JP2007181715A - 溶液の製造および保存方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 上記課題を解決するために、液体製品を調製する方法が記載され、この方法は、以下の工程:少なくとも所望の最終pHレベルと同程度のpHを有する製品を提供する工程;該製品のpHを該所望の最終レベルよりも下に低下させる工程;および該製品からの二酸化炭素の放出によって、該製品のpHを該所望の最終pHレベルに向かって一定の時間にわたって増加させる工程を包含する。好ましくは、この方法は、前記製品に二酸化炭素発生化合物を加える工程を包含する。1つの実施態様において、溶液を気体透過性容器に配置する工程および所望のpHが達成されるまで該容器から二酸化炭素を透過させる工程を包含する医療溶液を調製する方法が提供される。
【選択図】なし
Description
る。溶液中で、重炭酸塩は、溶液から容易に遊離するCO2ガスと平衡している。CO2ガスが溶液から遊離すると、炭酸塩が生成され、溶液のpHが上昇する。
よび前記pHを低下させる工程の前に、該溶液のpHを少なくとも所望の最終レベルまで上昇させる成分を加える工程を包含する。
。
昇させる工程を包含する、腹膜透析液を生成する方法が提供される。
透析液を生成する方法が提供される。
1項.液体製品を調製する方法であって、以下の工程:少なくとも所望の最終pHレベルと同程度のpHを有する製品を提供する工程;該製品のpHを該所望の最終レベルよりも下に低下させる工程;および該製品からの二酸化炭素の放出によって、該製品のpHを該所望の最終pHレベルに向かって一定の時間にわたって増加させる工程を包含する方法。
2項.前記製品に二酸化炭素発生化合物を加える工程を包含する項1に記載の方法。
3項.前記製品に二酸化炭素発生製品を加えて、少なくとも所望の最終pHレベルと同レベルに該製品のpHを上昇させる、項1に記載の方法。
4項.前記製品のpHが、該製品に酸を加えることによって低下する、項1に記載の方法。5項.前記製品が、気体透過性容器に保持されている、項1に記載の方法。
6項.前記製品のpHが、該製品に炭酸ガスを加えることによって低下する、項1に記載の方法。
7項.前記製品のpHが少なくとも前記所望の最終pHレベルと同じになった後に、該製品にCO2発生化合物が加えられる、項1に記載の方法。
8項.医療溶液を製造する方法であって、以下の工程:所望の最終pHよりも低いpHを有する医療溶液を生成する工程;該医療溶液に塩基を加えて、少なくとも該所望の最終pHまで該医療溶液のpHを上昇させる工程;炭酸ガスを該医療溶液に加えて、該医療溶液のpHを低下させる工程;および結果として得られた溶液を気体透過性容器に保持する工程を包含する方法。
9項.前記容器を滅菌する工程を包含する、項8に記載の方法。
10項.前記医療溶液が腹膜透析液である、項8に記載の方法。
11項.前記溶液のpHがおおよそ前記所望レベルまで上昇するように、十分な二酸化炭素を前記容器の外に透過させる工程を包含する、項8に記載の方法。
12項.医療溶液を生成する方法であって、以下の工程:7未満のpHを有する医療溶液を生成する工程;該医療溶液に該溶液のpHを上昇させる二酸化炭素発生化合物を加える工程;該医療溶液に該溶液のpHを低下させる組成物を加える工程;および結果として得られる医療溶液を気体透過性容器に配置する工程と包含する、方法。
13項.前記二酸化炭素発生組成物が、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、マロン酸ジエチル、炭酸ジエチル、および炭酸ガスからなる群から選択される、項12に記載の方法。
14項.前記pHを低下させる組成物が酸である、項12に記載の方法。
15項.前記結果として得られる医療溶液が、該医療溶液のpHを上昇させるために、十分な二酸化炭素を前記気体透過性容器の外に透過させるために十分な時間の間、該気体透過性容器中に保管される、項12に記載の方法。
16項.前記結果として得られる医療溶液を滅菌する工程を包含する、項12に記載の方法。
17項.前記結果として得られる医療溶液が、6.0未満のpHを有している、項12に記載
の方法。
18項.前記医療溶液のpHが少なくとも7.0に上昇する、項15に記載の方法。
19項.前記医療溶液が腹膜透析液である、項12に記載の方法。
20項.前記容器を超音波処理に供する工程を包含する、項12に記載の方法。
21項.前記気体透過性容器を減圧下に配置する工程を包含する、項12に記載の方法。22項.前記気体透過性容器を外袋内に配置する工程を包含する、項12に記載の方法。23項.前記容器と前記外袋との間に二酸化炭素吸収体を配置する工程を包含する、項22に記載の方法。
24項.前記二酸化炭素吸収体が、NaOHおよびKOHから成る群から選択される、項23に
記載の方法。
25項.前記気体透過性容器が、前記外袋内に配置される前に滅菌される、項22に記載の方法。
26項.医療溶液を調製する方法であって、以下の工程:二酸化炭素発生組成物を含有する医療溶液を提供する工程;該医療溶液を気体透過性容器に配置する工程;および該医療溶液の所望のpHが達成されるまで、二酸化炭素を該容器を通して外部に透過させる工程を包含する方法。
27項.前記医療溶液が腹膜透析液である、項26に記載の方法。
28項.前記二酸化炭素発生組成物が重炭酸ナトリウムである、項26に記載の方法。
29項.前記医療溶液が前記気体透過性容器内に配置された後に該医療溶液を滅菌する工程を包含する、項26に記載の方法。
30項.前記医療溶液のpHが少なくとも6.0まで上昇する、項26に記載の方法。
31項.前記気体透過性容器を超音波処理に供する工程を包含する、項26に記載の方法。
32項.前記気体透過性容器を減圧下に配置する工程を包含する、項26に記載の方法。33項.前記気体透過性容器を外袋内に配置する工程を包含する、項26に記載の方法。
34項.前記容器と前記外袋との間に二酸化炭素吸収体を配置する工程を包含する、項26に記載の方法。
35項.前記二酸化炭素発生組成物が炭酸ガスである、項26に記載の方法。
36項.前記二酸化炭素吸収体が、NaOHおよびKOHからなる群から選択される、項34に
記載の方法。
37項.前記気体透過性容器が、前記外袋内に配置される前に滅菌される、項26に記載の方法。
38項.透析液を生成する方法であって、以下の工程:浸透剤、電解質および重炭酸ナトリウムを含む透析液を調製する工程であって、該溶液が6以下のpHを有する工程;該透析液を気体透過性容器内に配置する工程;および十分な炭酸ガスを該気体透過性容器から外部に透過させて、該透析液のpHを少なくとも6.0に上昇させる工程を包含する方法。
39項.前記透析液を前記気体透過性容器に配置した後、該透析液を滅菌する工程を包含する、項38に記載の方法。
40項.前記浸透剤がデキストロースである、項38に記載の方法。
41項.前記透析液に二酸化炭素発生化合物を加える工程を包含する、項38に記載の方法。
42項.二酸化炭素発生製品を前記透析液に加えることによって、少なくとも該透析液の所望の最終pHレベルと同程度に該透析液のpHを上昇させる、項38に記載の方法。
43項.前記透析液のpHが少なくとも前記所望の最終pHレベルと同程度になった後に、該透析液に二酸化炭素発生化合物を加える、項38に記載の方法。
44項.透析液を生成する方法であって、以下の工程:デキストロース、電解質および重炭酸ナトリウムを含む透析液を調製する工程であって、該溶液が6以下のpHを有する工程;該透析液を気体透過性容器内に配置する工程;該透析液を滅菌する工程;および該気体透過性容器から十分な二酸化炭素を外部に透過させて、該透析液のpHを少なくとも7.0に
上昇させる工程を包含する、方法。
45項.液体製品を調製する方法であって、以下の工程:炭酸ガスを含む液体製品を調製する工程;該液体製品を気体透過性容器内に保持する工程;および該容器から十分な二酸化炭素を外部に透過させて、該液体製品の所望のpHを達成する工程を包含する方法。
が用いられ得、このような化学薬品として、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、マロン酸ジエチル、炭酸ジエチル、炭酸ガス自体あるいはその他の二酸化炭素発生組成物が挙げられる。本発明によると、溶液は二酸化炭素(C02)透過性容器内に維持されるので、二酸化炭素の減少により一定の時間にわたって溶液のpHが上昇する。
て、重炭酸塩の平衡は次の通りである。
従って、二酸化炭素が容器を透過していくに従って、水素が使い果たされ、平衡は左に移動する。これによって溶液のpHが上昇する。一定の時間が経つと、溶液のpHは一定レベルで停止する。
液は再び低いpH、例えば、5.0〜5.3に調整される。
る場合pH7.0に調整)。次いで、溶液のpHを、炭酸ガスを用いて調整して低下させる。例
えば、pHは、5.0〜5.5までに調整され得る。
要ない。
させ、そしてpHを上昇させるプロセスを高速化し得る。 NaOHあるいはKOHの小袋を含む様々な二酸化炭素吸収体が用いられ得る。
らに増加させ、所望のpHに到達させる時間を短縮することが可能になる。一方、PVC程は
気体透過性ではない材料を選択することによって、pHを上昇させるために必要な時間を長くすることが可能になる。同様に、容器/外袋形状を変化させて二酸化炭素の容量に対する表面面積を最大にすることによって、拡散を増加させ得る。
を有する溶液が提供される場合、溶液のpHは、少なくとも所望の最終pHレベルまで上昇する。例えば、溶液が5.0〜5.3の初期pHを有し、そして溶液が患者に供給された場合、pHを6.0〜7.5に上昇させることが望ましくあり得る。
を、代表的なBaxterの手順に従って製造した。
研究I (a)本研究は、一定の時間にわたってpHが上昇することを示した。
研究II (a)本研究は、一定の時間にわたってpHが上昇することを示した。
研究III (a)本研究は、一定の時間にわたってpHが上昇することを示した。
なった。
の下降は防止されなかった。別のpHあるいはより高濃度のクエン酸によってpHが維持される。
(方法1)
Dianeal中に見出されるすべての成分(デキストロース、電解質および乳酸塩)を、水
に溶解させた。この結果得られた溶液のpHは乳酸塩のpHに依存し、通常は5.0と5.3との間である。
ムをこの溶液に加え、溶解させた。
(方法2)
Dianeal中に見出されるすべての成分(デキストロース、電解質および乳酸塩)を、水
に溶解させた。この結果得られた溶液のpHは乳酸塩のpHに依存し、通常は5.0と5.3との間である。
、レモンpH2.2)。これらのフルーツジュースのpHは、重炭酸塩生成成分を加えることに
より、より高いpHに調整され得る。次いで低温滅菌および/または保管の間に、分解および色形成を防止するためにpHを低下させる。この溶液は、二酸化炭素透過性容器に保管されなければならない。この容器は、HDPE容器あるいはHDPEキャップを有するガラス容器であり得る。次いで、溶液から容器の外に二酸化炭素が透過するため、この酸性フルーツジュースのpHは一定の時間にわたって上昇する。
させるための簡易な方法が提供される。この方法は、患者に投与される医療製品の製造、保存および生成のため、さらには、医療製品以外の他の液体製品にも用いられ得る。
Claims (1)
- 本願明細書等に記載されるような、溶液の製造および保存方法。
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