JP2007505136A - ジヒドロエルゴタミンを肺吸入により体循環に送達するためのエアゾール製剤 - Google Patents
ジヒドロエルゴタミンを肺吸入により体循環に送達するためのエアゾール製剤 Download PDFInfo
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Abstract
Description
Palakadotyら(米国出願20030109421)により記載されているようなSEDS超臨界流体法によりDHE粒子を製造した。製造したDHE粒状粉末をHPLCによりアッセイして純度を測定し、当分野で公知の標準操作条件下にAerosizer計器を使用して空気力学的質量中央径を測定した。表1から明らかなように、製造時にDHE粒子はHPLC純度98.3%及び粒度1.131ミクロン(MMAD)であった。DHE粒状粉末を(i)3ケ月間40℃及び75%相対湿度と、(ii)25℃及び60%相対湿度の標準加速エージング条件下においた。DHE粒子を密閉暗色ガラス容器に入れ、適当な恒温炉に3ケ月間保管した。3ケ月後に純度と粒度を再び上記のように測定した。表1から明らかなように、3ケ月間40℃及び75%相対湿度で静置したサンプルは純度102.0%及び粒度1.091ミクロン(MMAD)であった。同様に、25℃及び60%相対湿度で静置したサンプルは純度101.0%及び粒度1.044ミクロン(MMAD)であった。
上記のように、賦形剤を添加するか又は添加せずにDHE粒子の各種製剤を製造することができるが、(噴射剤以外に)賦形剤を添加せずに製剤を製造することが好ましい。製剤で使用したDHE粒子は実施例1に記載したものと同一ロットから入手した。
DPI又はMDIによる送達では、DHE粒子(DPI態様)又はDHE粒子分散系(MDI態様)の1回吐出量の高比率が(亜区域細気管支を越えて)肺末梢に送達され、肺中枢又は解剖学的死腔に送達される比率は低く、口腔咽頭体腔に送達される比率はほんの僅かである。例えば、表3の微粒子率データは上記各製剤で肺に投与されるDHEの百分率を示す。表3から明らかなように、上記超臨界流体法を使用して製造した結晶質DHEでは、DHE総吐出量の31.7%〜51.8%の比率が肺に送達される。特に、サンプル2及び18は界面活性剤や他の材料を添加せずに(即ち噴射剤しか添加せずに)41.2%と47.9%の送達比率を示す。迅速且つ効率的な毛細血管循環への吸収を生じるような有意量のDHEが肺胞体腔に送達される。1態様では、DHEのピーク血中又は血漿中濃度は5〜10分以内に出現し、迅速な治療作用を生じることができた。このような薬物動態応答は静脈内投与と同等であり、経口投与(30分〜2時間)、舌下(30分〜2時間)、鼻腔内(15分〜30分)及び筋肉内注射(15分〜25分)よりも有意に速い。
以下のプロトコールは表2及び3に記載した製剤の製造方法の概要である。以下の記載は非限定的な例示であり、製剤の他の製造方法も利用できる。
噴射剤としてHFA227を添加し、界面活性剤を添加しない製剤の場合には、(冷却ジャケット、Lightning Mixer、及び三ツ口カバーを装着し、重量計に載せた)混合ケトルに乾燥DHE粉末を秤量投入する。ケトルを0℃まで冷却し、乾燥窒素ブランケット下においた後、HFA227の使用予定総質量の約50%を充填する。HFA227は500ミリバールの圧力下に温度約0℃でステンレス鋼チューブを通して容器にポンプ導入する。ケトルの底の薬剤粉末チャージに衝突するHFA227の力はDHE粉末を噴射剤中に懸濁/分散させるために十分である。ケトル内のHFA227レベルがライトニングミキサーのプロペラの上まできたらミキサーを始動させ、懸濁液を中速で連続撹拌する。HFA227(使用予定総容量の50%)の添加後20分間混合後、混合物を缶にポンプ導入し、各缶に約50%重量を充填する。各缶の上端部にバルブをかしめ止めし、弁棒を通してp227の残余を加圧下に充填し、100%重量とする。缶を水試験、吐出試験、秤量チェックし、試験に供する。
HFA134aを添加する製剤の場合には、(冷却ジャケット、Lightning Mixer、及び三ツ口カバーを装着し、重量計に載せた)混合ケトルに乾燥粉末を秤量投入する。ケトルを−27℃まで冷却し、乾燥窒素で約2000ミリバールに加圧した後、HFA134aの使用予定総質量の約50%を充填する。HFA134aは2500ミリバールの圧力下に温度約−27℃でステンレス鋼チューブを通して容器にポンプ導入する。ケトルの底の薬剤粉末チャージに衝突するHFA134aの力はDHE粒子を噴射剤中に懸濁/分散させるために十分である。ケトル内のHFA134aレベルがライトニングミキサーのプロペラの上まできたらミキサーを始動させ、懸濁液を中速で連続撹拌する。HFA134aの50%の添加完了後20分間混合後、混合物を缶にポンプ導入し、各缶に約50%重量を充填する。各缶の上端部にバルブをかしめ止めし、弁棒を通してHFA134aの残余を加圧下に充填し、100%重量とする。缶を水試験、吐出試験、秤量チェックし、試験に供する。
HFA227とHFA134aの両方を添加し、界面活性剤を添加しない製剤の場合には、(冷却ジャケット、Lightning Mixer、及び三ツ口カバーを装着し、重量計に載せた)混合ケトルに乾燥粉末を秤量投入する。ケトルを0℃まで冷却し、乾燥窒素で約500ミリバールに加圧した後、HFA227の使用予定総質量の約100%を充填する。HFA227は500ミリバールの圧力下に温度約0℃でステンレス鋼チューブを通して容器にポンプ導入する。ケトルの底の薬剤粉末チャージに衝突するp227の力はDHE粒子を噴射剤中に懸濁/分散させるために十分である。ケトル内のHFA227レベルがライトニングミキサーのプロペラの上まできたらミキサーを始動させ、懸濁液を中速で連続撹拌する。HFA227の添加完了後20分間混合後、混合物を缶にポンプ導入し、(HFA134a/HFA227の最終重量比に応じて)所期最終重量の約30%〜50%から70%までを各缶に充填する。各缶の上端部にバルブをかしめ止めし、弁棒を通してHFA134a質量の100%を加圧下に充填し、100%重量とする。缶を超音波水浴で15分間音波処理し、水試験、吐出試験、秤量チェックし、試験に供する。
極性化合物(例えばアルコール類)を添加する製剤の場合には、(冷却ジャケット、Silverstone Homogenizer、Lightning Mixer、及び三ツ口カバーを装着し、重量計に載せた)混合ケトルを0℃まで冷却し、乾燥窒素ブランケット下におく。HFA227の使用予定総質量の約100%がケトルに導入されるまで、500ミリバールの圧力下に温度約0℃でステンレス鋼チューブを通してHFA227をケトルにポンプ充填する。界面活性剤とアルコールを別に秤量後、界面活性剤が溶けるまで混合する。ミキサーで連続撹拌下に精密定量ポンプを使用して界面活性剤/アルコール溶液を約20分間かけてケトルにポンプ導入する。界面活性剤/アルコール溶液の添加完了後、ホモジナイザーを始動させ、ケトルを−27℃まで冷却しながら混合物を約20〜40分間音波処理する。HFA134a総量の約30%を2500ミリバールの圧力下に温度約−27℃でステンレス鋼チューブを通して容器にポンプ導入する。音波処理器を停止し、ライトニングミキサーを始動させる。薬剤粉末を容器に添加し、中速で連続撹拌する。20分間混合後、混合物を缶にポンプ導入し、各缶に約50%重量を充填する。各缶の上端部にバルブをかしめ止めし、弁棒を通してHFA134aの残余を加圧下に充填し、100%重量とする。缶を水試験、吐出試験、秤量チェックし、試験に供する。界面活性剤を添加しない特殊な場合には、界面活性剤をアルコールに添加しない点を除いて同一手順に従う。
Claims (66)
- (i)超臨界流体法により製造され、ジヒドロエルゴタミンからなる粒状粉末薬剤と;(ii)ヒドロフルオロアルカン噴射剤から主に構成され、前記粒状粉末薬剤が10ミクロン以下の平均粒度である吸入送達用医薬エアゾール製剤。
- ジヒドロエルゴタミンがメシル酸塩である請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が急速膨張法、溶液強化拡散法、ガス貧溶媒化法、超臨界貧溶媒化法、ガス飽和溶液析出法、圧縮貧溶媒析出法及びエアゾール溶媒抽出法から構成される群から選択される請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が溶液強化拡散法である請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン及び1,1,1,2−テトラフルオロエタンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンの混合物から構成される群から選択される請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルオロエタンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンの混合物であり、前記混合物が30%以下の1,1,1,2−テトラフルオロエタンを含有する請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルオロエタンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンの混合物であり、前記混合物が30%以下の1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンを含有する請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルエロエタンである請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンである請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記噴射剤よりも高極性の少なくとも1種の化合物を更に含有する請求項1から9に記載のエアゾール製剤。
- エタノールを更に含有する請求項1から9に記載のエアゾール製剤。
- 前記エタノールが前記噴射剤に対して1%(w/w)未満で存在する請求項11に記載のエアゾール製剤。
- オレイン酸塩、ステアリン酸塩、ミリスチン酸塩、アルキルエーテル、アルキルアリールエーテル、ソルビン酸塩及びその混合物から構成される群から選択される少なくとも1種の賦形剤を更に含有する請求項1から12に記載のエアゾール製剤。
- 賦形剤を更に含有しており、前記賦形剤がモノオレイン酸ソルビタンである請求項1から12に記載のエアゾール製剤。
- 賦形剤を更に含有しており、前記賦形剤がミリスチン酸イソプロピルである請求項1から12に記載のエアゾール製剤。
- 前記粒状粉末薬剤が10分未満でピーク血液中吸収を示す請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が30%以上の吸入可能画分を有する請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が50%以上の吸入可能画分を有する請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器により投与される請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 界面活性剤を含有しない請求項1に記載のエアゾール製剤。
- 前記粒状粉末薬剤が3ミクロン以下の平均粒度である請求項1に記載のエアゾール製剤。
- (i)超臨界流体法により製造され、ジヒドロエルゴタミンからなる粒状粉末薬剤と;(ii)ヒドロフルオロアルカン噴射剤を含有しており、前記粒状粉末薬剤が10ミクロン以下の平均粒度である吸入送達用医薬エアゾール製剤。
- ジヒドロエルゴタミンがメシル酸塩である請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が急速膨張法、溶液強化拡散法、ガス貧溶媒化法、超臨界貧溶媒化法、ガス飽和溶液析出法、圧縮貧溶媒析出法及びエアゾール溶媒抽出法から構成される群から選択される請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が溶液強化拡散法である請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン及び1,1,1,2−テトラフルオロエタンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンの混合物から構成される群から選択される請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルオロエタンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンの混合物であり、前記混合物が30%以下の1,1,1,2−テトラフルオロエタンを含有する請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルオロエタンと1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンの混合物であり、前記混合物が30%以下の1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンを含有する請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2−テトラフルエロエタンである請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記ヒドロフルオロアルカン噴射剤が1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンである請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記噴射剤よりも高極性の少なくとも1種の化合物を更に含有する請求項22から30に記載のエアゾール製剤。
- エタノールを更に含有する請求項22から30に記載のエアゾール製剤。
- 前記エタノールが前記噴射剤に対して1%(w/w)未満で存在する請求項32に記載のエアゾール製剤。
- オレイン酸塩、ステアリン酸塩、ミリスチン酸塩、アルキルエーテル、アルキルアリールエーテル、ソルビン酸塩及びその混合物から構成される群から選択される少なくとも1種の賦形剤を更に含有する請求項22から33に記載のエアゾール製剤。
- 賦形剤を更に含有しており、前記賦形剤がモノオレイン酸ソルビタンである請求項22から33に記載のエアゾール製剤。
- 賦形剤を更に含有しており、前記賦形剤がミリスチン酸イソプロピルである請求項22から33に記載のエアゾール製剤。
- 前記粒状粉末薬剤が10分未満でピーク血液中吸収を示す請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が30%以上の吸入可能画分を有する請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が50%以上の吸入可能画分を有する請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器により投与される請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 界面活性剤を含有しない請求項22に記載のエアゾール製剤。
- 前記粒状粉末薬剤が3ミクロン以下の平均粒度である請求項22に記載のエアゾール製剤。
- (i)超臨界流体法により製造され、ジヒドロエルゴタミンからなる粒状粉末薬剤から主に構成され、前記粒状粉末薬剤が5ミクロン未満の平均粒度である吸入送達用医薬乾燥粉末エアゾール製剤。
- ジヒドロエルゴタミンがメシル酸塩である請求項43に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が急速膨張法、溶液強化拡散法、ガス貧溶媒化法、超臨界貧溶媒化法、ガス飽和溶液析出法、圧縮貧溶媒析出法及びエアゾール溶媒抽出法から構成される群から選択される請求項43に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が溶液強化拡散法である請求項43に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 1種以上の医薬的に許容可能な賦形剤を更に含有する請求項43から46に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記賦形剤がキャリヤーと分散粉末から構成される群から選択される請求項47に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記賦形剤がラクトース、マンノース、マルトース、及び界面活性剤コーティングから構成される群から選択される請求項47に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記粒状粉末薬剤が10分未満でピーク血液中吸収を示す請求項43に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が30%以上の吸入可能画分を有する請求項43に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が50%以上の吸入可能画分を有する請求項43に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- (i)超臨界流体法により製造され、ジヒドロエルゴタミンからなる粒状粉末薬剤を含有しており、前記粒状粉末薬剤が平均粒度5ミクロン未満である吸入送達用医薬乾燥粉末エアゾール製剤。
- ジヒドロエルゴタミンがメシル酸塩である請求項53に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が急速膨張法、溶液強化拡散法、ガス貧溶媒化法、超臨界貧溶媒化法、ガス飽和溶液析出法、圧縮貧溶媒析出法及びエアゾール溶媒抽出法から構成される群から選択される請求項53に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記超臨界流体法が溶液強化拡散法である請求項53に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 1種以上の医薬的に許容可能な賦形剤を更に含有する請求項53から56に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記賦形剤がキャリヤーと分散粉末から構成される群から選択される請求項57に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記賦形剤がラクトース、マンノース、マルトース、及び界面活性剤コーティングから構成される群から選択される請求項57に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 前記粒状粉末薬剤が10分未満でピーク血液中吸収を示す請求項53に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が30%以上の吸入可能画分を有する請求項53に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 粒状粉末薬剤が50%以上の吸入可能画分を有する請求項53に記載の乾燥粉末エアゾール製剤。
- 医薬的に許容可能な量の請求項1から21に記載の医薬エアゾール製剤を投与することを含む偏頭痛の治療方法。
- 医薬的に許容可能な量の請求項22から42に記載の医薬エアゾール製剤を投与することを含む偏頭痛の治療方法。
- 医薬的に許容可能な量の請求項43から52に記載の医薬乾燥粉末エアゾール製剤を投与することを含む偏頭痛の治療方法。
- 医薬的に許容可能な量の請求項53から62に記載の医薬乾燥粉末エアゾール製剤を投与することを含む偏頭痛の治療方法。
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