JP2006305390A - 定量吸入処方物を産生するためのプロセス - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医薬(好ましくは、フランカルボン酸モメタゾン無水物)の懸濁液または溶液を、定量吸入器コンテナに導入する方法およびこの方法により産生される製品を提供する。上記コンテナは、コンテナに取り付けられたバルブを有する。
【選択図】なし
Description
本出願は、米国仮特許出願第60/406,127号(2002年8月27日出願)および同第60/422,436号への優先権を主張する。両仮特許出願は、本明細書中において、参考として援用される。
定量吸入器は、気管支拡張性化合物およびステロイド性化合物を喘息患者に送達するため、ならびにペンタミジンおよび非気管支拡張性抗炎症薬のような他の化合物を送達するために広く使用されたきている、効果的な経口および鼻腔送達システムであった。この様式で投与された化合物は活性が迅速に開始し、および有意な副作用が全くないことにより、多くの化合物がこの経路での投与のために処方されている。代表的には、薬物は、適切な蒸気圧を有しかつ経口もしくは鼻腔投与に適切である、1つ以上の噴霧剤を一般的に含む噴霧システムによって、患者に送達される。噴霧システムは、代表的にはCFC噴霧剤11、CFC噴霧剤12、CFC噴霧剤114、もしくはそれらの混合物を含んだ。しばしば、噴霧システムの蒸気圧は、より揮発性の低い液体賦形剤をその噴霧剤に混合することによって調整される。
(項目1)フランカルボン酸モメタゾン無水物の懸濁液または溶液を定量吸入器コンテナに導入するためのプロセスであって、該コンテナは、該コンテナに取り付けられたバルブを有し、該方法は、以下
a)フランカルボン酸モメタゾン無水物、界面活性剤およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下で保持される容器に導入して、懸濁剤または溶液を形成する工程;
b)該懸濁液または溶液を、充填ヘッドを備えるラインを通して該容器から循環させる工程;
c)該充填ヘッドを、該定量吸入器コンテナの該バルブを介して該定量吸入器コンテナと連絡させる工程;
d)一定量のこのような懸濁液または溶液を、該定量吸入器コンテナの該バルブを通して、該ラインの該充填ヘッドから該コンテナ内へと導入する工程;
e)該定量吸入器コンテナから該充填ヘッドを取り外す工程;ならびに
f)該定量吸入器コンテナに封をする工程
を包含する、プロセス。
(項目2)項目1に記載のプロセスにより産生される製品。
(項目3)前記クロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤が、HFA227およびHFA134aからなる群から選択される、項目1に記載のプロセス。
(項目4)前記フランカルボン酸モメタゾン無水物が微粉化されており、かつ、該フランカルボン酸モメタゾン無水物の少なくとも90%が10μm未満の粒子サイズを有する、項目1に記載のプロセス。
(項目5)フランカルボン酸モメタゾン無水物およびフマル酸フォルモテロールの懸濁液または溶液を定量吸入器コンテナに導入するためのプロセスであって、該コンテナは、該コンテナに取り付けられたバルブを有し、該方法は、以下
a)フランカルボン酸モメタゾン無水物、フマル酸フォルモテロール、界面活性剤およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下で保持される容器に導入して、懸濁剤または溶液を形成する工程;
b)該懸濁液または溶液を、充填ヘッドを備えるラインを通して該容器から循環させる工程;
c)該充填ヘッドを、該定量吸入器コンテナの該バルブを介して該定量吸入器コンテナと連絡させる工程;
d)一定量のこのような懸濁液または溶液を、該定量吸入器コンテナの該バルブを通して、該ラインの該充填ヘッドから該コンテナ内へと導入する工程;
e)該定量吸入器コンテナから該充填ヘッドを取り外す工程;ならびに
f)該定量吸入器コンテナに封をする工程
を包含する、プロセス。
(項目6)項目5に記載のプロセスにより産生される製品。
(項目7)前記クロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤が、HFA227およびHFA134aからなる群から選択される、項目5に記載のプロセス。
(項目8)前記フランカルボン酸モメタゾン無水物およびフマル酸フォルモテロールが微粉化されており、かつ、該フランカルボン酸モメタゾン無水物およびフマル酸フォルモテロールの少なくとも90%が10μm未満の粒子サイズを有する、項目5に記載のプロセス。
(項目9)前記定量吸入器コンテナの作動の際に、1用量あたり、約100μg〜約200μgのフランカルボン酸モメタゾン無水物と、約6μg〜約12μgのフマル酸フォルモテロールが調合される、項目6に記載の製品。
(項目10)フランカルボン酸モメタゾン無水物、フマル酸フォルモテロールおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される化合物の懸濁液または溶液を定量噴霧コンテナに導入するためのプロセスであって、該コンテナは、該コンテナに取り付けられたバルブを有し、該方法は以下、
a)該化合物、界面活性剤およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下で保持される容器に導入して、懸濁剤または溶液を形成する工程であって、該圧力が、約30psi以上である、工程;
b)該懸濁液または溶液を、充填ヘッドおよび二重ダイヤフラムポンプを備えるラインを通して該容器から循環させる工程;
c)該充填ヘッドを、該定量吸入器コンテナの該バルブを介して該定量吸入器コンテナと連絡させる工程;
d)一定量のこのような懸濁液または溶液を、該定量吸入器コンテナの該バルブを通して、該ラインの該充填ヘッドから該コンテナ内へと導入する工程;
e)該定量吸入器コンテナから該充填ヘッドを取り外す工程;ならびに
f)該定量吸入器コンテナに封をする工程
を包含する、プロセス。
(項目11)項目10に記載のプロセスにより産生される製品。
(項目12)前記クロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤が、HFA227およびHFA134aからなる群から選択される、項目10に記載のプロセス。
(項目13)前記化合物が微粉化されており、かつ、該化合物の少なくとも90%が10μm未満の粒子サイズを有する、項目10に記載のプロセス。
(項目14)フランカルボン酸モメタゾン無水物、フマル酸フォルモテロールおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される化合物の懸濁液または溶液を定量噴霧コンテナに導入するためのプロセスであって、該コンテナは、該コンテナに取り付けられたバルブを有し、該方法は以下、
a)該化合物、界面活性剤およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下で保持される容器に導入して、懸濁剤または溶液を形成する工程であって、該圧力が、約10psi〜約15psiである、工程;
b)該懸濁液または溶液を、充填ヘッドおよび二重ダイヤフラムポンプを備えるラインを通して該容器から循環させる工程;
c)該充填ヘッドを、該定量吸入器コンテナの該バルブを介して該定量吸入器コンテナと連絡させる工程;
d)一定量のこのような懸濁液または溶液を、該定量吸入器コンテナの該バルブを通して、該ラインの該充填ヘッドから該コンテナ内へと導入する工程;
e)該定量吸入器コンテナから該充填ヘッドを取り外す工程;ならびに
f)該定量吸入器コンテナに封をする工程
を包含する、プロセス。
(項目15)項目14に記載のプロセスにより産生される製品。
(項目16)フランカルボン酸モメタゾン無水物、フマル酸フォルモテロールおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される化合物の懸濁液または溶液を定量噴霧コンテナに導入するためのプロセスであって、該コンテナは、該コンテナに取り付けられたバルブを有し、該方法は以下、
a)該化合物、界面活性剤およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下で保持される容器に導入して、懸濁剤または溶液を形成する工程であって、該圧力が、約0psi〜約10psiである、工程;
b)該懸濁液または溶液を、充填ヘッドおよび二重ダイヤフラムポンプを備えるラインを通して該容器から循環させる工程;
c)該充填ヘッドを、該定量吸入器コンテナの該バルブを介して該定量吸入器コンテナと連絡させる工程;
d)一定量のこのような懸濁液または溶液を、該定量吸入器コンテナの該バルブを通して、該ラインの該充填ヘッドから該コンテナ内へと導入する工程;
e)該定量吸入器コンテナから該充填ヘッドを取り外す工程;ならびに
f)該定量吸入器コンテナに封をする工程
を包含する、プロセス。
(項目17)項目16に記載のプロセスにより産生される製品。
従って、本発明は、フランカルボン酸モメタゾン(mometasone furoate)無水物の懸濁液もしくは溶液を定量吸入器コンテナへ導入するためのプロセスに関する。このコンテナは、それに取付けられたバルブを有し、この方法は、以下:a)懸濁液もしくは溶液を生成するため、フランカルボン酸モメタゾン無水物、界面活性剤、およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下におかれた容器内へ導入する工程;b)この懸濁液もしくは溶液を、この容器から充填ヘッドを備えるラインを通して循環させる工程;c)この充填ヘッドを、この定量吸入器コンテナのバルブを通して、この定量吸入器コンテナへ連絡するように導く工程;d)ある量のこのような懸濁液もしくは溶液を、このラインの充填ヘッドからこの定量吸入器コンテナのバルブを通して、このコンテナ内へ導入する工程;e)この充填ヘッドを、この定量吸入器コンテナから取り外す工程;ならびに、f)この定量吸入器コンテナに封をする工程、を包含する。本発明はまた、前述の方法によって生産された製品に関する。
本発明に従って、定量吸入器処方物は、製造/充填工程における薬物粒子サイズの増大が排除される新しいプロセスを利用して製造される。
Ripeningとして公知の現象によって、粒子サイズの増大を示す傾向を有する。
第1群−注入口+0段階目=9〜14μg
第2群−1段階目+2段階目=18〜19μg
第3群−3段階目+4段階目=131〜132μg
第4群−5段階目−フィルター=26〜27μg
第5群−合計薬物回収=194〜198μg
%良質粒子(3段階目−フィルター)=79〜82%。
調合領域は、好ましくは、70°F以下の室温かつ60%RH以下の湿度レベルであるべきである。調合タンクは、最低限100psigに調整された圧力であるべきであり、そして圧力が100psigを超える場合に内容物のゆっくりとした放出を可能にする安全バルブを備えるべきである。
初めに、製品充填重量要件を満たすために、最低限30psiの圧力を、製品調合容器内で維持しなければならないことを決定した。この圧力は、二重ピストンPamasolポンプの適切な操作のために必要であり、このPamasolポンプは、製品を調合タンクからPamasol充填器へ移す。
本発明の別の局面は、新規の1段階充填方法および十分に混合した懸濁液の分散系(例えば、エタノール/オレイン酸懸濁培地中のフランカルボン酸モメタゾン)の製造方法/調合方法として規定され、このフランカルボン酸モメタゾンに、少量の噴霧剤(例えば、HFA−227、HFA−134a、CFC11.12、114)を、加圧した調合容器中で最終重量まで連続的に加える。
以下の表は、本発明のプロセスに従って生成した、1回の作動あたり100μgフランカルボン酸モメタゾンの製品について、Andersenカスケードインパクターの結果を記載する。
以下の表は、本発明のプロセスに従って生成した、1回の作動あたり200μgフランカルボン酸モメタゾンの製品について、Andersenカスケードインパクターの結果を記載する。
以下の表は、2段階プロセスにより産生される1回の作動あたり100μgのフランカルボン酸モメタゾンの製品についてのAndersenカスケードインパクターの結果を記載する。
以下の表は、本発明のプロセスに従って産生された、1回の作動あたり100μgのフランカルボン酸モメタゾンの製品についての、1リットルの注入口を備えるAndersenカスケードインパクターの結果を記載する。
以下の表は、別のバッチから、本発明のプロセスに従って産生された、1回の作動あたり100μgのフランカルボン酸モメタゾンの製品についての、Andersenカスケードインパクターの結果を記載する。
以下の表は、1段階プロセスおよび2段階プロセスの両方により産生された、100μg/作動のフランカルボン酸モメタゾンの製品の分類を比較する、Andersenカスケードインパクターのまとめを記載する。
Claims (1)
- フランカルボン酸モメタゾン無水物の懸濁液または溶液を定量吸入器コンテナに導入するためのプロセスであって、該コンテナは、該コンテナに取り付けられたバルブを有し、該方法は、以下
a)フランカルボン酸モメタゾン無水物、界面活性剤およびクロロフルオロカーボンを含まない噴霧剤を、加圧下で保持される容器に導入して、懸濁剤または溶液を形成する工程;
b)該懸濁液または溶液を、充填ヘッドを備えるラインを通して該容器から循環させる工程;
c)該充填ヘッドを、該定量吸入器コンテナの該バルブを介して該定量吸入器コンテナと連絡させる工程;
d)一定量のこのような懸濁液または溶液を、該定量吸入器コンテナの該バルブを通して、該ラインの該充填ヘッドから該コンテナ内へと導入する工程;
e)該定量吸入器コンテナから該充填ヘッドを取り外す工程;ならびに
f)該定量吸入器コンテナに封をする工程
を包含する、プロセス。
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