JP2005533299A - 成形された眼科用レンズの製造中にモニターされたデータを記録するための方法およびシステム - Google Patents

Abstract

これらの目的および他の目的は、成形された眼科用レンズの製造中にモニターされたデータを記録するための方法およびシステムで達成される。この方法は、上記製造に使用される一式のプロセスパラメータを識別するステップと、上記プロセスパラメータごとに関連する数値範囲を識別するステップ上記レンズの製造中に上記各プロセスパラメータをモニターするステップとを含むものである。仮に、眼科用レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの１つが上記関連数値範囲の外側に移動した場合には、その後に、そのレンズは不合格にされる。しかしながら、仮に、眼科用レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの全てがこれらの関連数値範囲内に留まる場合には、その後に、そのレンズは合格品として識別され、そのレンズについて素子履歴記録が作成される。この素子履歴記録は、上記一式のプロセスパラメータを識別する参照コードを含むものである。影テーブルとして参照されるデータベースは、上記製造プロセス中あるいはこれに関連して記録されたデータの完全性を保護するのに使用されてもよい。この特徴に従って、影テーブルが作成され、素子履歴記録からのデータ項目は、所定の事象の発生に応じて、影テーブルにコピーされる。例えば、これらの所定の事象は、誰かがあるいは識別された個人グループ外の誰かが上記素子履歴記録にアクセスして上記素子履歴記録中のデータ上で変更あるいは削除等の既定操作を実行することを含めてもよい。

Description

関連出願

この出願は、２００２年１１月２６日付で出願された米国特許出願第１０／３０４，３９９号明細書の一部継続出願であり、２００２年４月１９日付で出願された米国特許出願第１０／１２６，１４５号明細書の一部継続出願であり、２００２年４月１２日付で出願された米国特許出願第６０／３７２，６１９号明細書の非仮出願である。

発明の背景

発明の範囲
この発明は、概ね、眼科用レンズの製造に関するものであり、より詳細には、コンタクトレンズ等の眼科用レンズの製造中に取得されるデータを記録するための方法およびシステムに関するものである。

最近の数年間にわたり、高速で自動的にコンタクトレンズを成形する方法が開発されており、そのようなシステムは、例えば米国特許第５，５５５，５０４号、同第５，７０２，７３５号および１９９９年５月５日付で出願された「眼科用装置を作成するための成形および成形装置」に関する米国特許出願第０９／３０５，８８６号明細書に開示されている。これらのシステムでは、概ね、レンズのグループまたはロットが一式の前型枠部と後型枠部との間にモノマーを挟むことによって形成される。上記モノマーは重合化されて、これによりその後に、上記２つの型枠部から取り除かれ、さらに消費者用に処理されかつ梱包されるレンズを形成することができる。

このプロセスにおいて、上記型枠部および上記レンズは多くの装置または区域を経て運ばれる。例えば、上記プロセスシステムは、充填装置、予備硬化装置、重合化装置、成形品取出し装置および水化装置を含めてもよい。製造されたレンズが適切であることを保証するためには、種々のパラメータは上記各装置で一定の範囲内に維持されなければならず、それゆえ、これらのパラメータは上記装置で慎重にモニターされる。

モニターされるパラメータの数は相当多くすることができ、例えば３個から８個までのパラメータが上記各装置でモニターされてもよい。また、以前のシステムでは、プロセスパラメータの完全な履歴が記録されかつ製造された全てのレンズに供されるように、これらのパラメータの全てが記録される。これらの方法を用いて作製されるレンズの数が非常に多く、またモニターされるパラメータの数が非常に多いために、このことは、きわめて多量のデータベースをもたらすことになる。例えば、１ロットのレンズが作成される間に記録されるプロセスパラメータを全て印字すると、３ページの長さになり、１年の間に、１つのシステムで５０００ロットのレンズが製造される可能性がある。このことは、とてつもない量のデータをもたらすことになり、そのデータは系統立てて保存するのに費用が嵩むことになる。さらに、行政規則は、レンズのロットが製造位置から搬送されたときにレンズの製造ロットごとに１部の素子履歴記録を備えることを求めている。再び、作製されるレンズの数が非常に多く、記録されるデータがとてつもない量であるために、レンズごとに適切な記録紙を見つけ出し、その記録紙の内容を上記レンズと照合することは、費用が嵩み、時間を浪費し、製品の発売を大幅に遅らせることにもなる。

さらに、レンズの製造プロセス中に記録されたデータに意義があるために、データの不注意あるいは故意による損失あるいは変更を防止することが重要である。従来、データの損失は、通常、データベース制御システムの内蔵機能を用いることによって実施される痕跡チェックで解決される。従来のデータベース制御システムの場合における解決方法での問題は、上記痕跡チェックがトランザクション（個別処理要求：挿入、更新、削除）のタイプ、影響を受けるテーブル、上記トランザクションのタイムスタンプ、および上記トランザクションを行うユーザーの身元照会のみを含む点にある。この痕跡チェックは影響を受けるデータのスナップショットの「前」および「後」を含まない。これは、上記データに基づく報告が製造プロセス中に生じたことの完全な具現化を与える能力を無くしていることになる。

発明の概要

この発明の目的は、成形された眼科用レンズの製造履歴を記録する方法を改善することにある。

この発明の他の目的は、成形された眼科用レンズの製造の完全なる履歴を提供する縮小した一式のパラメータを規定することにある。

この発明の更なる他の目的は、品質を犠牲にすることなく、成形された眼科用レンズのより迅速な発売を促進するための自動化データ収集能力を利用することにある。

この発明の他の目的は、製造データベース作業テーブルに影響を及ぼすユーザーのためにデータの不注意あるいは故意による損失あるいは変更を防止することにある。

この発明の他の目的は、市販のリレーショナルデータベース制御システム内に構築された特注のトリガー機能を用いて、ある所定の事象が発生したときに第２または影のテーブル内に特定データの写しを加工することにある。

これらの目的および他の目的は、成形された眼科用レンズの製造中にモニターされたデータを記録するための方法およびシステムで達成される。この方法は、上記製造に使用される一式のプロセスパラメータを識別するステップと、上記プロセスパラメータごとに関連する数値範囲を識別するステップ上記レンズの製造中に上記各プロセスパラメータをモニターするステップとを含むものである。仮に、眼科用レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの１つが上記関連数値範囲の外側に移動した場合には、その後に、そのレンズは不合格にされる。しかしながら、仮に、眼科用レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの全てがこれらの関連数値範囲内に留まる場合には、その後に、そのレンズは合格品として識別され、そのレンズについて素子履歴記録が作成される。この素子履歴記録は、上記一式のプロセスパラメータを識別する参照コードを含むものである。

例えば、この参照コードは、個別のデータベース内に保持され、プロセスパラメータの全てを列挙するテーブルと、レンズのロットが製造された間にモニターされた関連数値範囲とを識別することが可能である。この方法では、上記素子履歴記録自体は、上記パラメータあるいはこれらに関連した数値範囲を列挙する必要がない。上記素子履歴記録は、上記パラメータの１つ、いくつか、あるいは全て、並びにこれらの関連数値範囲を識別することができるが、上述した参照コードでは、上記素子履歴記録は上記パラメータのいずれも、あるいはこれらの数値範囲のいずれをも列挙する必要がない。

影テーブルとして参照されるデータベースは、上記製造プロセス中あるいはこれに関連して記録されたデータの完全性を保護するのに使用されてもよい。より詳細には、この特徴に従って、影テーブルが作成され、素子履歴記録からのデータ項目は、所定の事象の発生に応じて、影テーブルにコピーされる。例えば、これらの所定の事象は、誰かがあるいは識別された個人グループ外の誰かが上記素子履歴記録にアクセスして上記素子履歴記録中のデータ上で変更あるいは削除等の既定操作を実行することを含めてもよい。また、好ましくは、誰かが上記素子履歴記録にアクセスして上記素子履歴記録におけるデータ上の一定の操作を実行するときはいつでも、数値は上記影テーブルに配置されて上記誰かを識別すると共に、指示は上記影テーブルに配置されて上記誰かによって実行された操作を識別する。影テーブルは、直上に記述されたタイプの素子履歴記録と共に用いられてもよく、影テーブルは、かなり最小の情報、並びに、より多くの情報を含む従来のタイプまたは他のタイプの素子履歴記録を含むものである。

この発明の他の利益および長所は、この発明の好適な実施の形態を特定しかつ示す添付図面の参照で与えられた次の詳細な記述の検討から明らかになるはずである。

好適な実施の形態の詳細な記述

図１は、この発明のデータ記録方法を実施するレンズ製造ラインシステム１０を示している。システム１０の操作の詳細は米国特許第６，０７１，４４０号、同第５，７０２，７３５号および同第５，５５５，５０４号に見出すことができ、その開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。概ね、システム１０は、熱可塑性のコンタクトレンズ前側曲面成形型部およびコンタクトレンズ後側曲面成形型部をそれぞれ製造するための射出成形装置１２および１４を含み、隣接して配置された種々の装置で構成されている。装置１６は、射出成形装置１２から第１パレットコンベア２２近傍に位置決めされたパレット２０へ、一度に８個までの前側曲面成形型部を搬送するために設けられており、装置２４は、第２パレットコンベア３０近傍に位置決めされたパレット２６内に、一度に８個までの後側曲面成形型部を搬送するために設けられている。第１パレットコンベア２２および第２パレットコンベア３０は共に、低酸素密閉容器内に部分的に封入されてもよい。

また、配列したパレットコンベア３４の上にパレット２０の位置を定める配列装置は、パレット２０および２６が充填・成形装置３６内に交互にかつ順番に運ばれることを可能にするように設けられており、ここで上記パレット２０はコンタクトレンズ前側曲面成形型部を含むもので、これに対応する数の相補的なコンタクトレンズ後側曲面成形型部を含むパレット２６に隣接している。充填・成形装置３６は、概ね第１装置４０、第２装置４２および第３装置４４を含むものである。第１装置４０は、各パレット２０内の各レンズ前側曲面成形型部の凹面部内にコンタクトレンズを形成するために、真空環境中で、重合可能な化合物（モノマー混合物）を堆積させるのに使用される。

第２装置４２は、前側曲面の環状リム部に沿って界面活性剤を堆積させて、充填装置３６の下流側に配置された成形分離装置内の前側曲面成形型部から、後側曲面成形型部および関連した過剰量のモノマーリングを除去することを促進するために設けられている。第３装置４４は、個々のコンタクトレンズ成形型部品を組み立てるために設けられており、その組立ては、パレット２６から各レンズ後側曲面成形型部を摘み、それを、配向した構成で搬送用パレット２０上に配置された対応した関連したレンズ前側曲面成形型部上に配置することによってなされる。さらに、後側曲面が第２パレット２６から取り外された後に、パレット再循環ラムアセンブリ４６は、空の後側曲面用パレット２６を、射出成形装置１４から新規のレンズ後側曲面成形型部を受け取るための元の後側曲面供給用コンベア３０に向けて押し戻す。

ここで完成した成形型部品を含む上記パレット２０は上記充填・成形装置３６を出て、コンベア５０によって予備硬化チャンバ５２に向けて搬送される。このチャンバ５２において、各成形型部品内に収容されたモノマー溶液は部分的に硬化して粘性を帯びたゲル様状態となり、レンズ前側曲面成形型部およびレンズ後側曲面成形型部は所定圧力に曝されて更にコンタクトレンズの縁を定める。

予備硬化チャンバ５２を出た後、予備硬化されたレンズを収容するパレットは重合化装置５４に向けてコンベア５０に沿って運ばれる。ここで、個々の成形型部品内に収容された予備硬化されたレンズは紫外線オーブン内で完全に重合化されて、半完成品状態のコンタクトレンズの形を成す。好ましくは、配列したパレットコンベア５０は２つのコンベア５０ａおよび５０ｂに分離して、成形型部品が重合化されたときに重合化チャンバ内での滞留時間をより長くすることができる。押出し装置６２は、コンベア５０からの成形型部品を含む所定数のコンベア５０ａおよび５０ｂに振り向けるのに使用される。

各成形型部品内に収容された重合可能な化合物が重合化されて重合化装置５４で半完成品状態のコンタクトレンズを形成した後に、上記パレットは、温度調節する成形品取出し緩衝領域６４を経て上記オーブンを出る成形型部品に向けて移動する。その後、上記パレットは、２つの移動ビーム６６をたどって、成形分離装置７０を含むシステム２０の後端部に向けて移動する。ここで、上記成形型部品の後側曲面レンズ用成形型半体は、前側曲面レンズ用成形型半体から自動的に分離されて、下流側の水化装置７２まで搬送される重合化したコンタクトレンズに触れさせる。

上記取出しプロセス後に、押出し装置７４は一式のパレット２０を、上記パレットを水化装置７２に運ぶパレット往復移動装置７６に向けて押し出す。上記水化装置７２において、この段階で重合化したコンタクトレンズを収容しているレンズ前側曲面成形型部は、それぞれのパレットから同時に取り外され、適切な水化チャンバ（図示せず）内に各コンタクトレンズが梱包前に水化されるように配置される。押出し装置８０が上記空の第１パレットをコンベア２２に戻す場合には必ず、移動装置は、その後に空のパレットをコンベア７８に戻す。コンベア２２は、上記部品からレンズ前側曲面成形型部の新ロットを受け取るために、上記パレットを順に射出成形装置１２近傍位置に運ぶ。

図２には、レンズ製造用成形型半体を運ぶ製造ラインパレット２０の上面図が示されている。好ましくは、パレット２０および２６は、これらが前側曲面コンタクトレンズ用成形型半体または後側曲面コンタクトレンズ用成形型半体のいずれかを収容できるように互換性があり、上記製造ラインパレットはアルミニウムあるいはステンレス鋼等の任意の適切な材料で構成されてもよい。また、各パレット２０は、最終的な所望のレンズの形状を規定する、前側曲面用成形型半体および後側曲面用成形型半体の相補的な一対を受け入れる複数の凹部８２を含むものである。図３は、上記パレットの凹部８２内に収容された状態で図示された上記成形型部品の１つを示している。上記コンタクトレンズは、充填成形装置３６におけるパレット凹部内に収容された各前側曲面成形型半体８６内に概ね、約７０ｍｇオーダーのある量の重合可能な組成物を配することによって形成される。その後、後側曲面成形型半体９０は上記重合可能な組成物上に配置される。

再び図１を参照すると、製造ライン追跡・品質管理システムは、コンピュータあるいは１つまたはそれ以上のプログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）と複数のセンサ装置とを含めることができる管理サブシステム１００を含むものである。これらのセンサ装置は、上記コンピュータあるいはＰＬＣによって受け取られる、設備１０の特定装置におけるプロセス状態情報を生成するものであり、上記特定装置においてパレット搬送成形型半体すなわち成形型部品に対して実行されたプロセスを制御するものである。それぞれのＰＬＣは受領した情報を加工し、適切なときに、修正操作用の制御信号を生成し、および／または他のタイプの介入あるいは修正が必要とされる可能性を示すエラーフラグを生成するものである。

図１に示されたシステム１０の実施の形態では、管理サブシステム１００は、少なくとも３つのＰＬＣと、関連した回路と、製造ラインパレットシステムを追跡および制御するソフトウエアとを含むものである。第１のＰＬＣ１０２ａは、上記射出成形装置から充填・成形装置までのパレットの移動を制御および追跡するものである。第２のＰＬＣ１０２ｂは、予備硬化装置、紫外線重合化装置および成形分離装置を経て搬送されるパレットの品質管理および追跡を行うものである。第３のＰＬＣ１０２ｃは、上記コンタクトレンズが次の加工のために上記パレットから外される上記水化装置においてパレットの識別を保持するものである。複数の追加ＰＬＣは、水化装置、水化後の加工装置、レンズ精査装置、および梱包装置の種々の様相を制御するために備えられてもよく、これらの装置は「ソフトコンタクトレンズを水化するための自動化方法および装置」に関する米国特許第５，８３６，３２３号に記述されており、その開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。

メモリ保存装置１０４ａ、１０４ｂおよび１０４ｃは、第１のＰＬＣ１０２ａ、第２のＰＬＣ１０２ｂおよび第３のＰＬＣ１０２ｃに備えられており、各ＰＬＣに関するアドレズ機能および保存機能を有し、時間情報およびプロセス状態情報の形態でデータにアクセスしかつこれを加工するものである。特に、プロセス状態情報は、特定のコンタクトレンズが合格品であるか否か、すなわちやがては特定地点まで達する特定のパレット搬送コンタクトレンズ成形型半体またはコンタクトレンズ成形型部品を包含するプロセス状態が前述の制限および許容範囲に従って実行されたか否かを示す情報を構成するものである。この情報は、その特定のパレットによって搬送された製品が合格品であるか否かを確認するのに使用される。この特定のパレットは、仮に上記パレットによって搬送された１つまたは複数の製品がプロセス基準パラメータ外であると確認された場合には、上記システム内に備えられた適切な手段によって拒絶されるはずである。上記製品基準パラメータが、例えば温度および圧力などの種々のプロセス状態で製造ラインの個別ステップを大規模に行い、上記プロセス状態で最終的に合格製品を製造することになるか否かを確認するために上記各ステップの製品を検査することによって製造ラインから商品性のある製品を製造する前に、決定されるということに留意することができる。このような検査から、許容可能な操作範囲が決定される。

データ収集システムは、特定のプロセス操作に関して各ＰＬＣによって集められた個別のプロセスパラメータ数値を収集し、この情報を監視プログラムに入力するものであり、この監視プログラムは、種々のプロセス装置におけるプロセスパラメータおよび状態を特定のパレットに対応付けるものである。

上述したように、設備１０の操作でモニターされたパラメータ数は相当多いものとすることができ、例えば、３個から８個までのパラメータが上記設備における各装置でモニターされてもよい。また、以前のシステムでは、プロセスパラメータの完全な履歴が記録されかつ製造された全てのレンズについて利用可能であるように、これらのパラメータの全てが記録されていた。この発明では、モニターされた全パラメータの全ての値を記録する代わりに、より簡単な方法記録データが好適に用いられる。図４を参照すると、ステップ１２２およびステップ１２４で示されているように、より簡単な解決方法の１つの特徴は、１ロットのレンズが上記装置の特定領域内で作製されている間に、仮に任意のプロセスパラメータがその関連の許容範囲外に移動している場合には、そのグループのパレット内のレンズは拒絶されるという点にある。このプロセスの長所は、１ロット全体のレンズを拒絶する代わりに、プロセスパラメータ外で作製されたレンズのみが拒絶されることになる点にある。レンズが拒絶されたときには、システム１０は、例えば温度が射出成形時における操作範囲外にあったことを示すコード、あるいはレンズの紫外線トンネル内での滞留時間が長すぎた場合の他のコード、あるいは水化の水温が適切な範囲外にあった場合の他のコードなど、何故そのロットのレンズが拒絶されたかを示す簡単な参照コードを維持するように修正することができる。何故レンズが拒絶されるかの記録を保持することは、適切な修正を成すために役立つことになるが、この情報は、商品性のある製品に関するものであるので、素子履歴記録内に保存されず、これに代えて、この情報は、代替データベース内に保存されることになる。

より簡単な解決方法の第２の特徴は、レンズが合格品として見出されたとき、あるいはより正確には、１ロットのレンズが合格品として見出されたときに使用され、それは、仮に１ロットのレンズの製造中に、モニターされた全てのプロセスパラメータがその関連の範囲内に留まる場合に当てはまるケースであることに留意することができる点にある。この事象では、ステップ１２６によって示されているように、上記ロットの特定の素子履歴記録が作成されかつ保持されており、その素子履歴記録は一式のプロセスパラメータを識別するための参照コードを含むものである。例えば、このコードは、上記ロットのレンズが製造されている間にモニターされた全てのプロセスパラメータおよびこれに関連した数値範囲を列挙する別のデータベース内に保持されたテーブルを識別することができる。

この方法では、上記素子履歴記録自体は、上記パラメータあるいはこれらに関連した数値範囲を列挙する必要がない。しかしながら、上記素子履歴記録は上記パラメータの１つ、いくつか、あるいは全て、並びにこれらの関連数値範囲を識別することができるが、上述した参照コードでは、上記素子履歴記録は上記パラメータのいずれも、あるいはこれらの数値範囲のいずれをも列挙する必要がない。また、この記録が存在するという事実が、製造プロセス中にモニターされたパラメータの全てがこれらに関連した範囲内に入ったことを示すということに留意することができる。また、上記素子履歴記録は、上述した参照コードに加えて、レンズあるいはそれらの製造についてのデータ項目を含めることに留意することもできる。例えば、上記素子履歴記録には、ロット番号、製造データおよび他の情報を含めることができる。図５は、システム１０に関して好適な電子素子履歴記録および製品発送サブシステム１４０の上面図を示している。このサブシステム１４０は、４つの主要型の構成要素：データベース１４２、データ収集アプリケーション１４４、データ転送アプリケーション１４６およびユーザーインターフェースアプリケーション１５０を含むものである。これらの構成要素は、クライアント側機器あるいはネットワークサーバ上のいずれかに、それらの機能およびインターフェースの必要性に応じて収納されており、図５はまたクライアント側機器とネットワークサーバとを横断するシステムの構成要素の関係を示している。

上記データ収集アプリケーション１４４は、上記製造ライン上で使用されている特定の型式の製造装置を使用して作業するように備えられている。このアプリケーション１４４は、製品が製造プロセスの各ステージを経て移動するときに素子履歴記録に関する製品のプロセスデータおよび状態データを収集するものである。好ましくは、各製造装置は、上記機器自体に取り付けられたクライアント側パーソナルコンピュータ上に構成されかつ収納された上記データ収集アプリケーション１４４の精密な写しが割り当てられている。このデータ収集アプリケーション１４４は、上記機器のシステム監視機能、操作機能および障害解析機能を備える人間機器インターフェース１５２と並行して作業するものである。各データ収集アプリケーション１４４は、万が一上記ネットワークとの接続性を喪失した場合には、一時的にデータを保存するのに使用される構内データベース１５４によって遂行される。このバックアップ機能は、データの喪失を防止しかつ機器の故障時間を最小にするものである。一時データベース１５４に保存されたデータは、上記ネットワークとの再接続時にネットワークデータベース１４２にアップロードされる。

好ましくは上記ネットワークサーバ上に収納された上記データ転送アプリケーション１４６は、システム１４０に、課金システムおよび流通システム等の外部システム１５６へのインターフェースを与えるものである。アプリケーション１４６は、好ましくは人間の介入なしに動作するものであり、上記データベース１４２内に保存された個別処理要求データを転送する適切なプロセス規定アルゴリズムによって駆動される。

上記ユーザーインターフェースアプリケーション１５０は、上記データが品質基準を満たすことを保証することによって、製造から配送までのレンズの発送管理によって確立されたワークフローを実施するのに使用される。例えば、あるロットに関する滅菌器の実施記録が配送される製品の発送前に点検されなければならない。上記ロットに関する滅菌器の実施記録の全てが点検されて許容可能な状態であることを確認するまでは、上記ロットを発送することはできない。これらのワークフロー管理機能は、以前の人手によるプロセスにおいて存在していた物理記録への従属性を最小にするものである。物理的な記録が時間を浪費し、人為的なミスを起こしやすいものであったので、上記プロセスの自動化は、製造プロセスの過程で生じる生データへのアクセス可能性、保守性および精度を改善することができる。上記アプリケーション１５０における特徴は、製品の検査および点検から生じるデータを記録する外部データシステムとのインターフェースをとって、外部素子履歴記録／物理記録（ｅＤＨＲ／ＰＲ）システムが製品発送を促進するためのワンストップショッピングの可視的解決策を提供できる点にある。

システム１０の他の特徴に従って、方法は、製造プロセス中あるいは製造プロセスに関連して記録されたデータの完全性を保存するために与えられている。特に、この方法は、製造データベース作業テーブルに影響を及ぼすユーザーのためにデータの不注意あるいは故意による損失を防止するのに使用されてもよい。概ね、図６を参照すると、このことは、影テーブルを作成し、所定の事象の発生に応じて上記素子履歴記録からのデータを上記影テーブルにコピーすることで実行することができる。例えば、これらの所定の事象は、誰かが、あるいは識別された個人グループ内にいない誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の任意のデータ上で変更または削除等の規定の操作を実行することを含めることができる。上記影テーブル内のデータにアクセスするか、あるいは上記データを変更するユーザーの能力は、上記データが信頼されて上記素子履歴記録の一瞬の完全画像を得るように制限されかつ制御される。

より詳細には、素子履歴記録からのデータは、データ定義言語（ＤＤＬ）レベルで、オラクル（Ｏｒａｃｌｅ）８ｉ等の関係のある市販のデータベース管理システム（ＤＢＳＭ）内に内蔵された特注トリガー機能を用いることによって上記影テーブルにコピーすることができる。オラクル（Ｏｒａｃｌｅ）８ｉは、例えば、ソラリス（Ｓｏｌａｒｉｓ）バージョン５．６のオペレーションシステムを実行する市販のサン・イー５０００エンタープライズ（Ｓｕｎ Ｅ５０００ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ）サーバー上で展開されてもよい。

トリガーは、上記データベース管理システム（ＤＢＳＭ）内である特定の事象の発生時に、所望の作業を達成するようにプログラマによって明確に書き込まれる。例えば、特注で書き込まれた必須のトリガーは、上記素子履歴記録に関連した任意のテーブル上で、記録が挿入され、更新され、あるいは削除される度に、実行されてもよい。上記トリガーは、作業テーブルと同一フィールドを有し、並びにトランザクションのタイプ、トランザクションを作成するためのユーザーの身元照会およびトランザクションのシーケンス番号に関するフィールドを有する影テーブル中に上記データの写しを作成する。上記影テーブルは上記ユーザーのみを見るものであり、したがってユーザーによって直接的に修正を受けることはない。

データベース管理者は、更新または削除の機能で上記影テーブルにアクセスするための保護パスワードを有するユーザーのみである。したがって、上記影テーブル内のデータは信頼されて、やがて任意の時点で上記素子履歴記録データの一瞬の完全画像を得ることができる。上記素子履歴記録レポートが上記影テーブル内のデータに基づいているので、我々は上記素子履歴記録が信頼できるものと保証する。

作業テーブルに対する挿入または削除の場合において、上記トリガーは、好ましくは挿入あるいは更新される記録の完全な写しを、例えば挿入の場合に「Ｉ」あるいは更新の場合に「Ｕ」等の適切な記号、ユーザーの身元照会およびシーケンス番号と一緒に、上記影テーブルに挿入する。これにより、上記影テーブル内の対応する記録と同一の情報である上記作業テーブル内の項目に関する最新（すなわち、挿入または更新前の時点において最新）記録となる。仮に記録が上記作業テーブルから削除された場合に、上記データはまだ上記影テーブル内で有効である。しかしながら、上記作業テーブル内のデータは削除された行を含まないはずである。上記影テーブルは、例えば削除の場合に「Ｄ」、ユーザーの身元照会およびシーケンス番号と一緒に、上記削除直前の記録の写しを含むはずである。図７は、影テーブルを作成および管理するのに使用可能な適切なトリガーの１つに関するソフトウエアコードを示すものである。同様のトリガーは素子履歴記録の追跡可能性に関する他のテーブル上で使用することができる。

影テーブルは、図４に関連して上述されたタイプであって素子履歴記録は比較的極小の情報を含む素子履歴記録で使用可能であり、これに対し以前の素子履歴記録あるいは他のタイプの素子履歴記録ではより多くの情報を含むことに留意される。上述の方法では、影テーブルの使用は多くの重要な長所を有している。例えば、上記影テーブルは、要望に応じて上記素子履歴記録を容易に提供するものである。上記素子履歴記録内の重要データの喪失または変更のリスクは、上記データに影響を及ぼす不注意あるいは故意が上記データベース管理者によってのみ発生する点で、大いに減らされる。開発者および分析者は上記影テーブルを直接手に入れることができない。全てのトランザクションは、上記トランザクションと一緒に、ユーザーの身元照会およびトランザクションのタイプを記録するため、誰が何の変更をしたかについての追跡可能性が存在する。上記素子履歴記録レポートが上記影テーブルに基づいているので、上記データに基づくレポートの信頼性が非常に高い。上記影テーブルは、我々がプロセスにおいて不定期のミスをしたときにデータ分析・障害処理ツールをも提供する素子履歴記録データの信頼性の高い追跡可能なリポジトリを与える。

この明細書に開示された発明が上述した目的を満たすように十分に見積もられていることは明らかであるが、多くの修正および実施の形態が当業者によって考え出されることは認識されるはずであり、添付された特許請求の範囲が、この発明の真の精神および範囲内に入るものとして、上記全ての修正および実施の形態を保護することが意図されている。

この発明を組み込むコンタクトレンズ製造ラインを示す上面図である。 図１の製造ラインで使用可能なパレットを示す上面図である。 図１の製造ラインで使用されるコンタクトレンズ成形型部品を示すものである。 図１のシステムで製造されたレンズに関する素子履歴記録を作成する方法を示すフローチャートである。 レンズに関する電子装置履歴を作成するのに使用可能なシステムの概要を示すものである。 図１のシステムの操作への影テーブルの使用を示すものである。 影テーブルへ入力するトリガーに使用可能なソフトウエアコードを示すものである。

Claims (38)

1. 成形された眼科用レンズの製造中にモニターされたデータを記録する方法であって、上記製造において使用される一式のプロセスパラメータを識別するステップと、上記プロセスパラメータごとに関連する数値範囲を識別するステップと、上記製造中に上記各プロセスパラメータをモニターするステップと、を含み、仮に、上記眼科用レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの１つが上記関連数値範囲の外側に移動した場合には、その後に、そのレンズは不合格品として拒絶され、仮に、眼科用レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの全てがこれらの関連数値範囲内に留まる場合には、その後に、そのレンズは合格品として識別され、そのレンズについて、上記一式のプロセスパラメータを識別する参照コードを含む素子履歴記録が作成される、方法。
2. 上記素子履歴記録を作成するステップは、合格品として識別されたレンズのみに関する素子履歴記録を作成するステップを含む、請求項１記載の方法。
3. 上記素子履歴記録を作成するステップは、上記レンズの１つを作製する時刻を上記素子履歴記録に含めるステップをさらに含む、請求項２記載の方法。
4. 上記素子履歴記録を作成するステップは、上記レンズの１つが合格品として識別された後に当該レンズの１つに関する上記素子履歴記録を作成するステップを含む、請求項１記載の方法。
5. １枚の紙上に各素子履歴記録を印刷するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
6. 上記眼科用レンズは規定位置で作製され、かつ合格したレンズは上記規定位置から搬送され、上記作成ステップは、上記レンズが上記規定位置から搬送される前に、合格したレンズごとに関する上記素子履歴記録を作成するステップを含む、請求項１記載の方法。
7. 上記作成ステップは、少なくともレンズが上記規定位置から搬送される時刻以前に、合格品として識別されたレンズのみごとに関する素子履歴記録を作成するステップを含む、請求項６記載の方法。
8. 上記素子履歴記録は、任意のプロセスパラメータに関する記録された任意の値を有していない、請求項１記載の方法。
9. 上記素子履歴記録はデータ項目を含み、影テーブルを作成するステップと、所定の事象の発生に応じて上記素子履歴記録からのデータ項目を上記影テーブルにコピーするステップとを含む、請求項１記載の方法。
10. 上記所定の事象は、誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の規定の操作グループのいずれかを実行することを含む、請求項９記載の方法。
11. 誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスして上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の一定の操作を実行するときはいつでも、上記誰かを識別する参照コードおよび上記一定の操作を識別する参照指示を上記影テーブルに配置するステップをさらに含む、請求項１０記載の方法。
12. 識別された個人グループ内にいない誰かが上記影テーブル内の任意のデータを変更することを防止するステップをさらに含む、請求項１０記載の方法。
13. 上記グループの個人のみが上記影テーブルにおける任意のデータを変更することを許容するステップをさらに含む、請求項１０記載の方法。
14. 成形プロセスにおいて作製された眼科用レンズに関するデータを記録する方法であって、上記プロセスにおいて使用される一式のプロセスパラメータを識別するステップと、上記製造中に上記各プロセスパラメータをモニターするステップと、上記モニターされたプロセスパラメータの少なくともいくつかの数値を記録するステップと、上記少なくともいくつかのレンズに関する素子履歴記録を作成するステップと、影テーブルを作成するステップと、所定の事象の発生に応じて上記素子履歴記録からのデータ項目を上記影テーブルにコピーするステップと、を含み、上記各素子履歴記録は少なくとも１つのレンズに関する一式のデータ項目を含み、上記データ項目は上記レンズの１つの製造中に使用されるプロセスパラメータに関する記録された少なくともいくつかの数値を含む、方法。
15. 上記所定の事象は、誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の規定の操作グループのいずれかを実行することを含む、請求項１４記載の方法。
16. 誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスして上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の一定の操作を実行するときはいつでも、上記誰かを識別する参照コードおよび上記一定の操作を識別する参照指示を上記影テーブルに配置するステップをさらに含む、請求項１５記載の方法。
17. 識別された個人グループ内にいない誰かが上記影テーブル内の任意のデータを変更することを防止するステップをさらに含む、請求項１５記載の方法。
18. 上記グループの個人のみが上記影テーブルにおける任意のデータを変更することを許容するステップをさらに含む、請求項１５記載の方法。
19. 上記所定の事象は、識別された個人グループ外の誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の規定の操作グループのいずれかを実行することを含む、請求項１４記載の方法。
20. 成形された眼科用レンズの製造中にモニターされたデータを記録するシステムであって、上記製造中に一式のプロセスパラメータのそれぞれをモニターするモニター装置と、管理サブシステムとを含み、上記管理サブシステムは、ｉ）仮に、上記レンズの１つの製造中に、上記プロセスパラメータの１つが関連数値範囲外に移動した場合には、上記レンズのいずれか１つを拒絶する拒絶手段と、ｉｉ）仮に、上記レンズの１つの製造中に、プロセスパラメータの全てが関連数値範囲内に留まる場合には、上記レンズの１つごとに関する素子履歴記録を作成する素子履歴記録手段と、を含み、上記素子履歴記録は上記一式のプロセスパラメータを識別するための参照コードを含む、システム。
21. 上記素子履歴記録手段は、合格品として識別されたレンズのみに関する素子履歴記録を作成するものである、請求項２０記載のシステム。
22. 上記素子履歴記録手段は、上記レンズの１つが作製された時刻を上記素子履歴記録内に記録するものである、請求項２０記載のシステム。
23. 上記素子履歴記録手段は、上記レンズが合格品として識別された後に、合格したレンズごとに関する素子履歴記録を作成するものである、請求項２１記載のシステム。
24. 上記素子履歴記録手段は、１枚の紙上に各素子履歴記録を印刷するものである、請求項２０記載のシステム。
25. 上記眼科用レンズは規定位置で作製され、かつ合格したレンズは上記規定位置から搬送され、上記素子履歴記録手段は、上記レンズが上記規定位置から搬送される前に、合格したレンズごとに関する上記素子履歴記録を作成するものである、請求項２０記載のシステム。
26. 少なくともレンズが上記規定位置から搬送される時刻以前に、上記素子履歴記録手段は合格品として識別されたレンズのみごとに関する素子履歴記録を作成するものである、請求項２５記載のシステム。
27. 上記素子履歴記録は、任意のプロセスパラメータに関する記録された任意の値を有していない、請求項２０記載のシステム。
28. 上記素子履歴記録はデータ項目を含み、影テーブルを有する記憶手段と、所定の事象の発生に応じて上記素子履歴記録からのデータ項目を上記影テーブルにコピーするプロセッサ手段とを含む、請求項２０記載のシステム。
29. 上記所定の事象は、誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の規定の操作グループのいずれかを実行することを含む、請求項２８記載のシステム。
30. 誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスして上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の一定の操作を実行するときはいつでも、上記プロセッサ手段は、上記誰かを識別する参照コードおよび上記一定の操作を識別する参照指示を上記影テーブルに配置するものである、請求項２９記載のシステム。
31. 上記プロセッサ手段は、識別された個人グループ内にいない誰かが上記影テーブル内の任意のデータを変更することを防止するものである、請求項２８記載のシステム。
32. 上記プロセッサ手段は、上記グループの個人のみが上記影テーブルにおける任意のデータを変更することを許容するものである、請求項２８記載のシステム。
33. 成形プロセスにおいて製造された眼科用レンズに関するデータを記録するシステムであって、上記製造中に一式のプロセスパラメータのそれぞれをモニターするモニター装置と、上記モニターされたプロセスパラメータの少なくともいくつかの数値を記録する記録手段と、上記少なくともいくつかのレンズに関する素子履歴記録を作成する素子履歴記録手段と、影テーブルを作成する記憶手段と、所定の事象の発生に応じて上記素子履歴記録からのデータ項目を上記影テーブルにコピーするプロセッサ手段と、を含み、上記各素子履歴記録は少なくとも１つのレンズに関する一式のデータ項目を含み、上記データ項目は上記レンズの１つの製造中に使用されるプロセスパラメータに関する記録された少なくともいくつかの数値を含む、システム。
34. 上記所定の事象は、誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の規定の操作グループのいずれかを実行することを含む、請求項３３記載のシステム。
35. 誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスして上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の一定の操作を実行するときはいつでも、上記プロセッサ手段は上記誰かを識別する参照コードおよび上記一定の操作を識別する参照指示を上記影テーブルに配置するものである、請求項３４記載のシステム。
36. 上記プロセッサ手段は、識別された個人グループ内にいない誰かが上記影テーブル内の任意のデータを変更することを防止するものである、請求項３４記載のシステム。
37. 上記プロセッサ手段は、上記グループの個人のみが上記影テーブルにおける任意のデータを変更することを許容するものである、請求項３４記載のシステム。
38. 上記所定の事象は、識別された個人グループ外の誰かが上記素子履歴記録の１つにアクセスするときはいつでも、上記素子履歴記録の１つにおけるデータ項目上の規定の操作グループのいずれかを実行することを含む、請求項３３記載のシステム。

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