JP2007126435A5 - - Google Patents
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本発明はキハダ(黄柏:Phellodendron amurense)、サンザシ(山査子:Crataegus cuneata)、オウレン(黄連:Coptis chinensis)、ケイヒ(桂皮:Cinnamomum zeylanicum)からなる滋養強壮生薬に粉末状に加工された動物臓器を配合することを特徴とする滋養強壮剤の製造方法と、この製造方法によりつくられた滋養強壮剤をアルコ−ル代謝促進、性機能障害改善を目的として利用する方法に関する。
近年、代替医療の一環として、健康維持・増進のため各種健康食品、滋養強壮剤の開発が盛んに行われている。これら健康食品、滋養強壮剤の有効成分としては天然物由来あるいは化学合成品由来の組成物を単独または複数混合したものが使用され、それらに食品、医薬品として許容される適当な添加剤、例えば賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、抗酸化剤、コ−ティング剤、着色剤、界面活性剤、可塑剤等を配合し、顆粒剤、散剤、カプセル剤、錠剤、ドライシロップ剤、液剤等の加工経口製剤として使用されるのが一般的である。
健康食品、滋養強壮剤の中には複数成分を配合するものが含まれ、各成分は化学合成によって得られたもの、天然物から抽出、精製により単一成分として得られたもの、その成分を含有する生物、動物の器官・組織や植物の部位をそのまま用いるものあるいはこれらに適切な処理を施したものを配合するものが含まれる。このとき、有効成分を含有する動物の器官・組織や植物の部位を複数種そのまま配合したり、有効成分を失わないような適切な処理を施し配合することによって、有効成分単独で服用する場合より高い効果が得られたり効果が消失する場合がある。これは有効成分に加え混合されている他の成分が直接的あるいは間接的に有効成分の効果を増強したり減弱することによるものである。このように、健康食品、滋養強壮剤の有効成分は、複数種配合することによって単独でそれぞれを使用した場合に比べ期待される効果が増強されたり弱まる場合が知られている。有効成分の効果を高める添加物の組み合わせや添加前、添加後の適切な処理法を見出すことにより、期待されるより大きな効果が得られるなど極めて有用な知見となるが、このような相乗効果が得られる配合および適切な処理法を予め予測することは困難である。
滋養強壮剤には、漢方製剤、生薬製剤、総合ビタミン剤、ビタミン類、アミノ酸、生薬、臓器抽出物等の配合製剤等が知られ、疲労回復、血行障害改善、全身倦怠感の回復、視力回復、アルコ−ル代謝促進、性機能障害改善、発毛促進、抗ストレス作用等のさまざまな目的に利用されている。
アルコ−ル代謝促進効果示す生薬組成物としてはサンザシ、ウコン、田七人参、ゴマ、カロニンなど、性機能障害改善効果を示す生薬組成物としてはオタネニンジン、ナツメ、クコ、オニユリ、ニンニク、ゴミシ、オウギ、クサスギカズラ等が知られており、製剤化され広く一般的に使用されている。これらは単独で期待される効果を発揮するが、単独で使用した場合よりも各効果をさらに高めることができれば、服用量の減量、服用間隔の延長が可能となる。しかしながらアルコ−ル代謝促進効果、性機能障害改善効果が期待される生薬組成物を、配合成分単独で使用した場合よりも高い効果を発揮させるための配合物およびその製造法はほとんど知られていない。また、アルコ−ル代謝促進効果や性機能障害改善効果をもつ漢方製剤、生薬製剤は、その独特の苦味、渋みを有するものが多く、服用しにくいものが大部分であった。
本発明はアルコ−ル代謝促進、性機能障害改善効果に高い効果を発揮する新たな生薬配合組成物とその製造法の提供を目的とするものである。またその効果を維持したまま生薬由来の苦味、渋みを抑え、服用しやすく加工した配合組成物を提供するものである。
本発明者は上記の如き課題を解決するために鋭意検討した結果、キハダ(黄柏:Phellodendron amurense)、サンザシ(山査子:Crataegus cuneata)、オウレン(黄連:Coptis chinensis)、ケイヒ(桂皮:Cinnamomum zeylanicum)からなる滋養強壮生薬を必須成分としてブタ、ウシ、ニワトリ、ヒツジから選ばれた動物臓器の脂肪分除去成分を加熱乾燥させかつ粉末状に粉砕させた粉末状動物臓器を配合した生薬配合組成物を摂取することにより、それら配合成分を単独で使用した場合に比べアルコ−ル代謝促進、性機能障害改善効果が増強された新たな生薬配合組成物が得られることを見出した。また、この生薬配合組成物にブドウ糖、ショ糖、還元麦芽糖水飴を単独または組み合わせて矯味剤として添加し加工製品化することによって、これらの効果を損なうことなく生薬製剤独特に苦味、渋みを緩和させ服用しやすくできることを見出し本発明に至った。
本発明の滋養強壮剤に含まれる生薬類は各々公知の物質であり、キハダは整腸、消炎、健胃に、オウレンは止瀉、消炎、健胃を、サンザシは健胃、整腸、消化不良、慢性の下痢、産後の腹痛などに有効であり、ケイヒは健胃、鎮痛、鎮静、発汗解熱、血圧降下等の作用を有することが知られていた。しかしながら本発明者は特定の動物臓器を加工した粉末状動物臓器およびキハダ、サンザシ、オウレン、ケイヒからなる滋養強壮生薬を適切に配合した場合にそれぞれ単独使用における効果より優れた効果が期待し得ることおよび単独では期待し得なかった効果、すなわち性機能障害改善効果が得られることを見出した。
ブタ、ウシ、ニワトリ、ヒツジから選ばれた動物臓器は、各々の動物の肝臓、心臓、腎臓、膵臓のいずれかであれば使用可能であるが単独または組み合わせて使用することができる。さらにこれら動物臓器にブタ、ウシ、ニワトリ、ヒツジの胆のうを添加することができる。動物臓器の種類は好ましくはブタ肝臓、ブタ心臓、ブタ腎臓、ブタ膵臓、ニワトリ肝臓を単独または組み合わせによる配合で使用することが望ましく、これらにさらにブタ胆のうを添加することが望ましい。組み合わせによる配合で使用する場合、ブタ肝臓、ブタ心臓、ブタ腎臓、ブタ膵臓、ニワトリ肝臓の配合比(湿重量比)を、1:0.5〜2:0.5〜2:0.5〜1:0.1〜0.5の範囲の割合になるように組み合わせて配合することによって使用することができる。例えばブタ肝臓とブタ心臓あるいはブタ肝臓とブタ腎臓を配合する場合は1:0.5〜2(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ膵臓を配合する場合は1:0.5〜1(湿重量比)、ブタ肝臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.1〜0.5(湿重量比)、ブタ心臓とブタ腎臓を配合する場合は1:0.25〜4(湿重量比)、ブタ心臓とブタ膵臓あるいはブタ腎臓とブタ膵臓を配合する場合は1:0.25〜2(湿重量比)、ブタ膵臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.1〜1(湿重量比)、ブタ心臓とニワトリ肝臓、ブタ腎臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.05〜1(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とブタ腎臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.5〜2(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とブタ膵臓、ブタ肝臓とブタ腎臓とブタ膵臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.5〜1(湿重量比)、ブタ心臓とブタ腎臓とブタ膵臓を配合する場合は1:0.25〜4:0.25〜2(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とニワトリ肝臓、ブタ肝臓とブタ腎臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.1〜0.5(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ膵臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.5〜1:0.1〜0.5(湿重量比)、ブタ心臓とブタ膵臓とニワトリ肝臓、ブタ腎臓とブタ膵臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.25〜2:0.05〜1(湿重量比)、ブタ心臓とブタ腎臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.25〜4:0.05〜1(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とブタ腎臓とブタ膵臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.5〜2:0.5〜1(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とブタ腎臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.5〜2:0.1〜0.5(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とブタ膵臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.5〜1:0.1〜0.5(湿重量比)、ブタ心臓とブタ腎臓とブタ膵臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.25〜4:0.25〜2:0.05〜1(湿重量比)、ブタ肝臓とブタ心臓とブタ腎臓とブタ膵臓とニワトリ肝臓を配合する場合は1:0.5〜2:0.5〜2:0.5〜1:0.1〜0.5(湿重量比)の範囲内で使用することができる。また胆のうを添加する場合は、全動物臓器の0.05〜5%(湿重量%)の範囲内で添加することができる。
本発明に用いる粉末状動物臓器の製造方法は以下の方法により行うことができる。各臓器の臓器間癒着部分および臓器内を中心に沈着した脂肪分を充分に剥ぎ取り、ミ−トグラインダ−、チョッパ−、カッタ−、ホモジナイザ−等の裁断機にて直径1〜3mmの大きさに細かく粉砕し、これをオ−ブンやスプレ−ドライヤ−などの乾燥機にて乾燥する。オ−ブンを用いる場合は130〜250℃にて1〜6時間、好ましくは180〜220℃にて2〜4時間、さらに好ましくは200℃にて3時間の処理条件で行うことが望ましい。このとき焦げ目が生じないようにすることが重要である。
本発明の生薬配合組成物は、キハダ、サンザシ、オウレン、ケイヒからなる滋養強壮生薬を必須成分として前期のようにして得られる粉末状動物臓器を一定の割合で配合することにより、アルコ−ル代謝促進、性機能障害改善効果に特に高い効果を発揮することができ、そのときの粉末状動物臓器に対するキハダ、サンザシ、オウレン、ケイヒの配合比(乾燥重量比)は、キハダ(黄柏)は0.25〜3倍量、サンザシ(山査子)は0.5〜2.5倍量、オウレン(黄連)は0.01〜0.5倍量、ケイヒ(桂皮)は0.001〜0.05倍量の範囲内であることが望ましい。
本発明の生薬配合組成物に用いるキハダ、サンザシ、オウレン、ケイヒは、植物体のどの部分を材料としても用いることができる。好ましくはキハダは葉、実、樹皮を、サンザシは茎、葉、花、偽実を、オウレンは葉、根茎、ひげ根を、ケイヒは根皮、樹皮を用いることが望ましいが、これら植物体であればその部位には限定されない。
また本発明の生薬配合組成物には他の滋養強壮生薬を配合して使用することも可能である。例えば配合する滋養強壮生薬としては、アカメガシワ(赤目柏皮:Mallotus japonicus)、アケビ(木通:Akebia quinata)、アキョウ(阿膠:Equus asinus)、アマチャズル(絞股藍:Gynostemma pentaphyllum)、イカリソウ(Epimedium grandiflorum)、イチイ(一位葉:Taxus cuspidate)、イチョウ(銀杏:Ginkgo biloba)、ウド(独活:Aralia cordata)ウコン(鬱金:Curcuma aromatica)、ウゾッコツ(烏賊骨:Sepia esculenta)、ウイキョウ(Foeniculum vulgare)、ウワウルシ(Arctostaphylosuva−ursi)、エゾウコギ(五加皮:Acanthopanax senticosus)、エンメイソウ(延命草:Rabdosia japonica)、オウギ(黄耆:Astragalusmembranaceus)、オウセイ(黄精:Polygonatum falcatum A.Gray)、オオバコ(車前草:Plantago asiatica)、オトギリソウ(小連翹:Hypericum erectum)、カコソウ(夏枯草:Prunella vulgaris)、チョウシュンカ(長春花:Vinca roseus L.)、カヤ(榧:Torreya nucifera)、カシュウ(何首烏:Polygonum multiflorum)、カイクジン(海狗腎:Phoca vitulina L)、カンレンソウ(旱蓮草:Eclipta prostrata)、カンジオウ(地黄:Rehmannia glutinosa Liboschitz)、カンゾウ(甘草:Glycyrrhiza uralensis)、カキ(柿葉:Diospyros kaki)、キキョウ(桔梗:Platycodon grandiflorum)、キササゲ(梓:Catalpa ovata)、ギョクチク(玉竹:Polygonatum officinalle)、キバン(亀板:Chinemys(Geoclemys)reevesii Gray)、クコ(枸杞:Lycium barbarum)、クジン(苦参:Sophora flavescens)、クセキ(狗脊:Cibotium barometz)、クチナシ(山梔:Gardenia jasminoides)、クバク(瞿麦:Dianthus superbus)、ケツメイシ(決明子:Cassia tora)、ゲンチアナ(Gentiana lutea)、ゲンノショウコ(Geraniumthunbergii)、コウホネ(川骨:Nuphar japonicum)、コウカ(紅花:Carthamus tinctorius)、コウイ(膠飴)、コウジン(紅参:Panax g)、ゴオウ(牛黄:Bos taurus)、ゴボウシ(牛蒡子:Arctium lappa)、コレイシ(五霊脂:Petaurista xanthotis)、コツサイホ(骨砕補:Drynaria fortunei)、ゴマ(胡麻:Sesamum indicum)、サフラン(番紅花:Crocus sativus L)、サヨウ(鎖陽:Cynomorium coccineum)、サンシシ(梔子:Gardenia jasminoides)、サンシャ(蚕沙:Bombyx mori L)、ザクロ(石榴幹皮:Punica granatum)、サンヤク(山薬:Dioscorea japonica)、サンズコン(山豆根:Sophora subprostrata)、ジフシ(地膚子:Kochia scoparia)、ショウジオウ(生地黄、Rehmannia glutinosa)、シャクヤク(芍薬:Paeonia lactiflora)、シカシャ(紫河車:Homo sapiens)、シャジン(沙参:Glehnia littoralis)、シュロジツ、シュロヨウ(棕櫚葉:Trachycarpus fortunei)、ジョテイシ(女貞子:Ligustrum lucidum)、ジリュウ(地竜:Pheretima asiatica)、ジュウヤク(十薬:Houttuynia cordata)、シソ(蘇子:Perilla frutescens)、ショウマ(升麻:Cimicifuga simplex)、スイカズラ(忍冬:Lonicera japonica)、セキショウコン(赤小:Vigna angularis)、セッケツメイ(石決明Haliotis diversicolor Reeve:)、ゼンカツ(全蝎:Buthus martensi Karsch)、センキュウ(Ligusticum chuanxiong)、セッコク(Dendrobium nobile)、センボウ(仙茅:Curculigo orchioides)、センナ(番瀉葉:Cassia angustifolia)、センブリ(当薬:Swertia japonica)、ソウジン(桑甚:Morus bombycis)、ソウハクヒ(桑白皮:Morus alba)、ゾクダン(続断:Dipsacus asper)、ソウキセイ(桑寄生:Viscum album)、ソクハク(葱白:Allium fistulosum)、ダイオウ(大黄:Rheum tanguticum)、タイソウ(大棗:Zizyphus jujuba)、タラノキ(ソウボクAralia elata)、チンピ(陳皮:Citrus reticulata)、テンモンドウ(天門冬:Asparagus cochinchinensis)、デンシチ(田七人参:Panax notoginseng)、トウジン(党参:Codonopsis pilosula)、トチュウ(杜仲:Eucommia ulmoides)、トシシ(菟絲子:Cuscuta chinensis)、トウキ(当帰:Angelica acutiloba(Sieb。et Zucc.)Kitagawa)、トウチュウカソウ(冬虫夏草:Cordyceps sinensis)、ナンテン(南天竹:Nandina domestica)、ニガキ(苦木:Picrasma quassioides Benn)、ニワトコ(接骨木:Sambucus sieboldiana)、ニクジュヨウ(Cistanche salsa)、ニンジン(人参:Panax g)、ハコベ(繁縷:Stellaria media)、ハゲキテン(巴戟天:Morinda officinalis How)、バクモンドウ(麦門冬:Ophiopogon japonicus)、ハトムギ(回回米:Coix lachryma−jobi)、ヒガンバナ(仙茅:Curculigo orchioides Gaertner)、ヒトツバ(石韋:Pyrrosia lingua)、ビャッキョウサン(白僵蚕:Bombyx mori;Batrytis bassiana)、ビワヨウ(枇杷葉:Eriobotrya japonica)、ヒャクゴウ(百合:Lilium brownii)、ビャクジュツ(白朮:Atractylodes macrocephala)、ブクリュウ(茯苓:Poria cocos)、フジ(藤:Wisteria floribunda)、ベッコウ(別甲:Amyda sinensis)、ボウイ(防已:Aristolochia fanchi)、ボウコン(茅根:Imperata cylindrica)、ホコウエイ(蒲公英:Taraxacum mongolicum)、ボレイ(牡蛎:Ostrea gigas)、ホコツシ(補骨脂:Psoralea corylifolia)、マクリ(海人草:Digenea simplex)、モクゾク(木賊:Equisetum hiemale)、モクテンリョウ(木天蓼:Actinidia polygama)、ヤクチニン(益智仁:Alpinia oxyphylla)、ヤクモソウ(益母草:Leonurus heterophyllus)、ユキノシタ(虎耳草:Saxifraga stolonifera)、ヨモギ(艾葉:Artemisia princeps)、ランソウ(蘭草:Eupatorium fortunei)、リュウタン(竜胆:Gentiana scabra)、リュウガン(龍眼:Euphorialongana)、レレモコウ(地楡:Sanguisorba officinalis)、レンセンソウ(連銭草:Glechoma hederacea L.)、ロクジョウ(鹿茸:Cervuselaphus L)等が挙げられる。組み合わせる滋養強壮生薬は、1種類もしくは2種類以上である。
本発明の有効成分である粉末状動物臓器含有滋養強壮剤組成物は、そのままあるいは必要に応じて他の公知の添加剤、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、抗酸化剤、コ−ティング剤、着色剤、界面活性剤、可塑剤などを混合してこの分野で通常用いられる方法により、顆粒剤、散剤、カプセル剤、錠剤、ドライシロップ剤、液剤などの加工経口製剤とすることができる。
賦形剤としては、例えばマンニト−ル、キシリト−ル、ソルビト−ル、ブドウ糖、乳糖、結晶セルロ−ス、結晶セルロ−ス・カルボキシメチルセルロ−スナトリウム、リン酸水素カルシウム、各種デンプン、カルボキシルメチルスタ−チナトリウム、デキストリン、シクロデキストリン、カルボキシビニルポリマ−、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ポリエチレングリコ−ル、中鎖脂肪酸トリグリセリドなどが挙げられる。崩壊剤としては、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ−ス、カルボキシメチルセルロ−ス、デンプン、結晶セルロ−ス、ヒドロキシプロピルスタ−チ等が挙げられる。結合剤としては、例えばメチルセルロ−ス、ヒドロキシプロピルセルロ−ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−ス、ポリビニ−ルピロリドン、ゼラチン、アラビアゴム、エチルセルロ−ス、ポリビニルアルコ−ル、プルラン、アルファ−化デンプン、寒天、タラガント、アルギン酸ナトリウムアルギン酸プロピレングリコ−ルエステルなどが挙げられる。滑沢剤としては、例えばステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ポリオキシル、セタノ−ル、タルク、硬化油、ショ糖脂肪酸エステル、ジメチルポリシロキサン、マイクロクリスタリンワックス、ミツロウ、サラシミツロウ等が挙げられる。抗酸化剤としては、例えばジブチルヒドロキシトルエン(BHT)、没食子酸プロピル、ブチルヒドロキシアニソ−ル(BHA)、α−トコフェロ−ル、クエン酸、アスコルビン酸、カロチノイド類等が挙げられる。コ−ティング剤としては、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロ−ス、ヒドロキシプロピルセルロ−ス、メチルセルロ−ス、エチルセルロ−ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−スフタレ−ト、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−スアセテ−トサクシネ−ト、カルボキシメチルエチルセルロ−ス、酢酸フタル酸セルロ−ス、ポリビニルアセタ−ルジエチルアミノアセテ−ト、アミノアルキルメタアクリレ−トコポリマ−、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−スアセテ−トサクシネ−ト、メタアクリル酸コポリマ−、セルロ−スアセテ−トトリメリテ−ト、ポリビニルアセテ−トフタレ−ト、セラック等が挙げられる。着色剤としては、タ−ル色素、酸化チタン等が挙げられる。界面活性剤としては、例えばポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、モノステアリン酸ソルビタン、モノパルミチン酸ソルビタン、モノラウリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマ−、ポリソルベ−ト類、ラウリル硫酸ナトリウム、マクロゴ−ル類、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられる。可塑剤としては、クエン酸トリエチル、トリアセチレン、セタノ−ル等が挙げられる。ドリンク剤の場合、必要に応じて他の生理活性成分、ミネラル、ビタミン、アミノ酸、臓器抽出物、ホルモン、栄養成分、香料等を混合することにより、嗜好性をもたせることもできる。
これらを医薬品として使用する場合にあたっての製剤化には、許容される添加物はいずれも、一般的に製剤に用いられるものが使用できる。
さらに本発明者は、本発明の生薬配合組成物に含まれる生薬由来の苦味、渋みを抑えて服用しやすいものとするための添加物を検討し、ブドウ糖、ショ糖、還元麦芽糖水飴をはじめとする矯味剤の添加が本発明の生薬配合組成物のアルコ−ル代謝促進、性機能障害改善活性を失わせずに服用しやすい物にすることができることを見出した。矯味剤としてはアスパルテ−ム、アセスルファムカリウム、キシリト−ル、サッカリン、グリチルリチン酸二ナトリウム、スクラロ−ス、ブドウ糖、還元麦芽糖水飴、ショ糖、異性化糖、果糖、リンゴ濃縮果汁、リンゴ酸、ハチミツ、カラメル、ソルビト−ル、N−アセチルグルコサミン、L−アラビノ−ス、キチンオリゴ糖、カンゾウ抽出物、酵素処理カンゾウ、酵素分解カンゾウ、クルクリン、ステビア末、ステビア抽出物、酵素処理ステビア、L−ソルボ−ス、タウマチン、ソ−マチン、モネリン、L−フコ−ス、ペリアンドリン、ミラクリン、ラカンカ抽出物、D−リボ−スの使用が可能であるが、ブドウ糖、ショ糖、還元麦芽糖水飴の使用が好ましく、これら矯味剤を単独または組み合わせて用いることができる。これら矯味剤を配合する場合は粉末状動物臓器に対して0.01〜5%(重量%)で配合することが望ましいく、ブドウ糖、ショ糖、還元麦芽糖水飴を配合する場合の配合比は粉末状動物臓器に対して0.5〜5%(重量%)で、好ましくは3%(重量%)で配合することが望ましい。
本発明の生薬配合組成物は、前記のように粉末状動物臓器と滋養強壮生薬を一定の割合で混合した後、粉砕処理を行ない、ふるい等により未粉砕の残渣を分離し、必要に応じ未粉砕の残渣は再度粉砕処理、ふるいにかけ微細粉末に調製することができる。出来上がった生薬配合組成物の微細粉末は、加熱滅菌機、紫外線滅菌機やガス滅菌機等のこの分野で行なわれている一般的な滅菌方法により滅菌処理を行なう。
本発明において、生薬配合組成物の有効投与量は、健常成人で一日1〜200mg/kgであり、好ましくは25〜75mg/kgである。例えば体重40〜80kgの健常成人が、本発明の生薬配合組成物の有効成分を摂取するときには40〜16,000mg/日に調整することが望ましい。錠剤などで2〜3粒/日摂取する場合は、約15〜8,000mg/粒に調製すればよい。
本発明は配合成分を単独で使用した場合に比べ高いアルコ−ル代謝促進、性機能障害改善効果を発揮し、その効果を損なうことなく苦味、渋みを緩和させ服用しやすくする新たな生薬配合組成物が容易に得られるという効果を有する。
以下、実施例により本発明の最良の形態を記述する。本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
粉末状動物臓器の調製−1
ブタ肝臓10kg、ブタ心臓10kg、ブタ腎臓10kg、ブタ膵臓7kg、ニワトリ肝臓3kgの各臓器について、臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて200℃、3時間乾燥処理し、粉末状動物臓器13.3kgを得た。
粉末状動物臓器の調製−2
ブタ肝臓10kg、ブタ心臓10kgの臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて180℃、4時間乾燥処理し、粉末状動物臓器6.3kgを得た。
粉末状動物臓器の調製−3
ブタ肝臓10kg、ブタ膵臓7kgの臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて220℃、2.5時間乾燥処理し、粉末状動物臓器5.3kgを得た。
粉末状動物臓器の調製−4
ブタ肝臓10kg、ニワトリ肝臓1kgの臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて250℃、1.5時間乾燥処理し、粉末状動物臓器2.3kgを得た。
粉末状動物臓器の調製−5
ブタ肝臓10kg、ブタ胆のう5kg、ヒツジ肝臓5kgの臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて140℃、6時間乾燥処理し、粉末状動物臓器5.9kgを得た。
粉末状動物臓器の調製−6
ブタ心臓10kgの臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて200℃、3時間乾燥処理し、粉末状動物臓器3.1kgを得た。
粉末状動物臓器の調製−7
ブタ肝臓10kg、ブタ心臓12kg、ウシ肝臓10kgの臓器癒着部分の脂肪分を充分に除去し、ミ−トグラインダ−(南常鉄工社製ジャイアントミンチMGB−32)にて細かく粉砕した。この粉砕臓器をオ−ブン(フジマック社製ガスレンジFGR−60AT)にて180℃、4時間乾燥処理し、粉末状動物臓器8.5kgを得た。
生薬配合組成物の調製(処方例1)
キハダ(黄柏)の樹皮100g(以下重量はいずれも乾燥重量)、サンザシ(山査子)の茎150g、オウレン(黄連)の根5g、ケイヒ(桂皮)の根15gに実施例1で調製された粉末状動物臓器100gを秤量し混合したのち粉砕加工を行った。これをふるいにかけ、残渣を再度粉砕加工しふるいにかけた。これを残りかすがなくなるまで繰り返し行ったのち、出来上がった粉末に対し紫外線により滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例2)
キハダ(黄柏)の葉250g、サンザシ(山査子)の葉100g、オウレン(黄連)の根20g、ケイヒ(桂皮)の根30gに実施例2で調製された粉末状動物臓器100gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例3)
キハダ(黄柏)の実100g、サンザシ(山査子)の実50g、オウレン(黄連)の葉5g、ケイヒ(桂皮)の根5gに実施例3で調製された粉末状動物臓器100gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例4)
キハダ(黄柏)の葉100g、サンザシ(山査子)の葉150g、オウレン(黄連)の実5g、ケイヒ(桂皮)の皮5gに実施例4で調製された粉末状動物臓器100gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例5)
キハダ(黄柏)の実100g、サンザシ(山査子)の実50g、オウレン(黄連)の根5g、ケイヒ(桂皮)の根5g、に実施例5で調製された粉末状動物臓器100gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例6)
キハダ(黄柏)の葉250g、サンザシ(山査子)の葉100g、オウレン(黄連)の根20g、ケイヒ(桂皮)の根30gに実施例6で調製された粉末状動物臓器100gおよびグルコ−ス30gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例7)
キハダ(黄柏)の葉250g、サンザシ(山査子)の葉100g、オウレン(黄連)の根20g、ケイヒ(桂皮)の根30gに実施例7で調製された粉末状動物臓器100gおよび還元麦芽糖水飴50gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例8)
キハダ(黄柏)の葉250g、サンザシ(山査子)の葉100g、オウレン(黄連)の根20g、ケイヒ(桂皮)の根30gに実施例2で調製された粉末状動物臓器100gおよびショ糖50gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない、生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例9)
キハダの葉100g(以下重量はいずれも乾燥重量)、カンゾウの根 170g、クチナシの果実60g、プラムの実320g、カワラタケ子実体100g、センキュウの葉100g、サンザシの茎150g、アケビの実30g、ザクロの実100g、ハッカクレイシ菌子体30g、サンショウの果実15g、エビスグサの種子250g、オタネニンジンの根20g、ゲンノショウコの根75g、オウレンの葉5g、オトギリソウの葉75g、チンピ50g、ヨモギの葉50g、タラノキの芽100g、クマヤナギの茎100g、ウイキョウの根20g、レンセンソウの葉30g、クコの葉100g、アマチャの葉30g、オオバコの葉30g、ジュウヤクの葉50g、ケイヒの樹皮15g、コンブ160g、バクモンドウの葉90g、ムギの皮50g、アンニン粉30g、イリヌカ50g、シイタケ粉50g、ベニバナの花10g、アオノリ100g、パセリの葉17g、粉末寒天50g、ジャスミン茶50g、ウ−ロン茶100g、ハスの葉10g、プア−ル茶100g、紅茶100g、ハトムギ粉100g、ナツメの果実60g、クマザサの葉50g、センナの茎50g、宇治茶50g、グルコ−ス30g、L−アスコルビン酸5g、ゼラチン50g、実施例1で調製された粉末状動物臓器100g、食物繊維30gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない生薬配合組成物を調製した。
生薬配合組成物の調製(処方例10)
キハダの樹皮100g(以下重量はいずれも乾燥重量)、カンゾウの根 170g、クチナシの葉60g、ブクリョウの菌核100g、プラムの実320g、カワラタケ菌子体100g、センキュウの根茎100g、サンザシの葉150g、トウキの根100g、アケビの蔓30g、ザクロの果皮100g、カヤの実50g、ハッカクレイシ菌子体30g、サンショウの果実15g、エビスグサの葉250g、オタネニンジンの根毛20g、ゲンノショウコの葉75g、オウレンの根5g、オトギリソウの葉75g、チンピ50g、ヨモギの葉50g、ランソウ30g、タラノキの根皮100g、クマヤナギの葉100g、ウイキョウの種子20g、レンセンソウの葉30g、クコの根皮100g、アマチャの葉30g、オオバコの葉30g、ジュウヤクの葉50g、イカリ草75g、ケイヒの樹皮15g、コンブ160g、バクモンドウの根90g、ムギの皮50g、アンニン粉30g、イリヌカ50g、シイタケ粉50g、ベニバナの種子10g、アオノリ100g、パセリの葉17g、粉末寒天50g、ジャスミン茶50g、ウ−ロン茶100g、ハスの根茎10g、プア−ル茶100g、紅茶100g、ハトムギ粉100g、ナツメの果実60g、クマザサの葉50g、センナの葉50g、宇治茶50g、グルコ−ス30g、L−アスコルビン酸5g、ゼラチン50g、実施例1で調製された粉末状動物臓器100g、食物繊維30gを秤量し混合したのち実施例8と同様に粉砕処理を繰り返し行なったのち滅菌処理を行ない生薬配合組成物を調製した。
急性毒性試験
本発明の滋養強壮剤の安全性について、以下の急性毒性試験により確認した。すなわち、ddY系マウス雄雌1群各10匹に、実施例8〜17で調製した生薬配合組成物2.5g/kg、5.0g/kgを0.5%カルボキシメチルセルロ−スに混合し、経口投与した結果、LD50値は5g/kg以上であった。すなわち両群とも実験期間中死亡例が認められず、14日間の試験期間中外観の異常は観察されなかった。また屠殺後の剖検によっても肉眼的所見からは何ら異常は認められなかった。
性機能改善効果
本発明の生薬配合組成物の性機能改善効果は以下の試験により確認した。すなわち、ICR系雄雌マウス一対ずつ20ペア−をケ−ジ内で5週間同居飼育した。一方離乳後から雄のみでケ−ジ内で飼育したマウスを、5分/日×5日間ペア−ケ−ジ内に1匹ずつ入れ、ペア−雄マウスから攻撃を受けさせ、性行動減退マウスを作成した。
雌マウスにエストロゲンおよびプロゲステロン前処理を施し、発情期を起こさせ、性行動減退マウスと同一のケ−ジに入れた。本発明の実施例8〜17で調製した生薬配合組成物、キハダ、サンザシ、オウレン、ケイヒおよび実施例1〜7で調製した粉末状動物臓器を0.1%アスコルビン酸含有生理食塩水に溶解し0、5、10、50mg/kgになるように雄マウスに経口摂取させ、その後の性行動を観察した。雄マウスの性行動の観察は、雌マウスへの乗駕(mounthing)、ペニス挿入(intromission)を指標に行った。結果を[表1]に示した。
アルコ−ル代謝改善効果
本発明の生薬配合組成物のアルコ−ル代謝改善効果は以下の試験により確認した。すなわち、ICR系マウスに本発明の実施例本発明の実施例8〜17で調製した生薬配合組成物、キハダ、サンザシ、オウレン、ケイヒおよび実施例1〜7で調製した粉末状動物臓器を0.1%アスコルビン酸含有生理食塩水に溶解し0、5、10、50mg/kgになるように経口摂取させ、40%エタノ−ル10ml/kgを経口投与し、回転棒上に乗せ、滞在時間を経時的に測定し3分以上乗り得たマウスの割合を測定することにより運動性の回復を比較した。結果を[表2]に示した。
矯味剤の添加効果
実施例8で調製した生薬配合組成物(組成A)の配合にブドウ糖を3%(生薬配合組成物に対する重量%)添加して同様に調製した生薬配合組成物(組成B)を、20〜58歳の健常成人ボランティア60人を対象として1回飲みきりの比較試験を行った。苦味、渋み、後味の3項目について5点満点採点法(高得点ほど苦味が強い、渋みが強い、後味が不良)にて評価した。その結果、組成Aでは各3項目の点数は4.1±1.2、4.3±1.4、3.9±1.2であったのに対し、矯味剤としてグルコ−スを含んだ組成Bでは、1.5±0.9、2.3±1.1、1.3±0.9といずれにおいても組成Bの方が優れており、矯味剤としてグルコ−スを含むことによって、服用がよりしやすく改善されることが明らかとなった。同様にショ糖を用いて行なった組成Cでは、1.2±1.0、1.9±1.1、1.1±0.8、還元麦芽糖水飴を用いて行なった組成Dでは0.8±0.8、1.8±1.0、1.0±0.7とショ糖、還元麦芽糖水飴でも同様の効果が得られた。実施例19および20に示した方法と同様に組成A、組成B、組成C、組成Dで性機能改善効果、アルコ−ル代謝改善効果を比較した結果を[表3]、[表4]に示した。
錠剤
下記処方に従って、常法により本発明生薬配合組成物の錠剤を得た。
一錠中の組成(単位:mg)
実施例8で調製した本発明生薬配合組成物 10.0
結晶セルロ−ス 10.0
ステアリン酸カルシウム 0.3
乳糖 1.0
トウモロコシデンプン 10.0
ヒドロキシプロピルセルロ−ス 3.0
一錠中の組成(単位:mg)
実施例8で調製した本発明生薬配合組成物 10.0
結晶セルロ−ス 10.0
ステアリン酸カルシウム 0.3
乳糖 1.0
トウモロコシデンプン 10.0
ヒドロキシプロピルセルロ−ス 3.0
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