CN1817314B - 用于稳定脊柱的系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于稳定脊柱的系统和方法。这种系统包括带有螺纹段的固定螺钉和带有顶面及底面的固定板。固定板具有设置于顶面一侧上的预钻孔，并且实际固定孔利用预钻孔而形成于板上。固定孔在板被设置于骨组织表面上的该板的未来固定点处时形成，以便使得固定孔相对于板形成第一角度，第一角度的大小可选自特定极限值范围内的多个可选方案。固定孔的螺纹段在与骨组织中的螺纹段相同的加工阶段内形成。

Description

用于稳定脊柱的系统
技术领域
本发明涉及用于稳定脊柱尤其是脊柱颈段的系统，这种设置方案包括固定板和固定螺钉，其中固定板利用固定螺钉而紧固到形成于骨中的螺纹孔上。固定板和固定螺钉都可以由可生物降解的材料形成，这种可生物降解的材料溶解于器官系统中。
本发明还涉及用于稳定脊柱尤其是脊柱颈段的方法，在这种方法中，起稳定作用的固定板通过固定螺钉而紧固于待稳定的脊柱或脊柱颈段的部分上。
背景技术
由于退化、肿瘤以及由物理创伤引起的骨折和错位，可能会对脊柱造成各种各样的伤害。在对脊柱进行的一些手术中要使用固定板，固定板利用穿过固定板中的固定孔的固定螺钉而紧固于脊柱的骨组织上。脊柱颈段手术在前或在后进行，取决于有待处理的伤害情况。固定板的一种典型应用为颈椎的在前骨化。受损的椎盘被从椎骨之间除去并且被例如取自髂骨的骨移植物所取代以便保持椎间隙完好。位于骨移植物上方和下方的椎骨利用固定板紧固在一起。固定板利用螺钉紧固于椎骨上。固定板支承着椎骨并且防止骨移植物从椎骨之间滑离。
在美国专利5,601,553中公开了可用于修复脊柱损伤的方法以及其中所用的固定板和螺钉。其中所述的固定板的第一固定孔垂直于板的顶面的第一平面，并且，相应地，第二固定孔垂直于板的顶面的第二平面。顶面的第一和第二平面相交，因此固定孔的轴线也相交。
在这种解决方案中，如同在其它现有技术的设置方案中一样，在设置固定螺钉以便使得固定板恰当地紧固于骨组织上这方面可能存在问题。
发明内容
根据以上所述的本发明，获得了上述问题的一种新型解决方案。
根据本发明，用于稳定脊柱的系统包括带有螺纹段的固定螺钉、带有顶面和底面的固定板，其中底面将抵靠骨组织设置，固定板具有预钻孔，该预钻孔设置于所述顶面一侧上，从顶面穿过板向底面延伸的实际固定孔将会利用该预钻孔形成，固定孔设置成在将板设置于骨组织表面上的该板的未来固定点处时形成，以便使得固定孔相对于板形成第一角度，第一角度的大小选自特定极限值范围内的多个可选方案，固定板的螺纹段设置成将在与骨组织的螺纹段相同的加工阶段内形成，固定螺钉设置成适配于固定板的螺纹段和骨组织的螺纹段中以便将螺钉锁定于固定板上。
本发明提供了以下优点，即，固定螺钉可相对于固定板设置在这样的位置，使得固定螺钉进而还有固定板能够按照最佳可能方式固定于骨组织上，这种最佳可能方式考虑了医学和手术准则。
本发明的一个实施例的思想在于，预钻孔为从板的顶面延伸至底面的通孔。一个优点在于，在通孔中，非常容易形成中心轴线与预钻孔的中心轴线同轴的固定孔。
本发明的一个实施例的思想在于，预钻孔为延伸至距板的底面一定距离处的盲孔。一个优点在于，固定孔的形成沿任何方向都基本上同样容易。
本发明的一个实施例的思想在于，固定板的顶面具有埋头孔，并且固定螺钉的头部相对于埋头孔设计成使得该头部并不在固定板的顶面的平面上方形成明显的突起。这样就提供了以下优点，即系统的高度可保持尽可能小，这就意味着其对相邻组织的干扰尽可能小。
本发明的一个实施例的思想在于，固定螺钉的螺纹段的螺纹设置成可以改变，以便使得在更靠近远端的段中的螺纹脊部的高度大于更远离远端的段中的螺纹脊部。这样就提供了以下优点，即高脊部最佳地紧固于松质骨上，而低脊部最佳地紧固于坚质骨上。
本发明还涉及用于稳定脊柱的方法，这种方法包括：选择具有顶面和底面并且顶面具有设置于其上的预钻孔的固定板，将固定板的底面抵靠待稳定骨组织的表面设置在该固定板的预期紧固点处，相对于固定板选择要穿过预钻孔形成的固定孔的位置，该位置可选自限定在特定极限值范围内的位置，形成从板的顶面延伸至底面的实际固定孔和骨组织中的与固定孔同轴且平行的螺钉孔，使板的固定孔和骨组织的螺钉孔均形成螺纹以便形成从固定孔到骨组织中的螺钉孔基本一致地保持连续的螺纹段，将固定螺钉拧紧于固定孔中并且穿过固定孔继续拧紧于骨组织中的螺钉孔中，以便使得固定板紧固于骨组织上并且同时螺钉锁定于固定板上。
附图说明
在附图中对本发明进行更详细地描述，其中：
图1a至1c为属于本发明的设置方案的固定板的示意图，
图2a和2b为属于本发明的设置方案的固定螺钉的示意图，
图3为本发明的设置方案的示意图，其从端部观察并且固定板以剖面图示出，
图4a至4c为属于本发明的设置方案的第二固定板的示意图，
图5a和5b为属于本发明的设置方案的第二固定螺钉的示意图，
图6为本发明的第二设置方案的示意图，其从端部观察并且固定板以剖面图示出，
图7a至7c为属于本发明的设置方案的第三固定板的示意图。
在各图中，为清楚起见对本发明进行了简化示出。类似的零件在各图中标以相同的参考标号。
具体实施方式
图1a为以透视图示出的属于本发明的设置方案的固定板的示意图，图1b示出了从顶面方向观察的同一固定板，而图1c以沿着剖面A-A的剖面图示出了从侧面观察的同一固定板。应当注意，固定板在后文中称作“板”。
板1优选地由吸收入器官系统中的可生物降解的聚合材料形成，该聚合材料通过聚合或共聚合例如乳酸、L-丙交酯、D-丙交酯、D，L-丙交酯、中间体丙交酯(mesolactide)、乙醇酸、乙交酯或与丙交酯共聚合的环酯而制备，或者由本发明所属领域的普通技术人员本身已知的任何其它相应材料形成，关于这点在本文中不再进行更详细地讨论。其它适用的可生物降解的聚合物、共聚物和聚合物混合物列于以下出版物中，例如：
“Encyclopedic Handbook of Biomaterials and Bioengineering，PartA”，Donald，L.Wise，Debra J.Trantolo，David E.Altobelli，Michael J.Yaszemski，Joseph D.Gresser，Edith R.Schwartz，1992，by Marcel Dekker，Inc.977-1007，
“Biodegradable fracture-fixation devices in maxillofacial surgery”，R.Suuronen，Int.J.Oral Maxillofac.Surg.，1993，22：50-57，
“Critical Concepts of Absorbable Internal Fixation”，William S.Pietrzak，Portland Bone Symposium，Portland，Oregon，August 4 to 7，1999，
“High-impact  poly(L/D-lactide)for fracture fixation：in vitrodegradation and animal pilot study”，Jan Tams，Cornelis A.P.Joziasse，Ruud R.M.Bos，Fred R.Rozema，Dirk W.Grijpma and Albert J.Pennings，Biomaterilas 1995，Vol.16，No 18，1409-1415，
“A Review of Material Properties of Biodegradable andBioresorbable Polymers and Devices for GTR and GBR Applications”，Dietmar Hutmacher，Markus B.Hürzeler，Henning Schliephake，TheInternational Journal of Oral & Maxillofacial Implants，Volume 11，Number 5，1996，667-678，以及
“Orthopaedic Application for PLA-Pga Biodegradable Polymers”，Kyriacos A. Athanasiou，Mauli Agrawal，Alan Barber，Stephen S.Burkkhart，The Journal of Arthroscopic and Related Surgery，Vol.14，No.7(October)，1988：726-737.
此外，本发明所述领域的普通技术人员应当清楚，该材料可为包含两种或更多种材料或单体、聚合物链的复合物，其具有溶解于系统中的基本性能。复合物可包含生物玻璃、生物陶瓷、生物活性成分、药物，例如抗生素或生长因子，等等。
此外，该材料可包括软化剂，例如吡咯烷酮增塑剂。可用于本发明的移植物或方法中的吡咯烷酮为化学领域中已知的具有增塑性能但不具有损害组织作用或毒性作用的任何吡咯烷酮。这种吡咯烷酮包括烷基或环烷基取代的吡咯烷酮，例如N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)、1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP)、2-吡咯烷酮(PB)、以及1-环己基-2-吡咯烷酮(CP)，其中NMP和NEP为优选示例。
当检查板的结构时，可发现其具有顶面2和底面3。底面3用于靠着待稳定的骨组织设置而顶面2相应地远离骨组织设置。在图中所示的板1中，顶面2具有基本为直的型面。然而底面3的横截面为弯曲形以便底面3弯曲，并且平行于纵向L的一条直线作为板1的曲率轴线。表面2、3的形状和板1的其它形状当然可不同于图中所示的形状。
预钻孔4形成于板的顶面2上，并且在这种情况下，该预钻孔为从顶面2向底面3延伸的旋转对称的圆柱形通孔，并且其假想的纵向中心轴线标以参考标记C。板1总共具有四个预钻孔4，但是其数目可以改变。
埋头孔5形成于预钻孔4的口部。埋头孔5的底面6基本上垂直于中心轴线C；换言之，中心轴线C为沿底面6的方向的空间平面的对角线。
板1还包括设置于板1的对称中心点处的导向孔7。在如图所示的实施例中，导向孔7为延伸穿过板1的椭圆形通孔，器械可以可拆卸地连接于该通孔上以便在板安装期间帮助操纵通常很小的板1。这种器械本身已知，因此在此不对其进行更详细地讨论。还应当清楚，导向孔7还可以具有其它形状和位置，并且实际上板1还可不带导向孔7。
板1被相对于骨组织紧固就位以便使得首先板1被正确地相对于骨组织设置。这个步骤可包括板的成形步骤，在成形步骤中，板1被弯曲或者其形状被按照本身已知的某些其它方式变型以使板1恰当地适配于骨组织的表面上。在此之后，穿过预钻孔4但不一定沿着其中心轴线C的方向，在板1下方的骨组织中钻孔。利用螺纹刀具对钻于骨组织中的孔和穿过预钻孔4钻于板1中的实际固定孔刻螺纹以便使得它们形成一致的螺纹。在此之后，将固定螺钉拧紧于螺纹孔中-该螺纹孔因此首先由板1中的螺纹段形成然后由骨组织中的螺纹段形成。在后文中对固定孔的形成以及将其紧固于骨组织上的情况进行更详细描述。
图2a为属于本发明的设置方案的固定螺钉的示意性侧视图，而图2b为从近端的方向观察的透视图。应当注意，固定螺钉在后文中称作“螺钉”。螺钉8可由例如前文指定的作为板的制造材料的材料形成。
螺钉8具有近端9和远端10。螺钉的头部11设置于近端9处，头部11的最大直径同时也是螺钉8的最大直径。螺钉头部11的直径与螺纹段12的外径之比优选为10∶9-10∶7。
螺纹段12形成于头部11与远端10之间。图2a、2b中所示的螺钉的螺纹段具有一个脊部13，其作为一致的螺纹从头部11向远端10延伸。除了靠近远端10的顶锥的会聚区域之外，螺纹段12的外径保持恒定不变。然而，脊部13的高度在靠近近端9处比在靠近远端10处更小。此外，脊部13的厚度T在靠近近端9处比在靠近远端10处和靠近近端9的段中更大。
螺纹段12还可具有两个或更多脊部13，在这种情况下其为多头螺纹段。脊部13可以不连续，从而在一个位置该脊部被完全或部分地切断。此外，脊部13的型面、高度和厚度可基本上在螺纹段的全部长度上保持恒定不变。螺纹段12的节距在其不同部分上也可不同。
螺钉8具有假想的纵向中心轴线D，当将螺纹段12拧紧于其反螺纹上时，螺钉8绕着该中心轴线D旋转。
对应部分(counterpart)14设置于近端9上以供拧紧螺钉所需的工具使用。应当注意，该工具并未示于图中。在所提出的实施例中，对应部分14类似
Figure S06103312320060214D000061
螺丝刀，但是其当然也可以具有其它形状。
图3为本发明的设置方案的示意图，其包括从端部观察的图1a至1c中所示的板1和图2a、2b中所示的螺钉8，并且板1以剖面图示出。
实际固定孔16形成于板1中。固定孔16利用预钻孔4形成——仅在图3中由虚线在最右侧的固定孔16上画出，——并且在这些固定孔上形成螺纹段18。
骨组织螺钉孔17形成于骨组织15上并且在螺钉孔17上形成骨组织的螺纹段19。骨组织螺钉孔17和固定孔16互相平行并且同轴，并且它们优选通过同时钻孔而形成。同时钻孔保证了孔16、17平行且同轴。
固定孔的螺纹段18和骨组织的螺纹段19利用同一工具在同一步骤中形成，以便使得螺纹段18、19形成从板1到骨组织15的连续螺纹段。板1的制造材料允许利用例如用于形成骨孔的任何工具来形成固定孔16及其螺纹段18。可以使用本身已知的骨钻和丝锥来形成固定孔16、17及其螺纹段。
板1可按照例如如下方式紧固于骨组织15上。
将具有适当形状的板1相对于骨组织15设置于其紧固点上。此处可以使用可拆卸地连接于导向孔7上的器械。
接着，在原位穿过板中的预钻孔4向着骨组织15钻出具有所需尺寸和深度的孔。该孔形成了固定孔16和骨组织螺钉孔17。在此不仅可以使用上述器械，而且可以使用钻头导向器以便与板1成正确的角度来引导钻头并且还保护周围的组织免受旋转中的钻头的影响。
在此之后，利用丝锥或某些其它螺纹刀具来使孔形成螺纹。结果得到由板1中的固定孔的螺纹段18和骨组织中的螺纹段19形成的螺纹。可以使用钻头导向器来保护周围的组织免受旋转中的螺纹刀具的影响。
另一种替代方案是使用钻头和丝锥的组合，即自攻丝钻头。其具有钻尖和攻丝段。换言之，孔及其螺纹利用自攻丝钻头的同一旋转运动而同时完成。一种这样的自攻丝钻头公开于美国专利申请2004/0092950中，其在此全部引入作为参考以用于所有目的。
还可以使用一种压缩钻头或丝锥，其并不除去骨，而是将骨紧紧压缩于钻孔周围。当然，还可以使用压缩或部分压缩的钻头和丝锥的组合。
预钻孔4有利于将板1紧固于骨组织15上，因为孔4在板的顶面2一侧上形成了清楚的起始点，可以由该起始点开始形成固定孔16。
固定孔16相对于板1的顶面2按照第一角度设置；换言之，固定孔16的纵向中心轴线C和设置于其中的螺钉8的中心轴线D相对于板1的顶面2形成第一角度。在图2a、2b所示的实施例中，左右固定孔的第一角度彼此并不相等：在左固定孔16的情况中，第一角度的大小为α，而在右固定孔16的情况中，第一角度的大小为β。
第一角度的大小，因而固定孔16的中心轴线C和设置于其中的螺钉8的纵向中心轴线D相对于板1的角度的大小可以根据情况按照最恰当的方式进行选择。关于左固定孔16，由虚线示出了螺钉8的纵向中心轴线D的替代位置并且用参考标记D1和D2进行了标记。例如，如果为了满足由紧固板1和稳定骨组织15所设定的准则，左螺钉8的中心轴线最好处于由参考标记D1所示的位置，即相对于板1成角度γ，则将使用左侧预钻孔形成固定孔16，其中心轴线C的第一角度为上述的γ。
当将螺钉8拧紧于固定孔16中并且拧紧于骨组织的螺钉孔17上时，该螺钉拧紧于其中的螺纹18、19上以便使得在该螺钉与板之间形成刚性约束以支持固定作用，即使螺钉8在骨中稍微松开也会如此。刚性约束意味着螺钉8不会相对于板1发生显著的微运动或角度运动。由于在靠近螺钉的头部11处的又低又厚的脊部13，所以螺钉8很好地锁定于板1中的螺纹上。
第一角度的大小可选择成位于特定极限值范围内。第一角度的最大值可位于例如70°-90°的范围内，优选75°-85°的范围内。第一角度可被分成两个正交分量，它们为该第一角度在板的纵向L和横向W上的投影。换言之，中心轴线C、D沿固定板的纵向L和横向W都可形成不同于直角的角度。因此，中心轴线C、D沿板的纵向L和横向W都可倾斜以便使得固定孔16和螺钉8获得最佳可能角度。应当注意，板1的纵向L和横向W示于图1b、4b和7b中。螺钉8优选地并不平行地设置于骨组织15中，因为在不同方向定位的螺钉8将板1更紧地锁定于骨组织15中并且增加了将螺钉8拉出所需的力。
图4a为属于本发明的第二设置方案的固定板的示意性透视图，图4b示出了从顶面观察时的同一固定板，而图4c以沿剖面A-A的剖面图示出了从侧面观察时的情况。
在这种情况下，板1并不具有穿过它的预钻孔，而是预钻孔4为形成于板的顶面2上的盲孔并且延伸至距板的底面3一定距离处。图4a至4c中所示的预钻孔4的基本形式为切开的圆锥形，其中心轴线和底部6相对于板的顶面成斜角设置。在其它方面，板1大体上类似于图1a至1c中所示的板1。
图5a为属于本发明的设置方案的第二固定螺钉的示意性侧视图，而图5b为从近端的方向观察的透视图。
此处所示的螺钉8为无头螺钉。螺钉8的螺纹段12从近端9延伸至远端10，因此基本上沿着螺钉8的全部长度延伸。
螺纹段12具有双头脊部13，脊部13的高度基本上沿着螺纹段12的全部长度保持恒定不变。脊部13的厚度也基本上沿着螺纹段的全部长度保持恒定不变。
可将螺钉8拧紧于固定孔中一定深度以便使得近端9与固定孔的口部相齐或甚至位于固定孔内部。则螺钉8并不从板1形成突起，而突起可能会对设置结构周围的组织具有不利影响。
带有用于工具的方形横截面的对应部分14设置于近端9上。螺钉8可利用设置于对应部分14中的工具而绕着其纵向中心轴线D拧紧。
螺钉8可为插管式，即，从近端9向远端10延伸并且平行于中心轴线D的通道可穿过该螺钉。
图6为本发明的第二设置方案的示意性侧视图，其包括图4a至4c中所示的固定板和图5a、5b中所示的螺钉，其中固定板以剖面图示出。
固定孔16和骨组织螺钉孔17及其一致的螺纹段在原位穿过左预钻孔4而钻出。螺钉8被拧紧于螺纹段中以便将板1紧固于骨组织15上。固定孔16的纵向中心轴线C进而以及螺钉8的纵向中心轴线D相对于板的顶面2成第一角度。此处，第一角度的大小为α。固定孔16还可形成成使得拧紧于其中的螺钉8的第一角度不同于α。因此，图中利用虚线示出了这些替代方案中的两种。
左预钻孔4在板的顶面2上形成了用于螺钉8的埋头孔。由于该埋头孔的作用，使得拧紧于固定孔的螺纹段18中的螺钉8的近端9安放于板1中，从而该近端9不会延伸到顶面2的位置上方。由于这个原因，在骨组织15的表面上的系统的总高度很小。
在图6所示的状态下，没有穿过右预钻孔4形成固定孔。该图示出了待穿过右预钻孔4形成的固定孔的位置的几个替代方案，如图通过固定孔的中心轴线C1至C4所示。
当选择固定孔16——以及待拧紧于其中的螺钉8——相对于板1的正确位置时，不仅可以改变固定孔16相对于板1的角度——即第一角度α、β1至β4——，而且可以改变固定孔16的口部形成于预钻孔4中的位置。固定孔16的口部不需要设置在预钻孔4的中间，即相对于预钻孔4对称，而是可沿板的纵向L和/或横向W设置在一侧上，即相对于预钻孔4不对称。紧固板1的外科医生在设置每个螺钉8时具有许多选择，这些螺钉8将被逐个地设置于板1中的相对于板1和骨组织15的准确位置中。
在选定了将要穿过右预钻孔4形成的固定孔和将要与该固定孔同时形成的骨组织15的螺钉孔的位置和方向之后，通过穿过板1向着骨组织15钻出具有所需直径和长度的孔，以形成固定孔和骨组织螺钉孔。通过使用本身已知的螺纹刀具而在孔上形成螺纹。孔和螺纹当然还可以利用自攻丝钻头形成。在形成了螺纹之后，可以采取某些孔精整措施，在此之后将螺钉拧紧于螺纹中。
图7a至7c为属于本发明的设置方案的第三固定板的示意图。类似于上述的固定板，其也可以由溶解于器官系统中的材料形成。
板1包括四个设置于顶面2一侧的预钻孔4。预钻孔4此时为具有圆锥形状的盲孔并且其尖端形成了预钻孔4的底部。预钻孔4也可具有除了图中所示之外的某些其它形状：例如其可以为三角或多角锥、具有球面形状的凹部，等等。实际固定孔和所需的螺纹段按照前面图中所述的方式来形成。
附图和相关描述只是用于说明本发明的思想。本发明可以在权利要求书的范围内在细节上变化。

Claims (10)

1.用于稳定脊柱的系统，该系统包括：
带有螺纹段的固定螺钉，
带有顶面和底面的固定板，
其中，底面将抵靠骨组织设置，固定板具有预钻孔，该预钻孔设置于所述顶面一侧上，从顶面穿过该板向底面延伸的实际固定孔将利用该预钻孔形成，
固定孔设置成在将该板设置于骨组织的表面上的该板的未来固定点处时形成，以便使得固定孔相对于板形成第一角度，第一角度的大小选自特定极限值范围内的多个可选方案，固定板的螺纹段设置成将在与骨组织的螺纹段相同的加工阶段内形成，固定螺钉设置成适配于固定板的螺纹段和骨组织的螺纹段中以便将螺钉锁定于固定板上，并且
预钻孔为延伸至距固定板的底面一定距离处的盲孔。
2.根据权利要求1所述的系统，其中固定板和螺钉由可生物降解的材料形成。
3.根据权利要求1所述的系统，其中固定板包括导向孔，有利于操纵固定板的导向工具可设置于所述导向孔上。
4.根据权利要求3所述的系统，其中导向孔设置于固定板的对称中心点处。
5.根据权利要求1所述的系统，其中固定孔的预钻孔形成固定孔的埋头孔。
6.根据权利要求1所述的系统，其中固定孔相对于预钻孔不对称地设置。
7.根据权利要求1所述的系统，其中固定螺钉包括带有用于工具设置于其上的对应部分的近端。
8.根据权利要求1所述的系统，其中固定板具有埋头孔，并且固定螺钉的头部相对于埋头孔设计成使得该头部适配于板的顶面位置下方。
9.根据权利要求1所述的系统，其中固定螺钉为无头螺钉，并且螺钉的螺纹段设置成延伸至近端。
10.根据权利要求1所述的系统，其中固定螺钉的螺纹段的螺纹设置成以这样的方式变化，以使得在更靠近远端的段中的螺纹脊部的高度大于更远离远端的段中的螺纹脊部的高度。
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