JP2006258804A - タック性測定方法及び測定装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】貼付剤のタック性を測定するためのタック性測定方法であって、貼付剤70のタック面を外側にして支持する第一支持体60と、タック対象71の被タック面を外側にして支持する第二支持体61とを、相互に離れた状態から点接触させた後に、後退させて別離させ、後退を開始してから完全に別離するまでの、第一支持体60及び第二支持体61の接触点にかかる荷重変化を、例えば、可撓性を有する部材40に取り付けられた歪みゲージ50などを用いて測定し、この荷重変化のパターンによって前記貼付剤のタック性を評価する。
【選択図】図4
Description
〔全体構成〕
図1から図4は、本発明のタック性測定装置の概略を示す図であり、図1は本発明のタック性測定装置の全体を示す正面図、図2は図1における支持体接触部の拡大平面図、図3は図1における支持体接触部の拡大図、図4は支持体接触部付近の拡大斜視図、図5は試験時における支持体接触部の移動状態を示す説明図である。
第一支持体60は、測定サンプルとなる貼付剤70を取り付ける部位であり、第二支持体61はタック対象71を取り付ける部位である。第一支持体60、第二支持体61の形状については特に限定されないが、円形、楕円形等の凸状に湾曲した形成部を有していることが好ましい。特に、図3に示すような円柱形状(直径4〜15mm)のものが好ましい例として挙げることができる。また、図1〜4に示すように第一支持体60と第二支持体61は、十字型となるように設置し点接触されているのが好ましい。なお、第一支持体60及び第二支持体61の材質は特に限定されず、容易に変形してしまうものを除けば何れも可能であり、例えばガラスやセラミック製等のものを用いることができる。
可撓性を有する部材40は、試験時に歪(撓み)を生じる部位であり、第一支持体60に直接または間接的に取り付けられている。図1及び図4においては、部材40は左右二本ずつ計四本取り付けられているが、部材40の本数は特に限定されず、左右一本ずつ計二本でもよく、一本であってもよい。また、部材40は可撓性であれば特に限定されないが、撓みによって変位する板状のものが好ましく、例えば、リン青銅板、銅板、ゴム製板、合成樹脂製板、炭素鋼製板、ステンレス鋼板、ベリリウム銅板、洋白板等の板が好適に用いられる。なかでもリン青銅板は、バネ性に優れ、強度が高く、耐磨耗性が良い、等の特性を持つことより最適である。
歪ゲージ50は、試験で生じた部材40の撓み量を測定するものであり、部材40に貼り付けられている。歪ゲージ50の位置は、特に限定されないが、図1,4,5,8に示すように第一支持体60が取り付けられた部位と逆側の部材40の上部に設けられていることが好ましい。この部位に設けることにより、生じた撓み量から的確に荷重変化を測定することができ、タック性に変換することができる。なお、歪ゲージ50は、特に限定されず、市販のものを用いることができる。
X軸ステージ支持器10は、第一支持体60が取り付けられた部材40を固定支持するものである。また、X軸ステージ支持器10は、第一支持体60をX軸方向に移動させるため、可動式であることが好ましい。例えば、図1においては、ゲージ13によって、第一支持体60を水平方向(X方向)に平行移動することができる。これにより、貼付剤70の測定部を少しずつずらすことが可能となる。したがって、貼付剤70を取り替える手間がなく、一度に何回も測定することができる。
Y軸ステージ支持器20は、上記のX軸ステージ支持器と同様の目的であり、第二支持体61を固定支持するために用いられる。Y軸ステージ支持器20は、特に限定されないが、第二支持体61をY軸方向に移動させるため、可動式であることが好ましい。例えば、図1においては、ダイヤル23によって、第二支持体61をゲージ24に沿って垂直方向(Y方向)に移動することができる。したがって、タック対象71を取り替える手間がなく、一度に何回も測定することができる。
Z軸ステージ可動装置であるステッピングモーター30は、第一支持体60と第二支持体61を接触させるための駆動装置である。本発明においては、ステッピングモーター30は、X軸ステージ支持器及び/又はY軸ステージ支持器のどちらに設けてもよく、例えば、図1においては、Y軸ステージ支持器20にステッピングモーター30が設けられており、第二支持体61がZ軸方向に動くことにより、図3、4のように貼付剤70が取り付けられた第一支持体60と第二支持体61は十字型に接触し、押付け,引き離すことができ、貼付剤70が点接触し、タック性を測定することができる。
次に、上記のタック性測定装置100を用いたタック性測定方法について説明する。
A)筒状の第一支持体の表面に、貼付剤のタック面を外側にして配置し、
B)筒状の第二支持体の表面に、タック対象となる被タック面を外側にして配置し、
C)前記第一支持体に可撓性を有する部材を連結して、当該部材の撓みによって前記第一支持体を変位可能な状態とし、
D)この状態で、前記第一支持体と前記第二支持体とが、互いに直交するように配置し、
E)前記第二支持体を離れた状態から、前進速度0.2mm/sで前記第一支持体に点接触させ、
F)押付け荷重10gfで5秒間押付けた後に、
G)後退速度0.02〜8mm/s(0.02、0.04、0.1、0.2、0.4、1、2、8mm/sの8条件)で後退させて前記第二支持体を別離させ、
H)前記後退開始から前記別離するまでの、該8条件ごとの各最大荷重値を測定し、その平均値をタック性とする。
EIN:入力電圧
EOUT:出力電圧
R:歪ゲージの抵抗値
ΔR:歪ゲージの抵抗変化量
R1:1の歪ゲージの抵抗値
ΔR1:1の歪ゲージの部材40の変形による抵抗値の変化量
L:部材40の初めの長さ
ΔL:部材40の変形による変化量
ε:歪
ε1:1の歪ゲージの歪
K:歪ゲージのゲージ率(使用する歪ゲージに固有の値)、すなわち、歪と歪ゲージの抵抗変化の定数のことで、
ε=(ΔL/L)=(ΔR/R)/K
の関係であらわすことができる。
本発明の測定方法により測定した時、下記a)及びb)の両条件を満たすものが理想的な貼付剤(パップ剤等)となることが明らかとなった。理想的な貼付剤の一例であるパップ剤について説明する。パップ剤は、支持体の表面に含水性膏体層を積層してなるもので、使用時に剥がされる剥離フィルムが更に積層されていてもよい。そして、下記a)及びb)の両条件を満たすものである。このときの測定条件は、上記の手順A)からH)の測定方法によって得られるタック性である。
パップ剤に使用する含水性膏体は、構成成分は特に限定されないが、常温で薬物を皮膚表面に長時間固定し得るタック性を有するものが好ましく、水、増粘剤、湿潤剤、充填剤やその他必要に応じて架橋剤、重合剤、溶解補助剤、吸収促進剤、薬効補助剤、安定化剤、抗酸化剤、乳化剤、薬剤等が添加される。
含水性膏体に使用する増粘剤としては、水分30%〜80%を安定して保持でき、かつ保水性を有するものが望ましい。その具体例としてはポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム等のアクリル系;ゼラチン、コラーゲン等の動物系等の天然高分子;メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム等のセルロース系;カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルメタクリレート等のビニル系;その他ポリエチレンオキサイド、メチルビニルエーテル、無水マレイン酸共重合体等の合成高分子;等の水溶性高分子が好適に用いられる。
含水性膏体に使用する湿潤剤としては、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール等の多価アルコールが挙げられ、その他、水アメ、還元麦芽糖水アメ等が用いられる。
充填剤としては、カオリン、酸化亜鉛、タルク、チタン、ベンナイト、珪酸アルミニウム、酸化チタン、酸化亜鉛、メタ珪酸アルミニウム、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、含水二酸化ケイ素等が挙げられる。
溶解補助剤又は吸収促進剤として、N−メチル−2−ピロリドン、炭酸プロピレン、クロタミトン、l−メントール、ハッカ油、リモネン、ジイソプロピルアジペート等や、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、チモール、ノニル酸ワニリルアミド、トウガラシエキス等が挙げられ、N−メチル−2−ピロリドン、l−メントール、チモール等が好適に用いられる。
必要に応じて、含水性膏体に安定化剤や抗酸化剤、乳化剤等を添加してもよい。
パップ剤に薬剤を保持させる場合には、前記の含水性膏体層に配合すればよい。このような薬剤としては、例えば、全身麻酔剤、睡眠、鎮痛剤、消炎鎮痛剤、ステロイドホルモン剤、興奮・覚醒剤、精神神経用剤、局所麻酔剤、骨格筋弛緩剤、自立神経用剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、強心剤、不整脈用剤、利尿剤、血圧降下剤、血管収縮剤、血管拡張剤、カルシウム拮抗剤、抗殺菌剤、寄生性皮膚疾患用剤、皮膚軟化剤、抗生物質、解毒剤、鎮咳剤、鎮痒剤、催眠剤、精神活力剤、ぜんそく剤、ホルモン分泌促進剤、抗潰瘍剤、制癌剤、ビタミン剤、また美肌成分など美白効果があるものなどが挙げられる。
貼付剤に使用する支持体は、特に限定されないが、ポリエチレンテレフタレート(PET)、エチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA)、ポリエチレン、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレン−ブタジエンまたはスチレン−イソプレンを主体とするブロック共重合樹脂、ブタジエン−スチレン−メタクリル酸メチル共重合樹脂、ナイロン、ポリウレタン、アルコキシアルキル(メタ)アクリレート共重合体、ポリビニルアセタール、ポリアミド、レイヨン、織布、編布、不織布、またはこれらの積層体が好ましく用いられ、ポリエステル不織布、ポリプロピレン不織布がより好ましく用いられる。
精製水に、カルボキシメチルセルロースナトリウムをグリセリンに分散した液を加えた後、ゼラチンを加え溶解する。次に、ポリアクリル酸ナトリウム部分中和物、ポリアクリル酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、トリオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンをグリセリンに分散した液を加え、充分練合した。その後、あらかじめケトプロフェンをN−メチル−2−ピロリドンとl−メントールに溶解した液を加え、pH調整剤、エデト酸ナトリウム、チモール、無水ケイ酸の成分を添加し、充分練合し、ケトプロフェン含有膏体を得た。得られた膏体をポリプロピレン不織布に展延(塗工厚500μm)し、ポリプロピレンフィルムでカバーして10cm×14cmに裁断し、パップ剤を作製した。
比較例1から6は、市販のパップ剤である市販品a、b、c、d、e、fを用いた。
実施例1及び比較例1から6のパップ剤の中央部から長方形2.5cm×4cmの試験片を切り出し、第一支持体及び第二支持体に、測定する膏体面を外側にして固定した。次に、これら第一支持体及び第二支持体を、図1や図3に示すようにX軸ステージ支持器と、Y軸ステージ支持器の可撓性を有する部材にそれぞれ取り付けた。そして、Z軸ステージ可動装置(ステッピングモーター)で第二支持体を一定速度で移動させ、第一支持体に一定条件で押付け、静置後、一定速度の後退速度で引き離し、連動して生ずる部材の撓み量を、測定した。この測定量から換算し、各サンプルのタック性及び剥離仕事を測定した。接触条件は下記の条件により行った。
<接触条件>
・前進速度:0.2mm/s
・押付け距離:0.684mm
・押付け荷重:10gf
・押付け時間:5秒
・後退速度 :0.02〜8mm/s(0.02、0.04、0.1、0.2、0.4、1、2、8mm/s)で試験を行い、8つの後退速度で行ったデータ(タック性,剥離仕事)の平均値を評価に用いた。
第一支持体にヘアレスマウス摘出皮膚を皮膚角質層側が外側となるように固定した以外は<試験例1>と同様に試験し、タック性及び剥離仕事を測定した。
実施例1及び比較例1から6のパップ剤(10cm×14cm)の膏体面同士を貼り合わせ二つ折りにした。これを元に引き離した時の剥がし易さを官能評価した。試験にはボランティア60名で行い、最も容易に剥がせるものから順に1〜7位まで順位付けし、その平均値で評価した。(剥がしやすいい1〜剥がしにくい7)
実施例1及び比較例1から6のパップ剤(10cm×14cm)を用意し、条件を揃えるため、既存の剥離フィルムを剥がし、同じフィルム(ポリプロピレン製)を貼り付け試験に用いた。そして、ボランティア20名で、下記の手順で試験を行い、パップ剤の貼着性や取扱い性について官能評価した。
[試験手順]
1.剥離フィルムを剥がし、先ず、各自で試験パップ剤を左肩に貼付した。
2.10秒後、左肩から剥がし、今度は右肩に貼り付け直した。
[評価基準]
◎:最も好ましい貼着性(取扱い易く、皮膚に密着し剥落しない。)
○:やや好ましい貼着性
△:やや不適貼着性
×:最も不適な貼着性 (取扱い難い、又は、皮膚に上手く貼り付かない。)
実施例1及び比較例1から6のパップ剤の中央部から試験片を切り出し、医薬品製造指針(2001)記載の粘着力試験(ボールタック試験法)に供して試験した。球転装置(傾斜角30度)に膏体面を上に向けて貼付し、膏体面が5cm露出するように残して、傾斜面の上部(助走路)10cm及び下部15cmを紙で覆い、固定した。助走路の長さが10cmで一定になるように表1に示すスチールボール(ボール)を初速0で転がし、膏体面上で停止する最大のボールナンバーを測定した。
実施例1及び比較例1から6のパップ剤の中央部から試験片を切り出し、ASTM D 2979に規定されるプローブタック試験法に供して試験した。100gの分銅にベークライト板(1cm2)を張り合わせた100g荷重ベークライト板を装置内の所定位置に取り付けた。次に試験片の剥離フィルムを除いた後、膏体面を上にして試料台の上に固定し、試料膏体面と100g荷重ベークライト板面を密着させた後、垂直に剥離し、ベークライト板面が試料膏体面より剥離する時の抵抗(g/cm2)を測定した。
接触条件を下記の条件とした以外は、試験例1と同様の方法により測定を行った。
<接触条件>
・前進速度:0.2mm/s
・押付け距離:0.793mm
・押付け時間:5秒
・後退速度 :0.5〜10.0mm/s(0.5、0.8、1.0、1.6、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0mm/sの11点)
各後退速度でタック性を3回測定し、その平均値により、各後退速度における実施例、比較例の順位を求めた。次に、各実施例、比較例の後退速度0.5〜10.0mm/sの11点において順位の平均を求め、この平均順位により評価を行った。
接触条件を下記の条件とした以外は、試験例2と同様の方法により測定を行った。
<接触条件>
・前進速度:0.2mm/s
・押付け距離:0.793mm
・押付け時間:5秒
・後退速度 :0.5〜8.0mm/s(0.5、0.8、1.0、1.6、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0mm/sの10点)
各後退速度でタック性を3回測定し、その平均値により、各後退速度における実施例、比較例の順位を求めた。次に、各実施例、比較例の後退速度0.5〜8.0mm/sの10点において順位の平均を求め、この平均順位により評価を行った。
試験例1の結果を図10、図11及び表2に、試験例2の結果を図13、図14及び表3に、試験例3から6の結果を表4、試験例7及び8の結果を表5に示す。
a)前記パップ剤の膏体層どうしを貼り合わせ、引き剥がしたとき、そのタック性が4gf以下であること。
b)前記パップ剤の膏体層と皮膚サンプル(角質層)を貼り合わせ、引き剥がしたときそのタック性が5gf以上であること。
の二つの条件を同時に満たす本発明のパップ剤によれば、皮膚への貼着性が良く、且つ膏体面同士が貼りついて戻らない等の製剤取扱い性も良好なパップ剤となり、取扱い性等の良い理想的な優パップ剤となることが確認された。
20 Y軸ステージ支持器
30 Z軸ステージ可動装置(ステッピングモーター)
40 部材
50 歪ゲージ
60 第一支持体
61 第二支持体
70 貼付剤
71 タック対象
100 タック性測定装置
Claims (13)
- 貼付剤のタック性を測定するためのタック性測定方法であって、
前記貼付剤のタック面を外側にして支持する第一支持体と、タック対象となる被タック面を外側にして支持する第二支持体とを、相互に離れた状態から点接触させた後に、後退させて別離させ、
前記後退を開始してから完全に別離するまでの、前記第一支持体及び前記第二支持体の接触点にかかる荷重変化を測定し、この荷重変化のパターンによって前記貼付剤のタック性を評価するタック性測定方法。 - 前記第一支持体及び/又は前記第二支持体が、凸状に湾曲した形状部を有し、前記第一支持体及び前記第二支持体を直交させて、前記第一支持体及び/又は前記第二支持体の凸状部の頂点付近で前記点接触させる請求項1記載のタック性測定方法。
- 前記第一支持体又は前記第二支持体には、可撓性を有する部材が連結されており、前記点接触及びその後の後退によって、前記部材が撓み、この撓み量によって前記荷重変化を測定する請求項1又は2記載のタック性測定方法。
- 前記後退開始から前記別離するまでの最大荷重値を求め、この最大荷重値によって、前記タック性を決定する請求項1から3いずれか記載のタック性測定方法。
- 前記後退開始から前記別離するまでの荷重曲線と、前記別離後のベースラインとで囲む面積によって、前記タック性を決定する請求項1から3いずれか記載のタック性測定方法。
- 前記貼付剤が、パップ剤、プラスター剤、テープ剤、絆創膏、シート剤、創傷被覆剤、
化粧用パック剤から選ばれる1種または2種以上である請求項1から5いずれか記載のタック性測定方法。 - 前記貼付剤が、含水膏体層を有するパップ剤である請求項1から6いずれか記載のタック性測定方法。
- 貼付剤のタック性を測定するためのタック性測定装置であって、
前記貼付剤を支持する第一支持体と、
前記貼付剤にタックさせるタック対象を支持する第二支持体と、
前記第一支持体又は前記第二支持体を往復移動させ、前記第一支持体と前記第二支持体とを、相互に離れた状態から点接触させた後に後退させて別離させる移動制御手段と、
前記第一支持体及び前記第二支持体の接触点にかかる荷重変化を測定する荷重測定手段と、を備えるタック性測定装置。 - 前記第一支持体及び/又は前記第二支持体が、凸状に湾曲した形状部を有し、前記第一支持体及び前記第二支持体を直交させて、前記第一支持体及び/又は前記第二支持体の凸状部の頂点付近で前記点接触させる請求項8記載のタック性測定装置。
- 前記第一支持体又は前記第二支持体の一方は、可撓性を有する部材の一端に連結され、当該部材の他端は固定されており、当該部材には歪ゲージが設けられている請求項8又は9記載のタック性測定装置。
- 前記可撓性を有する部材がリン青銅製の板で形成されている請求項10記載のタック性測定装置。
- 前記歪ゲージが、少なくとも前記部材の表側と裏側に一対に設けられている請求項10又は11記載のタック性測定装置。
- 前記歪ゲージをホイートストンブリッジ回路に結線し、2又は4アクティブゲージ法により測定する請求項10から12いずれか記載のタック性測定装置。
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