JP2006288631A - 血圧測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】耳珠を血圧測定部位とする血圧測定装置において、高精度の血圧測定を可能にする。
【解決手段】発光素子と受光素子の脈波検出手段を内蔵する内側カフまたは外側カフは、配管４に連通する流路を有するカフ部材１３と、カフ部材に対する気密状態で設けられるとともに、加圧状態と減圧状態との間で弾性変形する筒部と、筒部から延設されるともに耳珠２２１に当接する平らな当接面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体２２、２３から構成され、蓋部の厚さの第１の寸法ｔ１を、筒部の厚さの第２の寸法ｔ２より大きく設定する。
【選択図】図９

Description

本発明は、血圧測定装置に係り、特に外耳及びその周辺部を被測定部位とした技術に関する。

血圧は、外部環境や内部環境の変化に応じて刻々変動している。このため、一拍一拍を連続的に記録できれば理想的となるが、たとえ連続的に記録できなくても、１日における血圧を定期的（間欠的）に連続測定して血圧の経時変化を測定することにより、健康管理を行うことも重要である。

従来の血圧測定装置で定期的に血圧を連続測定する場合には、例えば、被験者の上腕にカフを巻いて血圧を測定することになる。この場合には、上腕を覆う大きなサイズのカフと、このカフに接続される血圧測定装置の本体とを身体に装着する必要がある。このため、被験者は、カフを上腕に装着し、このカフに接続される血圧測定装置の本体とを身体に装着した状態で日常生活を送る必要があるが、これでは日常生活における支障が大きい。また被験者は圧力測定のたびに上腕が圧迫されて痛みを感じるなどの負担をしいられる場合もある。

このような問題を解決するために、上腕で血圧を測定する替わりに指に小型のカフを巻いた状態で血圧測定する測定方法がある。この測定方法は、上腕に比べて指の大きさが小さいのでカフおよび本体も小型化することができる。（非特許文献１）
さらには、耳たぶにカフを装着し、耳たぶを圧迫することにより脈波を測定する方法がある（特許文献１）。

このように耳たぶを被検出部とする方法によれば、上腕にカフを装着して血圧を測定する血圧計よりもカフおよび本体を小型化することができ、被験者の負担も軽減できることとなる。
栃久保修、"血圧の測定法と臨床評価"、株式会社メディカルトリビューン、１９８８年発行、５９〜６１頁 特開２００５−６９０６号公報

しかしながら、上記のように耳たぶで脈波や血圧を測定するとしても、耳たぶの血管は非常に細く、安定的及び正確に血圧を測定することは困難である。特に耳たぶの血管は外気温が低くなると収縮してしまい、なおさら安定的な測定は困難となる。

そこで、耳たぶに比べて血管の太い耳珠に対してカフを装着して血圧等を測定すれば、比較的に上腕部に近い血圧が安定的に測定できるようになると考えられる。

ところが、耳たぶはソフトで比較的大きく露出度が高いのでカフが装着しやすいが、耳珠は比較的硬く形状の個人差も激しいため、特許文献１で開示された耳タブ装着用カフの構造をそのまま耳珠用に転用することはできない。つまり、特許文献１に開示された装着部の構造を用いたとしても、耳珠部における血圧の測定結果を安定的に出すのは難しい。また、無理に装着しようとすると、被験者への侵襲度が増加してしまう危険性もある。

本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、耳珠においても安定的に、かつ侵襲度を低く抑えながら、血圧を測定できるカフ装着構造を有する血圧測定装置を提供するものである。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明の血圧測定装置によれば、外耳道に挿入される内側カフと、耳珠の外側に位置される外側カフと、前記内側カフと前記外側カフとを保持する保持手段と、前記内側カフまたは前記外側カフの少なくとも一方に内蔵され、血管を流れる血液から脈波信号を検出する脈波検出手段と、前記内側カフと前記外側カフとで耳珠を挟持した後に、前記内側カフと前記外側カフとを空気を含む流体により加圧および減圧する加減圧手段と、前記流体を送るために前記内側カフと前記外側カフと前記加減圧手段との間に接続される配管と、前記配管に接続され、前記内側カフと前記外側カフの圧力を検出する圧力検出手段と、前記脈波信号から血圧値を測定する血圧測定制御手段と、を備え、前記脈波検出手段を内蔵する前記内側カフまたは前記外側カフは、前記配管に連通する流路を有するカフ部材と、前記カフ部材に対する気密状態で設けられるとともに、加圧状態と減圧状態との間で弾性変形する筒部と、前記筒部から延設されるとともに前記耳珠に当接する平らな当接面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体と、から構成され、前記蓋部の厚さの第１の寸法を、前記筒部の厚さの第２の寸法より大きく設定することを特徴としている。

また、前記蓋部は、円形、楕円形状または長円形状に形成され、前記筒部も円形筒体、楕円形状筒体または長円形状筒体に形成され、前記カフ部材は前記筒部に合致する形状に形成されることを特徴としている。

また、前記筒部は、１つ以上望ましくは２つの段差部を形成したベローズ体として形成されることを特徴としている。

また、前記蓋部が前記円形である場合は、直径寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍであり、前記第１の寸法が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍ、そして前記第２の寸法が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍであることを特徴としている。

また、前記蓋部が前記楕円形状または前記長円形状である場合は、長軸寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法が１０〜４ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍであり、前記第１の寸法が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍ、そして前記第２の寸法が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍであることを特徴としている。

また、前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴としている。

また、前記脈波検出手段は、前記内側カフに内蔵されるとともに血管内を流れる血液による光の吸収および反射により得られる信号を得る発光素子と受光素子からなる光学式であり、前記外側カフは、前記支持手段に対して玉軸受け部を介して取り付けられることを特徴としている。

また、前記支持手段は、耳珠に対する挟持角度が調整可能に設けられる第１保持部材と、第２保持部材と、前記第２保持部材に対して回動自在に設けられる第３保持部材とから構成され、前記玉軸受け部が、耳珠に対する挟持幅が調整可能な挟持幅調節部の一端に設けられるともに、前記挟持幅調節部は、前記第３保持部材に対して設けられることを特徴としている。

また、前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、前記内側カフと前記外側カフを保持した前記保持手段との間を、前記配管と、前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線とにより接続したことを特徴としている。

そして、前記脈波信号は、光電脈波または圧脈波のいずれかであることを特徴としている。

本発明によれば、カフを耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触させることができ、かつカフは互いに対向した状態が保持されて正確な血圧測定を行うことができる。

先ず、本発明の最大の特徴点は、耳珠を血圧測定部位として用いる点が挙げられる。このように耳珠を血圧測定用の部位として選んだ理由は、耳珠は耳介の一部でありかなり小さいために血圧検出部を小型化できる利点がある。また、耳珠は頭部の一部であるので位置変動が少なく血圧測定に適している。さらに耳珠は、集音以外の目的では使用されないので常時カフをここに装着していても、指などに比べて日常生活に対する支障が少なく、さらに血圧検出部を小型化できるため血圧測定時における被験者へ痛みを与える侵襲度を少なくできる点などが挙げられる。

ここで、耳珠を血圧測定部位にすることで血圧測定時に痛みを低減できる点について補足すると、上腕や指は体の重要な部位として複雑な作業を行うので、それらの作業ができるようにそれらの血管の周囲には多くの神経が張り巡らされている。一方で、耳介の一部である耳珠は、頭部に固定され、主に集音目的に使用されるために、耳珠周辺にある神経の量は、複雑な作業に使われる上腕や指に比べて少ない。このため、外耳及びその周辺部を用いて血圧測定をする場合、耳珠が最も痛みを感じにくい部位であり、かつ耳珠は小さい部位でありカフを小さく構成できるので、上腕や指を用いる血圧測定に比べて血圧測定時の痛みを低減できるという利点がある。

しかし、耳珠は耳介の一部の小さい部位であることから、小さい血圧測定部を耳珠に対して確実かつ安定して固定することができないと、血圧検出部が測定時に動いてしまい精度よく血圧測定ができないこととなる。

例えば、血圧検出部には、耳珠を加圧するためのカフに加圧流体、加圧空気または加圧液体を供給するための配管と、血圧検出部を駆動する電力や血圧検出部から血圧測定装置本体へ送信する出力信号などの信号線である配線と連結される。この配管と配線は血圧測定装置の本体に連結される。このために、長期間に渡って血圧測定を行う際に、例えば、血圧測定装置の本体を操作する際に、配管や配線に手が触れて血圧検出部の装着位置がずれてしまうと、正しい血圧測定ができなくなる。

以下に図面を参照して、本発明に係る好適な各実施形態の血圧測定装置を説明する。なお、以下に示す各実施形態の血圧測定装置の各部の構成と形状および寸法は、一例に過ぎず、これらにより本発明の技術的範囲が限定的に解釈されることがないことは言うまでもない。

＜全体構成＞
図１は、本発明の血圧測定装置である耳式血圧計１を耳介に対する使用状態にした様子を示した外観斜視図である。

本図において、いわゆる耳である耳介２２０は、外耳道２３０の縁部から連続形成される耳珠２２１と対珠２２２と耳甲介２２３と対輪２２４と耳輪２２５と対輪脚２２６とが、図示のような相互位置関係になっている。また、対輪２２４の裏面側は頭部側面に連続する耳掛け部分となる軟骨を内蔵した延設部（不図示）が形成されている。これらの各部位の形状とサイズは性別、男女別、年齢別または人種別の個体差が大きいことが知られている。また、耳珠２１の傍には浅側頭動脈が上下方向に内蔵されていることも知られている。

次に、耳式血圧計１は、外耳道２３０に挿入されてセットされるカフの一方となる内側カフ組立体６と、耳珠２２１の外側に位置されるカフの他方となる外側カフ組立体７を図示のように保持部材１０によって保持した装着部３と、この装着部３から配管４と配線５を介して接続される装置本体２から構成されている。また、外側カフ組立体７は、耳珠挟持幅寸法を調節するための挟持幅調節ネジ１１の端部において玉軸受け（不図示）を介して固定されており、外側カフ組立体７が自在に首振り運動できるようにして、耳珠２２１に対して均等に当接できるようにしている。

そして、図示のように、左耳の耳珠２２１に装着部３をセットする一方で、装置本体２は、例えば、被験者の胸ポケットまたは専用ポーチ内に収容される。ここで、装着部３は右耳にセットすることもできる。また、装置本体２を衣類の胸ポケットに入れた後にクリップなどで挟むことで、日常の動きでは脱落しないようにできる。また、装置本体２の上面において液晶表示部、スタートスイッチなどを配置して、血圧測定時に必要となる必要な操作をポケットなどから取り出すことなく行えるようにしても良い。

＜光電容積脈波血圧計の回路構成＞
図２は、図１の耳式血圧計１を光電容積脈波血圧計として構成した場合の装置本体２内における動作回路１００の構成を示すブロック図である。図２において、耳珠２２１に装着される装着部３の内側カフ（組立体）６の内部には、光電センサ（脈波センサ）を構成する発光素子であるＬＥＤ２０と受光素子であるフォトトランジスタ２１が含まれている。配管４は前述の通り、ゴム管（エアチューブ）であり、内側カフ６内への空気の流路を成す。圧力ポンプ１０８は電動小型モータを駆動源としており、コンデンサータンク１０７中に圧縮空気を送り、整流後に内側カフ組立体６内に圧力空気を送り込む。また、配管４から分岐接続される急排弁１０４は不図示の電磁弁機構が設けられており、内側カフ組立体６内の圧力を急速に減少させる。さらに同様に分岐接続される微排弁１０５は、内側カフ組立体６内の圧力を一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で減少させる。また、配管４から分岐接続される圧力センサ１０６は、カフ６内の圧力に応じて電気的パラメータを変化させる。この圧力センサ１０６に接続される圧力検出アンプ（ＡＭＰ）１０７は、圧力センサ１０６の電気的パラメータを検出し、これを電気的信号に変換し、かつ増幅してアナログのカフ圧信号Ｐを出力する。

上記のＬＥＤ２０は脈動する血管血流に対して光を照射し、フォトトランジスタ２１は該血管血流による反射光を検出する。配線５を介して接続されるフィルタＡＭＰ１０９は脈波検出アンプであり、フォトトランジスタ２１の出力信号を増幅してアナログの脈波信号Ｍを出力する。ここで、ＬＥＤ２０には配線５を介して光量を自動的に変化させる光量制御部１１８が接続される一方で、脈波検出アンプ１０９には、ゲインを自動的に変化させるゲイン制御部１１９ａと、脈波検出フィルタ・アンプ１０９を構成するフィルタアンプ（図示せず）の時定数を変化させる時定数制御部１１９ｂとが接続されている。また、図示のように接続されるＡ／Ｄ変換器（Ａ／Ｄ）１１０は、アナログ信号Ｍ、ＰをデジタルデータＤに変換する。

制御部（ＣＰＵ）１１１は、光電容積脈波血圧計の主制御を行う。このＣＰＵ１１１は調整圧力を記憶する調整圧力レジスタ１１１ａを有している。この制御の詳細は図４のフローチャートと図５の動作波形図に従って後述する。

ＲＯＭ１１２は、ＣＰＵ１１１が実行する後述の制御プログラムを格納している。ＲＡＭ１１３は、データメモリや画像メモリ等を備えている。液晶表示器（ＬＣＤ）１１４は、画像メモリの内容を表示する。操作部１１６は、使用者の操作により測定開始指令や調整圧力値の設定等を行うときに使用される。ブザー１１５は、使用者に対して装置が操作部１１６内のキーの押し下げを感知したことや測定終了等を知らせる。尚、本例では、ＣＰＵ１１１に調整圧力レジスタ１１１ａを設けたが、ＲＡＭ１１３に調整圧力記憶部を設けてもよい。

また、ＬＣＤの表示パネル１４は、ドットマトリックス方式の表示パネルを使用しており、従って多様な情報（例えば文字、図形、信号波形等）を表示できる。また操作部１１６は測定開始スイッチ（ＳＴ）とカフの圧力値等を入力するためのキーを有している。また、バッテリーを交換自在にした電源部１２１と不図示の電源スイッチがさらに設けられている。

さらに、装置本体２は不図示のコネクタまたは携帯電話に接続される外部通信部が設けられており、パソコンに対して接続することでパソコンの動作制御パラメータ設定部、データクリア部、データ保存部との間で各種データのやり取り及び血圧測定結果の保存をできるようにしている。

図３は、図２の装置本体２の実体配置図であって、蓋を外して示した図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、この装置本体２は上下寸法が約１２０ｍｍ、幅寸法が約８０ｍｍ、厚み寸法が２７ｍｍであり、全体の重量が１８０グラムである。このように、極力小型軽量にすることで常時携帯した場合であっても、日常生活に支障がないようにしている。

また、上記の各制御をつかさどる電子部品は内部の空間を占める実装面積を有する基板１４０上に実装されている。一方、圧力ポンプ１０８とコンデンサータンク１０７と微排気弁１０５、急速排気弁１０４は一体形成される配管４に対して上記のように接続されるとともに、図示のような相互配置関係とすることで、交換自在に設けられる４本の単４電池の電源部１２１と併設可能にしている。このように限られた内部空間を有効活用できるように構成されている。また、繰り返し使用できる充電式の２次電池や簡単に入手できる市販の単４電池は、不図示の蓋体を開閉することで簡単に交換できる。

＜光電容積脈波血圧計の動作＞
次に、本実施形態に係る光電容積脈波血圧計としての耳式血圧計１の動作について以下に説明する。図４は耳式血圧計（光電容積脈波血圧計）１の測定処理を説明するためのフローチャートである。本図において、装置に対して電源スイッチにより電源投入すると、まず不図示の自己初期診断処理を行い装置の初期値化が行われる。その後、測定開始スイッチを押すことにより処理が開始される。

ステップＳ１０１ではカフ圧Ｐを読み取り、ステップＳ１０２でカフ１の残圧が規定値以内か否かを判別する。残圧が規定値を超えていれば、ステップＳ１２３でＬＣＤ１１４に「残圧エラー」を表示する。残圧が規定値以内であればステップＳ１０３でカフの加圧値（例えば１２０〜２１０ｍｍＨｇの最高血圧値より大きい値）を操作部１１８を使用して設定し、ステップＳ１０４で光量及びゲインを所定の値に設定する。

加圧値および光量・ゲインの設定が終わると、ステップＳ１０５、Ｓ１０６では急排弁１０４及び微排弁１０５を閉じる。ステップＳ１０７では圧力ポンプ３を駆動開始し加圧（昇圧）を開始する。これが加圧時の計測行程の開始であり、カフ圧は一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で増加開始する。この間にステップＳ１０８で各機能ブロックによるデータ処理が行われ、最低血圧及び最高血圧の測定が行われる。最高血圧が測定される（Ｓ１０９）とステップＳ１１２で加圧ポンプ１０３の駆動を停止する。

ステップＳ１１０ではカフ圧がＳ１０３で設定した加圧値Ｕより高いか否かを判別する。Ｐ＞Ｕでなければまだ正常測定範囲にあるので、引き続き測定を行う。一方、Ｐ＞Ｕの時はもはやカフ圧が設定値よりも高いのでステップＳ１１１でＬＣＤ１１４に「測定エラー」を表示する。必要なら「加圧時信号異常」等の詳細情報を付記表示する。ステップＳ１１３では加圧時に得られた脈波信号の信号レベルが精度の高い血圧測定が可能であるための所定のレベルの範囲内に有るか否かを判別する。所定の範囲内であると判別された場合は、ステップＳ１２０でＬＣＤ１１４に測定した最高血圧値及び最低血圧値を表示し、ステップＳ１２１でブザー１１５にトーン信号を送る。

ステップＳ１１３で所定の範囲内で無いと判別された場合は、ステップＳ１１４で脈波信号の信号レベルを基に光量及びゲインの調整を行う。ステップＳ１１４では、例えば次のような処理が行われる。脈波の搬送波が規格値（Ａ／Ｄ変換器１１０のフルスケールの２０〜４０％）以下の場合はステップ光量が最大か否かをチェックし、最大でなければ光量制御部１１８を制御して光量を上げ、光量が最大の場合はゲインを上げる。一方、搬送波レベルが規格値以上の場合は、ゲインが最小か否かがチェックし、最小でないならばゲイン制御部１１９ａによりフィードバック制御してゲインを下げる。最小ならば光量を下げる。

光量・ゲインの調整が終わると、ステップＳ１１５では微排弁１０５を開く。これが減圧（降圧）時の計測行程の開始であり、カフ圧は一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で減少開始する。この間にステップＳ１１６で各機能ブロックによるデータ処理が行われ、最高血圧及び最低血圧の測定が行われる。ステップＳ１１７では減圧時の最低血圧値の検出の有無を判別する。検出されていなければ引き続き計測を行う。ステップＳ１１８ではカフ圧が所定値Ｌ（例えば４０ｍｍＨｇ）より低いか否かを判別する。Ｐ＜Ｌでなければまだ正常測定範囲にあり、フローはステップＳ１１６に戻る。一方、Ｐ＜Ｌの時はもはやカフ圧が正常測定範囲よりも低いのでステップＳ１１９でＬＣＤ１１４に「測定エラー」を表示する。必要なら「減圧時信号異常」等の詳細情報を付記表示する。

また、ステップＳ１１７の判別で測定終了の時は正常測定範囲で計測行程終了したことになり、ステップＳ１２０でＬＣＤ１４に測定した最高血圧値及び最低血圧値を表示し、ステップＳ１２１でブザー１１５にトーン信号を送る。好ましくは、正常終了後と異常終了時とでは異るトーン信号を送る。ステップＳ１２２ではカフ６の残りの空気を急速排気し、次の測定開始を待つ。

＜血圧の算出動作＞
図５は、カフ圧と脈波信号の相関関係を示す図である。本図において、加圧時測定（ステップＳ１０８）の開始から減圧時測定（ステップＳ１１６）の終了までの時間における波形を夫々示している。

図５のグラフに対し血圧測定は概略以下のように行われる。すなわち、加圧時測定においては、脈波信号の大きさの変化が始まった点（ａ）のカフ圧を最低血圧、脈波信号の消失時点（ｂ）のカフ圧を最高血圧とする。一方、減圧時の血圧測定は加圧時の血圧測定とは逆となり、脈波信号の出現時点（ｃ）のカフ圧を最高血圧、脈波信号の大きさの変化が無くなった点（ｄ）のカフ圧を最低血圧とする。

なお、本実施形態では血管内の血液による反射光を検出する例を示したが、替わりに透過光を検出するものであってもよい。

以上説明したように、本実施形態の光電容積脈波血圧計により、脈波信号の信号レベルが所定の規格範囲内に収まるよう信号レベルを調整可能とし、精度の高い測定を可能とすると同時に、血圧測定時間の短縮を可能とすることにより、カフ圧による利用者への身体的負担を軽減することを可能にする光電容積脈波血圧計を提供することができる。なお、耳珠およびその周辺部は痛みに対し鈍感な部分であるため、カフ圧による痛みが軽減できるという効果もあり、さらにこの事により、血圧の連続測定に適用が容易となるという効果も生まれる。

なお、上述の血圧測定装置は発光素子２０及び受光素子２１を用いて脈波を検出しているが、耳珠へ圧力を圧迫するカフを備え、生体表面の血管による脈動を当該カフで圧力変化として捉えることによっても脈波を検出することができる。即ち、圧力を印加したカフで生体から得られる脈動をカフ内の圧力の変化に変換し、圧力検知装置でカフ内の圧力変化を検知するものである。このような構成によっても生体の脈波を検出することができる。また、生体に接するカフ部分に小型マイクロフォンを設置し、生体の一部をカフにて圧迫するときに発生するコロトコフ音を検出し、所定レベル以上のコロトコフ音の発生あるいは消滅に基づいて血圧を測定するようにしても良い。

＜内側カフと外側カフを保持する保持手段の構成＞
次に、図６(ａ)は図１に図示した耳式血圧計１の血圧測定部３を、耳珠に装着した後に要部を破断して示した断面図、図６(ｂ)は図６(ａ)の外観斜視図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず耳珠の内側となる外耳道にセットされる内側カフ組立体６は、上記のＬＥＤ２０とフォトトランジスタ２１を内蔵するとともに、配管４に連通する流路４ａを備えた第１保持部材１３の一端でＯリング２４を用いて固定されるカフ袋体２２を備えている。また、耳珠の外側に位置される外側カフ組立体７は、配管４から分岐するＴ字管１２に接続された自在に曲げられる配管４ｂに連通した部材に対して同じくＯリング２４を用いて固定されるカフ袋体２３を備えている。これらの各カフ袋体２２、２３は基本的には同じ形状であり、後述するように円形以外に楕円形状、長円形状のものが使用可能である。カフ袋体２２、２３は例えばシリコンラバー製でありＯリング２４で気密状態になるように図示のように固定されている。

一方、この第１保持部材１３は、図示のように直角になる延設部が形成されており、この延設部の端部で第２調節ネジ１９を介して第２保持部材１４が回動自在かつ固定可能に設けられている。また、この第２保持部材１４に対しては、スぺーサー１７を介して第３保持部材１５が第１調節ネジ１８により回動自在かつ固定可能に設けられている。

上記の外側カフ組立体７は、玉軸受け部１１ａを先端に形成した挟持幅調節部である挟持幅調節ネジ１１により首振り可能に設けられている。

以上の構成により、図６（ｂ）において、先ず、内側カフ組立体６を外耳道中にセットし、第２調節ネジ１９を精密プラスドライバーなどの工具を用いて緩めてから、第２保持部材１４を図中の矢印Ｄ２方向に移動および調節して外側カフ組立体７との間で耳珠を挟持する状態にした後に、第２調節ネジ１９を締め付けて固定する。

この後に、第１調節ネジ１８を同様にプラスドライバーなどを用いて緩めて第３保持部材１５を第２保持部材１４に対して図中の矢印Ｄ３方向に回動させることで、内側カフ組立体６に対して外側カフ組立体７が極力向き合うようにしてから、第１調節ネジ１８を締め付けて不動状態となるように固定する。そして、最後に挟持幅調節ネジ１１を正方向または逆方向に回動させて、挟持幅を最適な状態にして調節を終える。

外側カフ組立体７は、玉軸受け部によって首振り運動できるように３次元的に移動できるので、固体差の大きな耳珠２２１を確実に挟持できることとなる。また、カフ袋体２２、２３は加圧ポンプ１０８からコンデンサータンク１０７を中継して送られる空気圧により膨張する一方で、減圧されると収縮することとなり、これらの動作を繰り返し行うように構成されている。

ここで、耳珠を測定部位とする場合には正確な血圧測定を行うためには、カフ袋体２２、２３の重要な機能として、上記のように耳珠への加圧と減圧状態にできることに加えて、内外のカフを耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触させること、および内外のカフが互いに対向して保持させることが、重要となることを発明者等は着目した。内外のカフが互いに対向して保持させることは、上記のように自在に３次元的に調節可能な保持手段により実現できたが、内外のカフを耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触させるこは困難であった。

そこで、カフ袋体２２、２３が耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触できる形状について試行錯誤を重ねた結果、後述の形状が最良であることを確認した。

＜カフ袋体２２、２３の構成＞
図７(ａ)はカフ袋体２２、２３の平面図、図７(ｂ)はカフ袋体の正面図、図７(ｃ)はカフ袋体の底面図である。また、図８は図７(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図である。

図８において、カフ袋体２２で代表して述べると、このカフ袋体２２は図６（ａ）で示した第１保持部材１３をカフ部材として、これに対する気密状態で設けられる。また、このカフ袋体２２は、加圧状態と減圧状態との間で弾性変形する筒部２２ｂと、この筒部２２ｂから延設されるとともに耳珠に当接する平らな当接面２５となる蓋部２２ａとを有した帽子状として一体成形される。また、開口部２８の縁部はフランジ部２６として一体成形されている。また、蓋部２２ａの厚さの第１の寸法ｔ１を、筒部２２ｂの厚さの第２の寸法ｔ２より大きく設定することで、耳珠に対して当接面２５が常に平らな状態で接触できるように構成されている。

この蓋部２２ａは、円形、楕円形状または競技場の走路形状に近い長円形状に形成され、同様に筒部２２ｂも円形筒体、楕円形状筒体または長円形状筒体に形成され、カフ部材はこれらの筒部に合致する形状に形成される。

また、筒部２２ｂは、１つ以上望ましくは２つの段差部を形成した蛇腹状のベローズ体２７として形成されるとともに、蓋部が円形である場合は、直径寸法Ｄ１が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍであり、第１の寸法ｔ１が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍであり、第２の寸法ｔ２が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍに設定されると良い。

次に、図９(ａ)はカフ袋体２２、２３の平面図、図９(ｂ)はカフ袋体の正面図、図９(ｃ)はカフ袋体の右側面図、図９（ｄ）はカフ袋体の底面図である。また、図１０(ａ)は図９(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図であり、図１０(ｂ)は図９(ａ)のＹ-Ｙ線矢視断面図に相当する図である。

本図において、カフ袋体２２、２３の蓋部が楕円形状または長円形状である場合は、長軸寸法Ｄ２が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法Ｄ１が１０〜４ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍである。

また、図１０（ａ）において、第１の寸法ｔ１が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍ、そして第２の寸法ｔ２が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍに設定されると良い。

さらにカフ袋体２２、２３は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形される。

以上のように耳珠２２１に当接する平らな当接面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体２２、２３の蓋部の厚さの第１の寸法ｔ１を、筒部の厚さの第２の寸法ｔ２より大きくすることにより、加圧時においては、当接面２５は平面状態を維持したままで加圧位置まで移動できる。また、減圧時にも当接面２５は平面状態を維持したままで減圧位置まで移動できるようになる。さらにカフ袋体の筒部をベローズ体２７に形成することで当接面２５を略平行移動できるようになる。

上記説明したように、上腕や指を用いて定期的にかつ一定時間ごとに血圧測定する場合には、種々の問題が発生することから耳珠を血圧測定部位として耳を用いることで安定した高精度の血圧測定を行えるようになる。

このように耳珠を血圧測定部位として用いる血圧測定装置により継続的に精度良く血圧測定を行うためには、電池駆動される加圧ポンプにより加圧空気を各カフに送り込むこととなるが、電池駆動される加圧ポンプを用いると電池の消耗が激しいことから、長期間に渡る測定ができなくなるので手動式の加圧ポンプにしても良い。加圧される流体媒体としては種々の流体があり、気体の場合には空気があり、液体の場合には水、シリコンオイルを含む油脂類、アルコールなどがあり適宜選択されることとなる。

＜その他の実施形態＞
上述の実施形態では、図３に示されるように、耳珠２２１を挟む構成を有する一対のカフの一方側（内側カフ組立体６内部）にのみに血管の血流に対して光を照射する照射部（ＬＥＤ２０）と血流からの反射光を検出する受光部（フォトトランジスタ２１）を備えるようにしている。

図１１は、別実施例の光電容積脈波血圧計としての耳式血圧計１の構成例を示すブロック図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、耳珠２２１を挟むための内側カフ組立体６及び外側組立体７の双方に光の照射部となるＬＥＤ２０ａ及び２０ａと反射光を検出する受光部となるフォトトランジスタ２１ａ及び２１ｂとを内蔵している。

このように内外のカフにセンサを設けて、耳珠の裏側及び表側の血圧を同時に計測可能とするように構成しても良い。このように構成することにより、一方側のカフは外耳及びその周辺部の裏側にある血管（細動脈）を圧迫し、他方側のカフは外耳及びその周辺部の表側にある浅側頭動脈或いはその分枝血管を圧迫することができる。

図１２は、内外カフ同時測定による血圧測定結果を示す図である。図示のように加圧曲線Ｗ１が減少されるにともない、内側カフ６の脈波信号Ｋ１が変化し、外側カフ７の脈波信号Ｋ２が変化する。図示のように脈波信号Ｋ１は、脈波信号Ｋ２の波形よりも早い時点で振幅が大きく変化し始める。このように変化する各脈波信号の双方の使用することでより精度の高い最高血圧と最低血圧の測定ができる。

なお、このように外耳及びその周辺部（より特定的には耳珠及び周辺部）の血圧を測定するのは以下の理由もある。

すなわち、耳珠およびその周辺部の血管（細動脈）は脳内の血管に近接していることが知られており、脳内に由来する血圧変化が測定可能と考えられている。一方、耳珠周辺部には、耳の軟骨部（主に耳珠）に存在する血管（細動脈）の他に、心臓に直結する動脈（浅側頭動脈）も位置する。そのため、耳珠周辺部においては小さな装置で異なる情報（つまり脳内由来の血圧と心臓由来の血圧）をもつ血圧を同時に測定可能であるという利点がある。本実施形態の光電容積脈波血圧計により、脈波信号の信号レベルが所定の規格範囲内に収まるよう信号レベルとすることが可能となり、外耳周辺部の精度の高い血圧測定が可能となる。同時に、血圧測定時間の短縮を可能とすることにより、カフ圧による利用者への身体的負担を軽減することを可能にすることができる。

本発明の一実施形態である耳式血圧計１を耳介に対する使用状態にした様子を示す外観斜視図である。 図１の耳式血圧計１の構成例を示すブロック図である。 図１の装置本体２の実体配置図である。 耳式血圧計１の動作説明フローチャートである。 血圧測定の波形図である。 (ａ)は図１に図示した耳式血圧計１の血圧測定部３を、耳珠に装着した後に要部を破断して示した断面図、(ｂ)は(ａ)の外観斜視図である。 (ａ)はカフ袋体２２、２３の平面図、(ｂ)はカフ袋体の正面図、(ｃ)はカフ袋体の底面図である。 図７(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図である。 (ａ)はカフ袋体２２、２３の平面図、(ｂ)はカフ袋体の正面図、(ｃ)はカフ袋体の右側面図、（ｄ）はカフ袋体の底面図である。 (ａ)は図９(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図であり、(ｂ)は図９(ａ)のＹ-Ｙ線矢視断面図である。 別実施形態の耳式血圧計１の構成例を示すブロック図である。 内外カフ同時測定による血圧測定結果を示す図である。

符号の説明

１ 耳式血圧計
２ 装置本体
３ 装着部
４ 配管
５ 配線（信号・電源線）
６ 内側カフ組立体
７ 第１外側カフ組立体
８ 第２外側カフ組立体
９ 被覆部材
１０ 保持部材
１１ 挟持幅調節ネジ
１２ 分岐管
１３ 第１保持部材
１４ 第２保持部材
１５ 第３保持部材
１７ スペーサー
１８ 第１調節ネジ
１９ 第２調節ネジ
２０ 発光素子（ＬＥＤ）
２１ 受光素子（フォトトランジスタ）
２２、２３ カフ袋体
２４ オーリング
２５ 当接面
２６ フランジ部
２７ ベローズ部
２８ 開口部
ｔ１ 第１の寸法
ｔ２ 第２の寸法

Claims (9)

1. 外耳道に挿入される内側カフと、耳珠の外側に位置される外側カフと、
   前記内側カフと前記外側カフとを保持する保持手段と、
   前記内側カフまたは前記外側カフの少なくとも一方に内蔵され、血管を流れる血液から脈波信号を検出する脈波検出手段と、
   前記内側カフと前記外側カフとで耳珠を挟持した後に、前記内側カフと前記外側カフとを空気を含む流体により加圧および減圧する加減圧手段と、
   前記流体を送るために前記内側カフと前記外側カフと前記加減圧手段との間に接続される配管と、
   前記配管に接続され、前記内側カフと前記外側カフの圧力を検出する圧力検出手段と、 前記脈波信号から血圧値を測定する血圧測定制御手段と、を備え、
   前記脈波検出手段を内蔵する前記内側カフまたは前記外側カフは、
   前記配管に連通する流路を有するカフ部材と、
   前記カフ部材に対する気密状態で設けられるとともに、加圧状態と減圧状態との間で弾性変形する筒部と、前記筒部から延設されるとともに前記耳珠に当接する平らな当接面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体と、から構成され、
   前記蓋部の厚さの第１の寸法を、前記筒部の厚さの第２の寸法より大きく設定することを特徴とする血圧測定装置。
2. 前記蓋部は、円形、楕円形状または長円形状に形成され、前記筒部も円形筒体、楕円形状筒体または長円形状筒体に形成され、前記カフ部材は前記筒部に合致する形状に形成されることを特徴とする請求項１に記載の血圧測定装置。
3. 前記筒部は、１つ以上望ましくは２つの段差部を形成したベローズ体として形成されることを特徴とする請求項１または２に記載の血圧測定装置。
4. 前記蓋部が前記円形である場合は、直径寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍであり、前記第１の寸法が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍ、そして前記第２の寸法が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍであることを特徴とする請求項２または３に記載の血圧測定装置。
5. 前記蓋部が前記楕円形状または前記長円形状である場合は、長軸寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法が１０〜４ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍであり、前記第１の寸法が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍ、そして前記第２の寸法が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍであることを特徴とする請求項２または３に記載の血圧測定装置。
6. 前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
7. 前記脈波検出手段は、前記内側カフに内蔵されるとともに血管内を流れる血液による光の吸収および反射により得られる信号を得る発光素子と受光素子からなる光学式であり、 前記外側カフは、前記支持手段に対して玉軸受け部を介して取り付けられることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
8. 前記支持手段は、耳珠に対する挟持角度が調整可能に設けられる第１保持部材と、第２保持部材と、前記第２保持部材に対して回動自在に設けられる第３保持部材とから構成され、
   前記玉軸受け部が、耳珠に対する挟持幅が調整可能な挟持幅調節部の一端に設けられるともに、前記挟持幅調節部は、前記第３保持部材に対して設けられることを特徴とする請求項７に記載の血圧測定装置。
9. 前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、
   前記内側カフと前記外側カフを保持した前記保持手段との間を、前記配管と、前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線と、により接続したことを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の血圧測定装置。

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