JP2007505913A - 異なる種類のトランスファー因子を含む組成物、該組成物の製造方法、及び該組成物を用いた治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2003年9月15日に出願された、係属中の米国特許出願第10/663,353号の出願日の利益を主張する。
本発明は、概して、トランスファー因子を含む組成物に関する。そしてより具体的には、異なる種類の動物源から得たトランスファー因子を含む組成物に関する。本発明はまた、異なる種類のトランスファー因子を含む組成物の製造方法、ならびに個体の免疫系によるT細胞を介した免疫応答を誘発または増強するための方法に関する。
多くの致死性病原体が、動物界からヒトへと伝達される。例えば、サルは、後天性免疫不全症候群(AIDS)、及び天然痘に類似したサル痘を引き起こす、I型ヒト免疫不全ウイルス(HIV−I)源であり;地面に住む哺乳動物(ground-dwelling mammals)は、エボラウイルス源であると考えられており;オオコウモリ及びブタは、ニパウイルス源であり;ヘンドラウイルスは、ウマに由来し;「香港風邪(Hong Kong Flu)」に関与するウイルスは、ニワトリを起源とし;そして、野鳥(特に、カモ)は、致死性インフルエンザウイルスのうちの多くの源である。多くの疾患はまた、動物の宿主(reservoir)を有する。一例として、マウスはハンタウイルスを運び、ラットはペストを運び、そしてシカはライム病を運ぶ。
脊椎動物の免疫系は、寄生虫、細菌、真菌及びウイルスなどの侵入病原性生物体を認識し、かつこれらから身体を防御するように備わっている。脊椎動物の免疫系には、典型的には、細胞成分及び非細胞成分が含まれる。
トランスファー因子は、リンパ球の低分子量単離物である。狭義には、トランスファー因子は、一つの抗原に対する特異性を有してもよい。双方がKirkpatrickらについて発行された、米国特許第5,840,700号及び第5,470,835号(以下、併せて「Kirkpatrick特許」と称する)は、特定の抗原に特異的なトランスファー因子の単離を開示している。より広義には、「特異的な」トランスファー因子は、単クローン性リンパ球の細胞培養から生成される。たとえこれらのトランスファー因子が一つの病原体に対して生成されても、それらは、その病原体の多様な抗原部位に対する特異性を有する。したがって、これらのトランスファー因子は、抗原特異的というよりむしろ「病原体特異的」であるといわれる。同様に、特定の病原体に感染している宿主から得られるトランスファー因子は、病原体特異的である。このような調製物は、特定の抗原が存在する場合に二次免疫応答を誘発するその能力によって、当該技術分野においてしばしば「抗原特異的」であると称されるにもかかわらず、異なる特異性を有するトランスファー因子がさらに、このような調製物中に存在してもよい。このように、いわゆる「抗原特異的」な病原体特異的トランスファー因子の調製物でさえも、多様な抗原に対して特異的であってよい。
慣用的に、トランスファー因子は、Wilsonらによる米国特許第4,816,563号(以下、「Wilson」)に記載される方法などによって、乳牛の初乳から得られている。乳牛は、典型的には大量の初乳、そして従って、大量のトランスファー因子を比較的短期間に産生するが、一方で、乳牛は、毎年約1日または1日半の間に初乳を産生するのみである。このように、乳牛は、トランスファー因子の定常的な源でもなく、トランスファー因子の効率的な源でもない。
本発明は、個体においてT細胞を介した免疫応答を誘発するための組成物を含む。該組成物は、少なくとも2つの異なる種類の動物源から得られたトランスファー因子を含む。本明細書で動物源に関して用いられる「種類」の語は、トランスファー因子を得てもよい動物源を説明し、そして異なる綱(class)(例えば、哺乳綱、鳥綱、爬虫綱、両生綱、昆虫綱)の動物源を指す。本明細書では、「種類」の語はまた、異なる亜綱(subclass)、目(order)(例えば、偶蹄目、霊長目、食肉目等)、科(family)(例えば、ウシ科、ヒト科、ネコ科等)、亜科(subfamily)、属(genus)(例えば、ウシ属、ヒト属、イエネコ属等)、さらに種(even species)及び亜種(subspecies)の動物源も指す。本明細書では、トランスファー因子に関する「種類」の語の使用は、トランスファー因子を得た動物源の種類を示す。
本発明の教示を取り入れる組成物の例示的な実施態様には、少なくとも2つの異なる種類の動物源から得たトランスファー因子が含まれる。非限定的な一例として、本発明による組成物は、哺乳動物のトランスファー因子と非哺乳動物のトランスファー因子とを含んでもよい。
予備試験である実施例1において、標的細胞には、細菌(例えば、クラミジア・ニューモニエ(C.pneumoniae)及びヘリコバクター・ピロリ(H.pylori)、及びウイルス感染細胞の形態でのウイルス(例えば、単純ヘルペスウイルス−1(HSV−1)及び単純ヘルペスウイルス−2(HSV−2))、ならびに癌細胞または悪性腫瘍細胞(例えば、K562赤白血球細胞)が含まれた。
本発明の教示を取り入れる組成物を含む種々のトランスファー因子組成物が、癌細胞を攻撃する際のリンパ球の活性に及ぼす影響を、評価した。図3は、評価のためのプロトコールを図に示したものである。健常なドナー由来の血液を得た(参照番号40)。ナチュラルキラー細胞を含む単核細胞を、密度勾配p=i,077g/cm3を用いた標準的なフィコール−ウログラフィン方法論によって、他の血液構成成分から分離した(参照番号42)。次いで、参照番号44に示すように、約60,000細胞/100μl培地に希釈した単離された単核細胞または「エフェクター細胞」を、100μlのアリコットで、COSTER(商標登録)の商品名でニューヨーク州CorningのCorning Incorporatedから入手可能なものなどの96ウェルマイクロタイタープレートのウェルに導入した。
CI(%)=[I−(Oe+t−ODe)/ODt]*100、
(ここで、ODe+tは一連の実験におけるODであって、ODeは、エフェクター細胞のみを含むウェルにおけるODであって、そしてODtは標的細胞のみを含むウェルにおけるODである)
にしたがって行った。
上述の結果を検証し、そしてNK細胞及び他の単核細胞にK−562腫瘍細胞の死滅を誘導させることに対する本発明のより多様な組成物の効果を評価するために、別の確認試験を行った。実施例2に記載されたのと同じプロトコールを、実施例3の試験に用いた。
Claims (23)
- 個体においてT細胞を介した応答を起こすための組成物であって、
第一の種類のトランスファー因子;及び、
別の、第二の種類のトランスファー因子;
を含んでなる、上記組成物。 - 前記第一の種類のトランスファー因子が哺乳動物のトランスファー因子を含んでなる、請求項1の組成物。
- 前記哺乳動物のトランスファー因子が初乳由来製品を含んでなる、請求項2に記載の組成物。
- 前記第二の種類のトランスファー因子が非哺乳動物のトランスファー因子を含んでなる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記非哺乳動物のトランスファー因子がトリトランスファー因子を含んでなる、請求項4に記載の組成物。
- 前記トリトランスファー因子が卵由来製品を含んでなる、請求項5に記載の組成物。
- 前記第一の種類のトランスファー因子と前記第二の種類のトランスファー因子の割合が、治療される動物において即時に免疫応答をもたらすように調整されている、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記第一の種類のトランスファー因子と前記第二の種類のトランスファー因子の割合が、治療される動物において免疫応答の延長をもたらすように調整されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記第一及び第二の種類のトランスファー因子を合わせた重量が、前記第一の種類のトランスファー因子を約99重量%も、及び前記第二の種類のトランスファー因子をわずか約1重量%含んでなる、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記第一及び第二の種類のトランスファー因子を合わせた重量が、前記第一の種類のトランスファー因子を約85重量%、及び前記第二の種類のトランスファー因子を約15重量%含んでなる、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記第一及び第二の種類のトランスファー因子を合わせた重量が、前記第一の種類のトランスファー因子を約60重量%、及び前記第二の種類のトランスファー因子を約40重量%含んでなる、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記第一の種類のトランスファー因子及び前記第二の種類のトランスファー因子をほぼ等重量含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 多糖をさらに含んでなる、請求項1〜12のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記第一の種類のトランスファー因子が、第一の種類の動物源によって、前記第一の種類の動物源が曝露されている第一の抗原体群に対するT細胞を介した免疫応答において生成され、そして前記第二の種類のトランスファー因子が、第二の種類の動物源によって、前記第二の種類の動物源が曝露されている第二の抗原体群に対するT細胞を介した免疫応答において生成され、ここで前記第一の抗原体群及び前記第二の抗原体群は、少なくとも1つの一般的でない抗原体群を含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の組成物。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物を形成するための方法であって、前記第一の種類のトランスファー因子、前記第二の種類のトランスファー因子を組み合わせることを含んでなる、前記方法。
- 個体においてT細胞を介した免疫応答を増強または誘発するための方法であって、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物を個体に投与することを含んでなる、前記方法。
- 卵由来製品を加工するために用いられる装置のクリーニング頻度を低減するための方法であって、卵由来製品をカプセル化装置に導入する前または間に、初乳由来製品を卵由来製品と組み合わせることを含んでなる、上記方法。
- 前記組み合わせることが、ほぼ等重量の前記初乳由来製品と卵由来製品とを組み合わせることを含んでなる、請求項17に記載の方法。
- 前記組み合わせることが、卵由来製品よりも大きな重量の前記初乳由来製品を、卵由来製品と組み合わせることを含んでなる、請求項17に記載の方法。
- 前記組み合わせることが、卵由来製品よりも小さな重量の前記初乳由来製品を、卵由来製品と組み合わせることを含んでなる、請求項17に記載の方法。
- 卵由来製品を脱脂することをさらに含んでなる、請求項17〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも1つの多糖を、卵由来製品及び前記初乳由来製品のうちの少なくとも1つと組み合わせることをさらに含んでなる、請求項17〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組み合わせることが、前記初乳由来製品および卵由来製品を、トランスファー因子を含む当該初乳由来製品および卵由来製品の少なくとも1つと組み合わせることを含んでなる、請求項17〜22のいずれか1項に記載の方法。
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