JP2006512976A - 脳及び脊髄の温度制御及び治療のための医療器具及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、温度測定のためのサーミスタ（１１２）、流体の交換及び治療法の適用のための注入ポート／吸引ポート（１８３Ａ，１８４Ａ）、圧力測定のための圧力マノメータ（図示せず）並びに温度、圧力及び流量の制御のための外部装置（１２６）を有している医療装置を提供している。中枢神経（ＣＮＳ）に適用されるときには、この装置は、低体温法又は高体温法の適用、脳髄液（ＣＳＦ）の交換、治療法の適用並びに脳室造瘻術又は脳室造瘻術状のユニットの挿入において使用することができる。脊椎用途に適用されるときには、この装置は、脊椎を包囲している空間内に配置された通気装置（図示せず）並びに温度及び圧力の測定のための同様の装置を使用することによって温度制御及び治療法の適用方法を提供することができる。ＣＮＳ装置の超音波位置測定のための装置（図示せず）も記載されている。

Description

発明の分野

本願は、２００３年１月９日に出願された米国仮特許出願第６０／４３８，９０４号による優先日を主張している。
本発明は、概して、１）心停止、放血及び循環停止時における蘇生を可能にするための脳死の臨界期間を延ばすこと、２）頭又は頸の外傷、打撲、腫瘍及びその他の頭蓋内疾患を有する患者の脳の傷又は脊髄の傷を低減し且つ防止するのに有用な医療器具に関する。より特別には、本発明は、低体温法又は高体温法、髄液（ＣＳＦ）の交換、治療様相の適用及び脳内造瘻術ユニットの挿入において使用するために脳の側脳室並びに脳及び脊髄を包囲している空間（クモ膜下腔／硬膜下腔を含む）内へ挿入するための器具を提供する。

脳死は、通常、心停止、循環停止、卒中、放血、脳血管発作（ＣＶＡ又は打撲）又は脳への虚血又は無酸素において見られるように、５ないし１０分間以内の脳への血液の停止によって起こる。脳の虚血又は無酸素の結果に先んずる方法は、治療中の医師が患者の命を救うことができるより長い時間を有することを可能にするであろう。特に、中枢神経系（ＣＮＳ）の神経単位（機能的脳細胞体又は灰白質）、白質（軸索）を節約する方法が迅速に且つ速い時間間隔で行われる場合には、医師は、循環停止又はその他の脳虚血原因を伴う患者をより容易に救うことができる。事実上は、脳は虚血又は無酸素によるダメージがほとんど無い仮死状態を有することが望ましい。

脳及び／又は脊髄に対する創傷は、中枢神経系（ＣＮＳ）組織ばかりでなく頭蓋骨又は脊髄管の壁に対するこの組織の膨大又は浮腫に対して直接的な損傷を生じるかも知れない。出血の場合には、組織内又は組織周囲からの脳又は脊髄の圧迫があるかも知れない。ある時間（数分乃至数時間乃至数日）の後に、組織の死が起こって不可逆的な損傷を生じさせるかも知れない。

脳に対する病状は、頭部の強打のような鈍い傷によって起こり、脳の中又は周辺に出血及びそれに伴う脳組織の膨大が生じるかも知れない。発作、腫瘍又はその他の頭蓋内疾患もまた、脳組織の出血又は膨大を生じさせるかも知れない。これらの疾患の診断は、脳のＭ．Ｒ．Ｉ．，Ｃ．Ｔ．及び超音波試験を含む画像診断方法によって確認される注意深い神経学的試験の後に行われる。不幸にも、医学的及び外科的介入を含む一般的な神経外科的手段を使用して脳への創傷を制御することは困難なことが多い。

脊髄の損傷は、直接的な強打又は衝撃−反衝撃による損傷による鈍い創傷において起こるかも知れない。破砕した又はずれた椎体又は椎間板の結果として障害レベル以下の知覚性の欠陥及び運動性の欠陥を生じる脊髄にかかる直接的な圧力が存在するかも知れない。脊髄の損傷のメカニズムは脊髄組織の膨大に関係する場合が多い。脊髄管の圧迫及び組織の浮腫の作用を防止するか又は減少させるために、即座の治療は管理されなければならない。

人工器官による腹部動脈瘤の修復を含む大動脈の手術中又は手術に続いて脊髄虚血も起こるかも知れない。運動機能、知覚機能及び自立神経機能は、脊髄が虚血性になった場合に厳しく犠牲を強いられるか又は失われるかも知れない。脳の冷却によって蘇生時間の延長がもたらされる場合には、脊髄虚血が起こるかも知れない。従って、蘇生における脳の高熱は脊髄の高熱を伴うはずである。

脳又は脊髄の腫大に対する現在の治療方法は常に満足すべきものであるわけではない。著しく損傷した脳又は脊髄の場合には、腫大を制御するための医学的治療方法は通常は全身に対して適用されるので、脳又は脊髄に到達する濃度が極めて低い状態で体の残りの部分に高レベルの薬剤がもたらされる。脳又は脊髄を減圧するための外科的介入は、領域を露出させ且つ固定体積の骨質壁に対する圧迫を防止するために、穴を介する頭蓋骨又は脊柱へのより大きい介入を必要とする。脳室造瘻術（脳の側脳室内に管を配置すること）は通常は急性的にはなされず、やや急性状態において使用されるときまでには、既に頭に対して永久的な障害が存在するかも知れない。

高体温法は、酸素の消費量を減らし且つＣＮＳ組織の腫大を減じる目的で最近の文献において奨励されていることが判明した。不幸にも、脳又は脊髄を冷却するために体全体を冷却することは内在する危険性を有している。心臓は不整脈によって高体温に応答し、血液凝固メカニズムが著しく損なわれて出血を生じるかも知れない。

更に、体を冷やすことはＣＮＳを数度だけ冷却させるだけである。これは、脳の視床下部内の防衛機構によるものか又は血液と脳との間の加熱／冷却交換の困難性によるものであるかも知れない。現在利用できる新しい技術においては、ＣＮＳの温度を制御するばかりでなく連続的な方法によって直接ＣＮＳへの薬剤の投与を管理するための新しい方法が必要とされる時期である。

本発明は、心停止、循環停止、放血、脳血管発作（ＣＶＡＩ又は発作）、卒中及びその他の疾患を含む脳に対する虚血又は無酸素症の過程に続く脳死を防止するか又は遅くさせる装置及び方法を提供する。脳の虚血を保護するためには、大脳皮質、室傍核及びその他の核内に位置する神経単位（機能しているＣＮＳの細胞体）を急速に冷却することが必要である。これは、側脳室とクモ膜下腔との両方の区画を同時に冷却することによって達成されるかも知れない。伝導冷却と組み合わせられた対流冷却は、神経単位を急速に冷却するであろう。

一方、白質（神経単位の軸索）は伝導冷却の伝導によって冷えるであろう。脳を急速に冷却し且つ脳組織の虚血性創傷及び浮腫を防止するであろう。引き延ばされた蘇生時間中における脊柱に対する虚血性損傷を防止するためには、脊柱を包囲しているクモ膜下腔内に冷却作用を伝えることが必要である。これはこの装置によって達成することができるが、この装置はクモ膜下腔内に通気穴（例えば腰椎穿刺又はこれと類似した方法）を必要とするかも知れない。

本発明はまた、外傷、ＣＮＳ浮腫、虚血、発作、炎症、感染等に続く脳及び／又は脊髄の外傷を防止するか又は最少化するための装置及び方法を提供する。これはまた、外科的介入に先立って及びその最中に脳及び／又は脊髄を冷却するために使用しても良い。更に、脳及び／又は脊髄は、治療的介入の前、最中及び後に組織を温めること／加熱することを含むその他の温度調節を有していても良い。更に、本発明の原理は、温度調節、低体温法及び薬剤を有するか／有しない循環流体の適用のために体の他の器官に適用しても良い。

本発明の装置は、選択的な中枢神経系等（脳及び／又は脊髄）の冷却による神経の損傷を防止するために使用される。この装置は、末端と基端とを備えた可撓性で中空の導管を含んでいる。この導管の末端は、頭蓋骨内の外科的に開けられた穴を介して脳内に貫入して基端が頭蓋骨の外側へ突出している状態で側脳室及び／又は脳のクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔内に留まったままとする。導管の挿入に先立って、スタイレットを基端から導管の末端の先端まで挿入して、現代の脳内造瘻管の挿入と同様に脳／側脳室／クモ膜下腔内への挿入を容易にするために引っ張り強度を増しても良い。治療及び生理学的パラメータ及び装置のパラメータを監視するための多くの器具の挿入及び抜き取りを容易にするために、ガイドスリーブ又は導管を挿入しても良い。

スタイレットは、光ファイバカメラ及び／又は超音波航行装置を含んでいても良い。この光ファイバカメラが導管内に挿入される場合には、導管の末端に設けられた精密レンズは、導管が頭蓋骨のみならず脳の柔組織内の外科的な穴を通ってクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔及び／又は側脳室又は中枢神経系（ＣＮＳ）内のその他のあらゆる穴内に貫入するのを可能にする。

導管が側脳室及び／又はクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔内に挿入された後に、脳の柔組織又はクモ膜下腔又は側脳室内で光ファイバが操作されて可撓性の導管の適正な配置のための隣接領域を可視化する。可撓性導管が脳内に適正に整合されたことが確認されると、スタイレット／光ファイバカメラが基端から抜き取られ、導管は頭蓋骨及び／又はそれを包囲している組織に固定される。

スタイレットが除去された後にＣＳＦの逆流が起こるはずであり、これは、導管が側脳室及び／又はクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔内に挿入され、心室組織及び／又は脳のクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔と外部環境との間に直接的な接続がなされていることを証明する。脳からのＣＳＦの連続的な流出を防止するために、一方向弁又はその他の適当な装置を可撓性導管の基端に配置しても良い。脳が脱漏／移動する場合には、導管は、脱漏／移動方向に曲がり、このようにしてＣＮＳの損傷を排除／最少化する。

中空の導管が定位置に固定された状態では、選択的にＣＮＳの脳室内及び／又はクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔内で低体温／高体温を誘起するために、細長い装置の一つの実施形態を使用しても良い。この装置は、可撓性導管の基端内に挿入され且つ冷却／加熱、循環、温度及び圧力の監視構成要素を含んでいる。

この実施形態は、脳の側脳室又は例えばクモ膜下腔のような脳内の他の空間内に配置されているバルーンの内側に熱い又は冷たい流体を循環させることによって、脳内のＣＳＦを冷却／加熱する目的を達成することができる。伝導、対流及び放射過程によって、バルーン内を所望の温度で流れている循環流体は、バルーン内の流体とＣＳＦとの間に如何なる接触もなされることなく、周囲のＣＳＦ温度の変化を所望レベルに誘導するであろう。

この装置は、その末端に取り付けられたバルーンを備えた中空の装置を含んでいても良い（バルーンは、プローブの末端の外縁を覆っている）。２つのカテーテルがプローブ内で互いに平行に配置されており且つカテーテルの末端においてバルーンの内腔の内側に取り付けられている。

カテーテルＡ及びＢは、それらの基端が装置から出て行き中空のチューブによって直列に接続されるであろう。次いで、中空のチューブは、ポンプ、温度調節器及び圧力調節器に結合されるであろう。その他の４つのカテーテル（Ｃ，Ｄ，Ｅ及びＦ）は、プローブ内で最初の２つのカテーテルＡ及びＢに対して平行に配置されても良い。カテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及びＦの目的は、脳内にＣＳＦを循環させることである。カテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及び／又はＦのいずれかに結合されている別個の針隔壁を、脳内への薬剤、流体及び／又はその他の化合物を管理投与するために使用しても良い。

カテーテルＣ及びＤは、基端が装置を出て行った後に、中空のチューブ（カテーテルＡ及びＢに接続されているものとは異なる中空チューブ）を備えたカテーテルＥ及びＦのように、それらの基端において互いに直列に接続されても良い。別個のポンプもまた、カテーテルＣ及びＤを直列に接続し且つカテーテルＥ及びＦを直列に接続している中空のチューブに取り付けても良い。カテーテルＣ及びＤの末端は、側脳室内のＣＳＦと直に接触しており、これらのカテーテルがバルーンの周囲のプローブの末端又は同じく末端に配置されたプローブ内の側方孔を介して出て行くようにしても良い。カテーテルＣ及びＤはまた制御系に接続しても良い。カテーテルＥ及びＦの末端は、冷却及び／又は加熱及び／又は循環用の医療機器の側方孔を介してクモ膜下腔／硬膜下腔内のＣＳＦと直に接触しても良い。

バルーンの周囲から出て行きつつあるときに、カテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及びＦの末端は、各々、側脳室内及びクモ膜下腔／硬膜下腔内で（相互に１８０°まで）外方へ曲がってＣＳＦの理想的な循環を確保し且つカテーテル先端が詰まらないように保護している。

別の方法として、ＣＳＦの循環は、一方のカテーテルの先端を側脳室内に配置する一方で他方のカテーテルをクモ膜下腔内に留まるように配置することによって達成することができる（図１０）。この場合には、カテーテルＣの末端は、バルーンの周囲のプローブの末端の穴又は側方孔を介して側脳室内に留まる一方で、カテーテルＤの末端はプローブ内のクモ膜下腔の近くの側方孔から出て行くことができる。循環は、カテーテルＤを介して再度沈積されるカテーテルＣ内の流体を吸引するポンプによって達成される。流れはカテーテルＣ及びＤ内に留められても良い。

加熱／冷却機構及び循環機構に加えて、この装置は、脳室及びクモ膜下腔ばかりでなく脳の柔組織内のＣＮＳの温度及び圧力を監視することができる。
この装置は、内腔の軸線（長軸）に平行に延びている壁内に予め開けられた穴又は通路を有していても良い。これらの通路は、末端の先端が側脳室内にある薄い圧力変換器を挿入するために使用しても良い。更に、この装置の壁内の通路はまた、壁に開けられた側方孔を有していても良い。このことは、サーミスタが脳の異なるレベルの温度を得ることを可能にする。上記のアタッチメント及び改造を有するこの装置は、その末端が固定された導管の基端内へ挿入され該導管内を下方へ送られて収縮せしめられたバルーンを備えた側脳室内へ挿入される。

この装置の基端は外部環境に曝されても良く、一方、バルーンアタッチメントを備えた末端は、側脳室内に浸漬されてＣＳＦと直に接触させても良い。この装置は、可撓性材料によって作られており、従って、脳が移動する場合に脳の損傷を防止／最少化するために曲がることができる。装置がひとたび固定されると、脳の加熱／冷却は、カテーテルＢが同じ流体を吸引してバルーン内に流れのサイクルを形成している間にカテーテルＡ内に注入するためにカテーテルＡ及びＢに結合されているポンプを使用することによって行うことができる。バルーン内の流体の温度はカテーテルＡ内のサーミスタによって監視され、一方、ＣＳＦ及び脳の温度はプローブ内のサーミスタによって監視される。ＣＳＦ内の圧力もまたプローブの通路内の圧力変換器によって監視される。圧力及び温度の調節は、圧力変換器及び温度調節器によって手動によって又は自動的に行うことができる。ＣＳＦの流れは、カテーテルＣ及びＤのみならずＥ及びＦに接続されているポンプの作動によって行われる。カテーテルＤ及びＦはＣＳＦを吸引し、一方、カテーテルＣ及びＥはＣＳＦを注入し、このようにして、側脳室及び／又はクモ膜下腔内のＣＳＦの流れを同時に形成する。

上記した循環機構に加えて、本発明の幾つかの変形例又は実施形態を、ＣＮＳの選択的な冷却の助けとするために使用しても良い。他の方法に特定されていない限り、次の実施形態は、ポンプに接続されている中空のチューブによってそれらの基端に取り付けられている同じカテーテルＣ及びＤを記載している。

一つの実施形態は、可撓性の導管を介して側脳室内にカテーテルＣの末端を配置することを含んでいる。しかしながら、この場合には、カテーテルＤは、その末端が頭蓋骨の外科的穴を介して挿入され、側脳室の代わりに脳のクモ膜下腔へと挿入される。カテーテルＤは、導管の近くの新しい位置において、異なる外科的穴を介して同じ可撓性の導管内へ挿入されてクモ膜下腔へ挿入されるか又は頭蓋骨全体における新しい外科的穴を介してどこからでもクモ膜下腔内へ挿入することができる。

カテーテルＣとＤとは置換しても良いことは注目される。すなわち、カテーテルＤの末端が可撓性導管を介して側脳室内に配置される一方で、カテーテルＣは頭蓋骨の新しい外科的穴を介して又は可撓性の導管を介してクモ膜下腔内へ挿入される。

別の実施形態も同様にカテーテルＣ又はＤの末端を可撓性の導管を介して脳の側脳室内に配置することを含んでいる。しかしながら、この場合には、相補的なカテーテル（Ｃ又はＤ）は、頸部領域から腰仙領域内の脊髄の端部までのどこにおいても脊髄のクモ膜下腔内へ挿入される。これは、腰椎、胸郭、頸脊椎区分又は大槽穿刺によるカテーテルの挿入によって腰椎穿刺を行うか又は蛍光透視誘導装置によって行われる。ＣＳＦの流れの方向は吻側−尾側方向か尾側−吻側方向であろう。

更に別の実施形態は、既に説明したものと比較して若干異なった構成を含んでいる。この説明においては、元の説明に記載したものと同じ装置が可撓性導管内に挿入され、ＣＳＦの循環は脳室内領域で起こる。しかしながら、患者の腰椎領域から脊髄液を吸引するために別個の脊椎穿刺針が使用されている。脊髄液の吸引は、脳内のＣＳＦ液が脊髄へと下方へ流れて脊椎を冷却するのを可能にする。脊髄の吸引に対して失われたＣＳＦを補給するために、圧力調節器は、脳室／クモ膜下腔内に管理投与される人工髄液、乳酸化リンゲル液又はあらゆる薬剤によって、穿刺を介する脊髄液の排出による圧力損失を補償する。

ＣＳＦの流れを容易にするために、患者は、患者自身の力によって又は電子ストレッチャ／テーブル／椅子を使用して、仰臥位、腹臥位、側臥位（左側又は右側）、上方傾斜位、下方傾斜位、頭上垂直位、頭下垂直位又はその他のあらゆる体位に位置するか又は移動されてＣＳＦを脊椎、脳又は所望の循環領域の方向に循環させても良い。

中枢神経系の選択的な冷却／加熱のために使用される医療装置の更に別の実施形態は、上記したものと類似の装置の使用を含んでいる。しかしながら、この場合には、プローブの末端にバルーンが存在している。この装置は、プローブの内腔内で互いに平行に図１において特定された４個又は６個のカテーテル（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ及び／又はＦ）を使用している。カテーテルＡ及びＢは、中空のチューブの使用によってそれらの基端において互いに直列に接続されている。この中空のチューブは、ポンプ、温度調節器及び圧力調節器に接続されている。

カテーテルＡ及びＢの末端の先端は、装置の末端から又はプローブの末端に配置された側方孔を通って外方へ（互いに１８０°まで）曲がっている。装置の末端からの湾曲によって、ＣＳＦは最適に流れ且つカテーテルの先端の障害を最少化することを確実にするであろう。カテーテルＣ及びＤの末端もまたプローブの末端から出て行くであろう。

この実施形態は、種々の器具が導管又は個々のカテーテル内に挿入されるのを可能にする。末端から基端まで挿入するためにいずれの超音波装置を使用しても良い。更に、光ファイバチューブを装置の全長に沿った及び脳室内の大脳内腔を視覚化するための超音波装置と置換しても良い。別の方法として、電気メス装置を、脳神経外科医が脳室組織を介して流れている血管を麻痺させて視覚化できるようにする電気焼灼器をいずれかのカテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及び／又はＦ内に挿入しても良い。更に、カテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及び／又はＦは、サーミスタ又は圧力変換器を挿入するためにごく普通に使用することができる。

サーミスタ及び圧力変換器は、これらがカテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及び／又はＦにおいて使用されるか否かにかかわらず装置の壁に存在する穴内に配置することができる。上記のアタッチメントを備えたこの装置の末端は、固定された導管の基端内に挿入し且つ脳の側脳室内へと下方へ進入させることができる。この装置は次いで固定されるであろう。カテーテルＡ及びＢの基端に取り付けられたポンプは、カテーテルＡから流体を吸引し且つ同じＣＳＦをカテーテルＢ内へ注ぐ。

この流体はこのループ内で循環するけれども、中空のチューブに取り付けられた温度調節器は、脳髄液を所望の温度まで冷却又は加熱するであろう。側脳室内に配置されたサーミスタの先端は、頂頭内及び／又は脳室内及び／又はクモ膜下腔内の温度を監視するであろう。

温度調節器の調整は、手動で行うことができ又はＣＳＦを自動的に冷却するか又は加熱する温度調節器によって行って設定した目的を達成することができる。圧力変換器は、大脳内領域の圧力を監視するであろう。設定点以上に圧力が増大すると、カテーテルＡを介する流体の吸引が増されるであろう。

これとは逆に、圧力が設定点以下に低下すると、カテーテルＢを介する注入が増されるであろう。
本発明は、頭部又は頚部の傷害、発作、腫瘍及びその他の頭蓋内の疾患を有する患者の脳死、脳の損傷又は脊椎の損傷を減少させ且つ防止するのに有用な医療装置に関する。心停止、放血、循環停止、ショック等の結果としての脳死の防止は、治療医が患者を首尾良く蘇生させるためのより長い時間を治療医に与えるであろう。

より特定すると、本発明は、高体温法又は低体温法、脳髄液（ＣＳＦ）の交換、物理的治療法の適用及び脳内造瘻ユニットの挿入において使用するために、側脳室及び脳のクモ膜下腔及び脊椎を包囲している空間（クモ膜下腔を含む）内へ挿入するための器具を提供する。

この医療装置は、その全長内に、温度測定のための２以上のサーミスタ、視覚化及び位置確認及び流体の交換及び物理療法の適用のための穴による注入／吸引のための光ファイバ内視鏡及び／又は超音波誘導装置並びに圧力測定のための圧力マノメータを有している。ブリーフケースの大きさをコンパクトなユニット内に収容した外部装置は、温度、圧力及び流量を制御する。側脳室の超音波による位置確認は、光ファイバ内視鏡と組み合わせて側脳室のＣＳＦ内への装置の迅速且つ正確な挿入を確実にすることができる。装置の設計によって、数分以内に最少の訓練及び無比の正確さで、あらゆる神経科医、緊急医又はその他の脳室造瘻（又は頭に外科的な穴を開けること）を行うために訓練された医療専門家の学習能力の迅速な伝達が可能になる。

詳細な説明

本発明の利点及び特徴は、添付図面と組み合わせて考慮した場合に、以下の詳細な説明によって更に良く理解できるであろう。
図１を参照すると、概して、導管１２、スタイレット１４及び図１において収縮せしめられた状態で示されているバルーン２０を有している細長い冷却装置又はプローブ１６を含んでいる本発明による装置３０が示されている。

導管１２は、末端２４、基端２６及びスタイレット１４及び装置１６を挿入するための内腔３０を備えた可撓性で中空の部材であり、以下に説明するように、導管１２内には側方孔１６，１８，２０が設けられていても良い。

スタイレット１４は、集光部材４２に沿ってスタイレット１４の基端３６に配置された光源３４を含んでいる。光源３４への電力は線４６，４８を介して提供される。
スタイレット１４は、スタイレット１４の末端５６に配置されたレンズ／カメラ５４と連通している光ファイバ５２を含んでいる。

図２に示されているように、スタイレット１４は導管１２内に挿入されており、導管１２の末端２４は、外科的な穴６２を介して脳組織６０を貫通している。図２に示されているように、末端２４は側脳室６８内に配置されており、一方、導管の側方孔１６，１８，２０はクモ膜下腔／硬膜下腔７０に対して開いていても良い。導管１２は、以下に説明するように、例えばクモ膜下腔７０のような他の脳の内腔又は空洞内への配置の変形例を有することができる。導管１２は、クモ膜下腔／硬膜下腔７０に対する開口部のための側方孔が一つも設けられないような設計変更例を有していても良い。導管１２は、側脳室内にその末端２４を有するか又はクモ膜下腔／硬膜下腔７０内にその末端２４を有していても良い。

光ファイバ５２を備えているスタイレット１４は、頭蓋骨７２の外科的な穴６２を介する脳６０内への導管１２の挿入を容易にするために導管１２の引っ張り強度を増す。
スタイレット１４は、導管の適正な配置の視認化を可能にし、導管１２が側脳室６８及び／又はクモ膜下腔／硬膜下腔７０内に適正に整合されていることが確認されたときに、スタイレット１４は導管１２から引き抜かれ、導管１２は外科的技術を使用して頭蓋骨７２に固定される。

この時点で、脳の脳室／クモ膜下腔／硬膜下腔領域６８，７０内に存在している脳髄液（ＣＳＦ）７６の逆流はスタイレットの除去後に起こるはずであり、これは更に、導管１２がクモ膜下腔／硬膜下腔７０に対して開いている側方孔１６，１８，２０によって脳の側脳室６８内へ適正に挿入されるのを確実にし、又は導管１２の末端２４がクモ膜下腔／硬膜下腔７０内にのみ位置するのを確保する。

図１を再び参照すると、導管の基端２６に配置されている一方向弁８６又はその他の装置は、ＣＳＦ７６が脳６０から連続的に排出されるのを防止する。脳の脱漏／移動の場合には、導管１２は、単に脱漏／移動の方向に曲がり、このようにして、あらゆる脳の中枢神経系（ＣＮＳ）の損傷を排除するか又は最少化する。

図３を参照すると、膨張せしめられ且つ貫通内腔９２を備えた中空のチューブ９０に接続されているバルーン２０を備えた装置１６が示されている。膨張及び冷却の目的でバルーン内に流体を循環させるためにチューブ９０の内側にチューブカテーテルＡ，Ｂが取り付けられている。注入カテーテルＡはコネクタ９６を含んでおり（図１）、吸引カテーテルＢは吸引コネクタ９８を含んでいる（図１）。

図３に最も明確に示されているように、流体が外部環境へ逃げるのを防止するために、プローブ１６の基端に配置されているシール１００とプローブ１６の末端に配置されているシールとを設けても良い。別の方法として、装置１６の末端１０８に設けられた孔１０６を介してＣＳＦ内に付加的な薬剤又は人工髄液を射出するために針隔壁１０４を設けても良い（図１参照）。

側脳室６８のＣＳＦの直接的な温度測定を提供するために、装置１６の末端１０８にサーミスタ１１２を設けても良い。このサーミスタ１１２は、線（図示せず）によってコネクタ１１４に接続されている。別の方法として、チューブの壁１２２に設けられた孔又は通路１２０（図３に図示されていない）は、その中に延びている線によって装置１６に沿ったどこにでもサーミスタ１１２を配置することが可能になるかも知れない。

図４は、装置又はプローブ１６及び膨張せしめられ且つ脳６０の側脳室６８を冷却するように配置されたバルーン２０の配置を示している。図５を参照すると、制御装置は、注入カテーテルＡと吸引カテーテルＢとの間に連結されたポンプ１３０（図１参照）と、コネクタ１３８，１４０と線１４２，１４４，１４６，１４８とを通る適切な流体のボトル１３４とを含んでいる。ピンチ弁１５２又はその他の装置は更に流体の流れを制御する。

バルーン２０内の圧力は支持柱１５６上のボトル１３４の高さを変えることによって調整され、温度制御装置１５８はボトル１３４を包囲している温度調節器１６２を制御している。

制御装置１２６（図５において線図で示されている）は、一般的な制御装置１６６とディスプレイスクリーン１７０とを含んでおり、これらは全て一般的な構成要素によって組み立てることができる。

装置１６はバルーン２０無しで使用しても良いことが更に理解されるべきである。この実施形態においては、ＣＳＦは、カテーテルＡ，Ｂを介して循環せしめられる。更に、冷却のためにＣＳＦの直接的な循環と、側脳室６８又はクモ膜下腔／硬膜下腔７０の間接的な冷却との両方を、代替的な実施形態又は図６に示されているような冷却プローブ装置１７４によって行っても良い。

装置１６と同様に、装置１７４は、チューブ１７６の内側に配置されており且つチューブ１７６の基端１７８を出て行っており且つ上記したようにコネクタ９６，１０４が嵌合している注入カテーテルＡ及び吸引カテーテルＢを備えた中空のチューブ１７６を含んでいる。カテーテルＡ及びＢは、上記したように、バルーンを膨張させ且つ脳６０の冷却のために脳内の流体を循環させるように作動する。

付加的な注入カテーテルＣ及び吸引カテーテルＤが設けられており且つ同じくチューブ１７６内に配置されており且つ各々コネクタ１８０，１８２と連通している。図１に示されているような（薬剤、流体又はその他の化合物の管理投与のための）針隔壁１０４もまた、上記したように設けられても良い。

別の方法として、装置（１７４）は、チューブ１７６内に配置され且つ各々コネクタ１８３，１８４と連通している別の注入カテーテルＥと吸引カテーテルＦとを含んでいても良い。注入カテーテルＥの末端は、装置１７４内の側方孔１８３Ａから出て行きクモ膜下腔／硬膜下腔７０内に配置されている。同様に、吸引カテーテルＦの末端もまた、装置１７４内の側方孔１８４Ａから出て行き、クモ膜下腔／硬膜下腔７０内に配置されるであろう。

図７の拡大部分断面図においてより明確に示されているように、カテーテルＣ及びＤは、互いに約１８０°の相対関係でチューブ１７６内を伸長している出口ポート１８６，１８８を含んでいる。これは、図８において矢印１９２によって示されているように側脳室６８内でのＣＳＦの循環を容易にする。カテーテルＣ及びＤは、末端２０２，２０４がプローブチューブ１７６の外方の余りに遠くまで進入するのを防止するためのストッパ１９６，１９８を含んでいる。末端２０２，２０４に付加的なストッパ２０８，２１０が設けられており、該付加的なストッパは、カテーテルＣ及びＤの末端２０２，２０４がチューブ１７６に入るのを防止し且つ導管１２内へのプローブ１７４の挿入を容易にするためにチューブ１７６に対する面一嵌合を提供する。同様に、カテーテルＥ及びＦの末端は、装置１７４の側方孔１８３Ａ，１８４Ａから出て行きクモ膜下腔／硬膜下腔７０内に配置されている。

冷却プローブ装置１７４の動作は制御装置２１２（図９参照）によって管理される。制御装置２１２は、同一かほぼ類似した構成要素を表す共通の参照番号を有している装置１２６とに関連して記載されたものと同一か又は類似の構成要素を有している。

この装置２１２は更に、各々、注入嵌合部２１８及び吸引嵌合部２２０及び整合された注入部２２２及び吸引ライン２２４（明確化のために図９には１つだけ示されている）によってカテーテルＣ及びＤばかりでなくカテーテルＥ及びＦを介してＣＳＦを循環させるためのポンプ及び／又は温度制御装置２１６を含んでいる。カテーテルＣ，Ｄ，Ｅ及びＦが定位置に配置された状態で、クモ膜下腔／硬膜下腔７０及び側脳室６８の冷却及び／又は加熱及び／又は循環が同時に起こり得る。更に、側脳室及びクモ膜下腔７０内の循環は、独立して制御することができる。

上記の冷却及び／又は加熱及び／又は循環機構の変更例も想起することができる。カテーテルＣの末端が側脳室に曝される一方でカテーテルＤの末端は装置１７４の側方孔１８３Ａ，１８４Ａを介して又はその逆によってクモ膜下腔／硬膜下腔７０に対して開いていても良い。このようにして、脳髄液（ＣＳＦ）は、カテーテルＤから吸引され且つカテーテルＣを介して注入され又はその逆によってクモ膜下腔７０と脳室内腔との間の循環が形成されるであろう。

別の方法として、カテーテルＣ及びＤの末端は、装置１７４の側方孔１８３Ａ，１８４Ａを介してクモ膜下腔／硬膜下腔７０に単独で曝されても良い。従って、この形態におけるクモ膜下腔／硬膜下腔７０内の循環の位置が確認されるであろう。

循環機構の別の実施形態では、再度カテーテルＣ及びＤの末端が側脳室内に配置され、一方、カテーテルＥ及びＦの末端はクモ膜下腔／硬膜下腔７０に対して開かれている。しかしながら、この場合には、一つのポンプが、カテーテルＤ及びＦから流体を吸引する一方でカテーテルＣ及びＥから流体を注入することによって循環を制御している。同時に行われる循環が側脳室及びクモ膜下腔／硬膜下腔７０内で再度達成されるが、この方法ではただ一つのポンプが使用される。

図１０を参照すると、導管１２，１２’，１２”の交互の配置が示されており、導管１２，１２’，１２”は、脳６０及び脊椎２３０を通るＣＳＦの循環を可能にするために別個の装置１６，１７４によって同時に使用しても良い。

更に、導管１２，１２’，１２”は、例えば、サーミスタ１１２に隣接して配置された又はさもなければカテーテルＡ，Ｂ，Ｃ又はＤのうちの一つに挿入された圧力測定装置のような他の使用されるべき装置のための脳及び脊椎へのアクセスを提供している。超音波変換器（図示せず）もまた、導管１２，１２’，１２”によって脳又は脊椎へ導入されても良い。

図１１は、バルーン２０を備えていない装置１７４の変更例を示している。この機構においては、注入カテーテルＡ及び吸引カテーテルＢの末端は側脳室内の脳髄液（ＣＳＦ）に曝されている。更に、注入カテーテルＣ及び吸引カテーテルＤの末端は、クモ膜下腔／硬膜下腔に曝されている。この形態においては、ＣＳＦの冷却及び／又は加熱及び／又は循環は、大脳皮質ばかりでなく脳室周囲に隣接した領域内で同時に起こり得る。カテーテルＡ，Ｂ，Ｃ及びＤ間の循環は、１以上のポンプの使用によってなし得る。従って、カテーテルＡ及びＢ（チューブによって直列に接続されている）及びカテーテルＣ及びＤ（チューブによって直列に接続されている）は、これらのカテーテルの開口部を介する吸引及び注入を独立して制御するために多くのポンプに接続されても良い。

中枢神経系（ＣＮＳ）内に多くの装置を挿入することができる。この方法のいくつかの変更列が図１２に示されている。同時に行われる冷却及び／又は加熱及び／又は循環は、側脳室及びクモ膜下腔／硬膜下腔内の中枢神経系の両方の大脳半球内で行うことができる。別の方法として、冷却及び／又は加熱及び／又は循環は、一方又は両方の大脳半球のクモ膜下腔／硬膜下腔及び／又は側脳室腔に分離することができる。

以上、本発明を有利に使用することができる方法を例示する目的で本発明による脳及び脊椎の温度制御及び治療のための特別な医療装置及び方法を説明したけれども、本発明はこれらに限定されないことは理解されるべきである。すなわち、本発明は、開示された要素を適切に含むか、これらの要素によって構成されるか又は本質的に構成されても良い。更に、ここに例示的に開示された本発明は、ここに特別に開示されていない部材の存在無しで適切に実施しても良い。従って、当業者が推考できるあらゆる且つ全ての変形、変更又は等価構造は、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲に含まれると考えられるべきである。

図１は、概して、細長い導管、該導管内に挿入するためのスタイレット及び導管内へ挿入可能な細長い冷却装置を含んでいる本発明による装置を示している分解図である。 脳の側脳室内へ挿入され状態の導管を示している断面図である。 図３は、サーミスタ及びサーミスタのコネクタをも示している図１に示された細長い装置の末端の拡大断面図である。 図４は、膨張せしめられたバルーンを有している導管内に挿入されている細長い装置を示している断面図である。 図５は、装置及びバルーンへの及び該装置及びバルーンからの流体の流れを制御するための装置の正面図である。 図６は、冷却装置の代替的な実施形態であり、バルーン内で流体を循環させるための２つと、脳室内でＣＳＦを循環させるための４つとが示されている側面図である。 図７は、図６に示された装置の末端を示している拡大断面図であり、４つのカテーテルの端部を詳細に示している。 図８は、導管内に挿入された４つのカテーテル装置並びに膨張せしめられたバルーン内及び脳の側脳室内での流体の循環パターンを示している断面図である。 図９は、４つのカテーテルの細長い装置への流体を調節するための制御装置の正面図である。 図１０は、３つの装置を示している図であり、そのうちの１つは脳の側脳室内にあり、もう１つは脳のクモ膜下腔内にあり、更に別の１つはＣＳＦの循環のために脊椎内に挿入されている断面図である。 図１１は、皮質領域及び室傍核領域内の神経の同時の迅速な冷却を確保するための本発明のもう一つ別の構造を示している断面図である。温度制御のために側脳室内に設けられた導管ばかりでなく同時に温度制御のためにクモ膜下腔及び／又は硬膜下腔内に設けられた導管を備えた単一のプローブが設けられている。 図１２は、図１１に示されたものと似ているが側脳室内に２つのプローブを有する本発明の更に別の構造を示している断面図である。

Claims (24)

1. 神経学的損傷を防止する方法であって、
   細長い装置を脳の側脳室又はその他の空間内に挿入するステップと、
   前記装置の端部に設けられたバルーンを流体によって膨張させるステップと、
   前記バルーン内に流体を循環させることによって脳の内部温度を制御するステップと、を含む方法。
2. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   前記バルーン内に前記流体を循環させるステップが、前記細長い装置内に配置されたカテーテルを介する前記バルーン内への流体の注入を提供するステップと、吸引カテーテルを介して前記バルーンから流体を吸引するステップとを含む方法。
3. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   前記脳の内部温度を制御するステップが、心臓の不整脈及び出血体質を含む低体温症の全身性副作用を減じるための脳の直接冷却を含む方法。
4. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   前記脳の内部温度を制御するステップが、脳の組織の腫大を減じるために脳を冷却することを含む方法。
5. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   前記脳の内部温度を制御するステップが、神経学的処置における脳の前処理及び後処理を含む方法。
6. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   前記細長い装置を介して脳内に流体及び薬剤を管理投与するステップを更に含んでいる方法。
7. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   スタイレットによって脳内に導管を挿入し、該導管の末端に設けられたレンズを備えた光ファイバカメラを使用して前記導管を位置決めし、前記スタイレットを除去し、その後に前記細長い装置を挿入するステップを更に含んでいる方法。
8. 神経学的損傷を防止する方法であって、
   細長い装置を脳の側脳室又はその他の空間内に挿入するステップと、
   脳脊髄液を脳の側脳室又はその他の空間内へと及び該側脳室又はその他の空間から循環させることによって脳の内部温度を制御するステップと、を含む方法。
9. 請求項８に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
   流体によって前記装置の端部に配置されたバルーンを膨張させ且つ更に前記流体を前記バルーン内で循環させることによって脳の内部温度を制御することを更に含む方法。
10. 請求項９に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    前記流体を前記バルーン内で循環させるステップが、前記細長い装置内に設けられたカテーテルを介して前記バルーン内への流体の注入を提供すること及び吸引カテーテルを介して前記バルーンから流体を吸引することを含んでいる方法。
11. 請求項１０に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    脳脊髄液の循環が、前記細長い装置内に配置された入口及び出口カテーテル及び前記側脳室又はその他の脳内の空間と連通しているポートを介して行われる方法。
12. 請求項１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    前記脳の内部温度を制御するステップが、対流冷却及び伝導冷却の原理を使用して前記側脳室及びクモ膜下腔／硬膜下腔を同時に冷却することを含む方法。
13. 請求項１１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    前記脳の内部温度を制御するステップが、脳組織の膨大を減じるために脳を冷却することを含む方法。
14. 請求項１１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    前記脳の内部温度を制御するステップが、神経外科的処置における前処理及び後処理を含んでいる方法。
15. 請求項１１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    前記細長い装置を介して脳内へ流体及び薬剤を管理投与するステップを更に含んでいる方法。
16. 請求項１１に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    スタイレットによって脳内に導管を挿入し、該導管の末端に設けられたレンズを備えた光ファイバカメラを使用して前記導管を位置決めし、前記スタイレットを除去し、その後に前記細長い装置を挿入するステップを更に含んでいる方法。
17. 請求項８に記載の神経学的損傷を防止する方法であって、
    脊椎のクモ膜下腔内へ針を導入し、前記細長い装置と脊椎穿刺との間を脳脊髄液を循環させて脳の温度及び脊椎の温度を制御するステップを更に含んでいる方法。
18. 神経学的損傷を防止するための装置であって、
    外科的な穴を介して脳の側脳室又はその他の空間内へ挿入するための細長い装置であって、基端と末端とを有している細長い装置と、
    前記末端に設けられたバルーンと、
    流体を前記バルーン内へ導入するために装置内に配置されたカテーテルと、
    前記バルーンから流体を吸引するために前記装置内に配置されている吸引カテーテルと、
    前記脳の内部温度を制御するために前記バルーン内で流体を循環させるために、前記カテーテルと前記吸引カテーテルとを連結するポンプと、を含む装置。
19. 請求項１８に記載の神経学的損傷を防止するための装置であって、
    前記装置に沿った温度を測定するために前記装置内に配置された少なくとも１つの温度センサーを更に含んでいる装置。
20. 請求項１９に記載の神経学的損傷を防止するための装置であって、
    前記流体を加熱し冷却するための手段を更に含んでいる装置。
21. 請求項２０に記載の神経学的損傷を防止するための装置であって、
    前記脳内に薬剤を導入する第３のカテーテルを更に含んでいる装置。
22. 請求項１７に記載の神経学的損傷を防止するための装置であって、
    脳から脳脊髄液を吸引し且つ脳内に脳脊髄液を導入するために前記装置内に設けられた第４及び第５のカテーテルを更に含んでいる装置。
23. 請求項１８に記載の神経学的損傷を防止するための装置であって、
    脳内に挿入し且つ脳内の装置のうちの一つ及びスタイレットを収容するための導管を更に含み、前記スタイレットは、前記導管を脳内に位置決めするために末端にレンズを備えた光ファイバを有している装置。
24. 請求項２２に記載の神経学的損傷を防止するための装置であって、
    脳と脊椎との間で脳脊髄液を循環させるために脳及び脊椎内へのもう一つ別の外科的な穴のうちの一つ内に挿入するための第２の装置と、脳及び脊椎の外部に配置されている温度コントローラとを更に含んでいる装置。

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