JP2022549325A - 注入カテーテルとその使用方法 - Google Patents

Abstract

静脈注入カテーテル及びその使用方法が説明される。カテーテルアセンブリは、近位端と遠位端を有し、そこに配置された拡張閉塞要素を伴う細長いカテーテル本体を備える。カテーテルは、閉塞要素の近位でカテーテル本体に位置する近位注入ポートまで延在する第１注入ルーメンと、遠位注入ポートまで延在する第２注入ルーメンを含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの吸引ポートに延在する吸引ルーメンを用いる。カテーテルが患者の血管系に導入されると、吸引ポートは患者の上大静脈または右心房に位置して血液を吸引し、遠位注入ポートは正常温度または温熱性の流体を患者の心臓に向けるように位置し、近位注入ポートは患者の脳血管系に体温低下流体の流れを生成するように位置する。【選択図】図１Ｂ

Description

［関連出願］
本出願は、２０１９年９月２４日出願の米国仮出願第６２／９０５，１０４号、２０１９年１２月１２日出願の米国仮出願第６２／９４７，４５７号、２０１９年１２月２７日出願の米国仮出願第６２／９５４，３６３号、および、２０２０年４月１５日出願の米国仮出願第６３／０１０，６０１号の優先権を主張し、それらの全てを本書に参照して組み込む。

本開示は、概して医療用カテーテルに関し、より詳細には、中心静脈カテーテルに関する。

脳への血流の遮断は、永続的な神経機能障害または脳死という結果となり、多くの臨床の場で生ずる。遮断された脳の血流は、脳卒中、心停止、頸動脈内膜剥離術、および、心臓停止心臓手術で生ずる。最善の実施にも関わらず、治療的低体温を通じて心臓手術の患者に提供される相当の神経保護は、このユニークな制限された状況の外部では未だ容易に活用されてはいない。脳卒中および心停止の患者に対しては、脳を保護し、身体障害や死を避けるための新規な診療現場の装置とシステムの明確な臨床的ニーズが存在する。

脳卒中は、脳に供給する動脈の詰まり（虚血性）または破裂（出血性）のために生ずる。虚血性の脳卒中は、詰まり、典型的には動脈に留まり始めた動脈硬化性プラークまたは固体凝血塊により起こるものを言う。虚血性の 脳卒中における脳の損傷は、初期詰まりと、血流の復旧の際のさらなる損傷となる、「再かん流傷害」とみなされる二次的メカニズムとの両方により生ずる。現存する治療は、危険にさらされた脳組織への血流の復旧にのみ焦点を当て、遺伝子組み換え型組織プラスミノゲン活性化因子（ｔＰＡ）と血栓摘出術（機械的凝血塊除去）を含む。タイミングよく治療的低体温を施すことは、虚血性の損傷と再かん流傷害の両方を同じように軽減することを期待させる。そのような治療は、総合的脳卒中センターへの搬送中、血栓摘出術中の処置、および、その後など、種々の状況で脳卒中患者に適用できるであろう。さらに、脳だけに与えられる治療的低体温、すなわち選択的な脳の低体温法は、体を冷やすことは悪影響を有し得るので、追加の利益を与えることができる。これらの悪影響は、肺炎の増加したリスク、増加した血液凝固障害、および徐脈を含むであろう。心臓を３２－３３℃程度またはそれ以下のレベルに冷やすことは、そうすることが不整脈または心筋の完全な停止、および、凝血障害につながるので、安全であるとは考えられない。脳の選択的冷却は、全身の冷却の悪影響の低減を可能にし、低体温法をより深いレベルまで安全に到達することを可能にするであろう。理想的な解決法は、体を正常温度または正常温度に近い温度にしたままで脳を選択的に冷却することであろう。

典型的には心臓の停止の結果であるが、ときには患者の呼吸機能の不具合の結果である心肺停止は、脳への血流の喪失が、回復不能な脳の損傷を２分という短時間以内で生じ得る医療的緊急事態である。心肺停止の蘇生救急（ＣＰＲ）を用いて心肺機能を回復させ患者を蘇生できるが、依然として脳死や永続的な神経機能障害が生じ得る。体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）、ある種の小型心肺バイパスなどの技術が、直ちに施されれば、理論的には有効であるが、このような方法は、時間と処置を施すサブスぺシャリストを必要とする。心停止の緊急の状況は、そのような時間と人員集約的な様相に繋がらない。心停止からの回復の間に治療的低体温が用いられるが、その様相は、神経障害を基本的に避けるには遅すぎて冷却の深さが浅すぎ、さらに、このような停止後の冷却は全身で生じて悪影響を伴う。

神経保護に治療的低体温を用いて進行を遅らせる能力は、速く、作業の流れを邪魔せず、生理学的な安全性を維持するのに好ましいであろう。存在する体温低下技術は、治療により与えられる神経保護の程度が限られる、浅い全身の体温低下だけを用いまたは達成することには面倒である。

したがって、脳の血流が遮断された状況で神経保護を改善する必要性が存在し、心臓手術で用いられる、神経保護技術である逆行性脳かん流（ＲＣＰ）の転用によって、そのようになることにチャンスがある。特に、全身の正常体温を維持してより深くより保護的な脳の冷却を可能にしつつ、体温低下ＲＣＰを容易に遂行できる装置と流体供給システムを提供することが好ましいであろう。修正中心静脈カテーテルと関連した流体供給システムは、関連する臨床的兆候において神経保護のために体温低下逆行性脳かん流を可能にするであろう。

その結果、病院その他の場所の診療現場の職員が迅速に患者の脳を守ることを可能にする方法、装置およびシステムが本書で説明される。典型的には、医師だけが中心静脈または動脈系にカテーテルを挿入できる。中心血管系のカテーテルを通じての治療的低体温は、病院の状況で与えることができるが、大半の心停止や脳卒中が生じる病院の状況外では入手できないであろう。現存のシステムはＥＭＴ（救急救命士）、看護師、あるいは他の医師ではない医療専門家が中心血管系にラインを置くことを可能とはしない。これらの医療専門家は、病院外、現場や救急搬送中に患者に早く接することができる。

カテーテルと関連した流体供給システムは、関連する臨床的兆候において神経保護のための体温低下脳かん流を可能にできる。そのような治療、関連した冷却システムおよび使用方法が本書で説明される。さらに、脳の冷却を越えた装置の追加の使用方法が記載される。最後に、血管系での装置配置の自動化されたアプローチが説明される。これらの目的の少なくともいくつかが、以下に記載する発明により達成される。

本開示の一態様によれば、注入カテーテルは、近位端と遠位端の間で長手方向に延在する、かん流ルーメン、薬品供給ルーメン、膨張ルーメン、温度プローブ収容ルーメンなどの、１つまたは複数のルーメンを有する細長いカテーテル本体を備える。細長いカテーテル本体は、かん流ルーメンに開口する少なくとも１つの側部ポートを有し、かん流ルーメンの近位端は、供給される流体源に流体的に接続し、典型的には注入口ポートを有する近位ハブを含む。拡張閉塞要素、典型的にはインフレータブルバルーンが、細長いカテーテル本体の外表面に固定され、少なくとも１つの側部ポートが、拡張閉塞要素と近位端またはハブの間に位置する。拡張閉塞要素は、拡張した形状と収縮した形状をとることができ、典型的には膨張流体源に流体的に接続されたバルーン構造を備える。種々の実施形態によれば、本発明のかん流ルーメンは、体温低下および他の保存用媒体、血液製剤、薬品、薬剤等を含むいかなるタイプの媒体のかん流に使用可能である。

いくつかの実施形態では、静脈注入カテーテルアセンブリは、近位端と遠位端とを有し、拡張閉塞要素が配置された細長いカテーテル本体を備えてもよい。カテーテルは、カテーテル本体の近位端から、カテーテル本体の閉塞要素と近位端の間で閉塞要素の近位でカテーテル本体に位置する近位注入ポートまで延在する第１注入ルーメンを含んでもよい。カテーテルはまた、カテーテル本体の近位端から、閉塞要素の遠位でカテーテル本体に位置する遠位注入ポートまで延在する第２注入ルーメンを含んでもよい。いくつかの実施形態は、カテーテル本体の近位端から、閉塞要素の遠位でカテーテル本体に位置する少なくとも１つの吸引ポートに延在する吸引ルーメンを用いてもよい。近位注入ポートと遠位注入ポートは閉塞要素に対して間隔が空けられており、カテーテルが患者の血管系に導入されたときに、吸引ポートが患者の大静脈を通じて血流を引き出す患者の上大静脈または右心房に位置し、遠位注入ポートが正常温度または温熱性の流体を患者の心臓に向けるために患者の上大静脈または右心房に位置し、近位注入ポートが患者の脳血管系に体温低下流体の逆行流を生成するために患者の内頸静脈に位置する。

いくつかの実施形態では、患者の治療方法は、カテーテルの第１出口ポートを血液が患者の右心房に流れ込む位置に、カテーテルの第２出口ポートを静脈の血液が脳血管系から流出される位置に置くように、カテーテルを患者の静脈血管系に導入する工程を備える。１つまたは複数の薬剤、薬品等が、選択した時間にカテーテルの第１出口ポートを通じて患者の心臓の右心房への順行方向に供給されてもよい。別の選択した時間では、体温低下流体などの保存用媒体が、カテーテルの第２出口ポートを通じて患者脳血管系と逆行方向に供給されてもよい。このようにして、例えば集中室などの病院状況で、患者の心臓に薬品や他の薬剤を供給する中心静脈カテーテルに類似する方法でカテーテルを用いることができる。虚血性の脳卒中の状況では、ある時間、遠位ポートを通じて、薬品、薬剤および流体の供給に加え、患者の脳血管系に冷却または他の保存用媒体の供給にカテーテルを用いることができ、ある長さの治療的低体温が維持された後、このカテーテルは患者の静脈内に留まり、追加のルーメンが中心静脈系に薬品、薬剤および流体を供給するのに用いられる。いくつかの実施形態では、冷却された流体が逆行方向に患者の脳血管系に供給される間に、温められた流体が患者の心臓を温かく保つために同時に供給されてもよい。

例えば、いくつかの実施形態では、治療は、近位端と遠位端とを有するカテーテルに配置された拡張閉塞要素を有する患者の内頸静脈内に閉塞を生成する工程と、その後、カテーテルを通って延在する吸引ルーメン内に吸引ポートを通じて患者の上大静脈から血液を吸引する工程とを備えてもよい。いくつかのケースでは、吸引ポートはカテーテルの遠位端で遠位注入ポートの近位に位置し、患者の右心房または上大静脈に位置する。.

治療は、カテーテル本体の近位端から近位注入ポートに延在する第１注入ルーメンを通じて体温低下流体を第１熱交換アセンブリから近位注入ポートの外部に供給して患者の脳血管系に逆行流れを生成する工程と、カテーテル本体の近位端から遠位注入ポートに延在する第２注入ルーメンを通じて、例えば第２熱交換から、正常温度または温熱性の流体を遠位注入ポートの外部に供給し、正常温度または温熱性の流体を患者の心臓に向ける工程とをさらに含んでもよい。いくつかのケースでは、カテーテルの近位端の近位注入ポートは患者の内頸静脈内に位置し、および／または、カテーテルの遠位端の遠位注入ポートは、患者の 大静脈心房接合部でまたはその近くで患者の右心房または上大静脈に位置する。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、例えば注入用流体を冷却してある組織に供給し、注入用流体を加温して別の組織に供給する１つまたは複数の体外循環路を備えてもよい。カテーテルアセンブリは、カテーテルに流体接続された１つまたは複数の熱交換アセンブリを備えてもよく、熱交換アセンブリは、熱交換器、ポンプおよび熱交換回路（循環路）を含んでもよい。コントローラが熱交換アセンブリに接続され、例えば熱交換アセンブリの温度と流体速度の調整を容易にする。いくつかの実施形態では、コントローラは、温度センサデータと流量データを受信し、プロセッサとメモリを用いて、各熱交換アセンブリでなされる調整を判断し、送信してもよい。

例えば、いくつかの実施形態では、治療は、近位端と遠位端を有するカテーテルに配置された拡張閉塞要素を有して患者の内頸静脈に閉塞を作り出す工程を備えてもよい。コントローラは、少なくとも１つの頭蓋温度センサの測定に基づく脳温度を受信し、閉塞要素の遠位のカテーテルに、またはカテーテル内に位置する温度センサの計測に基づく心臓温度を受信し、カテーテルから患者の脳血管系への流量を示す第１熱交換アセンブリからの第１流量を受信し、カテーテルから患者の心臓へ向けられた流量を示す第２熱交換アセンブリから第２流量を受信してもよい。コントローラは、心臓温度が第２所定温度より低いかを判断し、心臓温度が第２所定温度より低いと第２流量を増加するように第２熱交換アセンブリにコマンドを送信する。コントローラはまた、心臓温度が第２所定温度より低くないときに脳温度が第１所定温度より高いかを判断し、脳温度が第１所定温度より高いと判断したことへ応答して、第２流量を増加するように第２熱交換アセンブリにコマンドを送信し、第１流量を増加するように第１熱交換アセンブリにコマンドを送信してもよい。

図１Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの例示の外観を示す。

図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの例示の外観を示す。

図２は、本発明の注入カテーテル上のバルーンの詳細図でしぼんだ形状と膨らんだ形状とで示される。

図３Ａは、本発明の注入カテーテルの例示の断面を示す。

図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、安定化ワイヤに接続された温度センサを有するカテーテルの例示の断面を示す。

図３Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ルーメンを有するカテーテルの例示の断面を示す。

図４は、本開示のいくつかの実施形態による、ケージに入った球状オクルーダを用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。

図５は、本開示のいくつかの実施形態による、半円筒形オクルーダを用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。

図６は、本開示のいくつかの実施形態による、取り外し可能な内部ルーメンを用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。

図７は、本開示のいくつかの実施形態による、下大静脈入口に曲がった先端を用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。

図８は、本開示のいくつかの実施形態による、非閉塞バルーンを有するカテーテルの例示の外観を示す。

図９は、本開示のいくつかの実施形態による、非拡張非閉塞バルーンを有するカテーテルの例示の断面図を示す。

図１０は、本開示のいくつかの実施形態による、拡張非閉塞バルーンを有するカテーテルの例示の断面図を示す。

図１１は、本開示のいくつかの実施形態による、吸引を容易にする拡張要素を有するカテーテルの例示の外観を示す。

図１２は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み入れるのに適したシステムを図示する。

図１３は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み入れるのに適したコントローラを用いるシステムを図示する。

図１４は、本開示のいくつかの実施形態による、酸素供給器とカテーテルを組み入れるのに適したコントローラとを用いるシステムを図示する。

図１５は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み入れるコントローラを用いるシステムを図示する。

図１６は、本開示のいくつかの実施形態による、患者に用いるカテーテルを組み入れるコントローラを用いるシステムを図示する。

図１７Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓のカウンターウォーミングを有する選択的冷却を用いるシステムを図示する。

図１７Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、患者内のカテーテルを有する心臓のカウンターウォーミングを有する選択的冷却を用いるシステムを図示する。

図１８Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み入れるのに適したコントローラを用いる説明用システムのブロック図である。

図１８Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、少なくとも１つの熱交換アセンブを組み入れ、コントローラを用いる治療システムを調整するプロセスの説明用フロー図である。

図１８Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、２つの熱交換アセンブを組み入れ、コントローラを用いる治療システムを調整するプロセスの説明用フロー図である。

図１９は、本開示のいくつかの実施形態による、患者に用いられるカテーテルを組み入れる選択的治療用のシステムを図解する。

図２０は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の頸動脈を通るカテーテルによる順行性治療を用いるシステムを図解する。

図２１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の橈骨動脈を通るカテーテルによる順行性治療を用いるシステムを図解する。

図２２は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿動脈を通るカテーテルによる順行性治療を用いるシステムを図解する。

図２３は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術で大腿動脈を通って患者の頸動脈内に入るカテーテルによる順行性治療を用いるシステムを図解する。

図２４は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術で大腿動脈を通って患者の脳内に入るカテーテルによる順行性治療を用いるシステムを図解する。

図２５は、本開示のいくつかの実施形態による、詰まりの後に大腿動脈を通って閉塞後の患者の脳内に入るカテーテルによる順行性治療を用いるシステムを図解する。

図２６は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈を介したカテーテルによる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図２７は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈を介したカテーテルによる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図２８は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の鎖骨下静脈を介したカテーテルによる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図２９は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の橈側皮静脈を介したカテーテルによる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３０は、本開示のいくつかの実施形態による、大腿静脈を通って患者の脳内に入るカテーテルによる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈を介するカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３２は、本開示のいくつかの実施形態による、大腿静脈からの吸引で患者の内頸静脈を介するカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３３は、本開示のいくつかの実施形態による、内頸静脈からの吸引で患者の内頸静脈を介するカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３４は、本開示のいくつかの実施形態による、凝血塊を除去する逆行流を用いるカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３５は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術の間に凝血塊を除去する逆行流を用いるカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３６は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術の間に逆行流冷却を用いるカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３７は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈を介するカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３８は、本開示のいくつかの実施形態による、脳への薬品供給用のカテーテルによる逆行性治療を用いるシステムを図解する。

図３９は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈内の流体を吸引し、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの治療用のシステムを図解する。

図４０は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引し、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図４１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の鎖骨下静脈内の流体を吸引し、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図４２は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の橈側皮静脈内の流体を吸引し、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図４３は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引し、脳の静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図４４は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引し、脳の動脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図４５は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引し、頸動脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図４６は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図４７は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿動脈内の流体を吸引するようになされた装置と、大腿静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図４８は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、頸動脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図４９は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、鎖骨下静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図５０は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、骨動脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図５１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿動脈内の流体を吸引するようになされた装置と、橈骨動脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図５２は、本開示のいくつかの実施形態による、患者のいずれかの静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、大腿動脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの順行性治療用のシステムを図解する。

図５３は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図５４は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の橈側皮静脈内の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図５５は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の頸動脈内の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈内に流体を戻すようになされたカテーテルでの逆行性治療用のシステムを図解する。

図５６Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、順行閉ループ治療用のシステムを図解する。

図５６Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、逆行閉ループ治療用のシステムを図解する。

図５７は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術手順で用いられる治療用のシステムを図解する。

図５８は、本開示のいくつかの実施形態による、体内熱交換器として構成されたカテーテルでの治療用のシステムを図解する。

図５９Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、羽根車を有するカテーテルの実施形態を図解する。

図５９Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、プロペラを有するカテーテルの実施形態を図解する。

図６０は、本開示のいくつかの実施形態による、手足のかん流ように構成されたカテーテルでの治療用のシステムを図解する。

図６１は、本開示のいくつかの実施形態による、頸動脈内膜剥離術手順の間のカテーテルでの治療用のシステムを図解する。

図６２は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの自動配置用のシステムを図解する。

図６３は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの自動配置用のシステムを図解する。

図６４は、本開示のいくつかの実施形態による、中心温度管理用の胃洗浄を組み込む治療用のシステムを図解する。

図６５は、本開示のいくつかの実施形態による、外鞘付き中心温度管理用の胃洗浄を組み込む治療用のシステムを図解する。

図６６は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルの例示の外観を示す。

図６７は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルの例示の断面図を示す。

図６８は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルの例示の断面図を示す。

図６９は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルを組み込む治療用のシステムを図解する。

図７０は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルと冷却コンソールとを組み込む治療用のシステムを図解する。

図７１は、本開示のいくつかの実施形態による、本発明の原理に従って構築された静脈かん流カテーテルの第１実施形態の側面図である。

図７２は、本開示のいくつかの実施形態による、図７１の静脈注入カテーテルの断面図である。

図７３は、本開示のいくつかの実施形態による、図７１の静脈注入カテーテルの正面図である。

図７４は、本開示のいくつかの実施形態による、一実施形態による膨らんだ形状のバルーンを備える静脈注入カテーテルの側面である。

図７５は、本開示のいくつかの実施形態による、図７４の静脈注入カテーテルの断面図である。

図７６は、本開示のいくつかの実施形態による、図７４の静脈注入カテーテルの正面図である。

図７７は、本開示のいくつかの実施形態による、一実施形態により内頸静脈に導入された静脈注入カテーテルの正面図である。

図７８は、本開示のいくつかの実施形態による、一実施形態により、しぼんだ状態のバルーンに膨張流体を供給するコンジットを備える静脈注入カテーテルを図解する。

図７９は、本開示のいくつかの実施形態による、バルーンが膨らんだ状態である、図７８の静脈注入カテーテルを図解する。

図８０は、本開示のいくつかの実施形態による、外部バルーンがしぼんだ状態であり、外部バルーンだけを備え、同時に２つの流体を反対方向に供給するようになされたカテーテルを図解する。

図８１は、本開示のいくつかの実施形態による、外部バルーンが膨らんだ状態の図８０のカテーテルを図解する。

図８２Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、本発明の原理に従った静脈かん流カテーテルの実施形態の側面図である。

図８２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図８２のカテーテル用代替ハブとコネクタアセンブリを図解する。

図８３Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、図８２Ａの線８３Ａに沿って見た断面図である。

図８３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図８２Ａの線８３Ｂに沿って見た断面図である。

図８３Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、図８２Ａの線８３Ｃに沿って見た断面図である。

図８３Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、図８２Ａの線８３Ｄに沿って見た断面図である。

図８４Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、代替の構成を有する外部閉塞要素を図解する。

図８４Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、代替の構成を有する外部閉塞要素を図解する。

図８４Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、代替の構成を有する外部閉塞要素を図解する。

図８５は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の静脈血管系に置かれた図８２Ａの静脈かん流カテーテルを図解する。

図８６は、本開示のいくつかの実施形態による、治療システムのコンポーネントを図解するブロック図である。

図８７Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、静脈かん流カテーテルの実施形態を図解する。

図８７Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、静脈かん流カテーテルの実施形態を図解する。

図８８Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、図８７Ａの線８８Ａに沿って見た断面図である。

図８８Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図８７Ａの線８８Ｂに沿って見た断面図である。

図８８Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、図８７Ａの線８８Ｃに沿って見た断面図である。

図８８Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、図８７Ａの線８８Ｄに沿って見た断面図である。

図８９Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、図８７Ｂの線８９Ａに沿って見た断面図である。

図８９Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図８７Ｂの線８９Ｂに沿って見た断面図である。

図９０Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、静脈かん流カテーテルの実施形態を図解する。

図９０Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、静脈かん流カテーテルの実施形態を図解する。

図９１Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、静脈かん流カテーテルの実施形態を図解する。

図９１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、静脈かん流カテーテルの実施形態を図解する。

本書での開示は、関連した図面により一部が説明されることが理解される。図面は、可能な実施形態の代表であることが意図される。よって、いくつかの実施形態は、典型的には５本または６本のルーメンのカテーテルの一部として見られるが、開示は適切なようにより多くのまたは少ない数のルーメンを有するカテーテルに組み込まれてもよいことが理解される。同様に、詳細用に含まれる拡大図は、関連する開示に必要なルーメンだけを示すことがあり、例えば、断面図は、本書の図面の断面に示されるルーメンを超えて、適宜１本または複数本のルーメンを含むかもしれない。

本開示内で近位ポートは注入ポートとして参照され、またその逆もあることが理解される。さらに、注入ルーメンとして説明されるものは、共通注入／薬品ルーメンとして説明されることもある。注入ルーメンまたはポートとして説明されるものは、かん流ルーメンまたはかん流ポートとしてそれぞれ説明されるものと同義である。注入ルーメンとして説明されるものは、注入ポート、かん流ポートまたはかん流ルーメンとしても参照される。同様に、遠位ポートおよび吸引ポートの１つまたは複数は、同じ構成として参照される。注入ルーメンとして説明されるものは、注入ポートを通じて流体を供給するためだけに用いられるルーメンであり、または、ある形態では近位注入ポート、また他の形態では遠位ポートであり得るが、１つまたは複数の出口ポートを通じて流体を供給するのに用いられるルーメンであってもよい。拡張オクルーダは、閉塞性要素、閉塞要素、拡張閉塞性要素としても説明され、いくつかの実施形態で説明される閉塞性バルーンやバルーンを含む。カテーテル、装置、注入カテーテル、細長いカテーテル本体、治療提供装置、流体供給装置、流入カテーテルを含む言葉が、全て同じ装置を参照してもよいことが理解され、装置については以下に詳述される。治療流体または治療媒体として説明されるものは、注入流体、かん流流体、かん流液、または薬剤または媒体としても説明される。さらに、冷却システム、治療システム、医療循環システム、治療提供器具は全て同じシステムを参照する。

１．１ 注入カテーテル装置の態様（図１―３参照）

図１Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの例示の外観を示す。いくつかの実施形態では、本書で説明されるように、注入カテーテルは、１つまたは複数のルーメンを有し、近位端２０６と遠位端２０４の間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体２０２を備え、拡張閉塞要素が供給される。注入カテーテルはまた、
注入カニューレとしても知られている。細長いカテーテル本体２０２は、注入ルーメンに開口した少なくとも１つのポートを有し、注入ルーメンの近位端２０６は、供給される流体の源に流体的に接続可能で、典型的には注入口ポートを有する近位ハブ２１８を含む。１つまたは複数のルーメンは注入用、吸引用、薬品供給用、バルーン膨張用、温度測定用、圧力測定用ルーメン、中心静脈圧力測定用ルーメン等を含んでもよい。図３は、本発明の注入カテーテルの例示の断面を示す。本書でラベルを付けるように、カテーテルの本体の断面は、可能なルーメン配置の例であるが、形状は、半円、楕円、インゲン豆形、または他の形状をとり、流量を最大に、ルーメン崩壊のリスクを最小にする。カテーテルは、これらのルーメンの組合せの任意の数量を包含してもよい。拡張閉塞要素は、典型的にはインフレータブルバルーンであるが、細長いカテーテル本体２０２の外表面に固定され、少なくとも１つの側部ポートは、拡張閉塞要素と近位端２０６またはハブ２１８との間に配置される。拡張閉塞要素は、拡張した形状と拡張していない形状をとり得て、典型的には膨張流体源に流体的に接続可能なバルーン構造を備える。装置は、患者の静脈か動脈の何れかの血管内に置かれ、治療を提供するのに用いられる。注入ルーメンは、体温低下の、正常温度の、温熱のおよび他の保存用媒体、血液製剤、薬品、薬剤、自己血液、などを含んでいかなるタイプの媒体の注入に使用可能である

１つまたは複数（以下、「１つ以上」とする）の温度センが、吸引用、注入用、バルーン用または圧力測定用ルーメンなどのルーメンに配置され、装置の材料中に埋め込まれてもよい。少なくとも１つの吸引ルーメン２１６ポートが拡張オクルーダの遠位にあり、一方、少なくとも１つの注入ルーメンポートが拡張オクルーダの近位にある。吸引ルーメン２１６ポートの遠位に位置する別の１つ以上の注入ルーメンポートがあってもよい。バルーンの近位の１つ以上のポートを有する注入ルーメンを用いて、患者の体温より低い温度の冷却された体温低下媒体を注入してもよい。拡張オクルーダの遠位の注入ポートを用いて、患者の体温または近くの温度の正常温度媒体を注入し、または、患者の体温より高い温度の加温された温熱媒体を注入してもよい。１つ以上の吸引ポート２３８は拡張オクルーダの遠位で、一方、１つ以上の注入ポートは拡張閉塞要素と注入口の間であってもよい。１つ以上の吸引ポート２３８はバルーンのすぐ遠位に配置され、強い吸引の場合に、拡張オクルーダの遠位のカテーテル本体２０２が吸引されて血管壁に接触すると、拡張オクルーダに最も近い吸引ポート２３８は、拡張オクルーダのために血管壁に吸引されないので、開いたままであってもよい。１つ以上の温度センサが、カテーテル本体２０２に配置されてもよい。側面の吸引ポート２３８の近くのカテーテル本体上または中に配置された温度センサは、体内のこの場所の温度センサを流れる血流に基づく心臓または脳温度の把握を知らせる。カテーテルの遠位端２０４の近くのカテーテル本体の上または中に配置された温度センサは、この場所のセンサを流れる血流に基づく心臓温度の把握を知らせる。温度センサはカテーテル本体でそのルーメンにネジ込みすることができ、あるいは本書で記載する基本実施形態におけるように、カテーテル本体２０２のスペースを節約し装置全体の寸法を最小化するために、バルーン膨張ルーメンのように、カテーテルの別のルーメン内に置かれてもよい。

細長いカテーテルの本体全体またはその一部が、ルーメンの崩壊を防ぐためのある補強を含んでもよく、特に吸引ルーメン２１６は、潜在的に吸引のための崩壊を防ぐように補強されてもよい。注入カテーテルの外部が補強され、内部のルーメンの全てに補強を提供し、ルーメンそれ自体がここに補強され、または、これらの組合せを用いてチュービング（管類）を補強してもよい。吸引は、専用ポンプ、関連したシステム、または、標準の体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）または、例えば本書で説明する温度変調システムなどの人口心肺、を用いて適用されてもよい。補強された本体は、ステンレス鋼などのコイル材を用いて補強され、補強材として機能してもよい。コイル補強は、装置の柔軟性を維持しつつ、改良されたフープ強さと捩じれ抵抗を提供できる。網状補強もまた、チュービングを補強するのに用いられる。流体コネクタと取付ハブ２１８間でルーメンの近位部分もまた補強されてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのハイポチューブが補強材として用いられてもよい。

図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態によるカテーテルの例示の外観を示す。図１Ｂで示されるように、いくつかの実施形態では、静脈注入カテーテルアセンブリは、近位端２０６と遠位端２０４を有し、細長いカテーテル本体２０２に配置された拡張閉塞要素２４４を有する細長いカテーテル本体２０２を備える。カテーテルは、カテーテル本体２０２の近位端２０６からカテーテル本体２０２の閉塞要素と近位端２０６の間の閉塞要素の近位のカテーテル本体２０２上に位置する近位注入ポートまで延在する第１注入ルーメンを含んでもよい。カテーテルはまた、カテーテル本体２０２の近位端２０６から閉塞要素の遠位でカテーテル本体202上に位置する遠位注入ポートに延在する第２注入ルーメンを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル本体２０２の近位端２０６から閉塞要素の遠位でカテーテル本体２０２上に位置する少なくとも１つの吸引ポート２３８まで延在する吸引ルーメン２１６を用いてもよい。近位注入ポートと遠位注入ポートは、閉塞要素に関して離間してもよく、カテーテルが患者の血管系内に導入され吸引ポート２３８が患者の上大静脈または右心房に位置して患者の大静脈を通じて血流を吸引するときに、遠位注入ポートが患者の上大静脈または右心房に位置して正常温度または温熱性の流体を患者の心臓方向に向け、近位注入ポートが患者の内頸静脈に位置して患者の脳血管系に体温低下流体の逆行流を生成する。

１．１．２ 安定化ワイヤに取り付けられた温度センサ（図３Ｂ参照）

図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、安定化ワイヤに取り付けられた温度センサを有するカテーテルの例示の断面を示す。いくつかの実施形態では、補強材は、温度センサと通信するワイヤで構成されてもよい。ワイヤは、上記に示し説明したように、コイル補強として機能して、装置の柔軟性を維持しつつ改良されたフープ強さと捩じり抵抗を提供する。ワイヤは網状形状などの、様々な形状や構成をとり得る。

１つ以上の温度センサを用いて、装置の遠位端または近くの温度を測定してもよい。特定の例では、この遠位端２０４は、大静脈心房接合部または近くに位置して、これらの温度の読みが心臓の近くの温度の測定値とされ、または、心臓そのものの温度を測定してもよい。１つ以上の追加の温度センサが注入カテーテル内にあり、装置の他の点または近くの温度測定を可能にしてもよい。可能性のある実施形態では、温度センサはカテーテルの吸引ポート２３８または近くに位置し、この場所の血液温度の把握を可能にし、上大静脈または近くの左右の上腕の橈側皮静脈の吻合部または近くの血液温度の把握を可能にする。１つ以上の圧力測定ポートが拡張オクルーダの近位にあり、注入ルーメンの１つ以上から出る流体流により生成される圧力を測定するのに用いられてもよい。流体は、１つ以上の吸引ルーメン２１６ポートから吸引され、流体が温度調整され、酸素供給され、またはその両方がされる体外システムを通過した後に１つ以上の注入ルーメンポートに注入されてもよい。１つ以上の注入ルーメンが拡張オクルーダの近位のポートと流体接続し、近位注入ルーメンとして、またはある場合には冷却された媒体を脳への逆行方向に向けるのに用いられることから冷却ルーメンとして知られる。１つ以上の注入ルーメンは、拡張オクルーダの遠位のポートと流体接続し、遠位注入ルーメンとして、また場合によってはこのルーメンが温められた媒体を心臓への順行方向に向けるのでカウンターウォーミングルーメンとして知られる。この遠位注入ルーメンは、装置が患者の脳を選択的に冷やすのに用いられるとき、心臓の温度を温めまたは維持する正常温度または温熱性媒体を注入することができる。これにより、心臓、身体、またはその両方が危険に低いと知られている温度に到達するのを防止できる。別の形態では、１つ以上の注入ポートは拡張閉塞要素の遠位で、一方、吸引ルーメン２１６は拡張閉塞要素の近位にあってもよい。１つ以上の注入ポートおよび１つ以上の吸引ポート２３８は、ルアー流体コネクタまたは顎付き流体コネクタを近位端２０６に有してもよい。

いくつかの実施形態では、拡張閉塞要素は、典型的にはインフレータブルバルーンであるが、細長いカテーテル本体２０２の外表面に固定される。拡張閉塞要素は、拡張した形状と収縮した形状をとり得て、典型的には膨張流体の源に流体接続されるバルーン構造を備える。いくつかの実施形態では、拡張閉塞要素は鞘型バルーンであり、バルーンはつぶれた状態ではカテーテル本体と同一平面となり、それにより血管系へのスムースな挿入を可能にし、特定の使用の場合にはセルディンガー法を用い得る。いくつかの場合には、鞘型バルーンの膨張していない直径は、注入カテーテルの外径より３０％も大きくはない。例えば、注入カテーテルの外形寸法が３ｍｍとすると、鞘型バルーンの膨張していない直径は３．９ｍｍより小さい。このことは、装置が患者の血管に置かれたとき、装置が挿入される場所を傷つけることなく小さな開口部を滑り抜けることを可能にし、血液が戻ってくること（ｂａｃｋｂｌｅｅｄｉｎｇ）のリスクを最小にするので、有利である。このことを達成するのに、拡張オクルーダは、ポリウレタン、ぺバックス（登録商標）樹脂、ラテックスまたは同様に拡張性のある材料で作られたバルーンで、つぶれた状態では静脈注入カテーテルの外径の３０％も大きくないものから、膨らんだ状態では静脈注入カテーテルの外径の３００％以上にまで膨らむことができる。例えば、注入カテーテルの外径が３ｍｍとすると、バルーンの膨らんでいない外形は３．９ｍｍより小さく、バルーンは、１１．７ｍｍ以上の膨らんだ直径を有する。バルーンは、薄肉チュービングとなる押し出し加工を用いて作ることができる。いくつかの場合には、拡張閉塞要素は、バルーン膨張ルーメンが拡張閉塞要素を膨らませるのに流体を供給できるように位置する。拡張閉塞要素は、バルーン膨張ルーメンの上に位置する点で、装置本体に熱的に結び付けられ、ＵＶ硬化接着剤を用いて固定され、他のタイプの接着剤を用いて固定され、熱収縮するチュービングあるいはこれらの組合せを用いて固定され、バルーン膨張ルーメンを覆ってもよい。バルーン膨張ルーメンは、バルーンの下に１つ以上の出口ポートを有してもよい。拡張閉塞要素を膨らませるのに、空気、水、晶質、医療用造影剤あるいは類似の物が、バルーン膨張ルーメンを通じて注入されてもよい。拡張オクルーダは、体内に置かれたときに、上大静脈、鎖骨下静脈、上腕の橈側皮静脈または類似の静脈構造を閉塞するのとは対照的に、それが内頸静脈に留まり、膨らむと内頸静脈を閉塞するように位置してもよい。これにより、血管内の流れが上大静脈および上腕の橈側皮静脈の上流で閉塞され、バルーンの近位に施された注入流体が、腕や頭部の逆行かん流の代わりに、頭部の逆行かん流生成するようにできる。

１．２．１ 拡張オクルーダの可視化（図２参照）

図２は、しぼんだ形状と膨らんだ形状で示される本発明の注入カテーテル上のバルーンの詳細図である。可能性のある実施形態では、拡張オクルーダが血管内の流れを防いでいるときの可視化と同様に、たやすく拡張オクルーダの膨らみを可視化することは有利である。細長いカテーテルは、超音波誘導の下でセルディンガー法を用いて配置することができる。拡張オクルーダの膨張は、気泡が流体中に分散するように撹拌溶液を用いてもよい。よって、撹拌溶液は、超音波可視化により視認でき、オクルーダが膨張した状態に達したことの標識として機能してもよい。撹拌溶液は、２つのシリンジを接続し、それらの間で流体を三方止水栓を介して急速に移動させることにより得ることができる。同様に、バルーンに入れられる流体に気体を導入する専用シリンジを用いてもよい。同じく、撹拌溶液は、バルーン膨張ルーメンの近位端２０６の専用ルアーロックにより供給されてもよく、それは、空気の流入がバルーン内へ流れる流体を同様に撹拌することを可能にする。

いくつかの実施形態では、注入カテーテル装置は、抗菌コーティングを有していてもよい。いくつかの場合では、この抗菌コーティングは、感染リスクを低減するように機能する。このコーティングはまた、滑らかで、装置を開口部に配置する際にスムースに滑らせることを可能にする。いくつかの実例では、このコーティングは、銀ベースの抗菌剤を含み得る。このコーティングは、医療装置を血管内に配置するために人体の皮膚の穴などの、開口部を通過させようとする装置の一部にだけ塗布されてもよい。

いくつかの実施形態では、装置は取り付けるための機構を有する。取り付けるための機構は、装置が、血管系内に装置を有する患者の肌などの外部オブジェクトに固定されるようにする。いくつかの実例では、取り付けるための機構は小さな開口部であり、縫合や他の類似の取付材料が開口部を通り抜け、この装置を外部オブジェクトに固定するように縛り付けることを可能にする。他の実例では、取り付けるための機構は、外部オブジェクトにくっつく接着剤でもよい。取り付けるための機構は、オーバーモールディング工程または追加の製造工程により作られるアセンブリの取り付けなどの、追加の製造工程で装置に追加されてもよい。取り付けるための機構は、取付の間、外部オブジェクトに適合するように、柔軟な材料で作られてもよい。

いくつかの実施形態では、注入カテーテルは、挿入装置を用いて開口部に置かれてもよい。挿入装置は、挿入鞘であってもよく、注入カテーテルの本体より剛であってもよい。挿入装置は、挿入開口部を広げるのを補助し、注入カテーテルが円形形状である場合に注入カテーテルより大きな直径であってもよい。注入カテーテルの断面形状が円形以外の形状である場合、挿入装置は、注入カテーテルと同じ断面形状であって、同じ寸法か僅かに大きくてもよい。注入カテーテルは、挿入装置を通じて通すことにより、人体皮膚の開口部などの開口部に置かれる。注入カテーテルが開口部に挿入されると、挿入装置をはがして取り去ることができるように、挿入装置ははがせる材料で作られてもよい。

いくつかの実例では、カテーテルは断熱されてもよい。断熱は、装置内の冷却流体が温まることを防止するなど、装置を通過する流体の温度を維持するために機能する。装置の各ルーメンは個々に断熱されても、１つ以上のルーメンがいくつかの組合せで断熱されてもよい。いくつかの実施形態では、血液などの正常温度または温かい流体である温かい媒体である流体を有するルーメンは、血液などの冷却された媒体である冷たい流体を有するルーメンにごく接近する。このような実施形態では、断熱がこれらのルーメンを所望の温度に維持する、あるいは少なくとも温度変化を減少することを助ける。ある実施形態では、正常温度から温熱性の３６―４０℃の血液を搬送するカウンターウォーミングルーメンなどの温かい流体を搬送するルーメンは、例えば体温低下の０－３６℃の血液を搬送する近位かん流または冷却ル―メンなどの低い所望温度のルーメンから熱が移送されるのを防ぐ断熱媒体を搬送する外部ルーメンで部分的にまたは完全に囲まれてもよい。

１．１．３ 注入カテーテルの断熱（図３Ｃ参照）

図３Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ルーメンを有するカテーテルの例示の断面を示す。いくつかの実施形態では、より冷たい流体を搬送するルーメンは、断熱媒体を搬送する外部ルーメンに部分的にまたは完全に取り囲まれる。ラベルを付けた実施形態は、断熱された１つのルーメンである、かん流ルーメンを有するが、他の実施形態ではどのルーメンが断熱されてもよい。可能性として循環する流体材料または固体材料が断熱に用いられる。いくつかの実施形態では、ルーメン内部は、ゴムまたは発泡体などの断熱材料でコーティングされ熱移動を防止するのを助ける。別の実施形態では、ゴムまたは発泡体などの断熱材料で作られた円筒形鞘が1つ以上のルーメンに挿入され、装置内の熱移動を最小化するのを助ける。

いくつかの実例では、ガイドワイヤが装置の１つ以上のルーメンを通過することができる。ガイドワイヤは、装置が患者の血管内により簡単に置かれるようにする。ガイドワイヤは、装置の意図された設置場所に応じて、柔軟でも剛でもよい。ガイドワイヤは、装置がセルディンガー法を用いて置かれることを可能にする。ガイドワイヤは、装置のルーメンを通過し、ガイドワイヤが通過するルーメンは、最遠の出口を有するルーメンであるかもしれない。ガイドワイヤは、遠位端２０４に柔らかい先端を有するルーメンを通過してもよい。

いくつかの実施形態では、１つ以上の注入ルーメンは、拡張閉塞要素の近位に配置された１つ以上のポートを有してもよい。そのような例では、注入された流体の全てまたはあるものは１つ以上の近位注入ポートを通じて供給され、本書でさらに詳細に説明するように、拡張閉塞要素を用いて、拡張していなければ流体を順行方向に流し、または、拡張していれば逆行方向に流す。

別の実施形態では、１つ以上の注入ルーメンは、拡張閉塞要素の近位に配置された１つ以上のポートと、拡張閉塞要素の遠位に配置された１つ以上のポートとを有する。そのような例では、典型的には注入カテーテルは、外部拡張閉塞要素の近位の少なくとも１つの側部ポートと開口遠位端２０４および／または外部拡張閉塞要素の遠位の側部ポートとの間に位置する長手方向位置で注入ルーメンに配置される、内部バルブ、トラップドア（跳ね上げ扉）、滑りばめチューブ、または他の閉塞構造などの分流器をさらに備える。第１の形態では、分流器は近位出口ポートからの流れをブロックしまたは向きを変えて、この流れが外部拡張閉塞要素の遠位のポートから放出されるようにする。第２の形態では、分流器は遠位出口ポートからの流れをブロックまたは向きを変えて、この流れが外部拡張閉塞要素の近位のポートから放出されるようにする。この注入ルーメンの滑りばめを有するチューブを用いて、出力ポートを選択的に開閉してもよい。

いくつかの実施形態では、装置は、拡張閉塞要素の近位の圧力を測定するルーメンである圧力ルーメン２１７を有してもよい。このルーメンは、近位端２０６にメスルアーロックコネクタを有し、圧力監視キットまたは器具に接続されてもよい。このルーメンは、１つ以上の温度センサも置かれたルーメンであってもよい。

他の実施形態では、可能性として温度、圧力、流量センサまたはこれらの組合せを含んで、またこれらには限定されない、１つ以上のセンサをカテーテルの本体に組み込み、カテーテルまたは血管系を流れる流体の測定を評価してもよい。いくつかの実例では、温度センサは拡張オクルーダの遠位に配置され、圧力センサは拡張オクルーダの近位に存在してもよい。いくつかの実例では、温度センサは、熱電対かサーミスタでよい。圧力センサは、装置の外部に位置してもよく、注入口ハブ２１８に関連したルーメン内の流体圧力を測定するのに注入口ハブ２１８に取り付けられてもよい。圧力センサはひずみゲージでもよく、あるいは、圧力監視ルーメンが圧力監視システムまたは器具に接続されて圧力を測定してもよい。温度センサなどのセンサの近位端２０６は、センサが本書で説明される温度調整システムなどの他のシステムと通信できるようにする電気コネクタであってもよい。電気コネクタは、例えば２本のピンを有していてもよい。

いくつかの実施形態では、装置の遠位先端２０５は、テーパとされ、柔らかく、またはそれらの組合せで、体内の血管への損傷の可能性を低減する。遠位先端２０５は、カテーテル本体２０２と同じ材料で作られてもよいが、より低い硬度の物でもよい。いくつかの実例では、先端は装置の一部でなく、装置の遠位先端２０５に出口を有するルーメンに挿入される挿入物の一部でよい。先端の挿入物は、装置の遠位先端２０５から突き出て、体内の血管への損傷なしに簡単に挿入できる。この先端の挿入物は、装置が血管内に置かれると、取り除かれてよい。

装置の本体は、装置が人体の体液(流体)管などに開口部からどのくらい挿入されたかを示す位置マークを有してもよい。これらの位置マーク２０７はX線不透過であってもよい。これらの位置マーク２０７は、装置上にインクで付けられ、スクリーン印刷され、またはパッド印刷されてもよい。追加のマークが近位ルーメンまたはメスルアーコネクタに置かれて、ルーメンが収容できると保証された流量を示してもよい。いくつかの実施形態では、位置マークは、吸引ポート２３８、近位注入ポート、または遠位注入ポートなどの１つ以上の側部ポート、またはその近位に隣接して、カテーテル本体２０２に位置してもよい。いくつかの実施形態では、位置マークは遠位先端２０５に位置してもよい。Ｘ線不透過マーカは装置に置かれて、Ｘ線および蛍光透視を用いて装置を撮像できる。いくつかの場合には、超音波不透過マーカを用いてもよい。

いくつかの実例では、装置は、装置が通って挿入される穴や開口部に栓をするのに用いられる、グロメットなどの漏れ止め部品を、可能性として血管壁に含んでもよい。漏れ止め部品は、ゴム、シリコーン、ポリウレタン、あるいは他の類似の柔軟な材料で作られてよい。漏れ止め部品は、装置が流体を含む血管の開口部に置かれた後、特に血管が通常状態と比して上昇した圧力を受けたとき、漏れを防止するのに用いられる。

少なくとも一実施形態では、注入カテーテルは、使い捨てキットなどのキットで提供される。キットは、本開示のかん流カテーテルの少なくとも１つを含む。キットは、オプションとして、少なくとも１つのシリンジ、少なくとも１つの針、少なくとも１つの縫合、医師または他の医療専門家に使用される滅菌包帯、患者用の滅菌包帯、医師または他の医療専門家に使用される顔マスク、医師または他の医療専門家に使用されるヘアネット、局所麻酔薬、皮膚洗浄剤、少なくとも１つの外科用メス、少なくとも１つの変換プローブ、少なくとも１つのガイドワイヤ、少なくとも１つの皮膚拡張薬、少なくとも１つの医療ナプキン、少なくとも１つの持針器、および針や他の鋭利なものを使うための少なくとも１つの針安全ステーションを含んでもよい。キットはまた、ルアーコネクタ付きなどのキャップ、および、ルーメンクランプを含み、かん流カテーテルと共に用いられる装置の１つ以上のルーメンを閉塞してもよい。キットは、装置の使用についての使用説明書を含んでもよい。キットは、殺菌してパッケージ化され、真空成形トレイで提供されてもよい。外側の包装は、プラスチック、紙、ボール紙、あるいはこれらの組合せで作られてもよい。

１．２ 注入カテーテル

ある実施形態では、注入カテーテルを、脳に深い迅速冷却の狙いを付けて、身体を正常温度または正常温度に近く維持したままで、脳の低温（低体温法）を達成するのに使用できる。また、脳に酸素供給された血液を供給することにも使用できる。冷却システムは、カテーテルと、体外冷却、加温および酸素供給システムとから構成されてもよい。注入カテーテルは、患者の内頸（ＩＪ）静脈に置かれてもよい。ここで、注入カテーテルは、装置の吸引ルーメン２１６を通じて患者から血液を吸引し、冷却、酸素供給、加温、またはこれらの組合せを含む調整回路（循環路）を通して対外的に循環させ、そして、調整した血液を体内に戻すが、調整した血液がそれぞれのルーメンを通じて身体に戻される前に、吸引された血液のいくらかはある方法で調整され、残りの部分は別の方法で調整されてもよい。冷却された血液は、また酸素供給されるが、閉塞性要素の近位に逆行した流れで流出する近位かん流ルーメンを介して患者の脳の方向に向けられる。温められた血液は、また酸素供給されるが、閉塞性要素の遠位に順行した流れで流出する遠位かん流ルーメンを介して患者の心臓の方向に向けられる。

いくつかの実施形態では、滅菌された使い捨て血管内５流体ルーメン閉塞バルーンカテーテルは、占有のマルチルーメンチュービングおよびバルーンで作られてもよい。占有のチュービングは、マルチルーメンチュービングで、血管系に挿入される予定の装置の一部であってもよい。バルーンは、鞘型バルーンで、膨らんでいないときは装置に出来るだけ同一面となるように置かれてもよい。バルーンは、熱接着、ＵＶ硬化または他の接着剤による固定、熱収縮を用いた固定、またはこれらの組合せを用いてマルチルーメンチュービングの外表面に固定されてもよい。装置は、装置の遠位端２０４の近くに、心臓または近くの温度を計測し、または、静脈内の流体の温度を測定するのに用いられる温度センサを含んでもよい。温度センサは、電気コネクタで終点する近位部分を有し、外部システムと相互作用できるようにしてもよい。流体ルーメンは、ルーメンの近位部分に流体コネクタを有し、外部システムと相互作用できるようにしてもよい。カテーテルは、近位流体ルーメンと温度センサの近位部分をマルチルーメンの血管内の突出部に接続する取付ハブ２１８を有する。装置の先端は、テーパとされ、柔らかで、あるいはテーパにされつつ柔らかで、および／または突出部よりも低い硬度で、血管への損傷を防止する。それぞれのルーメンは各出口と流体的に連通する。

装置は、ルーメン、すなわち、接着された鞘型バルーンの下部の１つ以上のポートと連通するバルーン膨張ルーメンを含んでもよい。１つ以上のポートは、バルーンの下部でマルチルーメンチュービングのバルーン膨張ルーメンの側面に裂かれ、または切り込まれてもよい。バルーン膨張ルーメンは温度センサを含んでもよい。バルーン膨張ルーメンは、バルーンを膨らませるのに用いられる。

装置は、ルーメン、すなわち、バルーンの近位の１つ以上のポートと連通する圧力ルーメン２１７を含んでもよい。１つ以上のポートは、バルーンの近位でマルチルーメンチュービングの圧力ルーメン２１７の側面に裂かれ、または切り込まれてもよく、ルーメンは、１つ以上の出口の遠位でシールされてもよい。圧力ルーメン２１７は温度センサを含んでもよい。圧力ルーメン２１７は、近位注入ルーメンを通る流れにより生ずる圧力、または、人体の静脈系により生ずる圧力またはこれらの組合せを測定するのに用いられる。

装置は、ルーメン、すなわち、吸引源に接続されると血液を吸引することができる吸引ルーメン２１６を含んでもよい。１つ以上のポートが、バルーンの遠位でマルチルーメンチュービングの吸引ルーメン２１６の側面に裂かれ、または切り込まれてもよく、吸引ルーメン２１６は、１つ以上のポートの遠位でシールされてもよい。このルーメンの１つ以上の注入口／出口は、カテーテルの遠位先端２０５にあってもよい。ルーメンは、０．９７ｍｍ（０．００３８インチ）直径のガイドワイヤにフィットして装置が置かれるのを容易にする。このルーメンの遠位の注入口／出口は、装置の遠位端２０４のテーパのついた柔らかい先端であってもよい。冷却が施されない場合、よってルーメンが吸引に用いられない場合には、このルーメンは、薬品または流体を中心静脈系に供給するための標準中心静脈カテーテルルーメンとして機能できる。吸引ルーメン２１６は、吸引が適用されるときにつぶれることを防止するために補強されてもよい。吸引ルーメン２１６は、バルーンの遠位で静脈から血液を吸引し、血液を温度調整システムの注入口に搬送するのに用いられる。

装置は、バルーンの近位に１つ以上のポートを有して、近位注入ルーメンまたは冷却ルーメンとして知られるルーメンを含んでもよい。１つ以上のポートは、バルーンの近位でマルチルーメンチュービングの冷却ルーメンの側面に裂かれ、または切り込まれてもよく、冷却ルーメンは、１つ以上のポートの遠位でシールされてもよい。冷却ルーメンは、バルーンの近位のポートを通じて冷却された流体を注入できる。このことにより、人体血管で流れを逆行に向ける目的を果たすことができる。

いくつかの実施形態では、あるルーメンは、例えば、薬品または流体を中心静脈系に供給するための標準中心静脈カテーテルルーメンとして動作できる。例えば、出口が、装置の遠位端２０４の近くでカテーテルの側面に裂かれ、ルーメンが出口の遠位でシールされてもよい。

あるルーメンは、バルーンの近位に出口を有する、注入ルーメンであってもよい。バルーンの近位のポートを通じて流体を注入してもよい。いくつかの実施形態では、1つより多くの出口ポートと連通することが可能で、そのうちの１つ以上はバルーンの近位で、そのうちの１つ以上はバルーンの遠位であってもよい。装置が使われている間、このルーメンは遠位ポート２４０とだけ、または、同時に近位出口ポートだけと連通してもよい。このルーメンは、ユーザからのインプットに基づき連通するポートを変えることができる。第１の方向では、バルーンが膨らんでいるとき、近位ポートは開き、遠位ポート２４０は閉じていてもよい。このことは、人体血管で流れを逆行に向ける目的に貢献する。第２の方向では、これはバルーンがしぼんだときに生じ得るが、近位ポートは閉じ、遠位ポート２４０は開いていてもよい。このことは、このルーメンが、中心静脈系に薬品や流体を供給するための標準中心静脈カテーテルルーメンとして機能できるようにする。両出口はカテーテルの側面に裂かれ、ルーメンは、最遠位の出口の遠位でシールされてもよい。出口ルーメンを切り替えるいくつもの方法が、本書で考案される。

装置は、バルーンの遠位に１つ以上のポートを有し、遠位注入ルーメン またはカウンターウォーミングルーメンとして知られるルーメンを含んでもよい。１つ以上のポートは、バルーンの近位でマルチルーメンチュービングの冷却ルーメンに裂けまたは切り込まれてもよく、カウンターウォーミングルーメンとこのルーメンの遠位ポート２４０は、装置の遠位端２４０でテーパの付いた柔らかい先端であってもよい。カウンターウォーミングルーメンは、バルーンの遠位で１つ以上のポートを通じて正常温度または温められた流体を注入してもよい。このことは、心臓または身体の温度が所望のレベルより低く下がらないことを確実にする目的に貢献する。カウンターウォーミングルーメンはガイドワイヤを収容し、装置が置かれるのを容易にする。

装置は、人体に入り込むようになされた部分、取り付けるための機構の遠位であるマルチルーメンチュービング、を有してもよい。この部分は、特注のマルチルーメン（例えば、４ルーメン）突出部でよい。下部突出部は、中心静脈カテーテル関連血流感染症（ＣＬＡＢＳＩ）を防止するため人体に入り込むようになされたこの部分に抗菌コーティングが適用されることを必要とする。このマルチルーメンチュービングは、装置を置く健康専門家であるエンドユーザが下部チュービングをどのくらい患者に挿入できるかを判断できるようにする（Ｘ線不透過性の）マーク２０７を有する。テーパの付いた、柔らかい、または、テーパが付いて柔らかい先端が、装置のこの部分に追加されてもよい。Ｘ線不透過のマークが、遠位先端２０５と、近位かん流ルーメンの近位直ぐとの両方に置かれる。鞘型バルーンが、このチュービングに熱的に接着されてもよい。チュービングは、増大したフープ強さとチュービングの捩じれ抵抗を提供するためにコイル補強を用いて補強されてもよい。コイルは、ステンレス鋼またはニチノールを用いて作ることができる。鞘型バルーンは、バルーンの近位で近位注入ポートに投与された流体が脳に向かって逆行の方向となるように、膨らんだときに、頸静脈を閉塞することができる。

装置の近位部分は、メスルアーロック流体コネクタ付きの１つ以上の上部ルーメン、温度センサ用のケーブルとコネクタ、および、追加の温度センサおよび他のセンサ用のケーブルを備えてもよい。これらのルーメンは、それらの機能を示すようにラベル付けされてもよく、ラベル付けはスクリーン印刷またはパッド印刷を用いてなされ得る。それらは種々の長さであり、ルアーコネクタは種々の色になされ、互いに容易に区別できるようになっていてもよい。

装置は、内頸静脈内で、胸鎖乳突筋の内側頭と外側頭の間で、頸動脈の側方に置かれてもよい。装置は、装置をガイドワイヤ上に挿入して、超音波誘導の下でセルディンガー法を用いて配置することができ、バルーンの膨張で血管が閉塞されたことを確認するためにドップラー超音波法を用いてもよい。このカテーテルを完全にまたは部分的に自動で挿入するシステムを用いて、装置を配置してもよい。

装置が挿入されると、近位注入ルーメンを通じての注入のために挿入点から血液が戻ってくることがあり、例えば、３０ｍｍＨｇから６０ｍｍＨｇまたはそれ以上の局所的静脈圧となることもある。使用中に挿入点からの流体の漏れを防止するために、装置は、ゴムグロメットなどの、血液が戻ってくることを防止するメカニズムを含んでもよい。

いくつかの実例では、近位マルチルーメンチュービングは、図示のチュービングの輪郭でよい。外径は２．５～１０ｍｍ（２．５～３０Ｆｒ）で、ある実施形態では６ｍｍ（１８Ｆｒ）であってもよい。２つのルーメンは、吸引と注入のためのルーメンであると、固定比率の断面積の表面積を有してもよい。吸引ルーメン２１６の全面積は、１つ以上の注入ルーメンの全面積の１２５％あるいはそれ以上であってもよく、体外循環路に接続されたときに雑音やキャビテーションを低減するのに役立つ。別の実施形態では、外径は１～５ｍｍ（３～１５Ｆｒ）で、公的な実施形態では３ｍｍ（９Ｆｒ）である。この場合、１つのルーメンの寸法は２２ゲージ（直径０．４１３ｍｍ）で、１つのルーメンは１８ゲージ（直径０．８３８ｍｍ）である。マルチルーメンチュービングは、ポリウレタンなどのウレタンで作られてよい。

鞘型バルーンは２．５～１０ｍｍ（７．５Ｆｒ～３０Ｆｒ）の内径を有してもよく、好適な外径は６．１ｍｍ（１８．３Ｆｒ）でチュービングより僅かに大きくても（０～２５％大きい）よい。バルーンは、膨らんだときに、膨らんでいない外径より２００％（あるいはそれ以上）の外径にまで膨らむことができる。別の実施形態では、鞘型バルーンは、１～５ｍｍ（３～１５Ｆｒ）の内径で、外径は３．１ｍｍ（９．３Ｆｒ）であってもよい。バルーンは、３～１０ｍｌの挿入される流体で、目標の膨張直径に膨らんでもよい。目標の膨張直径は、１０～３０ｍｍ、あるいはそれ以上であってもよい。バルーンは、薄く押し出されたポリウレタンなどのウレタンでも作ることができる。バルーンは、規格準拠のバルーンであってもよい。バルーンは、チュービングと出来るだけ同一面上を維持するように薄肉である。

柔らかい先端がチュービングに熱接着（リフロー）されてもよい。あるルーメンは、ガイドワイヤ上で装置に挿入するのに使用できるように、装置の遠位先端２０５から出るように、柔らかい先端を通して続いてもよい。柔らかい先端は、区別できるように通常のチュービングとは異なる色であってもよい。先端は、Ｘ線不透過であってもよい。

装置の出口ポートは、装置が使用されるときに流れを邪魔しないように十分に大きくてもよい。装置は、装置の一部、例えば少なくとも６ｃｍの装置、が患者に挿入された装置の長さを示す、パッド印刷または他のマークを有してもよい。

１．２．１ 圧力および温度

いくつかの実施形態では、カテーテルは、静脈が閉塞され、体温低下流体が脳方向と逆行してこのカテーテルを通じて供給され、正常温度または温熱性の流体が心臓方向へ順行してこのカテーテルを通じて供給されるように、拡張オクルーダを膨張して、内頸静脈に配置される。この装置の圧力センサ、すなわち圧力感知ルーメンは、内頸静脈または近くに置かれ、内頸静脈内の圧力が測定できるようにする。この圧力センサ、および／または他のセンサやプローブは、データを記録するためにデータ記憶モジュール、または、体外システムの制御システムに送り、制御システムはセンサデータに基づき流量または流れの温度を変え、または、ユーザが表示数値を知って手動で状況を変更できるようにする。データ記憶または制御システムは、本書で説明される温度調整システムの一部であってもよい。いくつかの実施形態では、流量や流れの温度の変化は、鼓膜プローブあるいは他の代替での計測で３２－３３℃以下の神経保護のレベルで脳の冷却を確実にするようになされる。カテーテルの圧力センサを用いて、脳または静脈系が安全と考えられるより高い圧力下にあるかどうかを監視するのに用いられる。これらのセンサまたはインプットによる他のデータ源を用いて、システムは、脳や静脈の圧力を例えば２５ｍｍＨｇなどの確立された安全閾値圧力以下に維持しつつ、脳の低体温法を維持することができる。圧力閾値は圧力の読みの時間重み平均値であってもよい。

別の実施形態では、この装置の１つ以上の温度センサの１つは、大静脈心房接合部またはその近くまたは装置の吸引ポート２３８に位置し、心臓温度の推定が代理で測定できるようにしてもよい。この温度センサ、および／または他のセンサやプローブはデータを記録するためデータ記憶モジュールまたは体外システムの制御システムまたはその両方に送り、このデータの解釈により、システムがセンサデータに基づきシステムを通過する流れの流量や温度を変更さるようにしてもよい。このデータを用いて、ユーザの注意を得たり、状況の変更が必要であると警告するためのアラームやリマインダをセットしてもよい。流れの流量や温度のこのような変化は、起こり得る状況で、不整脈を防止するのに充分に温かい温度、３２℃より高いであろう、に心臓を確かに維持するためになされる。

別の実施形態では、カテーテル 装置は選択的冷却を提供するために逆行流を用いてもよい。

圧力センサまたは他の圧力を測定する手段をカテーテル本体に組み込んで、血管系を通って流れる流体の測定を評価してもよい。１以上の温度センサまたは他の温度を測定する手段をカテーテル本体に組み込んで、血管系を通って流れる流体の温度を評価してもよい。自己血液が、可能性としてポンプで、患者の静脈血液から吸引され、体外循環路で修正され、患者の静脈系に戻されるように制御システムは実行されてもよい。このような修正は、温度調整、酸素供給またはそうではないものを含んでもよい。カテーテルのルーメンまたはカテーテルそのものは、熱交換を防止するため断熱されてもよい。

１．３ 注入カテーテルの追加の特徴

１．３．１ ケージに入った球状オクルーダ（図４参照）

図４は、本開示のいくつかの実施形態による、ケージに入った球状オクルーダを用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。いくつかの実施形態では、球状オクルーダは、ルーメンを通じての流体供給が遠位ポート２４０を通じて流出するように、ルーメンを閉塞しない位置にある。他の形状では、球状オクルーダは、ルーメンを通じての流体供給が近位ポートを通じて流出するように、ルーメンを閉塞する位置にある。これにより、流れを遮り、流れを近位ポートに向け直すことを可能にする。球状オクルーダは、事前配置のワイヤまたは他のメカニズムを用いて、ユーザインプットにより移動し、移動により閉塞可能球体が、ルーメンを閉塞しないように、可能性としてカテーテルの外部に位置するケージの中に、移動される。ケージは、ケージがユーザが望むまで装置の表面から膨らまないで、装置が同一面の外表面を有するように、柔軟な材料から成ってもよい。

１．３．２ 半円筒形オクルーダ（図５参照）

図５は、本開示のいくつかの実施形態による、半円筒形オクルーダを用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。分流器は、関連した図で本書ではオクルーダと呼ばれる、半円筒形の器具を有してもよい。ある形状では、オクルーダは、かん流ポートを閉塞し、このルーメンを通じて投与される流れが遠位ポート２４０に向かうように、向けられる。別の形状では、オクルーダは１８０°回転して、遠位ポート２４０を閉塞し、投与された流体がかん流ポートから流出できるようにする。

１．３．３ 取り外し可能な内部ルーメン（図６参照）

図６は、本開示のいくつかの実施形態による、取り外し可能な内部ルーメンを用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。ある実施形態では、近位ポートを有する別のカテーテルが、ルーメンを閉塞しない基本カテーテルに置かれ、このルーメンを通じての流体供給が遠位ポート２４０を通じて流出する。別の形状では、二次的カテーテルが、このルーメンからの流体供給が両方のカテーテルの近位ポートを通じて流出するように２つのカテーテルの近位ポートが重なるまたは並ぶ位置にあってもよい。二次的ルーメンは、ユーザインプットにより移動または回転してもよい。この二次的内部ルーメンは、取り外し可能で、基本カテーテル本体２０２の既存のルーメンを通って置かれ、流体流れを選択的に選択されたポートを通じて流出するように向ける。この内部ルーメンは基本カテーテルの本体の選択されたポートと整列する開口を有して、それにより内部ルーメンと整列するポートを有していないポートを通じての流体流れを阻止することができる。

１．３．４ 下大静脈に入るための曲がった先端

図７は、本開示のいくつかの実施形態による下大静脈に入るための曲がった先端を用いるカテーテルによる治療を提供する説明用計画を示す。

いくつかの実施形態では、装置の遠位先端２０５は、上記でラベルを付けたように、圧縮された位置と開放された位置の間で移動する能力を有してもよい。圧縮された位置では、遠位先端２０５は、体内の血管を損傷する可能性を減じるために、部分的にまたは完全に折れ曲げられてもよい。開放された位置では、カテーテル先端の曲がった部分は、曲げられていないカテーテル先端からの距離を増大してもよい。カテーテル先端は、カテーテルの内側で細長いワイヤを使って、または他のメカニズムによって、圧縮された位置と開放された位置との間で移動できる。カテーテル先端が右心房に延在されると、カテーテル先端の放出された位置は、カテーテル先端が下大静脈に入るのを簡単にすることができる。

１．３．５ 可能性のある血管つぶれの緩和のための非閉塞バルーン

図８は、本開示のいくつかの実施形態による非閉塞バルーンを有するカテーテルの例示の外観を示す。図９は、本開示のいくつかの実施形態による、拡張していない非閉塞バルーンを有するカテーテルの例示の断面を、図１０は、拡張した非閉塞バルーンを有するカテーテルの例示の断面を示す。

非閉塞バルーンが、吸引ポート２３８の近くの注入カテーテルに追加で配置されてもよい。このバルーンは、吸引ポート２３８を介して血液を回復する間だけ膨らみ、このバルーンの膨張は、血管壁への構造的サポートとなり、カテーテル本体の周囲の可能性のある血管のつぶれを緩和する。バルーンは、カテーテル本体上に配置され、膨張用の独特のポートを有する。バルーンは、膨張ルーメンへ単一の経路で接続される複数の流体経路から構成される。

膨らんでいない状態では、バルーンと関連する経路は、ＶＣＬの外壁に対し同一面に置かれる。

膨らむと、全ての流体経路は、流体経路とバルーンの外壁との両方の最大の壁の張力に達するまで、流体で満たされる。このことにより、吸引した血液のキャビテーションに通ずる血管のつぶれの低減で血管壁を構造的に補強し、一方、所望であれば、血液が吸引ポート２３８を通じて近位に流れることを可能にする。

１．３．６ リスク低減用非閉塞バルーン

前述のものと類似した非閉塞バルーンが代わりに側部の遠位注入出口の遠位側に位置し、カテーテルの先端に保護的な「バンパ」効果を提供してもよい。この方法で、カテーテルの先端は、その周りの組織と最少の干渉をし、穴が空いたり損傷したりするリスクを最小にする。このことは、先端が心臓の右心房に置かれている注入カテーテルの実施形態で特に興味深い。そのようなバルーンはカテーテルの先端がさらに三尖弁を通って心室へ移動することを防止するのに役立つ。

１．４ 吸引を容易にする拡張要素（図１１参照）

図１１は、本開示のいくつかの実施形態による、吸引を容易にする拡張要素を有するカテーテルの例示の外観を示す。拡張要素、可能性としてエラストマーのバルーンは、装置の吸引ポート２３８を通じる開流路のメンテナンスを容易にするため、カテーテル本体上に配置される。拡張した形状では、拡張要素は、カテーテル本体のポートを通じて吸引された血液の流路の開通性を維持するように、環状の形状であってもよく、適用される吸引が、そうでなければそれが置かれる血管壁に装置を吸引するような場合に、特に有効である。形状は、血管の開通性を維持し、カテーテルの基本本体と血管壁との間に距離を生じ、装置の吸引ポート２３８を通じて吸引または供給される流体が、使用可能な流路を有する。膨張ルーメンは、カテーテルの基本本体と拡張要素との間で膨張流体をやり取りする。拡張要素は、縫合または等価なつなぎメカニズムでカテーテル本体にさらに繋がれてもよい。

２．０ 温度調整システム用システム

２．１ 温度調整用システム（図１２－１５参照）

図１２は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み込んだシステムを図示する。いくつかの実施形態では、システムは、流体回路を通じて流体を動かすことと、その流体の特性を調整することとを提供できる。このシステムは、治療提供システムとして知られている。流体の動きは、１つ以上のポンプまたはポンプ機構により生じ得る。流体の温度特性は、１つ以上の熱交換器または類似の温度調整器具により調整されてもよい。流体の酸素供給特性は、１つ以上の酸素供給器で調整され得る。いくつかの実例では、コントローラが、治療提供システムの機能を調整するのに用いられる。コンソールが、治療提供システムとインターフェース接続し相互作用して、システムを監視するのに用いられてもよい。治療提供システムが、本書で説明する注入カテーテルに接続され、組織または組織のグループに選択的な治療を提供してもよい。治療提供システムが、例えばあまりに深く冷却したなど、患者にとって好ましくないパラメータに遭遇したときには、選択的治療に対する対抗策が遂行されてもよく、対抗策は制御システムで制御され、コンソールで監視されてもよい。

いくつかの実施形態では、流体の動きは、治療提供システムの１つ以上の流体回路を生ずる、１つ以上のポンプまたはポンプ機構により生じ得る。ポンプまたはポンプ機構は、流体回路の１つ以上の注入口で吸引を生じ、流体回路の１つ以上の出口で流体を流出するのに用いられてもよい。ポンプとポンプ機構とは第１方向と第２方向で流れ、流れ方向はある時間で切り替えられてもよい。流体回路内の流れの方向と流速は、時間の関数として変化してもよい。ポンプは、遠心ポンプまたは蠕動ポンプでもよい。遠心ポンプは、動いている流体が血液または同様なもののときに、溶血のリスクを最小化するために用いることができる。血液や他の体液と接触することになる遠心ポンプについて、ポンプヘッドは取り換え可能で、一回の使用の後または数回だけの使用の後に廃棄されてもよい。使い捨てポンプヘッドは、マグネット駆動などの、非接触で力を掛ける方法を用いて、操作されてもよい。ポンプは、例えば、０ｍｌ／分と２ｌ／分の間の流量でシステムを通る流れを駆動してもよい。ポンプ回路は、例えば回路内の圧力を所定の安全閾値以下に維持するような、安全運転条件下で回路内が圧力を維持するように、圧力逃し弁、チェッキバルブ、または同様の物などの、安全機構を含んでもよい。ポンプにより提供される流量または圧力は、制御システムにより調節されてもよく、本書で説明される。いくつかの実例では、ポンプ機構は人間のオペレータにより制御されてもよい。ポンプによる流れが人間のオペレータの制御によるいくつかの計画では、ポンプによる流れは、人間のオペレータからの流体機械力インプットを用いて行われる。この機械力駆動ポンプは、システムが誤動作し、または、運転するのに必要な電気エネルギインプットを有していないときに、用いられる。

いくつかの実施形態では、流体回路は、ポンプや流体回路内での血液の凝固を防止するように、ヘパリンや他の類似の抗凝固媒体でコーティングされてもよい。流体回路の流路のある部分または全てが、ポンプや流体回路内での流体と周囲環境との熱のやりとりを最少化するために、断熱されてもよい。流体回路の流路のある部分または全てが、回路内の冷却された流体を所望の温度に維持するのを助けるために、水とポリピレングリコールなどの可能な１つ以上の流体との混合物から成るアイスパックまたはゲルアイスパックと部分的にまたは完全に接触してもよい。

流体の温度は、１つ以上の熱交換器または類似の温度調整器具により調整されてもよい。温度調整器具は、流体回路を通過する流体を加熱または冷却できる。いくつかの実施形態では、１つ以上の補助的な流体回路が、１つ以上の治療提供システム流体回路と熱的にやり取りをしてもよい。本実施形態では、１つ以上の補助的な流体温度調整回路と治療提供システムの流体回路との間の熱交換の点は、滅菌熱交換ユニットであってもよい。滅菌熱交換ユニットは、使い捨てで、流体回路の流体と接触した後は廃棄されてもよい。補助的な熱交換回路は、薄い金属プレートを用いて１つ以上の治療提供システム流体回路と熱的にやり取りをし、治療提供システムの設計は、並行流または逆行流熱交換メカニズム、シェル・チューブメカニズム、フィン付きまたはフィンなし管式熱交換メカニズム、Ｕチューブ熱交換メカニズム、プレート・フレーム熱交換メカニズム、他の類似の熱交換メカニズム、またはこれらの組合せを用いてもよい。補助的な流体熱交換回路は、水、冷媒流体、または、熱交換するのに最適な特性を有するある種の他の流体を循環させる。補助的な流体温度調整回路は、流体流れを駆動し、冷却回路を運転し、熱を取り去るのに、コンプレッサを含んでもよい。回路はまた、システムの周囲と熱のやり取りをするコンデンサと蒸発器を含んでもよい。膨張弁が、流体回路の１つまたはいくつかの点で流体から圧力を取り去るのに、用いられてもよい。１つ以上の補助的な流体温度調整回路は、第２流体回路の流体温度を修正するのに１つ以上のペルチェ装置を含んでもよい。１つ以上の補助的な流体温度調整回路は、熱交換器を通って循環する冷却流体源として氷浴を用いてもよい。補助的な流体温度調整回路は、温度調整器具、特にコンデンサや蒸発器内の温度調整器具から熱を消散させるのに、ファン、ヒートフィン、あるいは、熱エネルギの移動を増加する他の方法を用いてもよい。熱調整器具のある流路または全ての流路は、システム中の流体と周囲環境との熱のやり取りを最小にするために、断熱されてもよい。補助的な流体温度調整回路はまた、熱交換器を通過する流体を加温し、次に治療提供システムの流体回路する流体の一部あるいは全てを加温するために、加熱コイルまたは類似の加熱源を含んでもよい。ある補助的な流体回路を、治療提供システムの流体回路を通過する血液の全てまたは一部を冷却するのに用いてもよく、この冷却された血液は注入カテーテルの冷却ルーメンを通じて注入されてもよい。ある補助的な流体回路を、治療提供システムの流体回路を通過する血液の全てまたは一部を温めまたは温度を維持するために用いてもよく、この温かい血液は注入カテーテルのカウンターウォーミングルーメンを通じて注入されてもよい。例えばバルブなどの流体流れ調節メカニズムを用いて、治療提供システムの流体回路からの流れが、もしあれば補助的な回路でどのくらい温められるか、または、冷却されるのかを決定してもよい。例えば、１つ以上のバルブまたは他の流体分散システムが、吸引注入口からくる流れの２０％を冷却する補助的な回路により冷却されるように向け、一方流れの他の８０％は温める補助的な回路により温められるように向けてもよい。２つ以上の流れの分岐があってもよく、これらの別の流路に対していかなる数の組合せと条件付けが適用されてもよい。

流体の酸素供給特性は、１つ以上の酸素供給器で調整されてもよい。流体回路の流体は、この酸素供給器を通過し、酸素を吸収させられてもよい。酸素供給器は、滅菌、使い捨てユニットを有し、そのユニットは、流体回路の流体と接触した後は廃棄されてもよい。

図１３は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み込むのに適したコントローラを用いるシステムを図示する。図１４は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み込むのに適した酸素供給器とコントローラを用いるシステムを図示する。いくつかの実施形態では、コントローラを、治療提供システムの状況を調整するのに用いてもよい。コントローラは、流体回路の流体の圧力、流体の温度、流体の流量、流体の酸素供給、同様なシステムの特性、または、これらの組合せを調整してもよい。ポンプ、熱交換器、（あれば）酸素供給器、および、温度、圧力および流量センサなどの他のシステムコンポーネントは、コントローラと通信し、それぞれの接続が１つ以上の通信ケーブルを用いてなされてもよい。流体の温度を調整するときには、コントローラは、治療提供システムと熱的にやり取りできる第２流体回路内の流量、温度、または、圧力などの、１つ以上の補助的な流体熱交換回路の状況を修正してもよい。コントローラは、温度、圧力、流量センサなどのセンサからインプットを受け取り、これらのインプットを用いて治療提供システムを修正してもよい。温度測定は、鼓膜の、鼻咽頭の、チュービングに埋め込まれた、または、カテーテルベースのセンサまたはこれらの組合せを用いて収集されてもよい。圧力インプットは、カテーテル装置および／またはシステムが流体的に連通している関連したチュービング内のセンサから収集されてもよい。このコントローラは、ＰＩＤ（比例・積分・微分）コントローラ、プログラマブル論理制御装置（ＰＬＣ）、他の制御システム、または同様なものであってもよい。アルゴリズムを用いて前述のセンサインプットに基づいて冷却システムの特性を制御してもよい。アルゴリズムは、１つ以上の標的器官または近い領域の温度などの目標位置の温度、または、これらの１つ以上の標的器官に類似の温度を監視し、目標位置の温度を修正するために治療提供システムを調整してもよい。選択的冷却の標的とされた器官は脳であってもよく、将来的に神経保護を提供するために、脳卒中の存在により標的にされ、脳の損傷を軽減することができる。心臓の温度も、治療提供システム（例えば、関連したチュービング）内で体内または体外いずれかの温度センサ、あるいは、危険であると認識されている温度、不整脈の可能性が増大する３３℃に近づく温度以下に下がらないことを確実にするために戦略的に置かれた温度センサを用いて直接的にまたは間接的に監視されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓温度の間接的な測定は、大静脈心房接合部またはその近くのカテーテルの本体内または本体上にあるカテーテルに置かれた温度センサを介して推測される。緊急切断温度を、特定の温度プローブがあまりに低い温度、例えば３２℃の心臓または近い温度を測定すると、流体システムを流れる流体の流速を遅くしまたは完全に止めるように設定してもよい。いくつかの実施形態では、冷却速度、冷却履歴データ、圧力データなどの他の計量を用いて、システムを止める必要があるかを決定してもよい。アルゴリズムは、投与される冷たいおよび温かいかん流の既知の体積および温度、吸引される血液の既知の体積及び温度、および、装置のサーミスタから読んだ温度を、予想される心臓温度を推定するような方法で、可能性として体重、心拍数、血圧、体温（直腸または膀胱プローブ）などの患者パラメータに加えて、組み合わせてもよい。これは、種々の既知の温度および心臓に供給し吸引する体積、および、心臓が経験する結果としての混合温度血液の計算でなされ得る。

緊急切断温度は、心臓または近くのまたは治療提供システムの流路内の温度を計測する温度センサからもたらされ、あまりに低い温度に応答しての流れを遅くしまたは止めることは、システムにより心臓が危険な温度、それは３２℃より低い温度であってもよいが、になることを防止できる。カウンターウォーミングルーメンを通じての温かいまたは正常温度の血液の流量もまた、心臓が危険な温度に達することを防止するのに用いられてもよい。同様に、制御システムは、治療提供システムの流量または他のパラメータを調整するために、標的器官の目標温度の入力を受け取ってもよい。いくつかの実施形態では、鼻咽頭または鼓膜の膜温度プローブで測定された、脳の目標温度は、３３℃より高くあるいは等しくてもよく、制御システムは、この脳の目標温度に到達し維持するために、冷却された流体の流量を増やし、投与される冷却された流体の温度を下げ、または、温かいまたは正常温度のカウンターウォーミング流体の流量を減らしてもよい。心臓温度は、直接的に（例えば、右心房の温度プローブで）または間接的に監視され、脳の冷却が心臓の危険な冷却温度、３２℃より低い温度など、をもたらしていないことを確認するために監視されてもよい。

いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、詰まった血管の再疎通状態に応答して流体システムの特性を調整してもよい。例えば、血栓摘出術を受ける脳卒中患者では、システムの冷却と流れを増大して、脳の温度を下げ、神経保護の低体温法が再かん流傷害のリスクを低減するようにしてもよい。脳の温度と脳と身体の温度差とは、患者の病状または、血栓摘出術などの他の治療を受けたのちの時間に基づき調整されてもよい。制御システムは、医用画像に基づいてシステムのパラメータを調整してもよい。例えば、脳卒中患者のＣＴスキャンやＭＲＩは、患者が救うことができる大きな容量の脳組織を有することを示すことが可能で、その場合コントローラは冷却の流量を増やし、流体の温度を下げ、流体の酸素供給を増やし、あるいは危険にさらされている組織をよりよく救出するためにシステムを調整してもよい。

いくつかの実施形態では、脳の近くの鼻咽頭または鼓膜の温度プローブを用いて測定した温度は、制御システムアルゴリズムに従って脳の温度を下げるために、ポンプ流量を増やすまたは治療提供システムの流体の温度を下げるのに用いることができる。制御システムはまた、心臓の温度を上げるか維持するために注入カテーテルのカウンターウォーミングポートに供給されている温められた流体の温度と流量を調整してもよい。制御システムは、脳と心臓の特定の目標温度に到達するように、流体の流れと温度を制御してもよい。心臓などの標的器官またはその近くでの温度測定が患者の中心静脈系に置かれた装置により測定されると、あまりに低い場合は標的器官を温めるのが好ましく、コントロールアルゴリズムで指示したように、コントローラはポンプ流量を低減し、流体温度を上げ、または、心臓に向かうまたは心臓から離れる流れの流路を変える。治療提供システムのアウトプットにより生ずる圧力は、注入装置のセンサ、可能性として装置の注入ポートの近くに置かれた圧力センサまたは圧力ルーメン２１７で、監視されてもよい。システムは、治療提供システムの流量または圧力を減じて、治療提供システムの出口近くの過大圧力を防止してもよい。この例では、治療提供システムのアウトプット注入は静脈などの人体の血管内であり、測定された圧力は、静脈への注入により生じた圧力で、標的器官が脳の場合の浮腫などの安全性リスクを低減するために治療提供システムの圧力または流量が低減される必要があるかを評価する。

コンソールを、治療提供システムとインターフェース接続し相互作用し、またシステムを監視するのに、用いてもよい。コンソールは、人間オペレータにより使いやすいように設計されてもよい。コンソールは、タッチスクリーンやディスプレイスクリーンなどのスクリーンを有してもよく、ユーザがスクリーンに表示された情報に基づきシステムの特性を調整できるようにする。あるいは、ダイヤル、ボタン、および他の機械的制御メカニズムを用いて流体システムの特性を調整してもよい。温度、圧力、流れ等のセンサがコントローラを通じて冷却コンソールと操作可能に接続されてもよく、測定値がスクリーン上に報告されてもよい。コンソールは、経時的にデータを収集し記録し、ある期間に亘ってセンサの読みの値を報告することができる。コンソールは、治療提供システムを用いて治療を受けている脳卒中をり患した患者の心臓温度、脳温度の何れかまたはその両方を監視するのに医師または他の医療専門家により用いられてもよい。コンソールは、状況が危険なレベルに達したときにヘルスケア提供者に警告し、治療提供システムパラメータの変更をするように指示することができる。

図１５は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み込んだコントローラを用いるシステムを図示する。いくつかの実例では、治療提供器具は、１つ以上の点で前述の注入カテーテルに流体的に連通される。治療提供システムの注入口ポートの１つ以上は、注入カテーテルの吸引ポート２３８から吸引してもよく、治療提供システムの出口ポートの１つ以上は、注入カテーテルの注入ポートを通じて温度、酸素供給状態またはその両方で調整された流体を注入してもよい。拡張閉塞要素の近位に出口を有する注入ルーメンなどの、注入ルーメンの１つは、冷却された流体をこの近位注入ルーメンに供給する治療提供器具の出口に接続されてもよく、一方、拡張閉塞用の遠位に出口を有する注入ルーメンなどの、注入カテーテルの別の注入ルーメンは、この遠位注入出口に温められたまたは体温の流体を供給する治療提供器具の出口に接続されてもよい。注入カテーテルの１つ以上のセンサは、装置の１つ以上のセンサからの測定を通信するために、治療提供システムのコントローラまたは他のコンポーネントと通信してもよい。治療提供システムは、注入カテーテルを通じて注入される流れの温度、流量、圧力および酸素供給を制御することができる。冷却が脳卒中患者の脳に供給される実施形態では、冷却は、脳の動脈の血管拡張を大きくし、よって、血流が遮断された脳の部分に対する副側血管を改善する。

図１６は、本開示のいくつかの実施形態による、患者に使われたカテーテルを組み込んだコントローラを用いるシステムを図示する。注入カテーテルと治療提供システムを組み合わせた実施形態では、注入カテーテルは、内頸静脈（または大腿静脈）などの患者の中心静脈系に置かれ、脳などの組織を選択的に冷却するのに用いられる。システムは、脳卒中患者の脳を冷却し、酸素を供給し、他の治療を提供して、虚血性の損傷を可能性を持って低減するために用いてもよい。

拡張オクルーダは、注入カテーテルが置かれる静脈を閉塞するために膨らむことができる。いくつかの実施形態では、拡張オクルーダは、それはバルーンであってもよいが、生理食塩水などの冷却流体で膨らんで、冷却を増大してもよい。治療提供システムの吸引ポート２３８は、注入カテーテルの吸引ルーメン２１６を通じて血液を吸引し、それを治療提供システムの流体回路を通じて流し、注入カテーテルの１つ以上の注入ポートを通じて注入するのに用いられてよい。中に注入カテーテルが置かれ、カテーテルの拡張オクルーダによって閉塞された静脈で、治療提供システムから注入された流体の一部、すなわち拡張閉塞要素の近位に注入された流体は、血管内で逆行方向に向けられる。注入カテーテルを通じて注入された流体の他の部分、すなわち拡張閉塞要素の遠位に注入された部分は、血管内で、心臓に向かい、順行方向に向けられる。これにより、酸素が供給され、脳が冷却され薬品が供給され、他の治療薬が供給され、またはこれらの組合せの、選択的脳治療が可能となる。脳は、心臓手術の間、神経保護を提供するように、実質的に代謝を遅くするとして知られる温度範囲である、２３―２８℃の低体温法のレベルにまで冷却されてもよい。あるいは、脳は、動物研究で神経保護の温度と示された温度である、３３℃以下にまで冷却されてもよい。脳を３３℃以下にまで冷却するときには、脳の冷却にとって迅速に、冷却の開始から０―３０分の期間で、完結することが好ましく、再かん流傷害のリスクを低減できる。

逆行するかん流の圧力を、２５ｍｍＨｇより大きな持続可能な頭蓋内圧（ＩＣＰ）などの、脳で安全として知られるレベルを超えないことを確実にするように監視してもよい。ＩＣＰの危険なほど高いレベルを生ずる可能性を低減するため、拡張オクルーダは、装置が存在している流体システムの圧力を逃がすために、周期的に膨らまないようにされてもよい。冷却システムはまた、注入装置の拡張オクルーダポートに入り、そこから出る流体の流れを制御してもよい。冷却システムは、選択された器官に供給される冷却量を増大するために、装置の拡張オクルーダ内の冷たい流体を循環させてもよい。治療提供システムと注入カテーテルとの接続点は、ルアーコネクタであってもよい。

注入カテーテルと治療提供システムの組合せシステムは、救急車などの患者の搬送中に選択的冷却を提供するのに適しているであろう。この治療を可能にするため、治療提供システムは、容積が２８．３―１４１．６リットル（１－５立方フィート）の間の容器に適合する必要があり、それは救急車に置くのに十分に小さい。治療提供システムは、救急車でまたはバッテリで提供される電力供給で動くことができる。注入カテーテルは、ユーザが装置が正しく置かれていることを確認できるようにし、救急車のＥＭＴ、看護師または他の医療専門家により挿入されることを安全にする超音波誘導などの機能を有してもよい。超音波誘導は、バルーンが血管を閉塞しているかを評価するドップラー超音波法の使用を含んでよく、拡張オクルーダが、それはバルーンであってもよいが、拡張されていることを視覚的に確認することを助けるように撹拌溶液でバルーンを膨らませることを用いてもよい。注入カテーテルは、救急車に乗っているときに経験する衝撃と振動の間も注入カテーテルが正しい配置位置に留まっていることを確かにするために、１つ以上の取付点で患者に繋がれるようにしてもよい。

治療提供システムが危害を与えるリスクがあるならば、選択的治療に対する対抗措置が遂行されてもよい。例えば、治療提供システムが脳を選択的に冷却するのに用いられていると、心臓は、脳を通過して心臓へ進もうとしている冷却された流体から冷却されるかもしれない。心臓があまりに深く冷却されるのを防止するために、温める対抗措置を用いてもよい。いくつかの実施形態では心臓の組織を温めるために、温かい流体が注入カテーテルのルーメンを通じて、典型的には心臓の近くに供給される。いくつかの実施形態では、温められたまたは体温の流体が、心臓を温めまたは温度を維持するために、注入カテーテルのカウンターウォーミングルーメンを通じて注入されてもよい。この温められたまたは体温の流体は、装置の拡張オクルーダの遠位、内頸、腕頭、上大静脈、心臓の右心房または下大静脈に供給されてもよい。電気毛布、温風暖房機、温熱パッドあるいは類似の物を用いて、患者の皮膚を通して外部から熱を供給してもよい。選択的治療に対するこれらの対抗措置は、センサが危険であると見なされる範囲を計測すると対抗措置のより多くが施されるように、制御システムにより制御されてもよい。例えば、心臓のまたは近くの温度センサは、心臓が危険なレベルに近づいていると警告し、制御システムが対抗措置の加温を増やしてもよい。

組合せシステムの別の実施形態では、注入カテーテルは、頸動脈や大腿動脈などの患者の動脈系に置かれ、脳や手足のような器官を選択的に冷却するのに用いられてもよい。

少なくとも１つの実施形態では、治療提供システムの使い捨てコンポーネントは、包装済みのキットの形で提供されてもよい。その中のキットとコンポーネントは、滅菌される。キットは、１つ以上の使い捨てポンプヘッド、１つ以上の使い捨て熱交換器、１つ以上の酸素供給部品、１つ以上の温度センサ、１つ以上の圧力センサ、カテーテルの開放ルーメンからの圧力を測定する１つ以上の圧力感知器具、１つ以上の直径のある長さの使い捨てチュービング、またはこれらの組合せを含むことができる。熱交換器と酸素供給器は、あれば、熱交換器と酸素供給器の双方として機能できる１つの組合せ部品であってもよい。

２．２ 心臓のカウンターウォーミングを伴う選択的冷却（図１７Ａ―１７Ｂ参照）

図１７Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓のカウンターウォーミングを伴う選択的冷却を用いるシステムを図示する。システムは、制御可能ポンプまたは圧力ヘッドを生成する他の方法、熱交換器または冷却媒体の他の手段、温度センサまたは身体温度を測定する他の手段、および、カテーテルまたは本書で「カテーテル」と呼ばれる静脈内接続装置で、脳卒中または心停止の間の患者の心臓に向けるなど、流体を所望の方向に向ける装置を備える。心臓の近くの温度センサは、不整脈を起こし、最終的に心臓を停止すると知られている、例えば３２℃以下の温度などの、危険な低温に心臓が達するかを監視するのに用いることができる。システムは、カテーテルの１つ以上のポートから血液または他の流体を吸引してもよく、この流体は、例えば身体などの元の流体システムから取り出され、熱交換器で温度調整され、流体は異なった温度で元の流体システムにかん流されてもよい。身体であってもよいが、元の流体システムにかん流された流体は、心臓などの選択的に温められる構造に向けることができる。ユーザ、制御システムまたは他の手段のいずれかにより制御可能なポンプシステムの流量または別のパラメータは、温度センサからのインプットのような、制御システムへのインプットに応じて調節できる。鼻咽頭、鼓膜または他の温度センサを、ポンプの流量や熱交換器の冷却速度などの、システムのパラメータを制御するインプットとして用いてもよい。心臓の温度を測定する温度センサのような追加のセンサを、流量や熱交換率を調整すべきかを決定するのに用いてもよい。システムは、直接的または間接的に患者の脳と心臓温度の両方を監視してもよく、システムは、３２℃より高い温度である、不整脈を防止する心臓での温かい温度を維持するなど、所望の温度を維持するようにシステムをどのように調整するのかを、ユーザに推薦してもよい。システムは、システムの制御と、かん流の流量、温度、および圧力などの重量なパラメータの監視とができるようにユーザインターフェースを含んでもよい。カテーテルは、薬品や他の薬剤を供給する、圧力を感知するまたは他の機能のための追加のルーメンを含んでもよい。

実際には、このシステムは、血液が３２℃を維持することを確かにし、血液をこの温度以上に温める熱交換器を有してもよい。これは自己血液で、温度調整された血液を患者に戻す同じカテーテルを介して収集されてもよい。ポンプは、例えば、カテーテル本体に配置され、大静脈心房接合部または近くの１つ以上の温度センサ、または他のセンサであって、心臓温度または別の器官の温度の代理として用いられるセンサに基づき０－２０００ｍｌ／分の範囲に流量を調節してもよい。注入カテーテル内または上の温度センサをまた、血管系の他の点での温度を知るのに用いてもよい。さらに、血液は、熱交換器に加えまたは代わりに酸素供給器を通過してもよい。

このシステムは、カテーテルと組み合わされて、1つ以上の目的温度または酸素供給で自己血液を引抜き、温度調整し、そして、身体の１つ以上の標的領域に再注入することが可能である。

図１７Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、患者内のカテーテルで心臓のカウンターウォーミング付き選択的冷却を用いるシステムを図示する。いくつかの実施形態では、カテーテルは内頸静脈に置かれてもよい。一例は、体外でカテーテルの吸引ポート２３８経由で引き抜かれる血液の一部を冷却し、カテーテルの閉塞された本体の近位のポート経由で、冷却され可能性として酸素供給されたこの血液の一部を再注入して目標とする脳の冷却を達成することを含んでもよい。同時に、装置から引き抜かれた血液の一部を加温（または、体温での維持）し、拡張オクルーダ遠位のポート経由で再かん流して好適に温かい血液が心臓に向かうようにすることが行われてもよい。そのようにして、拡張オクルーダの近位を冷却し、拡張オクルーダの遠位を温めることは、例えば心臓を正常体温の近くに維持しつつ、目標とする脳の冷却のために達成されてもよい。ポンプは、脳温度の代理としての鼓膜温度と心臓温度の代理としてのカテーテルの遠位先端２０５の温度センサとの双方からのインプットに基づき、例えば、０－２０００ｍｌ／分の可能性のある範囲で流量を調整してもよい。これらのセンサまたは他のセンサのデータをインプットとして用いて、システムは例えば３２℃より高い、不整脈を防ぐのに十分なほどに心臓を温めることができる。

２．３ 制御システム

図１８Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルを組み込むのに適したコントローラを用いる実例としてのシステムのブロック図である。図１８Ａは、システム９００の例示の装置の線図を示し、システム９００は、カテーテル９０２、冷却熱交換アセンブリ９０４、加温熱交換アセンブリ９０５、コントローラ９１０、コンソール９１８、並びに、脳温度センサ９２２、心臓温度センサ９２４、圧力センサ９２６、流量センサ９２８および他のセンサ９２９を含めていくつかの例示のセンサを含む。これらのコンポーネントは、ローカルコンピュータシステムに収納されてもよいし、ローカルコンピュータシステムと有線または無線で通信するリモート部品であってもよい（例えば、リモートサーバー、クラウド、モバイル装置、接続された装置、等）。システム９００では一般的に、コントローラ９１０は、センサ９２２－９２９から受信したインプット、および例えば安全な患者治療を維持する命令に基づき、冷却熱交換アセンブリ９０４および加温熱交換アセンブリ９０５のそれぞれの温度とポンプ流量とを制御する。

制御回路９１１は、プロセス回路９１２などのいかなる適切なプロセス回路に基づいてもよい。本書で参照されるように、プロセス回路は、1つ以上のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、プログラム可能論理装置、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等に基づく回路を意味すると解されるべきで、マルチコア・プロセッサ（例えば、デュアルコア、クアドコア、ヘキサコア、オクタコア、または他のいかなる適切な数のコア）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセス回路は、例えば複数の同じタイプのプロセスユニット（例えば、２つのＩＮＴＥＬ ＣＯＲＥ ｉ７プロセッサ）または複数の異なるプロセッサ（例えば、ＩＮＴＥＬ ＣＯＲＥ ｉ５プロセッサとＩＮＴＥＬ ＣＯＲＥ ｉ７プロセッサ）など、複数の別々のプロセッサまたはプロセスユニットを横断して分散される。いくつかの実施形態は、複数のコントローラを用い、各コントローラで例えば少なくとも１つの対応する熱交換アセンブリまたは他のシステムコンポーネントを制御してもよい。いくつかの実施形態では、制御回路９１１は、メモリ（例えば、記憶装置９１４）に記憶された命令を実行する。例えば、命令により、制御回路９１１が、上記及び下記に説明する流体加温及び冷却動作の実行を制御するようにしてもよい。

メモリ／記憶装置９１４は、制御回路９１１の一部の電子記憶装置でよい。本書で参照されるように、用語「電子記憶装置」または「記憶装置」は、ランダムアクセスメモリ、ハードドライブ、光ドライブ、ソリッドステート装置、量子記憶装置または他の固定またはリムーバブル記憶装置、または、これらの組合せのような、電子データ、コンピュータソフトウェア、命令および／またはファームウェアを記憶するいかなる装置をも意味すると解されるべきである。不揮発性メモリも使用可能である。本書で説明する回路は、１つ以上の汎用または専用プロセッサ上で動作するソフトウェアに含まれる命令を実行してもよい。

コントローラ９１０は、インプット／アウトプット（Ｉ／Ｏ）パス９１６経由でデータを受信し送信してもよい。Ｉ／Ｏパス９１６は制御回路 ９１１と通信可能に接続され、制御回路 ９１１はプロセス回路９１２と記憶装置（またはメモリ）９１４を含む。制御回路９１１は、Ｉ／Ｏパス９１６を用いてコマンド、リクエスト、および、他の適切なデータを送信し受信してもよい。

いくつかの実施形態では、コントローラ９１０は、例えば、脳温度センサ９２２、心臓温度センサ９２４、圧力センサ９２６、流量センサ９２８および他のセンサ９２９からセンサデータを受信する（および／またはリクエストを送信する）のにＩ／Ｏパス９１６を用いてもよい。いくつかの実施形態では、コンポーネント間の接続は、１つ以上のバス（例えば、ペリフェラル・コンポーネント・インターコネクト（ＰＣＩ）バス、ＰＣＩエクスプレスバス、または、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ））により容易にされてもよい。これらのバスで、コンピュータ環境は、多くの部品、多くのＰＣＢ、多くのリモートコンピュータシステムを統合することができる。例えば制御回路９１１など、１つ以上のシステム管理コントローラが、バスと統合するコンポーネント間のデータ転送管理機能を提供してもよい。そのような管理コントローラは、アプリケーションを実行するのに定められた時間フレーム内で別の命令をそれぞれ利用するこれらのコンポーネントの配列編成を容易にできるであろう。

いくつかの実施形態では、Ｉ／Ｏパス９１６は、ネットワークインターフェース９２０と連結して機能してもよい。ネットワークインターフェース９２０は、イーサーネット接続、または、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、イントラネットまたはインターネットへの無線８０２．１１ｂ、ｇ、またはｎ接続を形成するコンポーネントを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ９１０は、ネットワークインターフェース９２０を介してコンソール９１８と通信してもよい。Ｉ／Ｏパス９１６は、制御回路９１１（および特にプロセス回路９１２）を１つ以上のネットワークインターフェース９２０に接続してもよく、次にコントローラ９１０をネットワーク上の他の装置（例えば、センサ９２２－９２９、熱交換アセンブリ９０４―９０５、コンソール９１８等）に接続する。コントローラ９１０は、Ｉ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０を介してコンソール９１８に接続されてもよい。コンソール９１８は、例えばモニタ、ダイヤル、および／または、マウス、キーボード、タッチスクリーンなどのインプット装置を含んで、コントローラ９１０およびシステム９００用の命令を生成し、修正し、あるいは、アクセスするのを容易にしてもよい。

システム９００では、コントローラ９１０は、冷却熱交換アセンブリ９０４および／または加温熱交換アセンブリ９０５に通信可能に接続される。コントローラ９１０は、各熱交換アセンブリの設定温度および／または流量などの命令を冷却熱交換アセンブリ９０４および／または加温熱交換アセンブリ９０５の各々に送信してもよい。

いくつかの実施形態では、冷却熱交換アセンブリ９０４は、冷却された流体をカテーテル２０２に提供して冷却された流体が脳へ流れるようにするのに用いられてもよい。熱交換アセンブリ９０４は、ポンプ９０６と熱交換器９０８を含む。いくつかの実施形態では、熱交換アセンブリ９０４は熱交換回路を組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、熱交換アセンブリ９０４は、出口流量を測定するのに、例えば流量センサ９２８などの１つ以上の流量センサを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、加温熱交換アセンブリ９０５は、正常温度または温められた流体をカテーテル２０２に供給して温められた流体が心臓へ流れるようにするのに用いられてもよい。熱交換アセンブリ９０５は、ポンプ９０７と熱交換器９０９を含む。いくつかの実施形態では、熱交換アセンブリ９０５は熱交換回路を組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、熱交換アセンブリ９０５は、出口流量を測定するのに、例えば流量センサ９２８などの１つ以上の流量センサを含んでもよい。いくつかの実施形態は、加温熱交換アセンブリ９０５からのカウンターウォーミングを用いなくてもよい。

システム９００は、身体および／または流体の温度を集めるのに多くのセンサを用いてもよい。例えば、脳温度センサ９２２は、患者の身体に置かれた１つ以上のサーミスタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、脳温度センサ９２２は、鼻咽頭の温度プローブ、鼓膜の温度プローブまたは脳実質内温度プローブの１つ以上であり得る。いくつかの実施形態では、温度センサを含んで頭蓋内圧（ＩＣＰ）プローブを用いてもよい。脳組織または近くの他のサーミスタまたは温度センサを、実際の脳温度を近似するのに用いてもよい。例えば、脳温度は、推定および／または代理で測定されてもよい。いくつかの実施形態では、治療のために、脳温度は０℃と３６℃の間である。いくつかの場合には、脳の近くではないプローブを使用するなどで、脳温度を概算してもよい。例えば、受信したセンサの測定値に基づき、脳温度は、受信した脳温度の測定値よりも数℃温かいものと推測されてもよい。

心臓温度センサ９２４は、患者に挿入されたカテーテル内または上のサーミスタのような、１つ以上のサーミスタを含んでもよい。例えば、カテーテル９０２は、カテーテルの遠位端２０４が患者の大静脈または右心房に挿入されたときとして本書で説明されたような、静脈注入カテーテルであってもよい。いくつかの実施形態では、心臓温度センサ９２４は、閉塞要素の遠位に位置してもよい。いくつかのカテーテルの実施形態は、１つ以上の吸引ポート２３８の遠位に位置する心臓温度センサ９２４を含んでもよい。心臓温度センサ９２４をカテーテルの遠位先端２０５またはその近くに配置することは、遠位端２０４が、心臓の大静脈心房接合部および／または右心房またはその近くに位置することを可能にするであろう。大静脈心房接合部および／または右心房の近くへのサーミスタの配置は、心臓温度のおおよその測定値を提供できる。いくつかの実施形態では、上大静脈に、例えば大静脈心房接合部にではなく、サーミスタを配置することはまた、心臓温度の測定値を近似するために用いるのに適している。いくつかの実施形態では、温度センサは、例えば血液をカテーテルから１つ以上の熱交換アセンブリに搬送するチュービングなどの、吸引チュービングに配置されてもよい。

近似の心臓温度を計算することは、脳を冷却するのは安全な心臓温度より広い温度範囲を有するので、脳温度を近似するより詳細であるかも知れない。特に、心臓温度を３２℃より高く維持することは、安全であると考えられ、心臓を３６－３７℃に保つようにすることは最適である。算定された心臓温度が３２℃より低い温度に下がると、冷却熱交換アセンブリ９０４のポンプ９０６が冷却流れを減じまたは無くすように調整され、一方、加温熱交換アセンブリ９０５のポンプ９０７は継続または増加させることがあってもよい。いくつかの実施形態では、心臓温度が３２℃より低い温度に下がると、冷却システムが停止されてもよい。

心臓温度を測定し近似することは、いくつかの方法で計算される。いくつかの実施形態では、心臓温度の代理として、温度を近似する際にカテーテル上のサーミスタを使ってもよい。例えば、大静脈の温度センサが３４℃より高い温度を読んだら、心臓温度は少なくとも３５℃であると仮定することができる。いくつかの実施形態では、心臓温度の代理として、吸引ルーメン２１６上のサーミスタを使ってもよい。いくつかの実施形態では、安全性を向上させる冗長性を伴って、装置上のサーミスタと吸引ルーメン２１６のサーミスタの両方を使ってもよい。

いくつかの実施形態では、患者の上大静脈と下大静の測定された戻り体積と温度を用いて、近似の心臓温度を計算してもよい。例えば、これらのインプットに基づいて、コントローラ９１０は、心臓に戻る流体の混合体積と温度を決定してもよい。例えば、ＳＶＣ流体体積は、装置上または吸引ルーメン２１６内のサーミスタで測定されるＳＶＣの温度と共に、脳に供給される冷却流体と心臓に供給される加温流体の既知の体積と温度に基づき計算できる。ＩＶＣ流体体積は、ＳＶＣは心拍出量の約３５％でＩＶＣは心拍出量の６５％でという近似を用いて、計算されたＳＶＣ体積に基づいて決定することができる。その比率に基づいて、ＩＶＣ体積は、ＳＶＣ体積を３５で割ったものと６５との積にほぼ等しい。ＳＶＣの流量が３５０ｍｌ／分であると、ＩＶＣ流量は６５０ｍｌ／分であると推定される。ＩＶＣ血液温度は、体温、例えば追加の直腸、膀胱および／または食道のプローブで測定された体温、と同じであると推定できる。心臓温度は、ＳＶＣとＩＶＣの組合せを介して戻された推定した体積と温度の組合せにより推測されてもよい。一般的に、ＳＶＣ戻り流れが心臓にとって安全な閾値温度より高いと、ＩＶＣ流れが、心臓を冷却せずに、さらに温めるだけであるので、心臓はこの温度であるかそれより高いと推定できる。

いくつかの実施形態では、他のセンサ９２９は、例えば、安全と冗長性のための温度を測定する、他の温度センサを含んでもよい。いくつかの実施形態では、体温は、腸温度プローブ、膀胱温度プローブおよび／または食道温度プローブで測定してもよい。体温は、いくつかの心臓温度の計算で重要であり得る。いくつかの実施形態では、チュービング温度（例えば、熱交換回路のカテーテルルーメンまたはチュービングのサーミスタ）は、コントローラ９１０が身体を冷却または加温するのに所望の温度が供給されていることを検証するのに用いてもよい。いくつかの実施形態では、他のセンサ９２９は、例えば吸引ルーメン２１６を通る流量などの、チュービングおよび／またはルーメンの流量を測定してもよい。圧力センサ９２６および／または他のセンサ９２９は、例えば標準の患者モニタに接続された開放圧力ルーメン２１７を含んでもよい。

図１８は、本開示のいくつかの実施形態による、コントローラを用い、少なくとも１つの熱交換アセンブリを組み込む治療システムを調整するプロセスの説明のためのフロー図を示す。この場合では、熱交換アセンブリは、安全な心臓温度を維持しつつ脳に流れる流体を冷却するように制御される。プロセス９３０は、熱交換アセンブリの流量と温度をどのように調整するかを決定するためにセンサデータを分析するステップを含む。いくつかの実施形態は、コントローラ９１０または他の装置が図１８Ｂのフローチャートに示されたプロセス９３０のステップを実行するように、コントローラのプロセッサおよびメモリの１つ以上で記憶され実行される制御エンジンを利用してもよい。いくつかの実施形態は、脳冷却治療システムの温度と流量を初期に設定するのにプロセス９３０を使ってもよい。いくつかの実施形態は、脳冷却治療システムの温度と流量を維持し調整するのにプロセス９３０を用いてもよい。

ステップ９３２で、脳の近くで温度が測定される。例えば、脳温度は、患者の体内に置かれた１つ以上のサーミスタを含む、図１８Ａの脳温度センサ９２２で測定されてもよい。例えば、脳温度は、例えば、鼻咽頭および／または鼓膜の温度プローブを用いて、代理で推定および／または測定されてもよい。

ステップ９３４で、心臓の近くで温度が測定される。心臓温度は、いくつかの方法で測定／計算することができる。例えば、図１８Ａの心臓温度センサ９２４を用いてもよい。心臓温度センサ９２４は、患者に挿入されたカテーテル内または上のサーミスタのような、１つ以上のサーミスタを含んでもよく、そのサーミスタは遠位先端２０５またはその近くにあり、遠位端２０４が心臓の大静脈心房接合部および／または右心房内または近くにあるようにする。いくつかの実施形態では、心臓温度は、上記で説明したように、上大静脈（またはＳＶＣとＩＶＣとを組み合わせたもの）について測定した温度と体積に基づいて推測されてもよい。

ステップ９３６で、流量が測定される。いくつかの実施形態では、流量は、例えば、脳へ流れる流体を冷却または心臓へ流れる流体を加温するのに用いられる熱交換アセンブリの一部であるポンプにより設定および／または測定されてもよい。いくつかの実施形態では、別々のセンサを用いて、種々の静脈または動脈内の流量を決定してもよい。

ステップ９４０で、コントローラは、脳温度、心臓温度および流量についての測定値を受信する。いくつかの実施形態では、図１８Ａのコントローラ９１０のような、コントローラは、Ｉ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０を介してセンサ測定値を受信してもよい。

ステップ９４２で、コントローラは心臓温度が正常温度であるかを判定する。いくつかの実施形態では、直接測定されないなら、心臓温度はコントローラで、または、コントローラに伝達される前に他のプロセッサで、計算されてもよい。安全性のために、心臓温度がほぼ３６－３７℃であることは重要である。いくつかの場合には、心臓温度が、カテーテルの閉塞要素が意図することなくしぼむように、ある温度、例えば３２℃より低い温度に下がると、全ての冷却が、緊急シャットダウンで直ちに停止される。

ステップ９４４で、ステップ９４２でコントローラが心臓温度が正常温度でないと判定すると、冷却熱交換アセンブリの流量がコントローラにより調整される。例えば、コントローラは、心臓温度が低くなりすぎると、脳への冷却流体を生成する冷却熱交換アセンブリの流量を減じてもよい。いくつかの実施形態では、受信した体温および脳血管系に流れる設定温度の冷却流体の流量の比率に基づき、流量を調整してもよい。いくつかの実施形態では、温度が調整されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、ポンプの流量を調整するためにコマンドを熱交換アセンブリに送信する。例えば、図１８Ａのコントローラ９１０は、ポンプ９０６の流量を設定および／または熱交換器９０８の温度を調整するための指示をＩ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０を介して冷却熱交換アセンブリ９０４に送信してもよい。いくつかの場合には、脳を冷却するだけのときにはあまり一般的ではないが、心臓温度が高すぎて、コントローラは、脳への冷却流体を生ずる冷却熱交換アセンブリの流量であって、最終的には心臓へ流れ出るを流量を増加してもよい。

ステップ９４４の後で、またはステップ９４２でコントローラが心臓温度は正常温度であると判定すると、ステップ９４６でコントローラは、脳温度が低体温であるかを判定する。全体を通じて説明されるように、体温低下流体は、治療目的のために脳血管系に供給されてもよい。いくつかの実施形態では、脳温度は冷却治療のために０℃と３６℃の間であってもよい。いくつかの実施形態では、治療のための目標脳温度は、３２－３３℃辺りであるかも知れない。いくつかの実施形態では、治療のための目標脳温度は、２８℃辺りであるかも知れない。いくつかの場合には、冷却熱交換アセンブリからの流体は、おおよそ６―１０℃であるかも知れない。いくつかの場合には、１５℃のようなより高い温度の流体が用いられるかも知れない。

ステップ９４８で、コントローラがステップ９４６で脳温度は低体温ではないと判定すると、冷却熱交換アセンブリの温度がコントローラにより調整されてもよい。例えば、コントローラは、脳温度が充分に低くないなら、脳への冷却流体を生ずる冷却熱交換アセンブリの温度設定を下げてもよい。いくつかの場合には、コントローラは、は脳温度が治療目的に充分に冷やされてはいないと判定するかも知れない。例えば、コントローラは、熱交換器アセンブリを例えば０－２℃に設定し、流体が患者に６－１０℃あたりで最終的に到達するようにしてもよい。いくつかの場合では、例えば１５℃のようなより高い温度が認められてもよい。

いくつかの実施形態では、ステップ９４８で、受信した体温および脳血管系に流れる設定温度の冷却流体の流量の比率に基づき、温度を調整してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、熱交換器の温度を調整するために熱交換器アセンブリにコマンドを送信する。いくつかの実施形態では、流量を調整してもよい。例えば、図１８Ａのコントローラ９１０は、熱交換器９０８の温度を調整および／またはポンプ９０６の流量を設定するために冷却熱交換アセンブリ９０４に命令をＩ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０を介して送信してもよい。

ステップ９４６の後で、または、コントローラがステップ９４２で脳温度が（十分）低体温であると判定すると、コントローラは、種々のセンサから新しい測定インプットを受信する。重要なことに、脳への冷却流体を生ずる冷却熱交換アセンブリが調整されると、心臓温度を再検査しなければならない。もちろん、新たに受信した心臓および脳の温度に基づいて、コントローラは安全な治療を維持するために熱交換アセンブリを再度調整することができる。

図１８Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、コントローラを用い、２つの熱交換アセンブリを組み込む治療システムを調整するプロセスの説明のためのフロー図を示す。この場合には、第１熱交換アセンブリは脳へ流れる流体を冷却するのに制御され、第２熱交換アセンブリは心臓へ流れる流体を温めるのに制御される。プロセス９５０は、センサデータを分析し、各熱交換アセンブリの流量と温度をどのように調整するのかを判定するステップを含む。いくつかの実施形態は、コントローラ９１０または他の装置が図１８Ｃのフローチャートに示されたプロセス９５０のステップを実行するように、コントローラのプロセッサおよびメモリの１つ以上で記憶され実行される制御エンジンを利用してもよい。いくつかの実施形態は、脳冷却治療システムの温度と流量を初期に設定するのにプロセス９３０を使ってもよい。いくつかの実施形態は、脳冷却治療システムの温度と流量を維持し調整するのにプロセス９３０を使ってもよい。

ステップ９５２で、脳の近くで温度が測定される。例えば、脳温度は、患者の体内に配置された１つ以上のサーミスタを含む、図１８Ａの脳温度センサ９２２で測定されてもよい。例えば、脳温度は、例えば鼻咽頭および／または鼓膜の温度プローブなどの代理によって推測および／または測定されてもよい。

ステップ９５４で心臓の近くで温度が測定される。心臓温度は、いくつかの方法で測定／計算されてもよい。例えば、図１８Ａの心臓温度センサ９２４を用いてもよい。心臓温度センサ９２４は、患者に挿入されたカテーテル内または上のサーミスタのような、１つ以上のサーミスタを含んでもよく、そのサーミスタは遠位先端２０５またはその近くにあり、遠位端２０４が心臓の大静脈心房接合部および／または右心房内または近くにあるようにする。いくつかの実施形態では、心臓温度は、上記で説明したように、ＳＶＣとＩＶＣについて測定した温度と体積に基づいて推測されてもよい。

ステップ９５６で脳の近くを流れる流体の流量が測定される。いくつかの実施形態では、流量は、例えば脳へ流れる流体を冷却するのに用いられる熱交換アセンブリの一部であるポンプによって設定および／または測定されてもよい。いくつかの実施形態では、種々の静脈または動脈の流量を判定するのに別々のセンサを用いてもよい。

ステップ９５８で心臓の近くを流れる流体の流量が測定される。いくつかの実施形態では、例えば心臓へ流れる流体を温めるのに用いられる熱交換アセンブリの一部であるポンプによって設定および／または測定されてもよい。いくつかの実施形態では、種々の静脈または動脈の流量を判定するのに別々のセンサを用いてもよい。

ステップ９６０でコントローラは、脳温度、心臓温度および流量の測定値を受信する。いくつかの実施形態では、図１８Ａのコントローラ９１０のようなコントローラは、Ｉ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０を介してセンサ測定値を受信してもよい。

ステップ９６２でコントローラは、心臓温度が正常温度であるかを判定する。いくつかの実施形態では、直接測定されないと、心臓温度は、コントローラへ伝達される前にコントローラまたは別の装置により計算されてもよい。安全性の目的のため、心臓温度が３６―３７℃辺りを維持することは重要である。いくつかの場合には、例えばカテーテルの閉塞要素が意図することなくしぼんだように、例えば３２℃などのある温度より低い温度に下がると、全ての冷却は、緊急シャットダウンで直ちに停止するのが良い。ステップ９６２でコントローラが心臓温度は正常であると判断すると、コントローラはステップ９６６で脳温度は低体温であると判定する。ステップ９６２でコントローラが心臓温度は正常ではないと判断すると、コントローラは、ステップ９７２および／または９７６で調整することを決定する。

ステップ９６６で、コントローラはステップ９６６での脳温度が低体温であるかを判定する。全体を通じて説明するように、体温低下流体は治療目的で脳血管系に供給されてもよい。いくつかの実施形態では、脳温度は、冷却治療のために０℃と３６℃の間であってもよい。いくつかの実施形態では、治療のための目標脳温度はおおよそ３２―３３℃であってもよい。いくつかの実施形態では、治療のための目標脳温度はおおよそ２８℃であってもよい。コントローラがステップ９６６で脳温度が充分に低体温であると判定すると、コントローラは、新しい測定インプットを受信し、サイクルが繰り返される。コントローラがステップ９６６で脳温度が充分に低体温であると判定すると、コントローラは、ステップ９７２および／または９７６で調整することを決定する。

ステップ９７２で、コントローラがステップ９４２で心臓温度が正常温度ではないと判定すると、加温熱交換アセンブリの流量がコントローラにより調整されてもよい。例えば、コントローラは、心臓温度が低くなりすぎる場合には、心臓へ流れる加温流体を生ずる加温熱交換アセンブリの流量を増加してもよい。いくつかの実施形態では、流量は受信した体温と脳血管系に流れる設定温度の冷却流体の流量の比率に基づいて調整されてもよい。いくつかの実施形態では、温度が調整されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラポンプの流量を調整するのに熱交換アセンブリにコマンドを送信する。例えば、図１８Ａのコントローラ９１０は、ポンプ９０７の流量を設定するのに、命令をＩ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０を介して加温熱交換アセンブリ９０５に送信してもよい。いくつかの場合には、心臓温度が高すぎて、コントローラは、心臓への加温流体を生ずる加温熱交換器アセンブリの流量を減じてもよい。そこから、コントローラは、例えばステップ９７２および／またはステップ９７６で他の調整をしてもよく、あるいは、コントローラはステップ９６０で種々のセンサから新たな測定インプットを受信し、サイクルが繰り返される、

ステップ９７２で、コントローラが心臓が正常温度ではないと判断すると（ステップ９６２）、加温熱交換アセンブリの流量と温度がコントローラにより調整される。例えば、コントローラは、心臓温度が充分に高くないと、心臓への流体の温かい流れを生成する加温熱交換アセンブリの温度設定を上昇させてもよい。例えば、コントローラは、熱交換アセンブリを例えば４０℃―４２℃に設定してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラはポンプの流量を調整するのに熱交換アセンブリにコマンドを送信する。加温流量は、心臓温度が最小限で例えば０．１－０．３℃上がるまで、５０－７５ｍｌ／分の増加量で増加されてもよい。例えば、図１８Ａのコントローラ９１０は、熱交換器９０９の温度を設定および／または流量を調整するのに、命令をＩ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０経由で加温熱交換アセンブリ９０５に送信してもよい。そこから、コントローラは、例えばステップ９７２および／またはステップ９７６で他の調整をしてもよく、あるいは、コントローラは、ステップ９６０で種々のセンサから新たな測定インプットを受信し、サイクルを繰り返す。

ステップ９７６で、コントローラが心臓温度が正常温度ではない（ステップ９６２）または脳温度が充分に低下している（ステップ９６６）と判定すると、冷却熱交換アセンブリの流量がコントローラにより調整されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓温度が正常温度ではないとき（ステップ９６２）、コントローラは、少ない脳への冷却流体であって最終的に心臓へ送られる流れを生成するように、冷却熱交換アセンブリの流量を減じてもよい。

いくつかの実施形態では、脳温度が充分に低体温となっていないとき（ステップ９６６）、コントローラは、脳温度が充分に低くなければ、脳への冷却流体の流れを生成する冷却熱交換アセンブリの流量を増加してもよい。冷却熱交換アセンブリの流量を調整する前に、心臓温度が最小限で例えば０．１－０．３℃上昇するまで、加温流量が例えば５０－７５ｍｌ／分の増加量で増加され、冷却熱交換アセンブリがより多くの冷却流体を脳に供給することで心臓温度があまりに急に下がらないようにしてもよい。このサイクルは、脳温度が治療の目標、例えば３２－３３℃またはある場合には２８℃になるまで、繰り返されてもよい。

いくつかの実施形態では、コントローラは、心臓温度が低くなりすぎる（例えば、凍えるほど）と、脳への冷却流体を生成する冷却熱交換アセンブリの流量を減じてもよい。いくつかの実施形態では、受信した体温および脳の血管系に流れる設定温度の冷却流体の流量の比率に基づいて冷却熱交換アセンブリの流量を調整してもよい。一般的に、コントローラは、加温熱交換アセンブリの流量を優先的に調整し、心臓温度が充分に早く上昇していない限り、冷却熱交換アセンブリの流量と温度を変えずに置く。

いくつかの実施形態では、温度は、ステップ９７６で冷却熱交換のために調整される。いくつかの実施形態では、コントローラは、ポンプの流量を調整するため熱交換アセンブリにコマンドを送信する。例えば、コントローラは、熱交換アセンブリを例えば０℃－２℃に設定し、流体は、約６℃－１０℃で最終的に患者に到達してもよい。いくつかの場合には、例えば１５℃のようなより高い温度が保証されてもよい。

いくつかの実施形態では、ステップ９７６で、図１８Ａのコントローラ９１０は、ポンプ９０６の流量を設定および／または熱交換器９０８の温度を調整するのに、冷却熱交換アセンブリ９０４にＩ／Ｏパス９１６および／またはネットワークインターフェース９２０経由で命令を送信してもよい。そこから、コントローラは、例えばステップ９７２で他の調整をしてもよく、あるいは、コントローラは、ステップ９６０で種々のセンサから新たな測定インプットを受信し、サイクルを繰り返す。

ステップ９７２および／またはステップ９７６の後で、または、ステップ９６６で脳温度が（十分に）低体温であると判定されると、コントローラは、ステップ９６０で種々のセンサから新たな測定インプットを受信し、サイクルを繰り返す。重要なことは、冷却熱交換アセンブリが脳への冷却流体を生成するのに用いられ、あるいは加温熱交換アセンブリが調整されると、心臓温度が再度調べられなければならないことである。もちろん、新たに受信された心臓温度と脳温度に基づいて、コントローラは安全な治療を維持するために再度熱交換アセンブリを調整できる。

いくつかの実施形態では、制御システムを、例えば脳と身体へ流れる流体の温度を制御するのに用いてもよい。制御システムは、１つ以上の比例・積分・微分（ＰＩＤ）コントローラで構成されてもよい。１つ以上のＰＩＤコントローラが冷却熱交換アセンブリを制御し、１つ以上のＰＩＤコントローラが加温熱交換アセンブリを制御してもよい。ＰＩＤコントローラは、熱交換アセンブリの流量、圧力、熱交換アセンブリのコンポーネントの全てまたは一部の温度、熱交換アセンブリのポンプの回転速度、他の同様な計量、または、これらの組合せを制御してもよい。コントローラは、それぞれがそれら自身のインプットとアウトプットを有して互いに独立して稼働してもよく、あるいは、互いに従属してもよい。

冷却熱交換アセンブリを制御するＰＩＤコントローラは、１つ以上のセンサ測定値をインプットとして受信してもよい。１つ以上のセンサインプットは、温度インプット、圧力インプット、流量インプットまたは他の同様な測定値を含んでもよい。温度インプットは脳の温度を含み、ＰＩＤで制御されるインプット計量として鼻咽頭温度プローブ、鼓膜温度プローブ、脳実質内温度プローブ、他の同様な計量を用いて測定されてもよい。圧力インプットは、第１熱交換アセンブリ内で、またはカテーテルのような装置を用いて患者内で測定されてもよい。ＰＩＤアルゴリズムのアウトプットは、電子信号であってもよい。電子信号は、アナログ電圧であってもよい。このアナログ電圧は、０－５Ｖであってもよい。このアナログ電圧は、実用上ＡＣ電力をモーターに電力供給するのに使用されるＤＣ電力に変換する回路であるモーターコントローラ回路を制御してもよい。モーターは、第１熱交換器アセンブリのポンプのような、ポンプに取り付けられ、ＰＩＤからのアウトプット信号の利用によりポンプの流量を制御してもよい。第１熱交換アセンブリのポンプの流量を増加することは、脳温度の低下を、よって、脳の温度を測定するプローブにより測定されるインプット値の低下を生じさせる。ＰＩＤコントローラは、１つ以上のインプット測定値の温度が前もって定義された設定値に低減するまで冷却流体の流れのレベルを増大または維持させてもよい。設定温度は、脳組織にとって保護的な温度として知られる、例えば、３２―３３℃またはそれ以下の、温度であってもよい。ポンプは、安全な流れのレベルとして知られる、例えば５０－３００ｍｌ／分に基づく最大流量内に制限されてもよい。

いくつかの実施形態では、第１熱交換回路の圧力センサは、設定された閾値を圧力が超える、例えば４００ｍｍＨｇより大きいならば、回路の流れを遅くしまたは停止することを始動することができる。第１熱交換回路の圧力センサは、圧力が設定された閾値を下回る、例えば－３００ｍｍＨｇより下がるならば、回路の流れを遅くしまたは停止することを始動することができる。内頸静脈内のカテーテルからの注入により生ずる圧力などの、患者の血管系の圧力値を測定する圧力センサは、圧力が安全であるとして知られている値、例えば３０ｍｍＨｇを超えるならば、回路内の流れを遅くしまたは停止することを始動することができる。既知の安全な閾値を超える圧力は、安全な閾値を超えた後に直ちにポンプを遅くまたは完全に停止させることを始動し、または安全な閾値が長時間に亘って超過されているとき、５分間または１５分間などの間値が閾値を超えているときなどにだけポンプを遅くしまたは停止するようにしてもよい。第１熱交換アセンブリポンプは、心臓でまたは近くで測定した温度などのインプット温度が、３３℃などの既知の安全値を下回るときに遅くなりまたは停止してもよい。

冷却熱交換アセンブリを制御するＰＩＤコントローラは、１つ以上のセンサ測定値をインプットとして受信してもよい。１つ以上のセンサインプットは、温度インプット、圧力インプット、流量インプットまたは他の同様な測定値を含んでもよい。温度インプットは心臓の温度を含み、ＰＩＤで制御されるインプット計量として、患者から吸引される流体から、患者内のカテーテルの温度プローブを用いて、またはある同様な計量を用いて測定されてもよい。圧力インプットは第２熱交換アセンブリで採取されてもよい。ＰＩＤアルゴリズムのアウトプットは、０－５Ｖのアナログ電圧などの電子信号であってもよい。このアナログ電圧は、ＡＣ電力をモーターに供給する電力として使用されるＤＣ電力に変換する回路である、モーターコントローラ回路を制御してもよい。モーターは、第２熱交換器アセンブリのポンプなどのポンプに取り付けられてもよく、ＰＩＤからのアウトプット信号の利用により、ポンプの流量の制御をしてもよい。第２熱交換アセンブリのポンプの流量を増加することにより、心臓温度が、よって、心臓温度を計測するプローブによって測定されるインプット値が増加してもよい。ＰＩＤコントローラは、１つ以上のインプット測定値が前もって定義された設定値に上昇するまで、流量のレベルを増加または維持してもよい。設定値は、３３―３７℃などの心臓組織に安全として知られる温度であってもよい。ポンプは、５００－２０００ｍｌ／分などの安全な流量として知られるレベルに基づいた最大流量内に制限されてもよい。第２熱交換回路の圧力センサは、圧力が設定された閾値、例えば４００ｍｍＨｇ超を超えたなら、回路の流れを遅くしまたは停止することができる。第２熱交換回路の圧力センサは、圧力が設定された閾値、例えば－３００ｍｍＨｇ未満を下回ったなら、回路の流れを遅くしまたは停止することができる。第１熱交換アセンブリポンプは、心臓または近くで測定する温度などのインプット温度が３３℃などの既知の安全値未満に下がると、遅くなりまたは停止してもよい。

３．０ 選択的標的器官治療方法

３．１ 選択的治療の一般的方法（図１９、１６参照）

いくつかの実施形態によれば、本開示は、１つ以上の治療提供装置と治療提供器具の使用を備える、身体の選択された位置の選択的治療の方法を提供する。選択された位置は、器官、一群の器官、組織、一群の組織、または、類似の身体構造上の標的であってもよい。図１６は、患者に用いたカテーテルを組み込んだコントローラを用いるシステムを図示し、図１９は本開示のいくつかの実施形態による、患者に用いられるカテーテルを組み込んだ選択的治療のためのシステムを図示する。いくつかの実施形態では、１つ以上の治療提供装置はカテーテルまたはカニューレで、それらは、冷却された流体用注入ルーメン、温かいまたは正常温度の流体用注入ルーメン、薬品または他の薬剤用注入ルーメン、吸引ルーメン２１６、バルーン膨張ルーメン、温度プローブ収容ルーメン、圧力感知ルーメン等、またはこれらの組合せなどの１つ以上のルーメンを有する細長い本体を含む。１つ以上のルーメンは、近位端２０６と遠位端２０４の間に長手方向に延在してもよい。１つのそのような治療提供装置は、本書で開示されるカテーテルであってもよい。治療の方法は、治療提供器具を１つ以上の注入カテーテルに接続することと、このシステムを選択された位置に治療を提供するために用いることを伴ってもよい。治療は流体の注入で、流体は順行方向または逆行方向に供給されてもよい。治療は、本書で説明する治療提供システムなどの治療提供器具による血液、生理食塩水、または類似の流体の対外治療を含んでもよい。典型的には、１つ以上の注入カテーテルの１つ以上の注入ルーメンは、体温低下および他の保存用媒体、温熱性または正常温度の温められた媒体、血液製剤、薬品、薬剤、自己血液等を含む、全てのタイプの治療媒体のかん流に使用可能であってもよい。

実施においては、選択的治療は、脳などの選択された位置、特定の状況では脳卒中を有する患者の脳、への治療薬品の供給、治療冷却、または、酸素供給された血液の供給、またはそれらの組合せを伴ってもよい。治療はまた、心臓などの第２の選択された位置の温度を、患者への不当なリスクがないと考えられる温度に維持することを伴ってもよい。１つ以上の治療提供装置は、本書で説明されるカテーテルまたはカニューレであってもよく、このカテーテルは、内頸静脈などの中心静脈系の血管などの患者の血管内に置かれてもよい。装置は、内頸静脈を通じて挿入され、装置の先端は、内頸静脈、上腕の橈側皮静脈、上大静脈、心臓の右心房または下大静脈の遠位領域などの、挿入点から下流側の静脈に配置されてもよい。カテーテルは、本書で説明する治療提供システムであってもよい、治療提供器具の１つ以上の出口の１つ以上に接続されてもよい。注入カテーテルの形状は、選択的方法で脳に到達する冷却された血液など、治療提供システムにより製造される流れの一部または全てを、例えば逆行または順行にすることができる。カテーテルはまた、温められた血液などの第２の媒体の流れを心臓に届くようにしてもよい。治療は、脳の温度を体外で冷却され注入カテーテルの吸引ポート２３８から吸引された冷たい脱酸素した血液の逆注入を用いる治療レベルに下げること、脳卒中を有する患者の周辺部領域に薬品を逆供給すること、脳卒中を有する患者の脳に酸素供給された血液を逆供給すること、生理食塩水、血液または同様な温かい媒体を心臓に順行供給すること、またはこれらの組合せを含むが、これらには限定されない。いくつかの実施形態では、注入カテーテルは、脳卒中を有するか最近脳卒中を経験した患者の内頸静脈にセルディンガー法を用いて置かれてもよく、拡張オクルーダは、鎖骨下静脈の支管（ｂｒａｎｃｈ）の近位で内頸静脈を閉塞するように延在されてもよく、血液は拡張オクルーダの遠位で１つ以上のポートを介して注入カテーテルの吸引ルーメン２１６から吸引されてもよく、その後血液は、治療提供システムを介して一部は冷却され、一部は加温され、可能性として酸素供給され、一部はこれらの組合せを受け体外で循環され、それから血液の各部分は、患者の脳に向けて標的供給するためにバルーン（例えば、拡張オクルーダ）の近位位置で、カテーテルの注入ポートを通じて、心臓またはその近くに供給するためにバルーンの遠位で、注入カテーテルの遠位注入ポートを通じて、注入される。内頸静脈が閉塞されると、この近位注入ポートを通じて注入された流体から逆行流が生成され、内頸へ向かい静脈洞そして脳の血管家の中へ逆行流し、脳を正常体温より低く選択的に冷却し、酸素を供給し、または薬品や他の薬剤を提供してもよい。冷却は、脳温度が、直腸で、心臓で、食道で測定された温度のような身体の他の部分の温度での低下よりも顕著に低減するという意味で選択的であってもよい。身体の残りの部分で温かさを維持するために加温ブランケットを用いてもよい。遠位注入口を通じて注入された流体は心臓に向けられ、脳が逆行流により選択的に冷却されている間、この流体は加温されて心臓を安全な温度に維持することができる。

治療媒体の注入は、流体との組合せであってもよい。粘性を下げ、それにより流量を改善し、装置をより最小の大きさとするために、血液を、身体に戻す前に、体外で調整する際に通常の生理食塩水または他の晶質と混合してもよい。このように、冷却された生理食塩水が、近位かん流ポートを介してボーラスまたは温かい血液との混合物として供給され、可能な限り２Ｌまでで、脳と逆に向かって注入されてもよい。加温された生理食塩水が、遠位かん流ポートを介してボーラスまたは温かい血液との混合物として供給され、心臓に順行向きで注入されてもよい。

いくつかの実施形態では、システムは、患者が搬送される前、搬送中、搬送後またはこれらの組合せに設けられてよい。例えば、システムは、第２医療施設に搬送されることを望んでいて、第１医療施設に到着した患者に対し、治療的低体温などの治療を提供するのに用いられてもよい。脳卒中の患者に対する神経保護の治療などの治療は、最初の場所で始められてもよく、この治療は、地方の緊急室などの第１医療施設から包括的脳卒中センターなどの第２医療施設へ搬送中の脳卒中患者に生ずる脳の損傷を減じることができる。治療の提供は、患者を搬送するのに用いられる、救急車、自動車、ヘリコプターなどの乗り物上で継続されてもよい。第１センターまたは搬送乗り物でオペレータが、本書で説明するカテーテルを内頸静脈に配置するなど、１つ以上のカテーテルを患者の血管に配置し、装置を体外循環路に接続し、その後治療を提供するように回路を制御してもよい。センサが、温度センサや圧力センサと同様に、患者上または患者内に置かれ、治療中に患者を監視してもよい。治療は、コンソールから監視されてもよく、センサからの値に応じて調節されてもよい。体外循環路は、流量、通過する血液の伝熱速度、酸素供給状態、またはこれらの組合せを変えることにより調節されたシステムの機構であってもよい。治療は、患者が第２医療センターに到着するまで（またはその後も）続けられてもよい。

いくつかの実例では、装置は、内頸静脈に配置され、内頸静脈を通じて、上腕の橈側皮静脈を通じて、上大静脈を通じて、注入カテーテルの遠位先端２０５を心臓の右心房内または近くにして延在してもよい。他の実施では、心臓の右心房内または近くに位置する代わりに、装置の近位先端は、右心房を通じて下大静脈へ延在してもよい。さらに別の実例では、装置は右心房に届かず、近位先端は上大静脈に位置してもよい。治療を始める前に、バルーンが膨らまされ、内頸静脈を閉塞してもよい。吸引ルーメン２１６のポートが上腕の橈側皮静脈の接合部またはその近く、あるいは、上大静脈内または近くに位置してもよい。この吸引ポート２３８は、上半身から心臓に戻る血液の全てまたは一部を吸引し、この吸引した血液を治療提供システムの注入口に供給してもよい。この方法で、反対側の内頸静脈に流れる前に脳へ逆行してかん流される冷却された流体は、心臓に戻る前にカテーテルにより吸引され、それにより反対側の頸静脈から流れるこの可能性のある僅かに冷却された血液の影響を最小化してもよい。治療提供システムでは、吸引された血液は、冷却され、加温され、酸素供給され、薬品または他の薬剤を注入され、または、これらの組合せを受けてもよい。治療提供システムの血液の一部は、温度と酸素供給を庭園するように冷却される等のあるタイプの調節を受けてもよく、一方、治療提供システムの血液の他の部分は、温度を上昇させるように血液を加温する、または、体温またはそれに近いままとするために温度調節を行わない等、他の調節を受けてもよい。治療提供システムの１つ以上の出口は、注入カテーテルの１つ以上の注入口に接続してもよく、調整された血液は、注入カテーテルの１つ以上の注入ポートを介して体内に戻すように注入されてもよい。例えば、治療提供システムで加温されまたは正常温度となるように調整された血液は、注入カテーテルの遠位注入ルーメン（カウンターウォーミングルーメン）を通じて注入され、治療提供システムで冷却され、可能性として酸素供給された血液は、注入カテーテルの近位注入ルーメン（冷却ルーメン）を通じて注入されてもよい。近位注入ポート、または近位出口は、内頸静脈のバルーンの近位に位置し、このルーメンを通じて挿入された流体は脳と逆行の方向に向けられてもよい。遠位注入ポート、または遠位出口は、心臓の右心房内または近く、下大静脈内または近く、あるいは、上大静脈内またはその近くの装置の先端またはその近くに位置し、加温されたまたは正常温度の血流が直接心臓に向かうようにしてもよい。

そのように、システムは、脳を冷却するために注入され反対側の静脈から心臓に流れて戻る冷却された血液を含め、身体の上半身から心臓に戻る血液のある部分または全てを吸引する。この吸引された血液は２つ以上の部分で調整されてもよく、この血液の一部分は逆注入のために冷却され可能性として酸素供給されて脳を冷却し続け、この血液の別の部分は正常体温またはそれ以上で心臓に戻され、脳が冷却される一方、心臓が温度の急激なまたは危険な下落を受けないようにしてもよい。

いくつかの実施形態では、第２の拡張オクルーダは、それはエラストマーのバルーンであるかもしれないが、カテーテルの本体上に配置されてもよく、上大静脈を部分的にまたは完全に閉塞して吸引部分、この第２のオクルーダ上を、カウンターウォーミング領域、この第２のオクルーダ下部から、よりよく隔離してもよい。このことは、ある内頸静脈を通じて注入された後に脳の静脈血管系を流れた後に反対側の静脈から流れる冷却された血液が、上大静脈に到達したときに所望より冷たいような場合にメリットがある。第２の拡張オクルーダが配列されたこの状況で上大静脈を通じて心臓に到達する減少した自然血流を構成するように、充分な体積の血液が遠位注入ポートを通じて注入されなければならない。血液は、１ｍｌ／分から１５００ｍｌ／分の範囲の流量で供給されてもよい。

いくつかの実施形態では、血液は、下大静脈から吸引されてもよい。別の実施形態では、血液は、大腿静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈または他の類似の静脈から吸引されてもよい。

いくつかの実施形態では、血液は、右心房に供給されてもよい。別の実施形態では、血液は、上大静脈または下大静脈に供給されてもよい。

いくつかの実例では、注入カテーテルは、脳などの標的器官の、内頸静脈などの静脈の流出構造に位置してもよい。拡張オクルーダが拡張すると、１つ以上の出口、近位注入ポートと圧力ポートが拡張オクルーダの標的器官側にあるであろう。注入カテーテルの１つ以上の吸引ポート２３８と遠位注入ポートは、拡張したオクルーダの遠位で、閉塞の全身側に位置してもよい。

３．１．１ 選択的脳の逆行冷却の研究結果

２０１９年１２月12日出願の米国仮特許出願第６２／９４７，４５７号は参照して組み込まれるが、「完全な脳の循環停止における選択的脳の逆行冷却」と題する研究を詳述しており、そこでは選択的脳の逆行冷却が、豚と人間の死体に使用された。選択的脳の逆行冷却を確立するために、選ばれたアプローチは、標的の脳を冷却するのに、一方的に内頸静脈を閉塞すること、および、閉塞領域の頭側に冷却流体を施すことから構成される。かん流液は、反対側の内頸静脈を介して頭蓋内から抜け出る前に静脈洞を循環する。正常温度でかん流した死体の研究は、このアプローチを容易にするカテーテルを利用し、静脈系を通る冷却されたかん流液の流れは動脈流入と反対の方向ではないことを示した。低圧の静脈系内での冷却された流体の好ましい移動が示され、よって、静脈のうっ血のリスクを最小化させる。

１５分間の完全な脳の循環停止を受けた動物では、２０分間で４リットルの冷却した生理食塩水を施したのちに、脳温度が３７．６℃から２９．３℃に到達した。機能的に、その動物は、抜管後２４時間で独力で食べ、飲み、歩行し、正常な神経状態を示す神経障害スコア（Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ Ｄｅｆｉｃｉｔ Ｓｃｏｒｅ ：ＮＤＳ）が２６であった。３０分の完全な脳の循環停止を経た動物に対する２４時間での機能転帰は、ＮＤＳが１０である１５分の動物から改善された。この動物では、６リットルの冷却された普通の生理食塩水が注入され、３６．８℃から３１．９℃への脳の冷却がなされた。最後の動物は、９０分の完全な脳の循環停止を受け、３７．４℃から２５．４℃に冷却された。後手順で、発作を経て２９０の２４時間ＮＤＳの動物は、意識を回復せず、安楽死させられた。動物の全てで、直腸温度は３１．５℃より低い温度には下がらなかった。死体の内頸静脈を通じての血管内の冷却は、１１分で脳実質内プローブで１９℃の脳温度の低下、１８℃の深度まで、という結果となった。シミュレーションした冷却血液は、蛍光透視法で確認されたように、硬膜静脈洞を介して、右内頸静の施行位置から反対側の頸静脈まで流れた。硬膜の、横断する、Ｓ状の、上矢状の、錐体の静脈洞は、顔面の静脈と共にこの流路に沿って満たされた。

正常温度のかん流された人間の死体の研究は、内頸静脈に経皮的に置かれた静脈内カテーテルを介して標的脳冷却のための逆行性脳かん流が本当に実現可能であることを示す。さらに、素晴らしいスピード（１５分の循環停止の豚のモデルでの０．４２℃／分に対して、死体で１．７３℃／分）と冷却深度（豚のモデルで２５．４℃に対して、死体で１８℃）は、類似の装置の流量での豚のモデルで観察されたスピードと深度を上回る。生きているモデルが他の要素の中で代謝の発熱を組み込める点で優れてはいるが、結果は、人間の血管系を通じての冷却は、硬膜の静脈洞系で顕著に、低体温法のより深いレベルにより適切なルートをもたらすことができる。

３．１．２ 交互の押し引き

いくつかの実施形態では、体外システムは、ユーザインプットまたは生理的パラメータのセンサ測定値に応答して、吸引ルーメン２１６を通じて血液を吸引し遠位注入ポートを通じて温かい血液を供給することと、近位注入ポートを通じて冷却された血液を供給することとを交互に行ってもよい。この交互作用により、装置を介して吸引された血液がある過程には脳を冷却し、その間にはカウンターウォーミングは生じず、次の過程では、装置から吸引された血液が心臓をカウンターウォーミングするのに使用され、その間には、ほとんどまたは全く冷却が生じないように、より効果的な治療を可能とする。このサイクルは、急速な連続で生じてもよく、充分な冷却またはカウンターウォーミングに必要な血液の体積と流量が吸引ポート２３８から１回で吸引して同時に脳を冷却し心臓をカウンターウォーミングするのに合理的なものを超えるならば、有用であろう。加えて、吸引ルーメンとカウンターウォーミングルーメンとして作用する１つのルーメンがあるカテーテルの実施形態では、この交互作用をしなければならない。

いくつかの方法では、システムは、患者の搬送前、搬送中またはそれらの組合せの間に設定される。例えば、システムは、第１医療施設に到着し、第２医療施設に搬送されることを意図している患者に、治療的低体温などの治療を提供するのに用いてもよい。脳卒中の患者に対する神経保護治療などの治療を第１の場所で開始し、この治療は、第１医療施設から第２医療施設への搬送中のこの脳卒中患者に生ずる脳の損傷を低減し得る。治療の提供は、患者を搬送する乗り物で続けられてもよく、それは救急車、自家用車、ヘリコプター等でもよい。第１センターまたは搬送乗り物でオペレータは、まず、１本の吸引および再注入カテーテルを内頸静脈内のように、１つ以上の吸引および再注入装置を患者の血管に置き、その装置を体外循環路に接続し、その後回路を起動して治療を開始してもよい。温度及び圧力センサのように、センサを患者に置き、治療中に患者を監視してもよい。治療はコンソールから監視されてもよく、治療はセンサからの測定値に応答して調節されてもよい。体外循環路は、通過する血液の流量、伝熱速度、等を変えることにより調節されるシステムの機能であってもよい。治療は、患者が第２医療施設に到着しても続けられてもよい。

３．２ 単一カテーテル挿入

いくつかの実施形態では、治療流体は静脈または動脈を通じて投与され、本書で説明する注入カテーテルであってもよい流入カテーテルを通じて選択的治療を目標の器官に提供または流出してもよい。流入カテーテルの流体の流れと特性は、カテーテルと流体連通している、治療提供システムによって調節されてもよい。温度センサが、治療提供システムの説明で記載したように、冷却によりもたらされる温度を測定するためにカテーテルまたは患者の身体で用いられてもよい。流れは、選択した器官を通るのに逆行または順行のいずれでもよい。カテーテルは、所望の場合には血管を遮断するのに拡張オクルーダ要素を含んでもよい。血管を遮断することは、血管に逆行する流体の投与を可能にする。流入カテーテルを、選択した器官に対する損傷を防止するために、薬品または他の薬剤、晶質、コロイド、血液製剤または他の治療媒体を供給するのに用いてもよい。選択した器官が脳である場合では、内頸静脈に生じた逆行流を、虚血性の脳卒中患者のような患者の脳に、カルシウム拮抗薬、細胞膜安定剤、セロトニン受容体拮抗薬、キセノン、ラジカル捕捉剤等のような神経保護薬品または他の神経保護物質を供給するのに用いてもよい。逆行流は、凝血塊による普通の血流を受けることから遮断されている組織に到達することができ、よって投与した流体が治療的有用性として供給されるので、有利である。注入カテーテルを介して投与される流体が供給される標的器官または組織に応じて、所望の流れは、順行または逆行であり、動脈または静脈であり、またはこれらの組み合わせであってもよいことが理解される。

３．２．１ 順行アプローチ（図１６―２１参照）

順行性治療の場合、カテーテルは、選択された器官に血液を供給するように動脈に置かれてもよい。カテーテルは、本書で説明される注入カテーテル、または、説明される注入カテーテルの機能の全てまたはいくつかを含む装置であってもよい。カテーテルは、頸動脈、大腿動脈、腕の橈骨動脈などの末梢の動脈を通じて体内に入り、末梢の動脈の場合には、カテーテルは、ガイドワイヤと透視画像化ガイダンスを用いて所望の位置に誘導される必要がある。本開示のいくつかの実施形態により、図２０は、患者の頸動脈を通るカテーテルを有する順行性治療を用いるシステムを図解し、図２１は、患者の橈骨動脈を通るカテーテルを有する順行性治療を用いるシステムを図解し、図２２は、患者の大腿動脈を通るカテーテルを有する順行性治療を用いるシステムを図解する。酸素供給されたか、されていない、冷却された自己血液、または生理食塩水などの治療流体をこのカテーテルを通じて注入し、標的器官に向けて順行で流してもよい。冷たい自己血液の場合には、患者自身の血液を別の動脈または静脈のアクセス場所から吸引し、冷却し、酸素供給し、それから注入カテーテルを通じて注入してもよい。

図２３は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術を伴う大腿動脈を通り患者の頸動脈へのカテーテルを有する順行性治療を用いるシステムを図示する。いくつかの実施形態では、脳が選択された器官であってもよく、供給される治療は事実上体温低下であってもよい。この例では、カテーテルは頸動脈に置かれてもよく、血液を脳に供給し、または脳自体の動脈、特に虚血性の脳卒中の状況で閉塞された動脈に置かれてもよい。そのような治療は、血栓摘出術の前、その間、またはそれに続いて始められる治療流体供給の発生を伴う、虚血性の脳卒中の状況での血栓摘出術の補助治療として施されてもよく、一定時間継続され、神経保護のために脳の目標温度を、可能性として２５－３３℃に数時間の間、維持する。

図２４は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術を伴う大腿動脈を通り患者の脳へのカテーテルを有する順行性治療を用いるシステムを図示する。虚血性の脳卒中の特定の状況では、装置は閉塞が生じている大きな血管に進められてもよい。カテーテルは、脳卒中を生じさせる凝血塊を除去する血栓摘出術カテーテルなどの装置と平行に大腿動脈を介して配置されてもよく、治療流体の注入は、凝血塊除去の前、その間、またはそれに続いて脳を冷却することができる。

図２５は、本開示のいくつかの実施形態による、詰まりの後の大腿動脈を通り患者の脳へのカテーテルを有する順行性治療を用いるシステムを図示する。いくつかの実例では、虚血中心部と周辺部の冷却がよりよく達成され、組織を可能性を持って活かし、再疎通前の再かん流傷害のリスクを軽減するように、凝血塊が取り除かれる前に、カテーテルは凝血塊を超えて進められてもよい。コロイド、晶質、薬品、または血液製剤を含み、可能性として治療レベルに冷却された治療流体の注入は、制御システムを用いてなされてもよい。制御システムは、鼻咽頭温度プローブ、鼓膜温度プローブまたはカテーテル内の温度プローブが、選択された器官が目標温度に到達したことを示すなど、あるセンサ測定値が得られるまで注入液を注入してもよい。目標温度は２５－３３℃であってもよい。

３．２．２ 逆行アプローチ（図２６－３０参照）

逆行性治療の場合、注入カテーテルは、選択された器官に流出するように静脈に置かれてもよい。ある実例では、脳が治療のために選択された器官であってもよい。

図２６は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈を介するカテーテルを有する逆行性治療を用いるシステムを図示する。この実例では、注入カテーテルは、脳からの血液を流出するが、内頸静脈の１つに置かれてもよい。別の実例では、注入カテーテルは、大腿静脈、鎖骨下静脈または橈側皮静脈などの他の静脈のアクセス場所に置かれてもよく、逆行流が標的器官のかん流を可能にする内頸静脈または他の静脈に位置するように誘導されてもよい。図２７は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈を介するカテーテルを有する逆行性治療を用いるシステムを図示し、図２８は、患者の鎖骨下静脈を介するカテーテルを有する逆行性治療を用いるシステムを図示し、図２９は、患者の橈側皮静脈を介するカテーテルを有する逆行性治療を用いるシステムを図示する。注入カテーテルは、逆行流が脳へ行くように大腿静脈に置かれてもよい。図３０は、本開示のいくつかの実施形態による、大腿静脈を通り患者の脳へ入るカテーテルを有する逆行性治療を用いるシステムを図示する。注入カテーテルはまた、脳自体の静脈に置かれてもよい。

拡張オクルーダは、注入カテーテルの一部であってもよく、内頸静脈、または装置が置かれた他の静脈を閉塞するのに拡張され、供給された流体の逆行流を容易にする。注入カテーテルの流れている流体の流れと特性は、注入カテーテルと流体的に連通する治療提供システムにより調節されてもよい。酸素供給され、またはされない、冷却された自己血液または生理食塩水などの治療流体は、このカテーテルを通じて注入されてもよい。冷たい自己血液の場合には、患者自身の血液が他の動脈または静脈のアクセス場所から吸引され、冷却され、酸素供給され、または、冷却されて酸素供給され、その後に、本書の他の所でより詳細に説明される、注入カテーテルを通じて注入されてもよい。この注入により身体の残りの部分も冷却され得るが、身体の残りの部分に戻る前に流体は脳を通過するので、冷却の主体は脳で生ずる。注入カテーテルの拡張オクルーダの頭側のポートを通じて注入された液体の流路は、装置が置かれた内頸静脈を逆行して通り、脳の静脈洞と静脈を通り、反対側の頸静脈へと流れる。

この実例では、脳の動脈と毛細血管中の動脈圧は、血液の流れが静脈から動脈へ逆行することを防ぎ、よって、流れは静脈系に留まるであろう。脳の静脈が熱交換器として動作して、急速な、深い、神経の冷却を達成してもよい。正常温度であってもそうではなくても、酸素供給された血液が、供給元の動脈からのある量の酸素供給された血液を遮断された組織に酸素を供給するために脳に逆行して供給されてもよい。脳の静脈が脳の動脈よりもより多くの側副（ｃｏｌｌａｔｏｒａｌｉｚａｔｉｏｎ）を有し、よって逆行は順行に供給される治療よりもより効力があることに気付くことは価値がある。内頸静脈に置かれるとき、装置はルーメンを有して、中心静脈系に配置された他の中心静脈カテーテルのように、ルーメンが薬剤を心臓に供給できるようにしてもよい。挿入方法は、セルディンガー法であってもよい。医師みんなに知られている簡単なテクニックを用いるこの治療装置の挿入は、装置が置かれ、脳が地方の病院などの限られたスタッフと資源の病院で冷却されることを可能にする。いくつかの実例では、自己血液または生理食塩水の代わりに、薬品や他の神経保護媒体が、急性の虚血性の脳卒中患者などで細胞障害の速度を遅くするために、減少した量の酸素を受け取る組織にこの逆行方法で供給されてもよい。

カウンターウォーミング手段は脳が冷却を受けている間に身体を温かく保つ働きをするが、カウンターウォーミング手段を遂行してもよい。カウンターウォーミング法は、加温ブランケット、加熱パッド、強制空気加熱ブランケット、または類似の加熱装置を用いることを含んでもよい。これらのカウンターウォーミング法は、脳が選択的冷却を受けている間に、身体、特に心臓を正常温度に近くに保つ働きをする。治療提供システムに関連して説明されるように、温度センサを注入からの冷却を監視し調節するのに用いてもよい。

３．２．３ 生理食塩水注入での逆行アプロ―チ（図２７―３０参照）

図３１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈を介するカテーテルでの生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。いくつかの実例では、冷却された生理食塩水または他の晶質流体を身体組織の全てまたは一部を冷却するのに用いてもよい。患者は、血液が生理食塩水注入の間に危険なレベルにまで薄まらないように、血液希釈について監視されてもよい。ある実例では、生理食塩水は、内頸静脈に装置を通じて逆行して注入されてもよい。この実例では、拡張オクルーダを生理食塩水の流れを逆行するように方向変えするのに用いてもよい。生理食塩水は０℃より高く３７℃より低い温度で注入されてもよく、脳の選択的冷却を可能にできる。

いくつかの実施形態では、この生理食塩水注入で、血液が、循環血液量過多を防止するために、注入ルーメンと同じ装置の別のルーメンから、または、身体の別の血管に配置された別の装置から、吸引されてもよい。図３２は、大腿静脈からの吸引を伴う患者の内頸静脈を介するカテーテルを有する生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図示し、一方、図３３は、内頸静脈からの吸引を伴う患者の内頸静脈を介するカテーテルを有する生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図示する。これらの方法を用いて患者の脳温度を低いレベルに迅速に修正してもよく、これは、脳卒中や心停止などの緊急虚血性事象の間に所望される。晶質流体は、ボーラス、シーケンシャルボーラスまたは連続流れを介して供給されてもよい。

いくつかの実施形態では、本開示は血管の詰まりの除去を助けるのに逆行流を用いる方法を提供する。図３４は、本開示のいくつかの実施形態による、凝血塊を除去する逆行流を用いるカテーテルを有する生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図解する。逆行流は、注入カテーテルにより提供されてもよい。この流れは、詰まった血管の周囲の領域を冷却するのに使用できる冷却流体を有していてもよい。逆行流は、脳の動脈内などの血管に停滞する凝血塊に力を生じ、血管内の凝血塊を除去するのを助ける。アスピレーションカテーテルまたはステント型回収機器が動脈詰まりを除去するのに用いられると、逆行流が凝血塊を除去するのを助ける追加の力を提供し、脳卒中の影響を受けた脳の部分に神経保護または治療の薬品の提供などさらなる利点を提供できるであろう。

図３５は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術の間に凝血塊を除去するのに逆行流を用いるカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図示し、一方、図３６は、血栓摘出術の間に逆行流冷却を用いるカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図示する。いくつかの実施形態では、アスピレーションまたはステント型回収機器カテーテルなどの血栓摘出術カテーテルを、逆行流冷却法と並行して用いてもよい。血栓摘出カテーテルは、大腿動脈に挿入され、脳の凝血塊に誘導され、一方、逆行流冷却は、頸静脈または他の静脈の位置のカテーテルを通じて供給されてもよい。

いくつかの実施形態では、注入カテーテルは、生理食塩水または血液の供給源などの供給源または注入液に接続されて直接注入されてもよく、治療流体の即時の供給のために圧力バッグの助けで投与されてもよい。図３７は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の内頸静脈を介するカテーテルによる生理食塩水注入を用いる逆行性治療を用いるシステムを図示する。

図３８は、本開示のいくつかの実施形態による、脳への薬品供給のためのカテーテルを有する逆行性治療を用いるシステムを図示する。いくつかの実施形態では、注入カテーテルは、神経保護薬品または他の神経保護媒体を拡張オクルーダの近位に供給し、薬品または媒体の流れが脳へ逆行するように方向付けてもよい。注入の流量は、センサのインプットまたは詰まった血管を有する患者の容態の変化に基づいて調節されてもよい。逆行薬品供給ルートは、虚血性の脳卒中を受けている脳の虚血性部分によりよく到達でき、よって、順行アプローチよりもよく神経保護剤を供給できる。神経保護薬品または他の神経保護媒体は、カルシウム拮抗薬、細胞膜安定剤、セロトニン受容体拮抗薬、キセノン、ラジカル捕捉剤等であってもよい。

３．３ 体外循環路

３．３．１ 同じ装置での吸引と注入（図３５－４１参照）

本開示は、血液を吸引し、体外で血液の状態を整え、その後血液を再注入して治療、特に体温低下治療、を特定の器官または器官のグループを狙って提供する方法を提供する。血液は、１つ以上のカテーテルを通じて吸引され、１つ以上のカテーテルを通じて再注入されてもよい。再注入方法は、本書で説明する順行または逆行の注入方法の何れであってもよい。１つ以上のカテーテルには、本書で説明する注入カテーテルが含まれてもよい。注入カテーテルは、この方法で用いられるときには注入カテーテルは吸引および注入ルーメンを包含することに注意しなければならない。吸引ルーメン２１６は、体外循環路で安定した流れが確実にできるように、再注入ルーメンより大きくてもよい。吸引ルーメン２１６は、安定した流れを容易にするために、表面積で再注入ルーメンより１．２５から３倍大きくてもよい。体外調整は、本書で説明される治療提供システム、または、その一部またはすべてのコンポーネントを有する類似のシステムによりなされてもよい。体外循環路に接続された１つ以上の装置を用いる選択的治療のこの方法は、虚血性の脳卒中患者を処置するのに用いることができる。治療は、脳卒中患者で、血栓摘出術の前、その間、それに続いて、あるいは血栓摘出術とは独立して行われてもよい。冷却などの治療は、患者が脳卒中のさらなる治療を受けられる治療適格な時間枠をより長く可能にできる。治療提供システムとの関連で本書で説明する温度センサなどのセンサを、体温低下治療などの治療を監視するのに用いてもよい。

いくつかの方法では、システムは、患者の搬送または搬送中、またはそれらの組合せで、構成されてもよい。例えば、システムを、第１医療施設に到着し、第２利用施設に搬送されることを意図している患者に対し、治療的低体温などの治療を提供するのに用いてもよい。脳卒中の患者のための神経保護の治療などの治療が最初の場所で始まってもよく、この治療は、第１医療施設から第２医療施設への搬送の間この脳卒中患者に生ずる脳の損傷を低減できる。治療の提供は、救急車、自動車、ヘリコプター等であってもよいが、患者を搬送するのに使用される乗り物で続けられてもよい。第１センターまたは搬送乗り物のオペレータは、先ず、単一の吸引および再注入カテーテルを内頸静脈など、１つ以上の吸引および注入装置を患者の血管に配置し、その装置を体外循環路に接続し、その後体外循環路を起動して治療を始めてもよい。温度及び圧力センサのように、センサを患者に置いて、治療中の患者を監視してもよい。治療はコンソールから監視されてもよく、センサからの測定値に応答して治療が調節されてもよい。体外循環路は、通過する血液の流量、伝熱速度、等を変えることにより調節されるシステムの機構であってもよい。治療は、患者が第２医療施設に到着しても続けられてもよい。

いくつかの実例では、血液を吸引し再注入するのに用いられる方法は、同じ装置であってもよい。この装置は、患者の内頸静脈に置かれた中心静脈カテーテルであってもよい。図３９は、患者の内頸静脈の流体を吸引し、その内頸静脈.に流体を戻すようになされたカテーテルを有する治療用のシステムを図示する。装置は、大静脈心房接合部付近またはカテーテルの本体に沿った他の位置から血液を吸引し、体外で血液を調整し、その後その血液を内頸静脈または装置が置かれる他の位置に再注入してもよい。装置はまた、大腿静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、または類似の静脈に置かれてもよい。 図４１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈の流体を吸引し、内頸静脈に流体を戻すように構成されたカテーテルを有する逆行性治療用のシステムを図示し、図４２は、患者の橈側皮静脈の流体を吸引し、内頸静脈に流体を戻すように構成されたカテーテルを有する逆行性治療用のシステムを図示し、図４３は、患者の大腿静脈の流体を吸引し、脳の静脈に流体を戻すように構成されたカテーテルを有する逆行性治療用のシステムを図示する。吸引および注入ポートは、バルーンなどの拡張オクルーダにより血管内で分離されてもよい。注入ポートは、このポートからの流れが脳へ逆行するように、バルーンの近位に流出してもよい。体外調整には、血液の冷却、血液の加温、血液の酸素供給、薬品の血液への注入等が含まれて、治療提供システムによりなされてもよい。装置は、セルディンガー法を用いて配置されてもよい。システムは、連続的に血液を吸引および再注入してもよく、生理的パラメータのセンサ測定値に応答して体外循環路を通る流れを調節してもよい。システムは、バルーンが膨らんだ後に血液を吸引および再注入してもよい。治療提供システムと関連して説明したセンサなどのセンサを、治療を監視するのに用いてもよい。センサで測定される生理的パラメータには、大静脈心房接合部の近くの温度センサ、特にサーミスタを介して代理で測定される心臓温度、注入カテーテルの拡張オクルーダの近位の圧力ポートを用いて測定される注入圧力、鼓膜温度センサまたは鼻咽頭温度センサのいずれかを用いて非侵襲的に測定される脳温度を含んでもよい。これらのセンサの１つからの測定値がシステムでの変更が必要であることを示すと、例えば、心臓の温度が低すぎる、注入圧力が高すぎる、または脳の温度が高すぎると、システムは、再注入される血液温度を上げたり下げたり、再注入される血液を増量したり減量したり、再注入される血液の酸素供給を増やしたり減らしたり、体外システムを通る流れを完全に止めたりなど、流れを実行するアクションを調節する。

いくつかの実施形態では、装置は、内頸静脈に置かれる本書で説明される注入カテーテルであってもよい。装置は、大静脈心房接合部またはその近くから血液を吸引し、この血液を本書で説明される治療提供システムに供給してそこで温度、流量、酸素供給またはこれらの組合せが修正され、その後注入カテーテルのかん流ルーメンを通じて再注入されてもよい。先端の温度センサが、再注入された血液が危険なレベルまで心臓を冷却しないことを確実にするために、心臓を監視してもよい。

別の実例では、吸引と再注入は同じ装置で行われるが、流れは逆行よりも順行である。注入カテーテルは、大腿動脈、頸動脈、上腕動脈等に入り、虚血性の脳卒中の位置の近くで、脳動脈近くまたは中の位置に誘導されてもよい。図４４は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈の流体を吸引し脳の動脈に戻すようになされたカテーテルを有する順行性治療用システムを図示し、図４５は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈の流体を吸引し頸動脈に戻すようになされたカテーテルを有する順行性治療用システムを図示する。自己血液は、注入カテーテルまたは大腿動脈などの他のアクセス場所のいずれかから吸引されてもよい。注入カテーテルが２つ以上のルーメンを含む場合では、吸引ポート２３８は装置の遠位端２０４またはその近くで注入ポートの近位に配置され、近位吸引ポート２３８は、装置が通過する大動脈弓または下行大動脈などの他の血管から血液を吸引してもよい。吸引された自己血液は、冷却され、酸素供給されまたは冷却されて酸素供給されることにより処理されてもよい。処理の後、自己血液は、脳卒中で影響を受けた領域に向けて注入カテーテルの出口ポートを通じて、直接脳へ向けて再注入されてもよい。冷たい流体の脳へのこの直接注入は、低体温法の顕著な利点を有する治療レベルまで脳を冷却してもよい。

３．３．２ 別の装置での吸引と注入（図４６―５５参照）

いくつかの実例では、第１装置が第１場所から血液を吸引するのに使用され、第２装置が第２場所で血液を再注入するのに使用されてもよい。再注入場所は、内頸静脈の装置のように、本書で説明されるように、装置の拡張オクルーダと組み合わされて逆行流を生成するように静脈内であってもよい、

図４６は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する逆行性治療用のシステムを図示する。再注入場所はまた、大腿静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、または他の静脈血管に置かれたカテーテルを通じてのように、本書で説明したように、静脈の逆行方法の１つを通じてでもよい。図４７は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿動脈の流体を吸引するようになされた装置と、大腿静脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する逆行性治療用のシステムを図示し、図４８は、患者の大腿静脈の流体を吸引するようになされた装置と、鎖骨下静脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する逆行性治療用のシステムを図示する。

再注入装置はまた、内頚動脈、大腿動脈、橈骨動脈、または他の動脈血管等の、本書で説明される動脈の順行流れの方法の１つを用いて、動脈に置かれてもよい。図４９は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈の流体を吸引するようになされた装置と、頸動脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する順行性治療用のシステムを図示し、図５０は、患者の大腿静脈の流体を吸引するようになされた装置と、橈骨動脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する順行性治療用のシステムを図示し、図５１は、患者の大腿動脈の流体を吸引するようになされた装置と、橈骨動脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する順行性治療用のシステムを図示する。

吸引場所は、身体の複数の場所の何れか１つ以上であってもよく、血液を吸引するのに設置できる血管のアクセスのどこに置かれてもよい。図５２は、患者のいずれかの静脈から流体を吸引するようになされた装置と、大腿動脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する順行性治療用のシステムを図示する。一般的なアクセスポイントは、大腿静脈、または、大腿動脈、橈骨動脈、鎖骨下静脈、内頸静脈、頸動脈、橈側皮静脈、橈骨動脈等、または、これらの組合せを含む。すべての配列は図にしないが、吸引のためのアクセスポイントの組合せの１つ以上は、再注入のための供給ポイントの１つ以上と共に用いられてもよい。

いくつかの実施形態では、吸引装置は大腿血管に置かれ、流れは吸引されて体外循環路を通って流れてもよく、そこでは、冷却、酸素供給、流量調整等により調整されて、その後、内頸静脈に置かれた再注入装置を通じて再注入されてもよい。図５３は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の大腿静脈の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する逆行性治療用のシステムを図示する。そのような実例では、拡張オクルーダは、再注入カテーテルの出口の遠位で内頸静脈を閉塞し、選択的治療を供給するのに脳への逆行流を起こさせてもよい。一般的なアクセスポイントは、大腿静脈若しくは大腿動脈、橈骨動脈、鎖骨下静脈、内頸静脈、頸動脈、橈側皮静脈、橈骨動脈等、またはそれらの組合せを含む。図５４は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の橈側皮静脈の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する逆行性治療用のシステムを図示する。

別の実施形態では、吸引装置と再注入装置は、大腿静脈を通じて体内に入り、内頸静脈に誘導されるカテーテルなど、同じ装置の別のルーメンであってもよい。カテーテルの誘導は、装置を正しく配置するのにガイドワイヤを用いてもよい。

いくつかの実施形態では、吸引装置は内頚動脈に置かれ、注入装置は内頸静脈に置かれてもよい。図５５は、本開示のいくつかの実施形態による、患者の頸動脈の流体を吸引するようになされた装置と、内頸静脈に流体を戻すようになされたカテーテルとを有する逆行性治療用のシステムを図示する。この実例では、頸動脈と頸静脈間の圧力差が内頸静脈を通じて脳への逆行流を生ずるのに充分であるから、体外循環路はポンプを必要としないであろう。この方法の血液搬送を、酸素供給された血液を患者の脳へ逆行して供給するのに用いてもよい。頸動脈からの血液は、体外または体内で冷却してもよい。

実際には、体外循環路は、血液を０℃またはより温かい温度まで冷却する熱交換器を有していてもよい。ポンプは、脳温度の代理として用いられる鼓膜温度センサ若しくは他のセンサ、または他の器官の温度に基づいて、流量を例えば０－５Ｌ／分の範囲に調節してもよい。システムは、自己のものである血液を０℃まで冷却する熱交換器を有していてもよい。ポンプは、脳温度の代理としての鼓膜温度および体温の代理としてのカテーテルの遠位先端２０５の温度センサの両方からのインプットに基づき、流量を例えば０－５Ｌ／分の可能性のある範囲に調節してもよい。体外循環路は、本書で説明される治療提供システムであってもよい。

別の実施形態では、血液は可能性として体内で温度が調節されながら、動脈若しくは静脈から注入カテーテルに直接流し換えられてもよい。そのように、体外調整システムを通過することなく、動脈血は、例えば頸動脈からアクセスされ、拡張オクルーダの頭側に注入され、それにより脳に酸素供給された血液を供給してもよい。さらに、本書で説明されるように、脳に向けて注入する前にこの流し換えられた血液を冷却するのに体内冷却を用いてもよい。

３．４ 閉ループ器官区画治療（図５６Ａ―５６Ｂ参照）

いくつかの実施形態では、治療流体は、流入カテーテルとして知られる第１位置の１つのカテーテルを通じて選択治療のために静脈または動脈を通じて標的器官に投与され、その後、出口カテーテルとして知られる第２位置の別のカテーテルで吸引されてもよい。流れは、選択された器官を逆行または順行の何れで通ってもよい。流入カテーテルと出口カテーテルの１つまたは双方が、本書で説明される注入カテーテルであってもよい。流入カテーテルと出口カテーテルは、所望ならば血管を閉塞する１つ以上の拡張オクルーダを含んでもよい。

３．４．１ 順行アプローチ

図５６Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、順行閉ループ治療用のシステムを図示する。順行性治療の場合には、第１場所は選択された器官に供給する動脈内で、第２場所は選択された器官から流出する静脈内であってもよい。ある実例では、脳は冷却されるのに選択された器官で、流入カテーテルは、脳に血液を供給する頸動脈の１つまたは両方に置かれてもよい。冷たい自己血液または生理食塩水などの治療流体は、脳を選択的に冷却するのに、これらのカテーテルを通じて注入されてもよい。１つまたは双方の内頸静脈、すなわち脳から血液を流出する静脈に、脳から冷たい流出物を吸引し身体の残りの部分が冷却されるのを防止する出口カテーテルが置かれる。出口カテーテルは、本書で説明される注入カテーテルであってもよい。カテーテルの身体構造上の配置には、大腿動脈、橈骨動脈や頸動脈などの周辺の動脈または別のものが含まれてもよく、カテーテルは、これらのアプローチを通じて目標動脈に誘導されてもよい。

３．４．２ 逆行アプローチ

図５６Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、逆行閉ループ治療用のシステムを図示する。逆行性治療の場合には、第１場所は選択された器官から流出する静脈内で、第２場所は選択された器官に血液を供給する動脈内であってもよい。ある実例では、脳は冷却されるのに選択された器官で、流入カテーテルは、脳から血液を流出する内頸静脈の１つまたは両方に置かれてもよい。注入カテーテルの機構であり得る拡張オクルーダが拡張して内頸静脈を閉塞し、閉塞の頭側に注入された流体の逆行流を容易にしてもよい。冷たい晶質や冷却された自己血液などの治療流体はこれらのカテーテルを通じて注入されてもよく、脳を選択的に冷却する。頸動脈の何れか１つ若しくは双方、または、例えば反対側の内頸静脈に、脳から流出する流体を吸引する出口カテーテルが置かれてもよい。この出口カテーテルは、身体へ戻される前に流体を再加温する体外の加温冷却器具に連通してもよい。このように、冷却された流体は、脳などの標的器官に供給されるが、標的器官からの流出で除去され、可能なら再加温され再注入され、可能性として全身の冷却を最小化する。出口カテーテルが反対側の頸静脈に置かれた場合には、１つの流入カテーテルだけが置かれるであろう。反対側の頸静脈の出口カテーテルは、本書で説明される注入装置であってもよく、または、拡張オクルーダなしの単純なカテーテルであってもよい。もしあるのなら、出口装置の拡張オクルーダは、その全てが出口カテーテルを通じて吸引されるように、治療流体が身体の残りの部分に到達するのを防止してもよい。流路は、装置が置かれる内頸静脈を通じ、静脈洞と脳の静脈を通じ、出口カテーテルを通じて流出する反対側の内頸静脈から出るように逆行してもよい。この実例では、脳の動脈と毛細血管の動脈圧が、静脈から動脈への静脈を通じて逆行する血液の流れを防止し、よって、注入された流体は、反対側の内頸静脈へ流出するであろう。

閉塞性要素付きのカテーテルが用いられるならば、閉塞性要素は、閉ループの流れが選択された器官に流れるようにしながら、器官を身体の血液循環の残りから完全に隔離するように拡張されてもよい。閉塞要素無しのカテーテルが用いられるならば、出口カテーテルは、注入ルーメンからの最少の冷たい流体が標的器官領域を通り抜けるように十分に早く身体から流体を引き抜いてもよい。このことにより、心臓や他の器官を冷却することなく、脳を選択的に冷却することができる。いくつかの実例では、冷却された自己血液や冷却された生理食塩水のような治療冷却媒体を供給する代わりに、システムは酸素供給された血液や治療薬品を供給してもよい。神経保護が所望され、虚血性の脳卒中などの脳が標的器官である、特定の治療領域では、カルシウム拮抗薬、細胞膜安定剤、キセノン、セロトニン受容体拮抗薬またはフリーラジカル捕捉剤等等の神経保護剤媒体が供給されてもよい。薬品や媒体がかん流される圧力は、脳のより遠位の位置の凝血塊に到達するにはより高い圧力が必要で、詰まった血管の重大性および位置により決定されてもよい。

１つの流入カテーテルと１つの出口カテーテルについて説明したが、器官の選択的冷却をするために複数の注入または流入カテーテル、および、吸引または出口カテーテルを用いてもよい。必要な数は、選択された器官を冷却する適切な流入血管と流出血管の数に基づいて決められてもよい。

３．５ 血栓摘出術での使用（図５７参照）

図５７は、本開示のいくつかの実施形態による、血栓摘出術手順で用いられる治療用のシステムを図示する。いくつかの実施形態では、システムは、詰まりを含む血管を開き、特定の位置の血液温度を制御できる。システムは、脳や心臓の動脈などの詰まりを含む動脈を開くように意図された第１カテーテル２６６、温度制御要素、センサ、および、医療循環システムを含む。詰まった動脈を開くように意図された第１カテーテル２６６は、血栓摘出術手順で使用されることを意図されたアスピレーションカテーテルまたはステント型回収機器であってもよい。温度制御要素もまた、カテーテル本体２０２に配置された１つ以上の熱交換要素２４５を有してもよい。熱交換要素２４５は拡張できてもよく、循環流体で満たされてもよい。循環流体は、冷却された水、生理食塩水、または、他の冷却液であってもよい。

温度制御要素は、血管内の温度制御要素を通過する流れと熱伝達し、温度制御要素を通過する流体を冷却することができる。温度、流量または圧力センサなどのセンサを用いて温度制御要素に応答した変化を監視してもよい。温度センサは、詰まった動脈を開くように意図されたカテーテルに配置され、治療を受けている患者の体外で、治療を受けている患者の体内で、または、血管の温度制御要素の遠位のカテーテルにあってもよい。詰まった血管を開くカテーテル上または温度制御要素の遠位のカテーテル上の温度センサを用いて、温度制御要素を過ぎた流体の温度を検知してもよい。治療を受けている患者の体外または体内に位置する温度センサを、温度制御要素が体内の血管の流体温度を調整するとき、患者の体温を監視するのに配置してもよい。例えば、鼓膜温度、鼻咽頭温度または内頸温度をセンサで監視して、これらの位置の温度変化を追跡してもよい。温度センサは、医療循環システムと通信してもよい。医療循環システムは、温度制御要素を通って循環する流体の圧力、流量または温度を制御してもよい。温度センサからのインプットを、医療循環システムが温度制御要素を通って循環させる流体の流量、圧力または温度パラメータを調節するのに用いてもよい。制御システムを、医療循環システムが、２５―３６℃の範囲の治療的低体温などの治療的であるレベルに、説明した温度センサの１つで測定された、身体の目標部分の温度を調節できるようにするのに用いてもよい。

３．６ 体内熱交換器（図５８参照）

虚血性の脳卒中を含む虚血性事態の間の脳の損傷の減少など、いくつかの臨床シナリオでは、神経保護のために冷却が望まれることがある。冷却は、カテーテル装置のルーメンを通って流れる血液、晶質または他の流体（作動流体）を局所的に冷却することで実行されてもよい。冷却カテーテルは、作動流体を標的器官に供給するルーメンを有する柔軟なカテーテルと、作動流体ルーメンと熱接触する１つ以上の冷却液ルーメンとを備えてもよい。カテーテルは、血栓摘出術や血管形成を意図している装置のようなインターベンション用ツールが、通過して、血栓摘出術や血管形成の間に装置の使用方法を可能にできるようにする。カテーテルは、本書で説明される治療提供システムのように、制御モジュール、ポンプ、熱交換器、ポンプと熱交換器とを接続する流路ループおよびカテーテルを備える冷却ループシステムと共に用いられてもよい。圧力、温度または流量プローブが流体流路ループにあって、カテーテル内の流体の冷却状態をまたは身体の冷却状態を測定するのに用いられてもよい。身体の冷却状態は、鼻咽頭温度センサまたは鼓膜温度センサなどの患者の身体上の温度センサで測定されてもよい。これらの温度センサは、人体の上または中に配置されてもよい。これらのセンサは、これらの測定を用いてポンプの流量や作動流体に伝達される加温／冷却量を決定する制御ユニットと通信してもよい。ポンプは流体を移動させ、熱交換器は流体を加温または冷却し、制御ユニットは、ポンプの流量と熱交換能力を調節できる。

いくつかの実施形態では、カテーテル装置をこの冷却ループシステムと共に用いてもよい。図５８は、本開示のいくつかの実施形態による、体内熱交換器として構成されたカテーテルを有する治療用のシステムを図示する。その装置は、静脈系または動脈系に置かれてもよい。装置配置の後に、装置は、選択的器官冷却のための位置に誘導されてもよい。誘導は、装置を選択的器官冷却のための位置に置くために、血管に誘導されるガイドワイヤと連続Ｘ線（蛍光透視法）の使用を備えてもよい。選択された器官は脳であってもよく、虚血性の損傷を受けていて神経保護の低体温法からメリットを得られるであろうことから選択されてもよい。カテーテルは、装置から流出する流れが脳へ直接行くように、頸動脈に置かれてもよい。流体冷却ループポンプは、冷たい流体が、作動流体チャンネルと熱接触するルーメン（単数または複数）の装置内を循環するように、起動されてもよい。冷たい生理食塩水、冷たい血液、または冷たくて酸素供給された血液のいずれでも、作動流体は、作動流体チャンネルを通ってポンプで送り込まれ、選択された器官に供給されてもよい。冷却ループは、カテーテルの末端の出口の前では作動流体が冷たいままであるように作用してもよい。治療は、他の変数の中でも温度と圧力を監視する制御システムと共に、例えば２－１２時間というような長時間に亘って継続されてもよい。カテーテルは、追加で所定の位置に固定して手術中に移動することを防止するためのバルーンを含んでもよい。バルーンは、選択された器官の全てまたは一部分で流れを止めるために遮断するものであってもよい。

いくつかの実例では、血液は第１場所から取られ、体内で冷却され、第２場所で低温で再注入されてもよい。血液の能動的冷却は、血液が体内のカテーテルの１つ以上のルーメンを流れている間に行われてもよい。冷却は、冷たい流体を搬送する１つ以上のルーメンと熱的伝達する熱交換面を用いてなされてもよい。熱交換面は、カテーテルの他のルーメンを循環する冷却液を有することができ、ルーメン内の流体を冷却できるカテーテルの外部に配置された要素を有していてもよい。外部に配置された要素は、その中を冷却液が循環するバルーンであってもよい。例えば、吸引カテーテルが大腿動脈に置かれ、注入カテーテルが内頸静脈に置かれてもよい。体内で吸引カテーテルと再注入カテーテルを接続する、体内循環路が動脈から内頸静脈への流れを駆動してもよい。冷たい流体を循環できるようにする体内調整装置に追加のチャンネルがあってもよく、この冷たい流体は、体内調整装置を通過する血液と熱伝達する。冷たい流体は、血液が内頸静脈に供給されるときに温度がより低くなるように、体内循環路を通過する血液を冷却してもよい。このことにより、脳卒中患者の脳の損傷を軽減するのに使用される酸素供給された冷却された血液の投与が可能になる。いくつかの実例では、カテーテルは、カテーテル内を通過する流体のさらなる冷却を容易にするのに追加の長さが必要になることもある。

３．７ 羽根車カテーテル（図５９Ａおよび５９Ｂ参照）

図５９Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、羽根車付きカテーテルの実施形態を図示する。図５９Ａは、近位端２０６、９４６と遠位端２０４、９４８を有するカテーテル本体２０２、９５２を描写する。いくつかの実施形態では、カテーテル本体２０２、９５２を患者の血管系に挿入し、内頸静脈に閉塞を作り出し、近位に冷却流体の、遠位に正常温度または温熱性の流体の流れを作り出してもよい。例えば、
カテーテル本体２０２、９５２を、遠位端２０４、９４８を患者の上大静脈または右心房に置いて、正常温度または温熱性の流体を患者の心臓方向に向けて、近位端２０６、９４６を患者の内頸静脈に置いて患者の脳血管系に体温低下流体の逆行流を生じさせてもよい。カテーテル本体２０２、９５２は、近位端２０６、９４６の冷却流体の流出と、遠位端２０４、９４８の温かい流体の流出とを生成する。

近位端２０６、９４６と遠位端２０４、９４８を分離するのは、拡張閉塞要素９４４とカフ／逆止弁９６６である。拡張閉塞要素９４４は、典型的にはインフレータブルバルーンであるが、細長いカテーテル本体２０２、９５２の外表面に固定される。拡張閉塞要素９４４は、拡張した形状と収縮した形状をとることができ、典型的には、例えば生理食塩水である膨張流体源と流体接続できるバルーン構造を備える。カテーテル本体２０２、９５２が患者の静脈に挿入されると、拡張閉塞要素９４４は、拡張されてカテーテル本体２０２、９５２の外側で血流を閉塞してもよい。

カテーテル本体２０２、９５２では、拡張閉塞要素９４４とカフ９６６の遠位は、流体／血液が流入できる側部ポート９６４である。いくつかの実施形態では、流体が側部ポート９６４に入ると、流体は、カフ９６６を通って近位に流れる。流体は、近位羽根車ポンプ９５８により近位に引かれる。流体が近位に移動すると、冷却された壁９５４が流体を冷却する。冷たい流体は、近位端２０６、９４６を通って流出され、例えば患者の脳血管系への、体温低下流体の流れを生成してもよい。

いくつかの実施形態では、流体が側部ポート９６４に入ると、流体が遠位に流れてもよい。流体は、遠位羽根車ポンプ９６０により遠位に引かれてもよい。流体が遠位に移動すると、加温された壁９５６が流体を加温する。温かい流体は、遠位端２０４、９４６を通って流出され、例えば患者の心臓への、正常温度または温熱性の流体の流れを生成してもよい。

冷却された壁９５４と加温された壁９５６は、種々の方法により冷却／加温されてもよい。例えば、各壁を伝熱性材料で作り、非伝熱性バリアで互いに分離され、それぞれが冷却され、加温されてもよい。いくつかの実施形態では、各壁が、それぞれ冷却された流体あるいは加温された流体で満たされてもよい。いくつかの実施形態では、冷却された壁９５４と加温された壁９５６は、追加の断熱材および／または安全なコーティングを有していてもよい。近位羽根車ポンプ９５９、遠位羽根車ポンプ９６１、冷却された壁９５４、および加温された壁９５６のそれぞれは、例えば取り付けられたバッテリおよび／または体外電気回路により電力供給されてもよい。

いくつかの実施形態では、１つ以上の温度プローブが、カテーテル本体２０２、９５２に組み込まれてもよい。例えば、サーミスタまたは他のセンサが、近位端２０６、９４６または遠位端２０４、９４８に置かれてもよい。カテーテルは、例えばプロセッサとメモリ付きのコントローラを含み、温度センサから温度データを収集し、冷却された壁９５４または加温された壁９５６の温度と同様に、近位羽根車ポンプ９５８または遠位羽根車ポンプ９６０それぞれの流量を調整してもよい。

いくつかの実施形態では、細長い羽根車ポンプ９５８および９６０を、より小さなポンプ９５９および９６１に置き換えてもよい。図５９Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、羽根車付きカテーテルの実施形態を図示する。近位羽根車ポンプ９５９および遠位羽根車ポンプ９６１のそれぞれは、例えば取り付けられたバッテリおよび／または体外電気回路により電力供給されてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテル本体２０２、９５２には、拡張閉塞要素９４４とカフ９６６の遠位に、流体／血液が流入する側部ポート９６４があってもよい。流体が側部ポート９６４に入ると、流体はカフ９６６を通って近位に流れてもよい流体は、近位羽根車ポンプ９５９により近位に引かれてもよい。流体が近位に移動すると、冷却された壁９５４が流体を冷却する。冷たい流体は、近位端２０６、９４６
を通って流出し、例えば患者の脳血管系へ、体温低下流体の流れを生成してもよい。

いくつかの実施形態では、流体が側部ポート９６４に入ると、流体が遠位に流れてもよい。流体は、遠位羽根車ポンプ９６１により遠位に引かれてもよい。流体が遠位に移動すると、加温された壁９５６が流体を加温する。温かい流体は、遠位端２０４、９４６を通って流出され、例えば患者の心臓への、正常温度または温熱性の流体の流れを生成してもよい。

４．０ カテーテル使用方法

４．１ 手足のかん流（図６０参照）

いくつかの実施形態は、体外式膜型酸素供給の間などに、カテーテルを患者の動脈血管系に導入することを備える患者の治療方法を含む。いくつかの実施形態では、本書で説明される注入カテーテルが、患者の血管系、可能なら浅大腿動脈に置かれる。図６０は、本開示のいくつかの実施形態による、手足のかん流用に構成されたカテーテルを伴う治療用のシステムを図示する。装置を、患者の浅大腿動脈内のカテーテルの外面上の拡張オクルーダの配置により血管系を選択的に閉塞するのに用いてもよい。この特定の実例では、患者の浅大腿動脈を閉塞することは、患者の手足のかん流を補助する、総大腿動脈から大腿深動脈への血流を維持することを助ける。装置は、同様に総大腿動脈に置かれ、可能性として閉塞と流体注入のために浅大腿動脈へ誘導されてもよい。

４．２ 頸動脈内膜剥離術（図６１参照）

本書で説明されるシステムと装置はまた、頸動脈から血小板が除去される、頸動脈内膜剥離術手順の間に脳を選択的に冷却するのに用いられてもよい。図６１は、本開示のいくつかの実施形態による、頸動脈内膜剥離術手順の間のカテーテルを伴う治療用のシステムを図示する。この手順は、一時的な虚血性の事態を含み得て、その間には冷却が神経保護に有利である。本書で説明される酸素供給された血液または薬品を用いる神経保護である、選択的逆行神経冷却を、この手順の潜在的リスクを軽減するのに用いてもよい。さらに、頸動脈内膜剥離術の状況で装置を配置することは、経皮的なアプローチではなく、内頸静脈の可視化の上で外科的カットダウンにより行われてもよい。

５．０ カテーテル配置の自動化（図６２―６３参照）

流体系への流体供給装置の挿入を完全にまたは部分的に自動化するシステムをここで説明する。システムは、自動挿入システムとして知られているかも知れない。流体供給装置は、本書で説明されるかん流カテーテルのような、動脈または静脈のカテーテルであってもよい。装置が挿入される流体系は、人体の血管であってもよい。供給される流体は、治療媒体、薬品、晶質、コロイド、血液製剤等であってもよい。システムの自動化要素は、流体系で関連する構造を認識するための医用画像上の領域を認識するためのアルゴリズムを含む。さらに自動化要素は、流体供給のための装置を流体系に配置するのを補助するか、流体供給のための装置を流体系に配置することを完全に行えるかいずれかの関節式挿入メカニズムを含んでもよい。システムを、特に経皮アクセスに不便な状況で、特に病院外で、多数の状況で、静脈および動脈の経皮アクセスを可能にするのに用いてもよい。

いくつかの実施形態では、流体を供給する装置は、動脈または静脈のカテーテルであってもよい。カテーテルは、１つ以上のルーメンを有する細長いカテーテル本体２０２を備える注入カテーテルであってもよい。本書で説明される種々の媒体の流れが装置のルーメンを通って流れてもよい。流体を供給する装置は、流体系の血管を遮断するのに用いられる拡張オクルーダを有してもよい。カテーテルは、前記の注入カテーテルまたは拡張オクルーダ付きの同様なカテーテルであってもよいが、拡張オクルーダを含まない装置のバージョンもあることが理解されよう。１つ以上のルーメンを流体を供給するのに用いてもよい。装置は、自動挿入システムにより開口部を通じて配置することができるようにテーパの付いた先端を有していてもよい。装置は、外表面への接着剤または他の非侵襲接続法を有していてもよい。例えば、カテーテルは、装置を患者の皮膚に縫合する必要がないように、カテーテルを患者の身体に固定するのに用いられる接着剤被覆部分を有していてもよい。

いくつかの実施形態では、自動挿入システムが装置を配置する流体系は、人体の血管であってもよい。血管は、静脈、動脈の何れでもよい。静脈系に挿入されるときは、装置は、内頸静脈、大腿静脈、若しくは類似の挿入ポイントなどの中心血管系、または、肩骨下静脈、橈側皮静脈、若しくは類似の挿入ポイントなどの末梢血管系に挿入される。いくつかの実施例では、静脈に配置された装置は、拡張閉塞要素を用いるなどして、通常方向の血流を閉塞することができ、通常方向の血流が閉塞されることで、装置を流れる流体は、静脈系で逆行方向となる。動脈系に挿入されるときは、装置は、内頚動脈、大腿動脈、若しくは類似の挿入ポイントなどの中心血管系、または、上腕動脈、橈骨動脈、若しくは類似の挿入ポイントなどの末梢血管系に挿入される。動脈に配置されると、装置を通る流れは、順行方向となる。順行の動脈の流れおよび逆行の静脈の流れは共に、１つ以上の標的器官の冷却に用いてもよい。

実例では、装置は内頸静脈に置かれた中心静脈カテーテルであってもよい。別のシナリオでは、この装置は、本書で説明した注入カテーテルであり、拡張オクルーダで内頸静脈の流れを遮断し、冷却された流体の流れを脳に向けることにより、脳を冷却するのに用いられる。

いくつかの実例では、供給される流体は、治療媒体、薬品、晶質、コロイド、血液製剤等である。挿入されたカテーテル上のメカニズムは、供給された流体の流路を方向付けることができてもよい。例えば、拡張閉塞要素を有するカテーテルが、それが置かれる静脈を閉塞し、それにより、この血管内での逆行流を容易にしてもよい。供給される流体は、全ての流体系または流体系の特定領域を冷却し加温するように、温度調整されてもよい。流体の温度調整は、熱交換器により行われてもよい。供給された流体は、本書で開示される治療提供システムにより、あるいは同じ機構のいくつかまたは全てを備えるシステムにより供給されてもよい。供給される流体の流れは、ポンプまたはポンプ機構により送られてもよい。ポンプは、救急車に取り付けられるように十分に小さく、容積で０～１４２リットル（０～５立法フィート）の間であってもよい。供給される血液は酸素供給されてもよく、外部酸素供給器で酸素供給されてもよい。供給される流体は、本書で開示される治療提供システム、あるいは同じ機構のいくつかまたは全てを備えるシステムにより供給されてもよい。

いくつかの実施例では、システムの自動化要素は、医用画像の領域を認識するアルゴリズムを含んでもよい。図６２は、本開示のいくつかの実施形態による、例えば超音波を用いるカテーテルの自動配置用のシステムを図示する。アルゴリズムを、流体系の関連する構造を認識するのに用いてもよい。関連する構造は、内頸静脈などの人体の血管であってもよい。認識された血管は、流体供給装置が配置される血管であってもよい。使用される医用画像は、超音波、コンピュータトモグラフィ、または、蛍光透視法であってもよい。アルゴリズムは、関連構造を認識するのに、コンピュータ画像を用いてもよい。アルゴリズムは、ラベル付けされた医用画像のスキャンのデータセットで学習し、高度の正確さで関連構造を認識可能なディープラーニングアルゴリズムであってもよい。ディープラーニングアルゴリズムは、クラスタリングアルゴリズム、物体認識アルゴリズム、あるいは、ビデオまたは写真上の構造を認識可能な同様なアルゴリズムであってもよい。従来のニューラルネットワークを、医用画像データ上の関連構造を認識するのに遂行してもよい。アルゴリズムのアウトプットは、ユーザ用の案内および指示を含んでもよく、このアウトプットが、コンソールのスクリーン上に表示されてもよい。案内および指示は、人体の血管内に流体供給装置を挿入するための最適な配置場所の指示、血管への挿入の推奨角度、血管へ刺す力または速さ、または、正確な配置を容易にする同様の指示を含み、それにより、装置を半自動的に配置でき、医師以外の医療専門家により配置できるようにする。あるいは、アルゴリズムのアウトプットを関節式挿入メカニズムへのインプットとして、完全に自動的に流体供給装置を血管内に配置できるようにするのに用いてもよい。

実例では、医用画像アルゴリズムは、超音波プローブからの超音波データのライブストリームを分析してもよい。アルゴリズムを、中心静脈カテーテルの挿入位置を確認するために内頸静脈を認識するのに用いてもよい。アルゴリズムは、スクリーン上の内頸または他の関連血管を認識してもよい。それから中心線を挿入するときに用いる最適な位置、角度、力、速さ、またはそれらの組合せに関して、指示をスクリーン上でオペレータに与えてもよい。あるいは、アルゴリズムのアウトプットを関節式挿入メカニズムのインプットとして用い、完全に自動的にそれを血管内に配置できるようにするのに用いてもよい。

いくつかの実施形態では、自動化要素は、流体供給装置を流体系に配置するのを補助、または、流体を供給する装置を流体系に配置するのを全てできる、関節式挿入メカニズムを含んでもよい。図６３は、本開示のいくつかの実施形態による、関節式挿入メカニズムを含むカテーテルの自動配置用システムを図示する。関節式挿入メカニズムは、制御システムにより制御されてもよい。関節式挿入メカニズムは、身体の挿入ポイントと整列するように少なくとも１自由度で動くことができるロボット挿入装置であってもよい。関節式挿入メカニズム制御システムは、数値制御されるコンピュータであってもよく、この制御システムは、関節式挿入メカニズムの送込み速度、位置決め、および、速さを制御してもよい。関節式挿入メカニズムは、流体系の外側で、第１位置で、中心静脈カテーテルなどの流体供給装置を保持する器具を有してもよく、この器具は、流体供給装置を第２位置に動かして、開口部を通して流体系内に挿入できてもよい。流体系は、内頸静脈などの人体の血管であってもよい。装置の配置は、セルディンガー法に類似の技術に従ってよく、静脈へのアクセスは針穿刺でなされ、肌は小さな切開で僅かに開かれ、ガイドワイヤが置かれ、装置がガイドワイヤで血管に導かれる前に血管を準備する必要に応じて、拡張器が使用されてもよい。いくつかの実例では、流体供給システムを保持する器具は線形後退メカニズムであってもよく、それは流体供給装置を全身または後退でき、流体供給装置は、線形後退メカニズムに置かれた、中心静脈カテーテルであってもよい。開口部は患者の肌の穴または刺し傷であってもよく、流体系は、その患者の静脈であってもよい。関節式挿入器用の制御システムは、医用画像の領域を認識するアルゴリズムからのインプットを受け取り、流体供給装置用の最適な挿入位置を決定してもよい。関節式挿入メカニズムは、それが外部構造に固定されることを可能にする取り付けるための機構を含んでもよい。外部構造は人体であってもよく、関節式挿入メカニズムは、流体供給装置が配置される標的血管の近くの特定の位置に固定されてもよい。取り付けるための機構は、関節式挿入メカニズムの安定化とキャリブレーションを可能とし、挿入メカニズムが一貫して特定の位置、人体の特定の位置でもよいが、に挿入されるようにしてもよい。流体供給装置が挿入される前に、針などの配置プローブが先ず流体系に穴をあけるのに用いられ、流体供給装置が流体系の正しい位置に配置されることを確かにしてもよい。圧力センサ、流量センサまたは温度センサなどのセンサを、配置プローブまたは流体供給装置が流体系に上手く配置されたときを検知するのに用いてもよい。この流体系が人体の血管である実例では、センサは、カテーテルなどの流体供給システムが血管に刺さったときの流量、圧力変化または温度変化を検知してもよい。穴明けは、血管などの高圧系からカテーテルなどの低圧系への血流の瞬間的な流れを生じ、この瞬間的な流れは、プローブの針または流体供給装置が正しい血管に上手く配置されたか、または、間違った血管に誤って配置されたかを示し得る。制御システムは、流体供給装置が流体系に正しく配置されたかを決定するのにセンサからのインプットを用いてもよく、したがって実質的に動かされる必要がなく、あるいは、流体供給装置が流体系に正しく配置されていないと、実質的に動かされなければならない。

実例では、関節式挿入要素は、可能性として中心静脈カテーテルであるカテーテルを運んでもよく、カテーテルは、中心静脈系に挿入するのに後退し延長する線形アクチュエータに取り付けられる。二次的動作システムは、線形アクチュエータの送り速度、位置、角度を制御するのに１以上の自由度で移動可能であってもよい。この二次的動作システムは、医用画像の領域を認識するアルゴリズムからインプットを受け取り、線形アクチュエータを、カテーテルを静脈に配置するのに最適と認識された点に位置させてもよい。制御システムは、線形アクチュエータと二次的動作システムの動きを制御し調整し、この制御システムは、カテーテルまたは配置プローブ針が人体の正しい血管に入った時を検知するセンサからのインプットを受けとて取ってもよい。センサは、静脈系では高すぎる圧力または流量の測定値を検知し、その場合には装置が動脈に置かれているかも知れず、よって、制御システムは、配置プローブまたはカテーテルを移動し直し、正しい血管に再配置してもよい。

システムを、多数の状況で、特に病院外で、特に経皮アクセスに不便な状況で、静脈と動脈の経皮アクセスを可能にするのに用いてもよい。 システムは、インシデントの現場または病院への搬送中のいずれででも、ＥＭＴ、看護師または同様なトレーニングされた医療専門家が用いてもよい。システムを、病院への途中の救急車で装置を経皮的に配置するのに用いてもよい。装置を、搬送中に受ける脳の損傷を可能性として低減するため治療を提供するのに、脳卒中を有する患者に配置してもよい。システムをまた、インシデント後可能な限り早く治療を提供するのに、インシデントの現場で用いてもよい。いくつかの実例では、医療のトレーニングを受けていない人がシステムを患者に置くことができる。このような状況では、システムの自動化により、患者が病院に到着する前に熟練度の低い医師が治療の提供を始めることが可能となる。病院外での脳卒中治療に加え、このアプローチをまた、他の虚血性または外傷性の出来事の間で、治療または心停止または外傷性の脳の損傷に用いてもよい。

II 中心温度管理用の胃洗浄

ここで追加の装置を開示し説明するが、目標の脳の低体温法のために頸静脈内の逆行冷却注入の間、全身の体温を正常温度近くに維持することを補助することを狙うものである。上記の注入カテーテルで説明されたカウンターウォーミングメカニズムが脳－身体温度差を所望のレベルに達成できないと、脳の冷却を続けながら、身体を選択的に加温する追加の装置が提案される。

中心温度管理法としての胃洗浄の使用が、低体温法の動物モデルで以前実証された；1987年のブルネット（Ｂｒｕｎｅｔｔｅ）らの犬の研究は、再加温法としての胃洗浄は、温溶液での胸腔洗浄よりも顕著に緩慢であることを示した。理論的には、このことは、比較的厚くよく血管が発達した胃壁に加え、胃の比較的に小さな表面積－容積比のためであろう。しかし、このことが体温低下患者を再加温することについて重要な制限となることを証明する一方、これらの身体構造上の特性により、胃が所望の中心温度を維持する完璧な器官として機能することができる。横隔膜（および、ほぼ間違いなく縦隔）に加えて下大静脈に関する胃の位置は、局所的脳低体温法の前またはそのときに、中心血管内温度を維持できるようにする機能を果たすこともある。

本書で説明する多ルーメン胃洗浄チューブは、中心温度管理の付属物として用いることができる。図６４は、本開示のいくつかの実施形態による、中心温度管理のための胃洗浄を組み込んだ治療用のシステムを図示する。胃洗浄チューブは、閉塞性バルーンとして追加的に参照される、近位および遠位拡張オクルーダを有する多ルーメン装置を備える。胃洗浄チューブは、可能性として１２．０ｍｍ（３６Ｆｒ）である、充分な寸法の外径で設計される。チューブは、近位および遠位の動きができるように外鞘を有してもよい。この鞘の本体に近位拡張オクルーダが固定される。図６５は、本開示のいくつかの実施形態による、外鞘付きの中心温度管理用の胃洗浄を組み込んだ治療用のシステムを図示する。近位拡張オクルーダは、胃食道接合部を閉塞するのに用いられ、食道への加温された内容物の逆流を防止する。

胃洗浄チューブの本体に固定された遠位拡張オクルーダにより、幽門の閉塞が可能である。Ｘ線不透過性の先端により、蛍光透視誘導および／または超音波誘導下でのチューブの配置が可能である。遠位ポート２４０により、局所的脳低体温法の前またはそのときに、温かい溶液の流入が開始できる。温度プローブを胃内温度の精確な測定のために１つのポートに追加的に配置でき、または、いくつかの実施形態では、胃洗浄チューブそのものに組み込んでもよい。

最も近位のポート（近位拡張オクルーダのすぐ遠位に戦略的に置かれる）により、再加温と胃ルーメンへの戻しのためのかん流液の吸引と熱交換器への搬送が可能となり、よって、一定のルーメン内温度の維持が可能となる。この胃洗浄チューブの追加の実施形態は、食道温度プローブおよび／または誤嚥のリスクを最小化するための食道内容物の吸引の配置のために、近位バルーン（食道内）の近位に出るルーメンを含んでもよい。別のバージョンでは、幽門の遠位拡張オクルーダの遠位に出る追加ルーメンを含んでもよく、洗浄チューブの長時間の配置が必要な場合に経腸栄養法を可能にする。

この胃洗浄チューブの使用では、誤嚥のリスクのある気管内挿管が必要で、大容量の温かいかん流液が胃を十分に膨らませ、所望の温度を達成し、Ｘ線の付属物がチューブの充分な位置決めを確かにすることが必要であってもよい。

胃洗浄チューブを通じての温められた流体の投与は、晶質、血液製剤、薬剤またはこれらの組合せを含んでもよい。標的の脳の低体温法治療のとき、または、その辺りで身体をカウンターウォーミングする目的のために、そのような流体は、既存の犬の研究データに基づき、３９―４０℃の範囲で胃洗浄チューブを通じて安全に供給される。

ここで説明した技術は局所的脳の低体温法の間のカウンターウォーミングのために使えるが、代替の使用には、望ましいときには深部低体温法の維持、別の技術を用いるアクティブ再加温の付属物としての使用、および、食道－胃腫瘍の治療における加熱された化学療法剤の供給が含まれる。

III 断熱ガイドカテーテル および関連する使用方法

いくつかの実施形態によれば、本開示は、１つ以上のルーメンを有し、近位端２０６と遠位端２０４の間に長手方向に延在する細長いカテーテル本体２０２を備える断熱ガイドカテーテルを提供する。図６６は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルの例示の外観を示し、図６７は断熱ガイドカテーテルの例示の断面を示す。細長いカテーテル本体２０２は、血栓摘出カテーテル、ガイドワイヤまたは同軸上に配置されうる他の装置など、１つ以上の追加の装置がそこを通り抜けるようにするチャンネルルーメンを有してもよい。このチャンネルルーメンはまた、追加の装置に加え、または、その代わりに、流体の通過を、それは冷却された流体であるかも知れないが、可能にしてもよい。カテーテルは、断熱材を有してもよく、断熱材はカテーテルのチャンネルを通って流れる冷却された流体が温められることを防止する助けをできる。断熱材は、エアロジェルまたはエアロジェル・ベースまたは他の類似の断熱材料でよい。エアロジェル材料は、効率的に断熱するのにクヌーセン効果をうまく利用できる。カテーテル本体は、ポリマーで作られてもよい。ポリマー本体の壁は、コイル状または網状のワイヤからの補強材のような、補強材を含んでもよい。補強材は、カテーテルに捩じれ抵抗、柱状の強度、フープ状の強度、または、類似の好ましい機械的特性を提供する。コイル状または網状のワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、液晶高分子（ＬＣＰ）、または類似の補強材料であってもよい。カテーテルは、カテーテルを流れる流体の温度を積極的に下げるアクティブ冷却機能を有していてもよい。１つのそのようなアクティブ冷却機能は、カテーテル内部で、冷却された流体などの流体を循環するのに用いられる１つ以上のルーメンであってもよく、チャンネルを流れる流体の温度を冷却または維持をするようにする。流体を循環する１つ以上のルーメンは、装置の近位端２０６の１つ以上の注入口ポートへの流体の注入を受け取り、装置の近位端２０６の１つ以上の出口ポートから流体を流出してもよい。１つ以上の流体循環ルーメンは１つ以上の近位注入口からの流体を長手方向に装置の遠位端２０４に向けて、装置の遠位端２０４では流体は方向変換点に到達し、その点で流体は向きを変えて装置の近位端２０６に向けて長手方向に流れ、近位端２０６で１つ以上の出口ポートを通って流出してもよい。循環ルーメンを流れる流体は、水、空気、Ｒ－１３４Ａのような冷媒、または、同様な流体であってもよい。循環ルーメンの断面形状は、円形、弓形、卵形、または、他の断面形状であってもよい。

断面積の寸法は、長手方向に先細になってもよく、例えば断面積はカテーテルの近位端２０６でまたはその近くで大きくなり、断面積はカテーテルの遠位端２０４でまたはその近くで小さくなってもよい。図６８は、本開示のいくつかの実施形態による、近位端２０６および遠位端２０４のそれぞれの近くでの断熱ガイドカテーテルの例示の断面図を示す。代替として、断面積はカテーテルの近位端２０６でまたは近くで小さくなり、断面積はカテーテルの遠位端２０４でまたは近くで大きくなってもよい。断熱ガイドカテーテルは、装置が損傷を生ずることなく血管に挿入されるようにする先端を有してもよい。先端は、傷つけないようになされ、挿入時の損傷を最少にする意図で、カテーテルが人体の血管などの血管に入るようにできる。先端はまたＸ線不透過性であってもよく、Ｘ線や蛍光透視法などの医用画像と共に用いられるときに見ることができる。カテーテルの遠位端２０４は、遠位の柔軟な長さを含み、人体の血管系などの血管を通って傷付けることなく誘導することができるようにされてもよい。カテーテルは、カテーテル内の流体、チャンネル内の流体、または、カテーテルの周囲環境の１つ以上のパラメータを評価するために１つ以上のセンサを含んでもよい。これらのセンサは、温度、圧力、流量センサ等を含んでもよい。これらのセンサにより、チャンネルを流れる流体の出口速度、チャンネルを流れる流体の出口温度、チャンネルを流れる流体の圧力、１つ以上の循環ルーメンを流れる流体の圧力、循環ルーメンを流れる流体の温度、その周囲環境の温度、または、類似のパラメータの測定が可能となる。センサは、装置の近位端２０６またはその近くにある電気コネクタを有してもよく、装置が冷却コンソールシステムなどの外部システムと信号の交換を可能にしてもよい。

断熱ガイドカテーテルは、患者の静脈でも動脈でも、血管に置かれ、治療を提供するのに用いられる。図６９は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルを組み込んだ治療用のシステムを図示する。チャンネルルーメンは、全てのタイプの媒体、体温低下、正常温度、温熱性および他の温度調整媒体、血液製剤、薬品、薬剤、自己血液等を含む媒体、の注入に使用可能であってもよい。カテーテルは、神経血管サポートカテーテルの内側に配置されてもよい。そのような神経血管サポートカテーテルの例には、Ｓｔｒｙｋｅｒ ＦｌｏｗＧａｔｅ２またはＰｅｎｕｍｂｒａ Ｎｅｕｒｏｎ Ｍａｘを含む。好適な実施形態では、断熱ガイドカテーテルの外径は、１．８－２．３ｍｍ（０．０７－０．０９インチ）、好ましくは２．１ｍｍ（０．０８１インチ）であり、ＦｌｏｗＧａｔｅ２またはＮｅｕｒｏｎ Ｍａｘ ０８８神経血管サポートカテーテルにフィットする。装置を冷却された流体の体内への注入に用いてもよい。流体は、装置のチャンネルルーメンを通じて注入されてもよく、１つ以上のアクティブ冷却機能が、チャンネルを通じて注入された流体の温度を冷やしまたは維持するために冷たい流体を循環してもよい。断熱により、循環ルーメン内の循環する流体およびチャンネルを通って注入された流体の何れもが装置の周囲環境より低温を維持することができてもよい。装置は人体内に置かれ、血栓摘出カテーテル、ガイドワイヤまたは類似の医療装置などの他の医療装置のガイドカテーテルとして用いられてもよい。ガイドカテーテルは、大腿動脈または類似の動脈のアクセスポイントを通じて体内に入ってもよい。それは、Ｔｅｌｅｆｌｅｘ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｒのようなガイド延長カテーテルと一緒にまたは代わりに用いられてもよい。装置は、大腿動脈に置かれ、総頸動脈（ＣＣＡ）または内頚動脈（ＩＣＡ）、あるいは、体内の他の動脈に誘導されてもよい。いくつかの実施形態では、装置を、選択的な脳の冷却などによる、血栓摘出術の間の脳温度の低下に用いてもよい。冷却された流体は、装置を通じて注入され、装置の遠位端２０４で総頸動脈または内頚動脈などの動脈へ流出し、注入された流体は、それから脳に向けて順行に流れてもよい。遠位吸引血栓摘出術が行われているとき、バルーンガイドカテーテルは必要なく、または、装置はバルーンガイドカテーテルとして動作する必要はないかもしれない。装置を、凝血塊除去の後または凝血塊除去の前に、冷却された流体を投与するのに用いてもよい。冷却された流体は、凝血塊除去の前に投与され始め、凝血塊除去の後にも続けられてもよい。いくつかの実施形態では、装置を心筋梗塞の間に心臓を冷やすのに用いてもよい。

使用中に人体の外側であってもよい装置の部分である、装置の近位部分は、冷却コンソールなどの器具に接続されてもよく、それは、流体を循環させるルーメンなど、カテーテルのアクティブ冷却機能を通じて冷却された流体を循環する。図７０は、本開示のいくつかの実施形態による、断熱ガイドカテーテルと冷却コンソールを組み込んだ治療用のシステムを図示する。冷却コンソールは、冷たい流体を、冷却された流体を装置中に循環する装置のルーメンの注入口に提供してもよい。冷却コンソールはまた、注入された流体がシステムを循環した後の出口を提供してもよい。冷却コンソールは、カテーテルの注入口に挿入される前に流体を冷却する機能を有してもよい。これらの冷却機能は、流体の温度を低下させる熱交換意を用いる冷却回路であってもよい。冷却コンソールはまた、チャンネルルーメンを通って注入され、装置の遠位端２０４でまたはその近くで流出することを意図された流体の流入源であってもよい。冷却コンソールは、流体をシステム中で動かす１つ以上のポンプを有しもよい。冷却コンソールは、ユーザがシステムのパラメータを監視し、設定を変えるなど、ユーザがシステムの性能を修正することができるようにする、１つ以上の制御ユニットを有してもよい。冷却コンソールは、装置の１つ以上のセンサと通信し、これらのセンサのアウトプットは、コントロールパネルなど、冷却コンソール上に表示されてもよい。冷却コンソールは、装置の１つ以上のセンサの１つ以上から受信した測定値が特定の範囲外であると、制御モジュールの使用を通じるなどして、その性能を修正し、またはその性能を修正するようにユーザに通知してもよい。ポンプは、制御モジュールに指示されるときに器具を通る流体流量を修正するために制御モジュールと動作可能に連結されてもよい。冷却コンソールは、断熱ガイドカテーテルと一緒に、再かん流傷害または脳や心臓の局所貧血の治療に用いられる、体温低下流体を身体に供給するのに用いることができる。

説明されたシステムはまた、大腿静脈などの静脈を通じて挿入されてもよく、冷却された流体を逆行で供給するのに用いられてもよい。この実施形態では、ガイドカテーテルは、バルーンを有し、静脈系の流れを遮断し逆行流の供給を可能にしてもよい。

IV 可逆カテーテルの実施形態

図７１－７３は、近位端若しくはハブ１４と遠位端１６の間に延在する細長くて中空のカテーテル本体１２を備える静脈注入カテーテル装置１０を図示する。静脈注入カテーテル１０には、細長いカテーテル本体１２の外面に固定される少なくとも１つの外部インフレータブルバルーン１８と、細長いカテーテル本体１２の内面に固定される少なくとも１つの内部インフレータブルバルーン構造２０がさらに設けられる。細長いカテーテル本体１２には、近位ハブ１４に位置する流入ポート２２と、遠位端１６に位置する流出ポート２４と、細長いカテーテル本体１２の壁に位置する側部ポート２６が設けられる。

外部バルーン１８および内部バルーン２０は、それぞれ細長いカテーテル本体１２の長さに沿ったそれぞれの位置で固定され、側部ポートは、細長いカテーテル本体１２の長さに沿った所定の位置に位置し、側部ポート２６は、外部バルーン１８と細長いカテーテル本体１２の近位ハブ１４の間で、内部バルーン２０と細長いカテーテル本体１２の近位ハブ１４と内部バルーン２０間に位置する。

細長いカテーテル本体１２の近位ハブは、液体または他の保存用媒体などの流体源と流体的に接続可能で、細長いカテーテル本体１２は、近位ハブ１４から受け取った流体を長さに沿って、典型的には軸または中心ルーメン１３を通って、進むのに適しており、流体を流出ポート２４と側部ポート２６を介して供給する。遠位端１６に隣接し側部ポート２６を備える少なくとも細長いカテーテル本体の断面は、対象の静脈などのコンジットに挿入できる。

外部バルーン１８は膨らませることが可能で、しぼんだ状態または形状と膨らんだ状態または形状の間を変化できる。同様に、内部バルーン２０は膨らませることが可能で、しぼんだ状態または形状と膨らんだ状態または形状の間を変化できる。図７１－７３に図示される外部バルーン１８と内部バルーン２０は、それぞれしぼんだ状態または形状が理解されよう。以下に説明するように、外部バルーン１８と内部バルーン２０の寸法と形状は、膨らんだ形状では、細長いカテーテル本体１２と静脈注入カテーテル１０が挿入される静脈の管腔との間のスペースを閉塞し、内部バルーン２０が細長いカテーテル本体１２の管腔１３を閉塞するように、そしてしぼんだ形状では、外部バルーン１８は流体が細長いカテーテル本体１２とコンジットの間のスペースを流れ、内部バルーン２０は流体が細長いカテーテル本体内で流れるように、選定される。

外部バルーン１８と内部バルーン２０がしぼんだ形状のとき、流入ポート２２を介して細長いカテーテル本体１２に注入された流体は、細長いカテーテル本体１２に流入し、一方、流体のある部分は側部ポート２６を介して細長いカテーテル本体１２から流出し、残りの流体は流出ポート２４を介して細長いカテーテル本体１２から流出する。

図７４－７６は、外部バルーン１８と内部バルーン２０が膨らんだ形状のときの静脈注入カテーテル１０を図示する。外部バルーン１８は、細長いカテーテル本体１２の外面の外周周りに膨らんでいる。膨らんだときの外部バルーン１８の直径は、静脈注入カテーテル１０が挿入されるコンジットの内壁に当接するように選定される。結果として、細長いカテーテル本体の外側を、近位ハブ１４から遠位端１６に向かって流体は流れることができない。図７５と図７６に図示されるように、膨らんだとき、内部バルーン２０は細長いカテーテル本体１２の内部空洞を閉塞し、細長いカテーテル本体１２の管腔１３内で近位ハブ１４から遠位端１６に向かって流体は流れることができない。

結果として、外部バルーン１８と内部バルーン２０が膨らんだとき、流入ポート２２を介して細長いカテーテル本体１２内に注入された流体は、膨らんだ内部バルーン２０により遮断され、よって、薬剤または注入出口ポートとも呼ばれる遠位流出ポート２４へ流れることができない。結果として、流体は側部ポート２６を介して細長いカテーテル本体１２から流出する。細長いカテーテル本体１２から流出した後、流体は、膨らんだ外部バルーン１８のために細長いカテーテル本体１２の遠位端１６に向かって細長いカテーテル本体１２の外側を進めない。結果として、流体は、細長いカテーテル本体の外側を側部ポート２６から、細長いカテーテル本体１２の近位ハブ１４に向かって流れる。

外部バルーン１８と内部バルーン２０はそれぞれ、外部バルーン１８と内部バルーン２０を膨らませる流体源（不図示）に流体的に接続されることは理解されよう。例えば、流体源は空気や水、典型的には生理食塩水などの加圧流体を、外部バルーン１８と内部バルーン２０を膨らませるように、外部バルーン１８と内部バルーン２０に供給するようになされてもよい。ある実施形態では、流体源は、外部バルーン１８と内部バルーン２０をしぼませるように、外部バルーン１８と内部バルーン２０から吸引するようにさらに構成される。ある実施形態では、生理食塩水で満たされたシリンジなどの膨張媒体源は、膨張ルアーまたは他のコネクタ２３に接続され、細長いカテーテル本体１２の壁に形成された共通膨張ポート１９を通じて、外部バルーン１８と内部バルーン２０に同時に膨張媒体を供給してもよい。典型的には、軸膨張ルーメン（不図示）もまた細長いカテーテル本体１２の本体に形成され、膨張媒体をコネクタ２３から共通膨張ポート１９に通過させる。

図示の実施形態では、中空本体１２は管形状を有するが、本体１２は、楕円形状などの他の適切な断面形状とされてもよい。

図示の実施形態では、内部バルーン２０と外部バルーン１８は、細長いカテーテル本体１２の長手に沿って、実質的に同じ長手位置に位置しているが、外部バルーン１８と内部バルーン２０は、外部バルーン１８と内部バルーン２０が、細長いカテーテル本体１２の遠位端１６と側部ポート２６の間に位置している限り、異なる長手位置に位置してもよい。

ある実施形態では、細長いカテーテル本体１２は柔軟な材料で作られる。例えば、Ｘ線不透過性のポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、または、全血および赤血球、血小板、炎症性メディエーターなどの全血およびその成分との好ましい相互作用の材料を含むが、これらには限定されない。

上記の説明では、しぼんだ形状と膨らんだ形状で外部バルーン１８は円筒形であるが、外部バルーン１８は、静脈内で膨らんだときに静脈の内壁をシールをするように膨らむことができる限り、拡張オクルーダの近位で投与された流体の逆行流流路を最適化するように、卵形、不規則、またはチューリップ型、あるいは他の形状を有してもよいことを理解されよう。しばしば、外部バルーン１８は、血管内壁への適合とシールを促進するのに、エラストマーまたは他の規格準拠の材料から全体または部分的に形成されてもよい。

図７６に示されるように、内部バルーン構造２０が、１組の対面したＤ字形状の軽く接触するバルーンで、膨らんだときに接触し細長いカテーテル本体１２の内腔１３を閉塞するものとして図示されるが、バルーンは、膨らんだときに管腔を完全に閉塞する種々の特定形状の内のいかなる形状をとってもよいことが理解されるであろう。

静脈注入カテーテル１０は、複数の外部バルーン１８および／または複数の内部バルーン構造２０を備えてもよい。外部バルーン１８の数、位置よび形状は、外部バルーン１８が膨らんだときに細長いカテーテル本体１２の近位端１４と遠位端１６の間で細長いカテーテル本体１２の周囲のスペースを流体が流れないように、選定される。同様に、内部バルーン構造２０の数、位置よび形状は、細長いカテーテル本体１２の内腔１３を通じて流体が流れないように、特に注入口ポート２２から細長いカテーテル本体１２の遠位端の出口ポート２４に流れることが防止されるように、選定される。

上記の説明では、外部バルーン１８と内部バルーン２０の両方を膨らませる単一の流体源を参照するが、外部バルーン１８は膨張流体の第１源に接続され、内部バルーン２０は膨張流体の第２の異なる源に接続されでもよいことを理解願う。

代替の実施形態（不図示）では、細長いカテーテル本体１２は流出ポート２４を備えない。この場合、細長いカテーテル本体１２の遠位出口ポート２４は閉口端とされて、流入ポート２２から細長いカテーテル本体１２内に流れる流体が側部ポート２６だけを介して細長いカテーテル本体１２から流出する。この場合、静脈注入カテーテル１０は、内部バルーン２０を備えず、少なくとも１つの外部バルーン１８を備えるだけである。

上記の説明では、単一の側部ポート２６を参照しているが、細長いカテーテル本体１２には、細長いカテーテル本体１２の側壁に沿って配置された適切な形状と寸法を有する複数の側部ポートが設けられてもよい。同様に、細長いカテーテル本体１２には複数の流出ポートが設けられ、その位置、形状および寸法は、流出ポートが細長いカテーテル本体１２の遠位端１６または遠位端１６と内部バルーン２０の間に位置する限り変化してもよい。

別の実施形態では、カテーテル１０などの静脈注入カテーテルを、薬剤供給のための右心房へのアクセスを提供するため、心肺停止、脳卒中などの緊急事態の間、心臓が意図的に止められるなどの心臓手術の間に逆行性脳かん流を提供するための双方で、中心静脈カテーテルとして用いてもよい。そのような場合には、図７７に図示されるように、静脈注入カテーテル１０は、経皮的に患者の内頸静脈３０に、腕頭静脈としても知られる上腕の橈側皮静脈２５に導かれ、遠位出口ポート２４は患者の心臓３２の右心房２７の上方となる。側部ポート２６は内頸静脈３０内に留まり、一方、外部バルーン１８は、内頸静脈３０と上腕の橈側皮静脈２５の接合部に位置する。常時は、外部バルーン１８と内部バルーン２０とはしぼんだままで、静脈かん流カテーテル１０を、薬剤と他の物質が注入口ポート２２を通して右心房２７に供給される普通の方法で中心静脈カテーテルとして用いることができる。しかし、以下に説明するように、患者が心肺または他の緊急事態である事態では、外部バルーン１８と内部バルーン２０とが膨らみ、カテーテルを通る流路の向きを変えて、保存用媒体が注入口ポート２２を通じて注入され、内頸静脈を通じて脳の血管系内に逆行方向に流れて、脳組織を心停止における損傷から保護するようにする。

中心静脈カテーテルとして用いられるとき、バルーン１８、２０は、しぼんだ状態のままで、静脈注入カテーテル１０の近位ハブ１４は流体源に流体的に接続され、保存剤などの第１流体を対象者の心臓に向かわせる。保存流体の例には、晶質溶液、血液、酸素供給された血液、酸素搬送流体、コロイド、または、患者自身の血液を含む。供給される薬剤の例には、流体、血液製剤および栄養媒体を含む。

静脈注入カテーテル１０の遠位部分は、細長いカテーテル本体１２のポート２６が内頸静脈３０内に位置するように対象者の内頸静脈３０内に挿入され、ひとたび配置されると、静脈注入カテーテル１０は対象者に固定される。カテーテルが対象者の内頸静脈３０に設置されると、流体源は第１流体を供給するように起動される。第１流体は流入ポート２２に至り、細長いカテーテル本体１２内に進む。その後第１流体は、心臓３２に進む前に、側部ポート２６および流出ポート２４を介して細長いカテーテル本体１２から流出する。

緊急事態、例えば心臓および／または肺の停止、が検出されると、既に対象者内の所定位置にある静脈注入カテーテル１０を用いて対象者の脳へかん流するのに用いてもよい。そのようにするために、外部バルーン１８と内部バルーン２０は、膨張流体源を用いて、膨らまされる。膨らむと、内部バルーン２０は、細長いカテーテル本体１２の通路を実質的に密封して遮り、流入ポート２２からの細長いカテーテル本体１２の内腔１３内の流体は、細長いカテーテル本体１２の遠位端まで進まず、流出ポート２４を介して細長いカテーテル本体１２から流出しない。流入ポート２２からの流体は、側部ポート２６だけを介して細長いカテーテル本体１２から流出するように向きを変えられる（方向転換される）。

膨らんだとき、外部バルーン１８は、細長いカテーテル本体１２の外面と内頸静脈３０の内壁との間のスペースに延在し、細長いカテーテル本体１２の外面と内頸静脈３０の内壁との間の流路を実質的に密封して遮るように内頸静脈３０の内壁に当接する。よって、側部ポート２６を介して細長いカテーテル本体１２を流出する流体は、膨らんだ 外部バルーン１８のために心臓に向かって進まず、そのため脳に向かって逆行方向に進む。

ある実施形態では、外部バルーン１８と内部バルーン２０が膨らむと、第１流体とは異なる第２流体が供給されてもよい。この場合には、静脈注入カテーテル１０の近位ハブ１４は、第２流体の流体源に流体的に接続される。

別の実施形態では、同じ流体、すなわち第１流体が、外部バルーン１８と内部バルーン２０の膨張の後に、脳に供給されてもよい。

ある実施形態では、外部バルーン１８と内部バルーン２０の膨張の後に脳に供給される第２流体は、晶質流体を備える。そのような晶質流体は、脳を冷却し保護し、通常は集中治療室（ＩＣＵ）で入手可能である。緊急の場合には、そこで看護師などの非副専門家が外部バルーン１８と内部バルーン２０を膨らませ、カテーテルを晶質流体源に静脈注入カテーテル１０の近位ハブ１４に接続し、晶質流体の流れを対象者の脳に向けてもよい。

別の実施形態では、第２流体は、血液などの酸素搬送流体であってもよい。

適切な手段を、少なくとも１つの膨張流体源に膨らんだ外部バルーン１８および／または内部バルーン２０を流体的に接続するのに用いてもよいことを理解願う。例えば、第１コンジットまたはパイプは、第１膨張流体源に接続する第１端部と外部バルーン１８に流体的に接続する第２端部を有してもよい。第１コンジットは、細長いカテーテル本体１２の外側に位置してもよい。細長いカテーテル本体１２に挿入された第２コンジットまたはパイプは、第２膨張流体源に接続する第１端部と内部バルーン２０に流体的に接続する第２端部を有してもよい。

図７８と図７９は、外部バルーン１８と内部バルーン２０を膨張流体源に流体的に接続する別の構造を図示する。この実施形態では、単一のコンジット４０が、膨張流体源を外部バルーン１８と内部バルーン２０の両方に流体的に接続するのに用いられる。この実施形態では、細長いカテーテル本体１２の壁には内部空洞４２が設けられ、それは近位ハブ１４に隣接する近位位置から外部バルーン１８と内部バルーン２０に面する遠位位置までの断面に沿って延在する。コンジット４０は、細長いカテーテル本体１２にある近位孔を介して空洞４２内に挿入される。コンジット４０の遠位端は、膨張流体を供給するように外部バルーンと内部バルーンに流体的に接続される。

図８０と図８１は、同時に２つの流体を供給するように構成されたカテーテルの実施形態を図示する。例えば、このカテーテルを第１流体を対象者の心臓に、第２流体を対象者の脳に供給するのに用いてもよい。このカテーテルは内部バルーンを備えていないが、細長いカテーテル本体１２の内側から側部ポート２６に接続する遠位端と流体源に接続可能な近位ハブを有するコンジット５０を備える。結果として、流体が近位ポートを介して細長いカテーテル本体１２に注入されると、流体は遠位ポートを介して細長いカテーテル本体１２から流出する。流体がコンジット５０に注入されると、流体は、側部ポート２６を介してカテーテルから流出する。

ある実施形態では、カテーテルを、同時に、第１流体を対象者の心臓に提供し、対象者の脳にかん流するのに用いることができる。カテーテルは、上記の説明のように、内頸静脈に挿入される。細長いカテーテル本体１２を、第１流体を細長いカテーテル本体１２の近位ポートを介して注入することにより第１流体を対象者の心臓に供給するのに用いてもよい。緊急の場合には、外部バルーン１８が含まらされ、第２流体がコンジット５０を介して注入される。第２流体は、側部ポート２６を介してカテーテルから流出する。膨らんだ外部バルーン１８は第２流体が対象者の心臓に向けて進むことを防止するので、第２流体は対象者の脳に向けて逆行方向に流れる。第２流体が対象者の脳に供給される間でもなお第１流体は心臓に供給され得ることを理解願う。

図８２Ａおよび８２Ｂ並びに図８３Ａ－８３Ｄに図示されるさらなる例示のカテーテル装置２０は、遠位端１０４と近位端１０６を有する細長いカテーテル本体１０２を備える。具体的に図８３Ａ－８３Ｄに示されるように、細長いカテーテル本体１０２は、かん流ルーメン１０８、膨張ルーメン１１０、第１薬品ルーメン１１２および第２薬品ルーメン１１４を含む。各ルーメンは、近位ハブ１１８を介して固定される対応するコネクタを有する。より具体的には、膨張ルーメン１１０は典型的には膨張コネクタ１２０に接続され、かん流ルーメン１０８はかん流コネクタ１２２に接続され、第１薬品ルーメン１１２は第１薬品コネクタ１２６に接続され、第２薬品ルーメン１１４は第２薬品コネクタ１２８に接続される。コネクタはそれぞれ、シリンジなどのかん流液、薬品、保護媒体または膨張源などの適切な材料源に取り外し可能に接続されるルアーまたは他の従来技術の末端要素を含む。

カテーテル本体１０２内の内部ルーメンのそれぞれは、カテーテル本体のポートに末端を有する。具体的には、かん流ルーメン１０８は側面のかん流ポート１３４で終端する。膨張ルーメン１１０は膨張ポート１３２で終端し、第１薬品ルーメン１１２と第２薬品ルーメン１１４は、それぞれ第１薬品ポート１３８および第２薬品ポート１４０で終端する。この方法で、流体、薬品、膨張媒体等は、適切な流体または膨張源に接続することで、各コネクタから細長いカテーテル本体１０２のそれぞれ対応する出口ポートへ供給される。

カテーテル１００もまた、かん流ポート１３４と薬品供給ポート１３８、１４０の間のカテーテル本体１０２の外面に位置する、典型的にはインフレータブルバルーンである、拡張閉塞要素１４４を含む。本書で後に説明するように、これらのポートの間に拡張閉塞要素１４４を有することにより、閉塞要素１４４が拡張したとき、流れを静脈内に各ポートから順行または逆行方向の選択した方向へ向けることができる。

ここで、図８２Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、膨張コネクタ１２０およびかん流コネクタ１２２は、使用中の接続管理を容易にするように一緒に融合されまたは他の接合をされてもよい。具体的には、かん流コネクタと膨張コネクタを一緒に有することで、ユーザは、外部閉塞要素１４４を膨らませる必要があるときに両コネクタを容易に認識し、かん流コネクタ１２２を通じてほぼ媒体を供給することができる。

図８２Ａに図示されるように、拡張閉塞要素１４４は、実線で示されるしぼんだ形状を有するインフレータブルバルーンである。そのバルーンは、破線で示されるほぼ円筒形形状に膨らんでもよい。図８４Ａ－８４Ｃに示されるように、拡張閉塞要素は、球状バルーン１５０（図８４Ａ）、図８４Ｂに１５２として示されるように外接頂部を有する膨張する要素、および、図８４Ｃで示されるようにチューリップ形状１５４など、種々の形状を有してもよい。このようなチューリップ形状の閉塞要素１５４は、典型的には、円錐構造が拡張してさらに静脈の壁に対してシールするように血流がさせるように、上流方向に向いた円錐面を有する。

カテーテル１００の配置と使用を図８５に図示し、そこでは患者の静脈および動脈血管系が共に示される。静脈の血液は、右内頸静脈３００から右上腕橈側皮静脈３０１を通って上大静脈３０２へと、そして心臓３１０の右心房３０３へと後端側に流れる。静脈の血液はまた、右外頸静３０４および左外頸静３０５並びに左鎖骨下静脈３０６および右鎖骨下静脈３０７から集まり、左上腕橈側皮静脈３０８および右上腕橈側皮静脈３０１を介して心臓の右心房３０３に戻る。動脈流は、大動脈５００から腕頭動脈５０３、左総頸動脈５０６および左鎖骨下動脈５０７を通るように向けられる。腕頭動脈５０３から、動脈血は、右鎖骨下動脈５０８と、頭側で右総頸動脈５０９を通り右内頚動脈５１０と右外頸動脈５１１に分かれるのと、両方に流れる。動脈血はさらに、左総頸動脈５０６から左外頸動脈５１２および左内頸動脈５１３に流れる。

図８５にさらに示されるように、カテーテル１００は、中心静脈カテーテルの特徴として、右心房３０３の入口の上大静脈３０２に置かれた遠位端１０４を伴い位置される。装置ハブ１１８は、しっかりと配置するために皮膚８０１に縫合されて、４つのコネクタ１２０、１２２、１２６、１２８それぞれが医療チームによるアクセスのために外に位置する。細長いカテーテル本体１０２は、拡張していない形状の拡張閉塞要素１４４を伴って、右内頸静脈３００の管腔を通じて挿入される。拡張閉塞要素１４４は、典型的には右鎖骨下静脈３０７との接合部の上方に位置し、例えば院内心停止（ＩＨＣＡ）の間など、保護的かん流媒体を患者の脳に供給する必要が生ずるまで、拡張していない形状のままとされる。この構成では、カテーテル１００を、従来の中心静脈カテーテルと同じ方法で薬品ルーメン１１２、１１４および薬品ポート１３８、１４０の何れかを通じて心臓に薬品または他の物質を供給するのに用いてもよい。

患者の脳に保護的なかん流媒体を供給するＩＨＣＡまたは他の必要性が生ずると、拡張閉塞要素１４４は拡張し、右内頸静脈３０４の完全閉塞を提供する。右鎖骨下静脈３０７の部分的または完全な閉塞もまた生じてもよい。本実施形態で図示されるように、拡張閉塞要素１４４はインフレータブルバルーンであり、拡張は、典型的にはシリンジを用いて、膨張コネクタ１２０および膨張ルーメン１１０を通じて、生理食塩水または他の膨張媒体を供給することにより生ずる。右内頸静脈への介入に具体的な参照がなされているが、血管系の他の部分もまたアクセスされ得ることを理解願う。

右内頸静脈３０１を、オプションとして右鎖骨下静脈３０７を閉塞することにより、右内頸静脈３０１を通る順行の静脈の流れは阻まれ、脳静脈血管系への保護的な媒体（冷却された晶質流体など）の逆行流が生じてもよい。

心臓への薬品供給は、必要に応じて、第２薬品ルーメン１１４およびポート１４０を通じてまたは第１薬品ルーメン１１２およびポート１３８を通じて行われ続けてもよい。そして、可能性として冷却されたこの流体が、かん流ルーメン１０８およびポート１３４を通じて投与されると、対向流熱交換が右内頸静脈３００と右頸動脈５０９、５１０、５１１との間で生じてもよい。閉塞されていない血管を通じての動脈流は、心臓手術の間の意図的心停止を含んで、ＩＨＣＡまたは他の使用症状にもかかわらず、続けられ、患者は、ＣＰＲに関連した胸部圧迫間も血流を保つ。この動脈血流はさらに、可能性として冷却された流体に対する静脈系での直接的曝露によりなされる温度調節に加え、この対向流熱交換を通じて温度変化を提供する。

ここで図８６を参照すると、本発明のシステムは、典型的には、患者とのインターフェース部品１０００、体外部品１２００、および、患者とのインターフェース部品と体外部品の間の流体移動部品１１００とを備える。患者とのインターフェース部品１０００は、典型的には、静脈かん流カテーテル１０１０と関連した温度センサ１０２０とを含む。体外部品１２００は、専用温度調節容器１２２０内に収容される晶質または他の流体１２１０と温度センサの読み出し機能１２３０を含む。流体移動部品１１００は、典型的には温度調節チュービングを含み、投与される流体１２１０は、静脈かん流カテーテル１０１０へ温度調節チュービングを通って流れ、そこで患者の血管系に放出され頭側に向けられる。温度変動データは、患者とのインターフェースシステム１０００から体外システム１２００へ通信される。

ここで、図８７Ａおよび８７Ｂ、図８８Ａ－８８Ｄ並びに図８９Ａおよび８９Ｂを参照して、本発明の原理に従った静脈かん流カテーテル用の代替の分散システムを説明する。分散システム１３００の流れは、先に開示した形の静脈かん流カテーテルに組み込まれてもよい。流れ分散システム１３００は、同時に静脈流を閉塞し、拡張バルーンの遠位または下流側からそのバルーンの近位または上流側へかん流ルーメンを通じて流れを方向転換するような複動式バルーン構造を利用する。

細長いカテーテル本体１３０２は、かん流ルーメン１３０４、膨張ルーメン１３０６、第１薬品ルーメン１３０８および第２薬品ルーメン１３１０を含む。薬品ルーメン１３０８、１３１０は、図８８Ａ－８８Ｄ並びに図８９Ａおよび８９Ｂの側部断面図でのみ見られ、図８７Ａおよび８７Ｂの軸断面図では見られない。

かん流ルーメン１３０４は、かん流ルーメンが開かれている（以下に説明する複動式バルーンまたは他の機械的閉塞手段で閉塞されていない）とき、薬品、物質等を心臓へ供給する遠位ポート（不図示）で終端する。かん流ルーメン１３０４はまた、複動式バルーンが膨らんだとき、かん流媒体、典型的には保護的かん流媒体を脳の静脈血管系に供給する第２または脳かん流ポート１３１４を有する。

図８７Ａおよび図８８Ａ－８８Ｄに示されるように、インフレータブルバルーンの形式の拡張閉塞要素１３２０はしぼんだ形状である。しぼんだとき、バルーン１３２０の近位部分部分は、閉塞ポート１３１５と同様に近位かん流ポート１３１４を覆う。

しかし、図８７Ｂと８９Ｂに示されるように、膨張ルーメン１３０６を通じての膨張媒体の供給により拡張閉塞バルーン１３２０が膨らまされたとき、バルーンは膨らみ、剥がれて、近位かん流ポート１３１４を覆わなくなる。加えて、バルーンの閉塞突起１３２２が、半径方向内側に広がり細長いカテーテル本体１３０２の側壁の閉塞ポート１３１５を通る。よって、かん流ルーメン１３０４を通るかん流媒体の流れは拡張した閉塞要素１３２０により遮断され、覆われていないかん流ポート１３１４を通って方向変換し、前に説明したように、逆行で患者の脳静脈血管系にと流れる。

ここで図９０Ａと図９０Ｂを参照すると、管状分流器を有する静脈かん流カテーテル１４００が図示される。静脈かん流カテーテル１４００は、かん流ルーメン１４０４と膨張ルーメン１４０６を有する細長いカテーテル本体１４０２を含む。カテーテルはまた、典型的には１つ以上の追加薬品供給ルーメンを含むが、そのようなルーメンは図９０Ａおよび図９０Ｂの軸断面図では見られない。

かん流ルーメン１４０４は、近位または脳かん流ポート１４１４と遠位または心臓かん流ポート１４１８を含む。膨張ルーメン１４０６は、前記の実施形態に同様の方法でバルーンのような拡張閉塞要素１４２０を膨らませるように位置された膨張ポート１４１６を含む。

図９０Ａに示されるように、管状分流器１４２４は、近位または脳かん流ポート１４１４を覆うように近位に後退した位置にある。すなわち、管状分流器１４２４が近位に後退していると、かん流ルーメン１４０４を通る流れは、近位または脳かん流ポート１４１４を通って外部に通過することができない。その代わり、かん流ルーメン１４０４を通る流れは、遠位または心臓かん流ポート１４１８から通り出るように管状分流器１４２４の内部流路を通り抜ける。

かん流流れを近位または脳かん流ポート１４１４に方向転換するために図９０Ｂに示されるように、管状分流器１４２４は、遠位に進み、遠位または心臓かん流ポート１４１８を覆う。同時に、近位または脳かん流ポート１４１４は覆われなくなり、そこで流れは近位ポートを半径方向外向きに通り抜けられる。近位ポート１４１４からの流れが逆行で流れることを確かにするため、バルーンのような拡張閉塞要素１４２０が、膨張媒体を膨張ルーメンを通って膨張ポート１４１６を通って外側に供給することにより、膨らまされて、前述のように、静脈を閉塞する。

ここで図９１Ａおよび９１Ｂを参照すると、かん流バルーンカテーテル１５００が図示される。かん流バルーンカテーテル１５００は、かん流／膨張組合せルーメン１５０４と、少なくとも１つの追加の薬品または他の流体供給ルーメン１５０６を含む。中心アクセスカテーテルとして用いられるとき、図９１Ａに示されるように、かん流バルーン１５２０の形式の拡張閉塞要素は、膨らまないままである。図９１Ａに示されるように、薬品または他の物質が薬品供給ルーメン１５０６を通って薬品注入ポート１５０８を通って外側に供給されてもよい。図９１Ｂに示されるように、薬品はまた、第２薬品注入ポート１５１０を通って放出されてもよい。

脳の保護媒体などのかん流媒体を、かん流バルーンカテーテル１５００から逆行方向に供給したいときには、保護的または他のかん流媒体は、かん流／膨張組合せルーメン１５０４を通じて供給され、図９１Ｂに示されるように、バルーン閉塞要素１５２０を膨らませる。膨らんだバルーンの近位または脳側に形成された複数の薬品放出孔１５２４が開き、膨張かん流媒体をバルーンから逆行方向、典型的には患者の脳に向かって放出する。所望であれば、薬品はカテーテルの利用可能な薬品供給ルーメンのいずれかを通って供給されてもよい。

これまで説明した発明の実施形態は、例示としてのみ意図されている。よって、発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図される。本発明の好適な実施形態が本書に示され説明されたが、そのような実施形態は例としてのみ提供されたことは当業者には明らかであろう。ここでは本発明から逸脱することなく、多くの変更、改変および置換を当業者は思いつくであろう。本書で説明された発明の実施形態に対する種々の改変を、本発明の実施にて用いることができることを理解すべきである。以下の請求項は発明の範囲を画定し、これらの請求項およびその均等の範囲内の方法と構造は請求項でカバーされていることを意図している。

本書で単数で説明された要素は、複数であってもよい（すなわち、「１つ」として説明されたものは、複数でもあり得る）。属要素の種要素は、その属の他の種要素の特性または要素を有することができる。（例えば、「中心静脈カテーテル」は、本開示を通じて例示の医療装置として用いられるが、どのような医療装置またはその組み合わせでもあり得る。「熱交換器」は、本開示を通じて物質を冷却する例示の方法として用いられるが、どのような物質を冷却する方法またはその組み合わせでもあり得る。）上記で説明した構成、要素または完全な組立体、方法および発明を実施するための要素、並びに本発明の態様の変更は、どのような組み合わせででも互いに組み合わされ修正され得る。

本明細書は、以下には限定はされないが、以下を含む実施形態を開示する。
［１］
近位端と遠位端を有する細長いカテーテル本体と；
前記細長いカテーテル本体上に配置された拡張閉塞要素と；
前記カテーテル本体の前記近位端から、前記閉塞要素と前記カテーテル本体の前記近位端との間で前記閉塞要素の近位の前記カテーテル本体上に位置する近位注入ポートまで延在する第１注入ルーメンと；
前記カテーテル本体の前記近位端から、前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体に位置する遠位注入ポートまで延在する第２注入ルーメンと；
前記カテーテル本体の前記近位端から、前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体に位置する少なくとも１つの吸引ポートまで延在する吸引ルーメンとを備え；
前記近位注入ポートと前記遠位注入ポートは前記閉塞要素に関して離間しており、前記カテーテルが患者の血管系に導入されたとき、前記吸引ポートは、前記患者の上大静脈または右心房に位置して前記患者の大静脈を流れる血液を吸引し、前記遠位注入ポートは、前記患者の上大静脈または右心房に位置して正常温度または温熱性の流体を前記患者の心臓に向けて、前記近位注入ポートは、前記患者の内頸静脈に位置して患者の脳血管系に体温低下流体の逆行流を生成する；
静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２］
前記カテーテル本体の前記近位端から前記拡張閉塞要素まで延在する膨張ルーメンをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［３］
前記吸引ポート、前記近位注入ポート、前記遠位注入ポートの少なくとも１つに、またはその近位に隣接して前記カテーテル本体に位置する位置マーカをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［４］
前記位置マーカは、Ｘ線不透過性のマーカまたは超音波不透過マーカである；
項目３の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［５］
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置マーカをさらに備え、前記位置マーカは、Ｘ線不透過性のマーカまたは超音波不透過マーカを備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［６］
前記吸引ルーメンと、前記第１注入ルーメンまたは前記第２注入ルーメンの少なくとも１つと流体的に接続された熱交換アセンブリをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［７］
前記熱交換アセンブリに通信可能に接続されたコントローラをさらに備える；
項目６の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［８］
前記熱交換アセンブリは、前記コントローラに接続された調整される流量のポンプをさらに備える；
項目７の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［９］
前記コントローラは、前記ポンプの流量または前記熱交換アセンブリの温度の少なくとも１つを調整するようになされた；
項目７の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１０］
前記コントローラは、
脳温度と心臓温度を受信し、
前記脳温度と前記心臓温度に基づき前記ポンプの流量または前記熱交換アセンブリの温度の少なくとも１つを調整するようにさらになされた；
項目７の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１１］
前記コントローラは、体温低下流体を前記第１注入ルーメンに流出するように前記熱交換アセンブリを制御する；
項目７の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１２］
前記コントローラは、正常温度または温熱性の流体を前記第２注入ルーメンに流出するように前記熱交換アセンブリを制御する；
項目７の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１３］
前記熱交換アセンブリと前記コントローラは、１つのハウジングで一体化される；
項目６の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１４］
前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体上または中、あるいは、吸引チュービングに位置する温度センサをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１５］
前記カテーテル本体の前記近位端から前記カテーテル本体の前記遠位端まで延在するガイドワイヤをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１６］
前記細長いカテーテル本体上に配置され、前記閉塞要素と前記吸引ポートとの間で前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体上に位置する第２拡張要素をさらに備え、前記吸引ポートは前記患者の静脈壁で閉塞されないようにする；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１７］
前記第２拡張要素は非閉塞性である；
項目１６の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１８］
前記正常温度または温熱性の流体は、３６℃と４２℃の間の温度の血液を備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［１９］
前記体温低下流体は、０℃と３６℃の間の温度の血液を備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２０］
前記第１注入ルーメンは、断熱層を備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２１］
前記正常温度または温熱性の流体は、吸引された血液を備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２２］
前記体温低下流体は、吸引され冷却された血液を備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２３］
前記第１注入ルーメン、前記第２注入ルーメン、前記吸引ルーメンまたは前記カテーテル本体中を延在する圧力ルーメンの少なくとも１つは、補強コイルまたはハイポチューブを備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２４］
前記カテーテル本体の前記近位端から前記拡張閉塞要素の近位に位置するポートまで延在する圧力ルーメンをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２５］
装着具をさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２６］
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置するテーパの付いた先端をさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２７］
前記テーパの付いた先端は、前記カテーテル本体より低硬度の材料で作られる；
項目２６の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２８］
前記吸引ルーメンに流体的に接続し、前記閉塞要素と前記遠位注入ポートの間で前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体に位置する第２吸引ポートをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［２９］
前記吸引ルーメンに流体的に接続し、前記遠位注入ポートの遠位で前記カテーテル本体に位置する第２吸引ポートをさらに備える；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
［３０］
前記カテーテル本体は、第１方向で前記患者の血管系に導入され前記カテーテルを通じて前記第１方向の逆の方向に向けられた流体流れを供給する；
項目１の静脈注入カテーテルアセンブリ。

［３１］
患者の治療方法であって、
近位端と遠位端を有するカテーテルに配置された拡張閉塞要素で前記患者の内頸静脈に閉塞を生成する工程と；
吸引ポートを通じて前記患者の上大静脈から、前記カテーテルを通って延在する吸引ルーメンに血液を引く工程と；
第１熱交換アセンブリから体温低下流体を、前記カテーテル本体の前記近位端から近位注入ポートに延在する第１注入ルーメンを通って前記近位注入ポートから外部へ供給し、前記患者の脳血管系に逆行流を生成する、工程と；
正常温度または温熱性の流体を、前記カテーテル本体の前記近位端から遠位注入ポートに延在する第２注入ルーメンを通って前記遠位注入ポートから外部へ供給し、前記正常温度または温熱性の流体を前記患者の心臓に向かわせる、工程とを備える；
方法。
［３２］
前記カテーテルの前記近位端の前記近位注入ポートは、前記患者の内頸静脈に位置する；
項目３１の方法。
［３３］
前記カテーテルの前記遠位端の前記遠位注入ポートは、前記患者の大静脈心房接合部またはその近くで前記患者の右心房または上大静脈に位置する；
項目３１の方法。
［３４］
前記吸引ポートは前記カテーテルの前記遠位端で前記遠位注入ポートの近位に位置し、前記患者の右心房または上大静脈に位置する；
項目３１の方法。
［３５］
前記正常温度または温熱性の流体の供給は、第２熱交換アセンブリからである；
項目３１の方法。
［３６］
前記閉塞要素の遠位の前記カテーテル上または中に位置する温度センサの測定に基づく心臓温度を受け取る工程と；
正常温度または温熱性の流体を３６℃と４２℃の間の温度で流出するように前記心臓温度に基づいて前記第２熱交換アセンブリを調整する；
項目３５の方法。
［３７］
前記第２熱交換アセンブリは調整可能な流量のポンプを備える；
項目３１の方法。
［３８］
前記閉塞要素の遠位の前記カテーテル上または中に位置する温度センサの測定に基づく心臓温度を受け取る工程と；
前記心臓温度が３２℃より低いと、前記ポンプの前記流量を減少する工程とをさらに備える；
項目３７の方法。
［３９］
記吸引ポートが前記患者の静脈壁で閉塞されないように、前記拡張閉塞要素と前記吸引ポートの間の前記カテーテルに配置された非閉塞拡張要素を膨らませる工程をさらに備える；
項目３１の方法。
［４０］
前記正常温度または温熱性の流体は、吸引された血液を備える；
項目３１の方法。
［４１］
前記体温低下流体は、吸引され冷却された血液を備える；
項目３１の方法。
［４２］
前記体温低下流体は、０℃と３６℃の間の温度の血液を備える；
項目３１の方法。
［４３］
前記カテーテルは、前記吸引ポート、前記近位注入ポート、前記遠位注入ポート
前記吸引ポート、前記近位注入ポート、前記遠位注入ポートの少なくとも１つに、またはその近位に隣接して前記カテーテル本体に位置する位置マーカをさらに備える；
項目３１の方法。
［４４］
前記位置マーカは、Ｘ線不透過性のマーカまたは超音波不透過マーカである；
項目４３の方法。
［４５］
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置マーカをさらに備え、前記位置マーカは、Ｘ線不透過性のマーカまたは超音波不透過マーカを備える；
項目３１の方法。
［４６］
前記患者の身体を加温ブランケットで加温する工程をさらに備える；
項目３１の方法。
［４７］
患者の治療方法であって、
近位端と遠位端を有するカテーテルに配置された拡張閉塞要素で前記患者の内頸静脈に閉塞を生成する工程と；
第１温度センサの測定に基づく脳温度を受け取る工程と；
前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル上または中、あるいは、吸引チュービングに位置する第２温度センサの測定に基づく心臓温度を受け取る工程と；
前記心臓温度が第２所定温度より低いかを判断し、前記心臓温度が第２所定温度より低いと第２流量を増やすように第２熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程と；
前記心臓温度が前記第２所定温度より低くないと、前記脳温度が第１所定温度より高いかを判定する工程と；
前記脳温度が前記第１所定温度より高いかを判断する結果として、第１流量を増やすように第１熱交換アセンブリに送信する工程とを備える；
方法。
［４８］
前記第２所定温度は３６℃である；
項目４７の方法。
［４９］
前記第１所定温度は３２℃と３３℃の間である；
項目４７の方法。
［５０］
前記第１温度センサは鼻咽頭温度センサ、鼓膜温度センサまたは脳実質内温度センサの少なくとも１つを備える；
項目４７の方法。
［５１］
前記方法は、カテーテル圧力測定値を受け取り、前記圧力測定値が所定の時間の間３０ｍｍＨｇより大きいと前記第１流量を減らすように前記第１熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［５２］
前記方法は、カテーテル圧力測定値を受け取り、前記圧力測定値が所定の時間の間３０ｍｍＨｇより大きいと前記第２流量を減らすように前記第２熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［５３］
前記方法は、前記第１熱交換アセンブリまたは第２熱交換アセンブリの少なくとも１つよりカテーテル圧力測定値を受け取り、前記圧力測定値が４００ｍｍＨｇより大きいと対応する前記流量を減らすように対応する前記熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［５４］
前記方法は、前記第１熱交換アセンブリまたは第２熱交換アセンブリの少なくとも１つよりカテーテル圧力測定値を受け取り、前記圧力測定値が－３００ｍｍＨｇより小さいと対応する前記流量を減らすように対応する前記熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［５５］
前記方法は、前記第１流量を第１所定閾値と比較し、前記第１流量が前記第１所定閾値より大きいと前記第１流量を減らすように前記第１熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［５６］
前記方法は、前記第２流量を第２所定閾値と比較し、前記第２流量が前記第２所定閾値より大きいと前記第２流量を減らすように前記第２熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［５７］
前記カテーテルは、前記患者の上大静脈から吸引ポートを通って前記カテーテルを通って延在する吸引ルーメン内に血液を引き、前記血液を前記第１熱交換アセンブリと前記第２熱交換アセンブリに供給する；
項目４７の方法。
［５８］
前記第１熱交換アセンブリは、体温低下流体を前記カテーテル本体の前記近位端から近位注入ポートに延在する第１注入ルーメンを通って前記近位注入ポートから外部に供給し、前記患者の脳血管系に逆行流を生成する；
項目４７の方法。
［５９］
前記第２熱交換アセンブリは、正常温度または温熱性の流体を前記カテーテル本体の前記近位端から遠位注入ポートに延在する第２注入ルーメンを通って前記遠位注入ポートから外部に供給し、前記正常温度または温熱性の流体を前記患者の心臓に向かわせる；
項目４７の方法。
［６０］
前記方法は、
前記カテーテルから前記患者の脳血管系への流量を示す第１熱交換アセンブリからの第１流量を受け取る工程と；
前記カテーテルから前記患者の心臓に向かう流量を示す第２熱交換アセンブリからの第２流量を受け取る工程とをさらに備える；
項目４７の方法。
［６１］
前記方法は、
前記第１流量を増やすように前記第１熱交換アセンブリにコマンドを送信する直前に、前記第２流量を増やすように前記第２熱交換アセンブリにコマンドを送信する工程をさらに備える；
項目４７の方法。
［６２］
患者の治療方法であって、
近位端と遠位端を有するカテーテルに配置された拡張閉塞要素と前記拡張閉塞要素に近接する遠位で前記カテーテルに位置するバルブとで前記患者の内頸静脈に閉塞を生成する工程と；
体温低下流体を前記近位端を通って、
前記拡張閉塞要素の近位に位置する冷却された壁で注入された流体を冷却し、
前記カテーテル内の前記拡張閉塞要素の近位に位置する近位羽根車で近位流体流れを生成することにより、供給する工程と；
正常温度または温熱性の流体を前記遠位端を通って、
前記拡張閉塞要素の遠位に位置する加温された壁で注入された流体を加温し、
前記カテーテル内の前記拡張閉塞要素の遠位に位置する遠位羽根車で遠位流体流れを生成することにより、供給する工程とを備える；
方法。

Claims (15)

1. 近位端と遠位端を有する細長いカテーテル本体と；
   前記細長いカテーテル本体上に配置された拡張閉塞要素と；
   前記カテーテル本体の前記近位端から、前記閉塞要素と前記カテーテル本体の前記近位端との間で前記閉塞要素の近位の前記カテーテル本体上に位置する近位注入ポートまで延在する第１注入ルーメンと；
   前記カテーテル本体の前記近位端から、前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体に位置する遠位注入ポートまで延在する第２注入ルーメンと；
   前記カテーテル本体の前記近位端から、前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体に位置する少なくとも１つの吸引ポートまで延在する吸引ルーメンとを備え；
   前記近位注入ポートと前記遠位注入ポートは前記閉塞要素に関して離間しており、前記カテーテルが患者の血管系に導入されたとき、前記吸引ポートは、前記患者の上大静脈または右心房に位置して前記患者の大静脈を流れる血液を吸引し、前記遠位注入ポートは、前記患者の上大静脈または右心房に位置して正常温度または温熱性の流体を前記患者の心臓に向けて、前記近位注入ポートは、前記患者の内頸静脈に位置して患者の脳血管系に体温低下流体の逆行流を生成する；
   静脈注入カテーテルアセンブリ。
2. 前記カテーテル本体の前記近位端から前記拡張閉塞要素まで延在する膨張ルーメンをさらに備える；
   請求項１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
3. 前記吸引ルーメンと、前記第１注入ルーメンまたは前記第２注入ルーメンの少なくとも１つと流体的に接続された熱交換アセンブリをさらに備える；
   請求項１の静脈注入カテーテルアセンブリ。
4. 前記熱交換アセンブリに通信可能に接続されたコントローラをさらに備える；
   請求項３の静脈注入カテーテルアセンブリ。
5. 前記コントローラは、
   脳温度と心臓温度を受信し、
   前記脳温度と前記心臓温度に基づき前記ポンプの流量または前記熱交換アセンブリの温度の少なくとも１つを調整するようにさらになされた；
   請求項４の静脈注入カテーテルアセンブリ。
6. 前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体上または中、あるいは、吸引チュービングに位置する温度センサをさらに備える；
   請求項１ないし請求項５のいずれか１項の静脈注入カテーテルアセンブリ。
7. 前記細長いカテーテル本体上に配置され、前記閉塞要素と前記吸引ポートとの間で前記閉塞要素の遠位で前記カテーテル本体上に位置する第２拡張要素をさらに備え、前記吸引ポートは前記患者の静脈壁で閉塞されないようにする；
   請求項１ないし請求項５のいずれか１項の静脈注入カテーテルアセンブリ。
8. 前記正常温度または温熱性の流体は、３６℃と４２℃の間の温度の血液を備える；
   請求項１ないし請求項５のいずれか１項の静脈注入カテーテルアセンブリ。
9. 患者の治療方法であって、
   近位端と遠位端を有するカテーテルに配置された拡張閉塞要素で前記患者の内頸静脈に閉塞を生成する工程と；
   吸引ポートを通じて前記患者の上大静脈から、前記カテーテルを通って延在する吸引ルーメンに血液を引く工程と；
   第１熱交換アセンブリから体温低下流体を、前記カテーテル本体の前記近位端から近位注入ポートに延在する第１注入ルーメンを通って前記近位注入ポートから外部へ供給し、前記患者の脳血管系に逆行流を生成する、工程と；
   正常温度または温熱性の流体を、前記カテーテル本体の前記近位端から遠位注入ポートに延在する第２注入ルーメンを通って前記遠位注入ポートから外部へ供給し、前記正常温度または温熱性の流体を前記患者の心臓に向かわせる、工程とを備える；
   方法。
10. 前記カテーテルの前記近位端の前記近位注入ポートは、前記患者の内頸静脈に位置する；
    請求項９の方法。
11. 前記カテーテルの前記遠位端の前記遠位注入ポートは、前記患者の大静脈心房接合部またはその近くで前記患者の右心房または上大静脈に位置する；
    請求項９または請求項１０の方法。
12. 前記吸引ポートは前記カテーテルの前記遠位端で前記遠位注入ポートの近位に位置し、前記患者の右心房または上大静脈に位置する；
    請求項９または請求項１０の方法。
13. 前記正常温度または温熱性の流体の供給は、第２熱交換アセンブリからである；
    請求項９または請求項１０の方法。
14. 前記閉塞要素の遠位の前記カテーテル上または中に位置する温度センサの測定に基づく心臓温度を受け取る工程と；
    正常温度または温熱性の流体を３６℃と４２℃の間の温度で流出するように前記心臓温度に基づいて前記第２熱交換アセンブリを調整する；
    請求項１３の方法。
15. 請求項９または請求項１０の方法の行程を実行する手段を備える；
    治療システム。

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