JP2007515254A - 体外血液回路の能動的な空気除去システムの作動モード - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】心肺バイパス外科手術の間採用される使い捨て型の一体形体外血液回路は、容積を保存し、準備時間及び交換時間を短縮し、静脈血液リザーバを不要にし且つ血液−空気の境界面を実質的に減少させるような容量にて気体の交換、熱伝導及び微小塞栓ろ過機能を実行する。患者からの血液又はプライミング溶液は、空気を検出する空気センサが設けられた空気除去装置を通って循環される。能動的な空気除去コントローラは、検出された空気を空気除去装置内の血液から除去する。使い捨て型の回路支持モジュールを使用して近接し且つ所望の空間的関係にて使い捨て型の一体形体外血液回路の構成要素を取り付ける使い捨て型の一体形体外血液回路のプライミング及び使用状態を最適にする。再使用可能な回路ホルダが使い捨て型の回路支持モジュールをプライミング溶液の供給源、能動的な空気除去コントローラ及びその他の構成要素に対して支持する。

Description

本発明は、体外血液回路、システム及びその使用方法、より具体的には、複数の構成要素と、構成要素を編成し且つ支持するシステムにより三次元的空間内にて空間的に支持された構成要素を相互に接続する管とを備える使い捨て型の一体形体外血液回路に関するものであり、構成要素は、空気除去システム、特に、自己試験モード、待機モード及び自動モードにて作動可能な再使用可能な能動的空気除去（ＡＡＲ）コントローラの制御の下、空気がそこからパージされる静脈空気除去装置（ＶＡＲＤ）を含む。

従来の心肺バイパス術は、動脈カニューレと静脈カニューレとの間にて連結され、静脈排出口又は戻り管、静脈血液リザーバ、血液ポンプ、人工肺（又は酸素供給機）（ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）、動脈フィルタ、血液を輸送する管路又は「管」、ポート、これらの構成要素を相互に接続する弁を含む、体外血液回路を使用する。図１ないし図３に概略図的に示し且つ同時に譲渡された米国特許明細書６，３０２，８６０号に記載された先行技術の体外血液回路は、心臓血管手術の間、静脈戻り管１２に連結された静脈カニューレ（図示せず）を通して患者１０の静脈血液を吸引し、血液に酸素供給し、その酸素供給された血液を動脈カニューレ（図示せず）に連結された動脈管１４を通して患者１０に戻す。心内血液（ｃａｒｄｉｏｔｏｍｙ ｂｌｏｏｄ）及び吸引装置１６によって吸引された外科手術の破片は、心内血（ｃａｒｄｉｏｔｏｍｙ）ポンプ１８により心内血リザーバ２０に圧送される。

静脈カニューレの回り、管のルーズな取り付け部又は管のポートを含む多数の供給源からの空気や、色々な予期しない手術中の事象の結果として空気が体外血液回路に入る可能性がある。体外血液回路内の血液に空気が入るのを最小にし、また、ろ過し且つ酸素供給された血液が動脈カニューレを通して患者に戻される前に、体外血液回路内に集まる全ての空気を除去し、患者への損傷を防止することが必要である。更に、遠心血液ポンプが使用されるならば、体外血液回路の静脈管内に集まる多量の空気が血液ポンプ中に集まり、血液ポンプのプライミングを停止させ、また、そのプライミング能力を奪い、又は人工肺内に圧送され且つ人工肺のプライミングを停止させ、血液の酸素供給を妨害する可能性がある。

実際には、最初にカニューレを患者の血液にて充填し且つ、体外血液回路を生物適合可能なプライミング溶液にてプライミングし（すなわち完全に充填し）、その後、動脈管及び静脈戻り管を患者の動脈系及び静脈系内にそれぞれ挿入された血液充填したカニューレに連結することが必要である。「プライミング」のため体外血液回路中に圧送される血液及び（又は）プライミング溶液の量は「プライミング量」と称される。典型的に、体外血液回路をプライミングする前にＣＯ_２にて最初にフラッシングする。プライミングは、血液を導入する前に、外部のＣＯ_２気体を体外血液回路からフラッシングする。プライミング量が多ければ多いほど、体外血液回路内に存在して患者の血液と混合するプライミング溶液の量は増大する。血液がプライミング溶液と混合することにより血液希釈が生じ、このことは、患者への悪影響を最小にするため、手術中、赤血球細胞の相対的な濃度を維持しなければならないため、不利益なことで且つ望ましくない。このため、必要とされるプライミング溶液の量を最小にすることが望ましい。

図１に示した型式の１つの従来の体外血液回路において、静脈戻り管１２からの静脈血液及び心内血リザーバ２０からの消泡され且つろ過された心内血液は静脈血液リザーバ２２内に排出される。静脈血液中に取り込まれた空気は、静脈血液リザーバ２２内にて血液の表面まで上昇し且つ、パージ管２４を通じて雰囲気中に排気される。パージ管２４は、典型的に、約６ｍｍＩＤの可撓性の管であり、静脈血液リザーバ２２内の血液の上方空間はかなりのものである。静脈血液ポンプ２６は、血液を静脈血液リザーバ２２から吸引し且つ、その血液を人工肺２８、動脈血液フィルタ３０及び動脈管１４を通して圧送し、酸素供給し且つろ過した血液を動脈管１４に連結された動脈カニューレを介して患者の動脈系に戻す。

血液が静脈血液ポンプ２６により静脈血液リザーバ２２から吸引されるとき、静脈血液リザーバ２２内の混合した静脈血液及び心内血液に対し雰囲気圧に比して負圧が付与される。この負圧により、血液は気泡を取り込む傾向となる。例えば、動脈血液フィルタ３０のような動脈血液フィルタは気泡を捕集し且つ除去する設計とされているが、これらのフィルタは、体外血液回路内に集まるであろう多量の空気を取り扱う設計とはされていない。動脈血液フィルタ３０は、基本的に、約２０ないし４０ミクロン以上の全ての気泡を取り込み且つ、その空気を典型的に、約１．５ｍｍのＩＤパージ管３２を介して雰囲気中に排出する気泡トラップである。動脈フィルタ３０は、静脈血液ポンプ２６により提供された正血圧にて作動する設計とされている。動脈血液フィルタ３０は、空気が静脈血液ポンプ２６及び人工肺２８内に集まるのを防止することができず、それは、該動脈血液フィルタはこれらから下流にて体外血液回路内に配置されているからである。

上述した米国特許明細書６，３０２，８６０号の図２に示されているように、図１に示した型式の従来の体外血液回路を支援型静脈戻り（ＡＶＲ）体外血液回路にて置換し、これにより静脈血液が負圧の下、患者の身体から吸引されるようにすることが提案されている。動脈血液フィルタ３０は、静脈血液フィルタ３０´として機能するように静脈血液ポンプ２６から上流にて静脈戻り管１２内に動く。これにより、体外血液回路のプライミング量の主要な部分を占める静脈血液リザーバ２２は廃止される。心内血リザーバ２０からの消泡され且つろ過した心内血液は、静脈血液フィルタ３０内に排出され、静脈戻り管１２及び該戻り管に連結された静脈カニューレ内の静脈血液は、静脈血液フィルタ３０を介して圧送される。静脈血液フィルタ３０´は、静脈血液リザーバ２２が行うように、その入口と出口との間に空気空間を有しないため（空気が静脈血液入口の上方に集まる程度を除いて）、空気への静脈血液の露出は減少する。ろ過した静脈血液を人工肺２８を通して動脈血液管１４に圧送し、その血液を患者１０に送り出して戻すため、静脈血液ポンプ２６により静脈血液フィルタ３０´の出口にて付与された負圧を通じて吸引力が静脈戻り管１２内にて提供される。この場合にも、静脈血液フィルタ３０´は、基本的に、約２０ないし４０ミクロン以上の全ての気泡を取り込み且つ、その空気を典型的に約１．５ｍｍＩＤのパージ管３２を通じて排出する気泡トラップである。

動脈血液フィルタ３０は、また心内血リザーバ２０に対して再配置され且つ、図３に示した体外血液回路内にて静脈血液フィルタ３０´として機能するよう形態変更される。静脈血液フィルタ３０´のパージポート３４の寸法を増大させ、例えば１．５ｍｍＩＤの管ではなくて、６ｍｍＩＤの管のようなより大径のパージ管４２を受容することにより、静脈戻り管１２を通して受容した静脈血液から空気を排出することが容易となる。通常、静脈排出のために使用されるより大きい真空圧がパージ管４２を通してパージポート３４に加えられ、空気を静脈血液フィルタ３０から能動的にパージする。心内血リザーバ２０は、雰囲気圧力であるが、空気を静脈血液フィルタ３０からパージする同一の真空圧によって従来通りパージされる。例えば、１方逆止弁のような弁３６がパージポート３４又はパージ管４２内に組み込まれて、パージングする真空圧が作用可能でないとき、心内血リザーバ２０からパージされた空気又は血液が静脈血液フィルタ３０´内の負圧によって静脈血液フィルタ３０´内に吸引されるのを防止する。

上述した米国特許明細書６，３０２，８６０号の図４に示したように、静脈血液は、静脈血液ポンプ２６により静脈血液フィルタ３０´の上側静脈血液入口４４を通して吸引され、フィルタ４６、スクリーン又はその他の従来の泡取り込み装置（図示せず）を通じて下方に吸引され、静脈血液出口４８から排出する。パージポート３４は、静脈血液入口４４の上方に配置され、また、スクリーン又はその他の従来の泡取り込み装置により分離された空気は、静脈血液入口４４の上方にて空間５０内に集まる。空間５０内に空気が存在するとき、センサ信号を発生させ又は信号パラメータを変化させる空気センサ３８がパージポート３４に隣接して配置されている。センサ信号は、コントローラ（図示せず）内の回路により処理され、該コントローラは、パージ管４２に真空圧を付与して集まった空気を空間５０から吸引する。静脈血液が空間５０内に存在することをセンサ信号が示すとき、真空圧は停止される。このため、空気センサ３８により空間５０内に空気が存在することが検出されたとき且つ検出されたときのみ、集まった空気を空間５０から吸引する「能動的空気除去」（ＡＡＲ）システムが設けられており、その空気をパージし且つ、空間５０を充填する静脈血液がパージング真空圧によりパージ管４２から吸引されるのを防止する。パージング真空圧は、ポンプ４０により発生させることができ、又は該パージング真空圧は、手術室内にて従来通り設けられる真空圧出口にパージ管４２を接続することで発生させることができる。

この場合にも、静脈血液ポンプ２６により静脈血液フィルタ３０´の出口４８にて付与された負圧を通じて吸引力が静脈戻り管１２内にて提供され、ろ過した静脈血液を人工肺２８を通して且つ、動脈血液管１４内に圧送し、その血液を患者１０に送り出して戻す。消泡され且つろ過された心臓血管切開血液もまた、静脈血液ポンプ２６により心内血リザーバ２０から人工肺２８を通じ動脈血液管１４内に圧送され、その血液を患者１０に送り出して戻す。

図３、図４に示したＡＶＲ体外血液回路、特に、ＡＡＲ方法及びシステムを使用することは、体外回路の顕著な改良を表わすが、その具体化は更に精緻にし且つ改良することができる。空気センサ及びその機能を最適化し且つ、長期間の外科的使用期間に亙り生ずる可能性のあるエラー状態及び欠陥を検出し、またこれらに応答するＡＡＲシステム及び方法が依然として必要とされている。

更に、例えば、図１ないし図３の上述した体外血液回路のような典型的な先行技術の体外血液回路は、手術室内にて上述した構成要素から組み立て、プライミングし且つ患者がバイパスされているとき、外科手術の間、監視しなければならない。この構成要素の設定は、時間を消費し且つ面倒であり、その結果、修正すべき必要のある誤ステップとなることもある。このため、標準的な構成要素を有し、また標準的な設定手順を使用して使用すべく設定し、エラーのリスクを最小にすることのできる体外血液回路が依然として必要とされている。

それに伴う構成要素及び管を手術台の回りにて配分することはかなりのスペースを必要とし、また、例えば、米国特許明細書６，０７１，２５８号に記載されたように、手術する間、邪魔になる可能性がある。形成しなければならない接続部は、また、空気の漏洩が生じて空気を体外血液回路内に導入することもある。患者に関し最適に配置され且つ最小数の接続部を形成するステップを含む、小型の体外血液回路が依然として必要とされる。

相互に接続した管の長さは、プライミング量及び付随する血液希釈を最小にし且つ、血液と接触する表面積を最小にし得るよう、最適化されない。血液と接触する大きい表面積は、体外血液回路を縦断する血液細胞及び血漿の塞栓を生じ、また、例えば、血小板の欠乏、補体活性化及び白血球活性化のような免疫応答性と関係した合併症の発生を増大させる。このため、管の長さが最小で且つ血液と接触する表面積が最小である小型の体外血液回路が依然として必要とされている。

更に、空気が血液内に取り込まれるようにする最小の血液−空気の境界面を有するかかる小型の体外血液回路が依然として必要とされている。更に、ＡＡＲシステムを採用するＡＶＲ体外血液回路内にて遠心型静脈血液ポンプにより提供される動力学支援の静脈排出効果を活用し得るよう構成要素が配置されることが好ましい。

時々、手術する間、体外血液回路の１つ又はより多くの構成要素を「交換する」ことが必要となることがある。例えば、血液ポンプ又は人工肺を交換することが必要となることがある。作動不良の構成要素を交換した後、新たに構成された体外血液回路をプライミングし且つフラッシングすることが必要となることがある。管及びコネクタの配置は、このことを極めて実現し難くする。このため、作動不良の体外血液回路に迅速に且つ容易に置換することができ、また、迅速にプライミングすることができる小型の体外血液回路が依然として必要とされている。

この結果、手術室内にてコンパクトに配置され、動力学支援効果を活用し、必要とされるプライミング量を最小にし且つ、血液と接触する表面積及び血液−空気の境界面を最小にし得るよう容積が小さい体外血液回路が依然として必要とされている。更に、その他の構成要素に対して簡単に組み立てられ、血液の流れ及びその他の作動パラメータを自動的に監視することを可能にし、簡単に且つ迅速にプライミングすることができ、空気を検出し且つ空気を体外血液回路から除去することを可能にし、また、手術する間、体外血液回路又は該回路と共に作用される構成要素を交換することを容易にするかかる体外血液回路が依然として必要とされている。

本発明は、これらの必要性の少なくとも幾つかを独創的で且つ有利な要領にて取り扱うものである。
本発明は、空気を検出し且つ、空気を体外血液回路の構成要素及び管からパージングするパージング方法及びシステム、特に、複数の構成要素と、三次元的空間内にて空間的に支持された構成要素を相互に接続する管とを備える使い捨て型の一体形体内血液回路に関する。パージングシステム及び方法は、その内部に空気が集まる体外血液回路内に組み込まれた空気除去装置と、集まった空気をバージし得るよう空気除去装置と相互に接続された再使用可能な能動的空気除去（ＡＡＲ）コントローラとを採用する。

ＡＡＲコントローラは、自己試験モード、待機モード及び自動モードにて作動可能である。空気は、使い捨て型の一体形体外血管回路を通って循環し且つ、空気除去装置内に集まる血液又はプライミング溶液から自動的に又は手動にて吸引された空気である。かかるモードにおいて、ＡＡＲコントローラと、空気除去装置と、を備えるパージングシステムのエラー状態又は表明されたエラー状態、例えば、主電源の不存在及び空気を空気除去装置から吸引するのに十分な真空圧の不存在といったその他の周囲の状態を決定するため、色々なセンサの出力信号が調べられる。ＡＡＲコントローラは、作動状況及びエラーメッセージの表示を発生させ且つ、検出されたエラー状態に応答して可聴及び視覚的注意及び警報を発する。

好ましい実施の状態において、空気除去装置は、チャンバを取り囲むハウジングと、ハウジングを通ってチャンバに達する空気除去装置のパージポートと、空気除去装置のハウジングにより支持された空気センサとを備えている。空気センサは、空気除去装置内の空気の存在又は不存在を示す空気センサ信号を発生させる。空気除去装置のパージ管は、空気除去装置のパージポートに連結され、空気除去装置のパージ管は、真空圧源に連結して吸引力を空気除去装置のパージポートに加えて空気を空気除去装置から吸引し得るようにされたパージ管コネクタまで伸びている。

空気除去パージ管の一部分は、ＡＡＲコントローラのパージ弁を通って伸びている。パージ弁は、パージ弁の開き位置とパージ弁の閉じ位置との間にて可動である。パージ弁は、空気除去装置内の空気の存在を示す空気センサ信号に応答して開き、空気除去装置内にて検知された空気を真空圧源の吸引力によりパージ管を通してパージすることを許容する。ＡＡＲコントローラは、流体が管内流体（ＦＩＬ）センサにより空気除去装置内にて検知される迄、空気除去装置チャンバ内に集まる空気を除去する。パージングシステムのエラー状態が検出されたならば、ピンチ弁を閉じることにより、自動的な空気除去は阻止される、すなわち、既に始動しているならば、遮断され又は始動していないならば、防止される。パージ弁の機械的な開きは、任意の時点にて可能とされる。

１つの好ましい実施の形態において、ＶＡＲＤには、空気がＶＡＲＤ内に集まり且つ、ＶＡＲＤパージポートに連結されたＶＡＲＤ空気除去パージ管を介して除去する必要があるとき、センサ信号を提供する上側及び下側の空気センサが設けられている。

本発明の概要は、先行技術に存在する難点を本発明が解決する幾つかの方法を単に指摘し且つ、本発明を先行技術から識別するためにのみ掲げたものであり、最初に特許出願に含まれ且つ最終的に認可された特許請求の範囲の解釈を何ら制限することを意図するものではない。

本発明の上記及びその他の有利な効果並びに特徴は、同様の参照番号が幾つかの図面の全体を通じて同一の構造を示す、図面と共に検討したとき、その好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から一層容易に理解されよう。

本発明の色々な形態は、人工心肺の再使用可能な構成要素を含む、再使用可能な構成要素を有する使い捨て型の一体形体外血液回路を組み込む方法及びシステムにて具体化されることが好ましい。使い捨て型の一体形体外血液回路は、ＶＡＲＤ、遠心血液ポンプ、人工肺、流体管と相互に接続された動脈血液フィルタの組みを備えることが好ましい。使い捨て型遠心血液ポンプは、再使用可能な血液ポンプ駆動装置に連結される一方、該駆動装置は、ポンプの駆動装置コンソールに連結される。酸素供給管が流量計及び混合器を介して使い捨て型の膜型人工肺（又は血液酸素供給機）（ｂｌｏｏｄ ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）に連結されている。水供給管が水量及び水温を制御するモジュールを介して使い捨て型の膜型人工肺に連結されている。本発明のＶＡＲＤの好ましい実施の形態は、再使用可能なＡＡＲコントローラの制御の下、ＡＡＲの機能を提供する静脈フィルタを備えている。本発明の好ましい実施の形態の使い捨て型の一体形体外血液回路は、使い捨て型構成要素の編成装置を備え、又は主要な構成要素及び管を所定の三次元的空間関係にて支持する回路支持モジュールを更に備えている。本発明の好ましい実施の形態は、人工心肺の再使用可能な構成要素に連結されＡＡＲコントローラ及び再使用可能な回路支持モジュールを支持し得るようにされた再使用可能な回路ホルダを更に備えている。

本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路は、施術者又は灌流技師が医薬、流体及び血液を投与するときに使用するアクセスポートを有することが好ましい。更に、体外血液回路は、例えば、温度、圧力及び血液の気体飽和状態のような色々なパラメータを監視するため血液の標本採取する多数の箇所を含むことが好ましい。使い捨て型の一体形体外血液回路の主要な構成要素の間又は主要な構成要素から伸びる管内に留め具及び弁も配設されている。本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路は、従来の体外血液回路よりもより迅速に取り付け且つ交換することができ、また、供給された構成要素の配置は、誤った取り付けの可能性を最小にする。本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路は、空気−血液の境界面を減少させ且つ、血液と接触する表面積を最小にするクローズドシステムである。

本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路は、プライミング溶液にて迅速にプライミングすることが可能である。プライミングする間、静脈戻り管コネクタは動脈管コネクタに連結される。体外血液回路は、三次元的空間内にて支持され、このため、構成要素及び構成要素を相互に接続する管は回路の高方位置と回路の下方位置との間に配設される。プライミング溶液供給源は回路の上方位置よりも上方の供給源の位置に支持され、また、プライミング溶液は回路の下方位置にて一体形の体外血液回路内に送り出される。プライミング溶液の供給源から体外血液回路内へのプライミング溶液の流れは制御され、構成要素及び体外血液回路の管の間をプライミング溶液にて上方に充填し、これにより空気を上方に押し出す。プライミング溶液が体外血液回路を充填するとき、空気は体外血液回路からパージされる。

本明細書に開示された本発明を実施する最良の形態の好ましい実施の形態は、本発明の特徴の全てを含む。しかし、本発明の色々な形態は説明した好ましい実施の形態により提供される形態以外の代替的な形態にて実施することが可能であることが理解されよう。

使い捨て型の一体形体外血液回路
使い捨て型の一体形体外血液回路１００の構成要素は図５及び図６に示されている。使い捨て型の一体形体外回路１００の主要な構成要素は、ＶＡＲＤ１３０と、遠心血液ポンプ１５０と、人工肺１６０と、動脈血液フィルタ１８０とを備えている。使い捨て型の一体形体外血液回路１００は、プライミングする間、プライミング溶液を使い捨て型の一体形体外血液回路１００内に排出するプライミング溶液の保持バッグ３８０、３９０と、バイパス手順の間に余剰なプライミング溶液又は血液を隔離し得るようにされた隔離バッグ３７０とに関係して図５に示されている。プライミング溶液の保持バッグ３８０、３９０は、使用中に挿入することができる侵入可能なシールスパイクを有する従来のＩＶバッグである。隔離バッグ３７０への供給は、バッグの管腔を選択的に強固に締め止めし又は開くよう取り付けられたそれぞれのロバーツ留め具３８２、３８４、３８６を有する３つのバッグ管３７２、３７４、３７６にて行われる。例えば、ロバーツ留め具３８２、３８４、３８６は、隔離バッグ３７０が使い捨て型の一体形体外血液回路１００に取り付けられ又は該体外血液回路１００から取り外されたとき、強固に締め止めすることができる。管及び更なる構成要素を通じてこれらの主要な構成要素及びプライミング溶液の保持バッグ３８０、３９０、及び隔離バッグ３７０を相互に接続することに関して、最初に以下に説明する。

使い捨て型の一体形体外血液回路１００はまた、使い捨て型の一体形体外血液回路１００をＣＯ_２気体にてフラッシングし且つ、使い捨て型の一体形体外血液回路１００を図９ないし図１１に関して以下に更に説明するように、プライミング溶液バッグ３８０、３９０からのプライミング溶液にてプライミングする間、動脈血液管１１４を静脈戻り管１１２と接続するため、選択的に使用可能であるＵ字形の管状のプレバイパスループ１２０と共に図５に示されている。プレバイパスループ１２０は、急速接続コネクタ１０２により静脈戻り管１１２にまた、急速接続コネクタ１０４により動脈管１１４に連結される。動脈管１１４及び静脈戻り管１１２は、９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤのＰＶＣ管にて形成されることが好ましい。

プレバイパスループ１２０は、使い捨て型の一体形体外血液回路１００がプライミングされた後、静脈血液管１１２及び動脈血液管１１４からそれぞれ切り離されることが理解されよう。次に、患者の体内に伸びる静脈及び動脈カニューレまで伸びるテーブル線は、急速コネクタ１０２、１０４を通じてそれぞれの静脈戻り管１１２及び動脈管１１４と接続される。この切り換え手順の間、静脈戻り管1１２に入る全ての空気は、以下に更に説明するように、本発明のＡＡＲシステム及び方法によって除去される。

静脈戻り管１１２は、急速コネクタ１０２から急速切り離してコネクタ１２２を通ってＶＡＲＤ１３０の入口１３２まで伸びる。９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤの管腔を有するユーティリティコネクタ１１０に連結された９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤ管腔を有する三重光測定セル（ＴＭＣ）３８バイオトレンド（ＢｉｏＴｒｅｎｄ）（登録商標名）コネクタ１０８の組立体を静脈戻り管１１２内に介在させる。ＴＭＣ３８バイオトレンド（登録商標名）コネクタ１０８は、メドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）インクが販売するバイオトレンド（登録商標名）酸素飽和及びヘマトクリットシステムのＴＭＣセル（図示せず）を保持して静脈戻り管１１２を通る静脈血液の血液酸素飽和及び血液ヘマトクリットを測定するため使用することができる。ユーティリティコネクタ１１０は、複数の標準的なルアポート及びあご付きポートを支持する。

３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）のＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましい、静脈血液標本採取管１０６がユーティリティコネクタ１１０の１つのポートの間をマニホルド１１５の一側部まで伸びている。マニホルド１１５は、３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）ＩＤの管管腔を有する剛性な管と、以下に更に説明するように、管に沿って列状に配置され且つ採用される側部通気ポートを有する３つの活栓（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）とを備えている。

３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）のＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましい静脈血圧監視管１１６がユーティリティコネクタ１１０のルアポートに取り付けられた活栓１９６に連結され且つ、圧力アイソレータ１１７及び活栓１２５まで伸びている。静脈血圧監視管１１６の圧力アイソレータ１１７は、可撓性のブラダを有しており且つ、メドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）（登録商標名）モデル６６００圧力モニタ装置及びディスプレイボックスに取り付けられる寸法とされている。静脈血圧監視法を使用して動力学的排出を最適にすることができる。例えば、高過ぎ、低過ぎ、振動し且つ（又は）変動する静脈血圧は、静脈血液ポンプの速度が不正確であり、調節すべきであることを表示することができる。

３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）のＩＤ ＰＶＣ管にて形成され且つ、逆止弁１１９を有することが好ましい、動脈フィルタ再循環管１１８が、ユーティリティコネクタ１１０の更なるルアポートから動脈フィルタ１８０の動脈フィルタパージポート１８６まで伸びている。以下に説明する作動状態下にて、少量の動脈血液及び全ての気泡は、動脈フィルタ１８０から動脈フィルタ再循環管１１８及び逆止弁１１９を通して静脈戻り管１１２まで吸引される。逆止弁１１９は、静脈血液が動脈フィルタ１８０内に逆流するのを防止する。

特定の場合、静脈戻り管１１２内にて静脈血液を受動的に通気することが望ましいことがあり、このため、６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤのあご付きポートにて終わる短い６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤの管スタブ１２４がユーティリティコネクタ１１０から伸びて通気血液戻りポートとして機能する。例えば、メドトロニック・インクが販売するジェントルベント受動型換気システム（Ｇｅｎｔｌｅ Ｖｅｎｔ ｐａｓｓｉｖｅ ｖｅｎｔｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）のような能動的又は受動的換気装置と管スタブが連結されたとき、使用中、開き又は閉じるようロバーツ留め具１９４が６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤ管スタブ１２４を亙って装着される。

ユーティリティコネクタ１１０から伸び且つ、温度モニタ装置と接続された温度プローブを挿入することを可能にする血液の温度モニタアダプタ１２６が設けられる。
ＶＡＲＤ１３０は、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３に関して以下に更に説明する。全体として、ＶＡＲＤ入口１３２を通して吸引される静脈血液内に取り込まれる空気は、ＶＡＲＤ１３０内にて静脈血液から分離され勝ちとなり且つ、その上方チャンバ内に集まる。空気の存在は、ＶＡＲＤ１３０の回りに配置された空気センサからの信号出力により検出され、また、空気はチャンバから排気される。

ＶＡＲＤ１３０の静脈血液出口１３６は、９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤ ＰＶＣにて形成されることが好ましい、「Ｙ」字形型式のセグメント又は血液ポンプの入口管１５６の１つの枝に連結される。「Ｙ」字形型式のセグメント又は管１５６の幹部は、遠心静脈血液ポンプ１５０の血液ポンプ入口１５２に連結される。血液ポンプ１５０は、以下に更に説明するように、駆動モータ（図示せず）と共に使用中、配置し得るようにされており、該駆動モータは、静脈血液をＶＡＲＤ１３０を通して吸引し且つ、その血液を人工肺１６０に圧送するよう選択的に作動する。

好ましくは、静脈血液ポンプ１５０は、メドトロニック・インクが販売するバイオポンプ（Ｂｉｏ−Ｐｕｍｐ）（登録商標名）遠心血液ポンプのような遠心血液ポンプであり、該ポンプは、静脈血液を患者から動力学的に支援された状態にて排出するのに十分な負圧（−２００ｍｍＨｇ内に）を提供することができる。バイオポンプ（登録商標名）遠心血液ポンプの作動は、メドトロニック・インクが販売するバイオ・コンソール（Ｂｉｏ−Ｃｏｎｓｏｌｅ）（登録商標名）駆動コンソールにより制御される。バイオ・コンソール（登録商標名）駆動コンソールは、再使用可能なポンプ駆動装置を駆動する電気エネルギを提供する一方、該再使用可能なポンプ駆動装置は、バイオポンプ（登録商標名）遠心血液ポンプを駆動する。一例としての血液ポンプの駆動システムは、例えば、米国特許明細書５，０２１，０４８号及び米国特許明細書５，１４７，１８６号に開示されている。

９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましい、流体注入管１７６は、「Ｙ」字形型式のセグメント又は管１５６の他方の枝に連結され且つ、管の寸法アダプタ及びロバーツ留め具１９７を通じて形成された隔離バッグ３７０の管３７６との接続部まで伸びている。プライミング溶液は、プライミングする間、隔離バッグ３７０から選択的に圧送し又は排出することができ、また、血液は、バイパス手順の間、隔離バッグ３７０から選択的に圧送し又は排出することができる。

図示したクローズドシステム内の静脈血液ポンプ１５０から上流にあるＶＡＲＤ１３０の位置は、静脈血液ポンプ１５０により静脈血液に加えられた負圧のため、動力学支援の静脈排出作用を提供する。ＡＡＲシステム及び方法は、使い捨て型の一体形体外血液回路１００の静脈管内の高い静止点に集まる空気を自動的に検出し且つ吸引する。本発明の好ましい実施の形態において、高い点は、パージポート１３４に隣接してＶＡＲＤ１３０の上方部分内にある。

６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましい、ＶＡＲＤパージ管１４１は、活栓１３５を介してＶＡＲＤ１３０のパージポート１３４に連結され且つ、真空圧供給管に連結し得るようにされたパージ管の末端コネクタ１４３まで伸びている。シリコーンゴムにて形成されたＶＡＲＤパージ管部分１４７及び真空圧センサ管１４５は、以下に更に説明するように、ＡＡＲコントローラに連結される。ＶＡＲＤパージ管１４１又はＶＡＲＤ１３０のパージポート１３４は、パージ管の末端コネクタ１４３を真空圧供給管に取り付ける前に、空気がＶＡＲＤ１３０内に吸引されるのを防止するため、例えば、１方逆止弁のような手段を有することができる。例えば、逆止弁１２３は、ＶＡＲＤパージ管１４１とＶＡＲＤパージ管部分１４７との接続部に配置される。更に、空気透過性、疎水性の流体隔離フィルタ１４９がパージ管の末端コネクタ１４３のＴ字形枝管内に配置され、ＡＡＲシステムの作動中にＶＡＲＤ１３０から吸引された全ての空気が、真空圧センサ管１４５が接続されたＡＡＲコントローラ内の真空圧センサ内に吸引されるのを防止する。流体隔離フィルタ１４９は、ＶＡＲＤパージ管部分１４７のＴ字形コネクタと真空圧センサ管１４５との間に取り付けるため、雌型ルアロック及び雄型ルアロックにて予め形成されており、該フィルタは、例えば、ミシガン州、アンアーバのポールコーポレーション（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）におけるポールライフサイエンシスディビジョン（ＰＡＬＬ Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ）から入手可能な０．２μｍベルサポア（Ｖｅｒｓａｐｏｒ）（登録商標名）２００Ｒ疎水性アクリル共重合体又は不織支持体を取り囲む２５ｍｍフィルタである。

従来通り、手術室内に設けられたポンプ又は真空圧出口により発生されたパージング真空圧は、パージング管の末端コネクタ１４３に連結された真空圧供給管を介して付与される。図５に図示されていないが、パージング管の末端コネクタ１４３と真空圧供給源又はポンプとの間に収集容器又はトラップが介在されて、救助し且つ、患者に戻すため、ＶＡＲＤ１３０からＶＡＲＤパージ管１４１を介して吸引することのできる赤血球細胞を取り込む。液体トラップは、標準的な硬い外殻の静脈リザーバ、標準的な心内血リザーバ、胸部排出容器又はメドトロニック・インクが販売するオートログ（ａｕｔｏＬｏｇ）（登録商標名）自動輸血システム（Ａｕｔｏｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）と共に使用される血液採取リザーバとすることができる。オートログ（登録商標名）自動輸血システムと共に使用される血液採取リザーバは、４０ミクロンのフィルタを有し且つ、液体トラップとして機能するよう手術室内にて人工心肺又はその他装置のコンソールのマストに取り付けることができる。好ましくは、真空圧供給源又はポンプは、約−２１５ｍｍＨｇの最小の真空圧を供給することができ且つ、真空圧を約−１８０ｍｍＨｇ以下に降下させることなく液体トラップから約４００ｍｌ／分の空気を吸引することができるものであることが好ましい。

血液ポンプ出口１５４は、９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤ ＰＶＣ管にて成形されることが好ましい人工肺入口管１５８として機能する「Ｔ」字形型式のコネクタの一端に連結される。「Ｔ」字形型式の管１５８の他端は、人工肺１６０の人工肺血液入口１７０に連結される。人工肺血液入口１７０及び静脈血液出口１５４は、これにより互いに連結され且つ「Ｔ」字形型式の管１５８により実質的に同一の静脈血液出口／入口の高さに支持される。

６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤのＰＶＣ管にて形成されることが好ましい、プライミング管１５９の一端は、「Ｔ」字形型式コネクタ又は管１５８の側枝に連結される。プライミング管１５９は、６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤのＰＶＣ管にて形成されることが好ましい分岐部分又は管１５１、１５３まで伸びており、これらの分岐部分又は管は、プライミング溶液バッグ３８０、３９０の侵入可能な開口部又はシール内に挿入されるスパイクにて終わっている。ロバーツ留め具１６１、１６３、１６５は、それぞれの管部分又は管１５１、１５３、１５９の上に嵌まり、以下に更に説明するように、使い捨て型の一体形体外血液回路１００を重力プライミングする間、管の管腔を選択的にしっかりと締め止めし又は開く。「Ｔ」字形型式管１５８の側枝は、「Ｔ」字形型式管１５８の幹部に対し９０°以下の角度にて血液ポンプ１５０から伸びており、このため、プライミング溶液中に取り込まれた空気が側枝の接合部に付着せず、その代わり、側枝及びプライミング１５９を通って上昇し、プライミング溶液バッグ３８０又は３９０内に集まるようにすることが好ましい。この配置のため、使い捨て型の一体形体外血液回路１００のプライミング又は作動中、気泡が管１５９内に取り込まれることはない。

酸素及び空気の混合体は、気体入口１６２を通って人工肺１６０に入り且つ、アクセスポート１６４を通って人工肺１６０から出る。次に、人工肺１６０の中空繊維の孔を通って拡散することにより、酸素と人工肺血液入口１７０に入る静脈血液との間にて気体の交換が行われる。人工肺１６０と一体的な血液熱交換器を通って熱エネルギを追加し又は除去することができる。人工心肺のヒータ／冷却器により水が加熱され、又は冷却され、温水又は冷却水は、熱交換器の水側に送り出される。水は、水入口ポート１６６に連結されたホース（図示せず）を通って熱交換器に入り、また、水出口ポート１６８、該ポートに連結されたホース（図示せず）を通って熱交換器から出る。人工肺１６０は、例えば、米国特許明細書４，９７５，２４７号、米国特許明細書５，３１２，５８９号、米国特許明細書５，３４６，６２１号、米国特許明細書５，３７６，３３４号、米国特許明細書５，３９５，４６８号、米国特許明細書５，４６２，６１９号、米国特許明細書６，１１７，３９０号に開示された型式の膜型人工肺であることが好ましい。好ましくは、人工肺１６０は、メドトロニック・インクが販売するアフィニティ（ＡＦＦＩＮＩＴＹ）（登録商標名）中空繊維膜を備えるものとする。

温度調節され、酸素供給された血液は、人工肺血液出口１６９から且つ動脈フィルタ１８０の動脈フィルタ入口１８２に連結された、９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましい人工肺出口管１８８を通って圧送される。また、加熱又は冷却された酸素供給した血液は、人工肺出口１６９の枝から且つ３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）ＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましく、逆止弁１２１を有する動脈血液標本採取管１７２を通して圧送することもでき、該動脈血液標本採取管は、動脈血液を標本採取し且つ薬剤を投与するため、マニホルド１１５の１つの入力部まで伸びる。

アダプタ１２６と同様の温度監視アダプタ１７１は、酸素供給した血液の温度を監視するため使用すべく人工肺血液出口１６９から分岐する。
６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤ ＰＶＣ管にて形成されることが好ましい再循環／心筋保護液注入管（ｃａｒｄｉｏｐｌｅｇｉａ ｌｉｎｅ）１７４は、人工肺１６０の再循環ポート１７３から２つの枝部１７５、１７７を有する「Ｙ」字形型式コネクタまで伸びている。枝部１７５は、隔離バッグ３７０の管５８のルアポートに連結されている。ロバーツ留め具１９５を使用して管５８に連結された「Ｙ」字形型式コネクタの枝部分１７５を開き又は閉じて、プライミングし又はバイパス手順を実行する過程の間、プライミング溶液又は酸素供給した血液を選択的に隔離バッグ３７０内に圧送することができる。再循環／心筋保護液注入管１７４の第二の枝部１７７は、閉じた端部が設けられた管を備え、また、無傷のままにし又は切断し、ロバーツ留め具１９５が閉じられている間、再循環／心筋保護液注入管１７４を選択的に心筋保護液供給源又は血液濃縮器に連結することができる。

心筋保護溶液を送り込むことは、心筋への損傷を最小にするような要領にて心臓の拍動が減少し又は停止することになる。心筋保護液はまた、心筋を保護するためのその他の成分を供給し、また、単独にて送り出し、又は動脈管から偏向された酸素供給した血液を含むこともできる。酸素供給した血液管、心筋保護溶液バッグ及び管、心筋保護液送り出し管、ポンプ（例えば、蠕動ポンプ）を備える心筋保護液回路が形成され、また、心筋保護液回路は、溶液の圧力を監視する圧力変換器と、空気検出器と、気泡が心臓に入るのを防止するフィルタと、タイマーと、温度センサと、流体の温度を監視し且つ制御する熱交換器と、圧送される心筋保護溶液の全体量を制御し且つ記録する装置とを備えることもできる。心筋保護溶液は、当該技術に周知の要領にて心筋及び循環系の全体を通じて分配し得るよう冠状動脈回路網又は冠状動脈洞に送り出される。

動脈血液フィルタ１８０は、例えば、米国特許明細書５，６５１，７６５号、米国特許明細書５，７８２，７９１号に開示された形態をとることができ、また、メドトロニック・インクが販売するアフィニティ（ＡＦＦＩＮＩＴＹ）（登録商標名）アーティラルフィルタ（Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｆｉｌｔｅｒ）を備えることが好ましい。酸素供給した血液は、静脈血液ポンプ１５０により加えられた圧力の下、動脈フィルタ入口１８２、動脈血液フィルタ１８０内に配設されたフィルタ及びスクリーンを通り、また、動脈フィルタ出口１８４を通って動脈管１１４内に圧送される。微小塞栓は、微小塞栓が動脈フィルタ１８０を通るとき酸素供給した血液からろ過される。酸素供給した血液内に取り込まれる空気は、スクリーンにより酸素供給した静脈血液から分離され易くなり且つ、動脈フィルタパージポート１８６の下方にて動脈フィルタ１８０の上方チャンバ内に集まる。

動脈フィルタパージポート１８６は、動脈フィルタ再循環管１１８の一端に連結された枝部を有する動脈フィルタパージポート１８６内にて三方活栓１８７に連結されている。三方活栓１８７は、通常、動脈フィルタ再循環管１１８を動脈フィルタパージポート１８６と接続する空気排出位置にある。少量の動脈血液と動脈フィルタパージポート１８６の下方にて動脈フィルタ１８０の上方チャンバ内に集まる空気とは、血液ポンプ１５０により、ユーティリティコネクタ１１０及び静脈戻り管１１２を通してＶＡＲＤ１３０に吸引される。動脈フィルタ１８０のチャンバ内の酸素供給した血液の正圧と静脈戻り管１１２内の負圧との圧力差は、静脈血液ポンプ１５０が作動し、三方活栓１８７が空気排出位置まで動くとき、血液及び空気を動脈フィルタ１８０のチャンバから吸引する。動脈フィルタ再循環管１１８内の逆止弁１１９は、血液ポンプ１５０が作動していないとき、静脈血液が再循環管１１８を通って逆流するのを防止する。三方活栓１８７は、動脈フィルタチャンバを雰囲気に対して開き、使い捨て型の一体形体外血液回路１００のプライミングを容易にするプライミング位置まで手動にて動かすことができる。以下に説明するように、動脈フィルタ１８０は、使い捨て型回路支持モジュールの受け部内に嵌入され、施術者は、プライミングする間又はバイパス手順の間、動脈フィルタ１８０を手で持ち上げ且つ、上下逆さにして動脈フィルタ１８０内にて観察された全ての空気を排出し易くする。

ろ過後の酸素供給した血液は、動脈フィルタ出口１８４に連結された動脈管１１４及び急速コネクタ１０４に装着され且つ、動脈カニューレ（図示せず）に連結されたテーブル線を通り又は直接、患者の心臓内に伸びる細長い動脈カニューレの一端まで動脈血液として患者に戻される。動脈管１１４は、メドトロニック・インクが販売するバイオ・プローブ（Ｂｉｏ−Ｐｒｏｂｅ）（登録商標名）血流変換器を受容し且つ支持して動脈の血流の測定を行う血流変換器コネクタ１９０を通って進む。通常の作動時、バイオ・コンソール（Ｂｉｏ−Ｃｏｎｓｏｌｅ）（登録商標名）駆動コンソールは、血流変換器コネクタ１９０に取り付けられたバイオ・プローブ（登録商標名）流れプローブ変換器の出力信号から動脈血液の流量を決定し、動脈管１１４又は人工肺の出口管１８８内における血流の流量を測定する。酸素供給した動脈血液の流量は、全体として＋／−５％の精度まで決定される。

管路又は管との上述したあご付き接続部及びルアー接続部は、＋７５０ｍｍＨｇないし−３００ｍｍＨｇの範囲の圧力にて漏洩しないことが好ましい。更に、あご付き接続部は、４５３５．９２ｇ（１０ｌｂｓ）の直線状引っ張り力までの引っ張り力に耐えることが好ましい。

血液に露呈される使い捨て型の一体形体外血液回路の全表面は、例えば、シリコーンゴム、ＰＶＣ、ポリカーボネート又はプラスチゾル材料のような生物適合可能な材料を使用することを通じて血液と適合可能でなければならない。好ましくは、使い捨て型の一体形体外血液回路の血液との接触面は、カルメダ（Ｃａｒｍｅｄａ）ＡＢからの特許実施権に基づいて製造され且つ、例えば、米国特許明細書６，５５９，１３２号に記載された、カルメダ（Ｃａｒｍｅｄａ）（登録商標名）バイオアクティブサーフェス（ＢｉｏＡｃｔｉｖｅ Ｓｕｒｆａｃｅ）（ＣＢＡＳ（登録商標名））ヘパリン被覆にて被覆される。

本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路１００は、静脈血液ポンプ１５０内にて気泡を発生させずに該回路を通り又は人工肺１６０の繊維を通して１ないし６リットル／分の作用可能な流量を有することが好ましい。使い捨て型の一体形体外血液回路は、それぞれの静脈戻り管１１２及び動脈管１１４を短くしてプライミング量を減少させるような患者の高さにて本発明の構成要素を編成し且つ、支持するシステムにより三次元的空間内にて空間的に配置され且つ支持される。

使い捨て型の一体形体外血液回路１００の上述した構成要素は、図６ないし図８に示すように、使い捨て型回路支持モジュール２００及び再使用可能な回路ホルダ３００により、図５に示すように三次元的空間内にて空間的に配置され且つ支持される。上述した管やＶＡＲＤ１３０、遠心血液ポンプ１５０、人工肺１６０及び動脈血液フィルタ１８０から伸び又はこれらを相互に接続するその他の構成要素の殆んどは、図面の簡略化のため図６に図示されていない。

使い捨て型回路支持モジュール２００は、下方スナップ取り付け部２０４、２０６と上方スナップ取り付け部２０８との間を伸びるＣ字形のアーム２０２を有する剛性なプラスチック材料にて形成されている。受け部２１０は、円形のホルダ３００の受容部３４４に嵌入し得るようにされている。図６に示すように、ＶＡＲＤ１３０及び人工肺１６０は、Ｃ字形アーム２０２により直接支持され、また、「Ｙ」字形型式の管１５６及び「Ｔ」字形型式の管１５８は、遠心血液ポンプ１５０を静脈血液出口１３６と静脈血液入口１７０との間にて連結し、これにより血液ポンプ１５０は、Ｃ字形アーム２０２により間接的に支持されている。「Ｙ」字形型式の管１５６及び「Ｔ」字形型式の管１５８は可撓性であり、このことは、プライミングする間、灌流技師が駆動されていない血液ポンプ１５０を把持し且つ、空気が血液ポンプチャンバ内に集まっているかどうかを確認するためポンプを傾けることを許容する点にて望ましい。以下に更に説明するように、プライミングする間、血液ポンプチャンバ内に集まる全ての空気は、この要領にて排除することができる。

スナップ取り付け部２０４、２０６の各々は、Ｃ字形アーム２０２及び別個のＵ字形バンドの一部として形成された固定の凹状バンドを備えている。スナップ取り付け部２０８は、Ｃ字形アーム２０２に取り付け又はＣ字形アーム２０２から取り外すことのできる凹状バンドと、別個のＵ字形バンドとを備えている。別個のＵ字形バンドは、凹状バンドと係合するようスナップ嵌めして、人工肺１６０の側壁、ＶＡＲＤ１３０及び動脈血液フィルタ１８０と係合するような寸法とされた全体として円筒状のリテーナバンドを形成する。

組み立てる間、人工肺１６０は、固定の凹状半バンドに対して取り付けられ、Ｕ字形の半バンドは、人工肺１６０の回りで且つ固定の凹状半バンドの一側部のスロットにスナップ嵌めして体外血液ポンプ１００を組み立てる間、人工肺１６０を下方人工肺スナップ取り付け部２０４内に取り込み、このため、人工肺１６０を除去することが困難であるようにする。同様に、ＶＡＲＤ１３０及び動脈血液フィルタ１８０は、下方及び上方ＶＡＲＤ及び動脈フィルタスナップ取り付け部２０６、２０８内にそれぞれ支持され且つ取り込まれている。

動脈血液フィルタ１８０を取り囲む上方スナップ取り付け部２０８は、Ｃ字形アーム２０２からクリップ２１８にて取り外し可能である。動脈血液フィルタ１８０及び上方スナップ取り付け部２０８は、クリップ２１８にて手動にて取り外し且つプライミングする間、灌流技師が上下逆さにすることができる。次に、動脈フィルタ出口１８４に隣接して動脈血液フィルタ１８０の下方部分に取り込まれた全ての気泡は、上下逆さにした動脈フィルタ出口１８４を通って上昇し、動脈管１１４内に入り、バイパス回路１２０及び静脈戻り管１１２を通ってＶＡＲＤ１３０内に吸引されて、該ＶＡＲＤ１３０からパージすることができる。灌流技師は、気泡の動きを観察し、次に、動脈フィルタ１８０をクリップ２１８内に挿入して戻すことができる。

図８に示すように、横方向レース溝２２０及び垂直方向レース溝２２２がＣ字形アーム２０２内に設けられており、該アーム内に横方向に及び垂直方向に伸びる管を装着することができる。

ＶＡＲＤパージ管１４１及び流体注入管１７６は、ＶＡＲＤ１３０及び「Ｙ」字形型式の管１５６の枝部からそれぞれ１つの垂直方向レース溝２２２を通って垂直に伸びている。プライミング管１５９及び再循環／心筋保護液注入管１７４は、横方向レース溝２２０を通って横方向に伸びている。

使い捨て型回路支持モジュール２００は、支持された主要な構成要素及びこれらの構成要素の間又はこれらの構成要素から伸びる管の適正な向き及び位置を維持して機能を最適化することが望ましい。短い管は、血液が接触する表面積を最小にする。人工肺１６０は、使い捨て型回路支持モジュール２００により支持され、このため、「Ｔ」字形型式のコネクタ又は管１５８により接続された血液ポンプ出口１５４及び人工肺の血液入口１７０がプライミング溶液の保持バッグ３８０、３９０の下方にてほぼ同一の回路の下方位置にあり、プライミング管１５９を通して重力プライミングするのを容易にし、また、血液ポンプ１５０、人工肺１６０及びその他の回路の構成要素及び管をプライミング溶液にて上方に充填するのを容易にする。使い捨て型回路支持モジュール２００は、ＶＡＲＤ１３０を血液ポンプ１５０の上方に及び動脈血液フィルタ１８０をＶＡＲＤ１３０の上方に配置して、上方へのプライミング及び空気が動脈フィルタパージポート１８６内に動いてＶＡＲＤ１３０内に吸引され且つ、以下に更に説明するように、パージされ易くする。

モジュール２００は、管路又は管の部分を締め止めし又は締め止め解除し、又は色々なポートとの接続を為すため、アクセスすることを許容するような形態とされることが望ましい。使い捨て型回路支持モジュール２００は、例えば、使い捨て型回路支持モジュール２００及びホルダ３００に対して回転、旋回及び（又は）回動させることにより、静脈血液ポンプ１５０を独立的に操作することを可能にすることが望ましい。使い捨て型回路支持モジュール２００は、使い捨て型の一体形体外血液回路１００の構成要素及び管の適正な位置決め／心合わせ状態を維持し、極めて短時間にて使い捨て型の一体形体外血液回路１００のプライミングを最適化する。好ましくは、使い捨て型回路支持モジュール２００は、管及びその他の透明な構成要素内のプライミング溶液又は血液を視覚的に確認することを許容し得るよう透明である。

更に、使い捨て型回路支持モジュール２００に取り付けられた使い捨て型の一体形体外システム１００は、単一体として組み立て且つ、次に、回路ホルダ３００に取り付け、バイパス手順の間、プライミングし且つ使用することができるようにする。図８に示すように、使い捨て型回路支持モジュール２００に取り付けられた使い捨て型の一体形体外システム１００の交換組立体は、迅速に組み立て且つ、それが必要であれば、プライミング又はバイパス手順中、交換時に置換することができる。

回路ホルダ３００は、マストアーム組立体３０６の軸カラー３０４を貫通して伸びるマスト３０２を備えている。軸カラー３０４は、マスト３０２に沿って動かし、また、マストアーム組立体３０６は、レバー３０８を締め付けることにより選んだ位置に固定することができる。マストアーム組立体３０６は、人工心肺コンソール（図示せず）の直立マスト（図示せず）の回りに挿入することができるＵ字形切欠き３１０を有し、また、留め具３１２は、人工心肺コンソールの近くにて垂直の向きにマスト３０２を保持し得るよう回転させ且つ締め付けることができる。マスト３０２には、プライミング溶液の保持バッグ３８０、３９０及び隔離バッグ３７０を吊り下げることのできるＩＶハンガー３６０が設けられている。

マスト３０２は、マストアーム組立体３０６から且つ、エレクトロニクスアーム組立体３１４のカラー３１６を通って下方に伸びており、該エレクトロニクスアーム組立体は、マスト３０２に沿って動かし且つ、レバー３１８を締め付けることにより、所要位置に固定することができる。エレクトロニクスアーム組立体３１４は、ＡＡＲコントローラを支持し得るようにされた右側支持アーム３２０と、左側支持アーム３２２とを支持するクロスバー３２６まで伸びており、該左側支持アームは、例えば、メドトロニック・インクが販売するメドトロニック（登録商標名）モデル６６００圧力モニタ装置及びディスプレイボックスのような圧力モニタ装置及びディスプレイボックスを支持し得るようにされている。エレクトロニクスアーム組立体３１４に対するクロスバー３２６の角度及びクロスバー３２６に対する右側及び左側支持アーム３２０、３２２の支持角度は、レバー３２４を緩め、クロスバー３２６を回転させ且つ、右側及び左側支持アーム３２０、３２２を所望の角度まで回動させ、また、レバー３２４を締め付けることにより、調節可能である。

マスト３０２の下端は、ケーブルを支持し且つ、配線する通路３３２が形成された横方向に伸びる支持アーム組立体３３０に連結される。横方向に伸びるモジュールアーム組立体３４０及び下方に伸びる外部駆動アーム組立体３５０は、ばね係止機構３４２により支持アーム組立体３３０の上方伸長部３３４に取り付けられる。テーパー付きの雄型受容部３４４が上方に伸びて、使い捨て型の一体形体外血液回路１００が回路ホルダ３００に取り付けられたとき、回路支持モジュール２００の下方へ伸びる雌型受け部２１０内に受容される。線受容スロット３４８が横方向に伸びるモジュールアーム組立体３４０に設けられ、温度を監視するケーブル及びＶＡＲＤケーブル４５０を支持する。ＶＡＲＤケーブル４５０は、図１２Ｂに概略図的に示すように、ＶＡＲＤセンサコネクタ４５４に取り付けられるケーブルコネクタ４５２を有している。

ＴＭＣクリップ３４６は、ＴＭＣ３８バイオトレンド（ＢｉｏＴｒｅｎｄ）（登録商標名）コネクタ１０８と係合するよう横方向に伸びるモジュールアーム組立体３４０の自由端に装着され、該コネクタ１０８内には、バイオトレンド（登録商標名）酸素飽和及びヘマトクリットシステムのＴＭＣセルが挿入されて使い捨て型の一体形体外血液回路１００の静脈戻り管１１２を通って流れる静脈血液の静脈血液酸素飽和及び静脈血液ヘマトクリットを測定する。ＴＭＣクリップ３４６により支持されたＴＭＣセルからのケーブル（図示せず）はバイオトレンド（登録商標名）酸素飽和及びヘマトクリットシステムまで伸びている。

動脈管を流れる血液の流量を測定するため、メドトロニック・インクが販売するバイオ・プローブ（登録商標名）血液流量変換器は、ピン３５４にて横方向に伸びるモジュールアーム組立体３４０に取り付け得るようにされている。ケーブル（図示せず）は、ピン３５４にて支持されたバイオ・プローブ（登録商標名）血液流量変換器からメドトロニック・インクが販売するバイオ・プローブ（登録商標名）血液流量モニタ装置まで伸びている。

血液ポンプ１５０に対する外部駆動モータは、外部駆動アーム組立体３５０の自由端取り付け部３５２に取り付けられ、外部駆動モータ内のモータ被駆動磁石を遠心血液ポンプ１５０の磁石と磁力連結することを通じて血液ポンプ１５０を機械的に支持し且つ駆動する。アダプタは、緊急状況時に自由端取り付け部に取り付け、ハンドクランク磁石を遠心血液ポンプ１５０の磁石に連結することができる。

このように、ＶＡＲＤ１３０、遠心血液ポンプ１５０、人工肺１６０及び動脈血液フィルタ１８０のような主要な構成要素及び図５に表示した管及びその他の関係した構成要素は、図６ないし図８に示すように、使い捨て型回路支持モジュール２００及び再使用可能な回路ホルダ３００により三次元的空間内にて空間的に配置され且つ支持されている。組立体は、人工心肺コンソールに近接して配置され、該人工心肺コンソールは、遠心血液ポンプ１５０の駆動モータを作動させ、酸素を人工肺１３０に供給し、また、人工肺１３０を縦断する血液又は心筋保護溶液の温度を制御する。マスト３０２に沿ったマストアーム組立体３０６の位置は、手術する間、患者に向けて且つ患者の上方にて最適に伸ばし得るようモジュールアーム組立体３４０を調節することができる。マスト３０２に沿ったエレクトロニクスアーム組立体３１４の位置は、レバー３１８を締め付けることにより調節し且つ、所要位置に固定して、バイパス手順中、使用すべくＡＡＲコントローラ及びメドトロニック（登録商標名）モデル６６００圧力モニタ装置及びディスプレイボックスを最適に配置することができる。支持アーム組立体３３０とＩＶハンガー３６０との間の一定の距離は、プライミング管１５９の長さ及びプライミング溶液保持バッグ３８０、３９０及び隔離バッグ３７０とそれぞれ連結された流体注入管１７６の長さが望ましいように最小とされ、また、マスト３０２に沿ったマストアーム組立体３０６の位置による影響を受けないことを保証する。

使い捨て型の一体形体外血液回路１００を使い捨て型回路支持モジュール２００と共に組み立てて、再使用可能な回路ホルダ３００に取り付けた後、センサ、管、ポート等と更なる構成要素との接続を容易に実行することができる。例えば、図８に示した再使用可能なＶＡＲＤセンサケーブル４５０は、ＶＡＲＤコネクタ４５４から通路３３２を通って横方向に伸びて、本明細書にて更に説明する要領にてＡＡＲコントローラと接続する。

本発明の更なる形態に従い、使い捨て型の一体形体外血液回路のフラッシング、プライミング及び使用は、簡略化され且つ、より確実で、効率的なものとされる。
使い捨て型の一体形体外回路１００は、取り付けた後で且つプライミングする前に、ＣＯ_２気体により所要位置にてプレバイパスループ１２０によりフラッシングし、全ての周囲空気を追い出す。図８を参照すると、流体注入管１７６は、ロバーツ留め具１９７を閉じることにより締め止めされる。図１４において、ＶＡＲＤパージ管部分１４７の一部分は、流体インライン（ＦＩＬ）センサ４０４内に装着され、パージ管の末端コネクタ１４３は、クリップ４２６内に装着されて流体隔離フィルタ１４９を垂直に向き決めする。ＶＡＲＤパージ管部分１４７は、この時点にてパージ弁４１０（以下に更に説明するように、ピンチ弁であることが好ましい）内に装着されず、このため、ＣＯ_２気体はＶＡＲＤ１３０、ＶＡＲＤパージ管１４１及びパージ管部分１４７を通って雰囲気に流れることができる。ＶＡＲＤ活栓１３５は開き位置に設定され、このため、ＣＯ_２気体は、ＶＡＲＤ１３０を通って雰囲気に流れることができる。動脈フィルタパージポート１８６は、活栓１８７を適正な位置に設定することによって雰囲気に対して開き、このため、ＣＯ_２気体は、動脈フィルタ１８０を通って雰囲気に流れることができる。

微多孔性バクテリアフィルタを有するＣＯ_２気体送り出し管は、プライミング管の枝１５１又は１５３の端部にて６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）スパイクに取り付けられ、また、関係したロバーツ留め具１６１又は１６３及びロバーツ留め具１６５を開く。ロバーツ留め具１９５、１９７もまた開く。次に、ＣＯ_２気体の供給を開始し、６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＰＶＣ管のプライミング管１５９を通り且つ、次に、主要な構成要素の全て及び使い捨て型の一体形体外回路１００の管の全てを通って流れ、２ないし３リットル／分の流量にて雰囲気中に流れるようにする。完了したならば、ＣＯ_２気体の供給を停止し、ＶＡＲＤ活栓１３５を閉じる。６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）プライミング管１５１又は１５３をＣＯ_２管から切り離し、関係したロバーツ留め具１６１又は１６３を再度締め止めする。

プライミング
使い捨て型の一体形体外血液回路１００のプライミング量は、おおよそ約１０００ｍｌ以下であることが好ましい。好ましくは、使い捨て型の一体形体外血液回路は、例えば、食塩水溶液のようなプライミング溶液の単一の１リットル静脈バッグ３８０を使用してプライミングすることができるようにする。しかし、２つのプライミング溶液バッグ３８０、３９０を提供し且つ、プライミング溶液にて充填し、最初のプライミングにて又はバイパス手順中に必要とされるよう使用することができることが好ましい。

バイパス回路１２０が所要位置に装着された使い捨て型の一体形体外回路１００をプライミングするステップが図９ないし図１１に示されている。血液ポンプ１５０は、最初のプライミング段階の間に停止させ且つ、最後のプライミング段階にて作動させる。ＶＡＲＤパージ管１４１（一部分を図示）は、上方に伸びており、このため、パージ管の末端コネクタ１４３はほぼハンガー３６０の高さに配置され、ＶＡＲＤ１３０内に集まる空気は、開いたパージ管の末端コネクタ１４３から逃げることができる。動脈管１１４は、バイパス回路１２０のＵ字形の形状のため、静脈戻り管１１２よりも僅かに上方の位置にある。プライミング溶液が重力によりプライミング管１５９を通じて供給されると、プライミング溶液は、「Ｔ」字形型式のコネクタ又は管１５８にて回路の下方の高さに入り、また、図９ないし図１１に示した順序にて体外血液回路１００の構成要素及び管を上方に充填する。人工肺１６０及び人工肺の出口管１８８は、順行充填される、すなわち血液ポンプ１５０が作動しているとき、通常の血液の流れ方向にて上方に充填される。血液ポンプ１５０、ＶＡＲＤ１３０、静脈戻り管１１２、ユーティリティコネクタ１１０、バイパス回路１２０、動脈管１１４は、逆行充填される、すなわち血液ポンプ１５０が作動しているとき、通常の血液の流れ方向と反対に上方に充填される。

プライミング溶液にて充填されたプライミング溶液バッグ３８０、３９０及び空の隔離バッグ３７０がプライミングの準備としてＩＶハンガー３６０から吊り下げられる。スパイクポート３７２、３７６はまだ開孔されていないから、ロバーツ留め具３８２、３８６は、図９に示すように開いたままでよい。心筋保護液を注入する間、採用される再循環／心筋保護液注入管１７４に取り付けられた「Ｙ」字形型式のコネクタの枝部１７７は栓止めされたままであり、また、温度センサポート１７１、１２６は密封される。最初に、ロバーツ留め具３８４、１６１、１６３、１６５、１９４、１９５を閉じ、ロバーツ留め具１９７は開いたままにする。

図９に示すように、６．３５ｍｍ（０．２５インチ）のプライミング管１５９から分岐する管１５１、１５３の６．３５ｍｍ（０．２５インチ）スパイクは、プライミング溶液のバッグ３８０、３９０の侵入可能なシールを通ってそれぞれ挿入される。再循環／心筋保護液注入管１７４に取り付けられた「Ｙ」字形型式のコネクタの枝部１７５は、隔離バッグ３７０のバッグ管３７４の自由端にてバヨネットアクセスポートに連結される。残りのポート及び活栓は、フラッシング工程の終了時に取り付けられたままである。例えば、ヘモスタットのような管の留め具は、その幹部にて血液ポンプ入口１５２に連結された「Ｙ」字形型式の管１５６の枝のほぼ点Ｃ１にて及び人工肺の出口管１８８のほぼ点Ｃ２にて取り付けられ、プライミング溶液がＶＡＲＤ１３０のチャンバ及び動脈血液フィルタ１８０内にそれぞれ流れるのを防止する。

次に、ロバーツ留め具１６１、１６５を開いて、留め具がＣ１にて維持されている間、ポンプ１５０、人工肺１６０、流体注入管１７６、人工肺の出口管１８８をプライミング溶液バッグ３８０から排出するプライミング溶液にて重力充填する。ロバーツ留め具１９７を開く（既に開いていないならば）一方、流体注入管１７６は上方に伸び且つ、図８に示すように１つの垂直方向レース溝２２２内に支持される。流体注入管１７６に連結された「Ｙ」字形型式の管１５６の枝部が上方を向いていること及び流体注入管を上方に支持することは、空気を血液ポンプ１５０から追い出し、また、血液ポンプ１５０、及び流体注入管１７６をプライミング溶液にて逆行充填することを容易にする「立て管」を提供する。ロバーツ留め具１９７は、流体注入管１７６がプライミング溶液にて充填された後、図９に示すように閉じる。プライミング溶液が動脈フィルタ入口１８２に到達したとき、ほぼＣ２にて管留め具を締め止め解除し且つ、管留め具をほぼＣ２にて取り付けることにより、人工肺の出口１８８の順行充填は支援される。

図１０を参照すると、次に、流体注入管１７６の端部の６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）のスパイクを隔離バッグ３７０から伸びるバッグ管３７６の自由端のバイオネットポート内に挿入する。プライミング溶液が再循環／心筋保護液注入管１７４を通って上昇し且つ、隔離バッグ３７０を充填し始めるとき、ロバーツ留め具３８４、１９５の一方を図１０に示すように閉じる。このように、人工肺１６０、ポンプ１５０、流体注入管１７６及び再循環／心筋護液注入管１７４の上方への充填が実現され、気泡を上方に且つ静脈血液ポンプ１５０及び人工肺１６０、及びこれらに連結された管から図９、図１０に平行斜線で示すように追い出す。

Ｃ１における管の留め具はまた、図１０にて解放されて、プライミング溶液がＶＡＲＤの出口１３６を通って上方に上昇し、ＶＡＲＤ１３０を充填し且つ、ＶＡＲＤ入口１３２を通り静脈戻り管１１２に進むことが許容される。プライミング溶液は、静脈戻り管１１２、ユーティリティコネクタ１１０、ＴＭＣ３８バイオトレンド（登録商標名）コネクタ１０８、バイパス回路１２０、血流変換器コネクタ１９０を通って伸びる動脈管１１４及び動脈フィルタ出口１８４を通って上方に上昇し、動脈フィルタ１８０のチャンバ内に入る。逆止弁１１９は、プライミング溶液が動脈フィルタ再循環管１１８を通ってユーティリティコネクタ１１０から活栓１８７まで上昇するのを防止する。動脈フィルタ１８０のハウジングは透明であり、プライミング溶液の上方への上昇及び全ての気泡を見ることができることが好ましい。プライミング溶液が動脈フィルタパージポート１８６を通って逃げ始めるとき、活栓１８７は閉じられる。

活栓１３５はまた、図１０に示すように、プライミング溶液が上方に伸びるＶＡＲＤパージ管１４１を充填し始めるとき、開き、その後に、閉じられる。上述したように、ＶＡＲＤパージ管１４１は、プライミングする間、図８に示すように、Ｃ字形アーム２０２の１つの垂直方向レース溝２２２により上方に伸びるよう支持され、このため、空気はＶＡＲＤパージ管１４１を通って雰囲気中に逃げることができる。ＶＡＲＤ１３０のハウジングの少なくとも上方部分は全ての気泡を見ることができるよう透明であることが好ましい。パージ管部分１４７をパージ管のピンチ弁４１０内に挿入し、ＶＡＲＤパージ管１４１がプライミング溶液にて充填し始めるとき、パージ管部分１４７を閉じる。活栓１３５は開いたままであり、活栓１９６、１２５を開く。次に、プライミング溶液が上昇し且つ静脈血圧監視管１１６及び圧力アイソレータ１１７を充填するとき、活栓１２５は閉じられる。

このように、ＶＡＲＤ及び動脈フィルタが図１０に平行斜線で示すようにプライミング溶液にて充填されるとき、空気は上方に且つＶＡＲＤ１３０及び動脈フィルタ１８０のチャンバから押し出される。ロバーツ留め具１６１、１６５は開いたままである。図１１において、ほぼＣ３にて取り付けられた管の留め具は、除去され、プライミング流体がプライミング溶液のバッグ３８０からプライミング管１５９、ポンプ１５０及び流体注入管１７６を通って隔離バッグ３７０内に排出されるのを許容する。隔離バッグ３７０は、心筋保護液注入回路を心筋保護液注入ポート１７７を通してプライミングすることを可能にするのに十分なプライミング溶液にて充填される。隔離バッグ３７０を充填するとき、プライミング溶液を第二のプライミング溶液バッグ３９０から排出するため、ロバーツ留め具１６３を開く必要があろう。

次に、壁真空圧供給源を真空圧供給管及び液体トラップを介してパージ管の末端コネクタ１４３に連結し、ピンチ弁４１０が開いたとき、ＶＡＲＤパージ管１４１を通して調節された−２１５ｍｍＨｇの真空圧を提供する。ＶＡＲＤセンサケーブル４５０は、ＶＡＲＤ１３０にてセンサ要素コネクタに取り付けられ、また、ＡＡＲコントローラ４００のハウジング４０２にてケーブルコネクタ４５４に取り付けられる。ロバーツ留め具１６５を閉じ、Ｃ２における管の留め具を解放し、静脈血液ポンプ１５０を最小の流れにて作動させる。

次に、標本採取マニホルド１１５の３つの活栓を設定して、動脈血液流及び空気が静脈血液ポンプ１５０により動脈血液標本採取管１７２、逆止弁１２１、標本採取マニホルド１１５、静脈血液採取管１０６を通してユーティリティコネクタ１１０内に吸引されるのを許容する。これにより、空気は、静脈血液ポンプ１５０により動脈フィルタ再循環管１１８及び標本採取マニホルド１１５からユーティリティコネクタ１１０を通ってＶＡＲＤ１３０内に排気される。次に、ＶＡＲＤ上方チャンバ内に集まる空気は、ＡＡＲコントローラのピンチ弁が以下に説明するように、手動にて開かれたとき、管ＶＡＲＤパージ管１４１から吸引される。動脈フィルタ１８０及び取り付け部２０８は取り外し、上下逆さにし且つ、軽くたたいて圧送したプライミング溶液が動脈フィルタ１８０内の全ての空気を動脈フィルタ出口１８４を通ってＶＡＲＤ１３０まで動かすようにすることができる。次に、動脈フィルタ１８０及び取り付け部２０８を取り付け部２０８内に再度取り付け、上下逆さにし且つたたくステップを繰り返すことを必要とするであろう気泡が存在しないかどうかを視覚的に検査することができる。次に、標本採取マニホルド１１５の活栓を再設定して流れを妨害する。

この時点にて、体外血液回路１００をプライミングする。プレバイパスループ１２０を外し、カニューレ又は細長いカニューレ（本明細書にて全体として集合的にテーブル線と称する）に連結されたテーブル線を急速外しコネクタ１０２、１０４に取り付けることができる。酸素供給管をアクセスポート１６２、１６４に連結し、給水管を人工肺１６０の水入口１６６及び水出口１６８に連結する。

ＡＡＲシステム及び方法
本発明の更なる形態において、最小量の液体血液を除去しつつ、空気及び血液の泡を検知し且つ、これらをＶＡＲＤ１３０から除去することができる、改良されたＡＡＲシステム及び方法が提供される。ＡＡＲシステムは、図１４及び図１５に示した本発明のＡＡＲコントローラ４００と共に機能する、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３により詳細に示したＶＡＲＤ１３０を備えている。ＡＡＲシステムは、図１６ないし図５７に関して以下に更に説明するように、ＡＡＲコントローラ４００がＶＡＲＤ１３０と接続され且つ作動可能とされた後、静脈戻り管１１２内に注入された連続的な空気流を約２００ｍｌ／分以内の率にてＶＡＲＤ１３０から除去することができる。ＡＡＲシステムは、空気及び血液の泡の約４００ｍｌ／分の最大空気除去量を取り扱うことができる。更に、ＡＡＲシステムは、ＶＡＲＤ１３０から数秒に亙って静脈戻り管１１２内に注入された５０ｃｃの空気ボーラスを除去することができる。本明細書に記載した方法を実行するＡＡＲコントローラ４００と共に、ＶＡＲＤ１３０が採用されることが望ましいが、その他の形態にて、ＶＡＲＤ１３０の設計及び作動原理を代替的に採用することができる。

ＶＡＲＤ１３０は、上側及び下側空気センサを有する改造した従来の動脈血液フィルタであることが好ましい。例えば、ＶＡＲＤ１３０は、メドトロニック・インクが販売する改造したアフィニティ（ＡＦＦＩＮＩＴＹ）（登録商標名）アーティラルフィルタ（Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｆｉｌｔｅｒ）とすることができる。静脈血液内に取り込まれた空気は、ＶＡＲＤパージ管１４１を介してＶＡＲＤ１３０のパージポート１３４に加えられた真空圧により能動的に除去する。ＶＡＲＤ１３０は、逆円錐体を備える中空の容積押し出し器１４６を有するハウジング１４２を備えることが好ましく、該逆円錐体は、ハウジング１４２の上端壁から静脈血液チャンバ１４０内に下方に伸び且つ、環状上側ＶＡＲＤ入口チャンバ１４８と、環状下側ＶＡＲＤチャンバ１４０とを画成する。ハウジング１４２は、血液ポンプ１５０により吸引された静脈血液をろ過し、また、ＶＡＲＤ入口チャンバ１４８まで上昇する空気及び泡を検出し且つ自動的に除去することを可能にする構成要素を備えている。出口ポート１３６を有する下側キャップ又はハウジング１４２の部分は、図１２Ａ、図１２Ｂに図示されていない。

通常、ＶＡＲＤ１３０の下側ＶＡＲＤチャンバ１４０及び上側入口チャンバ１４８は、静脈血液ポンプ１５０が静脈戻り管１１２に連結された上側入口１４４を通じて静脈血液をＶＡＲＤ入口チャンバ１４８内に吸引し、また、内部に配設されたフィルタエレメント（図示せず）を通して下側ＶＡＲＤ出口１３６から吸引するとき、血液にて充填される。スクリーン又はその他の従来の泡取り込み装置をＶＡＲＤ入口チャンバ１４８の下方にて静脈血液チャンバ１４０内に挿入し、血液流中の気泡を取り込み且つ、気泡がＶＡＲＤ入口チャンバ１４８内に止まるようにすることができる。ＶＡＲＤ１３０は、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３に示すように、直交状態に配設された対の圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄ内に配置された４つの圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄを備えるセンサアレイ１３８を有し、これらの圧電要素は、上側ＶＡＲＤ入口チャンバ１４８又は下側ＶＡＲＤチャンバ１４０内の血液の液位を検知する点にて、動脈血液フィルタ１８０と相違する。

本発明の１つ実施の形態において、第一のすなわち上側対の超音波圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂは、パージポート１３４を亙って配設され、また、第二のすなわち下側対の超音波圧電要素１３８Ａ、１３８ＢはＶＡＲＤ入口チャンバ１４８の下方に配設されて、センサアレイ１３８を形成する。圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂは、好ましくは、接着により、容積押し出し器１４６内部のキャビティの外面に配設されるものとする。圧電要素１３８Ｂ、１３８Ｄは、好ましくは接着により、ＶＡＲＤ入口チャンバ１４８の上側部分の間にてパージポート１３４及びハウジング１４２までそれぞれ伸びるハウジングの外面に配設される。

本発明にて利用される圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄは、１ないし３ＭＨｚに、特に、約２．２５ＭＨｚにて共鳴するよう選ばれた厚さの従来の矩形の圧電結晶層を採用して形成し且つ、図１２Ａ、図１２Ｂに示し、また、以下に説明するように、取り付けられることが好ましい。導電性薄膜電極は、蒸着、めっき又はその他の方法にて圧電結晶層の主要面に取り付けられ、また、導体は電極に溶接され又ははんだ付けされる。周知であるように、かかる圧電要素は、結晶層の厚さを亙って導体及び電極を介して印加されたＲＦ信号により厚さモードにて振動するよう励起させることができる。送信圧電要素に生成される機械的振動は、流体チャンバ又は導管を通じて送信される。送信圧電要素により発生された超音波振動は、チャンバ又は導管内の液体を通って進み、受信圧電要素に衝突する。受信圧電要素は、超音波振動と調和して振動し且つ、送信圧電要素及び受信圧電要素の相対的な振動連結程度に比例する交流電流の電位を発生させる。送信圧電要素及び受信圧電要素の間に空気が導入されたとき、超音波振動の連結程度は急激に低下し、これに比例して受信圧電要素により発生された信号の出力の大きさは低下する。

このため、各対１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄの１つの圧電要素は、送信結晶として使用され、各対１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄのその他の圧電要素は、信号受信機として使用される。送信機及び受信機の双方として使用するため単一の圧電要素を採用するのではなくて、１つを送信機、他方を受信機として対の圧電要素を使用することが好ましく、それは、１対の圧電要素であればより確実な検知システムとなるからである。送信圧電要素と受信圧電要素との間に液体又は空気が存在することは、超音波信号に応答して受信圧電要素により出力された電気信号から検出することのできる要領にて送信された超音波信号を異なる程度にて減衰させることになる。

圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄの８つの電極に連結された８つの導体は、ＶＡＲＤハウジング１４２に取り付けられたＶＡＲＤコネクタ４５４（図１２Ｂに概略図的に図示）まで伸びている。図１４に示したＡＡＲコントローラ４００まで伸びる再使用可能なＶＡＲＤケーブル４５０の末端ケーブルコネクタ４５２は、ＶＡＲＤコネクタ４５４に連結することを目的とする。ＶＡＲＤケーブル４５０は、１０個の導体を備え、また、末端ケーブルコネクタ４５２及びＶＡＲＤコネクタ４５４は１０個の接点要素を備えている。８つのケーブル導体は、８つの合わさるコネクタ要素を通じてセンサアレイ１３８の８つの導電性薄膜電極に連結される。ＶＡＲＤコネクタ４５４の更に２つのコネクタ要素は電気的に共通しており、２つのコネクタ要素と接触するとき、共に接続される２つのケーブル導体を介してＶＡＲＤ回路により通電性の点検を行うことができる。この要領にて、全てのケーブル又はコネクタの不良は、直ちに検出し且つ、ＶＡＲＤ４００により警報を鳴らすことができる。

送信圧電要素の励起及び受信圧電要素により発生された信号の処理は、ケーブルに連結されたＡＡＲコントローラ４００の電子回路により実行される。マイクロプロセッサ又はＡＡＲコントローラ４００の電子回路のコントローラは、処理した受信信号を利用して液体の液位が上側対の圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの下方にあるときを決定し、また、ピンチ弁４１０を開き、該ピンチ弁はシリコーンゴムパージ管部分１４７と係合し且つ、該部分を常時、閉じて吸引力をＶＡＲＤパージ管１４１を通してパージポート１３４に付与し、圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの高さよりも下方の上側ＶＡＲＤ入口チャンバ１４８内の空気及び泡を排出することを許容する。パージポート１３４にて加えられた真空圧は、ＶＡＲＤ入口チャンバ１４８内にて静脈血液ポンプ１５０よりに加えられた負圧に打ち勝ち且つ、集まった空気をパージポート１３４を通して吸引する。空気がＶＡＲＤ入口チャンバ１４８内に存在することを示すため、可聴警報及び（又は）視覚的警報を発動させることができる。例えば、血液又は食塩水のような液体が約５秒間検知されないならば、例えば、可聴警報及び（又は）視覚的警報を発動させることができる。この警報は、空気が除去される間、続けることができる。上側対の圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて液体を検出することにより、コントローラはピンチ弁４１０を閉じて、ＶＡＲＤパージ管１４１を通して真空圧の付与を停止する。

静脈血液チャンバ１４０がＶＡＲＤ入口チャンバ１４８との移行部分の真上に配置された第二の下側対の圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄは、第一の上側対の圧電要素が作動しない場合、第一の上側対の圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂに対するバックアップ機能を提供する。第二の下側対の圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄは、また、第一の上側対の圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂにより空気を検出することでピンチ弁４１０が開いたときでさえ、液体の液位が最低の許容可能な液位以下に低下したかどうかを検出する方法を提供する。血液の液位が第二の対の圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄよりも下方に降下したならば、更なる明瞭な可聴警報及び（又は）視覚的警報を発動させることができる。

本発明の１つの実施の形態において、圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄは矩形の形状であり且つ、送信圧電要素１３８Ａ、１３８Ｃの長軸線が図１０に示した要領にて受信圧電要素１３８Ｂ、１３８Ｄの長軸線から９０°回転するように配置されることが好ましい。この形態は、送信された超音波信号が対のそれぞれの受信圧電要素に対し、参照番号１３９で示したより優れた送信の重なり合い部を提供する。

圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄは、図１３Ｂないし図１３Ｅにも示されている。圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄの各々は、非導電性要素ハウジング４３２内に収容された圧電結晶組立体４２８を備えている。要素ハウジング４３２は、蓋４３５と、基部４３３とを備えることが好ましく、ここで、基部４３３は、蓋４３５よりも長い。蓋４３５は、図１３Ｂ、図１３Ｃに示すように上方に伸びるリブを有する。基部４３３の側部は、図１３Ｃに示すように蓋４３５を経て伸びている。

１対の導体４３４、４３６が、圧電要素１３８Ｂ、１３８Ｄの形態にて要素ハウジング４３２の蓋４３５の長い側部を貫通して伸びている。代替的な１対の導体４３４´、４３６´が圧電要素１３８Ａ、１３８Ｃの形態にて要素ハウジング４３２の蓋４３５の短い側部を貫通して伸びている。各々の形態において、導体４３４、４３６又は４３４´、４３６´は、蓋４３５内にて圧電結晶層４２８の主要な対向面に形成された薄膜電極に連結される。圧電結晶層４２８は、対向する面電極を支承する任意の適宜な圧電セラミックにより形成することができる。１つの面電極は、ＶＡＲＤハウジング１４２のスロット側壁に対して取り付けられる基部４３３に接着される。

圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８ＤをＶＡＲＤハウジング１４２に取り付ける好ましい方法が図１３Ｄないし図１３Ｅに示されている。要素ハウジング４３２に順応する形状とされた４つのスロット４３８Ａ、４３８Ｂ、４３８Ｃ、４３８Ｄがハウジング１４２の外壁に形成されている。図１３Ｄに示したスロット４３８Ｂ、４３８Ｄは、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａに示すように、ＶＡＲＤハウジング１４２及び中空の容積押し出し器１４６の軸線に対し直交状態に伸びるそれぞれの圧電要素１３８Ｂ、１３８Ｄを受容する形状とされている。スロット４３８Ｂ、４３８Ｄの各々は、ハウジング壁に対して取り付けられる蓋４３３を受容する形状とされている。蓋４３３がハウジング壁に対してそれぞれのスロット４３８Ｂ、４３８Ｄ内に滑り込んだとき、ストッパ４３９Ｂ、４３９Ｄが容器４３５の側面に対して嵌まる。図１３Ｅに示したスロット４３８Ａ、４３８Ｃは、中空の容積押し出し器１４６の壁内に形成され且つ、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａに示すように、ＶＡＲＤハウジング１４２及び中空の容積押し出し器１４６の軸線と心合わせ状態にて伸びるそれぞれの圧電要素１３８Ａ、１３８Ｃを受容する形状とされている。

組み立てる間、非導電性要素ハウジング４３２の外面は、例えば、紫外線に手照射したとき、硬化するゲル接着剤にて被覆され且つ、スロット４３８Ａ、４３８Ｂ、４３８Ｃ、４３８Ｄ内に嵌入される。ＶＡＲＤハウジング１４２は紫外光線で照射して接着剤を硬化させ得るようにする。

ＡＡＲコントローラ回路４６０と、本明細書にて更に説明するように機能すべく、該回路に連結された電気的構成要素とを有するＡＡＲコントローラ作動システムを備えるＡＡＲコントローラ４００が図１４、図１５により詳細に示されている。ＡＡＲコントローラ回路４６０及び図１５に示した回路に連結された特定の構成要素は、通常、給電部４６４への交流線入力４１８により作動されるが、一般的な停電又は給電部４６４の不良な場合、バックアップバッテリ４６２により作動させることができる。給電部４６４は、冗長型給電回路と、作動電力を送り出すため作動可能な給電回路を選ぶスイッチング回路とを備えている。ＡＡＲコントローラ回路４６０は、ＲＡＭに保存されたソフトウェアの制御の下、作動するマイクロプロセッサ利用のコンピュータの形態をとり、また、プログラミングポート４６６を介してプログラム化することができる。

図１４において、ＡＡＲコントローラ４００のハウジング４０２の後側の留め具（図示せず）は、図６に示した再使用可能な回路ホルダ３００の左側支持アーム３２２に取り付け得るようにされている。取り付けた後、ＬＣＤスクリーン４３０及び制御盤４４０を備える潅流技師とのインターフェース４２０が外方に配設され、ＬＣＤスクリーン４３０に表示された文字及び警報ライトを見易くし且つ制御盤４４０のソフトキーを使用し易くする。

ハウジング４０２の上面に配設されたＦＩＬセンサ４０４は、ラッチ４０５が閉じられたとき、スロットの断面積が一定であるように、上方に開くスロットを横断して伸びるヒンジ付きカバー又はラッチ４０５を有している。ラッチ４０５は、ＦＩＬセンサの上方に開くスロット内に伸びる下方に伸びるバーを有することが好ましい。使用時、ＦＩＬセンサラッチ４０５を開き、ＶＡＲＤパージ管１４１は人工肺１６０を亙って横方向に伸び、圧縮可能なＶＡＲＤパージ管部分１４７の一部分がＦＩＬセンサスロット内に嵌入され、ＦＩＬセンサラッチ４０５は閉じられる。ＦＩＬセンサスロット内に嵌入された圧縮可能なＶＡＲＤパージ管部分１４７の部分は、ラッチ４０５が閉じられたとき、下方に伸びるバーによって圧縮され、このため、管壁はＦＩＬセンサスロットの両側壁に対してきつく且つ均一に押される。パージ管の末端コネクタ１４３は、クリップ４２６の上方に開くスロット内に嵌入され、隔離フィルタ１４９及び真空圧センサ管１４５は垂直に伸びている。

ハウジング４０２の上面に配設されたピンチ弁４１０は、それらの間に側部開放スロットを画成する上側部材４０６及び下側部材４０８を備えており、圧縮可能なＶＡＲＤパージ管部分１４７の更なる部分又は一部分をその側部開放スロット内に嵌入させることができる。パージ管案内ポスト４０９は、ハウジング４０２の上面から上方に伸びて、このため、ピンチ弁４１０が閉じられ、パージ管部分１４７が未だピンチ弁のスロット内に配置されていないとき、パージ管部分１４７はパージ管案内ポスト４０９とピンチ弁４１０との間を伸びる。

ピンチロッド４５８は、ばね張力の下、ＡＡＲコントローラハウジング４０２の内部から上方に伸びる。ピンチロッド４５８は、上側部材４０６と下側部材４０８との間にてスロット内に且つスロットを亙って横方向に伸びる。ピンチロッド４５８は、機械的な解放ボタン４１２を押すことにより、ピンチ弁のスロットから下方に動かして圧縮可能なＶＡＲＤパージ管部分１４７の一部分をスロット内に挿入することができる。パージ管案内ポスト４０９及びＶＡＲＤパージ管部分１４７の別の部分を保持するＦＩＬセンサスロットは、上述したように、ピンチロッド４５８がその後に、以下に説明するようにピンチ弁スロットから下方に動いて出るとき、ＶＡＲＤパージ管部分１４７の一部をピンチ弁スロット内に保つ。

ピンチロッド４５８は、同様に、ばね張力の下、上方に伸びて機械的な解放ボタン４１２を解放したときに閉じられる圧縮可能なＶＡＲＤパージ管部分１４７の部分を圧縮する。ピンチロッド４５８は、パージ管部分１４７の一部分がスロット内に嵌入したとき、上側部材４０６と下側部材４０８との間にてスロットを亙る全経路を伸びることはできない。ピンチロッド１３０は、同様に、機械的な解放ボタン４１２を押すことにより後退させることができる。ピンチロッド１３０は、ＡＡＲコントローラ４００の回路の制御の下、作動されるソレノイドコイルのコアを貫通して伸びて、ピンチロッド４５８をピンチロッドが開く位置まで下方に引き出す。

ピンチ弁及びＦＩＬセンサスロット内に挿入されたパージ管部分１４７の管は、例えば、シリコーンゴム管のような適宜な耐久性及び弾性を有する柔軟な生物適合性材料から成る。好ましくは、パージ管部分１４７のシリコーンゴム管は６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）ＩＤと、９．５２５ｍｍ（０．３７５インチ）ＯＤとを有し、シリコーンゴム管は、ピンチロッド１３０が後退したとき、その公称管腔直径の少なくとも３／４まで管腔直径を回復するのに十分な弾性を有する。

典型的に、ＶＡＲＤ１３０内にて空気が検知されたならば、流体は、ＦＩＬセンサ４０４によりパージ管部分１４７内にて検知されず、このため、血液がＦＩＬセンサ４０４まで全経路を亙って吸引される前に、ピンチ弁４１０は閉じるであろう。しかし、空気をパージ管１４１を通して断続的に検出し且つパージングすることは、時間と共に、血液ボーラス又は血液−空気の泡をＶＡＲＤ１３０からパージ管部分１４７を通して吸引し、ＦＩＬセンサ４０４による血液の検知により、ＡＡＲ作動システムは、ＶＡＲＤ１３０内に依然として空気が検知される間、ピンチ弁４１０を不適切に閉じることになる。このため、ＦＩＬセンサ４０４のセンサ出力信号は、この可能性を最小にする時間範囲に亙り、処理されることが好ましい。

より具体的には、ＦＩＬセンサ４０４は、ＦＩＬセンサスロットの一側部に配設され、音波エネルギを放出するよう励起される圧電要素と、ＦＩＬセンサスロットの反対側部に配設され、ＦＩＬセンサ信号の処理回路に連結され、受信機要素として機能する圧電要素とを採用する高周波数音波センサであることが好ましい。受信機要素は、ＦＩＬセンサスロット内でパージ管部分１４７の一部分の空気又は流体により放出された音波エネルギの変調関数として大きさが変化するＦＩＬセンサ出力信号を提供する。ＦＩＬセンサ出力信号は、ＦＩＬセンサスロット内のパージ管部分１４７の部分内の流体により減衰される。ＦＩＬセンサ出力信号は、所定の標本採取率にて標本採取され、標本採取した大きさを空気に対して設定された閾値と比較する。全体的に説明して、ＡＡＲ回路４６０のハードウェア又はソフトウェアカウンタ（図１５）のカウント値は、比較器の高又は低出力によって漸増又は漸減される。例えば、カウント値は、標本採取したＦＩＬセンサ出力信号が管内の流体により減衰される毎に漸増し、また、標本採取したＦＩＬセンサ出力信号が管内の空気により減衰されない大きさを有する毎に漸減され又はゼロに再設定される。所定のカウント値に合ったときにのみＦＩＬエラー状況が表明される。このため、流体の断続的なボーラス、特に、患者の静脈血液及び血液−空気の泡はＦＩＬのエラー状況の表明を起動させない。

真空圧センサ管１４５の末端は、図１４に示すように、ハウジング４０２の第一の側部における真空圧センサ入力４１４に取り付けられる。可聴音の発生器４１６は、ハウジング４０２の第一の側部に取り付けられる。交流電源コード４１８は、ハウジング４０２の第二の側部のコンセントに取り付けられる。圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄの８つの面電極に取り付けられた８つの導体と、２つの連続性点検導体とを保持する再使用可能なＶＡＲＤセンサケーブル４５０は、ハウジング４０２の第二の側部にてケーブルコネクタ４５２とケーブルコネクタ４２２との間を伸びている。ＦＩＬセンサ４０４及びピンチ弁４１０のスロット内に嵌入させたパージ管部分１４７は、ＶＡＲＤパージポート１３４と同一高さであることが好ましく、また、ＡＡＲコントローラ４００の高さは、エレクトロニクスアーム組立体３１４をマスト３０２に沿って調節することにより調節可能である。

図１４に示した制御盤４４０のソフトキーは、潅流技師がＡＡＲコントローラ回路４６０及び色々なセンサ及び回路に連結された電気的構成要素の電力増及び電力減のために押すことができる「オン（ＯＮ）」キー及び「オフ（ＯＦＦ）」キーを有する。「リセット（ＲＥＳＥＴ）」キーは、任意の時点にて潅流技師が押してコントローラ信号プロセッサをリセットし且つ、以下に更に説明する自己試験モードにてＡＡＲ作動アルゴリズムを再開させることができる。信号プロセッサが特定のそれぞれの注意及び警報状態を決定したとき、黄色の「注意（Ｃａｕｔｉｏｎ）」ライト及び赤色の「警報（Ａｌａｒｍ）」ライトがつく。可聴音発生器４１６はそれぞれの可聴注意音及び警報音を発する。「ミュート（ＭＵＴＥ）」スイッチを押して可聴音を消すことができる。「待機（ＳＴＡＮＤＢＹ）」キー及び「自動（ＡＵＴＯ）」キーを押して、以下に更に説明するそれぞれの待機モード及び自動モードを開始させることができる。ＡＡＲ作動システムが給電部４６４により作動されるならば、また、「手動（ＭＡＮＵＡＬ）」ソフトキーが押されたままである間に、「手動（ＭＡＮＵＡＬ）」ソフトキーを押して、ピンチ弁４１０を待機モード及び自動モードにて開くことができる。特定のファンクションキーと心合わせしたＬＣＤスクリーン４３０の下方端縁に沿って表示されたメッセージに応答して、ファンクションキーＦ１、Ｆ２、Ｆ３を押すことができる。

図１５を参照すると、ピンチロッド４５８は、ソレノイドコアと軸方向に心合わせされ且つ該ソレノイドコアに連結され、該ソレノイドコアは、ソレノイドコイルが励起されたとき、又は機械式の解放ボタン４１２を手で押したとき、下方にハウジング４０２内に動く。ソレノイド駆動装置４７０は、自動的に作動され又は手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーが押されたとき、ＡＡＲコントローラ回路４６０により選択的に作動され、ピンチロッド４５８をばねの偏倚力に打ち勝って下方に駆動する。好ましくは、ピンチ弁の複数の光センサ４７２がハウジング４０２内に設けられ、下方に伸びるピンチロッド４５８又はピンチロッド４５８に連結されたソレノイドコアの位置を決定するようにする。例えば、複数の穴がピンチロッド４５８に形成され、光エミッタ及びフォトセルがピンチロッド４５８の長さに沿って配置され、このため、特定の穴を透過する放出された光は、光位置センサのフォトセルにより検出され出力信号を発生する。光位置センサ４７２の出力信号は、ピンチロッド４１０が完全に開いた位置、ピンチ弁スロット内に嵌入されたパージ管部分１４７の部分に対する閉じた位置及びピンチ弁スロットを横断して全経路を亙って伸びる完全に閉じた位置にあるかどうかを表示する。ピンチロッド位置センサ４７２の出力信号は、ピンチロッド４５８が印加された適宜な命令に応答して１つの位置から他の位置まで動いており又は不適切な位置にあり且つ作動不良であることを確認するためにも採用される。不適切な時点にて検知された完全に開いた位置、閉じた位置又は完全に閉じた位置以外のピンチロッドの位置は、エラー位置又は状況であるとみなされ、可聴警報及び視覚的警報が発生され、以下に説明するように、弁のエラーメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。

自動モードにおけるパージング工程は、ピンチ弁４１０の自動的な開き及び閉じを実行する多数の状態及びセンサの入力信号に依存する。ＡＡＲコントローラ回路４６０及びピンチロッド４５８を動かすソレノイドは、ピンチ弁４１０を自動的に開くため、バックアップバッテリ４６２ではなくて作動可能な給電部４６４により作動させなければならない。一般的に言って、自動モードにおけるピンチ弁４１０の自動的な開きは、上側空気センサ圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ（又は下側空気センサ圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄ）の１つにより発生された出力信号がＶＡＲＤ入口チャンバ１４８内に空気が存在することを表示したとき、また、特定のエラー状況が表明されないときに行われる。状態及び状況は、連続的に監視され、表明されたエラー状況は、ピンチ弁４１０の開きを阻止する、すなわちパージングが既に開始されているならば、パージ弁を遮断し且つ閉じ、又はパージングが開始されていないならば、パージ弁が開くのを阻止する。オフ（ＯＦＦ）、待機（ＳＴＡＮＤＢＹ）及びリセット（ＲＥＳＥＴ）キーを押せば、ピンチ弁４１０の開きが遮断され、また、自動モードを停止させる。パージ弁４１０の機械的な開きは任意の時点にて可能である。

パージ弁４１０が開くのを阻止する自動モードにて表明されたエラー状況は、図５０ないし図５６に示したＬＣＤスクリーン４３０に表示されたエラーメッセージにより表示され、潅流技師に対し適宜な修復措置をとるよう警告する光及び音による注意（Ｃａｕｔｉｏｎ）の発生を表示する。表明されたエラー状況は、低吸引力（図５５）、ＶＡＲＤセンサの不良（図５４）、ピンチ弁の不良（図５０ないし図５２）、ＶＡＲＤケーブルの連続性点検の不良（図５６）、ＦＩＬエラー状況（図５３）を含む。真空圧センサ入力部４１４に連結された真空圧センサにより真空圧センサ管１４５及び隔離フィルタ１４９により測定された真空圧供給管部分１４７内の真空圧は、真空圧閾値レベルに適合しなければならない。下側圧電要素１３８Ｃ又は１３８Ｄの１つの受信機からの空気センサ信号が空気を検出したことを表示する一方、上側圧電要素１３８Ａ又は１３８Ｂの受信機の１つからの空気センサ信号が流体を検出したことを表示する場合、圧電要素１３８の１つ又はより多数の不良が表明される。ピンチロッド４５８が開き位置又は閉じた位置まで又は開き位置又は閉じた位置から動かず又は不適切な位置にあるとき、ピンチ弁のエラー状況が表明される。連続性点検の結果、上述したように開いた回路となるならば、ＶＡＲＤのケーブルの接続不良が表明される。上述したように要求された時間、血液がパージ管部分１４７内にて検出されたとき、ＦＩＬエラー状況が表明される。次に、潅流技師は、ＡＡＲコントローラ４００又はＶＡＲＤケーブル４５０を交換し又はピンチ弁４１０を手動にて開いて空気をパージングすることを含む、適切な措置をとらなければならない。

ＡＡＲコントローラ回路４６０が給電部４６４により作動されるならば、施術者は、エラー状況が表明されないとき、制御盤４４０の手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーを押すことにより、手動にて空気を排出することができる。エラー状況が存在しないとき、手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーが押されたならば、電力がソレノイドに供給され、ピンチロッド４５８を下方に引き付け、ピンチ弁４１０を開き、これによりノズル１４３に連結された真空圧供給源が空気をＶＡＲＤ１３８からＶＡＲＤパージ管１４１を通して除去することを許容する。手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーが押されている間、ＬＣＤスクリーン４３０は、「弁開き（ＶＡＬＶＥ ＯＰＥＮ）」を表示するが、手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーを押せば、自動モード（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｍｏｄｅ）は作動されたままである。空気がＶＡＲＤ１３０から除去されたならば、潅流技師は、手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーを解放してピンチ弁４１０を閉じる。「ＶＡＲＤ内に空気（ＡＩＲ ＩＮ ＶＡＲＤ）」という注意メッセージはＬＣＤスクリーン４３０から自動的に消える。黄色のＬＥＤは消え、可聴音は止まる。

自己試験、待機及び自動的（オート）作動モードにおいて、また、正常及び異常な状態の検出に応答するＡＡＲシステムの作動方法は、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７Ａ、図１７Ｂのフローチャート及び図１８ないし図５７のＬＣＤスクリーンディスプレイに示されている。使い捨て型の一体形体外血液回路１００の上述した構成要素は、使い捨て型回路支持モジュール２００及び再使用可能な回路ホルダ３００により、図５に示すように、手術台にて患者に対し空間的に配置され且つ三次元的空間内に支持されている。上述した全ての作用可能な接続部、センサ、管及び同様のものが体外血液回路１００の構成要素及び管と共に形成され、また、プライミング溶液バッグ３８０、３９０及び隔離バッグ３７０は、図９に示すように、プライミングの準備として、管が接続されたＩＶハンガー３６０により支持されるものと想定する。再使用可能なＶＡＲＤセンサケーブル４５０は、ＶＡＲＤコネクタ４５４から通路３３２を通って横方向に伸び且つ、ＡＡＲコントローラのＶＡＲＤコネクタ４２２と接続されている。この時点にて、パージ管部分１４７は、プライミングのため上方に伸びるよう配置され、ＶＡＲＤコントローラ４００は交流電力線と接続される。

図１６Ａを参照すると、ＡＡＲコントローラ回路４６０は、開始ステップＳ１００にて「オン（ＯＮ）」キーが押されたとき、ステップＳ１０２にて自己試験作動モードを開始する。明確なＬＣＤディスプレイが、例えば、２秒間、ＬＣＤディスプレイスクリーン４３０に表れ、その後、図１８に示すように、インストールしたソフトウェアのバージョンが表示され、ＬＣＤディスプレイスクリーン４３０が適正に作動していることを確認する。更に、制御盤４４０における黄色（注意）及び赤色（警報）ＬＥＤｓは、「オン（ＯＮ）」キーが押されたとき、瞬間的に点灯して適正な作動であることを確認し、また、一連の「ピー」という音が可聴音発生器４１６により瞬間的に発せられて適正な作動であることを確認する。潅流技師は、これらの構成要素の不良を観察し又は聴き且つ、電力線の接続及びバックアップバッテリを点検し、始動を繰り返し、また、これらの最初の自己試験に不合格であるならば、ＡＡＲコントローラ４００を交換する。

ＡＡＲコントローラ４００のこれらの構成要素が適正に機能しているならば、ステップＳ１０２にて更なる自己試験工程が続行する。ステップＳ１０２にてバックアップバッテリ４６２、ソフトウェア、ピンチ弁４１０に対する自己試験が行われ、始動したときに適正な状況にあるか又は適正に機能するかどうかを試験する。ステップＳ１０６にて特定の自己試験の不合格表明に応答して図３０ないし図３６に示した不良メッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。ステップＳ１０８にて検出されたように、潅流技師が「リセット（ＲＥＳＥＴ）」キーを押すと、自己試験はステップＳ１０２にて繰り返される。潅流技師は、自己試験の不合格が続くならば、ステップＳ１１０にて適正な措置をとるものと考えられ、特に、図３０ないし図３３の自己試験不合格のメッセージが表示されるならば、ステップＳ１００にてＡＡＲコントローラ４００を交換し且つ、開始するものと考えられる。

自己試験の１つにて、ステップＳ１０２にてソフトウェアの周期的な冗長性点検（ＣＲＣ）が実行され、ソフトウェアが正確に機能していることを保証する。ステップＳ１０６にて、ＬＣＤスクリーン４３０は、図３０に現れるメッセージを表示して、ＣＲＣの不良が表明されたならば、潅流技師に対しステップＳ１０８にてＡＡＲコントローラ４００をバックアップ装置と交換するよう指令する。

ピンチ弁４１０に対し機械的機能及びソフトウェアの自己試験が行われる。ピンチ弁のソレノイド４７０は、ソフトウェアの指令に応答して作動され、ピンチロッド４５８を閉じた位置まで上方に且つ開いた位置まで下方に動かす。ピンチロッド４５８の応答及び位置は、ピンチ弁の光センサ４７２を採用して検出される。ＬＣＤスクリーン４３０は、ピンチ弁のハードウェアの不良が探知されたならば、ステップＳ１０６にて図３１又は図３２のメッセージを表示する。ＬＣＤスクリーンは、ピンチ弁ソフトウェアの不良が探知されたならば、ステップＳ１０６にて図３３のメッセージを表示する。この場合にも、潅流技師は、ステップＳ１０８毎にリセット（ＲＥＳＥＴ）キーを押すことができ、また、ピンチ弁の自己試験不合格が繰り返されるならば、ＡＡＲコントローラ４００は、ステップＳ１１０毎にバックアップ装置と交換すべきである。

ＡＡＲコントローラ４００の電力状況も決定され、また、電力状況の不良が検出されるならば、ＬＣＤスクリーン４３０は、ステップＳ１０６にて図３４ないし図３６のメッセージの１つを表示する。ＡＡＲコントローラ４００の演算アルゴリズムは、バッテリ４６２により作動させることができる一方、バッテリの電力は心臓バイパス処置の間、消費されるため、ソレノイドを作動させるため、給電装置４６４内にて冗長的な給電回路の１つに印加された電力を使用することが必要とされ、さもなければ、好ましい。電力状況の自己試験は、ＡＡＲコントローラ回路４６０がバッテリ４６２又は給電装置４６４により作動されているかどうかも決定する。電力状況の自己試験はまた、バッテリ４６２がその収容室内にあり又は存在しないか、また、バッテリ４６２が存在するならば、バッテリの現下の電力消費状況をも決定する。このように、バッテリの電力が低い（図３４）、存在せず（図３５）又はバックアップバッテリが「オン（ＯＮ）」（図３６）であり、給電が停止し、給電が不良となり、又は単にＡＡＲコントローラ電源コードが電源に差し込まれていないことを表示するならば、ステップＳ１１０毎に適正な措置をとるよう指令される。図３４ないし図３６のＬＣＤスクリーンディスプレイは、「続行するか（ＣＯＮＴＩＮＵＥ）？」という語と共にＦ３キーを照明し、潅流技師が必要であれば、待機モードに進み且つ、バックアップバッテリ内に特定の状態下にて必要であろうＡＡＲコントローラ４００を採用することができる。

ＬＣＤスクリーン４３０は、自己試験モードが成功裏に完了したとき、又は図３４ないし図３６のＬＣＤスクリーンのディスプレイに応答してＦ３キーを押したとき、図１９に示すように、ステップＳ１１２にて「エラー検出されず（ＮＯＥＲＲＯＲＳ ＤＥＴＥＣＴＥＤ）」を表示する。演算アルゴリズムは、自動的にステップＳ１１４にて待機モードに切り換わる。ＬＣＤスクリーン４３０は、図２０に示したメッセージを表示し、ピンチ弁が常時閉じた状況に（ピンチロッド４５８が上方に）あることを示し、また、エラー状況がステップＳ１１６にて直ちに検出されない限り、このことは、ＬＣＤスクリーン４３０の底部のＦ２キーを「メニュー（ＭＥＮＵＥ）」として照明する。また、演算アルゴリズムがステップＳ１１４の待機モードにあるとき、色々な状態も監視され、また、相応する全てのエラー状況がステップＳ１１６にて検出される。ステップＳ１１８にて、図３７ないし図４２のエラーメッセージの１つがＬＣＤスクリーン４３０に表示され、注意ＬＥＤ光が点灯し、注意音が鳴る。ミュート（ＭＵＴＥ）キーを押して注意音が鳴るのを止めることができる。潅流技師は、ステップＳ１２０にて適正な措置をとることができる。ＡＡＲコントローラ４００を交換することが必要でない限り、エラー状況又は状態の表明の原因となる状態を修復するための措置がとられる間、演算アルゴリズムは待機モード（ＳＴＡＮＤＢＹ Ｍｏｄｅ）に止まっている。この場合、上述したように、ステップＳ１００にて交換ＡＡＲコントローラが取り付けられ且つ接続され、また、ステップＳ１０２ないしＳ１１２が成功裏に完了したとき、ステップＳ１１４の待機モード（ＳＴＡＮＤＢＹ Ｍｏｄｅ）に再度入る。

例えば、ＶＡＲＤケーブルの連続性点検が定期的に実行され、ブロック４６８（図１５）にて実行された連続性点検の不合格により表示されたように、ＶＡＲＤケーブルコネクタ４５２（図１４）がＶＡＲＤコネクタ４５４（図１２Ｂ）と接続されていないならば、図３７のメッセージが表示される。ステップＳ１２０にてＶＡＲＤケーブル４５０を再接続し又は交換することができる。

図３８のメッセージは、ＬＣＤスクリーン４３０にて表示され、空気が下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄ及び（又は）上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間に検出されたとき、相応する注意光及び音が発せられる。ＶＡＲＤ１３０における空気の検出は、それ自体エラー状況ではなく、以下に説明するように、空気のパージングが可能である。

電力状況が監視されて、相応する電力状況の不良が検出されたならば、図４０、図４１、図４２のメッセージの１つが表示され、潅流技師は、これらのエラー状況を無視する選択肢を選ぶことができる。

吸引ポート４１４にて吸引力が検知されないとき、図３９のエラーメッセージを表示し、相応する注意光及び音を発することができる。この要領にて、真空圧センサの作動可能性又は吸引ポート４１４への真空圧センサ管１４５の接続を確認することができる。しかし、真空圧供給源は、典型的に、この時点にて外され、このため、以下に説明するように、ＦＩＬセンサの更なる試験を、実行することができる。

図３７ないし図４２の表示されたメッセージはまた、ＬＣＤスクリーン４３０の底部における「メニュー（ＭＥＮＵ）」としてＦ２キーを照明する。潅流技師は、図２０、図３７ないし図４２の表示されたメッセージの任意のものからＦ２キーを押すことに進むことができる。潅流技師がＦ２キーを押すならば、ＬＣＤスクリーン４３０は、キーＦ１、Ｆ２、Ｆ３に対してそれぞれ「言語（ＬＡＮＧ）」（言語の選択）、「センサ（ＳＥＮＳＯＲ）」（ＦＩＬセンサ試験の実行）、「戻り（ＲＥＴＵＲＮ）」（図２０のＬＣＤスクリーンディスプレイの復帰）という３つの選択肢を表わす図２１のメッセージを表示する。

潅流技師がＦ１キーを押せば、言語の選択が図２２のＬＣＤスクリーンに現れ、潅流技師は適宜な言語が表示される迄、Ｆ１又はＦ２キーを繰り返して押すことにより、スクロールすることができ、そのとき、潅流技師はＦ３キーを押して表示された言語にて続行することができる。

この時点にて、潅流技師は図２１のＬＣＤスクリーンディスプレイにおけるＦ２キーにより表示されたように、ＦＩＬセンサ４０４の作動試験を実行する必要がある。パージ管部分１４７の材料及び直径の仕様値に相応する直径であり且つ、流体が空である試験流体管を一時的にＦＩＬセンサ４０４を通るよう配置することができる。潅流技師は管をＦＩＬセンサ４０４内に嵌入し、センサラッチを閉じ且つ、図２１のＬＣＤスクリーンディスプレイにおけるＦ２キーを押して流体が試験管内に存在しない旨の検出を開始し、空気が成功裏に検出されたならば、そのことは、図２３のＬＣＤスクリーンディスプレイに表示される。

流体が図１４に示すように貫通するよう配置されたとき、ＦＩＬセンサ４０４がパージ管部分１４７内の流体を正確に検出することができると決定することも望ましい。従って、潅流技師が「戻り（ＲＥＴＵＲＮ）」として特定されたＦ３キーを押して図２０のＬＣＤスクリーンディスプレイに戻り、次に、Ｆ２キーを押して図２１のＬＣＤスクリーンディスプレイに進む。潅流技師は、試験流体管を食塩水又は水にて充填し、流体にて充填した試験管をＦＩＬセンサ４０４を通るよう配置する。ＦＩＬセンサラッチを閉じて流体を充填した試験管に均一な圧力を加え、また、潅流技師は再度、Ｆ２キーを押して試験を実行する。流体が成功裏に検出されたならば、そのことは、図２４のＬＣＤスクリーンディスプレイに表示され、次に、「戻り（ＲＥＴＵＲＮ）」に特定されたＦ３キーを押して図２０のＬＣＤスクリーンディスプレイに戻る。

ＡＡＲコントローラ４００は、バックアップ装置にて置換され、ＦＩＬセンサ試験の間、図２３及び図２４のメッセージに「空気（ＡＩＲ）」又は「流体（ＦＬＵＩＤ）」がそれぞれ適正でないと表示されたならば、その過程はステップＳ１００にて再開される。図２０のメッセージは、ＦＩＬセンサ試験が成功裏に完了したときに、ＬＣＤスクリーン４３０に表示される。次に、ＡＡＲコントローラ４００が待機モードにある間、図９ないし図１１に関して説明したように、使い捨て型の一体形体外血液回路１００がプライミングのため準備され且つプライミングされる。

ＡＡＲシステムは、上述したように、プライミングの最終段階にて採用されて使い捨て型の一体形体外血液回路１００の構成要素及び管からの空気の排出を完了する。ＶＡＲＤ活栓１３５は開く（既に開いていないならば）。潅流技師はＦＩＬセンサ４０４の上方にてラッチを開き且つ、手動にて機械的な解放ボタン４１２を押してピンチロッド４５８を下方に押す。プライミング溶液にて部分的に充填されたパージ管部分１４７の部分は、ＦＩＬセンサ４０４、ピンチ弁４１０及びクリップ４２６内に嵌入された状態にて図１４に示すように配置され、真空圧センサ管１４５は垂直に伸びている。潅流技師は、その内部に取り込まれたパージ管部分１４７の部分に均一な圧力を加え且つ、機械的な解放ボタン４１２を解放してピンチロッド４５８が上方に持ち上がり、また、その内部に取り込まれたパージ管部分１４７の部分を掴むＦＩＬセンサ４０４の上方のラッチを閉じる。

潅流技師は、真空圧センサ管１４５の自由端を真空圧センサ入力部４１４に取り付ける。真空圧センサ管１４５は、真空圧センサ入力部４１４に取り付けられ、また、パージ管の末端コネクタ１４３は、好ましくは遮断弁及び液体トラップを含む、真空圧管を通じて真空圧供給源に連結される。遮断弁は開いて、真空圧供給源調整弁が特定の真空圧（この場合、−２２５ｍｍＨｇ）を提供するよう調整され、この時点にて、図３９のエラーメッセージは停止する。

ＡＡＲコントローラ４００の頂部に取り付けられたパージ管部分１４７が、ＶＡＲＤパージポート１３４とほぼ同一の高さであることを保証し得るよう、図６のマスト３０２に沿ってエレクトロニクスアーム組立体３１４に対する高さの調節が行われる。

この待機（ＳＴＡＮＤＢＹ）状況において、通常、何ら検出されたエラーが存在しないとき、図２０の待機メッセージが表示される。この場合、図３８のメッセージが表示され、空気がＶＡＲＤ空気センサの間にて検出されたときに相応する注意光及び音が発せられる。待機モードにおいて、ピンチ弁４１０は閉じられたままであり、空気がＶＡＲＤ１３０にて検知されたときに自動的に開くことはない。潅流技師は、ピンチ弁４１０を選択的に開いて手動（ＭＡＮＵＡＬ）キー（電力状況不良が検出されないときにのみ）を押し又は機械的な解放ボタン４１２を押してピンチロッド４５８を下方に押すことにより、空気をＶＡＲＤ１３０からパージすることができる。ＬＣＤスクリーン４３０は、手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーが押されたとき、図２５に示したメッセージを表示し、また、機械的な解放ボタン４１２が押されたとき、図２６に示したメッセージを表示する。上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて空気が最早、検出されないとき、注意光及び音は停止する。

プライミングが完了した後、演算アルゴリズムは、待機モードに止まり、患者は上述したように心筋保護溶液注入を行い及び（又は）バイパス処置を行う用意が整う。次に、潅流技師は、自動（ＡＵＴＯ）キーを押して心筋保護溶液を送り出し且つバイパスする間、ＡＡＲコントローラ４００及びＶＡＲＤ１３０の自動作動モードを開始することができる。図１６Ａに示すように、ステップＳ１２２にて自動（ＡＵＴＯ）キーの押されたことが検出されたとき、ステップＳ１２４にて特定の「移行（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）」状態が試験される。ステップＳ１２６で検出された移行エラー状況メッセージはステップＳ１２８にて表示され、ステップＳ１２６から自動モードに入ることができる前に、ステップＳ１３０にて適正な修復措置をとらなければならない。ステップＳ１３０にて修復措置がとられた後、ステップＳ１１４にてアルゴリズムは待機モードに止まり、その後にステップＳ１２２にて自動（ＡＵＴＯ）キーを押したことが検出されたとき、Ｓ１２４にて移行ステップを繰り返す用意が整う。アルゴリズムは、ステップＳ１００にて再開され、ＡＡＲコントローラ４００を交換しなければならないならば、交換ＡＡＲコントローラ４００を上述したように取り付け且つ接続し、再度、ステップＳ１０２ないしＳ１１２が成功裏に完了したときにステップＳ１１４の待機モードに入る。

ＶＡＲＤケーブルの連続性がステップＳ１２４にて再点検され、連続性が確認されないならば、ステップＳ１２８にて図４３のメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。ＶＡＲＤケーブル４５０は、再度、接続されるか又は交換し且つ再接続する。ステップＳ１１４に戻るためＦ３キーを押し、また、ＶＡＲＤの連続性を再点検するため自動（ＡＵＴＯ）キーを押す。エラーが繰り返されるならば、上述したように、ステップＳ１００にて取り付けられ且つ接続されたバックアップ装置によりＡＡＲコントローラ４００を交換し、ステップＳ１０２ないしＳ１１２が成功裏に完了したとき、ステップＳ１１４の待機モードに再度入る。

ピンチ弁ロッド４５８の位置から、ピンチ弁４１０内にパージ管部分１４７の一部が存在し又は存在しないかをステップＳ１２４にて決定する。ピンチ弁の開口部内にパージ管部分１４７の一部があることは、ピンチ弁４５８がピンチ弁の開口部を亙って全経路を付勢されるのを防止し、また、ピンチロッド４５８の位置は光センサ４７２により検出される。この要領にてピンチ弁４１０のスロット内にてパージ管部分１４７が検出されないならば、ステップＳ１２８にて図４４のメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。潅流技師は、パージ管部分１４７を再配置し且つ、Ｆ３キーを押してステップＳ１１４に戻る。自動（ＡＵＴＯ）キーを再度押して、パージ管部分１４７が存在するかどうかを点検する。エラーが繰り返されるならば、上述したようにステップＳ１００にて取り付け且つ接続されたバックアップ装置によりＡＡＲコントローラ４００を交換し、ステップＳ１０２ないしＳ１１２が成功裏に完了したとき、再度、ステップＳ１１４の待機モードに入る。

ＡＡＲコントローラ回路４６０は、また、ステップＳ１２４にて圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１３８Ｄの１つの受信機から受け取った空気センサの出力信号に適正に応答し且つこれら出力信号を解釈する空気センサの信号処理回路の不良の有無も点検する。ＶＡＲＤ１３０がプライミング後、流体にて充填されるとき、自動（ＡＵＴＯ）キーを押すものと考えられ、このため、空気センサの出力信号は、ＶＡＲＤ１３０内に空気が存在することを表示しない。ステップＳ１２４にて、実際の又は真の空気センサの出力信号に対する応答性、また、ＶＡＲＤ１３０内に空気が存在することを表示する、内部にて発生された試験空気信号に応答する精度について、ソフトウェア試験アルゴリズムにより空気センサの信号処理回路を点検することができる。空気センサの処理回路は、真の空気信号に基づいて注意（Ｃａｕｔｉｏｎ）又は警報（Ａｌａｒｍ）を与えることにより応答してはならず、また、試験空気信号に応答して注意又は警報を与えることにより応答しなければならない。真の空気信号又は試験空気信号に対する誤った応答は、ＶＡＲＤケーブルの不良又は空気信号処理回路の不良を表す。誤った応答であると決定されたならば、ステップＳ１２８にて図４５のメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。ＶＡＲＤケーブル４５０は外され且つ再接続され又はバックアップＶＡＲＤケーブル４５０と交換される。Ｆ３キーを押してステップＳ１１４に戻り、また、自動（ＡＵＴＯ）キーを押し再度、空気センサの信号回路又はケーブル導体の完全さを点検する。このエラーが繰り返されるならば、ＡＡＲコントローラ４００は、ステップＳ１００にて上述したように取り付け且つ接続されたバックアップ装置により交換し、ステップＳ１０２ないしＳ１１２が成功裏に完了したとき、再度、ステップＳ１１４の待機モードに再度入る。

更なる移行試験において、ピンチ弁の光センサ４７２の出力信号が処理され、ピンチロッド４５８がピンチ弁のスロット内にてパージ管部分１４７の部分に押し付けられた適正に閉じた位置にある旨の論理的な結論が誘導される。ピンチロッド４５８が適正な閉じた位置にて検出されないならば、図４６のメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。ステップＳ１００にて上述したように取り付け且つ接続されたバックアップ装置によりＡＡＲコントローラ４００を交換し、ステップＳ１０２ないしＳ１１２が成功裏に完了したとき、再度、ステップＳ１１４の待機モードに入る。ピンチロッド４５８がピンチ弁のスロットを亙って伸びる状態にあると検出されたならば、図４４のメッセージが表示され、パージ管部分１４７をピンチ弁スロット内に再配置しなければならない。

パージ管の末端コネクタ１４３と接続された真空圧供給管を通じて提供される真空圧又は吸引力の点検は、真空圧センサ入力部４１４に取り付けられた真空圧センサ管１４５を介してステップＳ１２４にて続行しなければならない。真空圧が低いならば、ステップＳ１２８にて図４７のメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。潅流技師は、真空圧センサ管１４５を通じて真空圧を調整し且つ独立的に試験し得るようステップＳ１３０にて適正な措置をとり、また、真空圧センサ入力部４１４に対する真空圧センサ管１４５の接続を点検し、また、ステップＳ１１４にてＦ３キーを押し待機モードに戻る。

最初に図１６Ｂを参照すると、図１７Ａ、図１７ＢのステップＳ１６０ないしＳ１９６にて説明したように、パージング工程がステップＳ１５０にて実行される間、図５０ないし図５６のエラーメッセージにより表示されるエラー状況が表明される状態がステップＳ１３２にて監視される。図１６Ｂにおいて、表明されたエラー状況及び潅流技師の措置によってパージングを停止させ又は阻止することができるから、エラーの監視、応答作用及び潅流技師がとった措置は、空気パージング工程と並行して示される。潅流技師は、ステップＳ１５２にて待機（ＳＴＡＮＤＢＹ）キーを押し、ステップＳ１１４に戻り又はステップＳ１５４にてオフ（ＯＦＦ）キーを押してステップＳ１５６にてＡＡＲコントローラのアルゴリズムを閉じることにより、自動モードを停止させることができる。

図１６Ｂにおいて、ステップＳ１３４にてエラー状況が表明されたときに、ステップＳ１３６にて図２７のメッセージに代えて図５０ないし図５６に示したエラーメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示され、ステップＳ１３８にてピンチ弁４１０の自動的な開放が阻止又は停止される。図３１、図３２、図４５、図３９、図４３の上述したエラーメッセージを生じさせる監視状態に起因する図５０ないし図５２、図５４ないし図５６に示したエラーメッセージ及び同様の修復措置がステップＳ１４８にてとられる。ステップＳ１３４にてエラー状況が表明されず、また、ＶＡＲＤ１３０にて空気が検出されないならば、ステップＳ１５０の自動モードの作用の結果、ステップＳ１９６にて図２７のメッセージがＬＣＤディスプレイスクリーン４３０により表示される。

図５０ないし図５４及び図５６のエラーメッセージは、続行するか（ＣＯＮＴＩＮＵＥ？）に特定されたＦ３キーを押して、エラー状態が一時的なものであればエラーメッセージを「消す（ｃｌｅａｒ）」することにより、操作を続ける潅流技師に対する選択肢を提供する。Ｆ３キーを押したことは、ステップＳ１４０にて検出され、ステップＳ１５０にて発生された現在のメッセージは、ステップＳ１４２にて表示され、ピンチ弁１４４の自動的な開放が可能とされる。しかし、ステップＳ１３２が再開し、原因となるエラー状態が依然として存在するならば、ステップＳ１３４にて再度、エラー状況が表明される。このように、ピンチ弁４１０の開放は、一時的なものにのみすることができる。

次に、潅流技師は、ステップＳ１６４にてリセット（ＲＥＳＥＴ）キーを押して、ステップＳ１０２の自己試験モードに戻るか又はステップＳ１４８にて適正な修復措置をとるか何れかを行うことができ、この修復措置は、ステップＳ１００にてＡＡＲコントローラ４００を交換し且つ、アルゴリズムを再開するステップを含む。また、潅流技師は機械的な解放ボタン４１２又は手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーを押すことにより、ピンチ弁を手動にて開くか、又はＶＡＲＤ１３０又は静脈戻り管内にて空気が観察されるとき、吸引管又はＶＡＲＤパージ管１４１を手動にて締め止めし且つ締め止め解除することができる。

図１７Ａ及び図１７ＢにてステップＳ１６０ないしＳ１９６として説明した、図１６ＢのステップＳ１５０の作用は、ＡＡＲ回路４６０が給電部４６４により作動され又はバックアップバッテリ４６２により作動されるか、すなわち作動システムがバッテリの補助状況にあるかどうかに依存する。全体として、作動システムが給電部４６４により作動されるとき、作動システムは、ピンチ弁４１０を自動的に開くか又は潅流技師が押した手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーに応答する。ピンチ弁４１０は、エラー状況が表明されるとき、閉じ又は開くことが阻止される。しかし、潅流技師は、ピンチ弁４１０を開く自動モードの間、機械的な解放ボタン４１２を押してピンチロッド４５８を下方に押し且つピンチ弁４１０を開くことができる。

作動システムは、作動システムがバッテリバックアップ況にあるならば、ピンチ弁４１０を自動的に開かず、また、潅流技師が押した手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーに応答することもない。この場合にも、潅流技師は、機械的な解放ボタン４１２を押してピンチロッド４５８を下方に押し且つピンチ弁４１０を開くことができる。空気がＶＡＲＤ１３０内にて検知されたならば、潅流技師は、機械的な解放ボタン４１２を押す気になり、潅流技師が機械的な解放ボタン４１２を押し続ける限り、ピンチ弁４１０は開いたままである。実際には、潅流技師は、空気が末端のパージ管部分１４７からパージングされ且つ、血液がパージ管１４１又はパージ管部分１４７にて観察されたとき、機械的な解放ボタン４１２を解放するものと考えられる。

更に、上側対の圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂと下側対の圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間に空気が存在することを検出するため、自動モードにて明確なＡＡＲ応答が行われる。下側対の圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて検出された空気は、多分、患者の静脈及び動脈血管内に伸びるテーブル線内に又はカニューレ内の空気の漏洩に起因して過度に多量の空気が体外血液回路１００に入ることを示す。空気が下側対の圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて検出されるならば、図４８のエラーメッセージ「ＶＡＲＤ内に空気（ＡＩＲ ＩＮ ＶＡＲＤ）」がＬＣＤスクリーン４３０により表示される。赤色の警報ＬＥＤが点灯し、これに伴い可聴音発生器４１６により可聴の警報音が発せられる。

作動電力状況は図１７ＡのステップＳ１６０にて決定され、作動システムがバックアップバッテリ４６２に頼るとき、ステップＳ１６２にて図５７のメッセージが表示される。黄色の注意（Ｃａｕｔｉｏｎ）ＬＥＤが点灯し、これに伴い可聴音発生器４１６により単一の繰り返す可聴の注意音も発せられる。このように、作動システムがバックアップバッテリ４６２に頼るならば、ＶＡＲＤ１３０内に検出された空気が存在しないときに典型的に表示されるであろう図２７のメッセージはＬＣＤスクリーン４３０に表示されない。

ステップＳ１６４、Ｓ１６６にて決定されたように、空気が上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にてのみ検出されるとき、図２９のメッセージがステップＳ１６８にて表示される。この場合にも、黄色のＬＥＤが点灯し、これに伴い、可聴音発生器４１６により単一の繰り返す可聴の注意音が発生される。潅流技師は、上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて空気が最早、検出されなくなる迄、機械的な解放ボタン４１２を押すことにより、ステップＳ１７０にて手動でピンチ弁４１０を開く。

作動システムはバックアップバッテリ４６２により作動される状態を続けるため、次に、ステップＳ１６２にて図５７のメッセージが再度、ＬＣＤスクリーン４３０に表示される。

下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間、及び上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて空気が検出されたならば、ステップＳ１７２にて図４９に示したメッセージが表示され、警報音及び赤色光が発生される。潅流技師は、空気が下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて最早、検出されなくなる迄、機械的な解放ボタン４１２を押すことにより、ステップＳ１７４にて手動でピンチ弁４１０を開く。潅流技師は、空気吸引力を体外血液回路１００又はテーブル線及びカニューレ内に配置し且つ吸引力を作用させるため、ステップＳ１７８にて適正な修復措置をとり、また、血液ポンプ１５０の速度を遅くすることもできる。

次に、ステップＳ１６４、Ｓ１６６にて決定されたように、上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にてのみ空気が検出されたとき、ステップＳ１６８にて図２９のメッセージが表示される。この場合にも、黄色の注意ＬＥＤが点灯し、これに伴い、可聴音発生器４１６により単一の繰り返す可聴の注意音が発生される。潅流技師は、空気が下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて最早、検出されなくなる迄、機械的な解放ボタン４１２を押すことにより、ステップＳ１７４にて、手動でピンチ弁４１０を開くのを続け、作動システムはバックアップバッテリ４６２により作動される状態を続けるため、再度、ステップＳ１４２にて図５７のメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示される。

ステップＳ１８２、Ｓ１９２にてそれぞれ確認されるように、給電部４６４によりＡＡＲ作動システムが作動され、ステップＳ１３４にてエラー無し状況が表明されることがステップＳ１６０にて決定されたとき、ステップＳ１８４又はステップＳ１９４にてピンチロッド４５８を下降させ、ピンチ弁４１０を自動的に開くためのソレノイドへの電力の自動的な印加を生じさせることができる。

表明されたエラー状況が存在しないとき、ステップＳ１８８にて上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて空気が検出され、また、ステップＳ１７８にて下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて空気が検出されないならば、図２８に示したメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示され、黄色の注意ＬＥＤが点灯し、これに伴い、ステップＳ１９０にて可聴音発生器４１６により注意音が発生される。ステップＳ１８８にて、上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて空気が最早、検出されなくなる迄、ステップＳ１９４にてピンチ弁４１０は自動的に開き、また、空気はＶＡＲＤパージ管１４１を通じてパージされる。空気が上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて最早、検出されないとき、ステップＳ１９６にて、図２７に示したメッセージが表示される。

同様に、表明されたエラー状況が存在しないとき、ステップＳ１７８にて上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間、及び下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて空気が検出されたならば、ステップＳ１８０にて図４８に示したメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示され、赤色警報ＬＥＤが点灯し、これに伴い、可聴音発生器４１６により警報音が発生される。ステップＳ１７８にて空気が下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて最早、検出されなくなる迄、ステップＳ１８４にてピンチ弁４１０が自動的に開き、また、空気はＶＡＲＤパージ管１４１を通してパージされる。潅流技師は、ステップＳ１７８にて適正な修復措置をとり、空気吸引力を体外血液回路１００内に又はテーブル線及びカニューレ内に配置し且つ空気吸引力を作用させ、また、血液ポンプ１５０の速度を遅くすることもできる。ステップＳ１７８にて空気が上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間及び下側圧電要素１３８Ｃ、１３８Ｄの間にて検出されたならば、血液ポンプ１５０の速度を自動的に低下させることが可能であることを認識すべきである。

次に、ステップＳ１８８にて、空気が上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて検出され、ステップＳ１９０にて図２８に示したメッセージがＬＣＤスクリーン４３０に表示され、黄色の注意ＬＥＤが点灯し、これに伴い、可聴音発生器４１６により注意音が発生される。ステップＳ１９４にてピンチ弁４１０は自動的に開いたままであり、ステップＳ１８８にて空気が上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて最早、検出されなくなる迄、空気はＶＡＲＤパージ管１４１を通してパージされる。空気が上側圧電要素１３８Ａ、１３８Ｂの間にて最早、検出されないとき、ステップＳ１９６にて図２７に示したメッセージが表示される。

この要領にて、ステップＳ１８２、Ｓ１９２にてそれぞれ決定されたピンチ弁が開くのを阻止する図５０ないし図５６のエラーメッセージとなる、図１６Ｂのエラー無し状況がステップＳ１３４にて表明されない限り、空気はステップＳ１８４又はＳ１９４にて自動的にパージされる。ステップＳ１３４にてエラー状況が表明されるならば、潅流技師はステップＳ１８６にて機械的な解放ボタン４１２又は手動（ＭＡＮＵＡＬ）キーを押すことにより、ピンチ弁４１０を手動にて開くよう選択することができる。その他の適宜な修復措置を、図１６ＢのステップＳ１４６、Ｓ１４８に従ってとる必要がある。このように、本発明のＡＡＲシステムは、手動及び自動作動モードにて採用し、空気をＶＡＲＤ１３０内にて確実に検出し且つその空気を除去することができる。

ＡＡＲ作動システムの色々なセンサ及びエラー状態モニタ装置は、独立的に且つ並行作動状態にて機能する。図１６Ａ、図１６Ｂ及び図１７Ａ、図１７Ｂに示したＡＡＲ作動システムにより実行される演算アルゴリズムは、単に一例であり、これらは、多少異なる順序にて実施することが可能であることが理解されよう。

結論
本明細書にて参考とした全ての特許及び出版物は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含める。

上述した好ましい実施の形態の上述した構造、機能及び作用の特定のものは、本発明の実施するため、必ずしも必要ではなく、１つ又は複数の一例としての実施の形態の完璧さを期すためにのみ本明細書に含めたものである。開示せず且つ本発明を実施するために必ずしも必要でない、心臓バイパス処置の典型的な実施に伴うその他の構造、機能及び作用が存在することも理解されよう。

更に、上記に参考とした特許に記載された、具体的に説明した構造、機能及び作用は本発明と共に実施可能であるが、これらは本発明の実施にとって必須のものではないことが理解されよう。

このため、本発明は、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱せずに、特許請求の範囲にて、具体的に説明した以外の形態にて実施可能であることを理解すべきである。

静脈リザーバを使用する第一の先行技術による体外血液回路の概略図である。 静脈リザーバを使用しない第二の先行技術による体外血液回路の概略図である。 静脈リザーバを使用しないが、能動的な空気除去装置と共に静脈血液フィルタを採用する第三の先行技術による体外血液回路の概略図である。 図３の先行技術による静脈血液フィルタの簡略化した概略図である。 プライミング溶液の保持バッグ及び隔離バッグに対する本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路の構成要素を示す概略図である。 更なる再使用可能な構成要素を支持する再使用可能な回路ホルダに取り付けられ、また、使い捨て型の一体形体外血液回路の人工肺及び血液ポンプを作動させるべく人工心肺に取り付け得るようにされた使い捨て型回路支持モジュールにより三次元的空間内にて支持された、図５の使い捨て型の一体形体外血液回路の主要な構成要素の配置状態を示す代表的な線図である。 図６の使い捨て型回路支持モジュールの斜視図である。 図６及び図7の使い捨て型回路支持モジュールにより支持された本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路の構成要素を示す概略図である。 使い捨て型の一体形体外血液回路をプライミング溶液にてプライミングするステップを示す、隔離バッグ及び第一及び第二のプライミング溶液バッグに対する、本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路の構成要素の概略図である。 使い捨て型の一体形体外血液回路をプライミング溶液にてプライミングするステップを示す、隔離バッグ及び第一及び第二のプライミング溶液バッグに対する、本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路の構成要素の概略図である。 使い捨て型の一体形体外血液回路をプライミング溶液にてプライミングするステップを示す、隔離バッグ及び第一及び第二のプライミング溶液バッグに対する、本発明の使い捨て型の一体形体外血液回路の構成要素の概略図である。 １２Ａ及び１２Ｂは、本発明に従った使い捨て型の一体形体外血液回路にて採用されるＶＡＲＤの１つの実施の形態を示す断面図である。 １３Ａは、本発明に従って図１２Ａ及び図１２Ｂに示したＶＡＲＤにて採用される圧電要素の向きを示す概略図である。１３Ｂは、図１２Ａ及び図１２Ｂに示したＶＡＲＤにて採用される圧電要素の平面図である。１３Ｃは、圧電要素の内部構成要素の図１３Ｂにおける線１３Ｃ−１３Ｃに沿った側面断面図である。１３Ｄは、ＶＡＲＤ及び圧電要素の部分分解斜視図である。１３Ｅは、ＶＡＲＤ及び圧電要素の更なる部分分解斜視図である。 本発明を実施するときに採用されるＡＡＲコントローラの平面図である。 図１４のＡＡＲコントローラのシステムブロック図である。 本発明のＡＡＲシステムの自己試験モード、待機モード及び自動作動モードを示す高レベルフローチャートである。 本発明のＡＡＲシステムの自己試験モード、待機モード及び自動作動モードを示す高レベルフローチャートである。 自動モードにおけるＡＡＲシステムの作動ステップを示す高レベルフローチャートである。 自動モードにおけるＡＡＲシステムの作動ステップを示す高レベルフローチャートである。 自己試験モード中のＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のＬＣＤスクリーンディスプレイを示す図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中、潅流技師が特定のキーを押すことに応答可能なＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のパージ弁の状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のパージ弁の状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 バッテリバックアップ状況にてＡＡＲコントローラが作動することに起因してピンチ弁を機械的に開くよう潅流技師に命令するＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自己試験モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 待機モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。 自動モード中のエラー及びシステムの電力状況を示すＬＣＤスクリーンディスプレイの図である。

Claims (44)

1. 潅流技師（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎｉｓｔ）の立会いの下、患者に対し、行い得るようにされた心肺バイパス外科手術の間、患者の血液の体外酸素供給を行う一体形の体外血液回路（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｂｌｏｏｄ ｃｉｒｃｕｉｔ）から空気をパージングする能動的な空気除去（ＡＡＲ；ａｃｔｉｖｅ ａｉｒ ｒｅｍｏｖａｌ）システムにおいて、
   体外血液回路内に組み込まれた空気除去装置であって、
   チャンバを取り囲む空気除去装置のハウジングと、
   ハウジングを通ってチャンバに至る空気除去装置のパージポートと、
   チャンバに対して空気除去装置のハウジングにより支持され、空気除去装置内に流体又は空気が存在することを示す空気センサ信号を提供し得るようにされた空気センサとを備える前記空気除去装置と、
   空気除去装置のパージポートに連結され且つ、パージ管のコネクタまで伸びて、真空圧供給源に連結し、吸引力を空気除去装置のパージポートに付与して空気を該パージポートから吸引し得るようにされた空気除去装置のパージ管と、
   ＡＡＲコントローラであって、
   パージ管の一部分を受け入れ得るようにされたパージ弁であって、パージ管を閉じる閉じた位置と、パージ管を開く開き位置とを有する前記パージ弁と、ＡＡＲコントローラの作動アルゴリズムを実行し且つパージ弁の閉じた位置をパージ弁の開いた位置に選択的に変化させるＡＡＲコントローラ回路とを備える前記ＡＡＲコントローラとを備え、前記ＡＡＲコントローラ回路は、更に、
   灌注技師の開始命令に応答して、ＡＡＲシステムの構成要素の特定の自己試験及び作動状態を実行する自己試験モードに入るための手段と、
   自己試験が完了したとき、ＡＡＲシステムの特定の構成要素及び作動状態を監視し、空気センサを作動させ且つ、空気センサの信号を監視すべく待機モードに進行する手段と、
   空気センサ信号が空気除去装置のハウジング内に空気を示すとき、灌注技師の開始命令に応答して、待機モードから自動モードに入り、パージ弁を閉じた位置から開いた位置まで自動的に動かすことを可能にし、空気除去装置内にて検知された空気を真空圧源の吸引力によりパージ管を通じてパージすることを許容する手段と、を備える、能動的な空気除去（ＡＡＲ）システム。
2. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラは、
   主電源に連結して構成要素及びＡＡＲコントローラ回路に電力を供給し得るようにされた給電部と、
   バックアップ電池とを備え、
   ＡＡＲコントローラ回路は、
   給電部が作動可能であり且つＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができるかどうかを決定する手段と、
   バックアップ電池が存在するか及びＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができるかどうかを決定する手段と、
   給電部が不作動であり又はＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができないと決定され、また、バックアップ電池が存在し且つ作動電力をＡＡＲコントローラの作動システムに供給することができると決定されたとき、作動電力をバックアップ電池からＡＡＲコントローラの作動システムに供給する手段と、を備える、パージングシステム。
3. 請求項２に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラは、待機モード及び自動の作動モードの間、決定された電力状況を灌注技師に警告する手段を更に備える、パージングシステム。
4. 請求項３に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラは、パージ弁と相互に接続されて、待機モード及び自動モードにて灌注技師がパージ弁を手動にて開くのを可能にし得るようにされた機械的な解放ボタンを更に備える、パージングシステム。
5. 請求項４に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラ回路は、給電部が不作動であり又は作動電力をＡＡＲコントローラの作動システムに供給することができないとの決定に応答して自動モードの間、パージ弁が閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段を更に備える、パージングシステム。
6. 請求項４に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラは、パージ弁と相互に接続されて、待機モード及び自動モードにて灌注技師がパージ弁を手動にて開けることを可能にし得るようにされた機械的な解放ボタンを更に備える、パージングシステム。
7. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラ回路は、
   ＡＡＲシステムの作動又は状態を監視する手段と、
   ＡＡＲシステムの監視された作動又は状態のエラー状況を決定又は測定する手段と、
   灌注技師に対しエラー状況を警告する手段とを更に備える、パージングシステム。
8. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラは、
   ＡＡＲシステムの作動又は状態を監視する手段と、
   ＡＡＲシステムの監視された作動又は状態のエラー状況を決定又は測定する手段と、
   エラー状況が検出されたとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段とを更に備える、パージングシステム。
9. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
   ＡＡＲコントローラは、パージ管内の流体の存在を決定又は測定する手段を更に備え、
   ＡＡＲコントローラ回路は、流体がパージ管内にて検出されたとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段を更に備える、パージングシステム。
10. 請求項９に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラは、パージ弁と相互に接続されて、灌注技師がパージ弁を手動にて開くのを可能にし得るようにされた機械的な解放ボタンを更に備える、パージングシステム。
11. 請求項９に記載のパージングシステムにおいて、
    パージ管内の流体の存在を決定又は測定する手段は、パージ弁に対して配置された管内流体（ＦＩＬ；ｆｌｕｉｄ ｉｎ ｌｉｎｅ）センサを備え、
    ＡＡＲコントローラ回路は、
    ＦＩＬセンサを作動させ、パージ管内での流体の不存在又は存在を示すＦＩＬセンサ信号を発生させる手段と、
    ＦＩＬセンサ信号を処理してＦＩＬセンサ信号からパージ管内の流体の存在を決定又は測定し且つＦＩＬエラー状況を表明する手段と、
    ＦＩＬエラー状況が表明されたとき、自動モードにてパージ弁が閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段とを更に備える、パージングシステム。
12. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラ回路は、
    空気センサのエラー状況を決定又は測定する手段と、
    空気センサのエラー状況が検出されたとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段とを更に備える、パージングシステム。
13. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラは、ＡＡＲコントローラと空気センサとの間に連結された空気センサケーブルを更に備え、
    ＡＡＲコントローラ回路は、
    ＡＡＲコントローラと空気センサとの間の空気センサケーブルの接続部に電気的連続性（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ）が存在するかどうかを決定又は測定する手段と、
    空気センサケーブルのエラー状況が検出されたとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段とを更に備える、パージングシステム。
14. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラは、パージ管に対して配置され、パージ管内の真空圧を表示する真空圧信号を提供する真空圧センサを更に備え、
    ＡＡＲコントローラ回路は、真空圧信号から低真空圧状態であると決定又は測定する手段を更に備える、パージングシステム。
15. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラは、
    パージ弁のエラー状況を決定又は測定する手段と、
    パージ弁のエラー状況が決定又は測定されたとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止する手段とを更に備える、パージングシステム。
16. 請求項１５に記載のパージングシステムにおいて、
    パージ弁のエラー状況の決定又は測定手段は、
    パージング弁に対しパージ弁の開き位置と閉じた位置との１つに動くよう命令する手段と、
    パージ弁の位置を検知し且つ、パージ弁の実際の位置を示すパージ弁の位置信号を提供する手段と、
    検知されたパージ弁の位置信号が命令されたパージ弁の開き位置又はパージ弁の閉じた位置にパージ弁があることを確認しないとき、パージ弁又はパージ弁の作動手段の位置エラー状況を決定又は測定する手段と、を備える、パージングシステム。
17. 請求項１６に記載のパージングシステムにおいて、
    パージ弁は、パージ管の一部分を受容する弁スロットを有するピンチ弁と、スロット内に伸びてパージ管を圧縮するパージ弁の閉じた位置とスロットから後退したパージ弁の開き位置との間を動き得るようにされたピンチロッドとを備える、パージングシステム。
18. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラ回路は、パージングシステムのエラー状況を決定又は測定し且つ、警告メッセージ信号を作成する手段を更に備え、
    ＡＡＲコントローラは、警告メッセージ信号に応答して灌流技師が読むことのできるメッセージを表示するディスプレイスクリーンを更に備える、パージングシステム。
19. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラ回路は、パージングシステムのエラー状況を決定又は測定し且つ、警告音信号を作成する手段を更に備え、
    ＡＡＲコントローラは、灌流技師が聴くことのできる警告音信号に応答して可聴の警告音を発する少なくとも１つの音発生器を更に備える、パージングシステム。
20. 請求項１に記載のパージングシステムにおいて、
    ＡＡＲコントローラ回路は、パージングシステムのエラー状況を決定又は測定し且つ、警告光信号を作成する手段を更に備え、
    ＡＡＲコントローラは、灌流技師が見ることのできる警告光信号に応答して視覚的な光を発する少なくとも１つの光発生器を更に備える、パージングシステム。
21. 手術室内にて、潅流技師の立会いの下、患者に対して行い得るようにされた心肺バイパス外科手術の間、患者の血液の体外酸素供給を行う一体形の体外血液回路から空気をパージする能動的な空気除去（ＡＡＲ）システムを作動させる方法において、
    体外血液回路内に組み込まれた空気除去装置を提供するステップを備え、
    該空気除去装置は、
    チャンバを取り囲む空気除去装置のハウジングと、
    ハウジングを貫通してチャンバに達する空気除去装置のパージポートと、
    空気除去装置のハウジングにより支持され、空気除去装置ハウジング内に空気が存在することを示す空気センサ信号を提供し得るようにされた空気センサと、
    空気除去装置のパージポートに連結され且つ、パージ管のコネクタまで伸びて、真空圧供給源に連結し、吸引力を空気除去装置のパージポートに付与して空気を該パージポートから吸引し得るようにされた空気除去装置のパージ管とを備え、
    ＡＡＲ作動アルゴリズムの制御の下、作動するＡＡＲコントローラを提供するステップと、
    パージ弁の開き位置とパージ弁の閉じた位置との間にて可動のＡＡＲコントローラのパージ弁を通って伸びる空気除去パージ管の一部分を配置するステップと、
    空気センサをＡＡＲコントローラに連結するステップと、
    ＡＡＲコントローラの作動アルゴリズムを開始するステップとを備え、該作動アルゴリズムは、
    ＡＡＲコントローラの構成要素の特定の自己試験及び作動状態を実行する自己試験モードに入り、
    自己試験が完了したとき、ＡＡＲコントローラの特定の構成要素及び作動状態を監視し、空気センサを作動させ且つ、空気センサの信号を監視すべく待機モードに進行し、
    空気センサ信号が空気除去装置のハウジング内に空気を示すとき、灌注技師の開始命令に応答して、待機モードから自動モードに入り、パージ弁を閉じた位置から開いた位置まで自動的に動かすことを可能にし、空気除去装置内にて検知された空気を真空圧源の吸引力によりパージ管を通じてパージすることを許容するようにした、能動的な空気除去（ＡＡＲ）システムを作動させる方法。
22. 請求項２１に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラの作動システムは、主電源に連結された給電部により又はバックアップバッテリにより電力を供給し得るようにされ、
    電力状況の自己試験が自己試験モードにて行われ、
    給電部が作動可能であり且つＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができるかどうかを決定又は測定するステップと、
    バックアップ電池が存在するか及びＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができるかどうかを決定又は測定するステップと、
    給電部が不作動であり又はＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができないと決定又は測定され、また、バックアップ電池が存在し且つ作動電力をＡＡＲコントローラの作動システムに供給することができると決定又は測定されたとき、作動電力をバックアップ電池からＡＡＲコントローラの作動システムに供給するステップと、を備える、作動方法。
23. 請求項２２に記載の作動方法において、
    灌流技師に対し電力状況の自己試験により決定又は測定された電力状況を警告するステップを更に備える、作動方法。
24. 請求項２３に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラは、パージ弁と相互に接続されて、待機モード及び自動モードにて灌注技師がパージ弁を手動にて開くのを可能にし得るようにされた機械的な解放ボタンを更に備える、作動方法。
25. 請求項２２に記載の作動方法において、
    給電部が不作動であり又は、ＡＡＲコントローラの作動システムに対し作動電力を供給することができないと決定又は測定されたならば、空気センサ信号が空気除去装置のハウジング内に空気があると示すとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開き位置まで自動的に動くのを阻止するステップを更に備える、作動方法。
26. 請求項２３に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラは、パージ弁と相互に接続されて、待機モード及び自動モードにて灌注技師がパージ弁を手動にて開くのを可能にし得るようにされた機械的な解放ボタンを更に備える、作動方法。
27. 請求項２１に記載の作動方法において、
    パージングシステムのエラー状況を決定又は測定するステップと、
    灌流技師に対しエラー状況を警告するステップと、を更に備える、作動方法。
28. 請求項２７に記載のパージング方法において、
    警告するステップは、
    決定又は測定されたエラー状況に関係した警告メッセージ信号を作成するステップと、
    灌流技師が読むことのできる警告メッセージをデイスプレイリスクリーン上に表示するステップとを備える、パージング方法。
29. 請求項２７に記載のパージング方法において、
    警告するステップは、
    決定又は測定されたエラー状況に関係した警告音信号を作成するステップと、
    灌流技師が聴くことのできる可聴の警告音を発する音発生器に対し、作成された警告音信号を印加するステップとを備える、パージング方法。
30. 請求項２７に記載のパージング方法において、
    警告するステップは、
    決定又は測定されたエラー状況に関係した警告光信号を作成するステップと、
    灌流技師が見ることのできる警告光信号に応答して視覚的な光を発する少なくとも１つの光発生器に対し作成された警告光信号を印加するステップとを備える、パージング方法。
31. 請求項２１に記載の作動方法において、
    パージングシステムのエラー状況を決定又は測定するステップと、
    エラー状況が検出されたとき、パージ弁が自動モードにて閉じた位置から開いた位置まで自動的に動くのを阻止するステップとを更に備える、作動方法。
32. 請求項３１に記載の作動方法において、
    エラーを決定又は測定するステップは、パージ管内に流体が存在することを決定又は測定するステップを備える、作動方法。
33. 請求項３２に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラは、
    パージ弁に対して配置された管内流体（ＦＩＬ）センサを更に備え、
    パージ管の更なる部分をＦＩＬセンサを通して配置するステップと、
    ＦＩＬセンサを作動させてパージ管内に流体が不存在又は存在することを示すＦＩＬセンサ信号を発生させるステップとを更に備え、
    エラーを決定又は測定するステップは、ＦＩＬセンサ信号からパージ管内に流体が存在することを決定又は測定するステップを備える、作動方法。
34. 請求項３３に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラは、パージ弁と相互に接続されて、灌注技師がパージ弁を手動にて開くのを可能にし得るようにされた機械的な解放ボタンを更に備える、作動方法。
35. 請求項３１に記載の作動方法において、
    エラーを決定するステップは、空気センサのエラー状況を決定又は測定するステップを備える、作動方法。
36. 請求項３５に記載の作動方法において、
    空気センサケーブルをＡＡＲコントローラと空気センサとの間にて接続するステップを更に備え、
    エラーを決定又は測定するステップは、ＡＡＲコントローラと空気センサとの間の空気センサケーブルの接続部に電気的連続性が存在するかどうかを決定又は測定する、作動方法。
37. 請求項３１に記載の作動方法において、
    エラーを決定又は測定するステップは、低真空圧状態を決定又は測定するステップを備える、作動方法。
38. 請求項３７に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラは、パージ管内の真空圧を示す真空圧信号を提供し得るようパージ管に対して配置された真空圧センサを更に備え、
    エラーを決定又は測定するステップは、検知された真空圧が最小真空圧以下に降下したならば、低真空圧エラー状況であると決定又は測定するステップを含む、作動方法。
39. 請求項３１に記載の作動方法において、
    エラーを決定又は測定するステップは、パージ弁のパージ弁エラー状況を決定又は測定するステップを備える、作動方法。
40. 請求項３９に記載の作動方法において、
    パージ弁のエラー状況を決定又は測定するステップは、
    パージ弁に対しパージ弁の開き位置と閉じた位置との１つに動くよう命令するステップと、
    パージ弁の位置を検知し且つ、パージ弁の実際の位置を示すパージ弁の位置信号を提供するステップと、
    検知されたパージ弁の位置信号が、命令されたパージ弁の開き位置又はパージ弁の閉じた位置にパージ弁があることを確認しないとき、パージ弁又はパージ弁の作動手段の位置エラー状況を決定又は測定するステップと、を備える、作動方法。
41. 請求項２１に記載の作動方法において、
    パージ弁は、パージ管の一部分を受容する弁スロットを有するピンチ弁と、スロット内に伸びてパージ管を圧縮するパージ弁の閉じた位置とスロットから後退したパージ弁の開き位置との間を動き得るようにされたピンチロッドとを備え、
    パージ弁を開くステップは、ピンチロッドをパージ弁の閉じた位置からパージ弁の開き位置まで動かすステップを備える、作動方法。
42. 請求項４１に記載の作動方法において、
    ピンチ弁のピンチ弁エラー状況を決定又は測定するステップと、
    ピンチ弁のエラー状況が検出されたとき、ピンチ弁が自動モードにて閉じた位置から開き位置まで動くのを阻止するステップとを更に備える、作動方法。
43. 請求項４２に記載の作動方法において、
    ピンチ弁のエラー状況を決定又は測定するステップは、
    ピンチロッドに対しパージ弁の開き位置及び閉じた位置との１つに動くよう命令し且つ、ピンチロッドの実際の位置を示すピンチロッドの位置信号を提供するステップと、
    ピンチロッドの位置信号が、命令されたパージ弁の開き位置又はパージ弁の閉じた位置にピンチロッドがあることを確認しないとき、ピンチ弁の位置エラー状況を決定又は測定するステップとを備える、作動方法。
44. 請求項２１に記載の作動方法において、
    ＡＡＲコントローラは、パージ管に対して配置され、且つパージ弁が閉じられたとき、パージ管内の真空圧を示す真空圧信号を提供する真空圧センサを更に備え、
    検知された真空圧が最小真空圧を上廻るかどうかを決定又は測定するステップと、
    検知された真空圧が最小真空圧を上廻らないならば、警告を発するステップとを備える、作動方法。

Images