JP2006519657A - 医療用移植物の操作のための医療用デバイス - Google Patents

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Abstract

本発明は、医療用移植物（例えば、ステント、遠位保護フィルター、および患者の身体内の中隔閉塞物）を操作するための医療用デバイスならびにその使用方法に関する。一般に、本発明の医療用デバイスは、スリーブおよびこのスリーブに結合された伸長可能な構成部材を備え、この伸長可能な構成部材は、折り畳まれた構造と展開された構造との間を、患者の身体内の医療用移植物を捕らえるために移動する。本発明による医療用デバイスは、医療用移植物を回収のために捕らえ、または患者の身体内へ送達するために用いられ得る。

Description

（発明の分野）
本発明は一般に、心血管の医療用デバイスに関する。より詳細には、本発明は、患者の心血管系内の医療用移植物を操作するための医療用デバイスおよびこのような医療用デバイスの使用方法に関する。
（発明の背景）
医療用移植物は、血管および心臓の経皮的な手術において広範な用途を有する。これらの移植物としては、特に、下部大静脈のような主要な静脈内の血栓を捕らえるための遠位保護フィルターデバイス、血管腔の永続的な閉塞もしくは一時的な閉塞あるいは心房中隔欠損（ＡＳＤ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、または卵円孔開存（ＰＦＯ）のような他の血管欠陥のような心臓壁における欠陥の永続的な閉塞のための閉塞デバイス、ならびに左心耳（ＬＡＡ）が挙げられる。
心臓壁の中隔欠損は普通、異常な開口、穴または心臓の室または大きな血管の間のシャントを天然に引き起こす先天性のものであり、その開口部を通過する血液の異常なシャントを生じる。このような欠損は、例えば、心臓が折りたたまれた管から４つの室からなる二つの単位系へと発生する場合、胎児期の間の心室間の中隔、または壁の不完全な形成から生じる。このような奇形は、矯正されない場合、高い肺動脈の圧力および致死的な心不全のような重大な健康上の危険性を生じ得る。
当初は、心房中隔欠損は、開心術によって矯正されていた。しかし、開心術に関連する病的状態および死亡を避けるために、種々の経カテーテル閉鎖技術が、患者に試みられている。このような技術において、閉塞デバイスのような医療用移植物は、血管内カテーテルを通して経皮的に患者へ送達される。この閉塞デバイスが、上記欠損に隣接して配置されるとすぐにこの欠損を通過する血液の流れを効果的にブロックすることが可能である様式で、中隔に隣接する壁に取り付けられる。ある種のこのような医療用移植物は、患者の中隔欠損を閉塞するために心室へカテーテルを経由して経皮的に挿入される中隔閉塞物である。中隔閉塞物は代表的に、閉鎖されるべき欠損の形状および大きさに対して非常に厳密に適合され、患者の心臓に非常に正確に移植され配置される。しかし、中隔閉塞物が、その意図される位置から移動した場合、または欠損と一致しない場合、しばしば、その大きさおよび形状のために、この中隔閉塞物を回収することが困難である。さらに、この中隔閉塞物を回収するプロセスはしばしば、周囲の脈管構造に損傷を生じる。
中隔欠損の処置のための医療用移植物の使用に加えて、医療用移植物はまた、血管壁のプラークまたは他の物質の沈着によって引き起こされる患者の狭窄または閉塞した血管の医療処置によって生じる塞栓残屑を捕らえるために用いられ得る。例えば、血管形成は、広く知られた医療方法であり、この方法において膨らませることが可能なバルーンのような、拡張デバイスが、血管の閉塞領域に導入される。このバルーンは、膨張され、閉塞部を拡張し、それによって管内の直径を増加させる。プラーク物質は、血管形成の間に偶然に取り除かれる。この物質は、自由に下流へ移動し、おそらく、生体器官に血液を供給し得る血管の別の位置にとどまる。これによってこの器官への血流を塞ぐことによってこの器官に損傷を生じる。
遠位保護フィルターのような医療用移植物が代表的に、血管形成の間に取り除かれた塞栓残屑を捕らえるために所望される血管へ導入される。患者の身体から遠位保護フィルターのような医療用移植物の除去に関連する問題の一つとしては、回収プロセスが、粒状塞栓物質が外へ出て血流へもどることを引き起こす、遠位保護フィルターの崩壊を生じることである。大脳の血管形成の場合、患者の身体から遠位保護フィルターの回収の間に取り除かれた閉塞物は、脳へ移動し得、おそらく脳卒中を引き起こし得、永続する神経学的損傷または患者の死亡さえも引き起こし得る。従って、遠位保護フィルターは、血管形成のような医療手順の間に取り除かれるかまたは生じる塞栓残屑を取るために有用であるが、遠位保護フィルターが、患者の身体から除去される間に、遠位保護フィルターに捕らえられた塞栓残屑が患者の血流へ出ることは依然として問題である。
（発明の要旨）
本明細書中に開示される発明は、患者の医療用移植物を操作するための医療用デバイスおよび、この医療用デバイスの使用方法に関する。本発明の医療用デバイスは、例えば、患者から遠位保護フィルターが除去される際の、遠位保護フィルターからの塞栓残屑の流出、または患者への中隔閉塞物の送達もしくは患者からの回収の間の血管の損傷のような、患者の医療用移植物の回収もしくは送達に関係する問題および危険性の顕著な減少または予防を生じる。
本発明による医療用デバイスは、医療用移植物を回収のために捕らえ、または患者の身体内へ送達するために用いられ得る。
一つの局面において、本発明は、スリーブおよび伸張可能な構成部材を備える医療用デバイスに関する。このスリーブは、管腔、遠位端および近位端を備え、この伸張可能な構成部材の少なくとも一部がこのスリーブに結合される。この伸張可能な構成部材は、この伸長可能な構成部材が、スリーブによって囲まれている場合の折り畳まれた状態とこの伸長可能な構成部材の一部が、このスリーブの遠位末端を越えて伸長される場合の展開された状態との間を移行する。この伸長可能な構成部材は、患者の身体内の医療用移植物を操作するための大きさおよび形状である。例えば、一つの実施形態において、操作する工程は、患者の身体内から医療用移植物を回収するために医療用移植物を捕らえる工程または患者の身体内へ医療用移植物を送達する工程を包含する。
一つの実施形態において、本発明の医療用デバイスはさらに、細長構成部材を備える。この細長構成部材は、遠位端および近位端を備え、その細長構成部材の少なくとも一部は、スリーブの管腔内をスライド式に移動可能である。一つの実施形態において、この伸長可能な構成部材の少なくとも一部は、細長構成部材に結合される。特定の実施形態において、この伸長可能な構成部材の少なくとも一部は、細長構成部材の遠位端に結合される。
本発明の前記局面の種々の実施形態において、医療用デバイスの伸長可能な構成部材は、スリーブの遠位端に結合される。
その伸長可能な構成部材は、そのスリーブおよび伸長可能な構成部材の相対的なスライド式の運動によって展開される。一つの実施形態において、伸長可能な構成部材は、スリーブ（ここでこのスリーブは、動かない）に対して往復可能である。別の実施形態において、このスリーブは、伸長可能な構成部材（ここでこの伸長可能な構成部材は、動かない）に対して往復可能に移動可能である。この伸長可能な構成部材はまた、スリーブに関連してスリーブの管腔内の細長構成部材の相対的なスライド式の運動によって展開され得る。
一つの実施形態において、この伸長可能な構成部材は、展開された状態において円錐形状を有する。伸長可能な構成部材は、中隔閉塞物を操作するための大きさおよび形状であり得る。この伸長可能な構成部材はまた、遠位保護フィルターを操作するための大きさおよび形状であり得る。
別の局面において、本発明は、前述の本発明の医療用デバイスを用いて患者の身体内の医療用移植物を操作するための方法に関する。本発明の一つの方法は、管腔を有するスリーブ、遠位端および近位端、ならびに伸長可能な構成部材を備える本発明の医療用デバイスを提供する工程を包含し、ここでこの伸長可能な構成部材の遠位部分の少なくとも一部は、このスリーブに結合され、そして伸長可能な構成部材は、伸長可能な構成部材が、スリーブによって囲まれている場合の折り畳まれた状態と伸長可能な構成部材の一部が、スリーブの遠位端を越えて伸長される場合の展開された状態との間を移行し、この伸長可能な構成部材は、患者の身体内の医療用移植物を操作するための大きさおよび形状である。
本発明の別の方法は、スリーブの管腔内をスライド式に移動可能である細長構成部材をさらに備える医療用デバイスを提供する工程を包含する。
一つの実施形態において、本発明による方法を用いて医療用移植物を操作する工程は、本発明の医療用デバイスを用いて患者の身体内へ送達するため医療用移植物を捕らえる工程を包含する。別の実施形態において、本発明による方法を用いて医療用移植物を操作する工程は、患者の身体から回収するために医療用移植物を捕らえる工程を包含する。
他の局面において、本発明は、スリーブ手段、伸長可能な手段、およびスリーブ手段を越えて伸長可能な手段を展開するための手段を備える患者の身体内の医療用移植物を捕らえるための医療用デバイスに関する。伸長可能な手段の少なくとも一部は、スリーブ手段に結合され、そしてこの伸長可能な手段は、この伸長可能な手段が、スリーブ手段によって囲まれる場合の折り畳まれた状態と、この伸長可能な手段が、スリーブ手段を越えて伸長される場合の展開された状態との間を移行し、この伸長可能な手段は、患者の身体内の医療用移植物を捕らえるための大きさおよび形状である。
本発明の前述の局面の全ての実施形態において、捕らえられるべき医療用移植物は、中隔閉塞物、ステントまたは遠位保護フィルターであり得る。
本発明の全ての前述の局面において、伸長可能な構成部材は、複数の材料から製造され得、多数の構造をとり得る。適切な材料としては、可撓性を有し、折り畳み式であり、かつ非外傷性である任意の材料が挙げられる。一つの実施形態において、伸長可能な構成部材は、円筒状であるメッシュを備える。別の実施形態において、この伸長可能な構成部材は、網目状の材料を備える。この伸長可能な構成部材としては、網目状チューブまたはエストラマーチューブのような多数の構造をとり得る。網目状構造としては、複数の網目構造または部分的な網目構造を備え得る。
方向性の用語である遠位および近位は、基準点を必要とする。用語「遠位」は、本発明による医療用デバイスの術者から患者の身体へ向かう方向をいう。用語「近位」は、患者の身体から本発明による医療用デバイスの術者に向かう方向をいう。
本明細書中に開示される本発明の利点および特徴と共に、これらのおよび他の目的が、以下の詳細な説明、添付図面、ならびに特許請求の範囲を参照することによって明らかとなる。さらに、本明細書中に記載される種々の実施形態の特徴が、相互に両立し難い物ではなく、種々の組み合わせおよび置換において存在し得ることが理解される。
（説明）
本発明の実施形態を以下に記載する。本発明は、これらの実施形態に限定されず、開示された実施形態に対する種々の改変もまた、本発明に包含される。本発明に従う医療用デバイスは、患者の身体中で医療用移植物を操作するために使用され得る。一実施形態において、この医療用デバイスは、患者において、医療用移植物（例えば、血管遠位保護フィルターまたは心臓中隔閉塞物）を捕えるために使用される。
図１Ａを参照すると、本発明に従う医療用デバイス１００は、スリーブ１０２、伸長可能な構成部材１０４、およびアクチュエーター１４２を備える。スリーブ１０２は、近位端１０６、およびこのスリーブ１０２の少なくとも一部の範囲内で長軸方向に伸びてこのスリーブ１０２の遠位端１１０において終わる、管腔１０８を備える。スリーブ１０２の遠位端１１０は、外周１１２を有する。伸長可能な構成部材１０４は、第一部分１１４、第二部分１１６および第三部分１１８を備える。伸長可能な構成部材１０４の第一部分１１４は、スリーブ１０２の遠位端１１０の外周の周りに連結されて、管腔１２２を備える。伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８は、伸長可能な構成部材１０４が、図１Ａのように折り畳まれた状態１２０にある場合、スリーブ１０２の近位端１０６と最も近い部分である。伸長可能な構成部材１０４の中間部分または第二部分１１６は、第一部分１１４と第三部分１１８との間で伸び、そして伸長可能な構成部材１０４の第一部分１１４と伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８との間で伸びる管腔１２２を備える。伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２は、奥行き１２４を備える。
本発明に従う一実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、スリーブ１０２の管腔１０８中において、スライド可能に移動でき、折り畳み構造１２０から、図１Ｂおよび図１Ｃに図示される実質的に展開された状態を通して、図１Ｄに図示される完全に展開した構造１２６への間を移行する。一実施形態において、アクチュエーター１４２は、医療用デバイス１００の意図された用途に依存して、伸長可能な構成部材１０４を、折り畳み構造１２０と完全に展開した構造１２６との間で、かつ任意の構造を、折り畳み構造１２０と完全に展開した構造１２６との間で、往復可能にスライドさせる。あるいは、アクチュエーター１４２は、伸長可能な構成部材１０４が静止している間、スリーブ１０２を往復可能に駆動させ得る。
図１Ａを参照すると、折り畳み構造１２０において、伸長可能な構成部材１０４は、スリーブ１０２の管腔１０８内に収納される。折り畳み構造１２０中の伸長可能な構成部材１０４は、矢印１２４によって示された奥行きを有する管腔１２２を備える。伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２の奥行き１２４は、伸長可能な構成部材が、図１Ａに図示される折り畳み構造１２０から、図１Ｄに図示される完全に展開された構造１２６へと移行するにしたがって減少する。完全に展開された状態１２６において、奥行き１２４は、ほとんどないか、またはゼロに近い。
伸長可能な構成部材１０４の構造は、折り畳み構造１２０と伸長構造１２６との間を移行する場合、患者の身体における医療用デバイス１００の意図された用途によって決定される。例えば、医療用移植物を捕えるための医療用デバイスの用途について、図１Ｂおよび図１Ｃを参照すると、伸長可能な構成部材１０４は、折り畳み構造１２０と完全に展開した構造１２６との間で設定される。伸長可能な構成部材１０４が展開される場合、伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８は、スリーブ１０２の遠位端に向かって動き、伸長可能な構成部材１０４の第二部分１１６（これは、伸長可能な構成部材１０４が折り畳み構造１２０にある場合、第一部分１１４に対して近位に位置する）を、スリーブ１０２の遠位端１１０の向こうへ押す。例えば、図１Ｂを参照すると、伸長可能な構成部材１０４の中間的構造または部分的展開された構造１２８において、伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８は、スリーブ１０２の遠位端１１０に向かって近位の方向に動き、伸長可能な構成部材１０４の第二部分１１６の少なくとも一部を、スリーブ１０２の遠位端１１０を超えて押し出されるようにする。ここで図１Ｃを参照して、伸長可能な構成部材１０４の実質的に展開された構造１３０が、図示される。この実施形態において、伸長可能な構成部材１０４の押し出された部分１３２の長さは、スリーブ１０２の管腔１０８内に収納されたままの伸長可能な構成部材１０４の長さよりも長い。伸長可能な構成部材１０４の完全に展開した構造１２６を示す図１Ｄを参照すると、伸長可能な構成部材１０４の全長は、スリーブ１０２の遠位を超えて押し出される。完全に展開された状態１２６における伸長可能な要素１０４の押し出された部分１３２の長さは、折り畳み構造１２０におけるスリーブ１０２の管腔１０８内の伸長可能な要素１０４の全長である。伸長可能な構成部材１０４のスリーブ１０２の遠位端１１０を超えて押し出された部分１３２の長さは、患者の身体における医療用デバイス１００の意図された用途にしたがって選択される。
再び図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、押し出された部分１３２の長さは、図１Ａに示される折り畳み構造１２０における長さのない状態から、図１Ｂ〜図１Ｄに示される種々の展開された状態における増加した長さへと変動し、図１Ｄに示される完全に展開した構造１２６において、押し出された部分１３２の長さは最大となる。例えば、一実施形態において、伸長可能な構成部材１０４によって形成された押し出された部分１３２は、医療用移植物（例えば、患者の身体における人工閉塞物（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｏｃｃｌｕｄｅｒ）を比較するために成形され、大きさを決められる。したがって、伸長可能な構成部材１０４の構造は、折り畳み構造１２０と完全に展開した構造１２６との間に位置する。
引き続いて図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、一実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、奥行き１２４のあるポケットを有する。伸長可能な構成部材１０４の第一部分１１４は、開いており、そして外周１３６を有するリム１３４を有する。伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８は、ポケットの底を形成する基部１３８に近く、そしてこの基部１３８を有する。伸長可能な構成部材１０４のリム１３４は、リム１３４の外周１３６の周囲の複数の点において、スリーブ１０２の遠位端１１０に連結される。例えば、伸長可能な構成部材１０４のリム１３４は、例えば、接着、縫合、圧着、または熱溶接によって、スリーブ１０２の遠位端１１０に対して連結され得る。本発明に従う一実施形態において、伸長可能な構成部材１０４のリム１３４の外周１３６は、スリーブ１０２の遠位端１１０の外周１１２に連結される。
本発明に従う別の実施形態において、ここで図２Ａを参照すると、伸長可能な構成部材１０４は、管であり得る。管状の伸長可能な構成部材１０４の基部１３８は、無孔であっても有孔であってもよい。図２Ａに示される例では、基部１３８は、孔１４０を囲み得る。孔１４０は、例えば、スリーブ１０２の管腔１０８内において、伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２を通るガイドワイアの軸方向にスライド可能な動きのために、有用であり得る。図２Ｂに示される特定の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、開いた第一部分１１４および開いた第三部分１１８を備えた円筒状の形状を有する管状である。図２Ｃに示されるなお別の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、開いた第一部分１１４および開いた第三部分１１８を有する漏斗形である。
本発明の上記の局面全てにおいて、医療用デバイス１００の全長は、患者の身体における医療用デバイス１００の意図された用途にしたがって選択される。医療用デバイス１００の全長は、医療用移植物が配置される患者の身体の特定の血管に依存する。一般的に、この全長は、約２５ｃｍ〜約１７５ｃｍの範囲である。一実施形態において、医療用デバイス１００の全長は、約１００ｃｍ〜約１５０ｃｍ、好ましくは約１２０ｃｍである。異なる用途のためのデバイス、または小児による使用が意図されるデバイスは、異なる長さである。
医療用デバイス１００の伸長可能な構成部材１０４は、可撓性かつおおむね非外傷性の、種々の材料から作製され得る。このような材料の例としては、例えば、ポリエステル、ナイロン、および鋼が挙げられる。一実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、編組材料から作製された管である。この編組材料は、部分的または全体的に、プラスチック、織物もしくは金属、または上記の任意の組み合わせから製造され得る。一実施形態において、この編組材料は、ポリエステルと鋼との組合せからなる。好ましい実施形態において、この鋼は、ポリエステル中に組み込まれる。一般的に、編組材料におけるポリエステルに対する鋼の比は、約０．２から約０．５の範囲、好ましくは約０．２５である。この編組材料は、一本鎖または多鎖のいずれかであり得る。編組材料は、材料（例えば、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレートもしくはＰＥＴ、ポリプロピレン、ニチノール、鋼またはこれらの材料の任意の組み合わせ）の個別のフィラメントのメッシュとして形成され得る。特定の実施形態において、この編組材料は、裏返されて、スリーブ１０２の遠位端１１０に固定される。別の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、織られているかまたは弾性のある管またはサックである。弾性のある管の形態での伸長可能な構成部材１０４の製造のために適切な材料は、少なくとも部分的に、例えば、ＰＥＢＡＸ（ＡＴＯＦＩＮＡ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡ）、ＫＲＡＴＯＮ（Ｋｒａｔｏｎ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ｈｏｕｓｔｏｎ，ＴＸ）、Ｃ−Ｆｌｅｘ（シリコン改変熱可塑性エラストマー）（Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｌａｒｇｏ，ＦＬ）、ポリウレタン、伸長可能なポリテトラフルオロエチレンもしくはＰＴＦＥまたはこれらの材料の任意の組み合わせを含む。なお別の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、円筒形のメッシュである。好ましい実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、任意の構造において、潤滑性のコーティングを備える。潤滑性のコーティングの製造のための適切な材料は、少なくとも部分的に、例えば、ＴＥＦＬＯＮ（Ｄｕｐｏｎｔ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）、親水性コーティング、ポリエチレンオキシド、ヒドロゲルまたはこれらの材料の任意の組み合わせを含む。
展開された構造において、伸長可能な構成部材１０４の最大外径は、患者の体内でのその意図された用途に依存する。展開された構造における伸長可能な構成部材１０４の最大外径は、医療用デバイス１００が挿入される血管の内径を超えてはならない。例えば、血管内遠位保護フィルターを捕えるため、実質的に展開された構造１３０における伸長可能な構成部材１０４の外径は、代表的に、約４ｍｍ〜約８ｍｍの範囲であり、好ましくは、約６ｍｍであり、一方心房間中隔閉塞物を捕えるためには、実質的に展開された構造１３０における伸長可能な構成部材１０４の外径は、代表的に、約１７ｍｍ〜約４３ｍｍの範囲であり、好ましくは、約２５ｍｍである。
同様に、伸長可能な構成部材１０４の全長、および、したがってスリーブ１０２の遠位端１１０を超えて押し出される伸長可能な構成部材１０４の長さ１３２は、医療用デバイス１００の用途に依存する。例えば、完全に展開された構造における押し出された部分１３２の長さは、捕えることを意図した医療用移植物が血管内遠位保護フィルターである場合、伸長可能な要素１０４の全長と等しく、代表的に、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲であり、好ましくは、約２５ｍｍである。一方、完全に展開した構造における押し出された部分１３２の長さは、捕えることを意図した医療用移植物が心房間中隔閉塞物である場合、代表的に、約２５ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲であり、好ましくは、約９０ｍｍである。
ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、本発明に従う一実施形態において、医療用デバイス１００は、軸方向に配置され、かつスリーブ１０２の管腔１０８内をスライド可能に移動できる細長構成部材１４４を備える。細長構成部材１４４は、遠位端１４６および近位端１４８を備える。一実施形態において、図４Ａを参照すると、伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８は、細長構成部材１４４の遠位端１４８に固定され、そして伸長可能な構成部材１０４のリム１３４は、例えば、端と端をつないだ様式でかまたは重なった様式で、スリーブ１０２の遠位端１１０に固定される。種々の従来技術が、細長構成部材１４４の遠位端１４６を伸長可能な構成部材１０４の第三部分１１８に固定するために使用され得、これらの技術としては、例えば、熱融合、接着、化学的結合または機械的結合が挙げられる。
引き続き図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、一実施形態において、細長構成部材１４４は、スリーブ１０２の管腔１０８内を、往復可能かつ軸方向に移動可能であり得る。例えば、細長構成部材１４４は、伸長可能な構成部材１０４が図３Ａに示された折り畳み構造１２０から図３Ｂに示された実質的に展開された構造１３０へと移行するまで、軸方向に遠位性に動かされる。伸長可能な構成部材１０４は、スリーブ１０２を、伸長可能な構成部材１０４に対して遠位へ、スライド可能に動かすことによって、医療用移植物を捕えるのに適切な形状へと展開され得る。特定の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、円錐形へと展開される。伸長可能な構成部材１０４は、スリーブ１０２に対する細長構成部材１４２の軸方向の動きによって、あるいは、伸長可能な構成部材１０４に対して相対的にスライドするスリーブ１０２の動きによって、スリーブ１０２の遠位端１１０を超えて、医療用移植物を捕えるのに適切な形状へと展開され得る。
ここで図４Ａを参照すると、本発明に従う医療用デバイス１００の別の実施形態において、細長構成部材１４４は、管腔１５０を有する。本発明のさらなる実施形態において、管腔１５０は、細長構成部材１４４の全長を通じて軸方向に伸長する。図４Ａに示された特定の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２は、細長構成部材１４４の管腔１５０と連続する。伸長可能な構成部材１０４は、スリーブ１０２の遠位端１１０を超えるスリーブ１０２に対する細長構成部材１４４の軸方向の動きによって、あるいは、伸長可能な構成部材１０４に対して相対的にスライドするスリーブ１０２の動きによって、図４Ａに示される折り畳み構造１２０から、図４Ｂに示される完全に展開した構造へと移行し得る。図４Ｂを参照すると、折り畳み構造１２０と完全に展開された構造１２６との間で、伸長可能な構成部材１０４は、医療用移植物を捕えるのに適切な形状を備える実質的に展開された構造１３０へと展開される。特定の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、医療用移植物を捕えるために円錐形を有する。さらなる実施形態において、ガイドワイアが、細長構成部材１４４の近位端１４８を介して、細長構成部材１４４の管腔１５０を通って挿入され得、そして伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２を通ってスリーブ１０２の遠位端１１０を超えて進められ得る。
ここで図５Ａを参照すると、実質的に展開された構造１３０において、伸長可能な構成部材１０４は、捕えることを意図する医療用移植物の形状および大きさに適応するために、成形され、かつ大きさを決められる。図５Ａに示される特定の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、円錐形へと展開される。なお別の実施形態において、ここで図５Ｂを参照すると、伸長可能な構成部材１０４は、一般的に円形の断面を有する。
再び図５Ａを参照すると、一実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、可撓性支持腕１５２（伸長可能な構成部材１０４の少なくとも一部がスリーブ１０２の遠位端１１０を超えて押し出される場合に、伸長可能な構成部材１０４によって取られる形状のための枠組みを形成するための剛性の増加を提供する）を備える。この腕１５２は、ワイヤ（例えば、ばねワイヤ）から製造され得る。ここで図５Ｃを参照すると、可撓性支持腕１５２は、それが伸長可能な構成部材１０４内で折り畳み構造１２０に折り畳まれる場合、ラジアル方向へ減少した寸法を占める。再び図５Ａを参照すると、伸長可能な構成部材１０４がスリーブ１０２の遠位端１１０を超えて展開される場合、可撓性支持腕１５２は、開放されて外側へ飛び出し、展開された位置での伸長可能な構成部材１０４の形状のための枠組みを形成する。
スリーブ１０２は、脈管構造に損傷を引き起こすことなく患者の体内で使用するために適切な生体適合性材料から製造される。スリーブ１０２の製造のために適切な材料としては、合成ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、およびそれらの混合物、ブレンド、コポリマー）、ならびにこれらの材料の任意の組み合わせが挙げられる。好ましい材料としては、ポリエステル（例えば、コポリマー化されたヘキサフルオロプロピレンを含むかまたは含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなポリフルオロカーボン）、および有孔または無孔のポリウレタンが挙げられる。伸長されたフルオロカーボンポリマーが、特に好ましい。
好ましいフルオロポリマーのクラスとして挙げられるものは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）のコポリマーおよびパーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー、およびそのＴＦＥとのコポリマー、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）のコポリマー、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ならびにポリビニルフルオリド（ＰＶＦ）である。
図６を参照すると、スリーブ１０２の外径１５４および細長構成部材１４４の管腔１５０の内径１５６は、医療用デバイス１００が意図される患者の体内での用途に依存する。例えば、血管内遠位保護フィルターを捕獲および送達するために、スリーブ１０２の外径１５４は、代表的に約０．４ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲であって、好ましくは約０．５ｍｍであり、そして細長構成部材１４４の内径１５６は、代表的に約０．２ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲であって、好ましくは約０．３ｍｍである。あるいは、中隔閉塞物を捕獲および送達するために、スリーブ１０２の外径１５４は、代表的に２ｍｍ〜約６ｍｍの範囲であって、好ましくは約５ｍｍであり、そして細長構成部材１４４の内径１５６は、代表的に約１．７ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であって、好ましくは約４ｍｍである。
細長構成部材１４４は、種々の材料および構造から作製され得る。一実施形態において、細長構成部材１４４は、スリーブ１０２と同じ材料から作製される。別の実施形態において、細長構成部材１４４およびスリーブ１０２は、異なる材料から作製される。細長構成部材１４４の製造のために適切な材料としては、例えば、合成ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ＰＥＢＡＸ（ＡＴＯＦＩＮＡ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡ）、ポリエステル、ポリアミド、およびそれらの混合物、ブレンド、コポリマー）、ならびにこれらの材料の任意の組み合わせが挙げられる。
一実施形態において、スリーブ１０２は放射線遮蔽材料でコートされ、医療関係者は、本発明の医療用デバイス１００が患者に使用される場合、画像化デバイスによってこの医療用デバイスを追跡することが可能である。別の実施形態において、可撓性支持腕１５２は放射線遮蔽材料でコートされ得、患者の体内において医療用移植物を捕獲または配置するための医療手順の間に、オペレーターが折り畳み構造１２０と展開された構造との間で伸長可能な構成部材１０４を追跡および操作する場合、医療関係者は、画像化デバイスによって伸長可能な構成部材１０４を可視化することができる。
別の局面において、本発明は、例えば、本発明に従う医療用デバイス１００を用いて患者の体内で医療用移植物を送達または捕えるために操作するための方法である。例えば、ここで図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、本発明に従う一実施形態において、医療用デバイス１００は、患者の体内で医療用移植物１６０を送達または捕えるためのガイドワイア１５８を備える。特定の実施形態において、医療用移植物１６０は、それを通ってガイドワイア１５８が進められ得る中心管腔１６２を備える血管内遠位保護フィルターである。
ここで図７Ａを参照して、本発明の方法に従って、医療関係者は、細長構成部材１４４の近位端１４８を介して、医療用デバイス１００にガイドワイア１５８を挿入する。ガイドワイア１５８は、細長構成部材１４４の管腔１５０を通って、近位に進められ、細長構成部材１４４の管腔１５０は、伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２と連続する。
ここで図７Ｂを参照して、本発明の一実施形態に従って、ガイドワイア１５８は、細長構成部材１４４の管腔１５０を通って伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２へと進められる。医療用デバイス１００は、医療用移植物１６０の管腔１６２が伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２と整列するように、患者の体内の医療用移植物１６０に対して配置される。引き続き図７Ｂを参照すると、一実施形態において、ガイドワイア１５８は、管腔１６２を経て、医療用移植物１６０の遠位部を超えて進められる。
ガイドワイア１５８は、医療用デバイス１００に対して医療用移植物１６０を配置して、医療用移植物１６０を医療用デバイス１００で捕えるため、および患者の体内から医療用移植物１６０を除去するために使用され得る。例えば、医療用デバイス１００の伸長可能な構成部材１０４は、医療用移植物１６０をその後捕えるために、図７Ａに示された折り畳み位置１２０から、図７Ｃに示された実質的に展開された位置１３０へと動かされる。図７Ｃに示される特定の実施形態において、伸長可能な構成部材１０４は、スリーブ１０２の遠位端１１０を超えて展開され、医療用移植物を捕えるための円錐形を形成する。図７Ｃを参照すると、展開された位置の伸長可能な構成部材は、医療用移植物１６０を囲み、そして捕える。ガイドワイア１５８は、医療用デバイス１００とともに患者の身体から除去され、それによって、医療用移植物１６０を患者の身体から回収する。
ここで図８Ａを参照すると、本発明の方法の別の実施形態において、医療用デバイス１００は、その近位端１６６に連結されたガイドワイア１５８を有する医療用移植物を挿入または捕えるために使用され得る。図８Ｂを参照すると、医療用デバイス１００は、スリーブ１０２の遠位端１１０がガイドワイア１５８の自由端１６８と整列するように、医療用移植物１６０に対して配置される。この実施形態において、ガイドワイア１５８は、細長構成部材１４４の管腔１５０と連続する伸長可能な構成部材１０４の管腔１２２を介して、スリーブ１０２の遠位端１１０において医療用デバイス１００に入る。図８Ｃを参照すると、医療用デバイス１００は、ガイドワイア１５８にわたって進められるか、またはガイドワイア１５８が、医療用デバイス１００が医療用移植物１６０に隣接するまで、医療用デバイス１００のスリーブ１０２の遠位端１１０の中へ進められる。細長構成部材１４４は、医療用移植物を捕えるために、伸長可能な構成部材１０４が実質的に展開された構造１３０へとスリーブ１０２の遠位端１１０を超えて展開するように、遠位に動かされる。伸長可能な構成部材１０４はまた、伸長可能な構成部材に対して遠位にスリーブを動かすことによって、展開され得る。
ここで図９を参照すると、本発明に従う特定の実施形態において、医療用デバイス１００は、患者の体内の遠位保護フィルター１７０を捕えるために使用され得る。遠位保護フィルターは、血管形成術のような医療手順の間に除去される塞栓物質を捕えるために使用される医療用移植物である。遠位保護フィルター１７０を回収する場合、医療用デバイス１００の伸長可能な構成部材１０４は、遠位保護フィルター１７０の近位部１７４上の孔１７２を覆い、それによって、血管形成術の間、遠位保護フィルター１７０から塞栓性の細片が出ることを防ぐ。
図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、本発明に従う一実施形態において、医療用デバイス１００は、患者の体内の折り畳み可能な医療用移植物１７８を捕えるために使用される。医療用デバイス１００は、折り畳み可能な医療用移植物１７８に対して、図１０Ａに示されるように配置され、それによってスリーブ１０２の遠位端１１０は、折り畳み可能な移植物１７８の近位端１８０に並ぶ。一実施形態において、折り畳まれない状態１８２における折り畳み可能な医療用移植物１７８の最大直径は、管腔スリーブ１０２の最大直径１５４よりも大きい。
図１０Ｂ〜図１０Ｃを参照すると、スリーブ１０２は、伸長可能な要素１０４に対してスライド可能に動かされ、スリーブ１０２の遠位端１１０を超えて伸長可能な構成部材１０４を展開する。伸長可能な構成部材１０４が、図１０Ａに示される折り畳み構造と図１０Ｃに示される実質的に展開された構造との間で移行する場合、伸長可能な構成部材１０４の押し出された部分は、医療用移植物１７８を放射状に圧縮し、医療用移植物１７８を折り畳ませる。医療用移植物１７８の最大直径は、医療用移植物１７８が図１０Ａに示される折り畳まれない状態１８２から実質的に折り畳まれた状態１８４に移行するのに従って、減少する。
本発明の上記の局面全てにおいて、医療関係者は、卵円孔開存（ＰＦＯ）のような中隔欠損および心房欠損の処置に使用される医療用移植物ならびに左心耳（ＬＡＡ）の捕獲のために、医療用デバイス１００を使用し得る。
本発明の上記の局面すべてにおいて、医療関係者は、当該分野で公知の種々の手段（例えば、カテーテルまたはガイドワイアが挙げられる）によって、本発明の医療用デバイス１００を患者の体内へ挿入し得る。本発明に従う一方法において、医療関係者は、本発明の医療用デバイス１００を、カテーテルを介して患者の体内へ挿入する。カテーテルを用いた患者の体内への医療用デバイス１００の挿入に続いて、医療用デバイス１００の伸長可能な構成部材１０４は、患者の体内で捕獲されるべき医療用移植物の近位にあるカテーテルの遠位端を超えて展開される。医療用移植物は、展開された構造にある伸長可能な構成部材１０４によって捕獲される。医療用移植物の捕獲に続いて、医療用デバイス１００および捕獲された医療用移植物の両方は、患者の体内から除去するために、より大きな孔径のカテーテルへと回収される。
本明細書において開示された概念に組み込まれる他の実施形態は、本発明の精神および範囲の内にある。記載された実施形態は、本発明の説明であって、限定ではない。
図面において、同様の参照文字は一般に、異なる図全体にわたって対応する部分をいう。これらの図面は、必ずしも一定の尺度で作る必要性はなく、代わりに本発明の原理および概念を明らかにすることに重きが置かれる。
図１Ａは、折り畳まれた構造内に伸長可能な構成部材を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図１Ｂは、部分的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図１Ａに図示した医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図１Ｃは、実質的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図１Ａに図示される医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図１Ｄは、完全に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図１Ａに図示される医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図２Ａは、開口近接部を備える伸長可能な構成部材を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図２Ｂは、開口遠位部分および開口近位部分を備える円筒状の伸長可能な構成部材を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図２Ｃは、漏斗形状の伸長可能な構成部材を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図３Ａは、細長構成部材を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図３Ｂは、医療用移植物を捕らえるために実質的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図３Ａに図示された医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図４Ａは、医療用デバイスの細長構成部材の全長を通りすぎて実質的に伸長している管腔を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図４Ｂは、医療用移植物を捕らえるために実質的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図４Ａに図示された医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図５Ａは、展開された構造における本発明による医療用デバイスの伸長可能な実施形態の模式的な側面図を図示する。 図５Ｂは、図５Ａに図示される医療用デバイスの伸長可能な構成部材の実施形態の展開された構造の模式的な端面図を図示する。 図５Ｃは、折り畳まれた構造における図５Ａに図示される伸長可能な構成部材の実施形態の模式的な側面図を図示する。 図６は、図４Ａの６−６を通過する医療用デバイスの断面図である。 図７Ａは、ガイドワイアおよび管腔を備える医療用デバイスを備える図５Ａに図示される医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図７Ｂは、図７Ａに図示される医療用デバイスの部分断面図の概略図を図示し、ここでガイドワイアは、医療用デバイスおよび医療用移植物の全長を通り過ぎてかつ医療用移植物の遠位端を超えて実質的に伸長される。 図７Ｃは、医療用移植物を捕らえる伸長可能な構成部材を備える図７Ａに図示される医療用デバイスの部分断面図の概略図を図示する。 図８Ａは、医療用移植物に結合されるガイドワイアを備える医療用移植物の概略図を図示する。 図８Ｂは、図８Ａに図示される医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。この医療用デバイスのスリーブの遠位端は、ガイドワイアの自由端に近接される。 図８Ｃは、医療用移植物を捕らえる医療用デバイスの伸長可能な構成部材を備える、図８Ａに図示される医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図９は、遠位保護フィルターの近位の孔をカバーする実質的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える本発明による医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示する。 図１０Ａは、本発明による図５Ａに図示される医療用デバイスの実施形態の部分断面図の概略図を図示し、これは、折り畳まれた構造における伸長可能な構成部材および折り畳み可能な医療用移植物と位置合わせされたスリーブの末端を含む。 図１０Ｂは、折り畳み可能な医療用移植物の近位部分に近接する、部分的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図１０Ａの医療用デバイスの部分断面図の概略図を図示する。 図１０Ｃは、実質的に折り畳まれた状態における医療用移植物を捕らえる、実質的に展開された構造における伸長可能な構成部材を備える図１０Ａの医療用デバイスの部分断面図の概略図を図示する。

Claims (24)

  1. 患者の身体内の医療用移植物を操作するための医療用デバイスであって、該デバイスは、以下：
    管腔、遠位端および近位端を備えるスリーブ；
    伸長可能な構成部材であって、ここで該伸長可能な構成部材の少なくとも一部は、該スリーブに結合され、該伸長可能な構成部材が、折り畳み構造と展開された構造との間で移動し、該折り畳み構造は、該伸長可能な構成部材が、該スリーブによって囲まれる場合であり、展開された構造は、該伸長可能な構成部材の一部が、該スリーブの該遠位端を越えて伸長される場合である、伸長可能な構成部材、
    を備える、医療用デバイス。
  2. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで操作する工程が、前記医療用移植物を捕らえる工程を包含する、医療用デバイス。
  3. 請求項２に記載の医療用デバイスであって、ここで捕らえる工程が、前記患者の身体内の前記医療用移植物を送達する工程を包含する、医療用デバイス。
  4. 請求項２に記載の医療用デバイスであって、ここで捕らえる工程が、
    前記患者の身体から医療用デバイスを回収する工程を包含する、医療用デバイス。
  5. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで前記伸長可能な構成部材が、前記スリーブに対して往復可能に可動である、医療用デバイス。
  6. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで前記スリーブが、前記伸長可能な構成部材に対して往復可能に可動である、医療用デバイス。
  7. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで前記伸長可能な構成部材の少なくとも一部が、前記スリーブの前記遠位端に結合される、医療用デバイス。
  8. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、前記伸長可能な構成部材が、前記展開された構造内に円錐形状を備える、医療用デバイス。
  9. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、さらに、細長構成部材を備える、医療用デバイス。
  10. 請求項９に記載の医療用デバイスであって、前記伸長可能な構成部材の少なくとも一部が、前記細長構成部材に固定される、医療用デバイス。
  11. 請求項９に記載の医療用デバイスであって、ここで前記細長構成部材が、前記スリーブの前記管腔内をスライド式に移動可能である、医療用デバイス。
  12. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、前記伸長可能な構成部材が、患者の身体内の中隔閉塞物を操作するための大きさおよび形状である、医療用デバイス。
  13. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで前記伸長可能な構成部材が、患者の身体内の遠位保護フィルターを操作するための大きさおよび形状である、医療用デバイス。
  14. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、前記伸長可能な構成部材が、メッシュを備える、医療用デバイス。
  15. 請求項１４に記載の医療用デバイスであって、前記メッシュが、円筒状である、医療用デバイス。
  16. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで前記伸長可能な構成部材が、網状材料を備える、医療用デバイス。
  17. 請求項１に記載の医療用デバイスであって、ここで前記伸長可能な構成部材が、弾性管を備える、医療用デバイス。
  18. 患者の身体内の医療用移植物を操作するための方法であって、該方法は、以下：
    医療用デバイスを提供する工程であり、該医療用デバイスが、管腔、遠位端および近位端を備えるスリーブならびに伸長可能な構成部材を備え、ここで該伸長可能な構成部材の少なくとも一部が、該スリーブに結合され、該伸長可能な構成部材が、折り畳み構造と展開された構造との間で移動し、該折り畳み構造は、伸長可能な構成部材が、該スリーブによって囲まれている場合であり、展開された構造は、該伸長可能な構成部材の一部が、該スリーブの該遠位端を越えて伸長される、場合である、工程、
    を包含する、方法。
  19. 請求項１８に記載の方法であって、ここで操作する工程が、前記医療用移植物を捕らえる工程を包含する、方法。
  20. 請求項１９に記載の方法であって、ここで捕らえる工程が、
    前記患者の身体から医療用移植物を回収する工程を包含する、方法。
  21. 請求項１９に記載の方法であって、ここで捕らえる工程が、前記患者の身体内へ前記医療用移植物を送達する工程を包含する、方法。
  22. 請求項１８に記載の方法であって、ここで前記医療用移植物が、中隔閉塞物、ステントおよび遠位保護フィルターからなる群から選択される、方法。
  23. 請求項１８に記載の方法であって、前記スリーブの前記管腔内をスライド式に移動可能な細長構成部材をさらに備える、方法。
  24. 患者の身体内の医療用移植物を捕らえるための医療用デバイスであって、該医療用デバイスが、
    スリーブ手段；
    伸長可能な手段であって、ここで該伸長可能な手段の少なくとも一部が、該スリーブ手段に結合され、該伸長可能な手段は、折り畳み構造と展開された構造との間で移動し、該折り畳み構造は、該伸長可能な手段が、該スリーブ手段によって囲まれる場合であり、該展開された構造は、該伸長可能な手段の一部が、該スリーブ手段を越えて伸長する場合である、伸長可能な手段；ならびに
    該スリーブ手段を越えて該伸長可能な手段を展開するための手段、
    を備える、医療用デバイス。
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