JP2007530486A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本賦形剤は、1種以上の添加剤の組合せを含み得る。
下記は、例示の方法による、非限定的記載である。
ピメクロリムスを噴射剤HFA227(1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン)に懸濁し、Microfluidics Microfluidizer M-110YTM中で均質化する。1個の加圧容器を使用し、総処理時間は60分である。撹拌容器中の作業圧は約3バールであり、そして最大均質化圧は約500バールである。入口温度は0℃、そして出口温度は約30℃である。本加圧容器を60分の処理後に減圧し、そして乾式製品粉末を、標準オフライン分析ツールを使用して分析する。
ピメクロリムスを噴射剤HFA227(1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン)に懸濁し、Microfluidics Microfluidizer M-110YTM中で均質化する。2個の加圧容器を使用し、そして装置を通過する回数を、製品の平均粒子サイズの制御のために使用する。作業圧は約3バール、そして最大均質化圧は約500バールである。入口温度は約0℃、そして出口温度は約30℃である。10回目の通過後、本系を減圧し、そして乾式製品粉末を、標準オフライン分析ツールを使用して分析する。
ピメクロリムスを噴射剤HFA134(1,1,1−トリフルオロエタン)に懸濁させ、厳密に制御された圧低下で、高圧バルブを通して均質化する。1個の加圧容器を使用し、総処理時間は180分である。作業圧は約10バール、そして最大均質化圧は約750バールであり、故に、開放バルブを通して、約740バールの圧低下を使用する。入口温度は約0℃、そして出口温度は約30℃である。本加圧容器を、180分の処理後に減圧し、乾式製品粉末を、標準オフライン分析ツールを使用して分析する。
フェニトイン(5,5−ジフェニルヒダントイン)を噴射剤HFA134(1,1,1−トリフルオロエタン)に懸濁させ、厳密に制御された圧低下で、高圧バルブを通して均質化する。1個の加圧容器を使用し、総処理時間は240分である。作業圧は約10バール、そして最大均質化圧は約750バールである。入口温度は約0℃、そして出口温度は約30℃である。本加圧容器を240分の処理後に減圧し、乾式製品粉末を、標準オフライン分析ツールを使用して分析する。実施例4において製造したフェニトイン微粒子の粒子サイズ分布を図2に図説する。
フェニトイン(5,5−ジフェニルヒダントイン)を二酸化炭素に懸濁させ、厳密に制御された圧低下で、高圧バルブを通して均質化する。1個の加圧容器を使用し、総処理時間は240分である。作業圧は約57バール、そして最大均質化圧は約800バールである。入口温度は約0℃、そして出口温度は約30℃である。本加圧容器を240分の処理後に減圧し、乾式製品粉末を、標準オフライン分析ツールを使用して分析する。実施例5において製造したフェニトイン微粒子の粒子サイズ分布を図3に図説する。
Claims (22)
- (a)薬学的活性剤を噴射剤または圧縮ガス中に懸濁させ、(b)この懸濁液を高圧均質化により処理し、そして(c)減圧して乾燥粉末を得ることを含む、薬学的活性剤の微粉化法。
- (a)薬学的活性剤を噴射剤中に懸濁させ、(b)この懸濁液を高圧均質化により処理し、そして(c)噴射剤中の微粉化薬学的活性剤の懸濁液を得ることを含む、薬学的活性剤の微粉化法。
- 該方法により微粉化された薬学的活性剤が、約0.1から約7.0マイクロメーターの平均粒子サイズを有する、請求項1または2記載の方法。
- 該方法により微粉化された薬学的活性剤が、約0.5から約5.0マイクロメーターの平均粒子サイズを有する、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 薬学的活性剤および圧縮ガスまたは噴射剤により形成された懸濁液が、1個以上の薬学的に許容される賦形剤を含む、請求項1から4のいずれかに記載の方法。
- 薬学的活性剤が水に難溶性および/または化学的もしくは熱的に不安定である、請求項1から5のいずれかに記載の方法。
- 薬学的活性剤が、ピメクロリムス(33−エピクロロ−33−デスオキシ−アスコマイシン)、5−[(R)−2−(5,6−ジエチル−インダン−2−イルアミノ)−1−ヒドロキシ−エチル]−8−ヒドロキシ−(1H)−キノリン−2−オン、3−メチルチオフェン−2−カルボン酸(6S,9R,10S,11S,13S,16R,17R)−9−クロロ−6−フルオロ−11−ヒドロキシ−17−メトキシカルボニル−10,13,16−トリメチル−3−オキソ−6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17−ドデカヒドロ−3H−シクロペンタ−[α]フェナントレン−17−イルエステル、N−ベンゾイルスタウロスポリン、オキシカルバゼピン、カルバマゼピン、1−(2,6−ジフルオロ−ベンジル)−1H−[1,2,3]トリアゾール−4−カルボン酸アミド、cox−2阻害剤、ピリミジラルアミノベンズアミド、カンプトテシン誘導体、タンパク質、ペプチド、ビタミン、ステロイド、気管支拡張剤の少なくとも1種から選択される、請求項1から6のいずれかに記載の方法。
- 圧縮ガスが二酸化炭素、窒素、ジメチルエーテル、エタン、プロパンおよびブタンの少なくとも1種から選択される、請求項1から7のいずれかに記載の方法。
- 圧縮ガスが、ヒト使用に適するHFA噴射剤である、請求項1から8のいずれかに記載の方法。
- 圧縮ガスがHFA134aおよびHFA227の少なくとも1種から選択される、請求項1から9のいずれかに記載の方法。
- 薬学的活性賦形剤が界面活性剤、担体および滑剤の少なくとも1種から選択される、請求項5に記載の方法。
- 界面活性剤がアセチル化モノグリセリド、ペルフルオロカルボン酸、ポリエチレングリコール(PEG)ステロールエステル、ポリエチレンオキシドソルビタン脂肪酸エステル、ソルビタンエステル、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノオレエート、ソルビタントリオレエート、ソルビタンモノパルミテート、プロピレングリコールおよびオレイン酸の少なくとも1種から選択される、請求項11に記載の方法。
- 噴射剤または圧縮ガス中の薬学的活性剤の懸濁液を、静的結合構造を使用した均質化により処理する、請求項1から12のいずれかに記載の方法。
- 噴射剤または圧縮ガス中の薬学的活性剤の懸濁液を、動的バルブを使用した均質化により処理する、請求項1から13のいずれかに記載の方法。
- 薬学的活性剤および圧縮ガスまたは噴射剤の懸濁液を、第一の撹拌容器中で形成させ、そして微粉化工程後に第二の撹拌容器に貯蔵する、請求項1から14のいずれかに記載の方法。
- 請求項1から15のいずれかに記載の方法により得た、微粉化薬学的活性剤。
- 請求項16記載の微粉化薬学的活性剤および薬学的に許容される賦形剤を含む、医薬組成物。
- 請求項17記載の組成物および使用指示書を含む、包装物。
- 該微粉化薬学的活性剤を、吸入デバイス中で、インサイチュで製造する、請求項1から15のいずれかに記載の方法。
- 吸入製剤における、請求項1から15のいずれかに記載の方法により得た微粉化薬学的活性剤の使用。
- 非経腸製剤における、請求項1から15のいずれかに記載の方法により得た微粉化薬学的活性剤の使用。
- 2個の撹拌加圧容器、
高圧ホモゲナイザー、
撹拌加圧容器と高圧ホモゲナイザーを相互連結させる、流体導管
を含む、薬学的活性剤の微粉化用装置。
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