JP2007197357A - 乾式直打速崩壊性錠剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)有効成分、(b)溶解補助剤としてクエン酸、酒石酸、リンゴ酸、乳酸及びアスコルビン酸から選択される酸類又はそのアルカリ金属塩;アルカリ金属炭酸水素塩;及びアルカリ金属炭酸塩からなる群から選択される少なくとも一種を含有し、更に(c)賦形剤、(d)結合剤、(e)崩壊剤、(f)流動化剤及び(g)滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム及びショ糖脂肪酸エステルの組合せからなる滑沢剤を含有することを特徴とする乾式直打速崩壊性錠剤である。
【選択図】 なし
Description
特に本発明は有効成分として非ステロイド性消炎・鎮痛剤であるメロキシカムを選択して、メロキシカムを含有する、効果的な速崩壊性錠剤を提供し得るものである。
(a)の有効成分がメロキシカム、
(b)の溶解補助剤がクエン酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウム、
(c)の賦形剤が乳糖及びエリスリトール、
(d)の結合剤が結晶セルロース、
(e)の崩壊剤がクロスポビドン、
(f)の流動化剤が軽質無水ケイ酸(二酸化ケイ素)、
(g)の滑沢剤がステアリン酸マグネシウム及びショ糖脂肪酸エステル、
からなる乾式直打速崩壊性錠剤である。
本発明により得られた速崩壊性錠剤は、所望の崩壊速度を有すると共に、実用的な錠剤の硬度を有するものであり、またその製造方法は、安価かつ、簡便な製造方法である利点を有している。
そのなかでも、非ステロイド性の解熱鎮痛消炎剤について好ましく適用することができる。
メロキシカムは、淡黄色の粉末であり、メタノール、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない、融点241℃の粉体である。また苦みがない非ステロイド性消炎・鎮痛剤であり、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群の疾患並びに消炎・鎮痛薬として、10mg含有錠として1日1回食後に経口投与されている。
なお、メロキシカムを有効成分として用いる場合には、このpHは幾分アルカリサイドとなるように配合するのがよいことが判明した。
配合する賦形剤の1錠当たり配合量は20〜70重量%、好ましくは30〜70重量%であり、より好ましくは約60重量%であるのがよい。
用いる結合剤の1錠当たり配合量は5〜20重量%であり、好ましくは約10重量%であるのがよい。
崩壊剤の1錠当たり配合量は、5〜20重量%であり、好ましくは約15重量%であるのがよい。
流動化剤の1錠当たり配合量は、0.5〜3重量%であり、好ましくは約0.5〜1.5重量%であるのがよい。
ステアリン酸マグネシウムとショ糖脂肪酸エステルの配合比は、重量比で1:1〜2程度、好ましくは1:1〜1.4程度であるのがよい。
また、滑沢剤の全量としての1錠当たり配合量は、1.0〜3重量%、好ましくは約1.0〜2.0重量%である。
かかる方法は、概略、先ず錠剤を構成する各成分を混合する第一工程、次いで打錠する第二工程の2工程からなり、各工程自体は常法に従って行うことができる簡便、かつ効率的な錠剤の調製方法である。
その詳細を示せば、以下のようになる。
まず、所定量の下記成分、(a)有効成分、(b)溶解補助剤、(c)賦形剤、(d)結合剤、(e)崩壊剤、及び(f)流動化剤を、常法に従って、例えば、混合機[商品名、ボーレコンテナーミキサー;コトブキ技研工業(株)製]を用いて混合する。
このときの混合時間は、用いる添加剤の種類、使用量等により異なり特に限定されるものではないが、好ましくは5〜40分間、より好ましくは5〜30分間混合する。
このときの混合時間は、滑沢剤が十分に混合し得る時間であればよく、上記混合物の使用量等により特に限定されるものではないが、通常、2〜10分間、好ましくは2〜4分間である。混合に際し、さらに、所望により、矯味剤、例えば、エリスリトールを添加しても良い。
かくして調製された混合物を用い、直接乾式打錠することにより、目的とする本発明の乾式直打速崩壊性錠剤が調製される。
また、本発明の錠剤に用いる甘味剤は、前記第一工程或いは第二工程のいずれでも添加することができる。
なお、実施例1〜9では、常法に従って粉砕機で粉砕することにより得られた平均粒子径が4〜15μmのメロキシカムを使用し、溶解補助剤としてクエン酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウムの両者を併用して添加した錠剤の調製方法を例示しているが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
また、比較例においても、各粒子径を有するメロキシカムを調製し、使用している。
下記表1に記載の配合により、各成分を混合し、打錠することにより乾式直打速崩壊性錠剤を得た。
(a)メロキシカム(有効成分;8.00g)、(b)クエン酸ナトリウム(溶解補助剤;8.00g)、炭酸水素ナトリウム(溶解補助剤;2.00g)、(c)乳糖(賦形剤;62.00g)、(d)結晶セルロース[結合剤;20.00g、セオラスPH302、旭化成ケミカルズ(株)製]、(e)クロスポビドン[崩壊剤;30.00g、クロスポビドンXL、ISP(株)製]及び(f)軽質無水ケイ酸[流動化剤;2.60g、フロイント産業(株)製]を30分間混合後、さらに(g)ステアリン酸マグネシウム(滑沢剤;1.40g)及びショ糖脂肪酸エステル[滑沢剤;2.00g、シュガーエステルB−370F、三菱化成フーズ(株)製]を添加し、3分間混合した。
混合に際して、エリスリトール(矯味剤;60.00g)、アスパルテーム(甘味剤;4.00g)、l−メントール(香料;0.10g)を添加した。
得られた混合物を直接打錠することにより、有効成分を15mg含有する375mg重量の錠剤を得た。
実施例7の製造法において、メロキシカム及びクエン酸ナトリウムを4重量部とし、炭酸水素ナトリウム1重量部とした以外は同様の配合により、有効成分15mg含有の錠剤(全重量:375mg)を調製した。
その結果、後記する比較例3の錠剤より溶出は早いが、若干の苦みを感じるものであった。
実施例7の製造法において、メロキシカム及びクエン酸ナトリウムを3重量部とし、炭酸水素ナトリウム2重量部とした以外は同様の配合により、有効成分15mg含有の錠剤(全重量:375mg)を調製した。
その結果、後記する比較例4の錠剤より溶出は早いが、若干の苦みを感じるものであった。
前記実施例3の錠剤の調製方法において、香料として黒糖フレーバー(0.2g)又はドライコートペパーミント(0.2g)を添加した以外は同様にして得られた混合物を打錠することにより、有効成分15mg含有の錠剤(全重量:375mg)を調製した。これらの錠剤についての溶出挙動等の特性は、実施例3の錠剤と何等変わらないものであり、これらの錠剤の味は良好であった。
下記表2に記載の配合により、各成分を混合し、打錠することにより乾式直打速崩壊性錠剤を得た。
得られた各錠剤についても、上記実施例と同様に試験を行い、その結果をあわせて表中に示した。
その結果、市販の錠剤は60分以内に平均85%以上溶出したが、比較例1〜4の各錠剤は、規定時間6時間以内に平均85%以上溶出しないものであった。
市販の錠剤とのとの溶出挙動の差の原因として、まずメロキシカム原末の物性値の違いが考えられた。そこで、粒子径を小さくすることで改善されるか検討した。
なお、滑沢剤として、ステアリン酸マグネシウム、又は、ショ糖脂肪酸エステルを各々単独で用いて打錠をしてみたが、キャッピングが発生し、歩留まりが低下し、実用的ではなかった。
Claims (10)
- (a)有効成分、(b)溶解補助剤としてクエン酸、酒石酸、リンゴ酸、乳酸及びアスコルビン酸から選択される酸類又はそのアルカリ金属塩;アルカリ金属炭酸水素塩;及びアルカリ金属炭酸塩からなる群から選択される少なくとも一種を含有し、更に(c)賦形剤、(d)結合剤、(e)崩壊剤、(f)流動化剤及び(g)滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム及びショ糖脂肪酸エステルの組合せからなる滑沢剤を含有することを特徴とする乾式直打速崩壊性錠剤。
- 酸類のアルカリ金属塩が、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、酒石酸ナトリウム、酒石酸カリウム、リンゴ酸ナトリウム、リンゴ酸カリウム、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、アスコルビン酸ナトリウム又はアスコルビン酸カリウムであり、アルカリ金属炭酸水素塩が炭酸水素ナトリウム又は炭酸水素カリウムであり、アルカリ金属炭酸塩が炭酸ナトリウム又は炭酸カリウムである請求項1に記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 前記(b)の溶解補助剤が、クエン酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウムの組合せからなるものである請求項1記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 前記(c)の賦形剤が、乳糖、エリスリトール、D−マンニトール、キシリトール、マルチトール等の糖類、合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロキシプロピルスターチナトリウム、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、無水リン酸水素カルシウム、還元麦芽糖水アメからなる群から選ばれる一種以上である請求項1〜3のいずれかに記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 前記(d)の結合剤が、結晶セルロース、粉末セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースからなる群から選ばれる一種以上である請求項1〜4のいずれかに記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 前記(e)の崩壊剤が、クロスポビドン、カルメロース、カルメロースカルシウム、カルボキシメチルスターチナトリウムからなる群から選ばれる一種以上である請求項1〜5のいずれかに記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 前記(f)の流動化剤が軽質無水ケイ酸(二酸化ケイ素)である請求項1〜6のいずれかに記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 前記有効成分(a)がメロキシカムである請求項1〜7のいずれかに記載の乾式直打速崩壊性錠剤。
- 下記成分;
(a)の有効成分がメロキシカム、
(b)の溶解補助剤がクエン酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウム、
(c)の賦形剤が乳糖及びエリスリトール、
(d)の結合剤が結晶セルロース、
(e)の崩壊剤がクロスポビドン、
(f)の流動化剤が軽質無水ケイ酸(二酸化ケイ素)、
(g)の滑沢剤がステアリン酸マグネシウム及びショ糖脂肪酸エステル、
からなる乾式直打速崩壊性錠剤。 - (a)メロキシカム、(b)溶解補助剤としてクエン酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウム、(c)賦形剤、(d)結合剤、(e)崩壊剤及び(f)流動化剤を混合し、さらに(g)滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム及びショ糖脂肪酸エステルを添加混合した後、得られた混合物を直接打錠することを特徴とする請求項8又は9に記載の乾式直打速崩壊性錠剤の製造方法。
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