ES2245679T3 - Cateter antiretroceso. - Google Patents

Abstract

Un catéter que tiene una estructura tubular alargada con un extremo (36) próximo y un extremo (20) distal teniendo dicha estructura tubular un tamaño no mayor que 1 1/3 mm de diámetro; permitiendo dicha estructura tubular caudales de fluido en un intervalo de 0 a 40 ml/s, teniendo dicho extremo (20) distal de dicho catéter una abertura (44) que cambia de tamaño en respuesta al caudal, y teniendo dicha estructura tubular una o más aberturas (42) orientadas sustancialmente hacia su extremo (36) próximo, al menos una de las cuales orienta el fluido en una dirección retrógrada en la que dicha abertura (44) del extremo distal y la pluralidad de aberturas (42) orientan el flujo de fluido de modo que las fuerzas que resultan de dicho flujo de fluido están equilibradas sustancialmente.

Description

Catéter antiretroceso.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a catéteres usados durante los procedimientos diagnósticos y/o operatorios para distribuir fluidos a un paciente. La presente invención se refiere particularmente a un catéter angiográfico que tiene propiedades de flujo de fluido controladas para distribuir fluidos, tal como medios de contraste, en un cuerpo humano o animal.

Antecedentes de la invención

Los catéteres se usan comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de diversas afecciones médicas y se han realizado progresos en diseños del catéter y materiales particularmente muy adecuados para procedimientos intravasculares y terapias intravasculares. Un catéter convencional incluye un tubo alargado, pequeño, fabricado de materiales biocompatibles, flexibles, que permiten que el catéter sea fácilmente manipulado a través de los conductos corporales y estructuras vasculares. Durante un procedimiento angiográfico, el extremo distal del catéter se inserta típicamente dentro del cuerpo vía pequeñas incisiones en la zona de la ingle o superior del brazo, y es guiado a través de conductos anatómicos y/o vasos sanguíneos a un lugar objetivo usando alambres guía y técnicas de formación de imágenes asociadas. El extremo próximo es entonces conectado al dispositivo para realizar el procedimiento deseado. Uno de tales dispositivos es un inyector angiográfico tal como el inyector descrito en la solicitud de Patente de EE.UU. Serie No. 08/957.228 y/o el inyector descrito en la Patente de EE.UU. No. 5.800.397, las cuales se asignan comúnmente al propietario de la presente solicitud.

Un ejemplo de un procedimiento que usa un catéter es la angiografía. La angiografía es un procedimiento usado para específicamente visualizar, diagnosticar y tratar anormalidades en el corazón o estructuras vasculares. Durante la angiografía, un médico inserta un catéter e inyecta material de contraste a través del catéter en una vena o arteria de un paciente. El área del cuerpo del paciente inyectada con el material de contraste se visualiza usando energía de rayos X o campos magnéticos (como se usa en la visualización con resonancia magnética), y la imagen resultante se registra y/o se presenta en un monitor. Las imágenes se pueden usar para muchos fines, incluyendo actividades de diagnóstico así como procedimientos operatorios tales como angioplastia, en la que se inserta un balón dentro de un sistema vascular y se infla para abrir una estenosis.

Durante el procedimiento de inyección, el fluido típicamente fluye a partir del extremo distal abierto de la punta del catéter. Sin embargo, la dinámica del fluido asociada con algunos diseños del catéter origina con frecuencia que el catéter sea empujado de nuevo o que retroceda como resultado de la velocidad del fluido según sale de la punta distal. En efecto, la fuerza de retroceso del catéter es directamente proporcional a la velocidad del fluido en la punta.

Tal movimiento de retroceso no deseable es particularmente crítico cuando se usa un catéter de pequeño tamaño, por ejemplo menor que aproximadamente 1,33 mm, puesto que estos catéteres experimentan velocidades de salida de fluido particularmente altas debido a los requisitos de flujo en un procedimiento angiográfico típico. Sin embargo, incluso los catéteres de mayor tamaño pueden ser propensos a un retroceso mayor si el fluido que fluye a partir de la punta presenta suficiente velocidad. En conjunto, sin embargo, los catéteres angiográficos más pequeños son más propensos a severos latigazos y retrocesos en el inicio de una inyección que los catéteres de un mayor tamaño. Esto, en parte, se debe a las características estructurales de los catéteres. En particular, según decrece el diámetro del eje del catéter, la fuerza de flexión se reduce por el diámetro a la tercera potencia. De este modo, una reducción en el diámetro del eje de 2 a 1,33 mm proporciona una reducción cuatro veces menor en la fuerza de flexión dada la misma carga y distancia a la cual se aplica la carga.

Se han considerado diseños de catéteres que incorporan válvulas o aberturas localizadas a lo largo de la porción distal de la pared del catéter, en un intento para facilitar el mejor control del flujo del fluido. Un ejemplo de tal dispositivo se puede encontrar en la Patente de EE.UU. nº 5.250.034, que describe un catéter de válvula sensible a la presión. El catéter está formado de un material relativamente poco adaptable, tal como nilón, para evitar que las paredes laterales del catéter se expandan a las altas presiones de fluido internas. Las hendiduras formadas en la pared del catéter actúan como válvulas sensibles a la presión, para permitir que el fluido salga a la luz interna del catéter al tiempo que evita que el material entre a la luz del catéter vía las hendiduras. El catéter incluye también un orificio de extremo distal que puede estar herméticamente cerrado con una esfera de oclusión localizada sobre un alambre guía, ocasionando de ese modo que todo el fluido fluya desde las hendiduras. Alternativamente, cuando la esfera de oclusión no se encuentra asentada en el orificio extremo, el fluido y el alambre guía pueden salir a partir del orificio del extremo.

Se puede encontrar otro ejemplo en la Patente de EE.UU. nº 5.807.349, la cual describe un catéter que tiene un mecanismo de válvula para permitir la infusión o aspiración de fluidos entre el catéter y el vaso en el que está posicionado el catéter. La válvula está localizada en el extremo distal del catéter y, preferiblemente, se encuentra en un plano que está orientado en un ángulo con respecto al eje longitudinal del catéter.

Los catéteres descritos anteriormente usados durante los procedimientos angiográficos (y otros dispositivos similares no descritos específicamente) ofrecen muchas ventajas para controlar el flujo del fluido. Sin embargo, se ha descubierto que estos diseños de catéteres no abordan adecuadamente los problemas con el retroceso del catéter dentro del vaso o cavidad corporal. Además, éstos y otros mecanismos de válvula del catéter del estado actual de la técnica pueden todavía sufrir de aberturas y cierres erráticos de las válvulas que pueden disparar el retroceso del catéter. Adicionalmente, ninguno de estos diseños ni ninguno de los otros diseños conocidos por los inventores parecen abordar el problema particularmente crítico del retroceso con catéteres pequeños (por ejemplo, menores que aproximadamente 1,33 mm) usados en procedimientos de angiografía.

Con respecto a esto, es también importante observar que hay una necesidad y deseos continuos en el campo médico de reducir el trauma a pacientes que se están sometiendo a terapias invasivas. En el contexto de la colocación del catéter, este deseo ha conducido a la consideración de cómo reducir el trauma del paciente durante la colocación y retirada del catéter usado en la intervención.

En las técnicas actuales, los catéteres que se usan requieren una incisión importante en el paciente de modo que hay considerable dolor afrontado por el paciente y se requiere considerable atención para controlar la herida por parte del médico. Ciertamente, la herida creada por tales procedimientos requiere que el médico aplique un vendaje importante u otro dispositivo para contener la herida (por ejemplo, un producto conocido como Perclose de Percutaneous Vascular Surgery) para garantizar el tratamiento adecuado y cierre de la herida. Adicionalmente, tal herida requiere tiempo significativo para que ocurra la cicatrización apropiada.

Como resultado, existe un deseo creciente de usar catéteres de tamaños más pequeños en tales terapias de intervención a fin de realizar la intervención tan mínimamente invasiva como sea posible. Tales catéteres pequeños requieren una incisión significativamente más pequeña, y se reduce de este modo el trauma y se obtiene una cicatrización más rápida. Sin embargo, según se ha mencionado previamente, tales catéteres más pequeños se encuentran acompañados típicamente de desventajas tales como características no deseables de flujo (por ejemplo, retroceso).

En vista de lo anteriormente mencionado, aunque los catéteres actualmente disponibles parecen bien aceptados por la comunidad médica y generalmente funcionan según se requiere, es deseable tener un catéter con características de flujo del fluido más controladas y menos atributos invasivos. En particular, es deseable tener un catéter de diámetro pequeño que permita la gestión de las fuerzas de fluido para estabilizar la punta distal a lo largo de una amplia gama de parámetros de inyección. Es también deseable que la punta del catéter no retroceda o que retroceda sustancialmente poco en un catéter de diámetro pequeño durante inyecciones de elevado volumen, tal como las asociadas con la angiografía ventricular o coronaria. Además, es deseable tener un catéter "universal" que pueda ser usado para una diversidad de procedimientos quirúrgicos y que reduzca el trauma infligido al paciente. El concepto de un catéter "universal", según se aplica a la presente invención, es similar a un dispositivo de freno de boca que se une al cilindro exterior de cualquier arma de fuego, y funciona para reducir el retroceso del arma de fuego al tiempo que mantiene la exactitud de la descarga. Por lo tanto, al igual que con el dispositivo de freno de boca, es deseable que la presente invención se adapte a una variedad de diseños de catéteres y reduzca el movimiento del catéter durante los diversos procedimientos médicos.

Objetos y sumario de la invención

En vista de lo anteriormente expuesto, es un objeto de la presente invención proporcionar un conjunto de catéter que aborde los obstáculos y desventajas asociados con el problema actual del retroceso del catéter causado por fuerzas de fluido indeseables durante un procedimiento de inyección.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un conjunto de catéteres de diámetro pequeño que permita la gestión de las fuerzas de fluido para estabilizar la punta distal en un intervalo más dilatado de parámetros de inyección.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un catéter que resulte menos invasivo y reduzca el trauma del paciente.

Estos y otros objetos no enumerados específicamente en este documento se consideran que son abordados por la presente invención según se define en las reivindicaciones. Preferiblemente contempla un conjunto de catéter que comprenden una sección de cubo localizada en un extremo próximo del catéter, una sección de eje unida al extremo distal del cubo, una sección del vástago que está conectada al extremo distal del eje y una sección de la punta distal unida al extremo distal de la sección del vástago. Además, el conjunto de catéter también incluye una pluralidad de aberturas localizadas en las secciones del vástago y de la punta que proporcionan equilibrio apropiado de las fuerzas del fluido a medida que el fluido sale de las aberturas del catéter.

El catéter es para uso en la realización de un procedimiento médico y comprende una estructura tubular alargada que tiene un extremo próximo y un extremo distal. La estructura tubular está configurada para tener un tamaño no mayor que aproximadamente 1,33 mm y está diseñada para facilitar caudales del fluido en un intervalo de aproximadamente 0 a 40 ml/s, y presiones de hasta 8,27.10^{6} Pa, sin causar fallo de la estructura tubular. Además, el extremo distal del catéter incluye un limitador elástico y una pluralidad de aberturas dispuestas de modo que las fuerzas resultantes del flujo del fluido estén sustancialmente equilibradas durante la realización del procedimiento médico. El limitador elástico está también configurado para permitir la inserción de un alambre guía mayor que 0,508 mm de diámetro a través del extremo distal del limitador.

Un objeto adicional es proporcionar un método para realizar un procedimiento médico proporcionando un catéter que tiene un extremo próximo y un extremo distal, y que tiene un tamaño no mayor que aproximadamente 1,33 mm, e introduciendo el catéter en un paciente. El procedimiento comprende también introducir un fluido en el paciente a un caudal en el intervalo de aproximadamente 0 a 40 ml/s, sin causar fallo al catéter. Puesto que el caudal está limitado a la presión máxima permitida basada en el tamaño del catéter, un catéter de 1,33 mm permitirá un caudal máximo de 15 ml/s a 8,27.10^{6} Pa. Un objetivo final del método incluye equilibrar las fuerzas que actúan sobre el catéter que resultan de la introducción del flujo del fluido restringiendo de forma variable el flujo del fluido en el extremo distal del catéter según el caudal, y dirigiendo el fluido fuera de una pluralidad de aberturas en una pared del catéter.

Breve descripción de los dibujos

Otras características y ventajas de la presente invención se observarán según progresa la siguiente descripción de las realizaciones particulares junto con los dibujos, en los que:

la fig. 1 es una vista en perspectiva lateral de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 2 es una vista en perspectiva de una porción de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 3 es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter según una realización preferida la presente invención;

la fig. 4 es una vista del extremo en sección transversal de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 5 es una vista en sección transversal de un cable guía insertado dentro de un conjunto de catéter;

la fig. 6 es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 7 es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 8a es una vista en perspectiva de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 8b es una vista en perspectiva de un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención;

la fig. 9 es una vista en perspectiva de una pieza de prueba para un conjunto de catéter;

la fig. 10 es una vista en sección transversal de una pieza de prueba para un conjunto de catéter.

la fig. 11 es una vista en perspectiva de una pieza de prueba para un conjunto de catéter.

la fig. 12 es un gráfico que ilustra el movimiento del catéter según se prueba sobre un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención; y

la fig. 13 es un gráfico que ilustra el reflujo de fluido según se prueba en un conjunto de catéter según una realización preferida de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Refiriéndonos a la figura 1, una realización de un catéter 10 convencional tal como un catéter de diagnóstico usado durante la angiografía u otros procedimientos, según la presente invención incluye cuatro secciones importantes que incluyen un cubo 12, eje 14, vástago 16 y punta 18. La longitud completa del conjunto 10 del catéter, que incluye las cuatro secciones importantes, tiene un diámetro máximo externo o diámetro exterior de aproximadamente 1 1/3 mm. Según se expone con mayor detalle más abajo, la configuración de la punta en combinación con el pequeño tamaño del diámetro del catéter da por resultado un catéter que tiene una gestión mejorada de las fuerzas de fluido que estabilizan mejor la punta 20 distal del catéter 10 sobre una amplia gama de parámetros de inyección.

Según se muestra en la figura 1, la mayor parte del catéter 10 comprende la porción 14 de eje que incluye un conducto 22 central, un extremo 24 distal y un extremo 26 próximo. El conducto 22 a través del eje 14 comunica con la punta 18 para el paso de los dispositivos o fluidos. Unido al extremo 26 próximo del eje 14 se encuentra el cubo 12. El cubo 12 proporciona una interfaz estándar para jeringas, inyectores, y otros dispositivos similares y aporta el acceso al conducto 22 central del eje 14. La sección 16 del vástago del conjunto del catéter incluye un extremo 28 distal y un extremo 30 próximo. El extremo 30 próximo de la sección 16 del vástago está unida al extremo 24 distal del eje 14 e incluye un conducto 32 central conectado al conducto 22 del eje. Localizado en el extremo 28 distal del vástago 16 se encuentra la punta 18 del catéter.

En una realización del catéter, el cubo 12 tiene forma frustrocónica con una porción 34 cilíndrica asociada localizada en el diámetro más pequeño, extremo distal del cubo. Otras geometrías apropiadas del cubo 12, tal como tubular, frustroesférica, en forma de embudo, o similares, se pueden también usar con el dispositivo de la presente invención. En general, sin embargo, el diseño del cubo en su conjunto es tal que permite que el cubo sea compatible con las especificaciones luer estándar.

El extremo 36 próximo del cubo 12 tiene un diámetro interno preferido de aproximadamente 4,2 mm. Sin embargo, el diámetro 36 próximo del cubo 12 puede oscilar de 1,0 a 4,2 mm, o cualquier tamaño adecuado que permita que una jeringa o dispositivo similar se acople dentro del cubo 12 del catéter 16. En una realización preferida, el extremo 38 distal del cubo 12 tiene un diámetro interno en el intervalo de 0,9 a 1,1 mm, que forma un conducto 40 de cubo que concuerda en relación de colaboración con el conducto 22 del eje 14 del catéter.

Según se muestra en la figura 1, el conjunto 10 del catéter incluye además un eje 14 que se extiende a lo largo del eje longitudinal del catéter. El diámetro interno/conducto 22 del eje 14 tiene una especificación de fabricación de 1,0 \pm 0,05 mm. En una realización preferida, el eje 14 comprende un tubo de multicapas que tiene una primera capa de plástico interna extruida a partir de un material polimérico, tal como Pebax® (fabricado por Autochem) que tiene un durómetro de aproximadamente 50-60 D. También se pueden usar otros materiales de polímero tal como uretano o con base de nilón, siempre que estos materiales tengan una dureza Shore en el intervalo de aproximadamente un durómetro de 50-60 D.

La segunda capa del eje 14 comprende un material metálico o basado en polímero, tal como revestimiento de acero inoxidable, fibras de carbono, entubado de polímero extruido o materiales similares que tienen diversas configuraciones capaces de soportar presiones que resultan del momento de torsión u otras manipulaciones del eje, esto se aplica por un proceso de fabricación convencional y cubre la primera capa de material polimérico. Alternativamente, el eje 14 se puede también fabricar de plástico que tiene materiales de relleno radioopacos, por lo general sales químicas de bismuto o bario o elementos tales como platino o volframio. La segunda capa se circunscribe y se extiende a lo largo del eje 14 para proporcionar suficiente rigidez y soporte estructural al catéter 10. La tercera o capa externa comprende un material polimérico similar al de la primera capa y se encuentra extruida, o aplicada por otros medios adecuados, sobre la capa de revestimiento. La configuración del material del eje 14 proporciona resistencia estructural e incrementa la rigidez rotacional para colocación del catéter 10 en el lugar del objetivo.

Refiriéndonos a la figura 1, la sección 16 del vástago del catéter 10 comprende un tubo de plástico sólido con un conducto 32 central que concuerda o conecta al extremo 24 distal del conducto 22 del eje. El vástago 16 y el eje 14 están unidos conjuntamente vía unión por calentamiento, soldadura u otros procesos similares. En una realización preferida de la invención, la sección del vástago 16 tiene una especificación de fabricación de 1,0 \pm 0,05 mm para su diámetro interno y 25,0 \pm 2,0 mm para su tramo longitudinal. El tramo particular de la sección 16 del vástago del catéter 10 puede variar dependiendo del tipo de procedimiento que se va a realizar, técnica del usuario, parámetros del paciente y similares.

La sección 16 del vástago está fabricada de un material que es más suave que el material del eje 14. En una realización preferida, el material del vástago 16 está fabricado de aproximadamente un material durómetro 40-50 D de Pebax® cargado con un material radioopaco. Tales materiales radioopacos incluyen sales químicas de bario o bismuto o elementos puros tal como platino o volframio u otros materiales similares. Tales materiales radioopacos se pueden incorporar a la sección del vástago, unidos o empotrados dentro de la sección del vástago en una configuración de cable o anillo. El material más suave del vástago 16 de la sección, junto con su forma geométrica particular, permite que la sección 16 del vástago se conforme al área del vaso u órgano del cuerpo que se está cateterizando.

Según se muestra en la figura 1, la sección 18 de la punta distal del catéter 10 se encuentra unida al extremo 28 distal de la sección 16 del vástago. En una realización preferida, la sección 18 de la punta tiene aproximadamente 3,0 \pm 1,0 mm de longitud y tiene un radio completamente esférico de curvatura, similar a una forma redondeada. Preferiblemente, la punta 18 del extremo redondeado está fabricada de aproximadamente un durómetro de 30-40 D Pebax® cargado con un material radioopaco. Tales materiales radioopacos incluyen sales químicas de bario o bismuto o elementos puros tales como platino o volframio un otros materiales similares. Tales materiales radioopacos se pueden incorporar en la sección del vástago, unidos o empotrados en la sección del vástago en una configuración de cable o anillo. El material preferido es Pebax® cargado con trióxido de bismuto debido a su biocompatibilidad, propiedades mecánicas y características de radioopacidad superiores.

Alternativamente, la sección 18 de la punta puede comprender diversos otros materiales, tales como un plástico suave siempre que las características del material sean tales como para reducir la lesión o trauma en el interior del órgano o sistema vascular según el catéter 10 se mueve a través del sistema. En general, el material de la sección 18 de la punta debería ser suficientemente elástico para permitir la expansión para alojar los cables guías que tienen diámetros exteriores que son de mayor tamaño que el conducto interno del limitador. Además, el material de la sección 18 de la punta debería también permitir la expansión del limitador en respuesta a la presión del fluido incrementada durante un procedimiento de inyección.

El tamaño del catéter es pequeño, en el intervalo de aproximadamente 1 1/3 mm. En procedimientos normales, tales catéteres pequeños se requieren para permitir velocidades de flujo prácticas de hasta 15 ml/s junto con el requisito de variaciones de presión sin fallo en la estructura del catéter. Como tal, los materiales del catéter deben tener resistencia apropiada para adaptarse a estos parámetros de funciona-
miento.

Las características estructurales adicionales de la secciones del vástago 16 y la punta 18 del conjunto del catéter de la presente invención se muestran en las figuras 2 y 3. Una o más aberturas 42, tales como orificios, hendiduras, ranuras, válvulas u otros tipos similares de cavidades, se forman en la pared de la sección 16 del vástago cerca del extremo 20 distal del catéter 10. Las aberturas 42 forman un(os) conducto(s) en la pared de la sección 16 del vástago que interconecta el conducto interno del catéter 10 a la superficie exterior del cuerpo del catéter. Como tal, el fluido que fluye a través del conducto interno del catéter 10 puede fácilmente salir del catéter 10 vía el (los) conducto(s).

Según se ilustra en la figura 3, las aberturas 42 de la sección 16 del vástago se encuentran en ángulo hacia el extremo próximo 36 o el cubo 12 del catéter 10. Esta configuración en ángulo particular ocasiona que el fluido salga del conducto interno del catéter 10 para fluir en una dirección contraria a la corriente de fluido. En consecuencia, la dirección y magnitud que resultan de flujo de fluido según sale del catéter 10 suministra las fuerzas que empujan el catéter 10 en una dirección distal o hacia adelante. Además, espaciando apropiadamente las aberturas 42 a lo largo de la sección 16 del vástago del catéter 10, se equilibran idealmente las fuerzas radiales o laterales generadas por el movimiento hacia atrás del fluido según sale del catéter 10. Como resultado, la configuración de la sección 16 del vástago del catéter reduce sustancialmente o evita en su conjunto un retroceso, movimiento de latigazo o movimiento excesivo de la punta 18 durante una inyección.

Refiriéndonos a las figuras 2, 3 y 4, el material suave de la sección 18 de la punta se construye también para incluir una abertura pequeña o limitador 44 localizado en el extremo 20 distal de la punta 18. En una realización preferida, el diámetro del limitador 44 es aproximadamente 0,305 \pm 0,05 mm. Alternativamente, el limitador 44 puede tener cualquier estructura o característica de diseño formada en o unida al catéter 10. La colocación particular y forma/diseño del limitador 44 puede variar siempre que su configuración total haga resistencia al flujo de fluido en la dirección hacia adelante, forzando de ese modo el fluido para fluir a través de las aberturas localizadas a lo largo de la sección 16 del vástago del cuerpo del catéter y que permite la buena medición de la presión.

Según se muestra en la figura 5, el limitador 44 se diseña también para permitir el paso de un cable de guía 46 a través del extremo 20 distal de la punta 18 vía expansión y deformación elástica del material de la punta. Cuando el cable de guía 46 se inserta a través del limitador 44 de la sección 18 de la punta, cualquiera de las cantidades importantes de flujo de fluido a través de la punta 18 se limitan y se orientan de nuevo a través de las aberturas 42 de la sección 16 del vástago. Sin embargo, cuando se usa un cable de guía más pequeño. tal como un cable de guía de angioplastia que tiene un diámetro de aproximadamente 0,254-0,356 mm, se puede incrementar el flujo de fluido a través de la punta 18.

Típicamente, durante el uso del dispositivo, sin embargo, el fluido no se introduce en el conducto interno del catéter 10 cuando el cable de guía 46 está posicionado en la punta 18 puesto que el fin del cable guía 46 es guiar u orientar el catéter 10 al lugar del objetivo y no funciona como un inhibidor de flujo. Después que se posiciona el catéter 10 en el cuerpo, se inyecta entonces el fluido en el conducto del catéter 10 para distribuir al lugar objetivo.

Alternativamente cuando el cable guía 46 se retira del catéter 10, el fluido fluye a través de las aberturas 42 de la sección 16 del vástago y el limitador 44 de la sección 18 de la punta. El pequeño tamaño del limitador 44 y la elasticidad de la sección 18 de la punta funcionan para proporcionar una cantidad controlada de flujo de fluido que sale del extremo 20 distal de la punta 18. La elasticidad de la punta 18 permite una restricción de la fuerza de fluido variable que es proporcional al caudal del fluido. Por ejemplo, según se incrementa el flujo de fluido, también se incrementa el tamaño de la abertura del limitador 44. Como tal, existe una relación relativamente lineal entre el flujo de fluido y el tamaño del limitador 44, similar a la respuesta elástica de un resorte.

En una realización, la flexibilidad de la sección 18 de la punta se puede seleccionar de forma que el diámetro del limitador 44 se incremente en tamaño bajo ciertas condiciones de flujo. En una realización preferida, la sección 18 de la punta tiene un durómetro de aproximadamente 30-40 D y un tamaño del limitador 44 de aproximadamente 0.305 \pm 0,05. Parece que esta combinación resulta eficaz para obtener la expansión deseada del limitador 44 bajo intervalos normales del caudal de funcionamiento. Para procedimientos típicos, tales como un procedimiento coronario, el caudal en un catéter pequeño, por ejemplo menor que 1 1/3 mm, es menor que aproximadamente 20 ml. Tal caudal conduce con frecuencia a presiones máximas de aproximadamente 8,27.10^{6} Pa en tales catéteres pequeños.

Reorientando el flujo de fluido del limitador 44 a las aberturas 42 del catéter 10 de la presente invención, la fuerza hacia atrás ejercida sobre el eje 14 del catéter se reduce sustancialmente. En particular, las fuerzas generadas por el flujo de fluido de las aberturas 42 en ángulo localizadas a lo largo de la sección 16 del vástago neutralizan las fuerzas de retroceso hacia atrás creadas por el fluido que fluye del limitador 44. Como tal, la configuración particular de las aberturas 42 junto con el diseño único del limitador 44 parece proporcionar una cancelación sustancial de los vectores de la fuerza de fluido, evitando de ese modo el movimiento no deseado, excesivo del catéter 10.

El catéter 10 de la presente invención también ofrece muchas ventajas y características de seguridad. Por ejemplo, las aberturas 42 de la sección 16 del vástago reducen o eliminan la aparición de lesiones por chorro en el extremo 20 distal del catéter 10. Esta característica no sólo evita posible trauma a las estructuras y tejidos de los vasos debido a las fuerzas del fluido, aunque también minimiza el potencial de las manchas de la pared del vaso cuando se usa el material de contraste durante un procedimiento de inyección.

Además, las aberturas 42 localizadas a lo largo del cuerpo del catéter también actúan como válvulas de descarga de presión cuando la punta 18 distal del catéter 10 se apoya accidentalmente en la pared de un vaso. Como tal, las fuerzas del fluido son redistribuidas y se les permite fluir a través de las aberturas 42 de forma que el procedimiento de inyección pueda continuar con seguridad. Además, la característica de descarga de presión de la presente invención también permite que un operador del dispositivo continúe obteniendo las mediciones de presión exactas cuando se obstruyen una o más aberturas 42, 44 del catéter sin tener que terminar el procedimiento. Como resultado, el dispositivo de la presente invención también aumenta la comodidad del usuario.

Diversas realizaciones del dispositivo de la presente invención que ilustran las dimensiones, cantidad y colocación de las aberturas 42 a lo largo de la sección 16 del vástago del catéter 10 se muestran en las figuras 3, 6 y 7. Según se muestra en la figura 3, el conjunto del catéter incluye un total de doce aberturas 42 que están espaciadas por igual en tres filas de cuatro aberturas a lo largo del eje 48 longitudinal de la sección 16 del vástago. Cada abertura 42 tiene aproximadamente 0,3302 mm de diámetro y comprende un extremo 50 próximo y un extremo 52 distal. En una realización de la presente invención, el ángulo A de cada abertura 42 tiene aproximadamente 30º (+0º, -5º) a partir del eje 48 longitudinal del cuerpo del catéter y se forma hacia el extremo próximo 36 o cubo 12 del catéter 10. Alternativamente, el ángulo A de cada abertura 42 puede oscilar de aproximadamente 10º a 50º, en base a las características de flujo de fluido deseadas y tipo del catéter.

Las aberturas 42 se fabrican vía un proceso de troquelado; sin embargo, se pueden usar otros métodos de fabricación. El aspecto elíptico o alargado/en ángulo de las aberturas 42 resultan a partir de una abertura circular que se troquela o se forma en un plano en ángulo. Como tal, si se observaran las aberturas 42 en posición verdadera, es decir perpendicular al plano de las aberturas 42, las aberturas aparecería tener forma circular.

Refiriéndonos a la figura 3, la primera fila 54 de las aberturas 42 incluye cuatro conductos espaciados circunferencialmente que están localizados aproximadamente 4,24 \pm 0,2 mm desde extremo 20 distal de la punta 18 al extremo 52 distal de cada abertura 42. Igualmente, los extremos 50 próximos de la segunda fila 56 de las aberturas 42 están localizados aproximadamente 5,76 \pm 0,2 mm a partir del extremo 52 distal de cada abertura 42 en la primera fila 54. Además, la tercera fila 58 de las aberturas 42 se encuentran espaciadas aproximadamente 7,79 \pm 0,2 mm desde sus extremos 50 próximos a su extremo 52 distal de cada abertura 42 en la primera fila. Este espaciamiento longitudinal particular y alineamiento circunferencial de las aberturas 42 en la sección 16 del vástago en combinación con el diseño del limitador 44 en la punta 18 proporciona equilibrio apropiado de las fuerzas del flujo generadas por el flujo de fluido, eliminando sustancialmente de ese modo la aparición del movimiento de la punta 18 distal, tal como retroceso, cuando se usa en la arteria coronaria, o movimiento lateral, cuando se usa en el ventrículo o aorta.

En una realización preferida de la presente invención, un total de ocho aberturas 42 están localizadas en la sección 16 del vástago del catéter 10. Según se muestra en la figura 6, el espaciamiento y alineamiento de las aberturas 42 en esta realización de la invención son similares a la de la realización previa excepto que se ha retirado la tercera fila 58 de las aberturas 42. Incluso en otra realización, mostrada en la figura 7, se han retirado la segunda fila 56 y la tercera fila 58 de aberturas 42, dejando de ese modo un total de cuatro aberturas 42 igualmente espaciadas en la sección 16 del vástago del catéter 10.

El catéter de la presente invención puede incluir diversos números y configuraciones o formas de aberturas 42,44. En una realización, el catéter puede también incluir un difusor que difunde el flujo de fluido a través de las aberturas 42. Según se muestra en las figuras 8a y 8b, el difusor puede ser un tamiz posicionado sobre las aberturas 42 o, alternativamente, puede ser una serie de pequeños orificios o aberturas que, de forma acumulativa, forman una abertura 42. Sin embargo, la localización, tamaño y cantidad de las aberturas 42,44 deben ser tales que las fuerzas del flujo de fluido resulten sustancialmente equilibradas, originando de ese modo una fuerza neta cero de flujo de fluido.

Aunque el catéter 10 se ha descrito para incluir cuatro secciones principales, se debe comprender que este dispositivo también incluye menos de cuatro y/o más de cuatro secciones. Por ejemplo, el catéter 10 puede estar compuesto de una sección única que tiene diversos materiales, diseños y características estructurales en toda su longitud. El material específico, diseño y características estructurales del catéter 10 están configurados individualmente para facilitar el entorno médico en el cual se va a usar el catéter 10. Por lo tanto, cuando se usa durante un procedimiento angiográfico ventricular, el catéter 10 incluye igualmente diversas secciones y un extremo en forma de anillo con una serie de aberturas. En contraposición, cuando se usa durante un procedimiento de angiografía coronaria, el catéter 10 comprendería diversas secciones y tendría una forma de extremo distal específica, tal como un catéter izquierdo de Judkins.

Alternativamente, se puede estructurar el catéter 10 de forma que cada fila de aberturas esté localizada sobre una sección separada del catéter 10. Además, el catéter 10 puede también comprender secciones adicionales que tienen material único, diseño o características estructurales específicamente hechas a la medida para facilitar los procedimientos particulares que se van a realizar con el dispositivo de la presente invención. Como tal, se debería comprender que la invención no está limitada a las realizaciones descritas más arriba. En particular, con respecto a la cantidad, tamaño y colocación de las aberturas 42 en el vástago 16 y secciones 18 de la punta del catéter 10, las características de diseño de las aberturas 42 incluyen aquellas realizaciones que proporcionan el equilibrio apropiado de las fuerzas laterales y distales creadas por el movimiento respectivamente hacia atrás y hacia adelante del fluido según fluye del conducto interno y sale de las aberturas 42 del cuerpo del catéter.

Piezas de prueba y métodos

Se simularon diversos tipos de procedimientos de angiografía que usan diversas realizaciones del catéter. Las pruebas se diseñaron específicamente para simular un procedimiento de inyección y determinar los efectos de las fuerzas del flujo de fluido en el movimiento del catéter durante un procedimiento de inyección. Además, los resultados de la prueba se usaron también para evaluar los diversos parámetros de diseño del catéter que incluyen, aunque no se limitan a la cantidad de aberturas, configuración del limitador de la punta, y diámetro de las aberturas. Debido a la sensibilidad de las pruebas e importantes diferencias mecánicas medioambientales entre el procedimiento de inyección en vivo y procedimiento de inyección simulado, los resultados obtenidos a partir de la simulación representan un escenario en el peor de los casos de los efectos de flujo de fluido sobre el movimiento del catéter. Sin embargo, los datos de estas pruebas son extremadamente valiosos puesto que resaltan la importancia de equilibrar apropiadamente los parámetros del catéter para reducir sustancialmente o eliminar los movimientos de latigazo y/o retroceso del cuerpo del catéter durante los procedimientos de inyección.

Las piezas de prueba y los procedimientos de prueba diseñados especialmente se crearon para simular una inyección de angiografía típica y medir el movimiento del catéter durante el procedimiento de inyección. Según se muestra en la figura 9, una pieza 60 de prueba consiste en una caja transparente o semitransparente, tal como una fabricada en acrílico, que tiene al menos dos cámaras 62, 64. Ambas cámaras se llenan con agua o un fluido similar para aproximarse al área interna y presiones de un cuerpo o estructura vascular. Se prefiere que la pieza 60 de prueba, o al menos una porción de la pieza 60 de prueba, sea transparente y se llene con un fluido virtualmente transparente para permitir que un operador del dispositivo visualice el flujo de fluido en la pieza 60 durante un procedimiento de inyección.

Según se muestra en la figura 10, un orificio pasante 66 localizado centralmente cerca de la mitad inferior de una pared 68 separadora está dimensionado para simular el orificio de una estructura vascular a través de la cual se va a insertar el catéter 10. La distancia entre la parte superior 68 de la pieza de prueba y la localización del orificio pasante 66 representa un escenario en el peor de los casos de la colocación del catéter en una estructura vascular. Típicamente, cuando se usa sobre un sujeto humano, diversas longitudes o secciones del catéter 10 se soportan por estructuras del tejido circundante, que limitan de ese modo el movimiento del catéter. En contraposición, cuando se usa sobre la pieza 60 de prueba según se muestra en la figura 10, el catéter 10 se suspende de una manera no soportada a partir de la parte 68 superior de la pieza 60. Como resultado, los efectos de flujo de fluido en el movimiento del catéter son más pronunciados cuando se usa la pieza 60 de prueba de la presente invención.

Para determinar la cantidad de reflujo generado por el fluido que fluye de las aberturas 42,44 del catéter 10, se prueba el catéter 10 en dos posiciones en la pieza 60 de prueba. En una primera posición, el extremo 20 distal de la punta 18 del catéter está contenida en el orificio pasante 66 de la pared 68 separadora. Un fluido teñido se inyecta a un caudal específico dentro del extremo 36 próximo del catéter 10 que simula un procedimiento de inyección angiográfico. La fuerza del fluido teñido que fluye del limitador 44 y las aberturas 42 y que incide sobre las paredes del orificio pasante 66 ocasiona que alguna parte del fluido teñido refluya desde la primera cámara 62 a la segunda cámara 64. Una comparación visual de la densidad del teñido entre la primera y segunda cámaras 62,64 se realiza al usar una escala de puntuación de diez puntos. Por ejemplo, una primera cámara 62 puntúa nueve y una segunda cámara 64 que puntúa uno indica reflujo de fluido relativamente pequeño, comparado con una primera cámara 62 que puntúa dos y una segunda cámara 64 que puntúa ocho.

Para evaluar además los efectos de reflujo de fluido, se prueba también el catéter 10 en una segunda posición en la que el extremo 20 distal de la punta 18 del catéter se extiende más allá del orificio pasante 66 de la pared 68 separadora. Cuando el catéter 10 se sitúa en la segunda posición, el limitador 44 está totalmente contenido en la primera cámara 64 de la pieza 60 de prueba. Como resultado, sólo las fuerzas del flujo de fluido generadas por el fluido teñido que fluye de las aberturas 42 del catéter 10 y que inciden sobre las paredes del orificio pasante 66 causan que alguna parte del fluido teñido fluya de nuevo dentro de la segunda cámara 64. Como anteriormente, se realiza una comparación visual y calificación de la densidad del tinte entre la primera y segunda cámaras 62, 64 de la pieza 60 de prueba usando una escala de puntuación de diez puntos.

Una segunda pieza 70 de prueba se usa para evaluar la cantidad de movimiento de catéter originada por el flujo de fluido durante un procedimiento de inyección se muestra en la figura 11. la segunda pieza 70 de prueba comprende una caja transparente o semitransparente, tal como una fabricada en acrílico, que tiene al menos una cámara 72. Como con la primera pieza 60 de prueba, la cámara 72 de la segunda pieza 70 de prueba se llena con agua o un fluido similar hasta aproximadamente el área interna y a las presiones de un cuerpo o estructura vascular. Se prefiere que la pieza 70 de prueba, o al menos una porción de la pieza 70 de prueba, sea transparente y se lleno con un fluido virtualmente transparente para permitir que un operador del dispositivo observe el movimiento del catéter en la pieza 70 durante un procedimiento de inyección.

Según se muestra en la figura 10, una configuración 74 de rejilla está localizada sobre una pared 76 anterior de la pieza 70 de prueba. El tamaño de cada cuadrado 78 de la rejilla 74 es aproximadamente 5 mm X 5 mm, aunque se pueden usar también otros tamaños de cuadros dependiendo del tipo de procedimiento de prueba que se va a realizar y la exactitud de medición de la prueba deseada. La configuración 74 de rejilla se usa como una escala para medir el movimiento del catéter durante una estimulación del procedimiento de inyección.

Durante el uso de la pieza 70 de prueba, se sujeta o suspende un catéter 10 a partir de uno de los diversos orificios 80, localizado sobre la pared 82 superior de la pieza 70 de prueba, de forma que la punta 18 distal del catéter 10 se posicione en el área de la configuración 74 de rejilla. Si la sección 18 de la punta del catéter 10 es curvada, el movimiento lateral y de retroceso del catéter 10 se puede medir usando la pieza 70 de prueba de la presente invención. Por ejemplo, al posicionar el catéter 10 de forma que su sección 18 de la punta esté en un plano paralelo a la configuración 74 de la rejilla permite que un operador mida el retroceso del catéter. Además, el movimiento lateral del catéter 10 se puede medir asimismo girando simplemente el catéter 10 90º a lo largo de su eje longitudinal de forma que su sección 18 de la punta se encuentre relativamente perpendicular a la configuración 74 de la rejilla de la pieza 70 de prueba.

Para medir el retroceso del catéter, se inyecta un fluido a un caudal específico dentro del extremo 36 próximo del catéter 10 que simula un procedimiento de inyección angiográfico. Según fluye el fluido del limitador 44 y las aberturas 42 del catéter 10, un operador mide la cantidad de movimiento del catéter debido a las fuerzas del flujo de fluido que usan la configuración 74 de rejilla de la pieza 70 de prueba. Se debería observar que el mismo procedimiento se puede también usar para medir el movimiento lateral del catéter 10, siempre que el catéter 10 esté posicionado apropiadamente en la pieza 70 de prueba.

Resultados de la prueba

Las pruebas se realizaron usando las piezas 60, 70 de prueba descritas anteriormente y los prototipos del catéter. Según se muestra en la figura 12, las pruebas utilizaron dos catéteres 10 prototipos. Un diseño 10 del catéter incluía ocho aberturas 42 en ángulo localizadas a lo largo de la sección 16 del vástago y un limitador formado en la sección 18 de la punta distal. El diseño del otro catéter 10 incluía 12 aberturas en ángulo y un limitador. El orificio pasante de 90º de cada abertura 42 comprendía un diámetro de aproximadamente 0,33 mm. Asimismo, el diámetro del limitador 44 era aproximadamente 0,305 mm.

Durante el primer conjunto de experimentos, se inyectaron 10 ml de fluido a un caudal de aproximadamente 2 ml/s dentro del catéter 10 que tiene ocho aberturas en ángulo. Según se muestra en la figura 11, durante el primer experimento, había un retroceso hacia adelante de aproximadamente 5,08 mm, y un movimiento lateral de aproximadamente 5,08 mm.

Durante la segunda y tercera pruebas del experimento, se inyectaron 10 ml del fluido al catéter 10. Sin embargo, para este conjunto particular de experimentos, el caudal del fluido se incrementó hasta aproximadamente 4 ml/s y 6 ml/s, respectivamente. Según se muestra en la fig. 12, la cantidad de retroceso del catéter y el movimiento de latigazo bajo estas condiciones experimentales fue también mínimo, oscilando entre 3,81 mm a 15,24 mm.

Se realizaron también pruebas similares en catéteres convencionales. Uno de los catéteres convencionales no incluía aberturas a lo largo de su porción del vástago, mientras que el otro catéter convencional incluía dos aberturas no en ángulo a lo largo de su sección del vástago. Según se muestra en la figura 12, la cantidad de movimiento lateral debido a las fuerzas del flujo de fluido para los catéteres convencionales era similar a la de la presente invención. Sin embargo, la cantidad de retroceso era dramáticamente mayor para los catéteres convencionales comparada con el catéter de la presente invención.

Por lo tanto, según se muestra en la figura 12, los datos de los prototipos de la presente invención confirman que la cantidad, tamaño y disposición de las aberturas 42,44 en el vástago 16 y secciones de la punta 18 sustancialmente influyen las fuerzas del flujo de fluido. Como tal, el equilibrio apropiado de los parámetros del catéter puede reducir sustancialmente o eliminar los movimientos de latigazo y/o de retroceso del cuerpo del catéter durante los procedimientos de inyección.

Un segundo conjunto de experimentos de prueba de reflujo de fluido se realizó también en los catéteres 10 de la presente invención. Según se muestra en la figura 13, se inyectaron 10 ml de fluido en los catéteres 10 con caudales que variaban de 4 ml/s a 8 ml/s. Cada catéter 10 se probó en dos posiciones en la pieza 60 de prueba. En la primera posición, el extremo 20 distal de la punta 18 del catéter estaba contenido en el orificio pasante 66 de la pared 68 separadora de la pieza 60 de prueba. En la segunda posición, el extremo 20 distal de la punta 18 del catéter se extiende más allá del orificio pasante 66 de la pared 68 separadora.

En general, el catéter 10 que tiene doce orificios en ángulo generaba menos reflujo de fluido que el catéter 10 que tiene ocho orificios en ángulo. Además, según se muestra en la figura 12, parece haber una cantidad menor de fluido teñido en la cámara aguas abajo cuando la punta 18 del catéter estaba contenida en el orificio pasante 66 de la pared 68 separadora, en contraste con la pared 68 que se extiende más allá.

Por lo tanto, como en el retroceso del catéter y el movimiento lateral, la disposición y configuración de las aberturas 42,44 en las secciones del vástago 16 y de la punta 18 sustancialmente influyen el reflujo de fluido. Además, según se muestra en la figura 12, el caudal del fluido y la punta 18 del catéter en el lugar de inyección tienen también un efecto sobre el reflujo de fluido para el catéter 10 de la presente invención.

Aunque la invención se ha descrito en términos de realizaciones particulares y aplicaciones, un experto ordinario en la técnica, a la luz de esta exposición, puede generar realizaciones y modificaciones adicionales sin apartarse del alcance de la invención reivindicada. En consecuencia, se debe comprender que los dibujos y descripciones en este documento se ofrecen por medio de ejemplo para facilitar la comprensión de la invención y no se debería considerar limitar el alcance de la misma.

Claims (14)

1. Un catéter que tiene:

Una estructura tubular alargada con un extremo (36) próximo y un extremo (20) distal:

teniendo dicha estructura tubular un tamaño no mayor que 1 1/3 mm de diámetro;

permitiendo dicha estructura tubular caudales de fluido en un intervalo de 0 a 40 ml/s, teniendo dicho extremo (20) distal de dicho catéter una abertura (44) que cambia de tamaño en respuesta al caudal, y teniendo dicha estructura tubular una o más aberturas (42) orientadas sustancialmente hacia su extremo (36) próximo, al menos una de las cuales orienta el fluido en una dirección retrógrada en la que dicha abertura (44) del extremo distal y la pluralidad de aberturas (42) orientan el flujo de fluido de modo que las fuerzas que resultan de dicho flujo de fluido están equilibradas sustancialmente.

2. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado por:

una sección (12) de cubo localizada en un extremo próximo de dicho catéter;

una sección (14) de eje unida a un extremo distal de dicha sección (12) de cubo;

una sección (16) del vástago conectada a un extremo distal de dicha sección (14) del eje, incluyendo dicha sección (16) del vástago dichas una o más aberturas (42); y

una sección de la punta distal unida a un extremo distal de dicha sección (16) del vástago, incluyendo dicha sección (18) de la punta distal dicha abertura (44) del extremo distal.

3. Un conjunto de catéter según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha sección (14) de eje comprende un tubo de multicapas que incluye capas fabricadas de un durómetro 55D de Pebax®.

4. Un conjunto de catéter según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha sección (16) del vástago está fabricada de un material que es más blando que dicho material del eje.

5. Un conjunto de catéter según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha material de dicha sección (16) del vástago es de un durómetro 45D Pebax® cargado con trióxido de bismuto.

6. Un conjunto de catéter según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha sección (18) de la punta distal tiene sustancialmente 3 mm de longitud y tiene un radio de curvatura de sustancialmente 0,69 mm.

7. Un conjunto de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha sección (18) de la punta distal se fabrica de un durómetro 35D Pebax® cargado con trióxido de bismuto.

8. Un conjunto de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque dichas una o más aberturas (42) incluyen cuatro, ocho o doce aberturas.

9. Un conjunto de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha abertura (44) del extremo distal tiene sustancialmente 0,305 mm de diámetro.

10. Un conjunto de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha sección (18) de la punta distal se fabrica de un material elástico.

11. Un conjunto de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque dichas una o más aberturas (42) y dicha abertura (44) del extremo distal están configuradas para proporcionar un vector de fuerza de fluido sustancialmente cero, acumulativo en todas direcciones.

12. Un conjunto de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque una cantidad, tamaño y disposición de dichas una o más aberturas (42) y dicha abertura (44) del extremo distal proporcionan equilibrio apropiado de fuerzas lateral y distal creadas por un movimiento hacia adelante y hacia atrás, respectivamente, de fluido según fluye de un conducto interno y sale de dichas aberturas de dicho catéter.

13. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho extremo (20) distal de dicho catéter se fabrica de un material que es más blando que un material de dicho extremo próximo.

14. Un catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque cada una de dichas una o más aberturas (42) tiene sustancialmente 1,22 mm de longitud y 0,33 mm de diámetro.