JP2006522618A - 取付け特性を増強した内腔用デバイス - Google Patents

Abstract

比較的狭い幅によって規定される頸領域（３６）と、該頸領域から比較的広い幅まで広がる肩領域（３８）と、を有する身体の管腔の壁（３２）に取り付けるための内腔用デバイス（３０）。該デバイスは、球根状部の一部であり得、肩領域に適合する直径の特徴を有する肩部（４６）と、いくつかの実施形態において、代表的にはデバイス（３０）の遠位端部（１６）から肩部（４６）を通過して伸びるデバイスのある領域における複数の取付け部材（４２）と、を包含する。１つの実施形態において、デバイスは、例えば腹大動脈瘤（ＡＡＡ）などの動脈瘤を治療するためのエンドグラフト（５２）を包含する。動脈瘤の連続する直径に沿った膨張を阻害するため、並びに、エンドリーク形成およびエンドグラフトの移行を阻害するためにエンドグラフト（５２）を使用する方法も記載される。

Description

（発明の分野）
本発明は、概して、内腔用デバイス、特に、例えば腹大動脈の動脈瘤などの、損傷または罹患によって弱くなっている身体の管腔のある領域に配置するためのステントおよび移植片に関し、より詳しくは、身体の管腔へのデバイスの取付けを強化する特性を有するデバイスに関する。

（発明の背景）
ヒトまたはその他の動物の体内に配置するための医療デバイスは、当技術分野において周知である。ある等級の医療デバイスは、ステント、ステント−移植片、フィルター、コイル、閉塞用バスケット、バルブ等の内腔用デバイスを包含する。ステントは、内腔内壁を支持するのに使用される細長デバイスである。狭窄症の場合、ステントは、狭窄症の領域内の内腔を通過して妨げられない導管を提供する。このようなステントはまた、その内側および／または外側を覆うまたは裏打ちするプロテーゼの移植片層の構成を有し得る。被覆ステントは、一般に当技術分野において、内腔内プロテーゼ、内部内腔または内部血管移植片（ＥＶＧ）、ステント−移植片、またはエンドグラフトと呼ばれる。

エンドグラフトは、例えば、破裂する危険性を減らすために、動脈の弱くなった部分にかかる圧力を排除することによって血管の動脈瘤を処置するために使用され得る。代表的には、エンドグラフトは、血管内の狭窄症または動脈瘤の部位の、内部内腔に、すなわち、いわゆる「低侵襲な技術」によって移植される。この際、エンドグラフトは、代表的には、鞘、鉤針編みまたはニット編みされたウェブ、またはカテーテルによって半径方向に圧縮された形状に抑えられ、ステント送出システムまたは「導入器」によって、必要とされる部位まで送出される。導入器は、例えば患者の皮膚を通して、または小手術的手段によって入口の血管を露出させる「表層静脈切開」技術によってなど、体外のアクセス位置から体に入り得る。本明細書で使用される「近位」という用語は、ステントまたは送出システムの、身体の最外側に比較的近い部分のことを言い、「遠位」という用語は、身体の最内側に比較的近い部分を言うのに用いられる。

導入器を身体の管腔のエンドグラフト配置位置まで前進させた後、エンドグラフトがその抑圧された形状から展開して配置されるように、上述の導入器が操作され、その結果、ステントは、配置位置において所定の直径まで膨張し、導入器は引き抜かれる。代表的なステントの膨張は、ばねの弾性、バルーンの膨張、および／または、形状記憶材料が熱または圧力に誘発されて自己膨張してあらかじめ調整された膨張形状に戻ることによってもたらされる。

エンドグラフトの多くの用途の中に、例えば腹大動脈瘤（ＡＡＡ）などの動脈瘤を治療するための内腔内の配置がある。ＡＡＡは、大動脈の直径が増大している領域であり、一般に、腎動脈のすぐ下から大動脈分岐まで広がっている。ＡＡＡは、一般に、動脈壁の劣化から生じ、動脈の構造的特性および弾性特性を低下させる。弾性の喪失に加え、この劣化はまた、内腔のゆっくりした継続する膨張をも引き起こす。

ＡＡＡの標準的な外科的治療は、代表的に、１週間に及ぶ病院への滞在と、長い回復期間とを要する、長期間の、および侵襲の処置である。外科的処置の複雑さを避けるために、開業医は、一般に、上述のように、弱くなった血管を補強するために内部内腔エンドグラフトを使用した、最小限に侵入する処置に頼っている。開業医は、動脈瘤の部位にエンドグラフトを配置し、動脈瘤の上または下の比較的健康な組織に固定する。固定されたエンドグラフトは、血液流を弱くなった動脈壁からそらし、動脈瘤に高圧がかかるのを最小限に抑える。

損傷または罹患した動脈を治療するため、あるいは、例えば腹大動脈の動脈瘤などの罹患または損傷によって弱くなっている身体の管腔の領域に送出するために移植片と連結して使用されるための内腔内ステントは、医療科学の技術分野において十分に確立されている。配置されるべき内腔の壁にステントを固定するための返し、フック、またはその他の取付け手段を有する内腔内ステントもまた、当技術分野において周知である。図１を参照すると、移植片のライニング（１２）と、動脈瘤ができている大動脈（１５）の壁（１４）に取り付けるための複数のフック（１３）と、を備えたステント（１１）を包含するエンドグラフト（１０）が実施形態の例として示されている。エンドグラフトがこの次に移動（または「移行」）してしまうと、動脈瘤が血圧にさらされることになり得るので、フック（１３）などの取付け手段は重要である。特に、図１に示すように、デバイスが、時間の経過と共に近位方向の矢印Ａの方向に移行すると、当技術分野において「I型エンドリーク」と呼ばれることもある、デバイスの遠位端部（１６）における漏れにより、望ましくないことに、血液が動脈瘤の方に流れてしまい得る。

しかし、標準的な取付け手段を使用しても、動脈瘤の継続する進行が、図１に示すような、矢印Ｂに沿った、動脈瘤の直径に沿った膨張を引き起こし得る。特に、ＡＡＡへの適用において、本明細書において「腎臓頸部」（１８）と呼んでいる、腎臓動脈（１７）に最も近い動脈瘤の部分が、この直径に沿った膨張を被り得る。「腎臓頸部」は、しばしば開業医によって「近位頸部」と言われており、この場合において「近位」とは、解剖学的にみて心臓により近いことを意味する。本出願では解剖学上の定義であるところの「近位」および「遠位」は用いていないので、混乱を避けるために、本明細書においては「腎臓頸部」を使用する。この腎臓頸部の直径に沿った膨張は、腎臓頸部の周囲における１つまたはそれ以上のフックの係合の効果をなくす結果となり得、また、図２において、大動脈壁（１４）とエンドグラフト（１０）との間の分離部（２０）として示されるようなI型エンドリーク、および／またはエンドグラフトの遠位方向への移行を引き起こし得る。

したがって、当技術分野では、配置されたステント−移植片の移行を最小限にとどめるために返しの使用を促進してきたが、このような返しを使用してさえも、エンドリークの防止には不十分であり得ることがわかる。よって、当技術分野においては、取付け特性を増強したエンドグラフト設計に対する必要性が未だ存在する。

（発明の要旨）
上述の概略の説明および以下の詳細な説明は、本発明の代表的なものであって、本発明を限定するものではない。

本発明の１つの局面は、比較的狭い幅によって規定される頸領域と、上述の頸領域から比較的広い幅まで広がる肩領域と、を有する身体の管腔の壁に取り付けるための内腔用デバイスを包含する。デバイスは、肩領域内に配置するための、球根状の形状を有する肩部などの肩領域に適合する直径の特徴を有する肩部を備える。肩領域の少なくとも一部は、複数の取付け部材を更に包含し得、それらとしては、フック、返し、またはデバイスから半径方向に外側に向かって突出するその他の部材が挙げられるが、それらに限定されない。１つの実施形態において、デバイスは、例えばＡＡＡなどの動脈瘤を治療するために適合されたエンドグラフトなどの、移植片材料によって少なくとも一部に覆いまたはライニングが施されたステントを備えたエンドグラフトを包含する。代表的な内腔用デバイスは、圧縮された形状および半径方向に膨張した形状を備え、少なくとも１つの実施形態において、デバイス頸部は、第１半径方向自己膨張力を有し、球根状部は、第１半径方向膨張力よりも小さな第２半径方向自己膨張力を有する。

本発明の別の局面は、ＡＡＡを治療するためのエンドグラフトを包含する。エンドグラフトは、移植片材料によって少なくとも一部に覆いまたはライニングが施され、高められた取付け特性を有するステントを備え、エンドグラフトは、第１直径を有する遠位頸部と、上述の遠位頸部に近接して配置され、第１直径より大きな広がってからすぼまる直径を有する肩部と、を包含する第１端部を有する。少なくとも遠位頸部および肩部の一部は、ＡＡＡの管腔の壁に取り付けられるための、デバイスから半径方向に外側に向かって突出する複数の取付け部材を包含し得る。上述の複数の取付け部材は、代表的に、エンドグラフトの遠位端部から少なくとも球根状部の中間位置まで、１つの実施形態においては球根状部の最大直径部分まで、軸方向に広がる領域に配置される。１つの実施形態において、エンドグラフトは、第２直径を有する少なくとも１つの近位頸部と、上述の近位頸部の遠位方向に配置され、第２直径より大きな、遠位方向に広がってからすぼまる直径を有する第２球根状部と、を備え、少なくとも近位頸部および第２球根状部の一部が、ＡＡＡの管腔の壁に取り付けられるための、デバイスから半径方向に外側に向かって突出する複数の取付け部材を包含する、近位端部を更に包含し得る。

本発明の更に別の局面は、動脈瘤の直径に沿った膨張を阻害する方法を包含する。上述の方法は、動脈瘤内へのエンドグラフトの配置を備え、エンドグラフトは、動脈瘤の頸領域の幅とほぼ同等の直径を有するエンドグラフトの頸部と、動脈瘤の肩領域において近位方向に広がる幅に適合された遠位部を少なくとも有する球根状部と、を有し、エンドグラフトの頸部および球根状部の遠位部は、動脈瘤の管腔の壁に取り付けるための複数の取付け部材を包含する。

本発明のなお別の局面は、エンドリーク形成および内腔内に配置されたエンドグラフトの移行を阻害する方法を包含し、上述の内腔は、管腔の壁と、ある内腔頸部幅を有する管腔頸領域と、上述の管腔頸領域の近位方向にあり、管腔頸領域の幅よりも大きな、近位方向に広がる幅を有する内腔肩領域と、を有する。上述の方法には、管腔頸領域の直径とほぼ同等の直径を有するエンドグラフトの頸部と、内腔肩領域における近位方向に広がる直径に適合された肩部と、を備えたエンドグラフトを与えることが含まれる。上述の方法は、管腔の壁に取り付けるための複数の取付け部材を備えたエンドグラフトの頸部および肩部の遠位部を提供する工程を更に包含し得る。肩部は、球根状部の一部として与えられ得る。

本発明の更なる局面は、管腔の壁と、ある内腔頸部幅を有する管腔頸領域と、上述の管腔頸領域の近位方向にあり、管腔頸領域の幅よりも大きな、近位方向に広がる幅を有する内腔肩領域と、を有する身体の管腔を治療する方法を包含する。上述の方法は、本明細書に記載されるような肩部と、球根状部と、取付け部材とを備え、膨張された形状および圧縮された形状を有するエンドグラフトを与える工程；身体の管腔に導入するためにエンドグラフトを圧縮された形状に圧迫する工程；内腔の頸領域および肩領域と一列に並ぶ配置位置にエンドグラフトを前進させる工程；エンドグラフトの頸部における１つまたはそれ以上の取付け部材が、内腔の頸領域に取り付けられ、肩部における１つまたはそれ以上の取付け部材が内腔の肩領域の少なくとも一部に取り付けられるように、エンドグラフトを配置する工程を包含する。上述の方法は、例えばＡＡＡなどの動脈瘤を治療するために使用され得る。エンドグラフトが、移植片材料によって少なくとも一部に覆いまたはライニングが施された自己膨張するステントを備える場合、上述の方法は、頸領域において、管腔の壁に対して、球根状部によって発揮される半径方向膨張力よりも大きな半径方向膨張力を発揮するステントを包含し得る。エンドグラフトが、少なくとも２つの組立用構成部品を有する組立式デバイスを備え、第１組立用構成部品が、遠位球根状領域を備え、１つまたはそれ以上の第２組立用構成部品の各々が、近位球根状領域を包含する場合、上述の方法は、第１組立用構成部品を配置し、１つまたはそれ以上の第２組立用構成部品を配置して第１組立用構成部品と接続することを包含し得る。

本発明は、添付した図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むと、最も良く理解できる。

（発明の詳細な説明）
以下に、図を参照しながら本発明を説明するが、全ての図において、同じ番号が同様の要素を示す。このような図は、限定するよりもむしろ実例を挙げることを意図しており、本発明の器具の説明を容易にするために、本明細書に含まれる。

図３を参照すると、動脈瘤ができた罹患大動脈（３４）の管腔の壁（３２）に取り付けるための、内腔用デバイス（３０）が示されている。罹患大動脈（３４）は、比較的狭い幅Ｗ_１によって規定される頸領域（３６）と、上述の頸領域から、Ｗ_１より大きな、比較的広い幅へと広がる肩領域（３８）と、を包含する。デバイス（３０）は、その全長に沿って比較的一定の直径ｄ_１を有するデバイス頸部（４０）（本明細書において、図３および「エンドグラフト頸部」と関連して「遠位頸部」とも言う）と、直径ｄ_１より大きな、全長に沿って近位方向に広がってからすぼまる直径を有する球根状部（４１）と、を包含する。留意すべきは、本明細書において「直径」という用語が使用されてはいるが、本発明は、完全に円形の断面を有する実施形態に限定されないということである。したがって、用語「直径」は、非円形断面の「有効直径」のことを言い、所定の軸平面におけるデバイスの端から端までの幅の平均を意味すると解するべきである。少なくとも球根状部（４１）の遠位肩部（４６）は、肩領域（３８）の輪郭に適合する。複数の取付け部材（４２）が、取付けエリア（４４）中に配置される。取付けエリア（４４）は、デバイスの遠位または上流端部（１６）から近位方向に、頸部（４０）および少なくとも球根状部の遠位肩部（４６）を通過して、好ましくは、直径ｄ_２を有する最大直径部（４７）まで等、球根状部の中間位置まで広がる。代表的な取付け部材は、内腔用デバイスを管腔の壁に取り付けるための、フック、返し、デバイスから半径方向に外側に向かって突出するその他の部材、または、当技術分野において公知のいかなるタイプの部材をも包含する。

図３に示された内腔用デバイス（３０）は、ステント（５０）および移植片（５２）を包含するエンドグラフトであり、移植片（５２）は、図３において、ステントの半径方向内面上のライニングとして示されている。当技術分野において周知であるように、移植片材料は、ステントの半径方向外面上の覆いとしても提供され得る。いくつかの実施形態において、ステントは、当技術分野において公知であるように、自己膨張するステントを包含し得る。動脈瘤の直径に沿って膨張した壁の構造が弱くなっているため、いくつかの実施形態において、自己膨張するステントが、遠位頸部（４０）においてよりも球根状部（４１）においての方が、半径方向に自己膨張する力がより小さいことが、特に有益であり得る。半径方向に自己膨張する力が、２つのエリアにおいてこのように異なることは、デバイスが配置される間に破裂する危険性を最小限にするために重要であり得る。

半径方向に自己膨張する力の相違は、ステントの異なる部分において異なるステント形状またはステント構造を与えることにより、提供され得る。ステントの異なる部分において異なる特性を与える方法は、米国特許出願番号０９／４４２，１９２号（「’１９２出願」、１９９９年１１月１６日出願、発明の名称「適合させた剛性領域および／または剛性勾配を有する内部内腔ステント並びにステントキンク耐性を与える方法」）および米国特許出願番号０９／４４２，１６５号（「’１６５出願」、１９９９年１１月１６日出願、発明の名称「複数に区分されたフィラメント質の内部内腔ステント」）に記載されており、これら双方共、本明細書中で参考として援用される。例えば、’１９２出願に詳しく述べられるように、異なる半径方向強度を有し、それにより異なる量の半径方向力を与える部分を提供するために、異なるステント形状および／または構造が使用され得る。特に、’１６５出願において大まかに述べられているハイブリッド巻線形／網状ステントに従って、図３に示された六角形のセル構造などの巻線形ステント構造が、頸部（４０）に与えられ得、網状構造が、球根状部（４１）に与えられ得る。ステント上に取付け部材を与えるための構造および方法の例は、米国特許出願番号１０／１５３，３５１号（Ｊａｍｅｓ ＷｅｌｄｏｎおよびＺａｒｏｕｈｉ Ｍｉｎａｓｉａｎが２００２年５月２２日に出願、発明の名称「返しアセンブリを有する内腔用デバイスおよびそれを使用する方法」）に記載されており、本明細書中で参考として援用される。特に、’３５１出願は、ハイブリッド巻線形／網状ステントの網状部分および網状部分と巻線形部分との交差部分に取付け部材を与えるための構成について記載している。

図３は、エンドグラフト（３０）の遠位部分のみを示しており、上述のエンドグラフトは、腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するための２つの近位脚部を有する二又デバイスの胴体セクションを包含し得る。しかし、本発明は、いかなる特定のタイプのデバイスまたは用途にも限定されない。例えば、エンドグラフト（３０）の近位部分は（示されていない）、いかなる脚部にも枝分かれしなくとも、２つより多くの脚部または分岐部を有していても、１つの脚部と、２つ目の脚部を受けるための雌型部材とを包含する組立式設計であっても、当技術分野において公知のいかなる設計を有していてもよい。また、取付け部材を備えた球根状部は、移植片の覆いまたはライニングを有さないステント、フィルター、コイル、閉塞用バスケット、バルブなどを含むがそれらに限定されないエンドグラフトと共に使用することに加え、いかなるタイプの内腔用デバイスの一部としても提供され得る。エンドグラフト（３０）は、ＡＡＡを治療するものとして示されているが、取付け部材を備えた球根状部を有するエンドグラフトは、胸大動脈瘤（ＴＡＡ）または体内のいかなる位置の動脈瘤の治療にも有益であり得る。取付け部材を備えた球根状部を使用することは、球根状の形状から利益が得られる形状を有する動脈瘤ではないものへの適用においても有益であり得る。

本明細書に記載されるようなエンドグラフトを動脈瘤内に配置することは、動脈瘤の肩領域における端の罹患組織に半径方向に固定するにより、動脈瘤の直径に沿った膨張を有利に阻害し得る。肩領域の継続する直径に沿った膨張を防止する、または少なくとも遅らせることにより、エンドグラフトは、病気の進行を阻害し、動脈瘤の破裂をより良く防止し得る。大動脈壁に沿ったエンドグラフトの係合が長くなると、球根状部を欠くエンドグラフトに比べて改善された移行抵抗性およびより良いシーリングを提供することにより、エンドリーク形成をも阻害する。さらに、取付け領域が増えると、挿入前に移動し、続いて動脈瘤のサックを再度加圧するための、１型エンドリーク用のより長い経路が提供される。より長い経路は、このように、外科的介入やその他の治療上の処置の必要なしに、エンドリークを治療し得る、自発的なエンドリークの停滞および血栓形成の機会を増加させる。本発明が従う論理は、元の円柱状の大動脈の形状を取り戻すよりも、続いて起こる動脈瘤の破裂の危険性を最小限にとどめる方がより有益であるということである。エンドグラフト（３０）の頸部（４０）よりも球根状部（４１）によって発揮される半径方向力がより小さいことは、この論理と一致する。なぜならば、より小さな半径方向力は、ステント自身が発揮する半径方向力が動脈瘤を破裂させる危険性を最小限にとどめるからである。

図３に示された実施形態に関して上記で述べられた利点は、他の位置においても享受し得る。図４を参照すると、エンドグラフト（６２）の腸骨脚部（６０）および（６１）を包含する本発明の別の実施形態が示されており、腸骨脚部の各々が、近位球根状部（６４）および複数の取付け部材（６６）を有している。球根状部（６４）は、動脈瘤の近位端部における腸骨動脈（７０）および（７１）の腸骨頸部（６８）の遠位方向に位置する肩領域（６７）内に配置されるように適合される。図３に示された実施形態と同様、このような実施形態を使用することにより、肩領域（６７）の連続する直径に沿った膨張を防止または遅らせ得、それによって動脈瘤の進行を阻害し、また、球根状部を欠くエンドグラフトに比べて改善された移行抵抗性およびより良いシーリングを提供することにより、エンドリーク形成をも阻害し得る。

脚部（６０）および（６１）は、図３に表されるような遠位球根状部（４１）を包含する組立式または非組立式ＡＡＡプロテーゼの一部であり得、または、当技術分野において公知の標準的な非球根状の胴体部を包含する組立式または非組立式ＡＡＡプロテーゼの一部であり得る。脚部（６０）および（６１）とプロテーゼ（３０）との間の連結部は、当技術分野において公知の組立式または非組立式プロテーゼ用のいかなる連結部も包含し得、遠位球根状部（４１）と、近位球根状部の脚部（６０）および（６１）のうちの１つが、１個の組立式構成部品の一部であり、他方の脚部が嵌め合い用構成部品を備えた実施形態が含まれる。両方の脚部が組立式構成部品である、または両方の脚部が一体式構成部品である実施形態も提供され得る。脚部（６０）および（６１）は、当技術分野において公知のいかなる方法によっても配置され得る。

２つの脚部部材（６０）および（６１）は、それぞれ腸骨動脈（７０）および（７１）内に配置するものとして表されているが、プロテーゼは２つより多くのいかなるタイプの従属部材をも包含し得、従属部材を有するこのようなプロテーゼは、いかなるタイプの身体の管腔にも配置されるように適合され得ることが理解されるべきである。さらに、両方の脚部部材が図４に示されるように球根状部を有しているが、複数の従属部材の全てが球根状部を有してはいない実施形態も提供され得る。

このように、本発明のエンドグラフトの実施形態は、図５に示すフローチャートに表されるように、身体の管腔を治療する方法を実行するために使用され得る。上述の方法は、はじめに、図３に示されるような膨張した形状と、内腔用デバイス向けの当技術分野において公知の圧縮された形状に類似する、圧縮された形状（示されていない）と、を有するエンドグラフトを与える工程（１００）を包含する。膨張した形状において、エンドグラフトは、内腔の頸領域の幅Ｗ_１とほぼ等しい直径ｄ_１を有する頸部（４０）と、内腔の肩領域（３８）の広がっている幅に適合される遠位肩部（４６）を少なくとも有する球根状部（４１）と、を有する。エンドグラフト（３０）は、管腔の壁（３２）に取り付けるための複数の取付け部材（４２）を備え、上述の取付け部材は、少なくとも頸部（４０）と、球根状部（４１）の遠位肩部（４６）と、を包含するエンドグラフト（３０）の軸部分（４４）に沿って配置される。上述の方法は次に、身体の管腔に導入するためにエンドグラフトを圧縮された形状に圧迫する工程（１１０）を包含する。次に、工程（１２０）において、圧縮され且つ圧迫されたエンドグラフト（３０）は、図３に示される領域のような、内腔の頸領域および肩領域と一列に並ぶ配置位置に前進させられる。最後に、工程（１３０）において、エンドグラフトの頸部（４０）における１つまたはそれ以上の取付け部材（４２）が内腔の頸領域（３６）に取り付けられ、球根状部（４１）における１つまたはそれ以上の取付け部材が内腔の肩領域（３８）の少なくとも一部に取り付けられるように、エンドグラフト（３０）が配置される。図３に示されるように、ステント（５０）が自己膨張するステントである場合、上述のステントは、球根状部（４１）の領域において発揮される半径方向膨張力よりも大きな半径方向膨張力を、頸部（４０）の領域において発揮する。

複数の球根状領域を有する組立式エンドグラフト、例えば、図３に示されるように遠位端部に球根状部（４１）を備え、図４に示されるように近位端部に腸骨脚部（６０）および（６１）を包含するエンドグラフトにおいては、はじめに上述のように球根状部（４１）を配置し、次に球根状部（６４）が所望の位置に配置されるように脚部を逆方向に配置することが望ましいであろう。逆方向に配置する方法の例の概要は、米国特許出願番号１０／０８０，７９１号（Ｈａｖｅｒｋｏｓｔらが２００２年２月２２日に出願、発明の名称「複数の部品からなる内腔用デバイスを配置する方法およびシステム」）に記載されており、本明細書中で参考として援用される。

これらのデバイスと同様、本発明のデバイスと共に使用されるいかなる移植片のライニングまたはコーティングも、当技術分野において公知のいかなるタイプの表面改質をも含め、当技術分野において公知のいかなる好適な構成材料をも包含し得る。例えば、デバイス全体、あるいは、肩部または球根状部に特定して効果を高めるために、生物学的または薬理学的に活性の物質よりなるコーティングと共にデバイスを提供するのが望ましいであろう。「生物学的または薬理学的に活性の物質」とは、合成であるか天然であるかを問わず、体またはその一部に対する薬理学的、化学的、または生物学的効果を有するいかなる物質のことをも指す。本発明において使用され得る好適な生物学的または薬理学的に活性の材料には、グルココルチコイド（例えばデキサメタゾン、ベータメタゾンなど）、ヘパリンなどの抗血栓剤、細胞成長阻害剤、ヒルジン、アンギオペプチン、アスピリン、ＶＥＧＦなどの成長因子、アンチセンス剤、抗ガン剤、抗増殖剤、オリゴヌクレオチド、抗生物質を含み、更に一般的には、抗血小板剤、抗血液凝固剤、有糸分裂阻害剤、酸化防止剤、代謝拮抗剤、および抗炎症剤が使用され得るが、これらに限定されない。抗血小板剤は、アスピリンやジピリダモールなどの薬物を包含し得る。アスピリンは、鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤、および抗血小板剤に分類される。ジピリダモールは、抗血小板特性を有しており、アスピリンに類似の薬物である。ジピリダモールはまた、冠状動脈拡張薬にも分類される。抗血液凝固剤は、ヘパリン、プロタミン、ヒルジン、およびダニ抗血液凝固タンパク質などの薬物を包含し得る。抗ガン剤は、タクソールおよびその類似体または誘導体などの薬物を包含し得る。タクソールはまた、細胞成長阻害剤にも分類される。酸化防止剤は、プロブコールを包含し得る。抗増殖剤は、アムロジピンおよびドキサゾシンなどの薬物を包含し得る。有糸分裂阻害剤および代謝拮抗剤は、メトトレキセート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、５−フルオロウラシル、アドリアマイシンおよびマイトマイシンなどの薬剤を包含し得る。抗生物質は、ペニシリン、セフォキシチン、オキサシリン、トブラマイシン、およびゲンタマイシンを包含し得る。好適な酸化防止剤は、プロブコールを包含する。また、遺伝子、核酸またはそれらの一部も使用され得る。そのような遺伝子または核酸は、はじめにリポソームまたは微粒子内に包まれ得る。さらに、トラニラストなどのコラーゲン合成阻害剤も使用され得る。

更なる生物学的または薬理学的に活性の物質およびそれら物質の担体が、米国特許番号６，３６４，８５６；６，３５８，５５６および６，２５８，１２１に挙げられており、これらすべてが本明細書中で参考として援用される。更なる活性物質の開示に加え、これら特許の引例は、活性物質の送出を制御するために、医療デバイスの外側のコーティングとして使用するための、活性物質に含浸されるポリマー材料も開示している。本発明のデバイスは、このような含浸されるポリマー材料も包含し得る。

図３に例示された大動脈は全体的に規則的な形状であるが、不規則な形状を有する動脈瘤は珍しいものではない。したがって、不規則な形状に適合できる１つまたはそれ以上の部分、特に肩部または球根状部を備えたデバイスを提供するのが更に望ましいであろう。これは、可塑的に変形可能な構成材料を有するバルーン状に膨張可能なステントのフレームワークを使用することにより達成され得る。そのような材料には、金、プラチナ、タンタル、チタン、ステンレス鋼、タングステン、コバルト合金、可塑的に変形可能な等級のニチノールまたは変形可能なコアのニチノール複合材料などのニッケルまたはチタン合金、または上述のものの組合せなどが含まれるが、それらに限定されない。組合せによる、自己膨張するバルーン状に膨張可能なステントのフレームワークは、超弾性の可塑的に変形可能な材料の組合せを包含しても使用され得、そうした材料の例は、例えば米国特許出願番号０９／７０２，２２６号（Ｓｔｅｖｅｎ Ｅ． Ｗａｌａｋ、発明の名称「組合せによる、自己膨張するバルーン状に膨張可能な内腔用デバイス」、２０００年１０月３１日出願）に記載されており、本明細書中で参考として援用される。このようなデバイスを使用する方法には、はじめに自己膨張によって、次に、膨張可能なバルーンまたはその他のモデリングデバイスを使用して、内腔の形状に適合するように、可塑的に変形可能なセクションをモデリングすることによって、デバイスを配置することが含まれる。

本発明において開示されている球根状部は、デバイスの端部またはその近くに示されているが、球根状部は、デバイスのいかなる位置にも与えられ得ることが理解されるべきである。また、本明細書には球根状の形状の概要が記載されているが、デバイスの重要な特性は、肩部が、内腔の肩領域の輪郭に適合する直径の特徴を有することであることが理解されるべきである。「輪郭に適合する直径の特徴」とは、内腔の肩領域の直径が、第１直径を有する頸領域から、所定の傾斜を有する所定の長さに沿って、比較的幅の大きい第２直径まで広がる場合、デバイス肩部は、同様に、ほぼ第１直径から、ほぼ同じ所定の傾斜を有するほぼ同じ所定の長さに沿って、ほぼ第２直径まで広がることを意味する。したがって、デバイス肩部と内腔の肩領域について、直径対長さをプロットした線がグラフで表されると、デバイス肩部に対応する線は、内腔の肩領域の線と同様の傾斜を有することになる。図３に示されたデバイス（３０）の肩部（４６）が、内腔の肩領域（３８）に適合する形状を有することが重要である一方で、デバイス肩部の近位は、例えば、直径が次第に小さくなる形状や、あるいは示されている球根状の形状ではなく、直径ｄ_１まで段階的に変化する形状など、いかなる形状でもあり得る。

最後に、デバイスが移植される内腔の肩領域の輪郭に適合する直径の特徴を有する球根状部またはその他の定義された肩部を与えることは、それ自体でも有益であり、球根状部または肩部において取付け部材を与えることと関連しても有益である。本明細書に示された図は、取付け部材を備えた球根状部または肩部を表しているが、取付け部材を備えていないこのような部分を有するデバイスもまた提供され得ることが認識されるべきである。

本明細書では、ある特定の実施形態を参照して例示され、説明されているが、本発明は、示されている詳細に限定することが意図されてはいない。むしろ、特許請求の範囲と同等の範囲内において、且つ本発明の精神を逸脱することなく、詳細において多様な変更が成され得る。特に、例えば、いくつかの実施形態は、「遠位」または「近位」という方向を説明する用語で分類された要素を有するものとして、本明細書において説明されているが、１つの同等の実施形態が、方向を説明する用語が反対に用いられた同じ要素を包含し得ることが理解されるべきである。

図１は、腹大動脈瘤（ＡＡＡ）の断面を例示する図であり、中に配置される先行技術によるエンドグラフトの例の平面図を示している。 図２は、図１の線２−２に沿って切断した、エンドグラフトおよび大動脈の断面図であり、I型のエンドリークを例示する。 図３は、腎臓頸部内に配置される遠位球根状部を有する内腔用デバイスの例と、断面が示されたＡＡＡの肩領域の平面図である。 図４は、腸骨の頸部内に配置される複数の近位球根状部を包含する本発明の内腔用デバイスの別の例と、断面が示されたＡＡＡの肩領域の平面図である。 図５は、本発明の方法の例を表したフローチャートである。

Claims (45)

1. 身体の管腔の壁に取り付けるための内腔用デバイスであって、該身体の管腔は、比較的狭い幅によって規定される頸領域と、該頸領域から比較的広い幅まで広がる肩領域と、を有し、該デバイスは、該肩領域内に配置するための、該肩領域の内腔直径の特徴に適合するデバイス直径の特徴を有する肩部を備える、内腔用デバイス。
2. 前記肩部が、球根状部の一部を備える、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記デバイスが、前記球根状部に近接して位置し、第１直径を有するデバイス頸部と、該第１直径より大きな、該球根状部長さに沿って広がってからすぼまる直径によって特徴づけられる長さを有する該球根状部と、を備える、請求項２に記載の内腔用デバイス。
4. 前記デバイスが、圧縮された形状と、半径方向に膨張した形状と、を備え、前記デバイス頸部が、第１半径方向自己膨張力を有し、前記肩部が、該第１半径方向膨張力よりも小さな第２半径方向自己膨張力を有する、請求項３に記載の内腔用デバイス。
5. 前記デバイスの前記球根状部が、少なくとも１つの超弾性セクションと、少なくとも１つの可塑的に変形可能なセクションと、を有するステントを備える、請求項２に記載のデバイス。
6. 前記肩部の少なくとも一部上に複数の取付け部材を更に備える、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記取付け部材が、フック、返し、または前記デバイスから半径方向に外側に向かって突出するその他の部材を含む、請求項６に記載の内腔用デバイス。
8. 前記デバイスが、前記内腔の上流部内に配置されるように適合された遠位端部を有し、前記複数の取付け部材が、該デバイスの該遠位端部から前記肩部を通過して近位方向に伸びる該デバイスにおけるある領域内に配置される、請求項６に記載の内腔用デバイス。
9. 前記複数の取付け部材が配置される前記領域が、前記肩部の最大直径部まで軸方向に伸びる、請求項８に記載のエンドグラフト。
10. 前記デバイスがステントを備える、請求項１に記載の内腔用デバイス。
11. 前記ステントが、少なくとも１つの超弾性セクションと、少なくとも１つの可塑的に変形可能なセクションと、を備える、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記デバイスの前記肩部が、少なくとも１つの超弾性セクションと、少なくとも１つの可塑的に変形可能なセクションと、を有するステントを備える、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記デバイスが、移植片材料による覆いまたはライニングが少なくとも一部に施されたステントを備えたエンドグラフトを備える、請求項１に記載の内腔用デバイス。
14. 前記エンドグラフトが、動脈瘤を治療するように適合された、請求項１３に記載の内腔用デバイス。
15. 前記エンドグラフトが、腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するように適合された、請求項１４に記載の内腔用デバイス。
16. 前記頸領域が、前記動脈瘤の遠位端部における腎臓頸部を含み、前記肩部が、前記肩領域において該腎臓頸部の近位方向に配置される、請求項１５に記載の内腔用デバイス。
17. 前記頸領域が、前記動脈瘤の近位端部における腸骨頸部を含み、前記肩部が、該腸骨頸部の遠位方向に配置される、請求項１５に記載の内腔用デバイス。
18. 身体の管腔の壁に取り付けるための、腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するように適合された内腔用デバイスであって、該身体の管腔は、比較的狭い幅によって規定される腎臓頸領域と、前記動脈瘤の遠位端部において該腎臓頸領域から広がる腎臓肩領域と、比較的狭い幅によって規定される腸骨頸領域と、該動脈瘤の近位端部において該腸骨頸領域から広がる腸骨肩領域と、を有し、該デバイスは、該腎臓肩領域内に配置されるように、該腎臓肩領域に適合する直径の特徴を有する遠位肩部と、各々が対応する該腸骨肩領域に適合する直径の特徴を有する、該腸骨肩領域内に配置するための、１つまたはそれ以上の近位肩部と、を備える、デバイス。
19. 少なくとも前記遠位肩部の一部および前記１つまたはそれ以上の近位肩部の一部上に、複数の取付け部材を更に備える、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記遠位肩部が、遠位球根状部の一部であり、前記１つまたはそれ以上の近位肩部の各々が、対応する近位球根状部の一部である、請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記遠位肩部および前記１つまたはそれ以上の近位肩部が、非組立式デバイスを備える、請求項１８に記載の内腔用デバイス。
22. 前記遠位肩部および前記１つまたはそれ以上の近位肩部が、組立式デバイスを備える、請求項１８に記載の内腔用デバイス。
23. 第１組立用構成部品が、前記遠位肩部および第１近位肩部を備え、第２組立用構成部品が、第２近位肩部を備える、請求項２２に記載の内腔用デバイス。
24. 管腔の壁を有する腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するためのエンドグラフトであって、該エンドグラフトは、移植片材料による覆いまたはライニングが少なくとも一部に施されたステントを備え、第１直径を有する遠位頸部と、該遠位頸部の近位方向に配置され、該第１直径よりも大きな、近位方向に広がってからすぼまる直径を有する第１球根状部と、を備える遠位端部を有し、少なくとも該遠位頸部および該第１球根状部の一部が、該ＡＡＡの該管腔の壁に取り付けるための、前記デバイスから半径方向に外側に向かって突出する複数の取付け部材を備える、エンドグラフト。
25. 前記複数の取付け部材が、前記エンドグラフトの遠位端部から、少なくとも前記第１球根状部における中間位置まで、軸方向に伸びるある領域に配置される、請求項２４に記載のエンドグラフト。
26. 前記複数の取付け部材が配置される前記領域が、前記第１球根状部の最大直径部まで軸方向に伸びる、請求項２５に記載のエンドグラフト。
27. 圧縮された形状および半径方向に膨張した形状を有するエンドグラフトであって、前記デバイス頸部が、第１半径方向自己膨張力を有し、前記第１球根状部が、該第１半径方向自己膨張力よりも小さな第２半径方向自己膨張力を有する、請求項２４に記載のエンドグラフト。
28. 前記エンドグラフトが、第２直径を有する少なくとも１つの近位頸部と、該近位頸部の遠位方向に配置され、該第２直径よりも大きな、遠位方向に広がってからすぼまる直径を有する、追加的な対応する球根状部と、を備えた近位端部を更に備え、少なくとも該近位頸部および該追加的な対応する球根状部の一部が、前記ＡＡＡの前記管腔の壁に取り付けるための、前記デバイスから半径方向に外側に向かって突出する複数の取付け部材を備える、請求項２４に記載のエンドグラフト。
29. 前記エンドグラフトが、２つの近位頸部と、２つの追加的な対応する球根状部と、を備え、各近位頸部および各追加的な対応する球根状部が、前記ＡＡＡの腸骨頸領域に近接して配置される、請求項２８に記載のエンドグラフト。
30. 前記遠位頸部および第１球根状部が、第１組立用構成部品を備え、前記近位頸部および追加的な対応する球根状部が、第２組立用構成部品を備える、請求項２８に記載のエンドグラフト。
31. 前記遠位頸部および第１球根状部が、第１組立用構成部品を備え、前記近位頸部および追加的な対応する球根状部の各々が、追加的な組立用構成部品を備える、請求項２９に記載のエンドグラフト。
32. 前記遠位頸部、第１球根状部、１つの近位頸部、および１つの追加的な対応する球根状部が、第１組立用構成部品を備え、別の近位頸部および追加的な対応する球根状部が、第２組立用構成部品を備える、請求項２９に記載のエンドグラフト。
33. 管腔の壁を有する動脈瘤の直径に沿った膨張を阻害する方法であって、該動脈瘤は、ある幅を有する一端における動脈瘤頸領域と、該頸領域に近接し、該動脈瘤頸領域の幅よりも大きな、広がる幅を有する肩領域と、を有し、該方法は、エンドグラフトの該動脈瘤内への配置を包含し、該エンドグラフトは、該動脈瘤頸領域の幅とほぼ同等の直径を有するエンドグラフト頸部と、該動脈瘤における該肩領域の内腔直径の特徴に適合するデバイス直径の特徴を有する肩部と、を有し、該エンドグラフト頸部および該肩部は、該動脈瘤の該管腔の壁に取り付けるための複数の取付け部材を備える、方法。
34. エンドリーク形成および管腔の壁を有する管腔内に配置されたエンドグラフトの移行を阻害する方法であって、管腔頸領域は、ある管腔頸領域幅を有し、該管腔頸領域に近接する内腔肩領域は、該管腔頸領域幅よりも大きな、広がる幅を有し、該方法は、該管腔頸領域直径とほぼ同等の直径を有するエンドグラフト頸部と、該内腔肩領域の該広がる幅に適合させた肩部と、を備えた該エンドグラフトを提供する工程を包含する、方法。
35. 前記管腔の壁に取り付けるための複数の取付け部材を備えた、前記エンドグラフト頸部および前記肩部を提供する工程を更に包含する、請求項３４に記載の方法。
36. 前記肩部を球根状部の一部として提供する工程を更に包含する、請求項３４に記載の方法。
37. 前記肩部を球根状部の一部として提供する工程を更に包含する、請求項３５に記載の方法。
38. 管腔の壁を有する身体の管腔を治療する方法であって、管腔頸領域は、ある管腔頸領域幅を有し、該管腔頸領域の近位方向に位置する内腔肩領域は、該管腔頸領域幅よりも大きな、広がる幅を有し、該方法は、
    （ａ）膨張した形状と、圧縮された形状と、を有するエンドグラフトを与える工程であって、該エンドグラフトは、該膨張した形状において、該管腔頸領域幅とほぼ同等の直径を有するエンドグラフト頸部と、該内腔肩領域の広がる幅に適合させた肩部を有する球根状部と、を備え、該エンドグラフトは、該管腔の壁に取り付けるための複数の取付け部材を備え、該取付け部材は、少なくとも該エンドグラフト頸部および該球根状部の該肩部を含む該エンドグラフトの軸方向領域に沿って配置される、工程と、
    （ｂ）該身体の管腔に導入するために、該エンドグラフトを圧迫して該圧縮された形状にする工程と、
    （ｃ）該エンドグラフトを配置位置まで前進させる工程と、
    （ｄ）該エンドグラフト肩部が、該内腔肩領域と一列に並び、該エンドグラフト頸部における１つまたはそれ以上の該取付け部材が、該管腔頸領域に取り付けられ、該エンドグラフト肩部における１つまたはそれ以上の該取付け部材が、該内腔肩領域の少なくとも一部に取り付けられるように、該エンドグラフトを配置する工程と、を包含する、方法。
39. 前記方法が、動脈瘤の治療を包含する、請求項３８に記載の方法。
40. 前記方法が、腹大動脈瘤の治療を包含する、請求項３８に記載の方法。
41. 前記エンドグラフトが、移植片材料による覆いまたはライニングが少なくとも一部に施された自己膨張するステントを備え、該エンドグラフトを配置する前記工程が、該自己膨張するステントが自己膨張して、前記圧縮された形状から前記膨張した形状になるように、該エンドグラフトを、該圧縮された形状にとどめておいている半径方向の圧迫から開放することを包含する、請求項３９に記載の方法。
42. 前記ステントの配置後、該ステントは、前記管腔の壁に対して半径方向膨張力を発揮し、前記エンドグラフト頸部によって発揮された該半径方向膨張力は、前記球根状部によって発揮された該半径方向膨張力よりも大きい、請求項４１に記載の方法。
43. 前記エンドグラフトが、組合せによる、自己膨張する／可塑的に変形可能なステントを備え、該エンドグラフトを配置する前記工程が、該ステントの該自己膨張後に、該ステントを前記管腔の壁に適合するようにモデリングすることを更に包含する、請求項４１に記載の方法。
44. 管腔の壁を有する身体の管腔における腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療する方法であって、該身体の管腔は、該ＡＡＡの遠位端部において、比較的狭い幅によって規定される腎臓頸領域と、該腎臓頸領域から広がる腎臓肩領域と、を有し、該ＡＡＡの近位端部において、比較的狭い幅によって規定される１つまたはそれ以上の腸骨頸領域と、各々が対応する該腸骨頸領域から広がる１つまたはそれ以上の腸骨肩領域と、を有し、該方法は、
    （ａ）膨張した形状および圧縮された形状を有するエンドグラフトを与える工程であって、該エンドグラフトは、遠位球根状領域を包含する第１組立用構成部品と、各々が近位球根状領域を包含する１つまたはそれ以上の追加的な組立用構成部品と、を有する組立式デバイスを備え、該膨張した形状において、該エンドグラフトは、（ｉ）該腎臓頸領域幅とほぼ同等の直径を有する第１エンドグラフト頸部と、少なくとも該腎臓肩領域の該広がる幅に適合させた肩部を有する該遠位球根状部、ならびに、（ｉｉ）該腸骨頸領域幅とほぼ同等の直径を有する追加的なエンドグラフト頸部と、少なくとも該腸骨肩領域の該広がる幅に適合させた肩部を有する該近位球根状部、を備え、該エンドグラフトは、該管腔の壁に取り付けるための複数の取付け部材を備え、該取付け部材は、少なくとも該第１ならびに追加的なエンドグラフト頸部、該遠位球根状部の該肩部、および該近位球根状部の該肩部を含む該エンドグラフトの軸方向領域に沿って配置される、工程と、
    （ｂ）該身体の管腔に導入するために、該エンドグラフトを圧迫して該圧縮された形状にする工程と、
    （ｃ）該エンドグラフトを配置位置まで前進させる工程と、
    （ｄ）該遠位球根状部の該肩部が、該腎臓肩領域と一列に並び、該第１エンドグラフト頸部における１つまたはそれ以上の該取付け部材が、該腎臓頸領域に取り付けられ、該遠位球根状部における１つまたはそれ以上の該取付け部材が、該腎臓肩領域の少なくとも一部に取り付けられるように、該エンドグラフトの該第１組立用構成部品を配置する工程と、
    （ｅ）次に、該近位球根状部の各々の該肩部が、対応する腸骨肩領域と一列に並び、各追加的なエンドグラフト頸部における１つまたはそれ以上の該取付け部材が、対応する該腸骨頸領域に取り付けられ、各近位球根状部における１つまたはそれ以上の該取付け部材が、対応する該腸骨肩領域の少なくとも一部に取り付けられるように、該エンドグラフトの該１つまたはそれ以上の追加的な組立用構成部品を配置する工程であって、該追加的な組立用構成部品の各々の遠位端部が、該第１組立用構成部品の近位端部に連結するように、該１つまたはそれ以上の追加的な組立用構成部品の各々が、該第１組立用構成部品と接続される、工程と、を包含する、方法。
45. 前記１つまたはそれ以上の追加的な組立用構成部品の逆方向に配置する工程を包含する、請求項４４に記載の方法。

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