JP7251762B2 - 改良された注射ノズルを装備した無針注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、改良された注射ノズルを装備した無針注射装置に関する。

本発明の技術分野は、無針、事前充填及び使い捨て注射装置のものであり、例えば、ガス発生器のようなエネルギー源により動作し、人間医学又は獣医学における治療使用のために、液体有効成分の皮内、皮下、及び筋肉内注射に対して使用される。

有効成分は、多かれ少なかれ強粘液、液体混合物、又は、ゲルにより構成されている。
有効成分はまた、注射に適した、溶剤中で溶解した固体であってよく、又は、適切な液体中においてある濃度で懸濁した、粉末状固体で構成されてよい。有効成分の粒子サイズは、これらを塞ぐことを回避するために、ダクトの直径と適合しなければならない。

注射装置は、例えば、特許出願ＦＲ－Ａ－２８１５５４４（ＷＯ ０２／３４３１７に対応）のように、既知の方法で、ガス発生器、膨張室、液体有効成分を含む貯留層、及び注射システムを引き続き備える本体を備えている。

貯留層は、装置の本体によって区切られる管状ハウジングに挿入されるガラス管により構成され、ガラス管は、上部又は上流ピストンと下部又は下流ピストンによって塞がれ、それらの間に液体有効成分が含まれている。

貯留層の自由下端は、注射軸に沿って軸方向に伸長する少なくとも１つの注射チャネルを区切っている注射ノズルと協働する。

さらに、注射装置は、本体を覆い、注射ノズルの通路に対して適合されている下部開口を区切る、中空カバーを含む。

有効成分の注射を可能にするために、本体は、休止位置から注射位置の間で、スライド軸に沿って下から上にスライド可能にカバー中に据え付けられ、ユーザがユーザの皮膚上で注射ノズルを押すとき、本体の駆動が実行される。

カバー内の本体の移動は、ガス発生器をトリガし、加圧ガスを発生させることを可能にし、この加圧ガスは、注射ノズルを通すことにより患者の皮膚を通して有効成分を注入するために、ピストンが変位するよう駆動する。

概してＴ字型の伸縮自在に変形可能な膜を装備した公知の注射装置があり、これは、貯留層の上端と本体によって形成されるシートとの間で軸方向に挿入される径方向環状ディスク、及び、環状ディスクから、貯留層において軸方向に伸長する管状部分を備えている。

膜の管状部分は、移動においてピストンを駆動するために、加圧ガスの影響下で軸方向に伸長するように設計されている。

注射ノズルは、貯留層上に軸方向に支えられている上面と、閉鎖キャップと協働するように適合されている下部注射面とにより軸方向で区切られている。

また、注射ノズルは、本体によって形成される相補的なねじ切り上にねじ留めされるように適合されている雄ねじを有している。

したがって、本体上のノズルのねじ留めは、注射の間、膜、貯留層、及び本体の間を確実に密閉するために、貯留層の上端と本体によって形成されるシートとの間で膜の径方向環状ディスクを軸方向にピンチすることを可能にする。

ガス発生器によって発生する圧力の影響下で、本体と膜及び貯留層によって形成される組立との間のスライドが時として観測される。

このスライドは、注射装置の注射特徴をランダムに阻害する多かれ少なかれかなりの漏出を生成するまで膜と本体との間の接続を部分的に離し、これらの漏出は、注射性能に関する分散を発生させる。

本発明は、特に、この欠点を解決することを目的とし、この目的のための無針注射装置に関連し、無針注射装置は、
－注射軸に沿って、上部径方向シート４８から軸方向に伸長するハウジングを形成する本体と、
－ガス発生器と、
－有効成分を含み、ハウジング中を上端から下端へと軸方向に伸長する、管状貯留層と、
－管状貯留層の下端に配置され、本体によって形成された相補的なねじ切り上にねじ留めされるように適合されている雄ねじを有する、有効成分を注射するためのノズルとを含み、
無針注射装置は、ノズルの雄ねじが、概して三角形の断面を有し、雄ねじは、注射軸に垂直な径方向軸に対する第１の角度を有する上面と、径方向軸に対する第２の角度を有する下面とによって区切られていることと、第１の角度は、第２の角度よりも大きいこととを特徴とする。

本発明にしたがうノズルの設計は、ノズルのねじの下面によって形成される第２の角度を制限することを可能にし、これは、ノズルの又は本体によって形成される相補的なねじ切りの断裂の前に、ノズルのトルクをより固く締め付けることを可能にする。

したがって、膜と貯留層との間の漏出のリスクは取り除かれる。

本発明の別の特徴にしたがうと、雄ねじは、のこぎり歯タイプのものであり、すなわち、ノズルの下面によって形成される第２の角度は、下面がフランク面を形成するようにゼロではない。

このようなフランク面は、その製造の間、ノズルの取り出しを促進する。

好ましくは、第１の角度は、約３５度のものである。

また、第２の角度は、約１０度のものである。１０度の角度は、同時にノズルの取り出しを促進し、ノズルのトルクを固く締め付けることとを可能にする、関心をそそる折衷物である。

別の特徴にしたがうと、ノズルの雄ねじの下面は、本体によって形成される
関係付けられたねじ切りの相補的な上面を圧迫し、注射の間にノズルによって送られる軸方向推進力を回復する。

また、雄ねじによって形成された２つの隣接三角形を接続する曲がった部分は、約０．１１ミリメートルの湾曲の半径を有する。

さらに、雄ねじのピッチは、約１ミリメートルのものである。

好ましくは、注射ノズルは、射出成型によって作られている。

同様に、本体は、射出成型で作られている。

別の特徴にしたがうと、貯留層中に含まれる有効成分は、以下の有効成分：
－メトトレキセート（Methotrexate）、
－アドレナリン（Adrenaline）、
－スマトリプタン（Sumatriptan）、
－ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、
－ナロキソン（Naloxone）、
－ミダゾラム（Midazolam）、
－アポモルフィン（Apomorphine）、
－エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、
－フィトメナジオン（Phytomenadione）、
－塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、
－ズクロペンチキソール アセテート（Zuclopenthixol acetate）、
－ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、
－エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、
－シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、
－酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、
－ナドロパリンカルシウム（Nadroparin calcium）、
－酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、
－ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、
－テルブリン（Terbulin）
を備えるグループから選択される。

本発明の他の特徴及び利点は、どの参照が添付の図面になされているか理解するために、以下の詳細な説明を読む際に現れるだろう。

図１は、本発明にしたがう、注射装置を図示した分解斜視図である。 図２は、休止位置にある図１の注射装置を図示した軸方向の断面図である。 図３は、図１の注射装置の本体上の注射ノズルの結合を図示した詳細な軸方向の断面図である。 図４は、図３のノズルのねじを図示した折り込みの詳細な軸方向の断面図である。

発明の詳細な説明及び特許請求の範囲において、発明の詳細な説明及び特許請求の範囲を明確にするために、縦、高さ、横の用語は、図中で示されている三面体Ｌ、Ｖ、Ｔを参照して、非限定的に採用される。

さらに、本出願において、用語「上」、「下」、「水平」、「垂直」、及びその派生用語は、要素又はコンポーネントの位置又は向きを指し、この位置又はこの向きは、地球の重力を参照することなく、図中の装置の向きと、三面体Ｌ、Ｖ、Ｔとを参照して考慮される。

同様に、用語「軸方向」及び「径方向」は、注射装置の注射軸Ｂを参照して理解されるべきである。

図１は、打撃装置１４と、雷管１８及び火工品チャージ２０を備えるガス発生器１６と、膨張室２２と、液体有効成分２６を含む貯留層２４と、注射ノズル２８とを連続して備えているＵ字型の本体１２を含む、無針注射装置又は無針シリンジを示している。

打撃装置１４とガス発生器１６は、垂直スライド軸Ａに沿って軸方向に伸長する本体１２の第１の線形サブアセンブリを構成し、有効成分２６を含む貯留層２４と注射ノズル２８とは、第２の垂直注射軸Ｂに沿って軸方向に伸長する本体１２の第２の線形サブアセンブリを形成する。

これら２つのサブアセンブリは、サブアセンブリの軸Ａ、Ｂに垂直な軸を有する膨張室２２によって、互いに接続されている。

貯留層２４は、上部ピストン３２と下部ピストン３４により塞がれているガラス管３０により構成されており、上部ピストン３２と下部ピストン３４の間に液体有効成分２６が含まれ、ピストンは、伸縮自在に変形可能なエラストマーベースの材料で作られている。

貯留層２４は、注射ノズル２８に面して配置される環状下面３８を有する下部フランジ３６から、環状上面４２を有する上部フランジ４０にまで、軸方向に伸長している。

図２中に見られるように、貯留層２４は、本体１２によって形成されているハウジング４４中に配置されており、ハウジング４４は、注射軸Ｂの回りに伸長している管状壁４６によって径方向に区切られている。

ハウジング４４は、上部径方向シート４８から軸方向に伸長しており、上部径方向シート４８は本体１２によって形成され、膨張室２２の出口穴４９を区切っている。

好ましい実施形態にしたがうと、本体１２は、プラスチック射出成型により作られている。

また、図２にしたがうと、無針注射装置１０は、概してＴ型の伸縮自在に変形可能な膜５０を装備し、膜５０は、貯留層２４の上部フランジ４０と本体１２によって形成されるシート４８との間に軸方向に挿入される径方向環状ディスク５２、及び環状ディスク５２から貯留層２４中で軸方向に伸長する管状部分５４を備えている。

膜５０の管状部分５４は、注射ノズル２８を通して有効成分２６を噴射するために、ガス発生器１６によって発生したガスの圧力の影響下で、上部ピストン３２を下方に押すために、軸方向に伸長するように設計されている。

この目的のために、膜５０は、エラストマーベースの材料で作られている。より具体的には、膜５０は、ＥＰＤＭ、すなわち、エチレンプロピレンジエンモノマー（ethylene-propylene-diene monomer）で作られている。

図１を参照すると、本体１２は、中空カバー５６によって包まれており、中空カバー５６は、中空カバーの底部を形成する水平底板５８によって閉じられている下開口部の範囲を定めている。

水平底板５８は、注射ノズル２８及び本体１２の下端が通過するのに適した注射軸Ｂの回りの円形通路６０の範囲を定めており、注射ノズル２８が中空カバー５６から出て垂直に下に突出する下部セグメントを含むようになっている。

また、注射装置１０は、バヨネットタイプのロック手段によって、本体１２上に取り外し可能に据え付けられている栓６２を装備している。

注射ノズル２８は、本体１２によって形成されたハウジング４４から出現する自由端上にねじ留めされ、注射ノズル２８は、貯留層２４とハウジング４４のシート４８上の膜５０とによって形成される組立体を軸方向に加圧する。

また、図３中で詳細に図示する注射ノズル２８は、貯留層２４の下面３８上に軸方向に支えられている上面から閉鎖キャップ６８と協働するように適合されている下部注射面へと、注射軸Ｂに沿って軸方向に伸長する概して円柱形状を有している。

ノズル２８の円柱周辺面７０は、本体１２の自由端上のノズル２８をねじ止めするように設計されたねじ７２を有しており、本体１２は、この目的のために提供された相補的なねじ切り７４が施されている。

さらに、ノズル２８は、注射軸Ｂに並行に伸長する（示していない）三つの軸注射チャネル７２を区切っており、各チャネルは、ノズル２８の、上面６４及び下面６６に開いている。

ノズル２８は、注射のトリガに続いて、下部ピストン３４を収容するように適合されている中央ハウジング７６を区切る。

より具体的には、下部ピストン３４がハウジング７６に入るとき、有効成分２６が、ハウジングから、それぞれのチャネルに入ることを可能にするように、各チャネルの自由端は、ハウジング７６と通じるフレアを形成する。

実際に、有効成分２６がチャネルを通して流れることを可能にするために、ガス発生器１６がトリガされたとき、加圧ガスは、上部ピストン３２、有効成分２６、及び下部ピストン３４によって形成された液柱を押し、下部ピストン３４は、この端に設けられたノズル２８のハウジング７６に入る。

本発明にしたがって、図４を参照すると、ノズル２８のねじ７２は、概して三角形の断面を有し、ねじ７２は、注射軸Ｂに垂直な横の径方向の軸Ｃに対して第１の角度Ａ１を有する上面７８と径方向の軸Ｃに対して第２の角度Ａ２を有する下面８０とによって区切られている。

図４中に見られるように、第１の角度Ａ１は、第２の角度Ａ２よりも大きい。

ノズル２８のねじ７２は、のこぎり歯タイプのものであり、すなわち、ノズル２８の下面８０によって形成される第２の角度Ａ２は、下面８０がフランク面を形成するようにゼロではない。

実際に、注射ノズル２８は、好ましくはプラスチック射出成型によって作られ、下面８０は、その製造型からノズル２８の取り出しを可能にするフランク面を形成する。

より具体的には、第１の角度Ａ１は、約３５度のものであり、第２の角度Ａ２は、約１０度のものである。

したがって、ねじ７２の上面７８とした面８０との間で区切られる角度は、約４５度のものである。

図３にしたがうと、ノズル２８のねじ７２の下面８０は、注射の間にノズル２８によって伝えられる軸方向背分力を回復するために、本体１２によって形成され、関係付けられたねじ切り７４の相補的な上面８２を圧迫する。

好ましい実施形態にしたがうと、ねじ７２によって形成された２つの隣接三角形を接続する曲がった部分Ｒは、約０．１１ミリメートルの湾曲の半径を有する。用語、曲がった部分Ｒは、ノズル２８のねじ７２に隣接する、第１の三角形の下面８０と第２の三角形上面７８とを接続する凹部を意味する。

また、ねじ７２のピッチは、約１ミリメートルのものである。

本発明にしたがう注射装置１０は、いくつかの利点を有している。

ねじ７２ののこぎり歯形状により、本体１２上に送られる力は、垂直に近く、より具体的には、これらの力は、軸受面を形成するねじ７２の下面に垂直であり、すなわち、力は、垂直軸に対して１０度の角度に近い。

逆に、先行技術にしたがうと、ねじ７２は、概してメートルねじ又はＩＳＯメートルねじであり、すなわち、３０度に近い第１の角度を有する上面と、同様に３０度に近い第２の角度を有する下面とによって区切られる、等辺三角形の断面のねじである。

したがって、本発明にしたがう装置１０は、本体１２が破損することを回避するために、半径方向力によって、本体１２に基礎を置くことを少なくすることができる。

さらに、本発明にしたがう装置は、本体１２上の注射ノズル２８のトルクを固く締め付けることを可能にし、本体１２によって形成されるシート４８に対して膜５０の環状ディスク５２を十分に軸方向に圧迫することを可能にし、これは、このレベルにおける漏出を回避することになる。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］ 無針注射装置（１０）であって、
－注射軸（Ｂ）に沿って、上部径方向シート４８から軸方向に伸長するハウジング（４４）を形成する本体（１２）と、
－ガス発生器（１６）と、
－有効成分（２６）を含み、前記ハウジング（４４）中を上端（４０）から下端（３６）へと軸方向に伸長する、管状貯留層（２４）と、
－前記管状貯留層（２４）の下端に配置され、前記本体（１２）によって形成された相補的なねじ切り（７４）上にねじ留めされるように適合されている雄ねじ（７２）を有する、前記有効成分（２６）を注射するためのノズル（２８）とを含み、
前記無針注射装置（１０）は、前記ノズル（２８）の雄ねじ（７２）が、概して三角形の断面を有し、前記雄ねじ（７２）は、注射軸（Ｂ）に垂直な径方向軸（Ｃ）に対する第１の角度（Ａ１）を有する上面（７８）と、前記径方向軸（Ｃ）に対する第２の角度（Ａ２）を有する下面（８０）とによって区切られていることと、前記第１の角度（Ａ１）は、前記第２の角度（Ａ２）よりも大きいこととを特徴とする、無針注射装置（１０）。
［２］ 前記雄ねじ（７２）は、のこぎり歯タイプのものであり、前記ノズル（２８）の下面（８０）によって形成される前記第２の角度（Ａ２）は、前記下面（８０）がフランク面を形成するようにゼロではないことを特徴とする、［１］に記載の無針注射装置（１０）。
［３］ 前記第１の角度（Ａ１）は、略３５度のものであることを特徴とする、［１］または［２］に記載の無針注射装置（１０）。
［４］ 前記第２の角度（Ａ２）は、略１０度のものであることを特徴とする、［１］から［３］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［５］ 前記ノズル（２８）の雄ねじ（７２）の下面（８０）は、前記本体（１２）によって形成され、関係付けられたねじ切り（７４）の相補的な上面（８２）を圧迫し、注射の間に前記ノズル（２８）によって伝えられ軸方向背分力を回復することを特徴とする、［１］から［４］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［６］前記雄ねじ（７２）によって形成された２つの隣接三角形を接続する曲がった部分（Ｒ）は、略０．１１ミリメートルの湾曲の半径を有することを特徴とする、［１］から［５］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［７］ 前記雄ねじ（７２）のピッチは、略１ミリメートルのものであることを特徴とする、［１］から［６］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［８］ 前記注射ノズル（２８）は、射出成型によって作られていることを特徴とする、［１］から［７］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［９］ 前記本体（１２）は、射出成型で作られていることを特徴とする、［１］から［８］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［１０］ 前記管状貯留層（２４）中に含まれる前記有効成分（２６）は、以下の有効成分：
－メトトレキセート（Methotrexate）、
－アドレナリン（Adrenaline）、
－スマトリプタン（Sumatriptan）、
－ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、
－ナロキソン（Naloxone）、
－ミダゾラム（Midazolam）、
－アポモルフィン（Apomorphine）、
－エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、
－フィトメナジオン（Phytomenadione）、
－塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、
－ズクロペンチキソール アセテート（Zuclopenthixol acetate）、
－ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、
－エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、
－シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、
－酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、
－ナドロパリンカルシウム（Medroparin calcium）、
－酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、
－ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、
－テルブリン（Terbulin）
を備えるグループから選択される、［１］から［９］のうちのいずれか１項記載の無針注射装置（１０）。

Claims (9)

1. 無針注射装置（１０）であって、前記無針注射装置（１０）は、
   －注射軸（Ｂ）に沿って、上部径方向シート（４８）から軸方向に伸長するハウジング（４４）を形成する本体（１２）と、
   －ガス発生器（１６）と、
   －有効成分（２６）を含み、前記ハウジング（４４）中を上端（４０）から下端（３６）へと軸方向に伸長する、管状貯留層（２４）と、
   －前記管状貯留層（２４）の下端に配置され、前記本体（１２）によって形成された相補的なねじ切り（７４）上にねじ留めされるように適合されている雄ねじ（７２）を有する、前記有効成分（２６）を注射するためのノズル（２８）と、ここで、前記ノズル（２８）は、前記ハウジング（４４）の前記上部径方向シート（４８）上に前記管状貯留層（２４）を軸方向に加圧するように構成されており、
   －前記上端（４０）と前記上部径方向シート（４８）との間に軸方向に挿入される径方向環状ディスク（５２）と、前記径方向環状ディスク（５２）から前記管状貯留層（２４）中で軸方向に伸長する管状部分（５４）とを有する膜（５０）と、を備え、
   前記無針注射装置（１０）は、前記ノズル（２８）の雄ねじ（７２）が、概して三角形の断面を有し、前記雄ねじ（７２）は、前記注射軸（Ｂ）に垂直な径方向軸（Ｃ）に対する第１の角度（Ａ１）を有する上面（７８）と、前記径方向軸（Ｃ）に対する第２の角度（Ａ２）を有する下面（８０）とによって区切られていることと、前記第１の角度（Ａ１）は、前記第２の角度（Ａ２）よりも大きいこととを特徴とする、無針注射装置（１０）。
2. 前記雄ねじ（７２）は、のこぎり歯タイプのものであり、前記ノズル（２８）の前記下面（８０）によって形成される前記第２の角度（Ａ２）は、前記下面（８０）がフランク面を形成するようにゼロではないことを特徴とする、請求項１に記載の無針注射装置（１０）。
3. 前記第１の角度（Ａ１）は、略３５度のものであることを特徴とする、請求項１または２に記載の無針注射装置（１０）。
4. 前記第２の角度（Ａ２）は、略１０度のものであることを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
5. 前記雄ねじ（７２）によって形成された２つの隣接三角形を接続する曲がった部分（Ｒ）は、略０．１１ミリメートルの曲率半径を有することを特徴とする、請求項１から４のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
6. 前記雄ねじ（７２）のピッチは、略１ミリメートルのものであることを特徴とする、請求項１から５のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
7. 前記注射ノズル（２８）は、射出成型によって作られていることを特徴とする、請求項１から６のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
8. 前記本体（１２）は、射出成型で作られていることを特徴とする、請求項１から７のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
9. 前記管状貯留層（２４）中に含まれる前記有効成分（２６）は、以下の有効成分：
   －メトトレキセート（Methotrexate）、
   －アドレナリン（Adrenaline）、
   －スマトリプタン（Sumatriptan）、
   －ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、
   －ナロキソン（Naloxone）、
   －ミダゾラム（Midazolam）、
   －アポモルフィン（Apomorphine）、
   －エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、
   －フィトメナジオン（Phytomenadione）、
   －塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、
   －ズクロペンチキソール アセテート（Zuclopenthixol acetate）、
   －ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、
   －エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、
   －シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、
   －酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、
   －ナドロパリンカルシウム（Nadroparin calcium）、
   －酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、
   －ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、
   －テルブリン（Terbulin）
   を備えるグループから選択されることを特徴とする、請求項１から８のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。

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