JP2006500188A - 人工器官用の機械的に取り付けられたエラストマーのカバー - Google Patents

Abstract

【解決手段】移植片本体と、この移植片本体に機械的ファスナにより接続されているエラストマーのカバーとを含んでいる、整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。

Description

本発明は、概括的には、エラストマー製の接触面を備えた移植可能な人工器官及び同人工器官の製作法に、更に厳密には、エラストマーのカバーを機械的に取り付けた人工器官に関する。

本出願は、３５ＵＳＣ第１１９条により、２００２年９月２０日出願の米国仮特許出願第６０／４１１，９３２号、２００２年１１月１５日出願の米国仮特許出願第６０／４２６，３４５号、及び２００３年４月１４日出願の米国仮特許出願第６０／４６２，３２７号に関して優先権を主張し、上記出願を参考文献として本願に援用する。

外科処置では、関節又は関節の一部を置き換えるために移植可能な人工器官を使用することがある。例えば、関節形成術においては、人工のボールを使って肩関節の上腕頭を置換することがある。人工器官としては、代表的にはエラストマーの殻で金属ボールを覆って形成された柔らかくクッション性のあるボール（又は「頭部」）があり、このボールが肩関節の元からの関節運動面と置き換えられる。

柔らかくクッション性のある頭部に不具合が生じると、エラストマーの殻がその下の硬いボールから外れたり、エラストマーの殻が裂けたりして、人工器官全体に支障が生じることになる。

エラストマーの殻は、接着剤かセメントで、又はエラストマーを現場で硬化させることによって、硬いボール（場合によっては多孔質である）に結合させるのが一般的である。利用可能な接着剤及びセメントには、エラストマーの殻又は硬質ボールの期待有効寿命よりも早い時期に不具合が生じて、移植片を取り出し、移植片の有効寿命を短縮する結果になることが多い。硬いボール上で現場硬化させても同じ結果になる。

エラストマーの殻を硬いボールに接着しても、硬いボールに接着している状態でエラストマーの殻に裂けが生じる結果になる。裂ける原因は、接着すると、エラストマーの殻のどの部分も硬いボールの表面に対して平行運動ができなくなってしまうことにある。その結果、エラストマーの殻に不均等に圧力が加わり、裂けが生じていたずらに移植片の有効寿命を縮めることになる。
米国仮特許出願第６０／４１１，９３２号 米国仮特許出願第６０／４２６，３４５号 米国仮特許出願第６０／４６２，３２７号

第１の全体的態様では、整形外科用人工器官移植片アッセンブリは、移植片本体と、この移植片本体に機械的ファスナで結合されたエラストマーのカバーを含んでいる。
各種実施形態は、以下の特徴の内の１つ又はそれ以上を含んでいる。機械的ファスナには、移植片本体と前記エラストマーのカバーの間の目違い接合が含まれる。この目違い接合では、移植片の外表面に少なくとも１つの窪みが形成され、エラストマーのカバーの内表面に少なくとも１つの突起が形成されて、この少なくとも１つの突起が前記少なくとも１つの窪みに入ることになる。この少なくとも１つの窪みでは、少なくとも部分環状溝が移植片本体の外表面に形成される。

この他の利点は、以下の説明及び添付図面から明らかになるであろう。ここに示す実施形態は、単独で使用してもよいし、任意に組み合わせて集合的に使用してもよい。これらの実施形態は、網羅的列挙として理解されるべきではなく、むしろ本発明を説明するための例示的性格を有している。

これより、添付図面を参照しながら、ほんの一例として、本発明について説明する。特に図面について詳しく言うと、ここに示す詳細事項は一例に過ぎず、本発明を例示的に論じることだけを目的としている点を強調しておく。

以下に詳しく説明するが、エラストマーのカバーは、移植片本体上に配置され機械的ファスナにより所定の位置に固定される。
図１に示すように、整形外科用人工器官移植片アッセンブリ１０は、外面２３を有する任意の剛性の移植片本体２２と、機械的ファスナで移植片本体２２に接合されているエラストマーのカバー２０を含んでいる。エラストマーのカバー２０は、移植片本体２２と、これと相補的な関節面４０の間の接触応力を下げる働きがある。移植片本体２２は、ボール状の形状であり、球窩関節として使用することができる。ここで「ボール」とは、「ソケット」（即ち凹状に湾曲した輪郭を有する３次元形状の一部）内で関節運動可能な凸状に湾曲した輪郭を有する３次元物体の少なくとも一部を指し、球体の様なものであるが、これに限定されるわけではない。ボールは、半径ｒを有し、半径の寸法は、ボールの使用部位及び／又は患者の寸法によって変わる。例えば、成人患者の肩関節に使用されるボールの半径は、同じ成人患者の股関節に使用されるボールよりも大きい。小児では、所定関節の値ｒは成人よりも小さくする必要がある。更に、ボールに使用される球体の部分も、その使用部位により変わる。例えば、股関節では全球体の２２０度から２８０度分が使用され、肩関節では全球体の２０度から９０度分が使用される。

エラストマーのカバー２０の材料硬度は、ショアＡ硬度で約６０から６５の間にあればよい。より厳密には、材料の硬度は、ショアＡ硬度で約６０以上、同約６５以上、同約７０以上、同約７５以上、同約８０以上、同約８５以上、同約９０以上、又は同約９５以上であってもよい。材料の硬度は、ショアＡ硬度で約１０５未満、同約９５未満、同約９０未満、同約８５未満、同約８０未満、同約７５未満、同約７０未満、又は同約６５未満でもよい。エラストマーのカバー２０は、弾性率が約１０から約１５０ＭＰａの間にあればよい。より具体的には、材料は弾性率が、約１０Ｍｐａ以上、約３０Ｍｐａ以上、約５０Ｍｐａ以上、約７０Ｍｐａ以上、約９０Ｍｐａ以上、約１１０Ｍｐａ以上、約１３０Ｍｐａ以上であってもよく、弾性率が約１５０Ｍｐａ未満、約１３０Ｍｐａ未満、約１１０Ｍｐａ未満、約９０Ｍｐａ未満、約７０Ｍｐａ未満、約５０Ｍｐａ未満、又は約３０Ｍｐａ未満でもよい。エラストマーのカバー２０の外側表面は、滑らかな面であってもよいし、滑らかではなく、概ね滑らかな面に変更を加えて使用時の潤滑品質を改善し、例えば溝や僅かに粗い肌理などを設けてもよい。表面に浅い溝を刻めば、表面に滑液を保持するための通路を設けることにより潤滑を円滑にすることができる。

移植片本体２２は、下端部２９が少なくとも部分的にはリッジ３３に取り囲まれており、このリッジ３３により、相補的な関節面４０内での関節運動時に、エラストマーのカバー２０が外表面２３から外れるのが防止される。

更に図１に示すように、エラストマーのカバー２０を移植片本体２２に留める機械的ファスナは、移植片本体２２とエラストマーのカバー２０の間の目違い接合である。目違い接合は、外表面２３上の少なくとも１つの窪み３６と、エラストマーのカバー２０の内表面１９上の少なくとも１つの突起３８を含んでいる。１つ又は複数の突起３８は、１つ又は複数の窪み３６にぴったり填り込んで、相補的な関節面４０内での関節運動時に、カバー２０を移植片本体２２の湾曲面２３に対して機械的に固定できるように設計、製作、配置されている。この少なくとも１つの窪み３６は、外表面２３を巡る環状溝又は部分環状溝として形成してもよい。代わりに又は追加的に、エラストマーのカバー２０の内表面１９に１つ又は複数の窪み３６を設け、移植片本体２２の湾曲面２３に１つ又は複数の突起３８を設けてもよい。

次に図１Ａに示すように、移植片アッセンブリ１０の流体シール構造４４では、窪み３６から歯（例えば、少なくとも部分的には環状の形状）が突き出して、突起３８を押圧しシールを形成している。流体シール構造４４は、エラストマーのカバー２０と移植片本体２２の間に流体が入り込むのを防いでいる。

次に図２Ａと図２Ｂに示すように、整形外科用人工器官移植片アッセンブリ３０は、半径方向内向きで少なくとも部分的には環状形状の溝３７が形成されたリップ３５を含んでいるエラストマーのカバー２０を備えている。エラストマーのカバー２０は、移植片本体２２の外表面２３を覆うように装着され、機械的ファスナで移植片本体２２に留められており、この機械的ファスナとしては、保持要素例えば保持リング２４などが挙げられるが、これに限定されるわけではない。（保持要素は、リング形状以外の形状、例えば矩形でもよいが、これに限定されるわけではない。保持要素及び保持リングという用語は、ここでは同義的に使用し、リングという語で保持要素の形状を限定しているわけではないと理解頂きたい。）保持リング２４は、限定するわけではないが、スクリュー、リベット、ボルトなどの様な１つ又は複数のファスナ２５で、非関節運動面（底面）３４に固定される。追加的に又は代わりに、保持リング２４は、溶接、接着、又は他の結合法で、非関節運動面（底面）３４に固定してもよい。非関節運動面（底面）３４は平らな面である。保持リング２４には、少なくとも部分的には環状の溝３７に嵌合する少なくとも部分的には環状のリッジ２７を設けてもよい。（代わりに、溝３７を移植片本体２２に形成してもよい。）
関節の関節運動時、エラストマーのカバー２０は、相補的な関節面４０に対して関節運動（移動）する。保持リング２４をリップ３５及び移植片本体２２に取り付けることにより、相補的関節面４０内での関節運動時に、エラストマーのカバー２０が移植片本体２２から外れるのを防いでいる。

保持リング２４は、どの様な材料で製作してもよく、移植片本体２２と同じ材料で製作してもよいし違う材料で製作してもよい。通常は、移植片本体２２は、セラミック又は金属材料で製作されるが、他の材料を使ってもよい。保持リング２４は、硬度（又は他の特性）が移植片本体２２又はエラストマーのカバー２０と同程度、又はそれより下又は上の材料で製作してもよい。

保持リング２４は、周囲の組織（例えば、ソケット壁面）との摩擦の結果、又は圧力がエラストマーのカバー２０の特定の点に加わったときに、エラストマーのカバー２０と移植片本体２２の間で、少しの局所的な相対平行移動又は回動ができるようにしている。僅かな局所的相対移動によって、エラストマーのカバー２０が裂ける可能性を減らすことができる。

次に図３では、移植片アッセンブリ５０は、外（図面では上）表面５３を有する任意の剛性の移植片本体５２と、移植片本体５２に機械的に接合可能なエラストマーのカバー５４を含んでいる。移植片本体５２は、１つ又は複数の取付部材５８が内表面（底面）６０から突き出ているプレート部５６を含んでいる。取付部材５８は、例えば、他の人工器官要素又は骨構造に装着するための丸いペグの形態であってもよい。取付部材５８は、代わりに又は追加的に、ねじ付ファスナ、ねじ付インサート、スパイクなどであってもよい。

プレート部５６の外表面５３は、エラストマーのカバー５４を移植片本体５２に留めるための１つ又は複数のファスナ６２を有している。ファスナ６２は、プレート部５６と概ね（必ずしも平行である必要はないが）平行で、少なくとも部分的には環状形状のスペーサリング６６によりプレート部５６から離間されている、少なくとも部分的には環状のリップ６４を有している。エラストマーのカバー５４は、リップ６４とプレート部５６の間の間隙にぴったりと嵌ってエラストマーのカバー５４を移植片本体５２に機械的に固定する、内側に向いたリップ６８を有している。

少なくとも部分的には環状形状のリップ６４と、プレート部５６と、少なくとも部分的には環状形状のスペーサリング６６は、一体に形成してもよい。随意的にではあるが、少なくとも部分的には環状形状のリップ６４と、プレート部５６と、少なくとも部分的には環状形状のスペーサリング６６は、別個の部分として形成し、エラストマーのカバー５４に、個々のプレート部５６の間の間隙にぴったり嵌る隔壁７０を設けてもよい。

随意的に、移植片アッセンブリ５０は、エラストマーのカバー５４の内側に内芯７２を有しており、この芯部はエラストマーのカバー５４を移植片本体５２に機械的に取り付けることによって所定の位置に保持されている。内芯７２は、エラストマーのカバー５４と異なる性質の材料で製作してもよいし、同じ性質の材料で製作してもよい。例えば、内芯７２は、エラストマーのカバー５４よりコンプライアンスがあり弾性的な材料で形成してもよく、そうすれば移植片アッセンブリ５０とのコンプライアンスを高めることができる。

次に図４では、移植片アッセンブリ８０は、外（図面では上）表面８３を有する任意の剛性の移植片本体８２と、移植片本体８２と機械的に接合可能なエラストマーのカバー８４を含んでいる。移植片本体８２は、全体的にボールのような形状であり、球窩関節として使用することができる。

機械的ファスナは、エラストマーのカバー８４を移植片本体８２に留めるねじ付ファスナ（ねじ付接合ともいう）である。ねじ付接合は、移植片本体８２の首部８９に相補的に形成されたねじ８８と噛み合うねじ付リング８６を含んでいる。ねじ付リング８６には雌ねじ８７が設けられ、一方、相補的に形成されたねじ８８は雄ねじである。代わりに、ねじ付リング８６に雄ねじを設け、相補的に形成されたねじ８８を雌ねじとしてもよい。

図１に示したものと同様に、エラストマーのカバー８４は、１つ又は複数の突起８５を有し、この突起が、エラストマーのカバー８４を巡る少なくとも部分的には環状形状のリングとして形成されている。ねじ付リング８６は、突起部８５に当たるように締められ、エラストマーのカバー８４を移植片本体８２に固定する。ねじ付リング８６は、突起８５に当接する面取り部９０を有している。図１Ａに示したものと同様に、移植片本体８２から突き出て、突起８５を押圧してシールを形成する（例えば、少なくとも部分的には環状形状の）歯の様な流体シール構造９２が設けられている。流体シール構造９２は、エラストマーのカバー８４と移植片本体８２の間に流体が入り込むのを防ぐ働きをする。

他の実施形態
以上、本発明の実施形態を数多く説明してきた。しかしながら、様々な変更を加えることができるものと理解頂きたい。従って、この他の実施形態も、特許請求の範囲に定める範囲に含まれる。

整形外科用人工器官移植片アッセンブリの断面図である。図１Ａは、図１の移植片の一部の断面図であり、移植片アッセンブリの流体シール構造を示している。 図２Ａは、別の整形外科用人工器官移植片アッセンブリの底面図である。図２Ｂは、図２Ａの整形外科用人工器官移植片アッセンブリのＡ−Ａ線に沿う断面図である。 別の整形外科用人工器官移植片アッセンブリの断面図である。 更に別の整形外科用人工器官移植片アッセンブリの断面図である。

Claims (20)

1. 移植片本体と、
   該移植片本体に機械的ファスナで接続されたエラストマーのカバーと、を備えている、整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
2. 前記機械的ファスナは、目違い接合を備えている、請求項１に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
3. 前記目違い接合は、前記移植片本体の外表面に形成された少なくとも１つの窪みと、前記エラストマーのカバーの内表面に形成された少なくとも１つの突起とを備えており、前記少なくとも１つの突起が前記少なくとも１つの窪みに入り込む、請求項２に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
4. 前記少なくとも１つの窪みは、前記移植片本体の前記外表面の環状溝を含んでいる、請求項３に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
5. 前記移植片本体はボール形状であり、前記エラストマーのカバーは前記ボール形状の移植片本体の少なくとも一部を覆っており、前記ボール形状の移植片本体は、前記エラストマーのカバーが前記移植片本体の外表面から外れるのを防ぐように作られた、前記移植片本体の一部を取り巻くリッジを含んでいる、請求項１に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
6. 前記移植片本体はボール形状であって、前記エラストマーのカバーの内表面に接触する歯を含んでおり、前記エラストマーのカバーは、前記ボール形状の移植片本体の少なくとも一部を覆っており、前記歯と前記エラストマーのカバーの前記内表面との間の接触により、前記エラストマーのカバーと前記移植片本体の間に流体が滲み込むのを防ぐ液密シールが形成される、請求項１に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
7. 前記機械的ファスナは、前記移植片本体と前記エラストマーのカバーの間の目違い接合を備えており、前記歯は、前記目違い接合の溝部分から突き出している、請求項６に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
8. 前記機械的ファスナは、前記エラストマーのカバーを前記移植片本体上の所定の位置に保持するための保持リングを備えている、請求項１に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
9. 前記保持リングは、機械的ファスナで前記移植片本体の非関節運動面に固定されている、請求項８に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
10. 前記保持リングには、前記エラストマーのカバーと前記移植片本体の少なくとも一方に形成された少なくとも部分的には環状形状の溝に嵌合する少なくとも部分的には環状形状のリッジが設けられている、請求項８に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
11. 前記保持リングは、前記エラストマーのカバーと前記移植片本体の間の局所的な相対運動を許容する、請求項８に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
12. 前記移植片本体は、その内表面から突き出る少なくとも１つの取付部材を有するプレート部と、前記エラストマーのカバーを前記移植片本体に固定するための、その外表面上の少なくとも１つのファスナとを、備えている、請求項１に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
13. 前記少なくとも１つのファスナは、少なくとも部分的には環状形状のスペーサリングによって前記プレート部から離間している少なくとも部分的には環状形状のリップを含んでおり、前記エラストマーのカバーは、前記少なくとも部分的には環状形状のリップと前記プレート部の間の間隙に嵌る内側に向いたリップを備えている、請求項１２に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
14. 前記少なくとも部分的には環状形状のリップと、前記プレート部と、前記少なくとも部分的には環状形状のスペーサリングとは、一体に形成されている、請求項１３に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
15. 前記少なくとも部分的には環状形状のリップと、前記プレート部と、前記少なくとも部分的には環状形状のスペーサリングとは、別々の部品として形成され、前記エラストマーのカバーは、前記別々の部品の間の間隙に嵌合する隔壁を備えている、請求項１３に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
16. 前記エラストマーのカバーの内側に配置された内芯を更に備えている、請求項１２に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
17. 前記内芯は、前記エラストマーのカバーとは異なる性質の材料で製作されている、請求項１６に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
18. 前記内芯は、前記エラストマーのカバーの材料よりもコンプライアンスと弾性のある材料で製作されている、請求項１７に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
19. 前記機械的ファスナは、前記エラストマーのカバーを前記移植片本体に留めるねじ付ファスナを含んでいる、請求項１に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。
20. 前記ねじ付ファスナは、前記移植片本体上の相補的に形成されたねじと噛み合うねじ付リングを備えている、請求項１９に記載の整形外科用人工器官移植片アッセンブリ。

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