JP2007330798A

JP2007330798A - 造孔用器具

Info

Publication number: JP2007330798A
Application number: JP2007182176A
Authority: JP
Inventors: Inger Mann Nielsen; マンニールセン，イーンガー; Eskil Hoejland Olsen; ホエルランオールセン，エースキル; Laila Busk Gothjaelpsen; ブスクゴータヤエルセン，ライラ; Carsten Sletten; スレテン，カーステン; Danuta Ciok; シオク，ダヌタ
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1997-05-26
Filing date: 2007-07-11
Publication date: 2007-12-27
Also published as: ATE219913T1; CN1166347C; JP2001526576A; EP0984750B1; PL336960A1; AU726169B2; DE69806379D1; CA2291035C; CN1258208A; NO995740D0; ES2177009T3; NO995740L; AU7425898A; DK68998A; US6332879B1; DK0984750T3; JP4044154B2; DE69806379T2; EP0984750A1; WO1998053771A1

Abstract

【課題】造孔用（ostomy）器具、造孔用器具の身体側部材、造孔シーリング部材及び小孔(stoma）のまわりに造孔用器具身体側部材を適用する方法を提供する。
【解決手段】皮膚に対して当該器具を固定するための接着ウェーハー又はパッドを含んで成る身体側部材１を含み接着剤はフィルム９により覆われている。身体側部材はシーリング10を介して発泡材料製のフランジ11に固定されている。受容部材又は袋14は接着剤13の層によりフランジ11シーリングに固定され、フランジ12は部材の内側又は外側のいずれかでこの受容部材に溶接されている。フランジ11はパッド又はウェーハー２の内部リムから張り出ており、独立シーリング部材の成形可能接着塊７がウェーハー又はパッドに付着してしまうのを防いでいる。独立シーリング部材は身体側部材のフランジに対する接着及び交換可能な受容部材又は袋の接着のためのシート16を含んで成る。
【選択図】図１

Description

発明の分野
本発明は造孔用（ostomy）器具、造孔用器具の身体側部材、造孔シーリング部材及び小孔(stoma）のまわりに造孔用器具身体側部材を適用する方法に関連する。
発明の背景
胃腸管における様々な疾患のための手術に関連する結果として、多くの場合、結腸、回腸又は尿道は外科的に曝露され、そして患者に腹部小孔が残され、従ってかかる器官を通って運搬される身体の流出物又は廃棄物はその人工孔又は開口部を通じて排出され、そしてその小孔に整合する入口開口部を有する接着ウェーハー又はプレートを介して通常皮膚に装着される回収袋で回収される。更にフィステルとの関連で、患者はかかる開口部から流出する身体物質を集める器具を頼りにするようになるであろう。

造孔用器具はよく知られている。かかる器具は２ピース又は１ピース器具でありうる。両タイプの器具において、身体側部材が使用者の腹部に装着され、そして２ピース器具の場合は任意的に受容部材又は袋が造孔からの排泄物を受容するためにこの身体側部材に装着される。

１ピース器具を利用する場合、この器具を皮膚に対して固定する接着ウェーハー又はパッドを含む器具全体を取外し、そして新しい器具と交換する。２ピース器具を利用する場合、身体側部材は数日間そのままにされ、そして受容部材又は袋のみが交換される。

身体側造孔用部材の実働時間は排泄物の量及び攻撃性、並びに造孔と身体側造孔用部材との間での密着性に依存する。

公知の器具においては、接着ウェーハー又はパッドの中央部が著しく劣化してしまい、攻撃性排泄物が小孔のまわりの皮膚に対してアクセスできるようになったら、そのウェーハーがはるかに長い装着可能時間を有するにもかかわらず、２ピース器具の身体側部材を交換する必要がある。皮膚に対する攻撃性排泄物のアクセスは皮膚問題を起こす。

皮膚問題は小孔を有する者にとって一般的である。一般に約40％が皮膚問題を抱えており(Pearlら1985「Early local complications from intestinal stomas」Arch. Surg. 120 ; 1145-1147)、そしてその頻度は尿路造孔又は回腸造孔を有する者にとって極めて高い。回腸造孔を有する者の約80％が皮膚問題を抱えている（Hellman, J. D., Largo, C. P. 1990 「Dermatologic complications in colostomy and ileostomy patients」International Journal of Dermatology, 29 (2) : 129-133）。この皮膚問題は小孔を中心とする周辺領域において最も著しい（小孔から１／２インチ)(Hellman and Lago 1990)。

２−ピース器具の身体側部材の頻繁なる交換又は１−ピース器具の頻繁なる交換は皮膚の刺激に基づき望ましくなく、そしてこの身体側部材の交換の間隔を長くすることができるとクオリティー・オブ・ライフは改善され、そして装着の不快さは軽減されうる。

身体側部材を適用する前に皮膚の上にリングを載せる又は小孔の縁と造孔用器具全体との間に充填物を施して小孔と造孔用器具との間にシールを設けることで、商業的に入手できる医療級接着ペーストの利用の問題を軽減することが知られている。かかるペーストは例えばBristol-Myers Squibbにより商標名Stomahesive（登録商標）又はColoplast により商標名Coloplast（登録商標）Pasteで販売されている。

しかしながら、このようなペーストは皮膚の上に残渣を残すことなく安全な除去を確保する十分な凝集力（cohesive）を有する組成をもたず、そして他方では、このようなペーストは往々にして指を利用して付着性（sticky）であるため、指で成形すると指に付着してしまうのでそれが容易でない。

ペーストを利用する場合、それは腹部にこの器具又はスキンバリヤーを固定するほどに十分に粘着性(tacky）であり、皮膚の上に残渣を残すことなくその安全な除去が確保できるほどに凝集性となる組成を有さなければならない。他方、このペーストは手に付着することなく指又は手で容易に成形することができないほどに付着性であってはならない。更に、このペーストは皮膚でずれることなく患者の運動に従うことができるよう十分な弾性を示さなくてはならず、そして造孔からの攻撃的排泄物により生ずる浸食に対して著しい耐久力をも示すべきである。

英国特許出願GB 2,290,974号は造孔用器具であって、身体側が非低アレルゲン性、非記憶パテ様接着剤、特にヒドロコロイド又はヒドロゲルを基礎とする成形可能塊と組合さっている器具を開示する。即ち、英国特許出願GB 2,290,974号は袋側カップリングリング又は袋を装着することのできるリングを含んで成る身体側造孔用部材を開示し、ここでこのリングはリブ及びフランジを含んで成り、かかるフランジは医療級接着剤のウェーハー上に載っており、このリングの内径の少なくとも65％の中央全直径を有する。非低アレルゲン性、非記憶パテ様接着剤の、特にヒドロコロイド又はヒドロゲルを基礎とする成形可能塊はウェーハーの中心に向って(vadially inward）配置され、かくしてそれは小孔のまわりに保護塊を形成している。この成形可能塊はウェーハーの1.25〜３倍の厚み、及びリングの内径の１／10以下の直径の中央穴をその中に有する。この医療級接着剤及び成形可能接着剤は共に皮膚に付着される。

英国特許出願GB 2,290,974号に開示の非低アレルゲン性、非記憶パテ様接着剤の成形可能塊又はフレキシブルパッチは小孔を受容するための穴のリムに取り付けられ、そして小孔との結合のために移動させることができうる。

英国特許出願GB 2,290,974号に開示の造孔用器具は、その成形可能シーリング材がこの器具の身体側部材と一緒に交換されることのみを予定しているという欠点を抱えている。

更に、この成形可能シーリング材は小孔に向って配置又は押出されるものであるとしか開示されておらず、これは不十分なシーリングの著しいおそれを残し、なぜなら小孔に対する凝集接着シーリング層を形成するためには十分な量のシーリング材を配さなければならないからである。従って、小孔のリムにおいて漏出を起こさせない、しかも小孔に隣接する皮膚の保護の欠如を招いてしまう及び身体側部材の交換の間の実働時間の短縮を招いてしまいうる小孔に隣接する接着層における薄層箇所又は穴のおそれの回避を確保するような小孔に対するシーリングのニーズが未だある。

驚くべきことに、上記の問題に対する簡便且つ快適な解決を供し、同時に２つの機能、即ち、造孔のまわりのシーリング、及び造孔からの分泌物を受容するための独立交換式受容部材又は袋の身体側造孔用部材に対する固定という２つの機能の独立を可能にする、小孔の周囲を囲むウェーハー又はパッドの穴の中に配された独立又は一体型シーリング部材を有する造孔用器具を提供することが可能であることが見い出された。

上記特許のいずれも独立して交換又は置換できうる独立シーリング部材の利用を述べていない。

本発明に係るこの思想は上記の特許とは相違し、なぜなら本件における中央リング（シーリング部材）はいくつかの態様において、袋を担持する身体側部材の接着剤を置換することなく交換することができ、そして更に当該造孔用器具の特定の造孔に対する適合は極めて簡単、且つ道具の利用とは無関係なものとなっている点、しかも当該器具の実際の小孔への適合はその中央穴を過渡的に拡大することにより実施されるものであり、小孔との滑り締結を供するようそれまで被覆されていない領域を被覆するように接着剤塊を内側に向いて移動させることにはよらないからである。
発明の簡単な説明
本発明はその最も広い観点において、造孔用器具であって、身体側部材、任意的に当該身体側造孔用部材に固定された独立に交換可能な受容部材又は袋、及び独立又は一体型シーリング部材を含んで成る造孔用器具に関連し、ここで当該器具は造孔のサイズに対する造孔用器具の適合させるためのガイドを有する。

更に、本発明は造孔用器具の穴の中に設置するための独立のシーリング部材に関連する。

更にまた、本発明は造孔のサイズに対する造孔用器具を適合させるためのガイドを有する造孔用器具身体側部材、並びに小孔のまわりに造孔用器具身体側部材を適用し、これにより小孔を受容するための穴を小孔のサイズに適合させる種々の方法に関連する。
図面の詳細な説明
図１を言及すると、これは本発明に係る造孔用器具を示し、それは使用者の皮膚に対して当該器具を固定するための接着ウェーハー又はパッドを含んで成る身体側部材１を含んで成り、この接着剤は汎用のフィルム９、例えばLDPEフィルムにより覆われている。更に、この身体側部材はシーリング10を介して好ましくは発泡材料製のフランジ11に固定されている。受容部材又は袋14は接着剤13の層によりフランジ11シーリングに固定されている。フランジ12は部材の内側又は外側のいずれかでこの受容部材に溶接されている。フランジ11は好ましくはパッド又はウェーハー２の内部リムから張り出ており、独立シーリング部材の成形可能接着塊７がウェーハー又はパッドに付着してしまうのを防いでいる。かかる付着は身体側部材の交換と独立してシーリング部材を個別に交換することの妨げとなりうる。この独立シーリング部材は身体側部材のフランジに対する接着及び交換可能な受容部材又は袋の接着のためのシート16を含んで成りうる。フランジ11の外部リムにおいて、シート16は好ましくはフランジのリムから張り出しており、シーリング部材の独立の交換のための握りのためのハンドル17を供している。かかるハンドルは好ましくは外周全体から張り出しており、独立交換可能な受容部材又は袋の接着剤13の身体側部材に対する付着を防いでいる。このハンドルは例えばスリットライナーであってよい。接着剤13は、２枚のフランジから脱離可能となっており、造孔担持者の腹部に身体側部材及び独立シーリング部材を残したまま受容部材又は袋のみが交換できるような任意の接着剤であってよい。受容部材又は袋と独立シーリング部材との間での結合力が、独立シーリング部材と身体側部材との間での結合力よりも弱いことが所望される。接着剤13はアクリル系接着剤又は任意の慣用の肌に優しい接着剤であってよい。更に、独立シーリング部材は成形可能な裏地14を含んで成る。この裏地は好ましくは 300％の伸び率において２〜５Ｎ／ｍ² の引張強さをもつ。

この独立のシーリング部材は、腹部に当該器具又はスキンバリヤーを固定するのに十分に粘着性であり、且つ皮膚に残渣を残すことなくその安全な除去が確保されるほどに凝集性である肌に優しい接着剤ペーストの形態の成形可能接着剤から成ってよい。シーリング部材は一種類の材料から成るか、又は任意的に２枚以上の層から成っていてよく、その一枚の層は成形可能な裏地であり、そして任意的に保護層又はフィルムで覆われていてよい。

接着剤の表面は全て、適用の前に除去すべき剥離ライナーにより保護されている。

この独立シーリング部材は低アレルゲン性、実質的に非記憶性の接着剤の均質な成形可能塊であってよく、又はそれは更なる構成要素、例えば保護フィルム又は成形可能メッシュを含んで成りうる。

この独立シーリング部材は皮膚の上に身体側部材１を残しながら受容部材４と一緒に交換されてよい。シーリング部材は使用者のニーズに従って受容部材とは独立に交換されうる。

これより図２について言及するが、これは本発明の造孔用器具を造孔に整合させるための穴のサイズの指標を、独立シーリング部材と接する面（造孔から見て末梢側）において有する剥離ライナーを示す。更に、この指標は、剥離ライナーが透明なら、独立シーリング部材とは反対側（造孔近位側）に載せてよい。

図３は本発明の造孔用器具の独立シーリング部材５の末梢側から見た図を示し、ここでこの独立シーリング部材は造孔に整合するために本発明の造孔用器具の穴のサイズを大きくするよう部分的に外にめくり返されており、かくして下側にある剥離ライナー15の上に載っている穴のサイズの指標が示されている。

図４は図３の独立シーリング部材の断面図を示し、ここで均質な接着塊７の形態におけるこのシーリング部材５は穴３を拡大するために部分的に外にめくり返されており、かくして下側にある剥離ライナー15の表層及び穴のサイズの指標の大部分が示されている。

この接着剤及び接着ウェーハーは低アレルゲン性の軟質な成形容易非記憶パテ様接着材料から成っていてよく、そして好ましくはヒドロコロイドベース接着剤又はヒドロゲルである。成形可能裏地は例えばParafilm（登録商標）であるか、又はポリマー溶液から成るものであって、その表面にスプレーが施され、そして接着剤の表面を小孔からの分泌物による溶解から保護し、且つ袋に面する側面上が粘着表面となるのを防ぐものである。この成形可能裏地はフランジ又は接着層の形状のリングの外周から張り出している。この成形可能裏地は 300％までの伸び率において、１〜10Ｎ／mm² 、より好ましくは２〜５Ｎ／mm² 、そして最も好ましくは約 2.5Ｎ／mm² の引張強さを有しうる。

図５は本発明に係る造孔用器具身体側部材１の態様の断面図を示し、それは使用者の皮膚に対して当該器具を固定するための接着ウェーハー又はパッド２を含んで成り、この接着剤は汎用のフィルムにより覆われていてよい。更に、この身体側部材は小孔及び剥離ライナー15を囲むウェーハー又はパッドの穴の中に配された独立シーリング部材５を含んで成る。受容部材又は袋はカップリングリング18に固定されていてよい。

図６の態様において、このシーリング部材は均質な接着剤塊７の形状にあり、それは小孔と整合するために中央穴に隣接する領域において薄くなっている。このシーリング部材にはフランジ８及び剥離ライナー15、並びに成形可能裏地19が設けられている。本発明の別の態様において、身体側部材の接着ウェーハー又はパッド及びシーリング部材は穴の適合が可能となるよう所望のバランスのとれた塑性(plastic）及び弾性特性を有する１ユニットに一体化され、当該接着ユニットは小孔と整合するために中央穴に隣接する領域において薄くなっている。

図７において、中央穴のリムは円環面20を形成し、且つ下側にある剥離ライナー15の表面及び穴のサイズの指標の大部分を示すように部分的に巻き上げられている。

図８の態様において、このシーリング部材は中央穴を取り巻く溝21の施された均質な接着剤塊７の形状にある。このシーリング部材にはフランジ８及び剥離ライナー15が設けられている。この態様は接着剤の表面を覆う成形可能裏地も含んで成りうる。

図９において、中央穴のリムは溝21を部分的に圧押することにより拡大されており、下側にある剥離ライナー15の表面及び穴のサイズの指標の大部分が示されている。

本発明のシーリング部材は任意の所望の形態、例えばWO98／17212 に示す態様に似た形態を有しうる。
発明の詳細な説明
第一の観点において、本発明は造孔用器具であって、当該器具を使用者の皮膚に固定するための接着ウェーハー又はパッドを含んで成る身体側部材（ここで当該ウェーハー又はパッドは小孔を受容するための穴を有する）、及び任意的に造孔からの分泌物を受容するための当該身体側造孔用部材に固定された独立交換可能な受容部材又は袋を含んで成る造孔用器具に関連し、当該造孔用器具は更に小孔のまわりの当該ウェーハー又はパッドの穴の中に配されている独立又は一体型シーリング部材を含んで成り、当該シーリング部材は小孔に整合するための穴を有し、そして当該シーリング部材は小孔に整合させるために穴の内部リムを外にめくり返す又は巻き上げることによってその穴を少なくとも過渡的に拡大することにより、小孔に対する当該シーリング部材の穴の適合を可能とするようにバランスのとれた塑性及び弾性特性を有する。

本発明の造孔用器具を小孔の上且つそのまわりに載せると、接着シーリング部材はそのもとの形状に本質的に戻り、小孔を滑り嵌めする。この「解放」は例えば指を利用することにより、又は多かれ少なかれシーリング部材を本質的にそのもとの形状を帯びるようにする弾性力、熱及び／又は湿度による影響に基づき自動的に実施されうる。

本発明の好適な態様において、少なくとも、独立シーリング部材を覆う剥離ライナーの領域に造孔のサイズに造孔用器具の穴を適合させるためのガイドが設けられており、このガイドはシーリング部材に面する剥離ライナー側から見えるようになっている。一の態様において、このガイドはシーリング部材に面する剥離ライナーの側面に載っている。別の態様において、この剥離ライナーは透明であり、かくしてガイドはいずれの面に載っていてもよい。

この態様に係る造孔用器具は、造孔のサイズに対する造孔用器具の穴の適合のためのガイドを含んで成る公知の造孔用器具とは、通常ガイドはシーリング部材とは反対側の剥離ライナーの側面に載っており、そして通常はハサミを利用してガイドに沿って切ることが必要とされる点、異なる。即ち、従来技術に従うと、造孔用器具の穴のサイズを造孔のサイズに適合させるには道具を利用することが必要であり、そして更に従来の造孔用器具は切って適合させた後に確実なシーリングを供することができない。従来技術の器具の両方の欠点は、指標を身体側部材の末梢側から見えるようにし、且つ特定の造孔に対する造孔用器具の適合を指だけで足り、道具の利用を頼りとしないよう非常に簡単にすることにより解消される。更に、本発明の造孔用器具のシーリング部材の接着剤の変形に対するモジュラス及び弾性のバランスが、好適には実質的に防水性の裏地層又はフィルム及び肌に優しい接着剤の併合特性の結果である点で相違する。かくして、一の極端な例において、裏地層又はフィルムは弾性であり、そして肌に優しい接着剤が塑性であり、そして対立する極端な例においては、裏地層又はフィルムが塑性であり、そして肌に優しい接着剤が弾性である。この要件を満たすそれらの間での特性の任意の組合せが本発明に従って適当であろう。

第二の観点において、本発明は造孔用身体側部材であって、使用者の皮膚に当該器具を固定するための接着ウェーハー又はパッドを含んで成り（ここで当該ウェーハー又はパッドは造孔を受容するための穴を有する）、及び小孔を囲む当該ウェーハー又はパッドの穴の中に配された独立又は一体型シーリング部材を含んで成る部材に関連し、ここでこの小孔を囲む当該ウェーハー又はパッドの中に配されたシーリング部材は小孔に整合させるために穴を拡大することにより小孔に対する造孔用器具の穴の適合を可能とするバランスのとれた塑性及び弾性特性を示し、そしてここで少なくとも、この独立シーリング部材を覆う領域には造孔用器具の穴を造孔のサイズに適合させるためのガイドが設けられており、このガイドはこのシーリング部材に面する剥離ライナーの側面から見えるようになっている。本発明の身体側部材は好ましくは、独立交換可能な受容部材又は袋が造孔からの分泌物を受容するために当該身体側造孔用部材に固定できるよう、この独立交換可能な受容部材又は袋を固定するための表面又はカップリング部材を含んで成るように製造することが好ましい。

第三の観点において、本発明は成形可能な塊又はリングの形態における造孔シーリング部材であって、皮膚に対する接着のために十分な接着力を示し、且つ造孔のまわり並びに造孔とその造孔からの分泌物を受容するために仕上げられた造孔用器具との間をシールする部材に関連し、このシーリング部材は皮膚又は造孔用器具上に残留接着剤を残すことなく造孔用器具の除去とは独立に１ピースで除去できるのに十分な凝集力を示し、ここで当該シーリング部材は小孔に整合するための穴を有し、そして当該シーリング部材は小孔のまわりに当該シーリング部材を載せながらその穴の内部リムを外にめくり返す又は巻き上げることにより小孔を受容するための穴を過渡的に拡大することを可能にするようバランスのとれた塑性及び弾性特性を有する。

第四の観点において、本発明は使用者の皮膚に対する固定のために接着ウェーハー又はパッドを含んで成る造孔用器具身体側部材を適用するための方法であって（ここで当該ウェーハー又はパッドは小孔を受容するための穴を有するシーリング部材を含んで成る穴を有する）、当該シーリング部材の穴を造孔のサイズにその穴を適合させるためにこのシーリング部材の穴の内部リムを外にめくり返すことにより拡大し、小孔との整合のために小孔と当該造孔用器具本体の穴を並置し、そしてこの身体側部材を造孔担持者の腹部の上に、小孔がこの穴の中に入り込むようにして載せ、そして例えば指を利用してこのシーリング部材がこの小孔のまわりをシールするようにすることによる方法を関連する。このシーリング部材の穴の拡大は好ましくは内部リムを外にめくり返して巻き上げることにより円環面を形成することにより実施し、それは解放の後もとにもどり、そして小孔のまわりの領域において薄層箇所を形成するおそれなく小孔に対するシーリングを供するようになるであろう。この解放は例えば指を利用することにより手動式に行うか、又はヒドロコロイド含有接着剤の膨潤を及ぼす湿気の影響によるものであってもよい。ヒドロコロイド含有接着剤の使用は、使用時の接着剤の膨潤に基づき小孔のまわりに自己シーリング効果が樹立されることを更に司るであろう。

他に、当該シーリング部材には溝が施されていてよく、かかる溝は、その溝を圧押するようにリムを外方向に向けて側方移動させることで穴を拡大することができるように中央開口部を取り巻き、これによりかかるシーリング部材は広がって小孔に対する滑り嵌めを供するであろう。

２種類のタイプの接着剤がシーリング部材のために利用できる。共に道具を使用することなく小孔に適合可能であり、そして造孔用器具に適用するのに十分に長い時間めくり返されるもしくは巻き上げられる、又は圧押されることのできるものである。

１．成形可能接着剤であって、接着剤塊を内側又は外側に向いて移動させることにより小孔に適合することができ、これにより小孔を囲む保護塊を形成する接着剤。

２．フレキシブル接着剤であってそのフレキシビリティー及びコンプライアンスにより小孔に適合することができ、これにより小孔のまわりの小孔周囲皮膚上に保護層を形成する接着剤。

様々なシーリング部材組成物において利用される成形可能接着剤は好ましくは低アレルゲン性パテ様接着剤であることを特徴とする。この接着剤は好ましくは多少の記憶性を有し、これにより小孔との整合のためのこの穴の拡大を介して小孔に造孔用器具を適合させるための接着剤の移動、しかる後の接着剤のその本質的なもとの形態へのもどりが可能となる。しかしながら、この記憶性又は弾性は小孔の収縮が起こるほどに強くあってはならない。

肌に優しい接着剤は周知の肌に優しい接着剤、例えばヒドロコロイド、又は使用期間を延長せしめるその他の吸湿成分であってよい。この接着剤は適切には英国特許明細書第 1,280,631号、デンマーク国特許明細書第 127,578、148,408 、154,806 、147,226 及び 154,747号、ヨーロッパ公開公報第 0,097,846及び 0,415,183号、スウェーデン国公開公報第 365,410号、WO公開第88／06894 号、米国特許明細書第 4,867,748号、並びにノルウェー国公開公報第 157,686号に開示のタイプであってよい。特に好ましいのは米国特許第 4,367,732号及び第 5,051,259号、並びにデンマーク国特許明細書第 169,711号に開示の接着剤である。

医療級接着剤は小孔周囲皮膚にシーリング部材を固定するために利用できうる。様々なかかるバリヤー接着剤が当業界において公知であり、そしてここで利用することができ、かかる製剤の一つは例えば特許DK 147,035号及び米国特許第 4,551,490号に開示されている。成形可能接着剤は低アレルゲン性の柔軟な成形容易非記憶パテ様接着材料から成っていてよく、そして好ましくはヒドロコロイドベース接着剤又はヒドロゲルである。成形可能裏地、例えばParafilm（登録商標）又はポリマーであってその表面にスプレーの施されたものは、小孔からの分泌物による溶解に対してこの成形可能塊の表面を保護し、又袋に対面する側面上が粘着表面となるのを阻止する。

この裏地層又はフィルムは造孔用器具又は創傷帯具の製造において利用される周知の任意の適当な材料であってよく、例えばフォーム、不織層、又はポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステルもしくはポリアミド又は任意的にそれらのコポリマーのフィルムであってよい。本発明によれば、造孔用器具を製造するときに通常利用されるものよりも薄い裏地層の利用により、改善された適用性（adaptability）が得られ、同時にモジュラスが低まることが驚くべきことに見い出された。このモジュラスは１〜10Ｎ／mm² 、好ましくは２〜５Ｎ／mm² でありうる。これらの特性は汎用されているのと同じ使用量の接着剤を用いて得ることができ、それ故この接着剤の好都合な特性が保持され、接着剤の使用量を下げることによる不十分な接着力及び接着特性のおそれが生じてしまう場合と対立する。接着剤の層はその成形性をよくするために接着シーリング部材の内部リムに沿って薄いことが好ましいことがある。

適用の際の変形容易性を供する低いモジュラスを有するが、適用後の変形を本質的に防ぐほどに十分に高い弾性である層又はフィルムの使用はその接着剤が小孔に対する滑り嵌合を樹立するよう回復するときに小孔を収縮させないことを保証する。

医療級接着剤は当該ユニットを小孔周囲皮膚に固定する。フレキシブル裏地は接着剤の表面を小孔からの分泌物による溶解から保護し、そして袋に対面する側面が粘着表面となるのを防ぐ。

この態様は下記の長所を供する：それは取り扱いが簡単／容易である。それは道具を使用することなく小孔に適合されうる。それは除去後に皮膚上に残渣を全く又はほとんど残さない。それは小孔の複雑な形態に容易に適合されうる。そして、それは成形可能シーリング材料を小孔に向けて移動又は押出する際の不十分なシーリングのおそれを低くする。

この接着剤は好ましくは高度の塑性を有する成圧接着剤である。塑性（粘性）モジュラスと弾性モジュラスとの比は往々にしてタンゲンス・デルタ値(tangens delta value) と称される。 0.5〜1.2、好ましくは 0.8〜1.0 のタンゲンス・デルタ値は少なくとも10²Pa 、好ましくは少なくとも10⁴Pa の弾性モジュラス（Ｇ′）と適切に組合されることが示されている。慣用のPSA のタンゲンス・デルタ値は通常 0.4〜0.8 である。

非記憶タイプの接着剤は例えば米国特許第 4,204,540号に開示の塊の如き成圧接着成分、鉱物油、及びヒドロコロイドゴム又は凝集力強化剤の均質な混合物であってよい。この塊はまた、EP特許第 0,048,556号に開示の如き１又は複数種のヒドロコロイド、ビニルメチルエーテルと無水マレイン酸とから形成されるポリカルボン酸樹脂のブチルエステルであるフィルムフォーマー、可塑剤、粘着付与剤及びアルコール溶媒を含む組成物であってもよい。その他のペーストが米国特許第 5,369,130号に開示されている。この組成物は液状ゴム成分及び充填成分を含んで成る。そのゴム成分はジエン型液状ゴム、好ましくはブタジエン又はイソプレン型である。充填成分は無機充填材、天然ポリマー、半合成水溶性ポリマー及び合成水溶性ポリマーから成る群より導かれる。ポリビニルメチルエーテル又はポリビニルメチルエーテルマレイン酸のモノイソプロピルエステルを含む皮膚保護ゲルのその他の組成が米国特許第 3,876,771号に開示されている。この組成物は溶媒及びゲル化剤と組合さったフィルム形成保護コロイド材料から成る。イソプロパノールは溶媒であり、ポリビニルメチルエーテル／マレイン酸のモノイソプロピルエステルはフィルムフォーマーであり、そしてポリビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル、ポリアクリル酸及びヒドロキシプロピルセルロースはゲル化剤である。親水性弾性成圧接着剤が米国特許第 4,750,482号に開示されている。この組成物は少なくとも一種の照射架橋型合成有機ポリマー（主としてビニルピロリドン由来）及び接着可塑剤（ポリエチレングリコール）を含む水不溶性の親水性成圧接着剤である。

EP 0,048,556B1に開示の組成物はかなりの量（25〜45重量％）のアルコール、エタノール及びイソプロパノールを含むことが好ましいという欠点を抱えている。かかるペーストを使用するとき、適用した後にペーストを成形する時間が限られていることが認められており、なぜならペーストは空気に曝露されると硬化するからである。更に、ペーストの中に捕捉されたアルコールの量は、ペースト上に載せる造孔用器具の接着剤の特性に対する有害な作用に基づく見劣りのする物理特性を避けるために最小限としなければならない。更にまた、大量のアルコールは皮膚を刺激することがあり、そしてかかる組成は敏感な皮膚に使用することは好ましくない。

米国特許第 4,204,540号に開示のペーストはその成形能力が鉱物油の含量に非常に依存するという欠点を抱えている。鉱物油の添加量が足りないと、この組成物は成形するには強靱でありすぎ、そして鉱物油の添加量が多すぎると、付着性となり、且つ取り扱いにくくなる。一般に、ポリイソブチレン、ブチルゴム及び鉱物油から成るペーストはブチルゴムの含有量が多すぎると非常に硬質となってしまうことがあり、それ故ペーストの成形が困難となるか、又はブチルゴムの含有量が少なすぎ、且つ鉱物油の含有量が多すぎると非常に軟質で液体となってしまうであろう。

本発明の造孔用器具において利用する好適な接着組成物は非常に迅速な吸水性を示し、且つ向上した湿潤粘着力、そして同時に体液との接着による崩壊に対する耐久性を示す水分散性ポリエステルを含んで成る接着組成物である。

本発明に従って利用する好適な非記憶パテ様塊は
ａ）主としてジ−ブロックコポリマーを含むブロックコポリマー、
ｂ）粘着付与液体成分及び
ｃ）ワキシー成分
を含んで成る低アレルゲン性の実質的に非記憶パテ様接着剤の成形可能塊の形態にある。

好適な態様において、このシーリング部材はその外部リムから張り出したフランジを有する。かかるフランジは好ましくはその表面上に接着剤を有し、そして漏出に対する際立った保障を供し、そして排泄物と造孔用器具の結合部品との直接的な接触を排除する。かくして、受容部材又は袋の実働又は交換の際の身体側部材の部品の汚染及び夾雑は回避される。身体側部材の汚染及び夾雑は身体側部材の装着期間を長くするときに非常に重要であり、なぜなら悪臭を放つ身体側部材の排泄物の残留が回避できるからである。

更に、この態様は、造孔のまわりをシーリングする、及び造孔からの分泌物を受容するための独立交換可能受容部材又は袋の身体側造孔用部材に対して固定するという２つの機能は、この身体側造孔用部材に対する独立交換可能受容部材の固定が液体に対して敏感である必要がない点で、独立させることが可能である。

この独立交換可能受容部材又は袋はフランジに接着した接着剤を利用し、又は機械的手段を介して身体側造孔用部材に固定できうる。

独立交換可能受容部材又は袋を身体側造孔用部材に固定するための機械的締結手段は例えばカップリングリング又はジップ様ファスナー、スナップ、バックル、ボタン又はリングを使用する古典型的なカップリングシステムであってよい。

ジップ様ファスナーは例えばプラスチック製袋を閉じるための公知のタイプ、例えば商標名Minigrip（登録商標）で販売されているものであってよい。締結手段は小孔を囲むウェーハー又はパッドの穴に配された独立シーリング部材と身体側部材との間に置いてもよい。

本発明の好適な態様において、小孔を囲むウェーハー又はパッドの穴の中に配されたシーリング部材と身体側部材との間に設けられた結合は接着剤を利用して達成される。

この態様は、造孔からの分泌物を受容するための独立交換可能受容部材又は袋の固定と、小孔を囲むウェーハー又はパッドの穴の中に配された独立シーリング部材との区別を簡単にする。かくして、受容部材又は袋のみを交換するか、又はこの受容部材及び袋と小孔を囲むウェーハー又はパッドの穴の中に配された独立シーリング部材とを交換するかを決定することが簡単となる。
材料及び方法
Shell 由来のKraton（登録商標）Ｇ1726 : GPCによる決定に従い45,000の分子量を有し、且つ70％のジブロックコポリマー含有量を有するスチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー（SEBS）。

Shell 由来のKraton（登録商標）Ｄ1118 : 103,000 (GPC ）の分子量及び80％のジブロックコポリマー含有量を有するスチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー(SBS）。

Exxon 由来のVector（登録商標）4114：130,000 の分子量並びに40％及び15％のスチレンのジブロックコポリマー含有量を有するスチレン−イソプレン−スチレンコポリマー(SIS）。

Exxon 由来のVistanex（登録商標）；90,000(GPC）の分子量を有するポリイソブチレン(PIB）。

Eastman 由来のAQ1045 : 177℃において 3,000〜6,000cp のBrookfield粘度を有する枝分れ水分散性ポリエステル。

Eastman 由来のAQ1350 : 177℃において28,000〜45,000cpのBrookfield粘度を有する枝分れ水分散性ポリエステル。

Shell Chemical Company由来のKraton（登録商標）Ｄ1107 : GPCによる決定に従い、 212,000〜260,000 の分子量及び15％のスチレンを有するスチレン−イソプレン−スチレンコポリマー(SIS）。

Shell Chemical Company由来のLVSI 101 : GPCによる決定に従い約30,000の分子量及び13％のスチレンを有するスチレン−イソプレンジブロックコポリマー（SI）。

TOTAL 由来のWax Total 40／60。

石油ゼリー：Witco 由来のVaselinum Album 。

International Speciality Chemicals Ltd. 由来のジオクチルアジペート：可塑剤。

Hercules由来のMETAL YN 200：ロジンのメチルエステル。

Eastman 由来のEastoflex E1003, E1060及びE1200 。プロピレン−エチレンコポリマー。

Eastman 由来のEastoflex 。プロピレン／１−ヘキセンコポリマー。

Vestoplast 704, 708 及び750 : Hiils Chemie由来の非晶質プロピレン−リッチポリ−α−オレフィン。

Goodyear由来のWingtack。液体ポリテルベン粘着付与樹脂。

Arakawa Forest Chemical Industries Ltd. 由来のArkon P-90。水素化シクロペンタジエン樹脂。

ポリブテン油：1,500 の分子量を有するBP由来のHyvis（登録商標）10。

ポリブテン：M _W 30,000の分子量を有するBP由来のHyvis（登録商標）2000。

鉱物油：Parafluid Mineral Oel 由来のPL500 。

粘着付与樹脂：Hercules由来のRegalite（登録商標）Ｒ91樹脂又はArakawa Glycerol由来のArkon（登録商標）Ｐ−90樹脂。

Hoechst 由来のPEG400。ポリエチレングリコール。

ナトリウムカルボキシメチルセルロース：Akzo由来のAkucell（登録商標）又はHercules Corp.由来のBlanose（登録商標）9H4XF 。

グア−ゴム：Nordisk Gelatine由来のグア−ゴムFG200 。

ペクチン：Copenhagen Pectin 由来のPektin LM12CGZ又はCopenhagen Pectin 由来のPektin USP／100 。

Klucel HXF EP 。ヒドロキシプロピルセルロース。

ゼラチン：ED. Geistlich Sohne AG由来のGelatine P. S. 98. 240. 233 。

酸化亜鉛：Hoechst AG由来のZinkoxid Pharma 。

Herman-Linden 由来のＺミキサータイプLKB025を使用。実験の部
実施例１
本発明に従って利用する成形可能塊の調製
100ｇのKratonＲＧ1726を使用し、そして使用した他の成分の量は表１に記載の組成に対応する。

当量のKratonＲＧ1726（SEBS）とVistanexＲLM−MHをＺ−ミキサーの中で 160℃にて 100mbarの真空度で20分混合した。次に、真空を解除し、混合を 160℃で10分続け、そして残りのVistanexＲLM−MH、ワックス、及び石油ゼリーを混ぜ込み、そして10分づつ混合した。次いで加熱を止め、そしてグア−ゴムを最大90℃にて 100mbarの真空下で加え、そして10分混合した。最後にペクチン、ゼラチン及び酸化亜鉛を90℃の温度で混ぜ込み、そして10分混合した。

実施例２
本発明に従って利用する成形可能塊の調製
100ｇのKratonＲＧ1726を使用し、そして使用した他の成分の量は表１に記載の組成に対応する。

当量のKratonＲＧ1726（SEBS）とVistanexＲLM−MHをＺ−ミキサーの中で 160℃にて 100mbarの真空度で20分混合した。次に、真空を解除し、混合を 160℃で10分続け、そして残りのVistanexＲLM−MH、ワックス、及びHyvis Ｒ10又はPL500 を混ぜ込み、そして10分づつ混合した。次いで加熱を止め、そしてグア−ゴムを最大90℃にて 100mbarの真空下で加え、そして10分混合した。最後にペクチン、ゼラチン及び酸化亜鉛を90℃の温度で混ぜ込み、そして10分混合した。

実施例３−５
本発明に従って使用する成形可能塊の調製
上記の実施例２に記載と同じようにして、本発明に係る成形可能塊を以下の表１に記載の組成を有するものとして作った：

実施例６
本発明に従って使用する成形可能塊の調製
当量のKratonＲＧ1726（SEBS）及びHyvis Ｒ2000をＺ−ミキサーの中で 160℃にて 100mbarの真空下で30分混合し、そしてHyvis Ｒ2000を４部に分けて20分かけて均質な混合を確実にしながら加えた。次に残りのHyvis Ｒ2000を 160℃で30分かけて４部に分けて加え、そして真空を解除した。Hyvis Ｒ10を４部に分けて加え、そして15分混合した。ワックスを加え、そして10分混合した。次いで加熱を止め、そしてグア−ゴム及びCMC を最大90℃で 100mbarの真空下で加え、そして10分混合した。最後に、ペクチン、ゼラチン及び酸化亜鉛を90℃の温度で混ぜ込み、そして10分混合した。

実施例７−８
本発明に従って使用する成形可能塊の調製
上記実施例２と同じようにして、本発明に係る成形可能塊を下記の表２に記載の組成を有するものとして作った：

実施例９−10
本発明に従って使用する成形可能塊の調製
当量のKratonＲＧ1726（SEBS）及びHyvis Ｒ2000をＺ−ミキサーの中で 160℃にて 100mbarの真空下で30分混合し、そしてHyvis Ｒ2000を４部に分けて20分かけて均質な混合を確実にしながら加えた。次に残りのHyvis Ｒ2000を 160℃で30分かけて４部に分けて加え、そして真空を解除した。Hyvis Ｒ10を４部に分けて加え、そして15分混合した。樹脂及びワックスを加え、そして10分づつ混合した。次いで加熱を止め、そしてCMC を最大90℃で 100mbarの真空下で加え、そして10分混合した。最後に、ペクチン、ゼラチン及び酸化亜鉛を90℃の温度で混ぜ込み、そして10分混合した。

上記実施例で作ったペーストはすぐに使用できるが、例えば輸送のためのブリスターパック又はロッドの中に計量して包装するのが好ましい。ロッドは巻状であってよく、そして片面又は両面に剥離ライナーを有する。この製品は好ましくは無菌条件下で製造及び包装する。

本発明に従って使用する好適な接着剤の調製を以下の実施例において開示する。

実施例11
表４に記載の組成を有する接着剤をＺブレードミキサーの中で調製した。混合の前に、混合チャンバーをオイルヒーターにより 140℃にまで加熱した。AQ1045, Eastoflex Ｄ127, Eastoflex E1003、ジオクチルアジペート及びヒドロコロイドを別々に秤量した。まずEastoflex Ｄ127 及びＥ1003を15分混合した。AQ1045を加え、そして混合を10分続けた。ジオクチルアジペートを加え、そして更に10分混合した。熱源をオフにし、そして混合チャンバーを80℃にまで冷却した。ヒドロコロイド（ペクチン、ヒドロキシプロピルセルロース及びゼラチンの１：1.5 ：１の比の混合物）を加え、そして混合を真空で全部で60分の混合時間となるまで続けた。接着剤をミキサーから取り出し、そして油圧プレスの中の２枚のシリコン紙の間において厚さ１mmのプレートにまで90℃でプレスした。

実施例12
表４に記載の組成を有する接着剤をＺブレードミキサーの中で調製した。混合の前に、混合チャンバーをオイルヒーターにより 140℃にまで加熱した。AQ1350, Eastoflex Ｄ127, Eastoflex E1003,Wingtack 10 及びジオクチルアジペートを別々に秤量した。まずEastoflex Ｄ127 及びＥ1003を15分混合した。AQ1350を加え、そして混合を10分続けた。Wingtack 10 を加え、そして更に10分混合し、そして最後にジオクチルアジペートを加えた。接着剤をミキサーから取り出し、そして油圧プレスの中の２枚のシリコン紙の間において厚さ１mmのプレートにまで90℃でプレスした。

実施例13
表４に記載の組成を有する接着剤をＺブレードミキサーの中で調製した。混合の前に、混合チャンバーをオイルヒーターにより 150℃にまで加熱した。AQ1045, Vector 4114, LVSI 101 、ジオクチルアジペート及びヒドロコロイドを別々に秤量した。まずVector及びジオクチルジアジペートを 150℃で15分混合した。LVSI 101を加え、そして混合を10分続けた。混合チャンバーを 130℃にまで冷却し、そしてAQ1045を加え、そして混合を更に15分続けた。熱源をオフにし、そして混合チャンバーを80℃にまで冷却した。ヒドロコロイド、ペクチン及びヒドロキシプロピルセルロースの１：１の比の混合物、そして最後に亜鉛華を加え、そして混合を真空で全部で60分の混合時間となるまで続けた。接着剤をミキサーから取り出し、そして油圧プレスの中の２枚のシリコン紙の間において厚さ１mmのプレートにまで90℃でプレスした。

実施例14
表４に記載の組成を有する接着剤をＺブレードミキサーの中で調製した。混合の前に、混合チャンバーをオイルヒーターにより 130℃にまで加熱した。AQ1045及びグリセロール及びヒドロコロイドを別々に秤量した。まずAQ1045及びグリセロールを 130℃で15分混合した。熱源をオフにし、そして混合チャンバーを80℃にまで冷却した。ヒドロコロイド、ペクチンとゼラチンとの１：２の比の混合物を加え、そして混合を真空下で全部で40分続けた。接着剤をミキサーから取り出し、そして油圧プレスの中の２枚のシリコン紙の間において厚さ１mmのプレートにまで90℃でプレスした。

実施例15
表４に記載の組成を有する接着剤をＺブレードミキサーの中で調製した。混合の前に、混合チャンバーをオイルヒーターにより 130℃にまで加熱した。AQ1045及びPEG400及びヒドロコロイドを別々に秤量した。まずAQ1045及びPEG400を 130℃で15分混合した。熱源をオフにし、そして混合チャンバーを80℃にまで冷却した。ヒドロコロイド、ヒドロキシプロピルセルロースとゼラチンとの１：１の比の混合物を加え、そして混合を真空下で全部で40分続けた。接着剤をミキサーから取り出し、そして油圧プレスの中の２枚のシリコン紙の間において厚さ１mmのプレートにまで90℃でプレスした。

実施例16
表４に記載の組成を有する接着剤をＺブレードミキサーの中で調製した。混合の前に、混合チャンバーをオイルヒーターにより 150℃にまで加熱した。AQ1045, Vector 4114, LVSI 101, Arkon P-90及びヒドロコロイドを別々に秤量した。まずVectorを 150℃で15分混合した。LVSI 101を加え、そして混合を15分続けた。この混合チャンバーを 130℃に冷却し、そしてArkon Ｐ−90、次いでAQ1045を加え、そして更に30分混合を続けた。熱源をオフにし、そして混合チャンバーを80℃にまで冷却した。ペクチンを加え、そして混合を真空下で全部で90分続けた。接着剤をミキサーから取り出し、そして油圧プレスの中の２枚のシリコン紙の間において厚さ１mmのプレートにまで90℃でプレスした。

実施例17−21
表５に記載の組成を有するベースとして適当な接着剤を実施例11に記載と同じようにしてＺミキサーの中で調製した。

本発明の造孔用器具の態様の断面図を示す。造孔に整合させるための本発明の造孔用器具の穴のサイズの指標を有する剥離ライナーを示す。本発明の造孔用器具の独立シーリング部材の末梢側からの図を示す。ここでその独立シーリング部材は造孔に整合させるために本発明の造孔用器具の穴のサイズを大きくするよう部分的に外にめくり返されており、そして下側にあるこの剥離ライナーの上に載っている穴のサイズの指標が示されている。図３の独立シーリング部材の断面図を示す。本発明に係る造孔用器具身体側部材の態様の断面図を示す。本発明に係る造孔用器具身体側部材の更なる態様の断面図を示す。図６の態様の断面図を示し、ここでその内部リムは巻き上げられている。本発明に係る造孔用器具身体側部材の別の更なる態様の断面図を示す。内部リムの圧押された図８の態様の断面図である。

Claims

造孔用器具であって、
使用者の皮膚に対して当該器具を固定するための接着ウェーハー又はパッドを含んで成る身体側部材、ここで当該ウェーハー又はパッドは小孔を受容するための穴を有する、及び
任意的に、造孔からの分泌物を受容するための当該身体側部材に固定された独立交換可能な受容部材又は袋、
を含んで成り、ここで当該造孔用器具は前記小孔を囲む前記ウェーハー又はパッドの穴の中に配されたシーリング部材を更に含んで成り、ここで当該シーリング部材は当該小孔を囲むウェーハー又はパッドの穴の中に配されており、前記シーリング部材は前記造孔に整合するための穴を有し、そして当該シーリング部材は当該小孔に整合させるために当該穴の内部リムを外にめくり返す又は巻き上げることによりその穴を過渡的に拡大することによって小孔にこの穴を適合させることを可能にするようバランスのとれた塑性及び弾性特性を有している、造孔用器具。
少なくとも、独立のシーリング部材を覆う剥離ライナーの領域に造孔用器具の穴を造孔のサイズに適合させるためのガイドが設けられていることを特徴とし、ここで当該ガイドは当該剥離ライナーの前記シーリング部材に対面する側から見えるようになっている、請求項１記載の造孔用器具。
前記シーリング部材が裏地層又はフィルムを有する低アレルゲン性接着剤の成形可能塊又はリングの形態であることを特徴とする、請求項１又は２記載の造孔用器具。
前記シーリング部材がその外部リムから張り出したフランジを有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項記載の造孔用器具。
独立交換可能な受容部材又は袋が接着剤又は機械的締結手段により前記身体側部材に脱着式に固定されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項記載の造孔用器具。
前記機械的締結手段がカップリングリング又はジップ様ファスナー、スナップ、バックル、ボタンもしくはリングを利用する古典型的なカップリングシステムであることを特徴とする、請求項５記載の造孔用器具。
造孔用器具の身体側部材であって、
当該器具を使用者の皮膚に固定するための接着ウェーハー又はパッド、ここで当該ウェーハー又はパッドは小孔を受容するための穴を有する、及び任意的に、この小孔を囲む当該ウェーハー又はパッドの穴の中に配された交換可能シーリング部材、
を含んで成り、ここでこの小孔を囲む当該ウェーハー又はパッドの穴の中に配された当該シーリング部材は当該小孔に整合させるために当該穴の内部リムを外にめくり返す又は巻き上げることによりその穴を過渡的に拡大することによって小孔にこの穴を適合させることを可能にするようバランスのとれた塑性及び弾性特性を有している、造孔用器具の身体側部材。
造孔からの分泌物を受容するために前記身体側部材に固定されうる独立交換可能受容部材又は袋を固定するための表面又はカップリング部材を含んで成ることを特徴とする、請求項７記載の造孔用器具の身体側部材。
成形可能塊又はリングの形態の造孔シーリング部材であって、皮膚に接着し、且つ造孔のまわり及び造孔とその造孔からの分泌物を受容するように仕上げられた造孔用器具との間をシールするのに十分な接着力を示し、しかも皮膚又は造孔用器具上に残留接着剤を残すことなく造孔用器具の除去とは独立して１ピースで除去できるほどに十分な凝集力を示し、小孔に整合するための穴を有し、そして小孔のまわりにこのシーリング部材が載っかりながらその穴の内部リムを外にめくり返す又は巻き上げることにより小孔を受容するようこの穴を過渡的に拡大することを可能にするようバランスのとれた塑性及び弾性特性を有する、造孔シーリング部材。
使用者の皮膚に固定するための接着ウェーハー又はパッドを含んで成る造孔用器具身体側部材を適用する方法であって、ここで当該ウェーハー又はパッドは小孔を受容するための穴を有するシーリング部材を含んで成る穴を有するものであり、この穴を造孔のサイズに適合させるためにこのシーリング部材の穴の内部リムを外にめくり返す又は巻き上げることによりこのシーリング部材の穴を拡大し、造孔と整合させるためにこの造孔と当該造孔用器具本体の穴とを並置させ、そして当該身体側部材を造孔担持者の腹部の上に小孔がその穴の中に入り込むようにして載せ、そしてこのシーリング部材を小孔のまわりをシールするように配置することを特徴とする方法。