JP2006045229A5

JP2006045229A5 -

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Publication number: JP2006045229A5
Application number: JP2005221191A
Authority: JP
Filing date: 2005-07-29
Publication date: 2012-11-15

Description

代わりの態様において、局所的に活性な医薬品組成物又は化粧品組成物は任意的に、他の諸成分、例えば、保湿剤、化粧品用アジュバント(adjuvants)、酸化防止剤、漂白剤、チロシナーゼインヒビター、及び他の既知の色素脱失剤、表面活性剤、起泡剤、コンディショナー(conditioners)、湿潤剤、芳香剤(fragrances)、増粘剤(viscosifiers)、緩衝剤、防腐剤、日焼け止め剤等と組合せることができる。
レチノイン酸含有生成物を利用する多くの人々が遭遇する問題の１つは、刺激(irritation)によって生じる紅斑が増大することであり、それはレチノイドを使用することによる一般的副作用である。我々は、意外にも、トレチノインと、トリプシン抑制活性生成物を含有する大豆抽出物（例えば、非変性大豆乳粉末）との組み合せは、レチノイン酸と組合せるか又はレチノイン酸と同時に施用された場合、結果的に皮膚の赤熱状態を減少させるを見出だした。該大豆生成物は、大豆粉末又は大豆乳粉末を約０．０１〜約５０％、より好ましくは大豆粉末又は大豆乳粉末を約０．０５〜約２０％、最も好ましくは大豆粉末又は大豆乳粉末を約０．５〜約５％含有する局所用組成物において利用するのが好ましい。

被検者等には、該調査を通して基準時点及び種々の時点において、種々の皮膚特性(skin attributes)を評価するように頼んだ。
メラニン濃度を監視するのに適した波長で、可視ディジタル写真撮影及び拡散反射分光計（ＤＲＳ）による測定値を得た。測定値は、該調査を通して基準時点及び種々の時点で得た。監視すべき斑点は３回走査した。正常皮膚も３回走査した。それらスペクトルは、重ね合わせ、次いで、減じた。変量「Ｌ」及び「ａ」を定量化するために、ディジタル画像定量化を実施した。変量「Ｌ」は、明度(luminosity)を表わし、測定された皮膚の明るさによって示される。変量「ａ」は、測定された皮膚の赤熱状態(redness)の程度を示す。
結果
臨床的格付けに基づく評点を平均し、基準時点からの正味改善(net improvements)として記載した。本発明の組成物によると、第４週、並びに、引き続いての第８週、第１２週及び第１６週において、基準時点と比べて、暗さ、荒さ及び紅斑が著しく減少し、しかも、暗さの減少は第１週もの早い段階で認められた。臨床専門家による写真に関する格付けによって、本組成物は、ＰＩＨ（炎症後色素沈着）寸法の平均％改善を、第４週で４１％、第８週で６８％、第１２週で８２％、及び第１６週で９２％示すことが分かった。このことは、第４週、第８週、第１２週及び第１６週におけるプラシーボ組成物と比べて、統計的に著しくいっそう効果的であった。本組成物は、第４週では被検者の９１％で有効であり、また、第８週、第１２週及び第１６週では被検者の１００％で有効であった。
専門家による臨床的格付けによると、ＰＩＨの暗さの平均％改善は、第４週で４１％、第８週で６３％、第１２週で８０％、及び第１６週で９２％を示した。このことは、第８週及び第１２週におけるプラシーボ組成物と比べて、統計的に著しくいっそう効果的であった。本組成物は、第４週では被検者の９５％で有効であり、また、第８週、第１２週及び第１６週では被検者の１００％で有効であった。
それらデータの更なる統計的解析によると、該活性組成物は、ＰＩＨ斑点の寸法及び暗さを減少させる場合、プラシーボと比べて、いっそう速く作用することが分かった。
第１週で、対象となるアクネ損傷は、紅斑と隆起(elevation)の両方が、基準時点と比べて、著しい減少を示した。
顔面皮膚の色調、テキスチャー、及びアクネの全体的評価に関しても、基準時点と比べて著しい改善が観察された。
ディジタル画像の、変量「Ｌ」としての定量化によると、第４週、第８週及び第１２週での、本組成物に関する平均(mean)は、プラシーボと比べていっそう容易に認識できる程度に減少し、また、この活性組成物が有利となる傾向があることが分かった。更に、該活性組成物に対する基準時点からの、変量「ａ」としての減少は、プラシーボによる処置（６．６３％の増大）と比べて、活性処置(active treatment)による％変化（２７．４６％の減少）は、第１２週で統計的に著しかった。
ＤＲＳ（拡散反射分光計）によるデータに基づくと、本発明の組成物は、各々の週で、基準時点からの減少を実証し、また、プラシーボ群は、各々の週で、基準時点と同等であったか、又は基準時点から増大した。試験対象患者基準(inclusion criterion)としての基準時点でのメラニン含有量に基づく、母集団の部分集合(subset)からの後続の解析によると、本発明の組成物（０．０７の減少）は、第４週において、プラシーボ（０．０１の減少）と比べて統計的に著しい減少を示した。