JP2007055912A - 口内炎の治療のための医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 口内炎の予防及び/又は治療のための口腔内適用形態の医薬組成物であって、ビタミンB類とアデノシン5´−三リン酸又は生理学的に許容されるその塩とを有効成分として含む医薬組成物。好ましくは、ビタミンB類としてビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、及びビタミンB12からなる群から選ばれる1種又は2種以上のビタミンB類、特に好ましくは上記4種のビタミンB類の組み合わせを含む。
【選択図】 なし
Description
本発明の好ましい態様によれば、ビタミンB類としてビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、及びビタミンB12からなる群から選ばれる1種又は2種以上を含む上記の医薬組成物;ビタミンB類としてビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、及びビタミンB12の組み合わせを含む上記の医薬組成物;口腔内粘膜に対する局所投与形態の上記医薬組成物;軟膏剤、クリーム剤、液剤、又は貼付錠の形態の上記医薬組成物が提供される。
ビタミンB6としては、ビタミンB6の他に、ビタミンB6の誘導体や生理学的に許容されるそれらの塩を用いてもよい。例えば、塩酸ピリドキシン、リン酸ピリドキサール、又はピリドキサミンなどが挙げられる。これらを2種以上組み合わせてビタミンB6として使用してもよい。これらのうち、塩酸ピリドキシンが特に好ましい。
ビタミンB12としては、ビタミンB12の他に、ビタミンB12の誘導体や生理学的に許容されるそれらの塩を用いてもよい。例えば、シアノコバラミン、メチルコバラミン、ヒドロキソコバラミン、又はアデノシルコバラミンなどが挙げられる。これらを2種以上組み合わせてビタミンB12として使用してもよい。これらのうち、シアノコバラミンが特に好ましい。
乳化剤としては、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、モノステアリン酸ソルビタン、グリセリン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、アルキルグリセリルエーテル、ポリオキシエチレンソルビトール脂肪酸エステル、ポリソルベート、ポリオキシエチレン、ラウロマクロゴール、アルキル硫酸ナトリウム、アルキルリン酸エステル、アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム、N−アシルザルコシン酸ナトリウム、N−アシルグルタミン酸塩、ショ糖脂肪酸エステル、アルキルグリコシド類、アルキルジメチルアミンオキシド、アルキルベタイン類等が挙げられる。
保存剤としては、パラオキシ安息香酸エステル類等が挙げられる。
安定化剤としては、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、エデト酸或いはその塩類等が挙げられる。
湿潤剤としては、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、イソプロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の多価アルコールが挙げられる。
油脂類としてはラノリン、鯨ロウ、カルナウバロウ等のワックス類、脂肪酸類、ミリスチン酸オクチルドデシル、アジピン酸ジイソプロピル、イソステアリン酸ヘキサデシル、オレイン酸デシル等のエステル化合物、スクワラン、スクワレン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、流動パラフィン、シリコン等が挙げられる。
例1
アデノシン5´−三リン酸二ナトリウム1.2g、チアミンダイサルファイド0.48g、リボフラビン0.03g、塩酸ピリドキシン0.48g、シアノコバラミン1.2mgにプラスチベースを全量100gになるように加え常温にて混和して口腔内適用形態の軟膏剤を得た。
アデノシン5´−三リン酸二ナトリウム1.2g、チアミンダイサルファイド0.48g、リボフラビン0.03g、塩酸ピリドキシン0.48g、及びシアノコバラミン1.2mg、濃グリセリン25g及びマクロゴール6000 0.1gを精製水45gに加え、室温で溶解した。この溶液にカルボキシビニルポリマー0.7gを加えて室温でよく攪拌・混合した(調製液A)。
一方、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60(ニッコールHCO−60:日光ケミカルズ)1.4g、モノステアリン酸ソルビタン(ニッコールSS−10M:日光ケミカルズ)0.6g、セタノール(花王)2g、ワセリン(白色ワセリン:Crompton)3g、パラオキシ安息香酸エチル0.1g及びパラオキシ安息香酸プロピル0.05gを軽質流動パラフィン13gに加え、80℃で溶解した(調製液B)。
調製液Aに調製液Bを加え、80℃でよく撹拌・混合して乳化した後に60℃以下に冷却し、中和剤である水酸化ナトリウムを加えてpH5.5とした後、精製水を加えて全量100gとしてよく攪拌・混合し口腔内適用形態のクリーム剤を得た。
アデノシン5´−三リン酸二ナトリウム12g、チアミンダイサルファイド4.8g、リボフラビン0.3g、塩酸ピリドキシン4.8g、シアノコバラミン12mg、ポリアクリル酸ナトリウム973g、ステアリン酸マグネシウム5gを混合し、打錠法で直径7mmの平型杵で1錠の重量50mgで成型し、口腔内適用形態の貼付錠を得た。
例4
アデノシン5´−三リン酸二ナトリウム1.2g、チアミンダイサルファイド0.48g、リボフラビン0.03g、塩酸ピリドキシン0.48g、及びシアノコバラミン1.2mg、濃グリセリン25g、パラオキシ安息香酸メチル0.1g及びパラオキシ安息香酸プロピル0.05gを精製水60gに加え、室温で溶解した。クエン酸緩衝液でpH5.5とした後、精製水を加えて全量100gとしてよく攪拌溶解し口腔内適用形態の液剤を得た。
8週齢のSyrian系雌性ハムスターを用いた。口腔内潰瘍は、動物をペントバルビタール腹腔内投与にて麻酔した後、左側頬袋を引き出してその粘膜表面に直径4mmの円筒を押し当て、100%酢酸0.1mLを注入して30秒間接触させることにより作製した。また潰瘍面積は、潰瘍作製日を1日目として、以後2、3及び5日目に潰瘍の長径と短径(mm)を測定して算出した。被験製剤としては、アデノシン5´−三リン酸二ナトリウム60mg、チアミンダイサルファイド24mg、リボフラビン1.5mg、塩酸ピリドキシン24mg、及びシアノコバラミン60μgを水5mLの精製水に溶解し調製した製剤(以下、「ATP+VBs」という)、チアミンダイサルファイド24mg、リボフラビン1.5mg、塩酸ピリドキシン24mg、及びシアノコバラミン60μgを水5mL精製水に溶解し調製した製剤(以下、「VBs」という)、並びにアデノシン5´−三リン酸二ナトリウム60mgを精製水5mLに溶解し調整した製剤(以下、「ATP」という)を用い、それらの50μLを潰瘍作製日から1日1回、潰瘍作製部位に塗布した。
また、各測定日のコントロールの潰瘍面積を1.000とした時の薬剤投与群の潰瘍面積の比を計算した結果を表1に示す。表中の*印は、ATPとVBsの潰瘍面積比の積を示す。ATP+VBsの潰瘍面積比は、いずれの測定日においてもATP単独及びVBs単独の潰瘍面積比の積に比べて小さく、バルジの方法により相乗効果ありと判定された。
Claims (7)
- 口内炎の予防及び/又は治療のための口腔内適用形態の医薬組成物であって、ビタミンB類とアデノシン5´−三リン酸又は生理学的に許容されるその塩とを有効成分として含む医薬組成物。
- ビタミンB類としてビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、及びビタミンB12からなる群から選ばれる1種又は2種以上を含む請求項1に記載の医薬組成物。
- ビタミンB類としてビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、及びビタミンB12の組み合わせを含む請求項1に記載の医薬組成物。
- ビタミンB1がチアミンダイサルファイド、塩酸チアミン、硝酸チアミン、硝酸ビスチアミン、チアミンジセチル硝酸エステル塩、塩酸ジセチアミン、塩酸フルスルチアミン、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、フルスルチアミン、及びプロスルチアミンからなる群から選ばれる1種又は2種以上のビタミンB1であり、ビタミンB2がリボフラビン、リン酸リボフラビン、及びリボフラビンモノヌクレオチドからなる群から選ばれる1種又は2種以上のビタミンB2であり、ビタミンB6が塩酸ピリドキシン、リン酸ピリドキサール、及びピリドキサミンからなる群から選ばれる1種又は2種以上のビタミンB6であり、ビタミンB12がシアノコバラミン、メチルコバラミン、ヒドロキソコバラミン、及びアデノシルコバラミンからなる群から選ばれる1種又は2種以上のビタミンB12である請求項2又は3に記載の医薬組成物。
- アデノシン5´−三リン酸又は生理学的に許容されるその塩1重量部に対して、ビタミンB1を0.0003〜20重量部、ビタミンB2を0.0005〜8重量部、ビタミンB6を0.001〜20重量部、及びビタミンB12を0.0000003〜0.3重量部の割合で含む請求項3又は4に記載の医薬組成物。
- 口腔内粘膜に対する局所投与形態の請求項1ないし5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 軟膏剤、クリーム剤、液剤、又は貼付錠の形態の請求項6に記載の医薬組成物。
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