JP2006522614A - 活性剤注射装置の注射ノズルに活性剤容器を接続するための装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、注射ノズル３と、注射用活性剤５３を収容するように設計された管５０とを具備する、針が装備されてもされなくてもよい注射装置１に関し、管５０は接続手段を用いてノズル３に固定される。本発明の装置１は、前述の接続手段が、ノズル３に堅固に接続される少なくとも３つの同一ボス３３を備えることを特徴とする。さらに、前記ボス３３の各々は、フランジ３３１で終点となる傾斜部３３０を備え、前記フランジ３３１は、管５０に形成されるカラー５５と協働し、また管５０がノズル３に接続されたときに管５０用のバックストップとして作用する。

Description

本発明の技術分野は、針が装備されてもされなくてもよく、かつエネルギ源、例えばガス発生装置で機能し、またヒトまたは脊椎動物の治療用途のための薬剤である液体活性剤を皮膚内、皮膚下および筋肉内に注射するために使用される事前充填された使い捨て注射装置である。

活性剤は、ある程度の粘性の液体、液体混合物、またはゲルから成る。活性剤はまた、注射に適切な溶剤に溶解された固体であり得るか、あるいは適切な液体内のある濃度の懸濁液中の粉末状の固体であり得る。活性剤の粒子寸法は、導管の詰まりを回避するように導管の直径と適合していなければならない。

注射装置は、公知の方法で、例えば特許文献１（ＷＯ ０２／３４３１７の等価物）のように、機械組立品および薬剤組立品を具備する。機械組立品は、特に、装置を作動するための機構と、例えば火薬式ガス発生器により形成されまた患者の皮膚を通して活性剤を注射するために設計されたエネルギ源とから構成される。薬剤組立品は液体活性剤を含む。活性剤は一般に管に充填され、次に、この管が機械組立品に挿入されるように設計される。２つの組立品は一般に別々に組み立てられ、活性剤の管の充填は、管内への不純物の浸透および活性剤の汚染を回避するために、正確に制御されかつ密閉された環境で実施されなければならない。活性剤が流れる領域に、不純物が定着しないことが特に必要である。管内へのこれらの不純物の浸透を回避するために、薬剤組立品の製造時に、活性剤注射用ノズルに管を取り付けることができ、また管を前記ノズルに押圧して、２つの要素の間の漏れの無い接続を行うことができる。２つの要素、すなわち活性剤が充填された管および注射ノズルが、薬剤組立品を構成する。薬剤組立品の２つの要素が共に結合され、また活性剤で管が充填された後、および薬剤組立品が機械組立品に取り付けられる前に、所定時間が経過してもよく、この間に、薬剤組立品が移送され、密閉されていない環境、例えば倉庫に保管される。したがって、この期間中、管内への不純物の侵入を回避するために、注射ノズルと管との間の完全な接続および注射ノズルに対する管の有効な押圧を維持することが必要である。ノズルと管との間の完全な接続を維持するために、ノズルを管に固定するとき、ノズルは、あまりに過大な機械的応力を受けてはならない。

特許文献２は、容器と、ガラス管により形成された容器に固定されるように設計されたポリカーボネート製のノズルとを具備する無針注射装置を開示している。ノズルは、管の一方の端部に位置し、より詳しくは４つのタブを備え、これらのタブは、管の全長にわたって伸び、管上のノズルのクリップ留めを可能にするボスで終点となる。このように、タブは、ノズルを固定するために管を密閉する爪を形成する。前記特許では、ノズルはそのタブにより直接固定される。タブは、管が完全に密閉されるまで、管の全長に沿って外側に曲がる。ノズルが管にクリップ留めされると、タブのこの特異な機械的応力は、タブが、例えばポリカーボネートのような硬質材料から製造される場合、タブの不可逆的変形をもたらす可能性があり、したがって、管とノズルとの間の不良接続をもたらす可能性がある。

仏国特許出願第２８１５５４４号明細書 米国特許第６１３２３９５号明細書

したがって、本発明の目的は、完全な無針注射装置を形成するために薬剤組立品が機械組立品に未だ取り付けられていないときに、管と注射ノズルとの間の完全に漏れの無い接続を維持して、管内への不純物の侵入を回避することである。

この目的は、特に注射ノズルと、注射用活性剤を収容するように設計されたガラス管とを具備する、患者の皮膚を通して活性剤を注射するための装置により達成され、前記管は、前記ノズルと一体である少なくとも３つの同一ボスを備える接続手段の補助により前記ノズルに固定され、前記ボスの各々は、フランジで終点となる傾斜部分を備え、前記フランジは管に形成されかつ管の端部の１つに位置するカラーと協働し、前記カラーは、管がノズルに接続されたときに管の外れ防止要素として機能し、前記装置は、枝を接続することによりボスが互いに接続されていることを特徴とする。

１つの特徴によれば、接続枝は１.４ｍｍの高さを有する。本発明によれば、接続枝の厚さおよび高さは、管のクリップ留め中にボスの領域で接続枝が伸びかつ曲がる程度に十分に、接続枝を可撓性にさせるように選択される。特に、接続枝の可撓性により、ボスの各々はガラス管の形状に適合することが可能になる。

他の特徴によれば、前記ボスは接続枝により支持され、前記接続枝は、接続ブロックによりノズルと一体に製造され、また直径が管のカラーの外径に略等しい略円形のクラウンを形成するように互いに接続されている。本発明によれば、管をノズルにクリップ留めするために使用されるクラウンの幾何学的形状は、管に及ぼされる応力をより良く分布するように設計されている。

このように、ボスを支持する接続枝の存在により、管をノズルにクリップ留めするために必要な変形は、ボスの領域の単純な曲げに限定されず、これに代わり、接続枝の伸長およびボスの各領域の該接続枝の曲げから同時に構成される。接続ブロックは、管とノズルとの間のクリップ接続の堅固さとブロックを確保する。

本発明によれば、ボスの各々は、ノズルと管との間の接触点を構成する。

１つの特徴によれば、ボスの傾斜部は、ノズルの方向にかつノズルの内側に向かって傾斜する。この傾斜部分は、特に管がノズルにクリップ留めされているときに、管のカラーがボスを通過することを可能にするために、管を案内して、ボスを徐々に拡げることを可能にする。この傾斜部の傾斜度は、管のカラーがボスを通過するときにボスを拡げるために必要な力を可能な限り制限するように、設計しなければならない。

他の特徴によれば、各ボスは内側に湾曲しており、ボスのすべては、直径が管のカラーの外径に略等しい同一の円に内接する。したがって、本発明によれば、ノズルに対して管が押圧される力は、各ボスの領域において、１つの接触点に分布されず、その代わりに１つの線にまたは１つの面にさえも分布される。

他の特徴によれば、内側に湾曲している各ボスの複数の端部と円の中心とをつないだ扇形により形成される開き角は、１７〜２３°である。本発明によれば、各ボスについて、上に規定された角度がより大きいと、ガラス管における応力の分布が改善される。

他の特徴によれば、ボスは一定間隔で互いに離間している。ボスの間隔は、管における応力の均質な分布を得るために均一でなければならない。

他の特徴によれば、ノズルは平坦な表面を有し、ボスは表面からゼロでない距離をおいて位置し、ボスのフランジと前記表面との間の空間は、管のカラーの厚さに略一致する。

他の特徴によれば、ボスの各々の端部は丸い形状を有する。管とボスとの各々の接触線は、丸い部分の頂点に位置する。このように、丸い部分により、鋭利な縁部を排除し、したがってガラス管に対する損傷を制限することが可能である。

他の特徴によれば、ボスが内接する円の直径は１３.２ｍｍであり、ボスの丸い形状は０.１ｍｍの半径を有する。本発明によれば、円の直径がより大きいと、ノズルへの管の接続がより安定し、ガラス管に及ぼされる力がより弱くなる。

一実施形態によれば、各ボスは、ノズルに固定されかつ弾性的に変形可能であるロッドにより支持される。

本発明の好ましい実施形態によれば、ノズル、ボス、接続枝および接続ブロックは、１つの部材として製造される。

１つの特徴によれば、ノズル、ボス、接続枝および接続ブロックにより形成される部材は、ポリカーボネートから製造される。本発明によれば、この部材を構成している材料は、いくつかの条件を満たすことができなければならない。特に、この材料は、液体活性剤が通過するとき損傷を受けないように十分に硬質でなければならず、かつ管にクリップ留めできる程度に十分に可撓性でなければならない。さらに、この材料は、薬局分野の使用に認められていなければならず、また管を引っかいて損傷させるというように、ガラスに対し損傷を及ぼすものであってはならない。

本発明の好ましい実施形態によれば、注射装置は針無しであり、また活性剤を注射するためのエネルギ源として、火薬式ガス発生器を具備する。

本発明は、その特性および利点と共に、添付図面を参照して与えられる説明を読むことにより、より明らかになるであろう。

本発明による図１に示した注射装置１は、針を有さず、また装置１を作動するためのキャップ９内に挿入された本体（図示せず）を具備し、このキャップはストッパ１０により閉鎖される。装置１は、例えば、コンパクトな形態を有し、その利点はフランス国特許第２８１５５４４号により詳しく記述されている。キャップ９を使用した患者によるこのような装置１の作動も、フランス国特許２８１５５４４に記述されている。装置１の組み立て工程時、本体は、複数の要素を収容するように設計される。このように、組み立てられると、本体は、連続して、上流から下流まで、起爆装置、例えば撃鉄装置、雷管および火薬を具備するか区画形成し、これらの３つの要素は、ガス発生器と、燃焼室と、注射用液体活性剤を収容する容器５と、注射システムとを形成する。

本発明によれば、無針注射装置１は、２つの主組立品、すなわち、機械組立品および薬剤組立品２を備える。これらの２つの組立品は別体であるが、この理由は、一般に、それらが別々に製造されるからであり、薬剤組立品２の組立ては、特に活性剤５３の充填に関して、特定の監視および非常に綿密な注意を必要とする。

機械組立品は、特に、ガス発生器および本発明による装置を作動するための機構を備える。薬剤組立品２は、活性剤５３用の容器５と、活性剤５３を注射するためのシステムとを備える。

活性剤５３を収容するように設計された容器５は、図３により詳細に示されている。容器は、例えば、両方の端部で開口するガラス管により形成される。管５０は、その端部の各々にカラー５４、５５を備える。管５０の端部において、各カラー５４、５５は、平坦環状表面５４０、５５０を形成する。管５０は、その最上流の端部において装置１の燃焼室に、かつその最下流の端部において噴射システムに接続されるように、装置１の本体に挿入される。活性剤５３（図６と図７）は、例えば、上流ピストンプラグ５１と下流ピストンプラグ５２との間のガラス管５０に拘束保持され、これらのプラグは管５０に挿入される。上流５１および下流５２のピストンプラグは、例えば、エラストマベースの変形可能な材料から製造される。

本発明によれば、注射システムは、容器５に保持された活性剤５３が注射される注射ノズル３を備える。注射ノズル３は、円筒要素３０を備え、無針注射装置１の本体へのノズル３のねじ締結を可能にするように、前記構成要素の周りにねじ山３００が形成される。円筒要素３０は、ノズルの軸線Ａ１（図５）に対し垂直な管５０用の支持面を形成する平坦な表面３０１を備え、その表面の中心に盲穴３０２が形成される。円筒要素３０は、注射時に液体が流れる複数の注射流路３０３が通過する。図２では、これらの流路３０３の数は３つである。これらの流路は、円筒要素３０に形成された盲穴３０２の周辺に、ノズル３の軸線Ａ１に対し平行に形成される。注射の終了時、下流ピストンプラグ５２は、盲穴３０２に着座して、液体活性剤５３を解放する。その後、液体活性剤は、管５０の内部と連通する周辺流路３０３を通過して逃げることができる。

本発明によれば、ノズル３はまた、円筒要素３０の直径と略等しい直径を有するクラウン３１を備える。このクラウン３１は、ノズル３の軸線Ａ１に対し共通軸に配置された円形バンドの形態であり、前記バンドの表面はノズル３の軸線Ａ１に対し平行である。このクラウン３１は、円筒要素３０からゼロでない規定距離をおいて位置し、円筒要素３０の外縁に近い円筒要素３０の表面の接続ブロック３２を介して円筒要素に接続される。これらの接続ブロック３２の数は、例えば３つであり、またクラウン３１と円筒要素３０との間に平均して、すなわち、互いに６０°の角度で分布される。各ブロックからロッド３２０が現れ、各ロッド３２０は、例えば、ノズル３に管５０を取り付けるときに管５０の案内を可能にする傾斜部（図５）を含む。各ブロック３２の間に等距離に配置され、すなわち、ブロック３２の各々に対し３０°オフセットして、クラウン３１はボス３３を備える。各ボス３３は細長く、クラウン３１の湾曲に従って内側に湾曲している。クラウン３１の中心をボス３３の２つの端部の各々につないだ扇形により形成された角度は、例えば、１７°〜２３°であり、好ましくは２０°である。各ボス３３は、バンドにより形成された表面に対して傾斜した部分３３０（図２）により形成される。この部分３３０は、ノズル３の内側に向かって、かつ円筒要素３０の方向に傾斜し、またフランジ３３１で終点となる。傾斜部分３３０とフランジ３３１との間の接続表面として形成されたボス３３の各々の頂点または端部は、例えば、０.１ｍｍに等しい半径を有する丸い形状３３２（図５）を有する。クラウン３１は、例えば、１５ｍｍの直径を有する。ボス３３の頂部のクラウン３１の直径は、例えば、１３.２ｍｍである。クラウンを形成するバンドの高さは、例えば、１.４ｍｍである。クラウン３１の厚さは、ブロック３２の領域においてより大きい。

本発明によれば、管５０は、薬剤組立品２を形成するために、その端部の一方においてノズル３に取り付けられるように設計される。これを行うために、管５０の端部の一方はノズル３にクリップ留めされる。クラウン３１と円筒要素３０との間に形成された空間は、管５０の一方の端部に形成されたカラー５５の厚さに略等しい。このように、この空間は、前記カラー５５を収容するのに十分である。管５０は、その軸線がノズル３の軸線（Ａ１）と略一致するようにノズル３に挿入される。

管５０をノズル３に取り付けるとき、接続ブロック３２に続くロッド３２０により、管５０が最初に案内される。次に、管５０の端部に位置するカラー５５がボス３３の傾斜部分３３０に従う。ボス３３の傾斜部分３３０の傾斜度は、ボス３３を拡げて、カラー５５の通過を可能にするために費やさなければならない力に影響を及ぼす。管５０の取り付けに続いて、カラー５５はボス３３の頂点を通過して、ボス３３の下に着座するようになる。次に、管５０の端部に位置する環状表面５５０は、ボス３３を介して円筒要素の表面に対して平面で保持される。ボス３３のフランジ３３１の各々は、ノズル３に対する管５０の引き抜き移動に対する外れ防止要素を構成する。

本発明によれば、ボスを支持して、接続ブロック３２に結合するクラウン３１の一部により形成された接続枝３４（図４）は、管５０をノズル３にクリップ留めするときに管５０のカラー５５の通過を可能にするために、クラウン３１にある可撓性を確保し、したがって、ボス３３を十分に拡げる程度に十分な規定厚さおよび剛性を有する。さらに、接続枝３４は、十分に可撓性かつ弾性である程度に十分な厚さおよび高さを有しなければならず、またボス３３がガラス管５０の形状に適合することを確保しなければならない。

本発明によれば、ノズル３は、例えば、１つの部材として製造される。ノズル３を製造するために使用される材料は、管５０がノズル３に対して平面で保持されることを確保する程度に十分に剛性がなければならない。さらに、この材料は、ガラスに対して傷を付けてはならず、薬局で使用できなければならない。ポリカーボネートは、これらの異なる基準を満たす材料である。

クラウン３１を円筒要素３０から分離する、カラー５５が挿入される空間は、管５０の端部で形成された環状面５５０が円筒要素３０の表面３０１に平面で保持され、これにより、管５０とノズル３との間の漏れの無い接続が確保されることを確保するように選択されなければならない。

本発明によれば、完全な注射装置１を形成するために、薬剤組立品２が機械組立品に取り付けられるとき、ノズル３に一体化されたシール４（図２と図４）の圧縮により、管５０とノズル３との間の漏れの無い接続が行われる。

本出願に規定されたような要素を有するこのような無針注射装置１の機能は、仏国特許出願第２８１５５４４号に詳述されている。しかし、このような装置１の全体的な機能は、次のように要約可能である。

静止時、撃鉄装置の撃鉄は、例えば、プレテンション式のばねの補助によりストッパを支持し、ばねの軸は撃鉄の軸とある程度一致している。患者の特定部位上での操作により、撃鉄が解放され、ばねが緩和されて、同一の軸に位置する雷管をたたく。次に、雷管の起爆により、ガス発生器の火薬の点火がもたらされる。火薬により発生されたガスの作用の下、容器５の管５０にある上流ピストンプラグ５１が変位させられ、次に、活性剤５３を注射システムの方向に押圧する。下流ピストンプラグ５２それ自体は、噴射ノズル３の盲穴３０２に着座するようになるまで押圧される。このように、管の内部と周辺流路との間の連通が形成され、この結果、活性剤５３は周辺流路３０３に到達し、装置１から放出されることができる。

本願発明の範囲から逸脱することなく、本発明が他の多数の特定の形態の実施形態を可能にすることが、当業者には明らかであろう。したがって、本発明の実施形態は例示により考慮されるべきであり、また添付の請求の範囲により規定された範囲内で修正可能であり、本発明は上述の詳細な説明に限定される必要もない。

本発明による無針注射装置の分解図である。 本発明による注射装置に使用される注射ノズルの斜視図である。 注射用の液体活性剤を収容するように設計された容器の斜視図である。 図２に示した注射ノズルの平面図である。 図４に示した注射ノズルの線Ａ−Ａに沿った縦断面図である。 薬剤組立品を形成するために注射ノズルに取り付けられた図３に示した容器の斜視図である。 図６に示した薬剤組立品の断面図である。

Claims (13)

1. 特に注射ノズル（３）と、注射用活性剤（５３）を収容するように設計されたガラス管（５０）とを具備する注射装置（１）であって、
   前記管（５０）が、前記ノズル（３）と一体である少なくとも３つの同一ボス（３３）を備える接続手段の補助により前記ノズル（３）に固定され、
   前記ボス（３３）の各々が、フランジ（３３１）で終点となる傾斜部分（３３０）を備え、
   前記フランジ（３３１）が、前記管（５０）に形成されかつ前記管（５０）の端部の１つに位置するカラー（５５）と協働し、前記管（５０）が前記ノズル（３）に接続されたときに、前記カラーが前記管（５０）の外れ防止要素として機能し、
   前記ボス（３３）が接続枝（３４）により互いに接続されていることを特徴とする装置（１）。
2. 前記ボス（３３）の傾斜部（３３０）が、前記ノズル（３）の方向にかつ前記ノズル（３）の内側に向かって傾斜していることを特徴とする、請求項１に記載の装置（１）。
3. 前記各ボス（３３）は、直径が前記管（５０）のカラー（５５）の外径に略等しい同一円に内接しながら、内側に湾曲していることを特徴とする、請求項１に記載の装置（１）。
4. 内側に湾曲している前記各ボス（３３）の複数の端部と前記円の中心とをつないだ扇形により形成される開き角が、１７〜２３°であることを特徴とする、請求項３に記載の装置（１）。
5. 前記ボス（３３）が一定間隔で互いに離間していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置（１）。
6. 前記ノズル（３）が平坦な表面（３０１）を有し、前記ボス（３３）が前記表面（３０１）からゼロでない距離をおいて位置し、前記ボス（３３）のフランジ（３３１）と前記表面（３０１）との間の空間が、前記管（５０）のカラー（５５）の厚さに略一致することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置（１）。
7. 前記ボス（３３）の各々の端部が丸い形状（３３２）を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置（１）。
8. 前記円の直径が１３.２ｍｍであり、かつ、前記丸い形状（３３２）が０.１ｍｍの半径を有することを特徴とする、請求項７に記載の装置（１）。
9. 前記各ボス（３３）が、前記ノズル（３）に固定されかつ弾性的に変形可能であるロッドにより支持されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置（１）。
10. 前記接続枝（３４）が１.４ｍｍの高さを有することを特徴とする、請求項１に記載の装置（１）。
11. 前記ボス（３３）が前記接続枝（３４）により支持され、
    前記接続枝（３４）が、接続ブロック（３２）により前記ノズル（３）と一体に製造され、直径が前記管（５０）のカラー（５５）の外径に略等しい略円形のクラウン（３１）を形成するように互いに接続されていることを特徴とする、請求項１または１０に記載の装置（１）。
12. 前記ノズル（３）、前記ボス（３３）、前記接続枝（３４）および前記接続ブロック（３２）が、１つの部材として製造されることを特徴とする、請求項１１に記載の装置（１）。
13. 前記部材がポリカーボネートから製造されることを特徴とする、請求項１２に記載の装置（１）。
    

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