JP2006212435A - 脊柱安定化システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】固定スクリュを可能な最良の手法で骨組織に固定できるような位置に固定スクリュを設置できる椎柱安定化システムを提供する。
【解決手段】椎柱安定化システムおよび方法である。本システムは、ねじ部を有する固定スクリュと、上面および底面を有する固定プレートとを含む。固定プレートは、上面の側に配置された予設穴を有し、予設穴を用いて実際の固定穴がプレートに作られる。固定穴は、プレートが骨組織表面の想定される固定点に、固定穴がプレートに対してある初期角をなすように、配置されたときに作られ、初期角の大きさは、特定の制限値内のいくつかの代替値から選定可能である。固定プレートのねじ部は、骨組織のねじ部と同じ作業段階で作製される。
【選択図】図３

Description

本発明は、脊柱、とくに頚椎安定化のためのシステムに関し、この装置は、固定プレートと、固定スクリュとを含み、固定スクリュにより固定プレートは、骨に作られたねじ穴に固定される。固定プレートおよびスクリュはいずれも、器官系で分解する生物分解性物質から製作できる。

本発明はまた、脊柱、とくに頚椎安定化のための方法に関し、この方法では、安定化固定プレートが、安定化すべき脊柱または頚椎の部分に固定スクリュにより固定される。

肉体的外傷に起因する変質、腫瘍、骨折および脱臼により脊柱はさまざまな傷害を受けることがある。脊柱に対する手術では、固定プレートが用いられ、固定プレートは固定スクリュにより脊柱の骨組織に固定され、固定スクリュは、固定プレートの固定穴を通して配置される。頚椎の手術は、処置すべき障害に応じて前方または後方のいずれかにより行われる。固定プレートの代表的な適用例は頚椎骨の前方固定である。損傷を受けた椎間板を椎骨間から除去し、椎骨間のスペースを正常に保つためにたとえば腸骨から採られた骨インプラントで置換する。骨インプラントの上部および下部の椎骨は、固定プレートにより互いに固定される。固定プレートはスクリュにより椎骨に固定される。固定プレートは椎骨を支持するとともに、骨インプラントが、椎骨の間から滑って離れることを防止する。

脊柱障害の治療およびそれに使用される固定プレートとスクリュに適用可能な方法が特許文献１に開示されている。これに記載されている固定プレートの第１固定穴は、プレートの上面の第１平面に対して垂直であり、同様に第２固定穴は、プレートの上面の第２平面に対して垂直である。上面の第１および第２平面は交叉し、したがって各固定穴の軸もまた交叉している。
米国特許第5,601,553号明細書

この方法では、他の従来技術の装置と同様に、固定プレートが骨組織に適切に固定されるように固定スクリュを配置する上で問題が生じることがある。本発明によれば、前述の問題に対する新規の解決策が得られる。

本発明によれば、脊柱安定化システムは、ねじ部を有する固定スクリュと、上面および底面を有する固定プレートとを含む。底面は、骨組織に当てて配置され、固定プレートの上面側には予設穴が設けられ、それを用いて、上面から底面までプレートを通して伸びる実際の固定穴が作られる。固定穴は、プレートが骨組織表面のその想定される固定点に、固定穴がプレートに対してある初期角をなすように配置されたときに作られるように配され、初期角の大きさは、特定の制限値内のいくつかの代替値から選定される。固定プレートのねじ部は、骨組織のねじ部と同じ作業段階で作られように配され、固定スクリュは、固定プレートのねじ部および骨組織のねじ部にはまってスクリュが固定プレートに固定されるように配される。

本発明によれば、固定スクリュをしたがって固定プレートも、医学上ならびに手術上の基準を考慮して可能な最良の手法で骨組織に固定できるような固定プレートに対する位置に固定スクリュを設置することができるという効果が得られる。

本発明の一実施例の概念は、予設穴がプレートの上面から底面まで延びるスルーホールとなっていることである。利点としては、スルーホールでは、予設穴の中心軸と同軸の中心軸を有する固定穴を作ることがきわめて容易なことである。

本発明の一実施例にかかる概念は、予設穴が、プレートの底面からある距離まで延びる盲穴となっていることである。利点としては、任意の方向に固定穴を作ることが本質的に容易なことである。

本発明の一実施例の概念は、固定プレートの上面に皿穴が設けられており、皿穴により固定スクリュの頭部が、固定プレートの上面の平面より上に実質的に突起物を形成しないように設計されていることである。これにより、システムの高さをできるだけ小さくすることができるという利点が得られ、これは、近傍の組織に及ぼす影響をできるだけ少なくするということを意味する。

本発明の一実施例の概念は、固定スクリュのねじ部のねじ山が、末端に近いところではねじ山の背の高さが末端からさらに遠いところよりも大きくなるように変化させることが可能なように配されることである。これにより。高い背が海綿質骨に最適に固着し、一方で低い背が皮質骨に最適に固着するという利点が得られる。

本発明は、また脊柱固定のための方法に関し、本方法は、上面と底面を有し上面に対して予設穴が設けられている固定プレートを選定すること、固定プレートの底面を、安定化すべき骨組織の表面の目標とする固定点に配置すること、固定プレートの予設穴を通して作るべき固定穴の位置を選定すること、この位置が、特定の制限値内に制限されたいくつかの位置から選定可能であること、プレートの上面から底面まで延びる実際の固定穴を作ること、また骨組織に、固定穴と同軸かつ平行なスクリュ穴を作ること、プレートの固定穴および骨組織のスクリュ穴の両方にねじ山をつけて、固定穴から骨組織のスクリュ穴にかけて実質的に均一に続くねじ部を形成すること、固定プレートが骨組織に固定しまた同時にスクリュが固定プレートと組み合うように、固定スクリュを固定穴に締め付けて、固定穴を通して骨組織のスクリュ穴に締め付けることを含む。

以下、本発明を添付の図面に基づいて詳細に説明する。図中では本発明は、明確化のために単純化して示されている。図中では類似の部品には同じ参照番号が付けられている。

図1(a)は、本発明の装置に属する固定プレートの概略図であり、図1(b)は、上面の方向から見た同じ固定プレートを示し、図1(c)は、同じ側から見た断面A-Aに沿った断面で示す。以後、固定プレートを「プレート」と呼ぶ。

プレート１は、器官系で吸収される生物分解性ポリマ材から製作されることが望ましい。これらはたとえば乳酸、L-ラクチド、D-ラクチド、D,L-ラクチド、メソラクチド、グリコール酸、グリコリドのポリマ化またはコポリマ化により、あるいはラクチドとのコポリマ化環状エステル、または当業者にはそれ自体は公知の他の同等材料であり、本明細書ではこれ以上の詳細は述べない。その他の適切な生物分解性ポリマ、コポリマおよびポリマ混合物がたとえば下記の文献に記載されている。
ドナルド エル． ワイズ(Donald, L. Wise)、デブラ ジェイ． トラントロ(Debra J. Trantolo)、デビッド イ． アルトベリ(David E. Altobelli)、マイケル ジェイ． ヤジェムスキ(Michael J. Yaszemski)、ジョセフ デ． グリーサ(Joseph D. Gresser)、エディス アール． シュワルツ(Edith R. Schwartz)著、「バイオマテリアルズおよび生物工学の百科ハンドブック、パート Ａ(Encyclopedic Handbook of Biomaterials and Bioengineering, Part A)」、マーセル デッカ インク(Marcel Dekker, Inc.)、1992年、p. 977 - 1007、
アール． スロネン(R. Suuronen)著、「顎顔面外科における生物分解性骨折固定装置(Biodegradable fracture-fixation devices in maxillofacial surgery)」、口腔外科国際ジャーナル(Int. J. Oral Maxillofac. Surg.)、1993年、22、p. 50 - 57、
ウィリアム エス． ピエトルザック(William S. Pietrzak)著、「吸収可能内部固定の重要な概念(Critical Concepts of Absorbable Internal Fixation)」、ポートランド ボーン シンポジウム(Portland Bone Symposium)、オレゴン(Oregon)、1999年８月４日〜７日、
ジャン タムズ(Jan Tams)、コーネリス エ． ピ． ジョジアセ(Cornelis A. P. Joziasse)、ルド アール．エム．ボス(Ruud R. M. Bos)、フレッド アール． ロゼマ(Fred R. rozema)、ダーク ダブリュ．グリジプマ(Dirk W. Grijpma)、アルバート ジェイ． ペニングス(Albert J. Pennings)著、「ビトロデグラデーションおよび動物予備研究における骨折固定用高衝撃ポリ（L/Dラクチド）(High-impact poly(L/D lactide) for fracture fixation: in vitro degradation and animal pilot study)」、バイオマテリアルズ(Biomaterials)、1995年、第16巻、第18号、p. 1409 - 1415、
ディエトマ フトマヒェル(Dietmar Hutmacher)、マルクス ビ． フルツェラ(Markus B. Hürzeler)、ヘニング シュリーフェイク(Henning Schliephake)著、「GTRおよびGBRに適用する生物分解性および生物再吸収性ポリマのレビュ(A Review of Material Properties of Biodegradable and Bioresorbable Polymers and Devices for GTR and GBR Applications)」、歯科口腔インプラント国際ジャーナル(The Interntional Journal of Oral & Maxillofacial Implants)、1996年、第11巻、第５号、p. 667 - 678、および
クリアコス エ． アサナシオウ(Kyriacos A. Athanasiou)、マウリ アグラワル(Mauli Agrawal)、アラン バーバ(Alan Barber)、ステファン エス．バークハート(Stephen S. Burkkhart)著、「PLA-Pga生物分解性ポリマの頚椎応用(Orthopaedic Application for PLA-Pga Biodegradable Polymers)」、関節鏡および関連外科ジャーナル(The Journal of Arthroscopic and Related Surgery)、1988年10月、第14巻、第７号、p. 726 - 737。

さらに当業者には、材料が、システムにおいて実質的に溶解性を有するような２つ以上の材料またはモノマ、高分子鎖を含む合成物であってもよいことは明白である。合成物は、バイオガラス、バイオセラミック、生物学的活性成分、抗生物質または生長因子または同様のものなどの薬剤を含有することが可能である。

さらに材料は、ピロリドン可塑剤などの軟化剤を含有してもよい。本発明のインプラントあるいは方法に有用なピロリドンは、組織を損傷せずまた無毒性で可塑性を有するピロリドンとして化学分野で知られているものであればよい。このようなピロリドンには、N-メチル-2-ピロリドン(NMP)、1-エチル-2-ピロリドン(NEP)、２-ピロリドン(PB)、および1-シクロヘキシル-2-ピロリドン(CP)などのアルキルまたはシクロアルキル置換ピロリドンが含まれるが、NMPおよびNEPが好ましい例である。

プレートの構造を見れば、プレートには上面２と底面３があることがわかる。底面３は、安定化すべき骨組織に当てて配置することが意図されており、したがって上面２はそれから離れている。図示のプレート１では、上面２は実質的に直状のプロファイルを有する。しかし底面３の断面は、縦方向Ｌに対して平行な直線をプレート１の湾曲軸として底面３が曲がるように、曲げられている。表面２、３の形状およびプレート１の形状は、もちろん図示の形状と異なることができる。

プレートの上面２には予設穴４が形成されており、本例では、それは、上面２から底面３まで延びる回転対称の円筒形スルーホールであり、その仮想縦方向中心軸に参照符号Ｃが付けられている。プレート１は全部で４個の予設穴を有するが、その数は変更可能である。

皿穴５が予設穴４の開口部に形成されている。皿穴５の底面６は、中心軸Ｃに対して実質的に垂直である、すなわち、中心軸Ｃは、底面６の方向の空間面の対角線である。

プレート１は、プレート１の対称中心点に配置されたガイド穴７も含む。図示の実施例では、ガイド穴は、プレート１を貫通する楕円形のスルーホールであり、これには、代表的には小さいプレート１を設置する際の取扱いを補助するための脱着可能な器具を取り付けることができる。このような器具は、それ自体公知であり、ここでは、より詳細には説明しない。ガイド穴７は他の形状や配置も可能であり、また実際にガイド穴７無しでもプレート１を実施できることも明らかである。

プレート１は、まず骨組織に対して正確に配置されるように、骨組織の所要の部位に固定される。この工程にプレートの成形工程を含ませてもよく、この工程でプレート１は、骨組織の表面に適合するように、曲げられるかまたは他のそれ自体は公知の手法で形状を修正される。この後で、予設穴４を通じて、ただし中心軸Ｃの方向とは限らないが、プレート１の下方にある骨組織に穴が開けられる。骨組織に開けられた穴および予設穴４を通じてプレート１に開けられた実際の固定穴は、均一なねじ山がそれらに作られるように、ねじ切り工具によってねじが切られる。この後、固定スクリュが、ねじが切られた穴にしっかり締め付けられ、この穴は、上記のように最初にプレート１のねじ部に、続いて骨組織のねじ部に形成される。固定穴の製作および骨組織への固定は、より詳細に後述する。

図2(a)は、本発明の装置に属する固定スクリュの概略側面図であり、図2(b)は、近端方向から見た斜視図である。以後、固定スクリュは「スクリュ」と呼ぶことに注意されたい。スクリュ８は、たとえばプレート製作材料として先に特定した材料から製作することができる。

スクリュ８は近端９および末端10を有する。近端９に設けられたスクリュの頭部11の最大直径は、同時にスクリュ８の最大直径である。スクリュ頭部11の直径とねじ部12の外径の比は10：９〜10：７とするのが望ましい。

ねじ部12が頭部11と末端10との間に形成されている。図2(a)、2(b)に示されたスクリュのねじ部には、１つのねじ山13が、均一なねじ山として頭部11から末端10にかけて延びている。ねじ部12の外径は、末端10近傍の頂部円錐の一点集中部分を除き一定になっている。しかしながら、ねじ山13の高さは、末端10に近いところよりも近端９に近いところのほうがより小さい。これに加えて、ねじ山13の厚さＴは、末端10に近いところよりも近端９に近いところのほうが大きく、また近端９近傍の部分で大きい。

ねじ部12に２以上のねじ山13を持たせることもできるが、この場合は多条ねじ部である。ねじ山13をある箇所で完全にあるいは部分的に切断して不連続にすることができる。さらに、ねじ山13の側面、高さおよび厚さをねじ部の全長にわたって実質的に一定にしてもよい。ねじ部12のピッチもまたその異なる部分で違えてもよい。

スクリュ８は、縦方向の仮想中心軸Ｄを有し、ねじ部12が相手のねじ山にねじ込まれるとき、スクリュ８はこの軸の周囲を回転する。

近端９にはスクリュ締付けに必要な工具に対する対応部14が設けられている。図中には工具が示されていないことに留意されたい。本実施例では、対応部14はTorx(商標)ドライバに似ているが、もちろんこれ以外の形状とすることもできる。

図３は、本発明の装置を端部から見た概略図であり、プレート１は断面で表わしており、装置は、図1(a)ないし図1(c)に図示のプレート１および図2(a)、図2(b)に図示のスクリュ８を含む。

実際の固定穴16がプレート１に作られている。固定穴16は、予設穴４（図３においてのみ右側の固定穴16に対して破線で示されている）を用いて作られ、それに固定穴のねじ部18が作られている。

骨組織のねじ穴17が骨組織15に作られ、そこに骨組織のねじ部19が作られる。骨組織のねじ穴17と固定穴16は互いに平行かつ同軸であり、同時にそれらを開けて作ることが望ましい。同時に穴を開けることにより、両方の穴16、17を確実に平行かつ同軸にすることができる。

固定穴のねじ部18と骨組織のねじ部19は、同じ工具により同じ工程内で、ねじ部18、19がプレート１から骨組織15まで連続したねじ部を形成するように作られる。プレート１の製作材料が、たとえば骨の穴を開けるのに使用される工具を固定穴16およびそのねじ部18の作製に使用することを可能にする。それ自体は公知の骨用ドリルおよびスクリュタップを固定穴16、17およびこれらのねじ部の製作
に使用することができる。

プレート１はたとえば下記のように骨組織15に固定することができる。

適切な形状にされたプレート１を骨組織15の固定点に配置する。ここでガイド穴に脱着可能に取り付けた器具を使用することができる。

次に、所要のサイズと深さの穴を、プレートの予設穴４を通じて骨組織15の所定位置に開ける。この穴が固定穴16および骨組織のねじ穴17を形成する。上記の器具の他に、ドリルをプレート１に対して正しい角度にガイドしまたドリルビットの回転から周囲の組織を保護するために、ドリルガイドも器具において使用することができる。

この後、穴にねじ山が、スクリュタップまたは他のねじ切り工具を用いて切られる。この結果、プレート１の固定穴のねじ部18および骨組織のねじ部19からなるねじ山が形成される。ねじ切り工具の回転から周囲の組織を保護するためにドリルガイドを使用することができる。

これに代わるものは、ドリルとスクリュタップの組合せ、すなわちセルフタッピングドリルを使用することである。これはドリルチップとねじ切り部を有する。すなわち、穴開けとねじ切りが、セルフタッピングドリルの同一回転運動により同時に行われることである。このようなセルフタッピングドリルの一つが米国特許出願第2004/0092950号に開示されており、その全体を、すべての目的に対して参照してここに含む。

また骨を除去するのではなく、ドリル穴の周囲に堅く圧縮する圧縮ドリルまたはスクリュタップを用いることも可能である。ドリルとスクリュタップの圧縮組合せまたは部分的圧縮組合せを用いることも当然可能である。

予設穴4は、プレート１の骨組織15への固定を容易にする。なぜならば、これがプレートの上面２側に、そこから固定穴16の作製を開始することができるはっきりした開始点を形成するからである。

固定穴16は、プレート１の上面２に対してある初期角をなすように設けられる。すなわち、固定穴16の縦方向中心軸Ｃおよびそこに置かれるスクリュ８の中心軸Ｄは、プレート１の上面２に対して初期角を形成する。図2(a)、図2(b)に図示の実施例では左側および右側の固定穴の初期角は互いに等しくはない。すなわち左側の固定穴16の場合は初期角の大きさはαであり、右側の固定穴16の場合は初期角の大きさはβである。

初期角、すなわちプレート１に対してそこに配置される固定穴16の中心軸Ｃおよびスクリュ８の縦方向中心軸Ｄの角度の大きさは、状況に応じて最も適切に選定することができる。左側の固定穴16に関しては、スクリュ８の縦方向中心軸Ｄの代替となる位置が、破線で示され、参照符号D1およびD２が付けられている。たとえばプレート１を固定しまた骨組織15を安定化するための基準として、スクリュ８の中心軸が、参照符号D1で示される位置に、すなわちプレート１に対する角度がγであることが最適であるならば、固定穴16は左側の予設穴を用いて中心軸Ｃの初期角が上記のγとなるように作られるであろう。

スクリュ８が、固定穴16および骨組織のねじ穴17にねじ込まれると、スクリュ８が骨でわずかに緩んだとしても、スクリュとプレートとの間に、固定を維持するための緊い拘束が生じるように、スクリュ８は、穴のねじ部18，19に締め付けられる。緊い拘束とは、スクリュ８にはプレート１に対する微小な動きや角度のずれが実質的に発生しないことを意味する。スクリュの頭部11に近いねじ山13が低くかつ厚くなっているために、スクリュ８は、プレート１のねじ山に非常にしっかりと固定される。

初期角の大きさは特定の制限値内で選択可能である。初期角の最大値は、たとえば70°から90°、望ましくは75°から85°の範囲内とすることができる。初期角は、プレートの縦方向Ｌおよび横方向Ｗの投影である二つの直交成分に分けることができる。すなわち、中心軸Ｃ、Ｄは、固定プレートの縦方向Ｌおよび横方向Ｗの両方向で直角と異なる角度を形成することができる。したがって、中心軸Ｃ、Ｄを、固定穴16およびスクリュ８に対する可能な最適の角度を得るために、プレートの縦方向Ｌおよび横方向Ｗで傾斜させることができる。プレート１の縦方向Ｌおよび横方向Ｗが、図1(b)、図4(b)および図7(b)に示されていることに留意されたい。スクリュ８は骨組織15に平行に配置しないことが望ましいが、これは、異なる方向に配置されたスクリュ８がプレート1をより緊く骨組織15に固定し、かつスクリュ８を引き抜くのに必要な力を増大させるからである。

図4(a)は、本発明の第２の装置に属する固定プレートの概略斜視図であり、図4(b)は、上面から見た固定プレートを示し、図4(c)は、断面A-Aに沿った断面を側面から見て示す。

本実施例の場合、プレート１は、それを貫通する予設穴を持たないが、予設穴４は、プレートの上面２に形成されかつプレートの底面３からある距離まで延びる盲穴である。図4(a)ないし図4(c)に図示の予設穴４の基本形は、切断された円錐であり、その中心軸と底部６は、プレートの上面に対してある傾斜角をなして配置されている。これ以外ではプレート１は、図1(a)ないし図1(c)に図示のプレート１とほぼ類似している。

図5(a)は、本発明の装置に属する第２の固定スクリュの概略側面図であり、図5(b)は、近端方向から見たその斜視図である。

図示のスクリュ８は、頭部を持たないスクリュである。スクリュ８のねじ部12は近端９から末端10まで、したがって実質的にスクリュ８の全長にわたって延びている。

ねじ部12は、二条ねじ山13を有し、ねじ山の高さは、実質的にねじ部12の全長にわたって一定である。ねじ山13の厚さも、実質的にねじ部の全長にわたって一定である。

スクリュ８を固定穴に、近端９が固定穴の開口部と同じレベルまたは固定穴の内側にあるような深さまで、ねじ込むことができる。したがってスクリュ８は、装置の周囲の組織に悪影響を与えかねないプレート１からの突起を生じることはない。

方形断面を有する工具用対応部14が近端９に設けられている。スクリュ８は、対応部14に配置した工具により、その縦方向中心軸Ｄの周囲に締め付けられる。

スクリュ８にカニューレを持たせることができる。すなわち、スクリュ８に、近端９から末端10まで中心軸Ｄに平行に延びる通路を通すことができる。

図６は、本発明の第２の装置の概略側面図であり、装置は、図4(a)ないし図4(c)に図示の固定プレートおよび図5(a)、5(b)に図示のスクリュを含み、固定プレートは断面で示されている。

固定穴16および骨組織のねじ穴17ならびにこれらの均一なねじ部は、左側の予設穴４を通じて所定の位置に開けられる。スクリュ８は、プレート１を骨組織15に固定するためにねじ部に締め付けられる。固定穴16の縦方向中心軸Ｃ、したがってスクリュ８の縦方向中心軸Ｄも、プレートの上面２に対してある初期角をなしている。ここで、初期角の大きさはαである。固定穴16は、そこに締め付けられるスクリュ８の初期角がα以外になるように作ることもできる。したがって図には、このような代替案の二つが破線で示されている。

左側の予設穴４は、プレートの上面２にスクリュ８に対する皿穴を形成している。皿穴のために、固定穴のねじ部18に締め付けられたスクリュ８の近端９は、上面２のレベルより上に伸びないようにプレート１に沈む。このため、骨組織15の表面でのシステム全体の高さは非常に小さい。

図６に示された状態では、右側の予設穴４を通る固定穴が未作製である。同図には、右側の予設穴４を通じて固定穴の中心軸C1ないしC4により示されるように作られる固定穴の位置に対するいくつかの代替案が図示されている。

固定穴16（およびそれに締め付けられるスクリュ８）のプレート１に対する正しい位置を選定するときに、プレート１に対する固定穴16の角度（すなわち初期角α、β1ないしβ4）だけでなく、予設穴４に作られる固定穴16の開口位置をも変更可能である。固定穴16の開口は、予設穴４の中央、すなわち予設穴に対して対称に設置する必要はなく、プレートの縦方向Ｌおよび/または横方向Ｗに横へ、すなわち予設穴４に対して非対称に設置することができる。プレート１を固定する外科医は、配置すべき各スクリュ８を、プレート１および骨組織15に対して厳密に正しい位置にプレート１において個々に配置するときに多くの選択肢を持つ。

予設穴４を通じて作られる固定穴16およびこれと関連して同時に作製される骨組織15のスクリュ穴の位置と方向を選定した後、固定穴および骨組織のスクリュ穴が、プレート１を通じて骨組織15に所要の直径と長さの穴を開けることにより作られる。この穴に、それ自体は公知のねじ切り工具を用いてねじ山が作られる。穴とねじ山をセルフタッピングドリルによって作ってもよい。ねじ山を作った後に、適切な穴仕上げ処理を施すことができ、その後、スクリュがねじ山に締め付けられる。

図7(a)ないし図7(c)は、本発明の第３の装置に属する第３の固定プレートの概略図である。前述の固定プレートと同様に、これも器官系で溶解する材料から製作できる。

プレート１は、上面２の側に設けられた４個の予設穴４を含む。予設穴４はここでは円錐形の盲穴であり、その頂点が予設穴４の底部となっている。予設穴４の形状を図示以外のものとすることもでき、たとえば三角錐または多角錐、球面形状の凹部等とすることができる。実際の固定穴および必要なねじ部は前述の図面で説明したように作られる。

図面ならびに関連する説明は、本発明の概念を示すことを意図しているものに過ぎない。本発明は特許請求の範囲内で詳細に変更が可能である。

図1(a)ないし図1(c)は、本発明の装置に属する固定プレートの概略図である。 図2(a)および図2(b)は、本発明の装置に属する固定スクリュの概略図である。 図３は、本発明の装置を端部から見た概略図であり、固定プレートは断面で表わしている。 図4(a)ないし図4(c)は、本発明の装置に属する第２の固定プレートの概略図である。 図5(a)および図5(b)は、本発明の装置に属する第２の固定スクリュの概略図である。 図６は、本発明の第２の装置を端部から見た概略図であり、固定プレートは断面で表わしている。 図7(a)ないし図7(c)は、本発明の装置に属する第３の固定プレートの概略図である。

符号の説明

１ 固定プレート
４ 予設穴
７ ガイド穴
８ 固定スクリュ
12 ねじ部
15 骨組織
16 固定穴
18，19 ねじ部

Claims (18)

1. ねじ部を有する固定スクリュと、
   上面および底面を有する固定プレートとを含み、
   該底面は、骨組織に当てて配置され、該固定プレートは予設穴を有し、該予設穴は、前記上面の側に設置され、該予設穴を用いて該上面から前記底面まで前記プレートを通して延びる実際の固定穴が作られ、
   該固定穴は、該プレートが前記骨組織表面の該プレートの想定される固定点に該固定穴が該プレートに対して初期角をなすように配置されたときに作られるように配され、該初期角の大きさは、特定の制限値内のいくつかの代替値から選定され、前記固定プレートのねじ部は、前記骨組織のねじ部と同じ作業段階中に作られるように配され、前記固定スクリュは、前記固定プレートのねじ部および前記骨組織のねじ部にはまって、該スクリュが該固定プレートに固定されるように配されることを特徴とする脊柱安定化システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定プレートおよび前記スクリュは、生物分解性材料から製作されることを特徴とする脊柱安定化システム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記予設穴は、前記プレートの上面から底面まで延びていることを特徴とする脊柱安定化システム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記予設穴は、前記固定プレートの底面からある距離まで延びている盲穴であることを特徴とする脊柱安定化システム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記予設穴の前記上面側端部に皿穴が設けられていることを特徴とする脊柱安定化システム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定プレートは、ガイド穴を含み、該ガイド穴に、該固定プレートの取扱いを容易にするガイド工具が配置可能であることを特徴とする脊柱安定化システム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記ガイド穴は、前記固定プレートの対称中心点に配されていることを特徴とする脊柱安定化システム。
8. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定穴の予設穴は、該固定穴の皿穴を形成していることを特徴とする脊柱安定化システム。
9. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定穴は、前記予設穴に対して非対称的に配されることを特徴とする脊柱安定化システム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定スクリュは近端を含み、該近端に工具用対応部が配されることを特徴とする脊柱安定化システム。
11. 請求項10に記載のシステムにおいて、前記ねじ部の最大外径よりも大きい直径を有するねじ頭部が前記近端に配されていることを特徴とする脊柱安定化システム。
12. 請求項11に記載のシステムにおいて、前記ねじ頭部の直径と前記ねじ部の外径との比は、10：９ないし10：７であることを特徴とする脊柱安定化システム。
13. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定プレートは皿穴を有し、前記固定スクリュの頭部は該皿穴に対して、該頭部が該プレートの上面のレベルより下に収まるように設計されていることを特徴とする脊柱安定化システム。
14. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定スクリュは、頭部のないスクリュであり、該スクリュのねじ部は、近端まで延びるように配されていることを特徴とする脊柱安定化システム。
15. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定スクリュのねじ部のねじ山は、末端に近い部分のねじ山の高さが末端からさらに離れた部分の高さよりも大きくなるように変化して配されていることを特徴とする脊柱安定化システム。
16. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記初期角は、前記固定プレートの縦および横方向の両方で直角と異なる角度を形成することを特徴とする脊柱安定化システム。
17. 上面と底面を有し上面に予設穴が配されている固定プレートを選定すること、
    該固定プレートの底面を、安定化すべき骨組織の表面の該プレートが目標とする固定点に配すること、
    該固定プレートに対して、前記予設穴を通じて作製すべき前記固定穴の位置を選定し、該位置が特定の制限値内に制限されたいくつかの位置から選定可能であること、
    前記プレートの上面から前記底面まで延びる実際の固定穴を作り、前記骨組織に該固定穴と同軸かつ平行なスクリュ穴を作ること、
    該固定穴から該骨組織のスクリュ穴にかけて連続する実質的に均一なねじ部が形成されるように、前記プレートの固定穴および該骨組織のスクリュ穴の両方にねじ山をつけること、
    前記固定プレートを前記骨組織に固定し同時に前記固定スクリュを該固定プレートに固定するために、該固定スクリュを前記固定穴に締め付け、該固定穴を通じて前記骨組織のスクリュ穴に締め付けることを含むことを特徴とする脊柱安定化方法。
18. 請求項17に記載の方法において、前記固定プレートおよび前記スクリュが生物分解性材料から製作されることを特徴とする脊柱安定化方法。

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