JP2006503046A - 放出が改変された経口製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2002年9月16日に出願された米国特許出願第10/244,782号の一部継続出願である。
本発明は、例えばニコチン等の活性剤を含む経口固形製剤(solid, oral dosage form)に関し、これは、口腔粘膜への活性剤の放出の改変が望まれる場合に有用である。本発明は、特に、ニコチン活性剤の経口経粘膜送達によりニコチン渇望(nicotine cravings)を抑制または予防するのに有用なニコチン含有製剤に関する。本発明はまた、このような組成物を使用して、ニコチン渇望またはタバコ利用(tabacco usage)を抑制または予防する方法に関する。
タバコの利用を抑えるかまたは止めることが、タバコ利用の常習者にとって非常に難しい場合が多いことも認識されている。この難しさは、ニコチンの中毒性質に大部分起因する。従って、タバコ利用者の渇望を満たすがタバコの利用(特に喫煙)に伴う健康上の危険を回避するためにニコチン代替品を提供するための努力が行われてきた。
ニコチン糖菓(confectionary)形態が、米国特許第6,082,368号(Brown)および同第5,048,544号(Mascarelliら)に開示されている。Brownは、タバコ形状のパッケージに入ったニコチンキャンディーを開示している。このキャンディーは、任意の標準的な硬質糖キャンディーに溶解または分散したβ-ピリジル-α-N-メチルピロリジンまたは粉末化タバコ葉を使用し得る。硬質キャンディーを作るための糖の例としては、コーンシュガー、グラニュー糖および糖を含まない代替物質リカシン(Lycasin)が挙げられる。Mascarelliらは、ニコチンの入った食用部分(例えば、好ましくは硬質または半硬質キャンディーを有する従来のロリーポップキャンディー(lollypop)の形態のもの)を有するタバコ代替物を開示している。
a)ガラス状構造を形成可能な少なくとも1種の実質的に非吸湿性の糖アルコールを含むガラス状マトリックス;
b)該ガラス状マトリックスの所望の口内溶解速度を得るのに十分な量の水溶性ゲル化ガム;および
c)活性成分
を含む。
a)ガラス状構造を形成可能な少なくとも1種の実質的に非吸湿性の糖アルコールを含むガラス状マトリックス;
b)該ガラス状マトリックスの所望の口内溶解速度を得るのに十分な量の水溶性ゲル化ガム;および
c)有効量の活性剤
を含むことが好ましい。
上記したように、水溶性ゲル化ガムの量は、ハードボイルドプロセスにより生成された所望のガラス状マトリックスを維持しながら、口中においてロゼンジの所望の溶解速度をもたらす都合のよい任意の量であり得る。これは、本製剤中に1種以上の水溶性ゲル化ガムを約0.5〜約5重量%を含むことが好ましい。本製剤は、1〜4%含むことがより好ましい。
N-ビニルピロリドンのホモポリマーまたはコポリマー、例えばポリビニルピロリドン(PVP)、ビニルエステル(特に酢酸ビニルまたはプロピオン酸ビニル)とN-ビニルピロリドンとのコポリマー。酢酸ビニルとクロトン酸のコポリマー、部分鹸化ポリ酢酸ビニルまたはポリビニルアルコール;
セルロース誘導体、例えばセルロースエーテル、特にメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、特にヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、特にヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびヒドロキシプロピルエチルセルロース。フタル酸セルロース等のセルロースエステル;
ポリマー結合剤として同様に適切なのは、アクリレートまたはメタクリレートベースのポリマー(例えば、ポリアクリレートおよびポリメタクリレート、アクリル酸およびメチルメタクリレートのコポリマー、またはポリヒドロキシアルキルアクリレートもしくはメタクリレート)であり;
同様に適切なのは、ポリアクチド、ポリグリコリド、ポリアクチド-ポリグリコリド、ポリジオキサン、ポリ無水物、ポリスチレンスルホン酸、ポリ酢酸、ポリカプロラクトン、ポリ(オルト)エステル、ポリアミン、ポリヒドロキシアルカノエートまたはアルギネートであり;
適切なマトリックス成分は、デンプン、分解デンプン、例えばマルトデキストリン、および必要に応じて塩基性または酸性の性質を有し得るゼラチン、キチンまたはキトサン等の天然または半合成結合剤であってもよい。
(1)混合および加熱により、実質的に非吸湿性の糖アルコールならびに任意に他の糖成分および/または水等の希釈剤の溶融物を形成すること;
(2)溶融物を調理する(cooking)こと;
(3)溶融物から過剰な水分を除去すること(例えば、約2%未満の水分まで);
(4)溶融物を、溶融物がプラスチック様の後処理可能な(workable)塊になるまで混合しながら冷やすこと;
(5)溶融物がプラスチック様の塊である間に、ニコチン活性剤、1種以上の水溶性ゲル化ガム、および残りの任意の成分を配合すること;ならびに
(6)プラスチック様混合物を、所望の大きさおよび形状を有する経口固形製剤に成形すること。
本発明によるロゼンジの9つのバッチを以下に記載するように用意した。
溶解プロファイルを、上記実施例3の3.5%キサンタンガムを含むニコチンロゼンジについて、5.0%キサンタンガムを含む以外は上記実施例3のものと同様のニコチンロゼンジについて、および2002年3月22日に出願された上記同時係属中PCT国際特許出願第PCT/US02/08914号の非ゲル化ガム製剤(本明細書の実施例3と同様であるがガムを含まない)について測定した。
Claims (33)
- a)ガラス状構造を形成可能な少なくとも1種の実質的に非吸湿性の糖アルコールを含むガラス状マトリックス;
b)該ガラス状マトリックスの所望の口内溶解速度を得るのに十分な量の水溶性ゲル化ガム;および
c)活性剤
を含む、該活性剤の経粘膜的な経口投与に有用な経口固形製剤。 - 前記活性剤が、薬剤、風邪薬、咳止め薬、喉薬、ビタミン、亜鉛、メントール、ユーカリ、ヘキシルレゾルシノール、カフェイン、歯用ホワイトニング剤、歯垢防止剤、口臭清涼剤およびニコチンからなる群より選択される1種以上のものである、請求項1に記載の製剤。
- 前記活性剤がニコチン活性剤である、請求項2に記載の製剤。
- 前記水溶性ゲル化ガムが、キサンタンガム、グアーガム、アラビアゴム、アルギン酸塩およびカラギーナンからなる群より選択される1種以上のものである、請求項1に記載の製剤。
- 前記ガムがキサンタンガムである、請求項4に記載の製剤。
- 前記溶解速度が、前記ニコチンの少なくとも50%を胃内に取り込まれる前に口腔粘膜を介して送達させるのに十分な速度である、請求項3に記載の製剤。
- 前記ニコチンの少なくとも75%が口腔粘膜を介して送達される、請求項6に記載の製剤。
- 前記ガムが、前記製剤を約10〜15分間にわたって口内で溶解させるのに十分な量で存在する、請求項1に記載の製剤。
- 前記ガムが、約0.5〜約5.0重量%の量で存在する、請求項1に記載の製剤。
- 前記ガムが、約1.0〜約4.0重量%の量で存在する、請求項9に記載の製剤。
- 前記ガムが、約1.0〜約3.5重量%の量で存在する、請求項10に記載の製剤。
- 前記糖アルコールが、約99:1〜約1:99の重量比で1,6-GPS(6-O-α-D-グルコピラノシル-D-ソルビトール)および1,1-GPM(1-O-α-D-グルコピラノシル-D-マンニトール)の混合物を含む、請求項1に記載の製剤。
- 製剤の重量に基づき少なくとも約50%の糖アルコールを含む、請求項1に記載の製剤。
- 製剤の重量に基づき少なくとも約70%の糖アルコール混合物を含む、請求項13に記載の製剤。
- 製剤の重量に基づき少なくとも約85%の糖アルコール混合物を含む、請求項14に記載の製剤。
- 前記ニコチン活性剤が、ニコチン、ニコチン誘導体、およびそれらの組合せから選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記ニコチン活性剤が、ニコチン油、重酒石酸ニコチン、ニコチン・ポラクリレックス(nicotine polacrilex)、およびそれらの組合せから選択される、請求項16に記載の製剤。
- 前記ニコチン活性剤を投薬量単位当たり約0.5 mg〜約5 mg含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記糖アルコールが、約70:30〜約30:70の重量比で1,6-GPSおよび1,1-GPMの混合物を含む、請求項12に記載の製剤。
- 前記糖アルコールが、約60:40〜約40:60の重量比で1,6-GPSおよび1,1-GPMの混合物を含む、請求項12に記載の製剤。
- 前記糖アルコール混合物がイソマルト(ISOMALT)である、請求項12に記載の製剤。
- アルカリ性の口内唾液pHを得るのに有効な量の緩衝剤をさらに含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記緩衝剤が、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カルシウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、三塩基性リン酸ナトリウム、二塩基性リン酸カリウム、三塩基性リン酸カリウム、およびそれらの組合せから選択される、請求項22に記載の製剤。
- 前記緩衝剤が、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムおよびそれらの組合せから選択される、請求項23に記載の製剤。
- 前記ガラス状マトリックスが、製剤の重量に基づき約1%〜約20%のショ糖、ソルビトールおよびキシリトールからなる群より選択される1つ以上の化合物をさらに含む、請求項1に記載の製剤。
- 急速なニコチン渇望緩和を得るのに有効な感覚信号をもたらす非薬理学的成分をさらに含む、請求項3に記載の製剤。
- ロゼンジの形態である、請求項3に記載の製剤。
- 請求項3に記載の製剤を、ニコチン渇望の抑制を必要とする人物に経口投与することを含む、ニコチン渇望の抑制方法。
- 前記製剤の経口投与の開始後に少なくとも約6 ng/mlのニコチン活性剤血漿濃度が得られる、請求項28に記載の方法。
- 組成物の経口投与の開始後に約6 ng/ml〜約35 ng/mlの持続したニコチン活性血漿濃度が得られる、請求項29に記載の方法。
- 請求項3に記載の製剤を、タバコ利用の抑制を必要とする人物に経口投与することを含む、タバコ利用の抑制方法。
- ニコチン活性剤の経粘膜的な経口投与に有用な経口固形製剤であって、製剤の経口投与の開始後に少なくとも約6 ng/mlのニコチン活性剤血漿濃度をもたらす、製剤。
- ニコチン活性剤の経粘膜的な経口投与に有用な経口固形製剤であって、製剤の経口投与の開始後に約6 ng/ml〜約35 ng/mlの持続したニコチン活性剤血漿濃度をもたらす、製剤。
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