JP2003530159A - 膀胱に流体を灌注することによる患者の温度を調節するための方法および装置 - Google Patents

膀胱に流体を灌注することによる患者の温度を調節するための方法および装置

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catheter
heated
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ヨン，スティーブン，エー．
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Abstract

(57)【要約】 患者の身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷却するための方法および装置が提供される。該方法は、尿道を通ってカテーテル（１００）を患者の膀胱（１１）に挿入することによって開始される。加熱されまたは冷却された流体は、カテーテルの供給ルーメン（１０６）を通って膀胱に導かれる。流体は、カテーテルの戻しルーメン（１０８）を通って膀胱から排出される。最後に、カテーテルの戻しルーメンを通って膀胱から流出する尿の量をモニターする。供給ルーメンを通って流動する流体の流速は、膀胱から流出する尿のモニターされた量に少なくとも部分的には基づいて調整することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野および従来の技術】
（関連出願） 本出願は、２０００年６月２日に米国特許商標局に出願された発明の名称が「
冷却カテーテルを用いる身体または器官の有効熱量を測定する方法」である米国
特許出願弟０９／５８６，０００号の一部継続出願であって、２０００年４月６
日に米国特許商標局に出願された発明の名称が「全身治療低温症のための膀胱冷
却」である２０００年４月６日に出願された米国特許出願第６０／１９５，６０
９号および発明の名称が「膀胱を流体で灌注することによって患者の体温を調節
するための方法および装置」である に出願された米国特許出願第６０／ 号の変換である。
【０００２】 （発明の背景） Ｉ． 発明の分野 本発明は、一般に、身体の温度の修飾および制御に関する。さらに詳しくは、
本発明は、膀胱を作動流体で灌注することによって体温を制御する方法に関する
。
【０００３】 ＩＩ． 関連技術の記載 脳、腎臓および心臓のごときヒト身体における器官はほぼ３７℃の一定温度で
維持される。低温症は臨床的には３５℃以下のコア体温と定義することができる
。低温症は、時々、さらにその重傷度に従って特徴付けられる。３３℃ないし３
５℃の範囲のコア体温は軽い低温症と記載される。２８℃ないし３２℃の体温は
中程度の低温症と記載される。２４℃ないし２８℃のコア体温は重症の低温症と
記載される。
【０００４】 患者は、例えば、悪性低温症危機の治療および神経外科手術のための治療低温
症の誘導を含めた種々の理由で手術前または後の手術冷却を必要とする場合があ
る。
【０００５】 全身低温症を誘導するために患者の血流に挿入されるカテーテルが開発されて
きた。例えば、Ｄａｔｏに対する米国特許第３，４２５，４１９号は、ヒト身体
の体温を降下させおよび上昇させる方法および装置を記載する。該Ｄａｔｏの発
明は、金属カテーテルを用いて患者において中程度の低温症を誘導する方法に指
向される。該金属カテーテルは、水のごとき流体を循環させることができる内部
通路を有する。カテーテルは、大腿静脈を通じて挿入され、次いで、右心房およ
び上大静脈ほど遠い下大静脈を通って挿入される。該Ｄａｔｏのカテーテルは細
長い円筒形状を有し、ステンレス鋼から構成される。
【０００６】 他のあまり面倒ではないカテーテルが、血管内冷却を供するために開発されて
いる。例えば、引用してその全体を一体化させる米国特許第６，０９６，０６８
号に開示されたごとき伝熱エレメントを器官の供給動脈に入れて、該器官に流入
する血液からの、または血液への熱を吸収または送達することができる。熱の伝
達は選択された器官の冷却または加熱いずれかを引き起こすことができる。伝熱
エレメントは、依然として器官に到達して虚血器官損傷を回避するのに十分な血
流を可能としつつ、供給動脈内に嵌合するのに十分小さい。伝熱エレメントを器
官の動脈内に置くことによって、該器官の温度は身体の残りの部分の温度に対す
る少ない影響でもって制御することができる。全身冷却に使用され、静脈血管中
に配置される同様の伝熱デバイスが、やはり引用してその全体を一体化させる米
国特許出願第０９／３７３，１１２号に開示されている。
【０００７】 従来言及された技術はかなりの熱制御を提供するが、それらは、カテーテルが
血管に挿入されて、カテーテルおよび血流の間で熱移動を誘導することを必要と
する。これは比較的侵入的手法であり、これには関連レベルの危険性が伴う。
【０００８】
【発明解決しようとする課題】
従って、患者の身体の全てまたは一部を加熱または冷却するための効果的なよ
り侵入的ではない方法および装置を提供するのが望ましいと思われる。また、救
急車におけるごとき、緊急状況で使用することができる、患者の身体の全部また
は一部を加熱または冷却するための効果的なより侵入的ではない方法および装置
を提供するのが望ましいと思われる。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
（発明の概要） 本発明は、患者身体の少なくとも選択された部分を加熱または冷却するための
方法および装置を提供する。該方法は、尿道を通ってカテーテルを患者の膀胱に
挿入することによって開始される。加熱または冷却された流体は、カテーテルの
供給ルーメンを通って膀胱に導かれる。該流体は、カテーテルの戻しルーメンを
通って膀胱から排出される。最後に、カテーテルの戻しルーメンを通って膀胱か
ら流出する尿の量をモニターする。
【００１０】 本発明の１つの態様によると、カテーテルの供給ルーメンを通って流動する流
体の速度は、少なくとも部分的には、膀胱から流出する尿のモニターされた量に
基づいて調整される。
【００１１】 本発明のもう１つの態様によると、流体は、実質的に一定の流速にて、あるい
は周期的に中断された流速にて供給ルーメンに導かれる。本発明の１つの特別の
具体例において、流速は、流体が腎臓から膀胱に流動するのを実質的に妨げる流
速未満である。本発明のこのまたはもう１つの具体例において、供給ルーメンに
導かれた流体の流速は、膀胱から排出されつつある流体の流速に実質的に等しい
。
【００１２】 本発明のもう１つの態様によると、供給ルーメンに流入する流体の圧力がモニ
ターされる。戻しルーメンを通って流動する流体の圧力も同様にモニターするこ
とができる。
【００１３】 本発明のさらにもう１つの態様によると、供給ルーメンに導かれた流体および
戻しルーメンを通って流動する流体の間の温度差がモニターされる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
（発明の詳細な説明） 本発明は、患者の身体の全てまたは一部を加熱または冷却するための非侵入的
方法および装置を提供する。本発明は、この結果を、患者の膀胱１１（図３参照
）を通って伝熱流体を循環することによって達成する。膀胱１１を介する熱移動
は有利である。なぜならば膀胱１１は種々の器官によって囲まれた腹腔に位置し
、加えて、膀胱壁には血液が高度に灌流されるからである。さらに、腹腔容量は
、大動脈１７および下大静脈１９の高血流管の実質的部分を含む。流体は膀胱１
１の壁を通って腹腔およびこの領域に集団をなす動脈および静脈血管から熱を吸
収し、熱を送達し、それにより、患者の全身または１以上の選択された器官の温
度を調節する。特に、膀胱１１には内部腸骨の外部体幹から生起する、上、中お
よび下膀胱動脈によって血液が供給される。その結果、内部器官およびかなりの
量の血液の冷却が、カテーテルを直接的に血管系に挿入する侵入的工程なくして
達成することができる。
【００１５】 加えて、行うのに約２時間以上を要する外科手術では、膀胱にカテーテルを挿
入して排尿をモニターするのは通常の手法である。そのような尿管カテーテルは
通常「フォーレイ」カテーテルと呼ばれる。通常のフォーレイ−型カテーテルは
、本発明によるカテーテルの設計および構築のための基礎となり得る。しかしな
がら、後記するごとく、本発明の方法のためにそれを最適とするためには、通常
のフォーレイカテーテルに対してかなりの修飾をなすことが出来る。
【００１６】 図１は、本発明にしたがって構築された膀胱熱制御系２０の１つの具体例であ
る。該系はカテーテル１００、制御系２６、および制御ユニット系２６によって
部分的に収容された循環セット２８を含む。該制御系２６には、制御系２６と使
用者の相互作用を促進するために出力ディスプレイ３６および入力キー４０を設
けることが出来る。図１はかなり大きくかつ比較的複雑な制御系２６を示すが、
その複雑性は用途によって異なる。例えば、再加温に用いる場合、制御系２６は
、ミズリー州セントルイスのＭａｌｌｉｎｋｒｏｄｔ Ｍｅｄｉｃａｌによって
製造された単純なＭａｌｌｉｎｋｒｏｄｔ Ｂｌｏｏｄ ａｎｄ Ｆｌｕｉｄ
Ｗａｒｍｅｒであり得る。
【００１７】 別法として、外科手術中または他の手法中の再加温または適温維持などに用い
る場合は、単純な抵抗熱交換器または熱電気式熱交換器のごとき、制御系内で用
いられる熱交換器の性質は単純であり得る。
【００１８】 フォーレイカテーテルの設計と同様の設計を使用することができるカテーテル
１００は、例えば、尿管への挿入用に形成される。カテーテル１００の基部側端
部は、その基部側端部の上にある入口ポート１０２および出口ポート１０４を有
するマニフォールド１０５を含む。供給ルーメン１０６および戻しルーメン１０
８は、マニフォールド１０５の末端側端部に位置した部分に連結される。カテー
テルの末端側端部において、供給および戻しルーメン１０６および１０８は、各
々、供給および戻しオリフェス１１０および１１２で終わる。カテーテルは、例
えば、１８Ｆまたは使用者の要求によって指令された他のサイズの直径を有する
ことができる。
【００１９】 供給オリフェス１１０は任意の分散先端を含むことができる。図３には、供給
オリフェス１１５および分散先端１１６の双方が示されているが、現実的には、
一般にどちらか一つだけが使用されると思われる。供給オリフェス１１０は、カ
テーテル（供給オリフェス１１０）の軸に平行、またはカテーテル（供給オリフ
ェス１１５）の軸に垂直な方向で流体を出現させることができる。これらの態様
は図４−８の関連で後により詳細に説明する。
【００２０】 分散先端が使用される使用されないにかかわらず、カテーテルの末端側先端ま
たは供給オリフェスは、挿入に際して尿管の組織損傷を最小化するように非常に
柔軟な材料で作成することができる。それに種々の物質をコートして、挿入の間
または後に該先端での望まれない生物学的物質の有害なコーティングを最小化す
ることができる。
【００２１】 供給および戻しルーメン１０６および１０８は、供給ルーメン１０６が環状戻
しルーメン１０８内に同心的に位置させることができるように、一対の同心フレ
キシブルチューブから形成することができる。もちろん、それは使用者の要求に
よって指令されるごとく非共軸とすることもできる。図３により詳細に示される
ごとく、カテーテル１００が尿管に挿入される場合、その末端側端部は膀胱中に
位置する。流体は、供給オリフェス１１０を介して供給ルーメン１０６から膀胱
に導かれる。流体は、少なくとも１つの戻しオリフェス１１２を介して膀胱１１
から外へ導かれ、また戻しルーメン１０８（複数の場合がある）に導かれる。図
３が示すごとく、本発明のいくつかの具体例においては、供給オリフェス１１０
は、戻しオリフェス１１２を通って戻る前に、流体が膀胱１１を徹底的に灌注す
る機会を有するように、戻しオリフェス１１２から空間的に離される。
【００２２】 慣用的なフォーレイカテーテルにおけるごとく、カテーテル１００は、尿管か
らのその排除を妨げるためにその先端近くにバルーン１４を含むことができる（
図３および４参照）。また、バルーン１４は、もしある型のポンプを用いて作動
流体を駆動するならば当てはまるように、パルス化作動流体供給によって引き起
こされた運動に対してカテーテルを係留する目的を発揮することができる。バル
ーン１４は、単一膨張ルーメン、デュアル膨張ルーメン、または知られた他のそ
のようなルーメンによって膨張させることができる。
【００２３】 図９を参照し、カテーテルシャフトの１つの具体例が断面図で示される。該カ
テーテルシャフト１２３は、供給ルーメン１０６および戻しルーメン１０８を含
む。また、ケーブリングを圧力モニター７７に送達するための空間を供するため
のルーメン１２２も示される；しかしながら、圧力モニター７７のためのケーブ
リングを、供給ルーメン１０６または戻しルーメン１０８内に設けられたミクロ
カテーテルまたはキャピラリーカテーテルを通して設けることもできる。また、
バルーン１１４を膨張および収縮させるのに用いられる別のルーメン１２５も示
される。また、種々の薬物を送達するのに用いられる別のルーメン１２５も示さ
れる。図９には４つの別々のルーメンが示されるが、使用者の要求に応じてより
多くまたはより少なく設けることもできる。さて、図１および２を参照し、循環
セット２８の具体例を記載する。循環セット２８は以下の：流体貯蔵器６０、ポ
ンプ６４、フィルター６８、熱交換器７２、温度および圧力センサーアセンブリ
ー７６、供給ライン８０、および戻しライン８４の内１以上を含むことができる
。供給ライン８０および戻しライン８４は、好ましくは、循環セット２８の前記
構成要素を接合するチュービング、コネクター等の１以上のピースよりなる。循
環セット２８は、カテーテル２４のための伝熱流体の温度および圧力を供給し、
濾過し、循環させおよびモニターする。
【００２４】 １つの具体例において、流体貯蔵器６０は、生理食塩水を満たしたＰＶＣで作
成された修飾ＩＶバッグである。典型的な膀胱の容量は約５００−７５０ｃｃで
あるので、流体貯蔵器６０の容量は約１０００ｃｃよりも大きくすべきである。
このように、全作動流体、ならびに該手法の間に生じた尿を貯蔵器６０内に含ま
せることができる。限定されるものではないが、等張溶液、リンゲル溶液等のご
とき生理食塩水以外の他の作動流体を用いることができる。尿に固有の蛋白質を
中和するように作用するものを含めた、種々の他の溶液を使用することができる
。このように、作動流体および尿の組合せを膀胱に再循環して戻すと、感染の危
険性は最小化される。
【００２５】 流体貯蔵器を用いて、カテーテル１００のライン８０、８４およびルーメン１
０６および１０８を準備する。例えば、該系には、０．９％生理食塩水を準備し
、次いで、（ポンプによる、作動流体の駆動圧力＋戻し真空が打ち消しあうよう
に、ポンプ速度を調整する。次いで、もしより高い流速が望まれるならば、収集
バッグ、貯蔵器６０を単により高く上昇させることができる。流体貯蔵器６０は
、貯蔵器６０の外部の戻しライン８４と入口９１で連絡し、貯蔵器６０の内部９
４と反対側端部または出口９２で連絡する供給または入口チューブ９０を含む。
また、流体貯蔵器６０は、貯蔵器６０の外部の供給ライン８０と一端で連絡し、
貯蔵器６０の内部９４と反対側端部、すなわち、入口９８で連絡する戻しまたは
出口チューブ９６も含む。
【００２６】 貯蔵器６０は、典型的には、約７５ｍｍＨｇ（１．４ｐｓｉ）の圧力を有する
が、それを加圧してより高い圧力、例えば、３００ｍｍＨｇ（５．６ｐｓｉ）を
達成することができる。
【００２７】 フィルター６８は、好ましくは、オスおよびメスのハウジング部材によって担
持された５ミクロンのフィルターである。該フィルター６８は、循環伝熱流体か
ら不純物を除去する。循環セット２８の他の具体例において、循環セット２８は
１を超えるフィルター６８を含むことができ、循環セット２８はフィルター６８
を含まなくてもよく、あるいはフィルター６８は循環セットの１以上の構成要素
の一部であってもよい。
【００２８】 カテーテルから供給された流体を加熱または冷却するのに用いられる熱交換器
７２は、種々の慣用的に設計された熱交換器のいずれであってもよい。前記した
ごとく、熱交換器７２は抵抗ヒーター、マイクロ波ヒーター、熱電デバイス、閉
じた回路の温度制御システム等を使用することができる。
【００２９】 もう１つの具体例において、高さの差「ｈ」を、上昇したＩＶバッグのごとき
さらなる流体貯蔵器、およびカテーテルの間で使用することができる。従って、
ポンプの目的は、作動流体および尿の組合せをさらなる流体貯蔵器まで送液する
ということになる。これは、泌尿器科医のような多くの医師が数センチメートル
の水のように膀胱圧力をより快適に読むという利点を有する。例えば、多くの泌
尿器科医は、経験則として、安全な膀胱圧として約１０−２０センチメートルの
水を用いる。そうすると膀胱のおおよその高さに参照される、ＩＶバッグ中の水
の頂部の高さを、膀胱膨張圧の尺度として容易に可視的に用いることができる。
【００３０】 この技術に伴う１つの困難は、理想的なサイズのカテーテルを通じて十分な量
の作動流体を通すことは、１０−２０センチメートルよりもかなり高い高さにＩ
Ｖバッグを置くことを含み、当該技術を使用することができる状況を制限するか
もしれない、ということだ。
【００３１】 ポンプ６４のスピードの制御は、主として、回路１２６を制御するために与え
ることができ、ポンプスピードの主な決定要因は、温度モニター１２８によって
測定されたコア体温であり得る。温度モニター１２８は、コア体温をそれでモニ
ターすることができる、当該分野で知られた食道モニター、鼓膜モニター、また
は他のいずれかのタイプの温度モニターであり得る。言い換えれば、測定された
患者の体温は、ポンプ６４のスピードが依存する主なパラメーターとなり得る。
また、内部膀胱圧力の値を安全性制御として用いて、後により詳細に記載するご
とく、危険な過剰圧力の状況が決して起こらないことを確実にすることができる
。
【００３２】 より具体的には、△Ｔ＝標的温度−コア温度とすれば、△Ｔおよび内部膀胱圧
力は、ポンプスピードおよびピンチバルブ６５の「バルビング」のレベルを決定
することができる。例えば、「スパン」を定義することができ、これは、制御回
路２６による非常に綿密な制御を行ってオーバーシュートを防がなければならな
いのに十分小さな△Ｔに対応する。もし△Ｔ＞スパンであれば、すなわち、標的
温度がコア温度と比較的離れていれば、ポンプスピードは最大化され、ピンチバ
ルブ６５を作動させて、膀胱１１中の作動流体の圧力を維持する。この態様にお
いて、最大量の加熱（または冷却）が起こると思われる。ピンチバルブ６５を作
動させて、後記する技術によって直接測定することができ、あるいは帰結するこ
とができるように、膀胱が過剰加圧されないことを確実とする。もし△Ｔがゼロ
およびスパンの間にあれば、ポンプスピードを△Ｔに比例して設定することがで
き、および／またはピンチバルブ６５を調節して、膀胱１１中の作動流体の圧力
を維持することができる。事実、低下したポンプスピードのため、ピンチバルブ
６５は、膀胱１１中の作動流体の圧力を維持するためにかなりの開口を必要とす
るであろう。これは、膀胱中の作動流体の圧力を維持して、満足すべき伝熱速度
を維持しなければなれないことが認められているからである。
【００３３】 前記したごとく、圧力センサー７７を使用して、膀胱１１中の作動流体の圧力
を測定することができる。この圧力センサー７７は、供給／入口ルーメンまたは
戻し／出口ルーメンいずれかの貫通ルーメンを介して設けることができ、それは
、標準的な医療グレードの圧力変換器を含むことができる。この圧力センサー７
７をコア圧力モニター１２７（図２には示されない変換器）ということができ、
双方は制御回路１２６にシグナルを供することができる。特に、△Ｔがスパン未
満である場合、測定された膀胱圧力を使用して、ピンチバルブ６５のバルビング
のレベルを制御し、安全であって、熱移動が起こるのが効果的であるように高い
レベルに膀胱圧を維持することができる。膀胱での安全使用のための一般的な操
作圧力は、０．２ないし０．３ｐｓｉの範囲にあるといくつかの文献には引用さ
れている。また、典型的な尿管輸送圧力、すなわち、尿管からの尿の流入を許容
する最大膀胱圧力は約２０−６０ｃｍ Ｈ2Ｏまたは約０．２８−０．８５ｐｓ
ｉであると提案されてきたことを注記しておく。かくして、もし適切に評価され
て測定されたならば、この値を最大圧力として用いることもできる。例えば、保
守的なアプローチは、恐らく最大として許容された圧力よりも低いものを用いる
ことである。
【００３４】 圧力センサー７７および制御回路１２６は、もし所定の値よりも高い圧力に膀
胱内で遭遇すれば、ポンプ６４は閉められるか、またはバルブ６５は完全に閉じ
られるか、またはその双方がなされるように設計することができる。他の安全保
障手法を使用することもできる。
【００３５】 圧力センサー７７は、心臓ライン等のごときもう１つの位置で測定された内部
圧力を参照することもできる。腹部手術においては、そのような参照圧力を無視
することができる。
【００３６】 図４−８に示されるごとく、圧力センサー７７は、供給オリフェス１１０に対
して種々の位置に位置させることができる。図４において、圧力センサー７７お
よび供給オリフェス１１０は、カテーテルの末端側端部とほぼ同一位置に示され
る。圧力センサー７７は、図５に示すごとく、末端側先端の基部側とすることも
できる。それは、再度側方供給オリフェス１１５を使用する場合に当てはまるで
あろう（図６）。あるいは、側方供給オリフェス１１５が使用される場合、圧力
センサー７７はカテーテルの末端側端部に位置させることができる（図７）。も
し、図８に模式的に示されるごとく、分散先端１１６が使用されれば、圧力セン
サー７７は、カテーテルの末端側先端に、またはカテーテルの末端側先端の基部
側に位置させることができる。
【００３７】 前記したごとく、ポンプ６４は、伝熱流体を流体貯蔵器６０から吸い、流体を
押して膀胱１１に入れるために設けられる。従って、伝熱流体の流速はポンプ６
４のスピードならびにバルブ６５の状態によって決定される。もし流体カラムが
（膀胱中の）戻しポートから貯蔵器６０まで連続するならば、膀胱下方の高さｈ
は、ｐ＝ｐｇｈ−Ｋｕ2（式中、Ｋはドレイン経路の熱喪失係数である）の有効
圧力である。現実的には、ドレイン経路中の完全な流体カラムを維持する結果、
膀胱の効果的なドレイニングがもたらされる。ドレイニングの量を制御するため
には、バルブ６５´をドレイン経路中に設けることができる。バルブ６５´はバ
ルブ６５と組み合わせて、またはその所定の位置にて用いることができる。
【００３８】 この系においては、作動流体の特殊なフラックスを膀胱に供給することができ
る。バルブ６５´を作動させて、所望の膀胱圧力および容量を得ることができる
。もし供給フラックスがドレインフラックス未満であれば、バルブ６５が完全に
開かれれば、Ｐ膀胱＜Ｐ最大では、該系は膀胱を過剰圧力とはしない。
【００３９】 温度および圧力センサーアセンブリー７６は、１つの具体例では、それがカテ
ーテル２４に入る前に供給ライン８０中の伝熱流体の温度および圧力を測定する
ために、およびそれがカテーテル２４を去った後に戻しライン８４中の伝熱流体
の温度および圧力を測定するために用いられる。後により詳細に記載するごとく
、これらの測定の一方または双方は、カテーテル１００で達成できる加熱または
冷却効率のみならず、患者の膀胱１１が、腎不全を引き起こすような高い流速で
灌注されず、またはそのような高い圧力に付されないことを確実とすることを決
定するのに重要である。温度および圧力センサーアセンブリー７６は、流体の温
度および圧力を各々測定するための熱電対および圧力変換器を含み、また、関連
エレクトロニクスを含むこともできる。
【００４０】 温度および圧力アセンブリー７６からのシグナルを供して、制御ユニット２６
内の制御回路１２６を制御する（図１および２）。前記したごとく、この情報は
、（もし循環セット２８に含まれれば）ポンプ６４のスループットを制御するた
めのフィードバックとして制御ユニット２６によって用いられ、これは、今度は
、使用者の入力キイ４０を介して制御ユニット２６に供給される入力パラメータ
ーに基づいて流体の流速を決定する。また、制御ユニット２６は、熱交換器７２
による作動流体へ、および作動流体から移動した熱の速度も決定することができ
る。
【００４１】 温度および圧力センサーアセンブリー７６は、もし危険な状況が生じれば系を
閉じるアラームを含むことができる。例えば、作動流体の最大安全温度は約４５
℃であると引用されてきた。もしこの温度を超過すれば、該系は、それ自体を閉
じるか、またはそれ自体をオフするように設計することができる。別法として、
所定の短時間だけならば、高温を許容することができる。
【００４２】 もう１つの参考文献には、膀胱ライニング中の粘膜は、４時間４３℃の作動流
体に暴露された後危険であると記載されてきた。「苦痛閾値」は４２．５℃と記
載されてきた。「混合流体」温度は、膀胱を出る温度と定義することができ、そ
れは、膀胱中の存在する流体との、ならびに尿との混合の効果の後の流体の温度
に対応する。膀胱への侵入の際の作動流体温度の降下に安全性の面で頼るよりは
むしろ、もう１つの適当な手法は恐らく、膀胱へのその侵入のために、組織を損
傷することなく、できる限り高い作動流体の温度を設定することである。これは
、最大伝熱状態に対応する。すなわち、混合の効果は温度を低下させ、熱移動を
減少させるに過ぎない可能性がある。従って、再度、組織を損傷することなく、
流速をできる限り高く設定することができる。典型的な流速は、例えば、１秒当
たり作動流体の約４−５ｃｍ2とすることができる。動物実験は、そのような流
速は、４０ｋｇの動物では、１時間当たり２・１／２から３・１／２℃において
、約１００−１２０ワットの冷却に導き得ることを示している。また、動物実験
はそのような流速は、４０ｋｇの動物では、約４０ワットの加熱に導き得ること
を示している。
【００４３】 冷却方法においては、適当な範囲の極低温は約１０−１２℃であり得る。特に
、これらの温度は、作動流体の膀胱侵入時の温度のためのものである。この方法
では、温度は、尿酸結晶化等を引き起こさないように十分に高くなるように選択
することができる。図１および２に示された循環セット２８は、それが複数回膀
胱１１を通って流動するように、伝熱流体を再循環される。この場合、伝熱流体
は、膀胱１１に蓄積され、カテーテルの戻しルーメンを通じて導かれた尿を含む
。しかしながら、本発明の他の具体例においては、膀胱１１が新鮮な伝熱流体で
灌注されるように、循環セット２８は伝熱流体の供給を連続的に補充することが
できる。この場合、伝熱流体は、カテーテルによって膀胱１１からフラッシュさ
れた後に処分される。
【００４４】 一般に、多くの外科施術中には、患者の総じての生理学的バランスを評価し、
腎不全が起こらないことを確実にするために尿の流速をモニターすることが重要
である。すなわち、もし患者が与えられた量の流体の注入を受けつつあるならば
、尿モニタリングは、患者が適切に流体を処理しつつあることを保障するために
行うべきである。もし患者が適切な水和を維持しないか、あるいは患者が、例え
ば、肺のごとき、血管または胃腸管系を通る以外の流体を受け取っているならば
、危険な状況が起こり得る。この流体のいわゆる「第３のスペーシング」は、直
ちにする事が必要な危険な状態に至る場合がある。加えて、急性管壊死（ＡＴＭ
）のごとき腎臓虚血負傷が起こり得る。もしこれが起これば、患者には、患者自
身が流体を排除する機会が与えられ得る。すなわち、もし腎臓１５（図３）が不
調となれば、それを残りの流体で単純にフラッシュすることができ、しかる後、
もはや流体はそれ以上生産されない。
【００４５】 ７０ｋｇの患者からの典型的な排尿は、７０ｍｌ／時間ないし１日当たり約１
リットル（０．６ｃｃ／時間／ｋｇ）であると測定されている。もちろん、これ
らの数字は患者によって変化し得る。従って、該施術中に、循環セットにおける
膀胱１１から戻る流体の容量をモニターして、それが予測された流速にて増加す
ることを確実とすべきである。もし尿の容量が予測されたように増加しないなら
ば、患者は腎不全を受けつつあり、該手法は、適切な措置をとることができるよ
うに停止すべきである。
【００４６】 排尿容量は多数の異なる方法で測定することができる。例えば、伝熱流体を再
循環させる本発明の１つの具体例においては、排尿は、流体貯蔵器６０中の流体
レベルの変化を単に観察することによってモニターすることができる。別法とし
てあるいはそれに加えて、流体レベルは、それが制御ユニット２６によってモニ
ターすることができるように、センサーによって電子的にまたは光学的に検出す
ることができる。
【００４７】 もし膀胱１１からフラッシュされた後に流体を処理するならば、制御ユニット
２６は、いったん膀胱１１が最初に満たされたならば、膀胱１１に流入する、お
よび膀胱１１から流出する流体の量または流速の間の差を単に測定することによ
って排尿の量または流速を測定することができる。
【００４８】 本発明のいくつかの具体例において、制御ユニットは、測定された尿量に応じ
て、流体の流速を自動的に調整することができる。流体流速と尿量との適切な関
係を決定するうえで考慮することができるいくつかの因子を以下に提示する。
【００４９】 カテーテルによって供給され、膀胱１１に存在する流体の量は、それが膀胱１
１中の生理学的バランスを乱すほど大きくてはならない。特に、流体の量は、尿
管１３（図３）から膀胱１１への尿の流動を妨げる膀胱１１の壁に対する圧力を
それが発揮するほど大きくてはならない。この圧力は、典型的には、約０．２８
−０．８５ｐｓｉ未満とすべきである。これが起こらないことを確実とする１つ
の方法は、前記したような方法で尿の流動をモニターすることである。しかしな
がら、もう１つの技術を用いて、それがカテーテルに侵入する前における供給ラ
イン中にて、およびそれがカテーテルを去った後に戻しライン中にて、流体の圧
力を直接的に測定することができる。定常状態においては、わずかな尿の生産は
無視され、 Ｐ膀胱＝（Ｐ供給＋Ｐ戻シ）／２−（△Ｐ供給（Ｑ）△Ｐ戻シ（Ｑ））／２ を示すことができ、ここで、Ｐ供給は供給圧力であり、Ｐ戻シは戻し圧力であり
、Ｐ膀胱は膀胱圧力であり、Ｑは供給および戻し熱フラックス（定常状態）であ
り、△Ｐ供給（Ｑ）は供給ルーメンでの圧力降下であって、△Ｐ（Ｑ）は戻しル
ーメンでの圧力降下である。
【００５０】 同一の供給および戻しルーメンの場合には、これは、（△Ｐ供給（Ｑ＝△Ｐ戻
シ（Ｑ）のように）： Ｐ膀胱＝（Ｐ供給＋Ｐ戻シ）／２ に帰結される。
【００５１】 尿の流速または流体の圧力いずれかをモニターするのが厳格に必要であるに過
ぎないが、一般に、流速及び圧力を共にモニターするのが有利であろう。このよ
うに、膀胱１１の過剰加圧および腎不全の双方の発生を検出することができる。
もし圧力のみをモニターするならば、腎不全の発生は見逃される可能性がある。
もし流速のみをモニターするならば、膀胱は過剰加圧されかねない。
【００５２】 流体は、連続的一定流速にて、または流体のパスル化流動として供給ルーメン
に供することができる。パルス化流動は、間欠的ベースに基づき、間欠的に中断
されたまたは単純に速度が低下された流動であり得る。パルス化流速は、膀胱１
１に蓄積された尿がフラッシュアウトされるのを可能とする。例えば、膀胱１１
が規則的な間隔で、例えば、数分毎にフラッシュされるように、流速をパルス化
することができる。本発明では、例えば、周期的および非周期的発振のパターン
のごときより複雑な流速パターンも考えられる。もし一定流速を用いるならば、
それは、膀胱１１中の圧力が、尿が膀胱１１からフラッシュできないほど大きく
ないことを保証するように十分低くすべきである。すなわち、腎臓１５から膀胱
１１への尿の流動が妨げられないように、膀胱１１の圧力は尿管１３中の圧力未
満とすべきである。もちろん、多くの場合において、できる限り大きな流体の流
速を維持して、熱交換の速度を最大化するのが望ましい。もしパルス化流動を用
いるならば、各パルスによって膀胱１１に作用された圧力は、連続的流動で用い
ることができる圧力を超過することができる。しかしながら、パルス間の持続は
、尿が膀胱１１から流出して、腎臓１５の排液を可能とするように、十分大きく
すべきである。流速は、温度および／または圧力アセンブリー７６から受け取っ
た情報、使用者の入力キー４０を介して受け取った使用者入力パラメーターの値
、圧力モニター７７によって測定された膀胱中の圧力の値、膀胱１１から流出す
る脳の容量または速度に基づいて、流速を制御ユニット２６によって制御するこ
とができる。
【００５３】 膀胱１１に挿入されたカテーテルの末端側端部を示す図３−８に戻るが、ここ
には供給オリフェス１１０情報に種々の異なる先端１６が設けられていて、膀胱
１１が徹底的に灌注されるように、膀胱１１中への流体の分布を促進することが
できるようになる。例えば、図１０に示すごとく、先端１１６ａ は、流体を実
質的に全ての方向に分布させるディフューザーであり得る。拡散先端１１６ａは
、例えば、その表面に分布した一連のオリフェスを有する、多孔性材料または不
浸透性材料から形成することができる。
【００５４】 図１１は、浮遊玉弁１１６ｂを使用するもう１つの先端設計を示す。浮遊玉弁
１１６ｂは、その運動が、供給オリフェス１１０から外側に延びるケージ１１８
によって拘束される滑動可能玉１１７を含む。流体が供給オリフェス１１０を出
ると、該玉がオリフェス１１０から離れて移動し、流体を分散させるように弁か
ら流出させるように、流体は滑動可能玉１１７に圧力を及ぼす。さらに、浮遊玉
弁１１６ｂは、有利には、流体がカテーテルを通って流動していない場合、かな
りの量の流体が供給オリフェス１１０に流入して戻るのを妨げる。なぜならば、
供給オリフェス１１０から出て行く流体が無い場合、流体の粘度、および玉１１
７および供給オリフェス１１０の間に発生する低下した圧力の得られた領域の結
果として、供給オリフェス１１０への流体のいずれの逆流も、玉１１７をオリフ
ェス１１０に向けて移動させ、それを閉鎖するからである。
【００５５】 図１２は、それが完全な３６０°領域にわたって分布するように、それがオリ
フェス１１０を出るに従い流体をそらす供給オリフェス１１０の面に対向する表
面１１９を有するディフレクター先端１１６ｂを使用する本発明のさらにもう１
つの具体例を示す。好ましくは曲げやすい材料から形成されるディフレクター先
端１１６ｃは、供給オリフェス１１０に位置したインサート（図示せず）に固定
される。
【００５６】 図１３は図１２の先端の断面を示し、４つの供給ルーメン１６６から出現する
４つの概略垂直な流路１６５を示す。４つの供給ルーメン１６６は、全て、供給
ルーメン１０６から出現することができる。言い換えれば、供給ルーメン１０６
を４つの別々のルーメン１６６に分割して、４つの手動的に垂直なまたは独立し
た流れ１６５が出現することを可能とすることができる。フォーレイ−型カテー
テルの挿入は一般に複雑ではなく、看護婦または救急の救命士によって行うこと
ができるので、本発明の具体例は、救急車のごとき緊急車両で実施することがで
きる。これを許容する１つの態様は、循環流体を冷却するための圧縮気体系のあ
る具体例を含めることであろう。再度、加熱具体例においては、単純な抵抗ヒー
ターを使用できることを注記する。
【００５７】 閉じたサイクルの蒸発性気体系を使用する従来のチラーユニットは複雑であり
、高価であり、かつ携帯輸送系で用いるのに単純化し、小型化するのが困難であ
る。さらに、それは、操作するのにかなりの電力を必要とした。例えば、図１４
Ａを参照すると、従来の冷蔵系２００が示されている。そのような系はかなりよ
く知られており、ポンプ２０２、熱交換器２０４、制限弁２０８、および熱を温
度浴に消費するための装置２０６を含む。この系において、知られているように
、液体から気体への熱交換器は、作動流体から蒸発チラーの冷たい側へ熱を移動
させる。
【００５８】 本発明の具体例による系２０１を図１４Ｂに示す。この図では、圧縮ガス２１
８の源は、弁２２０を介して、熱交換器２２４に至る任意の制限弁２２２にバル
ブによりカップリングされている。例えば、冷たい作動流体のための作動流体出
力は出口２１４によって示される。例えば、熱い作動流体のための作動流体入力
は入口２１６によって示される。大気中への廃棄は廃棄２２６として示される。
【００５９】 系２０１においては、源２１８からの圧縮ガスを、弁を通じて断熱的に膨張さ
せる。膨張の結果、ガス温度を低下させ、液体からガスへの熱交換器２２４中の
作動流体から熱を吸収する。次いで、加熱され膨張したガスを、廃棄２２６を介
して、大気中に排出する。膨張したガスにおけるさらなる温度低下は、貯蔵圧力
から膨張圧力への相変化によって達成することができる。
【００６０】 断熱膨張を使用する本発明の具体例で有用であり得るガスは窒素、二酸化炭素
等を含む。相変化を伴う断熱膨張を使用する本発明の具体例で有用であり得るガ
スは亜酸化窒素を含む。
【００６１】 もちろん、前記した携帯熱交換系は、前記した膀胱冷却具体例において使用で
きるのみならず、ここに引用してその全体を一体化させる米国特許第６，０９６
，０６８号に開示されたもの、またはやはりここに引用してその全体を一体化さ
せる米国特許出願第０９／３７３，１１２号に開示されたものを含めた、種々の
他の熱交換カテーテルで熱交換系として使用することもできる。
【００６２】 本明細書中に開示した発明は前記した目的を達成することができるが、この開
示は本発明の現在好ましい具体例を例示するに過ぎず、添付の請求の範囲に記載
された以外に限定は意図されないことが理解されるべきである。例えば、本発明
を、広く種々の状況にて、例えば、一般的手術、特に長時間に及ぶ手術、整形外
科および背中の手術、肝臓移植等において用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明に従って構築された循環セットを含めたカテーテ
ル系の部分的斜視および部分的模式図である。
【図２】 図２は、特に、作動流体の流れを示す、図１に示された循環セッ
トの模式図である。
【図３】 図３は、膀胱に挿入された図１および２に示されたカテーテルの
末端側端部を示す。
【図４−８】 図４−８は、膀胱に挿入された図１および２に示されたカテ
ーテルの末端側端部の異なる配置を示す。
【図９】 図９は、バルーンの基部側の地点におけるカテーテルの断面を示
す。
【図１０−１２】 図１０−１２は、膀胱全体に流体を分布させるためのカ
テーテルの供給−オリフェスに位置した種々の任意分散先端を示す。
【図１３】 図１３は、図１２の分散先端の断面を示す。
【図１４Ａ】 図１４Ａは、先行技術の熱交換系を示す。
【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、本発明の具体例に従って構築された熱交換系を
示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｍ 25/00 ４０５ Ａ６１Ｍ 31/00 31/00 Ａ６１Ｂ 5/02 Ｆ (31)優先権主張番号 ６０／２７０，５２５ (32)優先日 平成13年２月21日(2001．2．21) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０９／８２７，０１０ (32)優先日 平成13年４月５日(2001．4．5) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ラシェラス，ジュアン，シー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 92037， ラ ジョラ，バイア エストラーダ 6898 (72)発明者 ヨン，スティーブン，エー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 92128， サン ディエゴ，モランダ シーティー． 11226 (72)発明者 マーガーズ，マイケル アメリカ合衆国 カリフォルニア 92024， エンシニタス，カーサ ハーモサ コート 2330 Ｆターム(参考） 4C017 AA16 AA20 AB06 AB10 AC01 AC11 AC21 DD11 4C066 AA01 BB01 CC01 DD11 FF01 GG20 HH01 LL01 LL03 LL05 LL11 QQ17 QQ24 QQ26 QQ35 QQ72 4C099 AA05 CA13 CA19 CA20 EA05 GA30 JA01 NA20 PA02 4C167 AA04 BB02 BB08 BB10 BB26 BB31 BB40 CC26 HH08

Claims (124)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 尿道を通って膀胱にカテーテルを挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱されたまたは冷却された流体を膀胱
    に導き； カテーテルの戻しルーメンを通って膀胱から流体を排出し；次いで、 膀胱から流出する尿の量をモニターする； 工程を含むことを特徴とする少なくとも身体の選択された部分を加熱または冷
    却する方法。
  2. 【請求項２】 さらに、少なくとも部分的には、膀胱から流出する尿のモニ
    ターされた量に基づいて、カテーテルの供給ルーメンを通って流動する流体の流
    速、圧力または温度を調整することを含む請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 流体が実質的に一定の流速で供給ルーメンに導かれる請求項
    １記載の方法。
  4. 【請求項４】 流体が、流体の周期的に中断された流動にて供給ルーメンに
    導かれる請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】 供給ルーメンに導かれる流体の流速が、膀胱から排出されつ
    つある流体の流速に実質的に等しい請求項１記載の方法。
  6. 【請求項６】 さらに、供給ルーメンに流入する流体の圧力をモニターする
    ことを含む請求項１記載の方法。
  7. 【請求項７】 さらに、戻しルーメンを通って流動する流体の圧力をモニタ
    ーすることを含む請求項１記載の方法。
  8. 【請求項８】 さらに、膀胱から流出する尿のモニターされた量および供給
    および戻しルーメンの圧力に基づいて、供給ルーメンを通って流動する流体の流
    速を調整することを含む請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】 さらに、供給ルーメンに導かれる流体および戻しルーメンを
    通って流動する流体の間の温度差をモニターすることを含む請求項１記載の方法
    。
  10. 【請求項１０】 さらに、供給ルーメンに導かれる流体および戻しルーメン
    を通って流動する流体の間の温度差をモニターすることを含む請求項２記載の方
    法。
  11. 【請求項１１】 流速が、流体が腎臓から膀胱に流動することを実質的に妨
    げる流速未満である請求項３記載の方法。
  12. 【請求項１２】 流体の流動が、少なくとも、膀胱が流体を実質的に排出す
    るのを可能とするのに十分な時間、中断される請求項４記載の方法。
  13. 【請求項１３】 尿道を通って膀胱にカテーテルを挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱されたまたは冷却された流体を膀胱
    に導き； カテーテルの戻しルーメンを通って膀胱から流体を排出し；次いで、 供給ルーメンに導かれる流体および戻しルーメンを通って流動する流体の間の
    圧力差をモニターする； 工程を含むことを特徴とする少なくとも身体の選択された部分を加熱または冷
    却する方法。
  14. 【請求項１４】 さらに、少なくとも部分的には、モニターされた圧力差に
    基づいて、カテーテルの供給ルーメンを通って流動する流体の流速を調整するこ
    とを含む請求項１３記載の方法。
  15. 【請求項１５】 流体が実質的に一定の流速で供給ルーメンに導かれる請求
    項１３記載の方法。
  16. 【請求項１６】 流体が、流体の周期的に中断され速度にて供給ルーメンに
    導かれる請求項１３記載の方法。
  17. 【請求項１７】 供給ルーメンに導かれる流体の流速が、膀胱から排出され
    つつある流体の流速に実質的に等しい請求項１３記載の方法。
  18. 【請求項１８】 さらに、供給ルーメンに流入する流体の量をモニターする
    ことを含む請求項１３記載の方法。
  19. 【請求項１９】 さらに、戻しルーメンを通って流動する流体の量をモニタ
    ーすることを含む請求項１８記載の方法。
  20. 【請求項２０】 さらに、供給ルーメンへ、および戻しルーメンから流動す
    る尿のモニターされた量および供給および戻しルーメンの圧力差に基づいて、カ
    テーテルの供給ルーメンを通って流動する流体の流速を調整することを含む請求
    項１９記載の方法。
  21. 【請求項２１】 さらに、供給ルーメンに導かれる流体および戻しルーメン
    を通って流動する流体の間の温度差をモニターすることを含む請求項１３記載の
    方法。
  22. 【請求項２２】 さらに、供給ルーメンに導かれた流体および戻しルーメン
    を通って流動する流体の間の温度差をモニターすることを含む請求項１４記載の
    方法。
  23. 【請求項２３】 膀胱に加熱または冷却された流体を灌注し； 膀胱に灌注される流体の少なくとも１つのパラメーターを制御し； 流体を膀胱から排出し；次いで、 灌注工程の間に、膀胱から流出する流体の少なくとも１つのパラメーターをモ
    ニターする； 工程を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された部分を加熱または冷
    却する方法。
  24. 【請求項２４】 少なくとも１つの測定可能なパラメーターが、流体の流速
    および膀胱へ流入する、および膀胱から流出する流体の圧力差よりなる群から選
    択される請求項２３記載の方法。
  25. 【請求項２５】 少なくとも１つの測定可能なパラメーターが、流体の流速
    および膀胱へ流入する、および膀胱から流出する流体の圧力差を含む請求項２３
    記載の方法。
  26. 【請求項２６】 膀胱の灌注が、膀胱を流体の継続的流動で灌注する工程を
    含む請求項２３記載の方法。
  27. 【請求項２７】 膀胱の灌注が、尿道をパルス化された流体の流動で膀胱を
    灌注する工程を含む請求項２３記載の方法。
  28. 【請求項２８】 膀胱の灌注が、尿道を通ってカテーテルを膀胱に挿入して
    流体を膀胱に導く工程を含む請求項２３記載の方法。
  29. 【請求項２９】 さらに、少なくとも部分的には、膀胱から流出する尿のモ
    ニターされた量に基づいて、少なくとも１つの測定可能なパラメーターを調製す
    ることを含む請求項２３記載の方法。
  30. 【請求項３０】 膀胱が実質的に一定の流速で流動する流体で灌注される請
    求項２３記載の方法。
  31. 【請求項３１】 膀胱が流体の周期的に中断された流速で流動する流体で灌
    注される請求項２３記載の方法。
  32. 【請求項３２】 さらに、膀胱から流出する尿のモニターされた量および膀
    胱に流入する、および膀胱から流出する流体の間の圧力差に基づいて、少なくと
    も１つの測定可能なパラメーターを調製することを含む請求項２３記載の方法。
  33. 【請求項３３】 さらに、膀胱に流入する、および膀胱から流出する流体の
    間の温度差をモニターすることを含む請求項２３記載の方法。
  34. 【請求項３４】 さらに、膀胱に流入する、および膀胱から流出する流体の
    間の温度差をモニターすることを含む請求項２４記載の方法。
  35. 【請求項３５】 流速が、流体が腎臓から膀胱に流動するのを実質的に妨げ
    る流速未満である請求項３０記載の方法。
  36. 【請求項３６】 流体の流速が、少なくとも、膀胱が流体を実質的に排出す
    るのを可能とするのに十分な時間、中断される請求項３１記載の方法。
  37. 【請求項３７】 膀胱に加熱されたまたは冷却された流体を灌注し、または
    それを排出するためのカテーテル： 膀胱を灌注する流体の少なくとも１つのパラメーターを制御するための、カテ
    ーテルにカップリングされた手段；および それが灌注されつつある間に膀胱から流出する流体の少なくとも１つの測定可
    能なパラメーター、身体のコア温度、および膀胱中の組み合わされた加熱または
    冷却された流体および尿の圧力よりなる群から選択される少なくとも１つのパラ
    メーターをモニターするための手段； を含むことを特徴とする身体の選択された少なくとも一部を加熱または冷却す
    るための装置。
  38. 【請求項３８】 少なくとも１つの測定可能なパラメーターが膀胱を灌注す
    る流体の流速である請求項３７記載の装置。
  39. 【請求項３９】 少なくとも１つの測定可能なパラメーターが、膀胱に流入
    する、および膀胱から流出する流体の温度差である請求項３７記載の装置。
  40. 【請求項４０】 少なくとも１つの測定可能なパラメーターが、流体の流速
    、および膀胱に流入する、および膀胱から流出する流体の圧力差を含む請求項３
    ７記載の装置。
  41. 【請求項４１】 流体の流速が連続的である請求項３８記載の装置。
  42. 【請求項４２】 流体の流速が周期的に中断される請求項３８記載の装置。
  43. 【請求項４３】 さらに、少なくとも部分的には、膀胱から流出する尿のモ
    ニターされた量に基づいて、少なくとも１つの測定可能なパラメーターを調整す
    るための手段を含む請求項３７記載の装置。
  44. 【請求項４４】 さらに、膀胱から流出する尿のモニターされた量、および
    膀胱に流入する、および膀胱から流出する流体の間の圧力差に基づいて、少なく
    とも１つの測定可能なパラメーターを調整するための手段を含む請求項３７記載
    の装置。
  45. 【請求項４５】 さらに、膀胱に流入する、および膀胱から流出する流体の
    間の温度差をモニターするための手段を含む請求項３７記載の装置。
  46. 【請求項４６】 流体の流動が、少なくとも、膀胱が実質的に流体を排出す
    るのを可能とするのに十分な時間、中断される請求項４２記載の装置。
  47. 【請求項４７】 該カテーテルがフォーリーカテーテルである請求項３７記
    載の装置。
  48. 【請求項４８】 さらに、流体がカーテルを出て、膀胱に入るにつれ、流体
    を分散させることを含む請求項１記載の方法。
  49. 【請求項４９】 該分散が、流体がカテーテルを出るに従い、流体を拡散さ
    せることを含む請求項４８記載の方法。
  50. 【請求項５０】 該灌注が、流体がカテーテルを出るに従い、流体を分散さ
    せることを含む請求項２３記載の方法。
  51. 【請求項５１】 該分散が、流体がカテーテルを出るに従い、流体を拡散さ
    せることを含む請求項５０記載の方法。
  52. 【請求項５２】 流体が浮遊玉弁によって分散される請求項４８記載の方法
    。
  53. 【請求項５３】 流体が浮遊玉弁によって分散される請求項５０記載の方法
    。
  54. 【請求項５４】 該カテーテルが、その末端側短部の供給オリフェスを有し
    、および流体がカテーテルを出る前に流体を分散させるための該オリフェスと会
    合した分散エレメントを含む供給ルーメンを含む請求項３７記載の装置。
  55. 【請求項５５】 該分散エレメントが、拡散エレメント； 浮遊玉弁；および 反射エレメント； よりなる群から選択される請求項５４記載の装置。
  56. 【請求項５６】 該カテーテルが、さらに、少なくとも１つの戻しオリフェ
    スを有する戻しルーメンを含み、該戻しオリフェスが該供給オリフェスから空間
    的に離れている請求項５４記載の装置。
  57. 【請求項５７】 少なくとも第１および第２の入力ポートを持つ基部側端部
    および出力ポートを持つ末端側端部を有するマニフォールド； 各々、供給ルーメンおよび戻しルーメンを規定する少なくとも第１および第２
    のフレキシブルチューブ、該第１および第２のフレキシブルチューブは、各々、
    マニフォールドの出力ポートに取り外し可能に連結可能な基部側端部を有し、お
    よび供給および戻しオリフェスを持つ末端側端部を有し；および 供給オリフェスから出つつある流体を分散させるための供給オリフェスと会合
    した分散エレメント； を含むことを特徴とするカテーテル。
  58. 【請求項５８】 該分散エレメントが拡散エレメントである請求項５７記載
    のカテーテル。
  59. 【請求項５９】 該分散エレメントが浮遊玉弁である請求項５７記載のカテ
    ーテル。
  60. 【請求項６０】 該分散エレメントが反射エレメントである請求項５７記載
    のカーテルル。
  61. 【請求項６１】 該戻しオリフェスが、該供給オリフェスから空間的に離れ
    ている請求項５７記載のカテーテル。
  62. 【請求項６２】 該供給および戻しオリフェスの間の空間的分離が、該供給
    オリフェスから該戻しオリフェスへの直接的な流体の実質的流動を妨げるのに十
    分な請求項６１記載のカテーテル。
  63. 【請求項６３】 さらに、患者に挿入された場合に該チューブの操作位置を
    維持するための膨張可能なバルーンを含む請求項５７記載のカテーテル。
  64. 【請求項６４】 該第１および第２のフレキルブルなチューブが相互に同心
    円向きである請求項５７記載のカテーテル。
  65. 【請求項６５】 尿管を通ってカテーテルを膀胱に挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱または冷却された流体を膀胱に導き； カテーテルの戻しルーメンを通って、膀胱から流体を排出し；次いで、 膀胱中の組み合わされた尿および加熱または冷却された流体の圧力をモニターす
    る； 工程を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷却
    する方法。
  66. 【請求項６６】 さらに、膀胱中の尿および加熱または冷却された流体の圧
    力を約．２および．３ｐｓｉの間の圧力に維持する請求項６５記載の方法。
  67. 【請求項６７】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が腎臓から膀胱
    に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項６５記載の方法。
  68. 【請求項６８】 該導きが、実質的に一定の流速で加熱または冷却された流
    体を送達することを含む請求項６５記載の方法。
  69. 【請求項６９】 実質的に一定の流速が約１５ｃｃ／秒未満である請求項６
    ８記載の方法。
  70. 【請求項７０】 該導きが、周期的に中断された流速にて、加熱または冷却
    された流体を送達することを含む請求項６５記載の方法。
  71. 【請求項７１】 周期的流速が、約毎分１回および毎１５分１回の間の頻度
    である請求項７０記載の方法。
  72. 【請求項７２】 さらに、モニターされた圧力に基づいて、加熱または冷却
    された流体の温度、流速、または圧力を制御することを含む請求項６５記載の方
    法。
  73. 【請求項７３】 尿管を通ってカテーテルを膀胱に挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱または冷却された流体を膀胱に導き
    ； カテーテルの戻しルーメンを通って、膀胱から流体を排出し；次いで、 供給ルーメンまたは戻しルーメン中の加熱または冷却された流体の温度をモニ
    ターする； 工程を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷
    却する方法。
  74. 【請求項７４】 さらに、モニターされた温度に基づいて、加熱または冷却
    された流体の流速、圧力または温度を制御することを含む請求項７３記載の方法
    。
  75. 【請求項７５】 尿管を通ってカテーテルを膀胱に挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱または冷却された流体を膀胱に導き
    ； カテーテルの戻しルーメンを通って、膀胱から流体を排出し；次いで、 身体のコア温度をモニターする； 工程を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷
    却する方法。
  76. 【請求項７６】 さらに、モニターされた温度に基づいて、加熱または冷却
    された流体の流速、圧力または温度を制御することを含む請求項７５記載の方法
    。
  77. 【請求項７７】 尿管を通ってカテーテルを膀胱に挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱または冷却された流体を膀胱に導き
    ；次いで、 膀胱から流体を周期的にフラッシュする； ことを特徴とする身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷却する方法
    。
  78. 【請求項７８】 尿管を通ってカテーテルを膀胱に挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱または冷却された流体を膀胱に導き
    ； カテーテルの戻しルーメンを通って、膀胱から流体を排出し；次いで、 中性生理学が維持されるように、身体の生理学的パラメーターをモニターする
    ； 工程を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷
    却する方法。
  79. 【請求項７９】 さらに、モニターされた生理学的パラメーテーに基づいて
    、加熱または冷却された流体の流速、圧力または温度を制御することを含む請求
    項７８記載の方法。
  80. 【請求項８０】 尿管を通ってカテーテルを膀胱に挿入し； カテーテルの供給ルーメンを通って、加熱または冷却された流体を膀胱に導き
    ； カテーテルの戻しルーメンを通って、膀胱から流体を排出し；次いで、 膀胱中の組み合わされた尿および加熱または冷却された流体の温度をモニター
    する； 工程を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された一部を加熱または冷
    却する方法。
  81. 【請求項８１】 さらに、モニターされた温度に基づいて、加熱または冷却
    された流体の流速、圧力または温度を制御することを含む請求項８０記載の方法
    。
  82. 【請求項８２】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、さ
    らに、流体をガス式熱交換器で冷却することを含む請求項１記載の方法。
  83. 【請求項８３】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、さ
    らに、流体をガス式熱交換器で冷却することを含む請求項１３記載の方法。
  84. 【請求項８４】 流速が、流体が腎臓から膀胱に流動することを実質的に妨
    げる流速未満である請求項１４記載の方法。
  85. 【請求項８５】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、さ
    らに、流体をガス式熱交換器で冷却することを含む請求項２３記載の方法。
  86. 【請求項８６】 膀胱に導かれた流体の流速が、膀胱から排出されつつある
    流体の流速に実質的に等しい請求項２３記載の方法。
  87. 【請求項８７】 膀胱に導かれた流体の流速が、膀胱から排出されつつある
    流体の流速に実質的に等しい請求項６５記載の方法。
  88. 【請求項８８】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、さ
    らに、ガス式熱交換器で流体を冷却することを含む請求項６５記載の方法。
  89. 【請求項８９】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が、腎臓から膀
    胱に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項６５記載の方法。
  90. 【請求項９０】 膀胱に導かれた流体の流速が、膀胱から排出されつつある
    流体の流速に実質的に等しい請求項７３記載の方法。
  91. 【請求項９１】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、さ
    らに、ガス式熱交換器で流体を冷却することを含む請求項７３記載の方法。
  92. 【請求項９２】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が、腎臓から膀
    胱に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項７３記載の方法。
  93. 【請求項９３】 該導きが、実質的に一定速度で加熱または冷却された流体
    を送達することを含む請求項７３記載の方法。
  94. 【請求項９４】 該導きが、周期的に中断された流速にて、加熱または冷却
    された流体を送達することを含む請求項７３記載の方法。
  95. 【請求項９５】 膀胱に導かれた流体の流速が、膀胱から排出されつつある
    流体の流速と実質的に等しい請求項７５記載の方法。
  96. 【請求項９６】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、さ
    らに、ガス式熱交換器で流体を冷却することを含む請求項７５記載の方法。
  97. 【請求項９７】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が、腎臓から膀
    胱に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項７５記載の方法。
  98. 【請求項９８】 該導きが、実質的に一定速度で加熱または冷却された流体
    を送達することを含む請求項７５記載の方法。
  99. 【請求項９９】 該導きが、周期的に中断された流速にて、加熱または冷却
    された流体を送達することを含む請求項７５記載の方法。
  100. 【請求項１００】 膀胱に導かれた流体の流速が、膀胱から排出されつつあ
    る流体の流速と実質的に等しい請求項７８記載の方法。
  101. 【請求項１０１】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、
    さらに、ガス式熱交換器で流体を冷却することを含む請求項７８記載の方法。
  102. 【請求項１０２】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が、腎臓から
    膀胱に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項７８記載の方法。
  103. 【請求項１０３】 該導きが、実質的に一定速度で加熱または冷却された流
    体を送達することを含む請求項７８記載の方法。
  104. 【請求項１０４】 該導きが、周期的に中断された流速にて、加熱または冷
    却された流体を送達することを含む請求項７８記載の方法。
  105. 【請求項１０５】 膀胱に導かれた流体の流速が、膀胱から排出されつつあ
    る流体の流速と実質的に等しい請求項８０記載の方法。
  106. 【請求項１０６】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、
    さらに、ガス式熱交換器で流体を冷却することを含む請求項８０記載の方法。
  107. 【請求項１０７】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が、腎臓から
    膀胱に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項８０記載の方法。
  108. 【請求項１０８】 該導きが、実質的に一定速度で加熱または冷却された流
    体を送達することを含む請求項８０記載の方法。
  109. 【請求項１０９】 該導きが、周期的に中断された流速にて、加熱または冷
    却された流体を送達することを含む請求項８０記載の方法。
  110. 【請求項１１０】 加熱または冷却された流体が冷却された流体であって、
    さらに、ガス式熱交換器で流体を冷却することを含む請求項７７記載の方法。
  111. 【請求項１１１】 加熱または冷却された流体の流速が、流体が、腎臓から
    膀胱に流動するのを実質的に妨げる流速未満である請求項７７記載の方法。
  112. 【請求項１１２】 さらに、患者に挿入された場合に、該カテーテルの操作
    位置を維持するための該カテーテルにカップリングされた膨張可能なバルーンを
    含む請求項３７記載の装置。
  113. 【請求項１１３】 さらに、流体を冷却するためのガス式熱交換器を含む請
    求項３７記載の装置。
  114. 【請求項１１４】 さらに、流体を加熱するための抵抗ヒーターを含む請求
    項３７記載の装置。
  115. 【請求項１１５】 さらに、流体を冷却するためのガス式熱交換器を含む請
    求項５７記載の装置。
  116. 【請求項１１６】 さらに、流体を加熱するための抵抗ヒーターを含む請求
    項５７記載の装置。
  117. 【請求項１１７】 身体のコア温度をモニターするための手段が食道温度プ
    ローブである請求項３７記載の装置。
  118. 【請求項１１８】 身体のコア温度をモニターするための手段が、鼓膜温度
    プローブである請求項３７記載の装置。
  119. 【請求項１１９】 膀胱の圧力をモニターするための手段が、カテーテルの
    末端側先端に隣接して設置された圧力変換器である請求項３７記載の装置。
  120. 【請求項１２０】 膀胱から流出する流体の少なくとも１つの測定可能なパ
    ラメーターが尿の出力である請求項３７記載の装置。
  121. 【請求項１２１】 さらに、尿の出力を測定するためのセンサーを含む請求
    項１２０記載の装置。
  122. 【請求項１２２】 該センサーが光学センサーである請求項１２１記載の装
    置。
  123. 【請求項１２３】 該センサーが貯蔵器にカップリングされた重量計であり
    、該貯蔵器が加熱または冷却された流体ならびに収集された尿を保持する請求項
    １２１記載の装置。
  124. 【請求項１２４】 加熱または冷却された流体を膀胱に灌注し、膀胱から該
    流体を排出するためのカテーテル、該カテーテルは： 少なくとも第１および第２の入力ポートを持つ基部側端部および出力ポートを
    持つ末端側端部を要するマニフォールド； 各々、供給ルーメンおよび戻しルーメンを規定する少なくとも第１および第２
    のフレキシブルなチューブ、該第１および第２のフレキシブルなチューブは、各
    々、マニフォールドの出力ポートに取り外し可能に連結できる基部側端部を有し
    、および供給および戻しオリフェスを持つ末端側端部を有し； を含み； 膀胱に灌注される流体の少なくとも１つの測定可能なパラメーターを制御する
    ための、カテーテルにカップリングした手段；および 流体が灌注されつつある間に膀胱から流出する流体の少なくとも１つの測定可
    能なパラメーター、身体のコア温度、および膀胱中の組み合わされた加熱または
    冷却された流体および尿の圧力よりなる群から選択される少なくとも１つのパラ
    メーターをモニターするための手段； を含むことを特徴とする身体の少なくとも選択された部分を過熱または冷却する
    ためのフォーレイカテーテル。
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