４３が形成される。この遠位の曲がり部４３は、長さ１〜７ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍにすることができ、まっすぐな遠位部分は、長さ１５〜２５ｍｍである。各アーチ状部分１６の緩やかな曲がり部によって、主ストラット１２上の突出または屈曲点が実質的に回避され、外傷を与えることなく血管壁に係合するのに役立つ。

図３ｂに示したように、主ストラット１２は、フィルタ１０が血管内のデリバリー位置に配置されたときに血管壁にアンカーすることになるアンカーフック２６で終端する。主ストラット１２は、アンカーフック２６を血管に係合させる拡張状態と、フィルタの回収またはデリバリーのための折り畳まれた状態との間で動くように構成される。拡張状態では、各アーチ状部分１６は、第１端１４からアンカーフック２６まで、長手方向軸線Ｘに沿ってアーチ状に（図３ａに示したように）延在し、径方向軸Ｒに対して直線的に（図８ａに示したように）延在する。図８ａに示したように、主ストラット１２は、第１端１４から径方向に延在して、径方向軸Ｒを画定する。この実施形態では、主ストラット１２は、径方向軸Ｒに対して直線的に延在し、他のストラットと絡まるのを避ける。

以下でさらに詳細に説明するように、各アーチ状部分１６の緩やかな曲がり部は、フィルタの回収またはデリバリーのために各アンカーフック２６が長手方向軸線Ｘに面するように、折り畳まれた状態で、各主ストラット１２を長手方向軸線Ｘに沿って別の主ストラット１２と交差させる。

フィルタ１０が血管内に配置されるときには、アンカーフック２６は、血管壁に係合して、フィルタを血管内で固定するための第１の軸線方向部分を画定する。アンカーフック２６は、フィルタ１０が置かれた血管内のデリバリー位置から該フィルタ１０が移動するのを防ぐ。主ストラット１２は、フィルタ１０が自由に拡張されるときに該フィルタ１０が直径約２５ｍｍ〜４５ｍｍ、長さ約３ｃｍ〜７ｃｍになるように、成形かつ寸法設定される。例えば、フィルタ１０を、直径約３５ｍｍ、長さ約５ｃｍにすることができる。主ストラット１２は、フィルタが配置されるときにアンカーフック２６が血管壁へとアンカーする、十分なばね強度を有する。

この実施形態では、フィルタ１０は、図３ａに示したようにやはりハブ１１から出る、連結端３２を有する複数の補助ストラット３０を含む。ハブ１１は、連結端３２を補助ストラット３０の中心点Ａのところで主ストラット１２とともに圧着することによって取り付けられる。この実施形態では、各主ストラット１２は、主ストラット１２と並んだ関係にある２本の補助ストラット３０を有する。補助ストラット３０は、連結端３２から自由端３４まで延在して、拡張状態にあるフィルタ１０を血管内で中心に集める。図に示したように、各補助ストラット３０は、アンカーフック２６を血管と係合させるために、連結端３２から自由端３４まで、長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、径方向軸に対して直線的に延在する。主ストラット１２と同様に、補助ストラット３０は、径方向軸に対して直線的に延在し、他のストラットと絡まるのを避ける

補助ストラット３０は、主ストラット１２と同じタイプの材料から作製することができる。ただし、補助ストラット３０は、主ストラット１２よりも小さい直径、例えば、少なくとも約０．０１２インチの直径にすることができる。この実施形態では、各補助ストラット３０は、第１の弧４０と第２の弧４２とから形成される。第１の弧４０は、連結端３２から、長手方向軸線Ｘから離れるように延在する。第２の弧４２は、第１の弧４０から、長手方向軸線Ｘに向かって延在する。図に示したように、１本の主ストラット１２の両側に２本の補助ストラット３０が配置されて、フィルタ１０の網状構成の一部を形成する。ガルバニック腐食または溶接に起因した材料内の分子変化の可能性を最小限に抑えるために、ハブ１１が、主ストラット及び補助ストラットと同一の材料で作製されることが好ましい。

自由に拡張されると、補助ストラット３０の自由端３４は、径方向外側に向かって直径約２５ｍｍ〜４５ｍｍに拡張する。例えば、補助ストラット３０は、径方向外側に向かって直径約３５ｍｍ〜４５ｍｍに拡張することができる。自由端３４の第２の弧４２は、血管壁に係合して、血管壁が係合される第２の軸線方向部分を画定する。補助ストラット３０は、フィルタ１０がその中に配置される血管の中心周りで、該フィルタ１０の位置を安定させる働きをする。

その結果、フィルタ１０は、血管壁に長手方向に係合する、ストラットの２つの層または部分を有する。フィルタ１０の長さが、主ストラット１２の長さによって画定されることが好ましい。さらに、ハブ１１の直径は、主ストラット１２と補助ストラット３０とを含む束のサイズによって画定される。この実施形態では、各補助ストラット３０の直径が縮小されているので、８本の補助ストラット３０は、ハブ１１の直径またはフィルタ１０の全長を最小限しか増大させない。これは、フィルタ１０を血管壁に対して中心に合わせられた姿勢に維持しながら達成され、フィルタ１０の網状構成の一部として形成される。図に示したように、除去フック４６が、ハブ１１から主ストラット１２及び補助ストラット３０とは反対側に延在する。

この実施形態では、各アーチ状部分１６は、厚さが少なくとも約０．０１５インチであり、引張強度が１平方インチ当たり約２８５，０００ポンド（ｐｓｉ）〜３３０，０００ｐｓｉである。各アンカーフック２６は、アーチ状部分１６と一体であり、アーチ状部分の厚さ及び引張強度を有する。各補助ストラット３０は、厚さが少なくとも約０．０１２インチであり、引張強度が約２８５，０００ｐｓｉ〜３３０，０００ｐｓｉである。

図３ｃは、フィルタ１０を、デリバリーまたは回収のためにデリバリー／回収チューブ９４内に配置された、折り畳まれた状態で示す。図に示したように、フィルタ１０は、各主ストラット１２が長手方向軸線Ｘに沿って別の主ストラット１２と交差するように成形される。その結果、折り畳まれた状態では、アンカーフック２６は、フィルタ１０の回収及びデリバリーのために裏返るように、または内向きに長手方向軸線Ｘを向くように構成される。このアンカーフック２６の裏返った、または内側を向く構成は、フィルタ１０のデリバリー及び回収の単純化を可能にする。例えば、本発明のフィルタ１０が、折り畳まれた状態ではアンカーフック２６を互いに向き合わせるように成形されるので、該アンカーフック２６が、デリバリー／回収チューブの内壁を擦り、引掻き、または引き裂く虞があるという懸念がなくなる。対向した主ストラットの対を互いに交差させるために、主ストラットの平面に対して直角に、すなわち、図３ｂの紙の平面に対して直角に、該ストラットを１〜２°曲げることによって、対向する主ストラットの対をオフセットさせることができる。一実施形態では、オフセットは、第１の湾曲部２０と第２の湾曲部２３との間の領域またはその近くでストラットを曲げることによってもたらされる。オフセットによって、対向した２本の主ストラット１２は、アーチ状に延在する各ストラットの平面で見たときに、ほぼ平行に延在することができる。実際、頸静脈もしくは大腿静脈を通じたフィルタ１０のデリバリーまたは回収時の、内側及び外側のデリバリー／回収シースのセット（従来技術の図１ｂ参照）をなくすことができる。もっと正確に言えば、ループスネア機構を備えたデリバリー／回収チューブを１つだけ使用して、本発明のフィルタ１０をデリバリーまたは回収することができる。

さらに、折り畳まれた状態では、アーチ状部分１６、第１の湾曲部２０、または第２の湾曲部２３が第１の直径Ｄ１を占めるように、各主ストラット１２は、長手方向軸線Ｘに沿って別の主ストラット１２と交差するように構成される。この実施形態では、第１の直径は、フィルタの回収またはデリバリーのためにアンカーフック２６が占める第２の直径Ｄ２よりも大きい。フィルタ１０を患者から除去する間、アーチ状部分１６の第１の直径が、回収経路をひらいて、シースまたは血管からアンカーフック２６に加わる径方向力を低減する役割を果たすことがわかった。アンカーフック２６に加わる径方向力を低減すると、患者からフィルタ１０を除去する間に該アンカーフック２６がシースの内壁を擦る、引掻く、または引き裂くのを防ぐのに役立つ。

本発明のこの実施形態では、フィルタ１０をいずれか適切な導入（デリバリーまたは回収）チューブによってデリバリーまたは回収できることに留意すべきである。ただし、導入チューブが、内径約４．５フレンチ〜１６フレンチであることが好ましく、約６．５フレンチ〜１４フレンチであることがより好ましい。

図４は、主ストラット１２の上に形成された、長手方向軸線Ｘから径方向外側に延在する遠位の曲がり部４３を含む、主ストラット１２を示す。図４に示したように、遠位の曲がり部４３は、約０．５度〜２度、好ましくは１．０度の角度で外側に延在することができる。遠位の曲がり部４３は、ほぼまっすぐなストラット部分の端部に配設されたアンカーフック２６から離隔して配置することができる。遠位の曲がり部４３によって、フィルタ１０は、デリバリーまたは回収のために折り畳み可能なままでありながら、本来可能なよりも小さい内径の血管で血栓を効果的にフィルタリングできるようになる。さらに、遠位の曲がり部４３は、血管壁のところで、アンカーフック２６のより堅固な係合をもたらす。アンカーフック２６と血管壁との係合部で、主ストラット１２は、血管壁を外側に押し動かし、血管壁は、主ストラット１２をフィルタ１０の長手方向軸線Ｘに向かって内側に押し動かす。好ましい一実施形態では、アンカーフック２６は、主ストラット１２の最後の部分に対して５０〜８０°、好ましくは５０〜６０°の角度に曲げられている。

図５は、ハブ１１での図３ａのフィルタ１０の断面図を示す。図に示したように、ハブ１１は、４本の主ストラット１４の第１端１４と補助ストラット３０の連結端３２との束を収容する。図５は、さらに、主ストラット１２及び補助ストラット３０の構成を描く。この実施形態では、主ストラット１２は、２本の補助ストラット３０の間で離隔される。言うまでもなく、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、主ストラット１２を、他のいずれか適切な望ましい数の補助ストラット３０の間で離隔することができる。

この実施形態では、図６ａ及び図６ｂは、ともに、下大静脈５２内に部分的に配置されたフィルタ１０を示す。図６ａは、フィルタ１０が患者の血管系を通じてデリバリーチューブ４８によってデリバリーされる様子を示し、図６ｂは、フィルタ１０が患者の頸静脈を通じてデリバリーチューブ５０によってデリバリーされる様子を示す。フィルタ１０を配置するために、デリバリーチューブが、該デリバリーチューブの遠位端が配置場所にくるように、患者の血管に経皮的に挿通される。この実施形態では、ワイヤガイドを使用して、デリバリーチューブを配置場所に案内することが好ましい。図６ａでは、患者の大腿静脈を通じたデリバリーのために、フィルタ１０が、除去フック４６が先導し、主ストラット１２のアンカーフック２６がフィルタ保持部材によって保持された状態で、デリバリーチューブ４８の近位端に挿通される。

図６ｂでは、患者の頸静脈を通じたデリバリーのために、フィルタ１０が、主ストラット１２のアンカーフック２６が先導し、除去フック４６が後続する状態で、デリバリーチューブ５０の近位端に挿通される。この実施形態では、遠位端に押出部材を有する押出ワイヤを、デリバリーチューブ５０の近位端を通じて送り込み、それによって、フィルタ１０がデリバリーチューブ５０の遠位端に達して所望の場所にくるまで該フィルタ１０を押すことができる。

配置の間、補助ストラット３０が初めに拡張して、フィルタを血管内で中心に集め、バランスを保たせる。補助ストラットの自由端がデリバリーチューブ４８または５０の遠位端から現れると、補助ストラット３０は、図６ａ及び図６ｂに示した拡張位置へと拡張する。第２の弧４２は、血管の内壁に係合する。補助ストラット３０の第２の弧４２は、血管の中心周りでフィルタ１０の姿勢を安定させる働きをする。頸静脈を通じてデリバーするときには（図６ｂ）、フィルタ１０は、その後、完全に配置されるまで押出ワイヤ（図示せず）によってさらに押される。

フィルタ１０が大静脈内で完全に拡張したときには、主ストラット１２のアンカーフック２６及び第２のストラット３０の第２の弧４２は、血管壁に係合している。主ストラット１２のアンカーフック２６は、フィルタ１０を血管内の配置場所にアンカーさせ、血流によってフィルタ１０が血管内を移動するのを防いでいる。その結果、フィルタ１０は、該フィルタの長さに沿って軸線方向に離隔されたストラットの２つのセットによって支持される。

図７は、下大静脈５２内に配置された後で完全に拡張したフィルタ１０を示す。図に示したように、下大静脈５２は、フィルタ１０が見えるように切り欠かれている。血流ＢＦの方向は、図７にＢＦと表示された矢印によって指示されている。主ストラット１２の端部にあるアンカーフック２６は、下大静脈５２の内層にアンカーされた状態で示されている。アンカーフック２６は、バーブ２９を含んでおり、該バーブは、一実施形態では、フィルタのハブ１１に向かって突き出ている。バーブ２９は、フィルタ１０を配置場所に保持する働きをする。

主ストラット１２のスプリングバイアス構成は、さらに、アンカーフック２６を血管壁に係合させ、フィルタを配置場所にアンカーさせる。主ストラット１２がスプリングバイアス構成であるので、該主ストラット１２は、ストラットと血管壁との間の係合点または係合線のところで血管壁に当接して拡張させることによって、血管を拡大させる傾向にある。この拡大は、図示していないが、当業者には理解されよう。最初の配置後、フィルタ１０に加わる血流の圧力が、バーブ２９を下大静脈５２の内層にアンカーされた状態に維持するのに寄与する。図７に見られるように、補助ストラット３０の第２の弧４２は、やはり、血管壁に係合するためのスプリングバイアス構成を有する。

図７に見られるように、ハブ１１及び除去フック４６は、アンカーフック２６が血管内でアンカーされる場所から下流に位置決めされる。ストラット１２及び３０によって捕捉されると、血栓は、フィルタに留まったままになる。その後、フィルタ１０を血栓とともに大静脈から経皮的に除去することができる。フィルタ１０が除去されるべきときには、除去フック４６が、初めに除去フック１６の方向で大静脈に経皮的に導入された回収器具によって把持されることが好ましい。

図８ａは、径方向軸Ｒに対する、主ストラット１２と、補助ストラット３０と、ハブ１１とによって形成された網状構成またはパターンを描く。図８ａに示した網状パターンは、肺塞栓症の可能性を防ぐために、血流中で運ばれる血栓を心臓及び肺に到達する前に捕らえる働きをする。網状パターンは、患者の血管系内で運ばれるのが望ましくないサイズの血栓を捕らえて阻止するようにサイズ設定される。ハブは、そのサイズが小さいので、血流を最小限しか妨げない。

図８ａは、互いに対してほぼ等しい角度間隔にある主ストラット及び補助ストラットを含む網状パターンを描く。網状パターンは、主ストラット及び補助ストラットの間で血流に対して一様な分配をもたらし、血栓を捕捉する可能性を増大させる。ただし、図８ｂに示したように、主ストラット３１２のセット及び補助ストラット３３０のセットを、それぞれ独立して、各部分で径方向軸Ｒ´に対してほぼ均等に離隔できることを理解すべきである。例えば、補助ストラット３３０を他の補助ストラット３３０に対して均等に離隔することができ、主ストラット３１２を他の主ストラット３１２に対して均等に離隔することができる。その結果、大静脈の断面図（線８−８に沿って得られる）によって示されるこの実施形態の網状パターンは、主ストラット３１２と補助ストラット３３０との間に非一様または不均等な間隔をもつことになる。

図９ａは、回収デバイス６５の一部がフィルタ１０を下大静脈５２から除去する手順で使用される様子を示す。この実施例では、回収デバイス６５は、頸静脈を通じて上大静脈に経皮的に導入される。この手順では、回収デバイス６５の除去カテーテルまたはシース６８が上大静脈に挿入される。遠位端にループスネア７２を有するワイヤ７０が、除去シース６８内に通され、シース６８の遠位端を通って出てくる。次いで、ワイヤ７０は、ループスネア７２がフィルタ１０の除去フック４６を捕捉するように、回収デバイスの近位端からいずれか適切な手段によって操作される。シース６８を押しながらワイヤ７０を引くことによるカウンタートラクションを使用して、シース６８がフィルタ１０に被せて通される。

シース６８がフィルタ１０に被せて通されるにつれて、主ストラット１２、またその後、補助ストラット３０が、シース６８の縁部に係合し、ハブ１１のところでフィルタの長手方向軸線に向かって枢動させられ、または曲げたわみを受ける。長手方向軸線に向かって枢動すると、ストラット１２及び３０の端部が血管壁から引込められる。この方法で、除去手順では血管壁上に表面の傷７４及び小さい点状傷７６しか創られない。図に示したように、表面の傷７４は、補助ストラット３０の端部によって創られ、小さい点状傷７６は、主ストラット１２のアンカーフック２６によって創られる。ただし、患者からフィルタを除去するために、他のいずれか適切な手順を実施できることに留意すべきである。

フィルタ１０がより長い期間にわたって血管内に留置されている場合、血管壁の内膜層の新血管過増殖(neovascular overgrowth)によって主ストラット１２が過増殖されることがある。ストラットの過増殖傾向は、ストラット１２のスプリングバイアス構成、及び中心軸に対するストラット１２の外端部の径方向外側の向きによって増大され、ストラットと血管壁との接触面に沿ってストラットが血管壁を拡大させることになる。ストラット１２に過増殖する内膜層がフィルタ１０のアンカー固定を強めるので、ストラットは、血管壁の動きに従うことになり、フィルタの移動が回避される。ストラット１２が内膜層によって過増殖されるときでも、血管壁に大きな損傷を与えることなくフィルタ１０を除去することができる。ストラットを過増殖させている内膜層は、壁に平行に作用する牽引力を制限し、それによって、過増殖された層を破壊する代わりに、管(canal)を通すときのようにストラットを容易に引き出す。フックによって生じた小さい切り傷を除けば、それ以上の損傷はなく、内膜層が引き裂かれると治癒が困難であるが、切り傷は、容易に治癒する。

このデバイスの実施形態は、円形断面を有するワイヤから構築されるものとして開示したが、また、適切な材料のチューブから、レーザー切断、放電加工、もしくは他のいずれか適切なプロセスによって切断することもできる。

主ストラット及び補助ストラットは、形状記憶合金など、自己開放型または自己拡張型フィルタをもたらすいずれか適切な材料から形成することができる。形状記憶合金は、転移温度よりも高い温度に加熱されると堅くなる、すなわち、記憶された状態に戻るという、望ましい特性を有する。本発明に適した形状記憶合金は、より一般的に知られているニチノールという名称で市販される、Ｎｉ−Ｔｉである。この材料は、転移温度よりも高い温度に加熱されると、マルテンサイトからオーステナイトへと相変態を起こし、その結果、該材料は、記憶された状態に戻る。転移温度は、合金元素であるＮｉとＴｉとの相対比率、及び合金添加剤の任意含有によって決まる。

他の実施形態では、主ストラット及び補助ストラットの両方が、約９８．６°Ｆであるヒトの正常な体温よりもわずかに低い転移温度を有するニチノールから作製される。ゆえに、フィルタが大静脈内に配置されて正常な体温にさらされるとき、ストラットの合金は、オーステナイト、すなわち、記憶された状態へと変態する。本発明ではそれが、フィルタが血管内に配置されたときの拡張構成である。フィルタを除去するには、フィルタを冷却し、材料をオーステナイトよりも延性のあるマルテンサイトに変態させて、ストラットをよりマリアブルにする。したがって、除去するために、フィルタをより容易に折り畳んでシースに引き入れることができる。

他の実施形態では、主ストラット及び補助ストラット４０の両方が、約９８．６°Ｆであるヒトの正常な体温よりも高い転移温度を有するニチノールから作製される。ゆえに、フィルタが大静脈内に配置されて正常な体温にさらされるとき、ストラットは、マルテンサイト状態にあり、したがって、該ストラットは、所望の形状に曲げるまたは成形するのに十分な延性がある。本発明ではそれが拡張構成である。フィルタを除去するには、フィルタが堅くなって記憶された状態に戻るように、フィルタを加熱して合金をオーステナイトに変態させる。フィルタにとって、それが折り畳まれた構成である。

図１０及び図１１に示した他の実施形態では、フィルタ４２０は、ハブ４４２から延在する４本の主ストラット４３８と８本の補助ストラット４４０とを含む。各主ストラット４３８は、バーブ４５４を備えたアンカーフック４５２で終端する。主ストラット４３８は、フィルタが大静脈４３６内に配置されるときに、アンカーフック４５２、特にバーブ４４４が大静脈４３６の血管壁へとアンカーしてフィルタ４２０がデリバリー位置から移動するのを防ぐように、十分なばね強度を有する。フィルタ４２０に加わる血流の圧力は、バーブ４５４を大静脈４３６の内層にアンカーされた状態に維持するのに寄与する。

１対の補助ストラット４４０が、隣接した主ストラット４３８の間に位置決めされる。各補助ストラット４４０は、ハブ４４２から延在し、中心軸４４４の方を向く先端４６２で終端する。先端４６２は、ハブ４４２と主ストラット４３８のアンカーフック４５４との間に長手方向に位置する。隣接した主ストラット間に位置決めされる補助ストラット４４０の各対の連結端は、撚り合わされて、撚り合わせ部分４６４を画定する。

撚り合わせ部分４６４が補助ストラット４４０の各対を効果的に補剛するので、より細い補助ストラットを使用して、血管内でフィルタを中心に配置するための適切なバランス力をもたらすことができる。加えて、撚り合わせ部分のさらなる利益は、補助ストラットが主ストラットに絡むのを防ぐことである。さらに、補助ストラット４４０を撚ることによって、ネットもしくはフィルタのマスクの少なくとも一部のサイズを調節することができる。

補助ストラット４４０は、主ストラット４３８と同一のタイプの材料から作製することができ、また、主ストラットを形成するために使用されるのと同一のプロセスによって形成することができる。ただし、補助ストラットを、主ストラットよりも小さい直径にすることができる。撚り合わせ部分４６４を形成するには、ストラットがハブ４４２に取り付けられた後で、隣接した主ストラット４３８間に位置決めされた補助ストラット４４０の各対を互いに撚り合わせることができる。各撚り合わせ部分４６４は、１個もしくは複数の撚りを含む。例えば、各撚り合わせ部分４６４には、最大約１０個までの撚りを含めることができる。特定の実装形態では、各部分４６４の撚りの数を、撚り約３〜５個にすることができる。撚りの数を増加させると、互いに撚り合わされた補助ストラットの対の剛性が高まる。ガルバニック腐食の可能性を最小限に抑えるために、ハブ４４２が、主ストラット及び補助ストラットと同一の材料から作製されることが好ましい。

図１１は、主ストラット４３８と、補助ストラット４４０と、ハブ４４２とによって形成された網状パターン（「ネット」）を示す。このネットは、血栓が心臓及び肺に到達する（血栓が肺塞栓症を引き起こす虞がある）のを防ぐために、血流中で運ばれる血栓を捕らえる働きをする。ネットは、患者の血管系内で望ましくないサイズの血栓を捕らえて阻止するようにサイズ設定される。図示したように、ストラット４３８は、ストラット間にほぼ等しい角度間隔を有する。

ハブ４４２及び該ハブに取り付けられた除去フック４６６は、アンカーフック４５２が血管４３６内でアンカーされる場所よりも下流に位置する。ストラットによって捕捉されると、血栓は、フィルタ４２０に留まったままになる。その後、フィルタ４２０を血栓とともに大静脈から経皮的に除去することができる。フィルタ４２０が除去されるべきときには、除去フック４６６が、通常、大静脈に経皮的に導入された回収フックによって把持される。

本発明を好ましい諸実施形態に関して説明したが、言うまでもなく、特に以上の教示を考慮すれば当業者には修正が実施できるので、本発明がそれら好ましい実施形態だけに限定されないことが理解されよう。

患者の血管系を通じて配置された従来技術のフィルタの側面図である。 患者の大静脈にデリバリーされるべき従来技術のフィルタを含めた導入アセンブリの側面図である。 本発明の大静脈フィルタの一実施形態が配置された、腎静脈、腸骨静脈、及び大静脈の解剖学的構造の図である。 拡張状態にある大静脈フィルタの一実施形態の側面斜視図である。 本発明の一実施形態による、図３ａのフィルタの主ストラットの側面図である。 導入チューブ内に配置された、折り畳まれた状態にある図３ａの大静脈フィルタの側面図である。 大静脈フィルタの主ストラットの第２のアーチ状部分の一部の拡大図である。 線５−５に沿った図３のフィルタのハブの断面図である。 除去フックを先導に、フィルタが部分的に配置された様子を描く、大静脈の断面図である。 アンカーフックを先導に、フィルタが部分的に配置された様子を描く、大静脈の断面図である。 図３ａのフィルタが配置された大静脈の断面図である。 線８−８に沿った図７ａの大静脈の断面図である。 フィルタの他の実施形態を描く、線８−８に沿った図７ａの大静脈の断面図である。 除去のために回収シースが図３のフィルタの主ストラットに係合する、血管の断面図である。 回収シースが除去のための折り畳まれた状態にあるフィルタを含む、血管の断面図である。 本発明の他の実施形態による、血管内に配置された大静脈フィルタを示す、血管の断面図である。 線１１−１１に沿った図１０の血管及びフィルタの図である。

符号の説明

１０ 大静脈フィルタ
１１ ハブ
１２ 主ストラット
１４ 主ストラット第１端
１６ アーチ状部分
２０ 第１の湾曲部
２３ 第２の湾曲部
２６ アンカーフック
２９ バーブ
３０ 補助ストラット
３２ 連結端
３４ 自由端
４０ 第１の弧
４２ 第２の弧
４３ 遠位の曲がり部
４６ 除去フック
４８ デリバリーチューブ
５０ 大静脈、デリバリーチューブ
５２ 下大静脈
５４ 腸骨静脈
５６ 腸骨静脈
５８ 接合部
６０ 腎静脈
６２ 腎臓
６５ 回収デバイス
６８ 除去カテーテルまたは除去シース
７０ ワイヤ
７２ ループスネア
７４ 表面の傷
７６ 点状傷
９４ デリバリー／回収チューブ
１１３ 従来技術のフィルタ
１１６ アンカーフック
１２０ 導入アセンブリ
１２１ 遠位端
１２２ 内側のシース
１２５ デリバリーシース
１２６ 外側のシース
１３０ 導入チューブ
１３２ 押出部材
１５０ 血管
１５４ 頸静脈
３１２ 主ストラット
３３０ 補助ストラット
４２０ フィルタ
４３６ 大静脈
４３８ 主ストラット
４４０ 補助ストラット
４４２ ハブ
４４４ 中心軸
４５２ アンカーフック
４５４ バーブ
４６２ 先端
４６４ 撚り合わせ部分
４６６ 除去フック

Claims (20)

1. 折り畳まれた状態と拡張状態を有する、血管内で血栓を捕捉する除去可能なフィルタであって、
   複数の主ストラットであって、前記拡張状態にある各主ストラットが、主ストラット第１端からアンカーフックまで延在しており、各主ストラットが長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在し、前記複数の主ストラット第１端が前記長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられる、複数の前記主ストラットと、
   複数の補助ストラットであって、前記拡張状態にある各補助ストラットが補助ストラット第１端から自由端まで延在し、各補助ストラットが前記長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在し、前記複数の補助ストラットが前記長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられ、前記複数の補助ストラットが前記血管内で前記拡張状態にある前記フィルタを中心に集める、前記補助ストラットと、を備えることを特徴とするフィルタ。
2. 複数の前記主ストラット第１端を軸線方向に収容するように構成したハブと、
   前記ハブから複数の前記主ストラットとは反対側に延在し、前記血管から前記フィルタを除去するための回収フックと、をさらに含む、請求項１に記載の除去可能なフィルタ。
3. 前記アーチ状部分が第１の湾曲部と第２の湾曲部を含み、
   前記第１の湾曲部が前記第１端から延在し、
   前記第２の湾曲部が前記第１の湾曲部から延在し、前記アンカーフックのところで終端する、請求項１に記載の除去可能なフィルタ。
4. 前記第１の湾曲部が、前記フィルタの前記長手方向軸線から径方向に延在するように構成され、
   前記第２の湾曲部が、前記フィルタの前記長手方向軸線に向かって径方向に延在するように構成される、請求項３に記載の除去可能なフィルタ。
5. 前記第１及び第２の湾曲部が、前記フィルタの前記長手方向軸線と非平行関係になるように構成される、請求項３に記載の除去可能なフィルタ。
6. 各主ストラットが、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、あるいはコバルトクロム合金で形成される、請求項１に記載の除去可能なフィルタ。
7. 各補助ストラットが、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、あるいはコバルトクロム合金で形成される、請求項２に記載の除去可能なフィルタ。
8. 補助ストラットの対が主ストラットの対の間に位置決めされ、
   補助ストラットの各対が前記補助ストラットそれぞれの連結端の近くで撚り合わせ部分を形成するように互いに撚り合わされる、請求項１に記載のフィルタ。
9. 各撚り合わせ部分が約１〜１０の撚りを含む、請求項８に記載のフィルタ。
10. 前記ストラットが転移温度を有する形状記憶合金で形成される、請求項１に記載の除去可能なフィルタ。
11. 前記ストラットの温度が前記転移温度にほぼ等しいか、あるいは前記転移温度よりも高いときに、前記ストラットが前記折り畳まれた状態になる、請求項１０に記載の除去可能なフィルタ。
12. 前記ストラットの温度が前記転移温度にほぼ等しいか、あるいは前記転移温度よりも高いときに、前記ストラットが前記拡張状態になる、請求項１０に記載の除去可能なフィルタ。
13. 拡張状態と折り畳まれた状態を有する、血管内で血栓を捕捉する除去可能なフィルタであって、
    複数の主ストラットであって、前記拡張状態にある各主ストラットが主ストラット第１端からアンカーフックまで延在し、各主ストラットが長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在する、複数の前記主ストラットと、
    複数の補助ストラットであって、前記拡張状態にある各補助ストラットが補助ストラット第１端から自由端まで延在し、各補助ストラットが前記長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在し、前記複数の補助ストラットが前記拡張状態にある前記血管内で前記フィルタを中心に集める、複数の前記補助ストラットと、
    前記主ストラット第１端及び補助ストラット第１端を軸線方向に収容するハブと、
    前記ハブから前記複数の主ストラットとは反対側に延在する、前記血管から前記フィルタを除去するための回収フックと、を含むフィルタ。
14. 第１の湾曲部が、前記フィルタの前記長手方向軸線から径方向に延在するように構成され、
    第２の湾曲部が、前記フィルタの前記長手方向軸線に向かって径方向に延在するように構成される、請求項１３に記載の除去可能なフィルタ。
15. 各補助ストラットが、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、あるいはコバルトクロム合金で形成される、請求項１３に記載の除去可能なフィルタ。
16. 各補助ストラットが、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、あるいはコバルトクロム合金で形成される、請求項１３に記載の除去可能なフィルタ。
17. 前記ストラットが転移温度を有する形状記憶合金で形成される、請求項１３に記載の除去可能なフィルタ。
18. 前記ストラットの温度が前記転移温度にほぼ等しいか、あるいは前記転移温度よりも高いときに、前記ストラットが前記折り畳まれた状態になる、請求項１７に記載の除去可能なフィルタ。
19. 前記ストラットの温度が前記転移温度にほぼ等しいか、あるいは前記転移温度よりも高いときに、前記ストラットが前記拡張状態になる、請求項１７に記載の除去可能なフィルタ。
20. 拡張状態と折り畳まれた状態を有する、血管内で血栓を捕捉する除去可能なフィルタであって、
    複数の主ストラットであって、前記拡張状態にある各主ストラットが主ストラット第１端からアンカーフックまで延在し、各主ストラットが長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在し、前記複数の主ストラット第１端が前記長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられ、前記拡張状態にある前記アンカーフックが第１の軸線方向部分を画定する、複数の前記主ストラットと、
    複数の補助ストラットであって、前記拡張状態にある各補助ストラットが補助ストラット第１端から自由端まで延在し、各補助ストラットが前記長手方向軸線に沿ってアーチ状に延在し、さらに径方向に直線的に延在し、前記複数の補助ストラットが前記長手方向軸線に沿って一緒に取り付けられ、前記拡張状態にある前記補助ストラットの前記自由端が前記フィルタを前記血管内で中心に集めるための第２の軸線方向部分を画定し、前記複数の補助ストラットが前記拡張状態にある前記フィルタを前記血管内で中心に集める、複数の前記補助ストラットと、を備えるフィルタ。

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