JP5800485B2 - 鼻汁分泌抑制用組成物 - Google Patents
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特に、アレルギー性鼻炎においては、鼻汁、鼻閉、およびくしゃみが代表的な症状であり、アレルギー性鼻炎は、この代表的な症状により、以下の2種に大別される。すなわち、くしゃみおよび鼻汁が中核症状となるくしゃみ・鼻みず型と、鼻閉が中核症状となる鼻づまり型とである。前者(くしゃみ、鼻みず)の治療には抗ヒスタミン薬が、一方、後者(鼻閉)の治療にはプソイドエフェドリン等の交感神経興奮薬が汎用されている(例えば、非特許文献1を参照)。
例えば、抗ヒスタミン剤を含有する、鼻汁等の鼻炎症状を緩和する鼻炎治療用組成物として、特許文献1には、フェノチアジン系抗ヒスタミン薬と、消炎酵素薬及び抗炎症薬を含有することを特徴とする鼻炎治療用組成物が開示されている。
一方、交感神経興奮剤であるプソイドエフェドリンには、鼻汁の分泌抑制効果は知られておらず、またメキタジンの鼻汁分泌抑制効果に対してプソイドエフェドリンがいかなる影響を及ぼすかについても知られていない。
すなわち、本発明は、
[1]
メキタジン、及びプソイドエフェドリンまたはその塩を含有する鼻汁分泌抑制用組成物;
[2]
プソイドエフェドリンまたはその塩が、メキタジンの鼻汁分泌抑制作用を増強している、前記[1]に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[3]
プソイドエフェドリンまたはその塩が塩酸プソイドエフェドリンである前記[1]または前記[2]に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[4]
メキタジンを、成人1日あたりの投与量として3〜7mg含有する前記[1]〜前記[3]のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[5]
プソイドエフェドリンまたはその塩を、成人1日あたりの投与量として35〜180mg含有する前記[1]〜前記[4]のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[6]
メキタジン1重量部に対し、プソイドエフェドリンまたはその塩を5〜45重量部含有する前記[1]〜前記[5]のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[7]
経口投与組成物である前記[1]〜前記[6]のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[8]
液状調製物である前記[1]〜前記[7]のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物;
[9]
前記[8]に記載の鼻汁分泌抑制用組成物が軟カプセルに充填されてなる軟カプセル剤;および
[10]
メキタジンとの組み合わせにおいて、プソイドエフェドリンまたはその塩を含有する、メキタジンの鼻汁分泌抑制作用の増強用組成物
等を提供するものである。
メキタジンは鼻汁分泌抑制薬として公知の抗アレルギー薬であり、抗ヒスタミン作用も有する。一方、プソイドエフェドリンは公知の交感神経興奮薬である。そのどちらも、それぞれ、市販品にて入手するか、公知の製造方法によって製造することができる。
したがって、本発明の鼻汁分泌抑制用組成物は、1日あたりの投与量として、メキタジンを、好ましくは3〜7mg、より好ましくは3.5〜6mg、さらに好ましくは3.5〜5mg、特に好ましくは、4mg含有する。
したがって、本発明の鼻汁分泌抑制用組成物は、1日あたりの投与量として、プソイドエフェドリンまたはその塩を、好ましくは、35〜180mg、より好ましくは、35〜130mg、さらに好ましくは、50〜100mg、特に好ましくは65〜85mg含有する。
メキタジンを3〜7mg、およびプソイドエフェドリンまたはその塩を35〜180mg含有することが好ましく、
メキタジンを3.5〜6mg、およびプソイドエフェドリンまたはその塩を35〜130mg含有することがより好ましく、
メキタジンを3.5〜5mg、およびプソイドエフェドリンまたはその塩を50〜100mg含有することが更に好ましく、
メキタジンを4mg、およびプソイドエフェドリンまたはその塩を65〜85mg含有することが特に好ましい。
このような生理活性成分としては、例えば
(1)副交感神経遮断成分(例えば、アトロピン、スコポラミン、ベラドンナ総アルカロイド、ヨウ化イソプロパミド、ダツラエキス、ロートエキスなど)、
(2)プソイドエフェドリンを除く他の交感神経興奮成分(例えばフェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、エチレフリン、メトキサミン、ミドドリン、メトキシフェナミンなど)、
(3)消炎酵素類(例えば、リゾチーム、セラペプターゼ、ブロメライン、プロナーゼなど)
(4)生薬、及び生薬由来成分(例えば、ショウキョウ、カンゾウ、ニンジン、マオウ、ケイヒ、ケイガイ、サイシン、シンイ、ナンテンジツ、オウヒ、ビャクシ、ゼンコ、キキョウ、シャゼンシ、ゴオウ、ガジュツ、ビャクジュツ、ソウジュツ、ゲンチアナ、ウイキョウ、オンジ、オウバク、オウレン、チクセツニンジン、チンピ、チョウジ、セネガ、シャゼンソウ、シャジン、グリチルリチン酸など)、
(5)キサンチン誘導体(例えば、カフェイン、テオフィリン、アミノフィリン、テオブロミン、ジプロフェイリン、プロキシフィリン、ペントキシフィリンなど)、
(6)解熱鎮痛薬成分(例えば、アスピリン、アスピリンアルミニウム、アセトアミノフェン、エテンザミド、サザピリン、サリチルアミド、サリチル酸ナトリウム、ラクチルフェネチジン、イブプロフェン、ケトプロフェンなど)、
(7)鎮咳薬成分(例えば、アクロラミド、クロペラスチン、ペントキシベリン(カルベタペンタン)、チペピジン、ジブナート、デキストロメトルファン、コデイン、ジヒドロコデイン、ノスカピンなど)、
(8)去痰薬(例えば、グアヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェネシンなど)、
(9)ビタミン類(例えば、ビタミンA類[例えば、レチナール、レチノール、レチノイン酸、カロチン、デヒドロレチナール、リコピンなど]、ビタミンB類[例えば、チアミン、チアミンジスルフィド、ジセチアミン、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、フルスルチアミン、リボフラビン、フラビンアデニンジヌクレオチド、ピリドキシン、ピリドキサール、ヒドロキソコバラミン、シアノコバラミン、メチルコバラミン、デオキシアデノコバラミン、葉酸、テトラヒドロ葉酸、ジヒドロ葉酸、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、ニコチニルアルコール、パントテン酸、パンテノール、ビオチン、コリン、イノシトールなど]、ビタミンC類[例えば、アスコルビン酸、エリソルビン酸、またはその誘導体など]、ビタミンD類[例えば、エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール、ヒドロキシコレカルシフェロール、ジヒドロキシコレカルシフェロール、ジヒドロタキステロールなど]、ビタミンE類[例えば、トコフェロールおよびその誘導体、ユビキノン誘導体など]、その他のビタミン類[例えば、ヘスペリジン、カルニチン、フェルラ酸、γ−オリザノール、オロチン酸、ルチン、エリオシトリンなど]など)、および
(10)粘膜保護成分(例えば、アミノ酢酸、乾燥水酸化アルミニウムゲル、ジヒドロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩などのアルミニウム系粘膜保護剤;メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、ヒドロタルサイト、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、ケイ酸マグネシウム、水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物などのマグネシウム系粘膜保護剤など)
などが挙げられる。
これらの生理活性成分は、フリー体であっても、塩であってもよい。
本発明の鼻汁分泌抑制用組成物が液状調製物である場合、高い鼻汁分泌抑制作用、および低い副作用(例、眠気等)の観点から、
当該調製物中のメキタジンの含有量が0.01〜3w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.1〜30w/w%であることが好ましく、
メキタジンの含有量が0.02〜2w/w%であり、かつプソイドエフェドリンの含有量またはその塩が0.5〜25w/w%であることがより好ましく、
メキタジンの含有量が0.03〜1w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.5〜20w/w%であることが更に好ましい。
前述のように、このような液状調製物を軟カプセル等に充填して、軟カプセル剤等として用いる事が好ましい。
本発明の鼻汁分泌抑制用組成物が錠剤である場合、当該錠剤中のプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量は、通常0.1〜30w/w%、好ましくは0.5〜25w/w%であり、さらに好ましくは0.5〜20w/w%である。また、メキタジンの含有量は、通常0.01〜3w/w%、好ましくは0.02〜2w/w%、さらに好ましくは0.03〜1w/w%である。
本発明の鼻汁分泌抑制用組成物が錠剤である場合、高い鼻汁分泌抑制作用、および低い副作用(例、眠気等)の観点から、
当該錠剤中のメキタジンの含有量が0.01〜3w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.1〜30w/w%であることが好ましく、
メキタジンの含有量0.02〜2w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.5〜25w/w%であることがより好ましく、
メキタジンの含有量が0.03〜1w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.5〜20w/w%であることが更に好ましい。
本発明の鼻汁分泌抑制用組成物が硬カプセル剤である場合、カプセル剤皮を含まない当該硬カプセル剤用の内容物中のプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量は、通常0.1〜30w/w%、好ましくは0.5〜25w/w%であり、さらに好ましくは0.5〜20w/w%である。また、メキタジンの含有量は、通常0.01〜3w/w%、好ましくは0.02〜2w/w%、さらに好ましくは0.03〜1w/w%である。
本発明の鼻汁分泌抑制用組成物が硬カプセル剤である場合、高い鼻汁分泌抑制作用、および低い副作用(例、眠気等)の観点から、
カプセル剤皮を含まない当該硬カプセル剤用の内容物中のメキタジンの含有量が0.01〜3w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.1〜30w/w%であることが好ましく、
メキタジンの含有量0.02〜2w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.5〜25w/w%であることがより好ましく、
メキタジンの含有量が0.03〜1w/w%であり、かつプソイドエフェドリンまたはその塩の含有量が0.5〜20w/w%であることが更に好ましい。
当該増強用組成物は、メキタジンの鼻汁分泌抑制作用を増強するために用いられる組成物である。当該増強用組成物は、メキタジンを含有しない製剤であって、かつ、メキタジンを含有する製剤と組み合わせて投与されるものであってもよく、あるいは、
プソイドエフェドリンまたはその塩とともに、その作用増強の対象となるメキタジンを含有するものであってもよい。
また、当該増強用組成物は、本発明の鼻汁分泌抑制用組成物を製造するために用いられる組成物であって、メキタジンを含有しない組成物であってもよい。
このいずれの場合でも、本発明の効果を奏することができる。
本発明のメキタジンの鼻汁分泌抑制作用の増強用組成物の組成および剤形(例えば、プソイドエフェドリンまたはその塩の含有量)は、前記で説明した、本発明の鼻汁分泌抑制用組成物に準じて設定すればよい。
本発明のメキタジンの鼻汁分泌抑制作用の増強用組成物は、その剤形に応じて、プソイドエフェドリンまたはその塩、ならびにそれぞれ所望により用いられる、メキタジン、その他の生理活性成分、および添加剤を、慣用の方法により製剤化して得ることができる。
(1)ラット実験的アレルギー性鼻炎モデルの作製
EA(Egg albumin、タマゴアルブミン)/不活化百日咳菌懸濁液をラットの背部皮下に投与し、初回感作した。感作5日に、0.1%EA/生理食塩液を後肢大腿部に筋肉内投与し、追加感作した。一夜絶食後、感作9日に、以下のプロトコルにより、下記の各群について、鼻粘膜色素漏出試験を行った。
[群設定]
(a)VEH群:3%アラビアゴム水溶液 10ml/kg 経口投与。
(b)MEQ群:メキタジン 4mgを3%アラビアゴム水溶液10mlに懸濁して液状調製物とし、10ml/kg 経口投与。
(c)PSE群:塩酸プソイドエフェドリン(d−塩酸プソイドエフェドリン) 75mgを3%アラビアゴム水溶液10mlに溶解して液状調製物とし、10ml/kg 経口投与。
(d)MEQ+PSE第1群:メキタジン 4mg、塩酸プソイドエフェドリン(d−塩酸プソイドエフェドリン) 75mgを3%アラビアゴム水溶液10mlに溶解/懸濁して液状調製物とし、10ml/kg 経口投与。
(2)鼻粘膜血管透過性亢進作用の検討
各被験物質あるいは対照物質は惹起1時間前に強制経口投与した。麻酔下で動物の気道を切開し、切開した気管の肺側に気管カニューレを挿入し、鼻側にはシリンジポンプに取り付けたチューブを挿入した。約37℃の生理食塩液を鼻腔内に灌流し、鼻吻から流出する液を以下の手順で採取した。
4% Brilliant blue(ブリリアント ブルー)/生理食塩液を尾静脈から投与し、10分間生理食塩液を灌流(採取)した。1%EA/生理食塩液を10分間灌流(採取)することによりアレルギーを惹起し、その後30分間生理食塩液を灌流(採取)した。採取した各灌流液を遠心分離し、上清中のBrilliant blue量を分光光度計を用いて、620nmの波長で比色定量した。
抗原抗体反応による鼻粘膜血管透過性亢進の指標として漏出色素増加量を、鼻汁分泌抑制作用の指標として色素漏出抑制率を以下の数式で算出した。
[数式1]
漏出色素増加量(μg)=
(抗原灌流開始後40分間の漏出色素量)−(抗原灌流開始前10分間の漏出色素量)×4
[数式2]
色素漏出抑制率(%)=
( 1 − 各被験物質投与群の漏出色素増加量/VEH群の漏出色素増加量)×100
(3)試験結果
メキタジンを投与した群(MEQ群)は約19%、塩酸プソイドエフェドリンを投与した群(PSE群)は約13%の鼻汁分泌抑制効果しか示さなかったが、メキタジンと塩酸プソイドエフェドリンを投与した群(MEQ+PSE第1群)では約64%にまで鼻汁分泌抑制作用が増加し、メキタジンと塩酸プソイドエフェドリンを組み合わせることにより、鼻汁抑制作用が相乗的に向上することが示された。結果を図1に示す。また、鼻汁分泌抑制作用の持続時間については、MEQ群やPSE群と比較して、MEQ+PSE第1群では2倍以上持続しており、メキタジンと塩酸プソイドエフェドリンを組み合わせることにより、鼻汁分泌抑制作用の持続時間も延長されることが判明した。
(1)試験
実施例1と同様にして、下記の各群について、鼻粘膜色素漏出試験を行った。
[群設定]
(a)VEH群:3%アラビアゴム水溶液 10ml/kg、経口投与。
(b)MEQ+PSE第2群:メキタジン 6mg、塩酸プソイドエフェドリン(d−塩酸プソイドエフェドリン) 60mgを3%アラビアゴム水溶液10mlに溶解/懸濁して、液状調製物とし、10ml/kg 経口投与。
(2)試験結果
メキタジン6mgと塩酸プソイドエフェドリン60mgを投与した群(MEQ+PSE第2群)では約42%の色素漏出抑制率を示した。実施例1における、メキタジン4mgと塩酸プソイドエフェドリン75mgを投与した群(MEQ+PSE第1群)と比較して総合考察すると、実施例1では、鼻汁分泌抑制作用を有するメキタジン量を実施例2の6mgから4mgに減少させているにも関わらず、より高い鼻汁分泌抑制作用が得らることが確認された。このことから、プソイドエフェドリンまたはその塩の量を60mgから75mgに増加させ、メキタジンとプソイドエフェドリンまたはその塩とを特定の重量比にすることで、より高い鼻汁分泌抑制効果が得られることが分かる。
花粉症患者で鼻水を伴う鼻炎症状のある成人男女22名に、1日投与量あたりメキタジン4mg、塩酸プソイドエフェドリン(d−塩酸プソイドエフェドリン) 75mgを含有する液状調製物(スラリー)を充填した軟カプセル剤(1カプセルにつき、メキタジン1.33mg、塩酸プソイドエフェドリン(d−塩酸プソイドエフェドリン) 25mgを含有し、1日3回1カプセルずつを服用)を服用させた。鼻水の抑制効果を以下の5段階で評価した。評価と点数の関係は、「よく効いた」=5点、「効いた」=4点、「やや効いた」=3点、「余り効かなかった」=2点、「効かなかった」=1点 とした。評価の結果、20名の平均点数は4.1点であり、「よく効いた」、「効いた」、「やや効いた」のいずれかの回答をした人数が全体の95.5%を占め、高い鼻水分泌抑制効果が確認された。
当該試験において、更に、眠気について以下の4段階で評価した。評価と点数の関係は、「眠くなった」=0点、「やや眠くなった」=1点、「やや眠くなりにくかった」=2点、「眠くなりにくかった」=3点とした。評価の結果、20名の平均点数は2.8点であり、「眠くなりにくかった」、「やや眠くなりにくかった」のいずれかの回答をした人数が全体の92.3%を占めた。このことから、メキタジンと塩酸プソイドエフェドリンとを組み合わせることにより、高い鼻汁分泌抑制効果が得られるにもかかわらず、副作用としての眠気がほとんど生じないことが確認された。
表1の処方例1〜9の分量に基づき1錠あたり200mgの錠剤を調製し、1日あたり6錠服用とした。
また、表2の処方例10〜12の分量に基づき1錠あたり255mgの錠剤を調製し、1日あたり6錠服用とした。
表3の処方例13〜18の分量に基づき1カプセルあたり350mgの硬カプセル剤用の内容物を調製し、公知の技術を用いて硬カプセル(1号)に充填し、1日あたり3カプセル服用とした。
また、表4の処方例19〜22の分量に基づき1カプセルあたり420mgの硬カプセル剤用の内容物を調製し、公知の技術を用いて硬カプセル(0号)に充填し、1日あたり3カプセル服用とした。
また、表4の処方例23の分量に基づき1カプセルあたり453.3mgの硬カプセル剤用の内容物を調製し、公知の技術を用いて硬カプセル(0号)に充填し、1日あたり3カプセル服用とした。
表5の処方例24〜28の分量に基づき1カプセルあたり267mgの軟カプセル用の内容物(液状調製物(スラリー))を調製し、公知の技術を用いてカプセル基剤で被包成型して軟カプセル剤とし、1日あたり3カプセル服用とした。
また、表6の処方例29〜34の分量に基づき1カプセルあたり255mgの軟カプセル用の内容物(液状調製物(スラリー))を調製し、公知の技術を用いてカプセル基剤で被包成型して軟カプセル剤とし、1日あたり6カプセル服用とした。
表7の処方例35〜37の分量に基づき1個あたり400mgのチュアブル剤を調製し、1日あたり3錠服用とした。
Claims (7)
- メキタジンを成人1日あたりの投与量として4mg含有し、及びプソイドエフェドリンまたはその塩をメキタジン1重量部に対し18.75重量部含有する、アレルギー性鼻炎に伴う鼻汁分泌抑制用組成物。
- プソイドエフェドリンまたはその塩が、メキタジンの鼻汁分泌抑制作用を増強している、請求項1に記載の鼻汁分泌抑制用組成物。
- プソイドエフェドリンまたはその塩が塩酸プソイドエフェドリンである請求項1または2に記載の鼻汁分泌抑制用組成物。
- さらに、ベラドンナ総アルカロイド、ダツラエキス、ヨウ化イソプロパミド、塩化リゾチーム、グリチルリチン酸二カリウム、及びトラネキサム酸からなる群より選択される少なくとも一種を含有する請求項1〜3のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物。
- 軟カプセルに充填されてなる請求項1〜4のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物。
- 経口投与組成物である請求項1〜5のいずれか1項に記載の鼻汁分泌抑制用組成物。
- メキタジンとの組み合わせにおいて、プソイドエフェドリンまたはその塩を含有する、メキタジンの鼻汁分泌抑制作用の増強用組成物であって、
該メキタジンを成人1日あたりの投与量として4mg含有し、及び該プソイドエフェドリンまたはその塩を該メキタジン1重量部に対し18.75重量部含有する、組成物。
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