JP2006257103A - 凝塊形成用の粒子調製方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】微粒子物質を生成する方法であって、該方法は、以下: 第一粒径分布を有する粒子状物質を微粉化して、増大した非晶質含量を有する該中間粒子が生じる様式で、第二粒径分布を有する中間粒子を形成する工程であって、該第二粒径分布は、該第一粒径分布とは異なる、工程;
該中間粒子を硬化して、その非晶質含量を少なくする工程;および該硬化した中間粒子を再微粉化して、第三粒径分布を有する粒子を形成する工程であって、該再微粉化粒子は、該硬化した中間粒子よりも多い非晶質含量を有する、工程、を包含する、方法。
【選択図】なし
Description
本発明は、広範には、凝塊形成に関し、および/または凝塊形成で使用する粒子性キャリアおよび/または結合剤および/または薬学的に活性な物質に関し、その形成方法およびそのように生成された凝塊に関する。さらに特定すると、本発明は、薬学的な投薬形態の設計の分野に関し、特に、独特の固形キャリアおよび/または薬学的に活性な物質、ならびに薬学的に活性な物質を患者に投与するための凝塊にした投薬形態の製造に関する。
上気道および下気道および肺の疾患および病気を治療する公知方法がいくつかある。これらの病気には、例えば、喘息および鼻炎が挙げられる。このような技術の1つは、ある種の薬理学的に活性な試薬または薬剤(例えば、モメタゾンフロエート(mometasone furoate))を、すぐに使用できる形状で、局所的に、気道または肺に投与することを包含する。モメタゾンフロエートは、局所的に有効であり、ステロイド性の抗炎症薬である。
Pharmaceutics Research, Vol. 11, No. 9, pp. 1233-1238 (1994)で論述されている。しかしながら、この論文は、経口吸入療法の一部として投与するときに、許容できる「微粒子画分」(これはまた、「呼吸用画分」としても知られている)を生じることができる凝塊の形成または生成を論述していない。
(1) 微粒子物質を生成する方法であって、該方法は、以下:
第一粒径分布を有する粒子状物質を微粉化して、増大した非晶質含量を有する該中間粒子が生じる様式で、第二粒径分布を有する中間粒子を形成する工程であって、該第二粒径分布は、該第一粒径分布とは異なる、工程;
該中間粒子を硬化して、その非晶質含量を少なくする工程;および
該硬化した中間粒子を再微粉化して、第三粒径分布を有する粒子を形成する工程であって、該再微粉化粒子は、該硬化した中間粒子よりも多い非晶質含量を有する、工程、
を包含する、方法。
(2) 前記再微粉化粒子が、固形キャリアを含み、該固形キャリアが、約5μm以下の粒子が少なくとも約60容量%の粒径分布および約1ジュール/グラムと約20ジュール/グラムとの間の結晶化熱に相当する所定の転換可能非晶質含量を有する、項目1に記載の方法。
(3) 前記再微粉化粒子が、固形キャリアを含み、該固形キャリアが、約5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布および約2ジュール/グラムと約16ジュール/グラムとの間の結晶化熱に相当する所定の転換可能非晶質含量を有する、項目1に記載の方法。
(4) 前記再微粉化粒子が、固形キャリアであり、該固形キャリアが、約5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布および約3.8ジュール/グラムと約7ジュール/グラムとの間の結晶化熱に相当する所定の転換可能非晶質含量を有する、項目1に記載の方法。
(5) 前記粒子状物質が、ラクトースを含有する、項目1に記載の方法。
(6) 前記粒子状物質が、ラクトースを含有する、項目4に記載の方法。
(7) 前記粒子状物質が、薬学的に活性な物質を含有し、そして前記粒子状物質が、約5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布および約1ジュール/グラムと約20ジュール/グラムとの間の所定の非晶質含量を有する、項目1に記載の方法。
(8) 前記薬学的に活性な物質が、モメタゾンフロエートを含有する、項目7に記載の方法。
(9) 前記薬学的に活性な物質が、エホルモテロールの塩を含有する、項目7に記載の方法。
(10) 項目1に記載の方法によって生成された粒子状物質。
(11) 項目2に記載の方法によって生成された粒子状物質。
(12) 項目3に記載の方法によって生成された粒子状物質。
(13) 項目4に記載の方法によって生成された粒子状物質。
(14) 項目7に記載の方法によって生成された粒子状物質。
(15) 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
モノメタゾンフロエートの粒子であって、該粒子は、5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約3.2〜約6ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。
(16) 前記モノメタゾンフロエート粒子が、5μm以下の粒子が少なくとも約90容量%の粒径分布を有する、項目15に記載の粒子混合物。
(17) 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
薬学的に活性な物質の粒子であって、該粒子は、5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約2〜約16ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。
(18) 前記モノメタゾンフロエート粒子が、5μm以下の粒子が少なくとも約90容量%の粒径分布を有する、項目17に記載の粒子混合物。
(19) 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
エホルモテロール塩の粒子であって、該粒子は、5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該固形粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約2〜約16ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。
(20) 前記モノメタゾンフロエート粒子が、5μm以下の粒子が少なくとも約90容量%の粒径分布を有する、項目19に記載の粒子混合物。
(21) 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
モノメタゾンフロエート、エホルモテロール塩およびそれらの組合せからなる群から選択される薬剤の粒子であって、該粒子は、約5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約2〜約16ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。
(発明の要旨)
本発明は、薬学的に活性な物質および好ましくは固形結合剤または固形キャリアを含有する凝塊を生成する際に使用するのに特に適切な粒子状物質を製造する方法に関する。このプロセスにより製造される微粒子もまた、考慮される。この方法は、この微粒子の非晶質含量の増大に影響を与える様式で、初期粒径から中間粒径まで粒子状物質を微粉化する工程を包含する。付与した非晶質含量の一部または全部は、転換可能非晶質含量である。その粒径分布は、この微粉化工程により、低くされる。その後、微粉化された微粒子は、所定の刺激に晒すこと(例えば、特定の温度で、制御した相対湿度に晒すこと)により、「硬化」される。この硬化プロセスは、特定の刺激に晒したときに転換可能な微粒子の非晶質含量の少なくとも一部、多くの場合、好ましくは、全部を少なくするのに十分な時間にわたって、行われる。その後、硬化された微粒子は、再度、微粉化されるが、ここで、この微粒子は、中間粒径から最終粒径まで、さらにサイズが小さくされる。所望レベルの転換可能非晶質含量はまた、引き続いた微粉化工程により、作成される。
本発明に従って、「薬学的に受容可能な物質」との用語は、薬学的に活性な物質または非薬学的に活性な物質のいずれかを含有できる。薬学的に活性な物質には、薬剤、ビタミン、ミネラル、ハーブ、栄養補助食品などが挙げられ、これらは、それが必要な患者に投与するとき、治療上の利点を生じる。非薬学的に活性な物質には、特に、固形キャリア、固形結合剤および他の伝統的な薬学的に受容可能な賦形剤(これらは、一般に、投薬形状の一部として投与するとき、患者に対して治療上の利益を示さない)を挙げることができる。本発明に従った「凝塊」とは、一般に、さらに大きい粒子を形成する小さい粒子の凝塊を意味する。これらの小さい粒子は、伝統的な結合剤により、または本発明のプロセスによって粒子に付与される転換可能非晶質含量を結晶化することにより、共に保持できる。
(表1)
(表2)
(表3)
Claims (5)
- 微粒子物質を生成する方法であって、該方法は、以下:
第一粒径分布を有する粒子状物質を微粉化して、増大した非晶質含量を有する該中間粒子が生じる様式で、第二粒径分布を有する中間粒子を形成する工程であって、該第二粒径分布は、該第一粒径分布とは異なる、工程;
該中間粒子を硬化して、その非晶質含量を少なくする工程;および
該硬化した中間粒子を再微粉化して、第三粒径分布を有する粒子を形成する工程であって、該再微粉化粒子は、該硬化した中間粒子よりも多い非晶質含量を有する、工程、
を包含する、方法。 - 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
モノメタゾンフロエートの粒子であって、該粒子は、5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約3.2〜約6ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。 - 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
薬学的に活性な物質の粒子であって、該粒子は、5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約2〜約16ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。 - 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
エホルモテロール塩の粒子であって、該粒子は、5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該固形粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約2〜約16ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。 - 粒子混合物であって、該粒子混合物は、以下:
粒子状固形キャリアであって、該固形キャリアは、5μm以下の粒子が少なくとも約70容量%の粒径分布を有する、固形キャリア;および
モノメタゾンフロエート、エホルモテロール塩およびそれらの組合せからなる群から選択される薬剤の粒子であって、該粒子は、約5μm以下の粒子が少なくとも約80容量%の粒径分布を有する、粒子、を含有し;
ここで、該粒子混合物に対する転換可能非晶質含量の全量は、約2〜約16ジュール/グラムの範囲の結晶化熱に相当している、
粒子混合物。
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