JP2006045229A - 皮膚容態を処置するための組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は更に詳しくは、幾つかの種類の天然抽出物、サリチル酸、及び天然レチノイド又は合成レチノイドを含有する組成物に関する。該組成物はPIHを低減することが臨床的に分かった。
【選択図】なし
Description
本発明は、アクネ(acne;にきび)及び炎症後色素沈着を包む皮膚容態を処置し改善するための方法と組成物とに関する。更に詳しくは、本発明は、サリチル酸、ある種の天然抽出物、及び天然又は合成のレチノイドを含有する組成物に関する。
尋常性アクネの病状は、数多くの要因を含むものと考えられる。それら要因の第一のものは、より一般的には稗粒腫(whiteheads)(閉鎖面皰)及び黒頭病(blackheads)(開放面皰)と呼ばれている面皰の形成である。これら面皰は、小胞(follicles)を塞ぐ固体の角質塊であり、脂肪(sebum)の生成が増大することに関連している。それら面皰は、固く圧縮され角質化した細胞及び脂肪でできている。面皰が、角質化細胞の連続的蓄積によって大きくなるにつれて、角質物質、脂肪及びバクテリアから成る内容物を皮膚の中に置き去りにしながら、最終的に破裂する小胞の内部の圧力は増大していく。このことによって、炎症反応が引き起こされる。破裂が、完全な破裂を有する小さくて嚢胞性の結節(cystic nodules)である場合、該炎症反応は膿疱(pustules)(吹き出物)の形態をとる。
従来、アクネ;光による損傷;及び、他の皮膚容態;に対する様々なアプローチが、試みられてきた。それらアプローチには、(「トレチノイン」としても知られている)ビタミンA酸;及び、(「レチノール」としても知られている)ビタミンAアルコールのような天然レチノイド又はレチノイド前駆体;を用いる処置が含まれる(例えば、米国特許第4,877,805号及び同第4,355,028号明細書を参照されたい)。しかし、レチノイドを用いた局所的処置は、皮膚に対して非常に刺激的であり、患者にとって不快であることがある。レチノイドは、赤熱状態を引き起こすことがあり、このことは、患者、とりわけ、十代でアクネに悩んでいる人々にとって厄介であることがある。レチノイドの経口処置は、催奇形作用を有することが分かった。従って、アクネ及びPIH(炎症後色素沈着)のための局所的処置を見出だすことは望ましいであろう。
臨床的格付けに基づく評点を平均し、基準時点からの正味改善(net improvements)として記載した。本発明の組成物によると、第4週、並びに、引き続いての第8週、第12週及び第16週において、基準時点と比べて、暗さ、荒さ及び紅斑が著しく減少し、しかも、暗さの減少は第1週もの早い段階で認められた。臨床専門家による写真に関する格付けによって、本組成物は、PIH(炎症後色素沈着)寸法の平均%改善を、第4週で41%、第8週で68%、第12週で82%、及び第16週で92%示すことが分かった。このことは、第4週、第8週、第12週及び第16週におけるプラシーボ組成物と比べて、統計的に著しくいっそう効果的であった。本組成物は、第4週では被検者の91%で有効であり、また、第8週、第12週及び第16週では被検者の100%で有効であった。
それらデータの更なる統計的解析によると、該活性組成物は、PIH斑点の寸法及び暗さを減少させる場合、プラシーボと比べて、いっそう速く作用することが分かった。
顔面皮膚の色調、テキスチャー、及びアクネの全体的評価に関しても、基準時点と比べて著しい改善が観察された。
ディジタル画像の、変量「L」としての定量化によると、第4週、第8週及び第12週での、本組成物に関する平均(mean)は、プラシーボと比べていっそう容易に認識できる程度に減少し、また、この活性組成物が有利となる傾向があることが分かった。更に、該活性組成物に対する基準時点からの、変量「a」としての減少は、プラシーボによる処置(6.63%の増大)と比べて、活性処置(active treatment)による%変化(27.46%の減少)は、第12週で統計的に著しかった。
本発明の組成物は、セリンプロテアーゼインヒビターのような、トリプシンを抑制する化合物を含有する、非変性の豆科植物又は植物の抽出物を含有するのが好ましい。とりわけ、非変性豆科植物の抽出物は、本発明の方法においても有用である。更に好ましくは、非変性大豆、非変性アオイマメ及び非変性黒豆の抽出物、並びにこれら豆類から作られる他の天然産物(例えば、大豆乳、大豆ペースト、等であるが、それらに限定されない)もまた、このメカニズムによって色素沈着を減少させるのに役立つ。植物又は豆科植物から分離されたセリンプロテアーゼインヒビター[例えば、大豆由来タンパク質の大豆トリプシンインヒビター(STI)、及びボウマン・バークインヒビター(Bowman-Birk Inhibitor)(BBI)であるが、それらに限定されない]もまた、本発明において有用である。
大豆製品は、大豆粉末である場合がある。大豆粉末は、乾燥大豆を粉砕することによって作ることができる。大豆粉末は、凍結乾燥することができる。大豆乳及び大豆乳粉末はまた、有用な大豆製品である。大豆乳は、大豆由来の固形分と水との組み合せであり、それの混合物は、濾過された不溶性成分の一部又は全てを含有している。大豆乳粉末は、乾燥済み大豆乳であり、それは1つの態様において、凍結乾燥された形態又は吹き付け乾燥された形態である。
豆科植物の実の表面には、しばしば、高レベルの微生物が含まれている。従って、豆科植物の製品は、ヒトが使用する前、処理して、そのような微生物を減少させるか又は除去する必要がある。
本発明において利用される該豆科植物製品は、1g当り300cfu未満、例えば、1g当り150cfu未満の全悪玉微生物含有量(total objectionable microbial content)を有することがある。本発明で利用される該豆科植物製品は、豆科植物製品の少なくとも1g(例えば、少なくとも10g)に対して、検知不能な量のあらゆる悪玉微生物を有するのが好ましい。
本発明の組成物は更に、少なくとも1種のレチノイド(即ち、あらゆる種類のレチノイド受容体類に結合する化合物)、又はレチノールのようなレチノイド前駆体を含有し、例えば、トレチノイン、レチノール、トレチノイン及び/又はレチノールのエステル、合成レチノイド(例えば米国特許第4,877,805号明細書に開示されているもの)等を含有している。本発明の組成物に含有されるレチノイドの量は、該組成物の全重量に基づき、約0.01重量%〜約1重量%、好ましくは約0.01重量%〜約0.5重量%の範囲に及ぶことがある(商業的配合物は、レチノール0.04%を含有している)。
当業者に知られている乳剤、溶剤ベース配合物、及び水性ゲルもまた、本発明の組成物を運搬するためのビヒクルとして利用することができる。
それら組成物は、ローション、クリーム、ゲル、棒状物、噴霧、ひげそり用クリーム、軟膏、洗浄用液体洗剤及び固形棒、シャンプー、ペースト、粉末、ムース(mousses;泡立てたクリーム)、粘着性ストリップ、並びに拭き取る物(wipes)のような固体組成物及び液体組成物を包含する(が、それらに限定されない)様々な製品種に製造することができる。これらの製品種は、溶液、エマルション(例えば、マイクロエマルション及びナノエマルション)、ゲル、固体、並びにリポソームを包含する(が、それらに限定されない)、化粧品として容認可能な幾つかのタイプの局所用キャリヤを含有することができる。下記のものは、そのようなキャリヤの非限定的例である。当業者は、他の諸キャリヤを配合することができる。
主題発明の有用な局所用組成物は、皮膚軟化薬を含有する溶液として配合することができる。そのような組成物は、1種又は複数種の皮膚軟化薬を約2%〜約50%含有するのが好ましい。本明細書で用いる「皮膚軟化薬(emollients)」とは、乾燥を防止するか又は軽減するためだけでなく、皮膚を保護するためにも使用される材料をいう。様々な適切な皮膚軟化薬が知られており、本発明で使用することができる。国際化粧品成分辞典及びハンドブック(International Ingredient Dictionary and Handbook),編集:ウェニンガー(Wenninger)及びマキューエン(McEwen),pp.1656〜1661,1626,及び1654〜1655(The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Assoc., ワシントン,D.C.,第7版,1997年)(以下、「INCIハンドブック」)を参照されたい。そこには、適切な材料の多くの例が記載されている。
溶液から配合することのできるもう1つのタイプの生成物は、クリームである。クリームは典型的には、皮膚軟化薬を約5%〜約50%(例えば、約10%〜約20%)、及び水を約45%〜約85%(例えば、約50%〜約75%)含有する。
本発明において有用な局所用組成物は、エマルションとして配合することができる。キャリヤがエマルションである場合、該キャリヤの約1%〜約10%(例えば、約2%〜約5%)は、1種以上の乳化剤で占められる。乳化剤は、非イオン性、アニオン性又はカチオン性であることがある。適切な乳化剤は、例えば、INCIハンドブック,pp.1673〜1686に開示されている。
水中油型及び油中水型の、ローション及びクリームのような単分散エマルション(single emulsion)のスキンケア用製剤は、化粧品技術分野では周知であり、主題発明において有用である。水中油中水型のような、複相エマルション組成物もまた、主題発明において有用である。そのような単分散エマルション又は複相エマルションは、必須成分として水、皮膚軟化薬、及び乳化剤を含有する。
本発明の局所用組成物はまた、配合して固体製剤[例えば、ワックスベース棒、棒状石鹸組成物、粉末、又は粉末を含有する拭き取る物(wipe)]にすることができる。
配合すべき活性化合物の源は通常、該化合物の特定の形態によって決まる。小さい有機分子及びペプチジルフラグメント(peptidyl fragments)は、化学的に合成し、医薬として/化粧品として用いるのに適した純粋な形態で提供することができる。天然抽出物の生成物は、当該技術分野で知られている技術に従って精製することができる。当業者は、化合物の組換え型源(recombinant sources)もまた利用することができる。
レチン酸含有生成物を利用する多くの人々が遭遇する問題の1つは、刺激(irritation)によって生じる紅斑が増大することであり、それはレチノイドを使用することによる一般的副作用である。我々は、意外にも、トレチノインと、トリプシン抑制活性生成物を含有する大豆抽出物(例えば、非変性大豆乳粉末)との組み合せは、レチン酸と組合せるか又はレチン酸と同時に施用された場合、結果的に皮膚の赤熱状態を減少させるを見出だした。該大豆生成物は、大豆粉末又は大豆乳粉末を約0.01〜約50%、より好ましくは大豆粉末又は大豆乳粉末を約0.05〜約20%、最も好ましくは大豆粉末又は大豆乳粉末を約0.5〜約5%含有する局所用組成物において利用するのが好ましい。
植物又は植物性源から直接作られる天然抽出物は、約1〜約99%の濃度(w/v)で本発明の組成物に用いることができる。天然抽出物の留分(fractions)と、STI(大豆トリプシンインヒビター)又はBBI(ボウマン・バークインヒビター)のような天然由来プロテアーゼインヒビターとは、該組成物の約0.01%〜約20%、より好ましくは約0.5%〜約10%、最も好ましくは約0.1%〜約2.5%の異なる好ましい範囲を有することができる。もちろん、本発明に係る複数の活性剤の混合物は、組合せて、同一の製剤の中で、又は異なる製剤の一連の施用の中で一緒に使用することができる。
ガラスビーカー中で、ツルマメ(大豆)の種子抽出物(0.025g)をベンジルアルコール0.5gと混ぜ合わせ、次いで、30分間撹拌することによって、大豆プレミックス2を調製した。
ガラスビーカー中で、次の諸成分:C12〜C15アルキルベンゾエート7g、イソセテス(Isoceteth)20 1.375g、PPG10セチルエーテル(Cetyl Ether)2.2g、サリチル酸1g、ジメチコーン(DIMETHICONE)2.75g、フェニルトリメチコーン0.75g、BHT(ブチル化ヒドロキシトルエン)0.1g、アラキジルアルコール(Arachidyl Alcohol)(及び)ベヘニルアルコール(Behenyl Alcohol)(及び)アラキジルグルコシド(Arachidylglucoside)を3.85g、セテアリルアルコール(Cetearyl Alcohol)(及び)セテアリルグルコシド4.4g、並びにセテアリルアルコール1.4gを混ぜ合わせ、75〜80℃で混合することによって油相を調製した。その溶液は、5分間混合し、次いで、連続的に混合することによって70〜75℃まで冷却した。
フィッツパトリック皮膚型(Fitzpatrick Skin Type)III〜Vを有する、アジア人、アフリカ系アメリカ人、及びラテンアメリカ系の男女の被検者における、アクネの出現、及び後アクネ(post acne)のPIH(炎症後色素沈着)の出現に関する、本発明の局所用製剤の効果を評価するため、プラシーボの二重盲式ランダム化比較調査を行った。
皮膚型III〜Vを有し、軽度の尋常性アクネ(10〜50個の全顔面アクネ損傷)を有する、12〜45才の41人のアジア人、アフリカ系アメリカ人、及びラテンアメリカ系の男女の被検者によって、プラシーボの二重盲式ランダム化比較による全顔面の4ヶ月長期調査をやり遂げた。被検者は、物理的に異なる、新しい、顔面のPIHアクネ斑点を有した。除外基準は、調査に参加する前30日以内に全身薬物又は14日以内に局所薬物を使用している被検者と、調査の結果を妨げるかも知れない皮膚容態を示す人々とを含んだ。
専門の臨床採点者は、顔面全体のアクネ損傷及び対象となる炎症性損傷だけでなく、顔面皮膚の色調(tone)及びテキスチャー(texture;表面組織)をも評価した。特定のPIH斑点を、暗さ(darkness)、荒さ(roughness)及び紅斑(erythema)について評価した。該調査全体を通して基準時点及び種々の時点において、評価を行った。PIH斑点の色は、−1=周囲の皮膚の色素と比べて僅かに明るい、0=周囲の皮膚の色素と同等、1=周囲の皮膚の色素と比べて僅かに暗い、2=周囲の皮膚の色素と比べて中程度に暗い、及び、3=周囲の皮膚の色素と比べて著しく暗い、の尺度で採点した。調査後の、写真(顔面全体及び対象となるPIH斑点)の臨床的格付けを実施してPIHの暗さ、紅斑及び寸法の変化を評価した。更に、それら斑点の相対寸法をも格付けした。各々の斑点には、基準時点で4の評点を与えて、次の尺度:0=PIH斑点を容易に認識することはできない、1=PIH斑点は、基準時点における斑点の寸法の25%である;2=PIH斑点は、基準時点における斑点の寸法の50%である;3=PIH斑点は、基準時点における斑点の寸法の75%である;及び、4=PIH斑点は、基準時点における斑点の寸法の100%である;を用い、次の診察で格付けを行った。
メラニン濃度を監視するのに適した波長で、可視ディジタル写真撮影及び拡散反射分光計(DRS)による測定値を得た。測定値は、該調査を通して基準時点及び種々の時点で得た。監視すべき斑点は3回走査した。正常皮膚も3回走査した。それらスペクトルは、重ね合わせ、次いで、減じた。変量「L」及び「a」を定量化するために、ディジタル画像定量化を実施した。変量「L」は、明度(luminosity)を表わし、測定された皮膚の明るさによって示される。変量「a」は、測定された皮膚の赤熱状態(redness)の程度を示す。
(1)炎症後色素沈着を処置する方法において、処置が必要な哺乳動物に、(a)サリチル酸と、(b)合成レチノイド、天然レチノイド、及びレチノールから成る群から選ばれる1種の化合物と、(c)トリプシン抑制活性を有する非変性植物抽出物とを含有する組成物の有効量を局部的に投与することを含む、処置方法。
(2)前記レチノイドは、合成レチノイド、レチノイン酸、レチノイン酸のエステル、及びレチノールから成る群から選ぶ、上記実施態様1記載の方法。
(3)前記レチノイド化合物はレチノイン酸である、上記実施態様2記載の方法。
(4)前記レチノイド化合物はレチノールである、上記実施態様2記載の方法。
(5)前記非変性植物抽出物は、植物系の豆科、ナス科、イネ科、ウリ科、及びそれらの混合物から成る群から選ぶ、上記実施態様1記載の方法。
(7)前記豆科植物は、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、及びそれらの混合物から成る群から選ぶ、上記実施態様6記載の方法。
(8)前記抽出物は、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、及びそれらの混合物の諸留分から成る群から選ぶ、上記実施態様7記載の方法。
(9)前記抽出物は、非変性大豆乳、非変性アオイマメ乳、非変性黒豆乳、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、非変性大豆ペースト、非変性アオイマメペースト、非変性黒豆ペースト、及びそれらの混合物から成る群から選ぶ、上記実施態様8記載の方法。
(10)炎症後色素沈着を処置するための組成物において、(a)合成レチノイド、天然レチノイド、及びレチノールから成る群から選ばれた1種の化合物と、(b)サリチル酸と、(c)トリプシン抑制活性を有する非変性植物抽出物とを含有する局所組成物の有効量を含有している、組成物。
(12)前記レチノイド化合物はレチノイン酸である、上記実施態様11記載の組成物。
(13)前記レチノイド化合物はレチノールである、上記実施態様12記載の組成物。
(14)前記非変性植物抽出物は、植物系の豆科、ナス科、イネ科、ウリ科、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、上記実施態様10記載の組成物。
(15)前記植物系は、豆科である、上記実施態様14記載の組成物。
(17)前記化合物は、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、及びそれらの混合物の諸留分から成る群から選ばれている、上記実施態様16記載の組成物。
(18)前記化合物は、非変性大豆乳、非変性アオイマメ乳、非変性黒豆乳、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、非変性大豆ペースト、非変性アオイマメペースト、非変性黒豆ペースト、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、上記実施態様17記載の組成物。
(19)皮膚上の炎症後色素沈着跡の暗さを減少させる方法であって、上記実施態様10記載の組成物を該皮膚に塗布することを含む、方法。
(20)皮膚上の炎症後色素沈着跡の荒れを減少させる方法であって、上記実施態様10記載の組成物を該皮膚に塗布することを含む、方法。
(22)皮膚上の炎症後色素沈着跡の大きさを減少させる方法であって、上記実施態様10記載の組成物を該皮膚に塗布することを含む、方法。
(23)皮膚上の炎症後色素沈着跡のアクネを処置する方法であって、上記実施態様10記載の組成物を該皮膚に塗布することを含む、方法。
Claims (11)
- 炎症後色素沈着を処置する方法において、処置が必要な哺乳動物に、(a)サリチル酸と、(b)合成レチノイド、天然レチノイド、及びレチノールから成る群から選ばれる1種の化合物と、(c)トリプシン抑制活性を有する非変性植物抽出物とを含有する組成物の有効量を局部的に投与することを含む、処置方法。
- 炎症後色素沈着を処置するための組成物において、(a)合成レチノイド、天然レチノイド、及びレチノールから成る群から選ばれた1種の化合物と、(b)サリチル酸と、(c)トリプシン抑制活性を有する非変性植物抽出物とを含有する局所組成物の有効量を含有している、組成物。
- 前記レチノイドは、合成レチノイド、レチノイン酸、及びレチノイン酸のエステル、又はレチノール類から成る群から選ばれている、請求項2記載の組成物。
- 前記レチノイド化合物はレチノイン酸である、請求項3記載の組成物。
- 前記レチノイド化合物はレチノールである、請求項4記載の組成物。
- 前記非変性植物抽出物は、植物系の豆科、ナス科、イネ科、ウリ科、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、請求項2記載の組成物。
- 前記植物系は、豆科である、請求項6記載の組成物。
- 前記豆科植物は、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、請求項7記載の組成物。
- 前記化合物は、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、及びそれらの混合物の諸留分から成る群から選ばれている、請求項8記載の組成物。
- 前記化合物は、非変性大豆乳、非変性アオイマメ乳、非変性黒豆乳、非変性大豆抽出物、非変性アオイマメ抽出物、非変性黒豆抽出物、非変性大豆ペースト、非変性アオイマメペースト、非変性黒豆ペースト、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、請求項9記載の組成物。
- 皮膚上の炎症後色素沈着跡の暗さを減少させる方法であって、請求項2記載の組成物を該皮膚に塗布することを含む、方法。
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