JP2005528414A - 肝臓癌および他の癌疾患の処置用エポチロン誘導体 - Google Patents
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Abstract
【化1】
で示されるエポチロン誘導体を投与することを含んでなる方法に関する。
Description
で示されるエポチロン誘導体は、肝臓癌;原発性ファロピウス管癌;原発性腹膜癌;ホルモン剤または放射線治療での処置後に進行する乳癌;サイトカイン、放射線治療および/または腎摘出術での処置後に進行する腎細胞カルシノーマ;放射線治療後に進行するメラノーマ;睾丸摘出後に進行する前立腺癌;白金化合物または放射線治療後に進行する卵巣癌;ならびに放射線治療および/またはオキサリプラチンもしくはイリノテカンでの処置後に進行する結腸直腸癌から選択される癌疾患;ならびにこれらの転移の処置において有利な効果をもたらすことが見いだされた。
にしたがって計算される用量で投与される。
卵巣、原発性ファロピウス管、または原発性腹膜癌を有する患者において3週間にわたって毎週繰り返し、続いて1週間休薬する、5分のボラス注射として2.5mg/m2にて経静脈的に投与された7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンの効力を調べるオープンラベル、シングルアーム式、2段階、多施設試験。患者は、以前に第一線のタキサン/白金治療に応答しなかったか、またはかかる治療の実施中6ヶ月以内に再発した者である。タキサン/白金以外の化学療法またはこのレジメンへの剤の追加は認められない。この治験のための試験集団は、卵巣、原発性ファロピウス管、または原発性腹膜癌患者であって、第一線のタキサン/白金治療(またはこれらの剤を用いる組合せ)に応答しなかった患者、あるいは初期には応答したが治療の実施中6ヶ月以内に再発した患者からなる。タキサン/白金治療の一部として投与される第3の治療剤は、他のすべての基準を満たすならば、難治性疾患に対して認められる。
この試験は進行中である。数名の患者は、この試験において陽性応答を示す。
進行性腎臓癌を有する患者において3週間にわたって毎週繰り返し、続いて1週間休薬する、5分のボラス注射として2.5mg/m2にて経静脈的に投与された7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンの効力を調べるオープンラベル、シングルアーム式、2段階多施設試験。7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンを、疾患が進行するかまたは許容できない毒性が起こるまで、3週間にわたって週に1回投与し、続いて1週間休薬する。4週間の期間を、それぞれ1サイクルとみなす。患者は、他のサイクル毎の最後の服用の1週間後、腫瘍応答に関して評価される(第2サイクルから始める)。研究者の判断で、もとの用量が任意のある患者に耐えられないものであるかまたは安全でない場合、患者は任意の時点でそれらの用量を2.0mg/m2に減量することができ、そしてかかる減量が無ければ、患者は試験から離脱しなければならない。すべての用量変更は、用量投与記録CRFに記録される。効力評価のための試験期間は、6サイクルまでである。試験は、組織学的に確認された腎臓の移行細胞性カルシノーマを有する患者を登録する。移行細胞性カルシノーマ構成成分と混合された組織は許容される。患者は、進行性局所疾患または転移性疾患を有しているであろう。
この治験は現在進行中である。数名の患者は、この試験において陽性応答を示す。
進行性結腸直腸癌を有する患者において3週間にわたって毎週繰り返し、続いて1週間休薬する、5分のボラス注射として2.5mg/m2にて経静脈的に投与された7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンの効力を調べるオープンラベル、シングルアーム式、2段階多施設試験。7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンを、疾患が進行するかまたは許容できない毒性が起こるまで、3週間にわたって週に1回投与し、続いて1週間休薬する。4週間の期間を、それぞれ1サイクルとみなす。患者は、他のサイクル毎の最後の服用の1週間後、腫瘍応答に関して評価される(第2サイクルから始める)。研究者の判断で、もとの用量が任意のある患者に耐えられないものであるかまたは安全でない場合、患者は任意の時点でそれらの用量を2.0mg/m2に減量することができ、そしてかかる減量が無ければ、患者は試験から離脱しなければならない。すべての用量変更は、用量投与記録CRFに記録される。効力評価のための試験期間は、6サイクルまでである。この治験の試験集団は、組み合わせてまたは逐次的(5−フルオロウラシルを含有する1つのレジメン、ならびにイリノテカンまたはオキサリプラチンのいずれかを含むその後の1つのレジメン)に投与されるフルオロピリミジン(たとえば5−FUおよびゼローダ(Xeloda))およびイリノテカンまたはオキサリプラチンのいずれかを含有する過去の化学療法が成功しなかった結腸直腸癌患者からなる。過去の化学療法は、アジュバント治療としてまたは転移性疾患のための処置として投与され得る。これらの疾患のためのアジュバント治療のみを受けている患者は、彼らがかかる治療の実施中6ヶ月以内に再発する限り適格であり、治療は、治験プロトコルの一部として組み合わせて投与される5−FUおよびイリノテカンまたはオキサリプラチンを含む。
この治験は現在進行中である。数名の患者は、この試験において陽性応答を示す。
進行性結腸直腸癌を有する患者において3週間に1回繰り返す5分のボラス注射として6.0mg/m2にて経静脈的に投与された7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンの効力を調べるオープンラベル、シングルアーム式、2段階、多施設試験。7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンを、疾患の進行または許容できない毒性が起こるまで、3週間1回投与する。3週間の期間を、それぞれ1サイクルとみなす。患者は、3サイクル毎の最後の服用の1週間後、腫瘍応答に関して評価される(第3サイクルから始める)。研究者の判断で、もとの用量が任意のある患者に耐えられないものであるかまたは安全でない場合、患者は任意の時点でそれらの用量を5.4mg/m2または4.8mg/m2に減量することができ、そしてかかる減量が無ければ、患者は試験から離脱しなければならない。すべての用量変更は、用量投与記録CRFに記録される。
効力評価のための試験期間は、9サイクルまでである。
この治験の試験集団は、組み合わせてまたは逐次的(5−フルオロウラシルを含有する1つのレジメン、ならびにイリノテカンまたはオキサリプラチンのいずれかを含むその後の1つのレジメン)に投与されるフルオロピリミジン(たとえば5−FUおよびゼローダ(Xeloda))およびイリノテカンまたはオキサリプラチンのいずれかを含有する過去の化学療法が成功しなかった結腸直腸癌患者からなる。過去の化学療法は、アジュバント治療としてまたは転移性疾患のための処置として投与され得る。これらの疾患のためのアジュバント治療のみを受けている患者は、彼らがかかる治療の実施中6ヶ月以内に再発する限り適格であり、治療は、治験プロトコルの一部として組み合わせて投与される5−FUおよびイリノテカンまたはオキサリプラチンを含む。
この治験は現在進行中である。数名の患者は、この試験において陽性応答を示す。
化学療法を受けたことがない(chemo-naive)か、または過去の化学療法が成功しなかったアンドロゲン依存性前立腺癌を有する患者において3週間にわたって週に1回、続いて1週間休薬する、5分のボラス注射として2.5mg/m2にて経静脈的に投与されたEPO906の効力を調べるオープンラベル、シングルアーム式、2段階、多施設試験。7,11−ジヒドロキシ−8,8,10,12,16−ペンタメチル−3−[1−メチル−2−(2−メチル−チアゾール−4−イル)−ビニル]−4,17−ジオキサ−ビシクロ[14.1.0]ヘプタデカン−5,9−ジオンを、疾患の進行または許容できない毒性が起こるまで、3週間にわたって週に1回投与し、続いて1週間休薬する。4週間の期間を、それぞれ1サイクルとみなす。患者は、他のサイクル毎の最後の服用の1週間後、腫瘍応答に関して評価される(第2サイクルから始める)。研究者の判断で、もとの用量が任意のある患者に耐えられないものであるかまたは安全でない場合、患者は任意の時点でそれらの用量を2.0mg/m2に減量することができ、そしてかかる減量が無ければ、患者は試験から離脱しなければならない。すべての用量変更は、用量投与記録CRFに記録される。効力評価のための試験期間は、6サイクルまでである。
・測定可能な転移性疾患で、または最初のホルモン治療後に20ng/mlを超える「PSA進行」で組織学的に証明された任意の前立腺癌を有する患者が適格である。
・患者は、LHRHアゴニストでアンドロゲン除去治療(androgen ablation therapy)を維持するか、または睾丸摘出を受けていなければならない。
・ビカルタミドまたはフルタミドを最近中止した患者は、疾患の進行を証明し、そしてかかる剤を中止して、それぞれ少なくとも6週間および4週間でなければならない。PC−SPESを服用している患者は、最低でも4週間治療を中止しなければならない。
・単にPSAの増加により定義される疾患の進行を有する患者について:4週間にわたるPSA測定値の2つの連続的な上昇(それぞれ、前のものから2週間離れている)。最後の測定値は、最後の治療的施術後に達成される最低点のPSAより少なくとも50%大きくなければならない。試験登録前にビカルタミド治療を中止した患者について、PSA測定値の第3の上昇が、第2のPSA測定値から2週間(すなわち、6週間にわたって)に必要とされる。
この治験は現在進行中である。数名の患者は、この試験において陽性応答を示す。
実施例1、2、3または4の化合物を1mg/mlの濃度にてポリエチレングリコール300(PEG300)に溶かし、そして2mlのバイアルに充填する。注入のために、この溶液を、米国薬局方にしたがう50〜100mlの0.9%生理食塩水で希釈する。
Claims (24)
- 肝臓癌;原発性ファロピウス管癌;原発性腹膜癌;ホルモン剤または放射線治療での処置後に進行する乳癌;サイトカイン、放射線治療および/または腎摘出術での処置後に進行する腎細胞カルシノーマ;放射線治療後に進行するメラノーマ;睾丸摘出後に進行する前立腺癌;白金化合物または放射線治療後に進行する卵巣癌;ならびに放射線治療および/またはオキサリプラチンもしくはイリノテカンでの処置後に進行する結腸直腸癌から選択される癌;ならびにそれらの転移の処置用医薬の製造のための、式I
で示される化合物、または必要とされる場合、医薬上許容されるその塩の使用。 - 肝臓癌;原発性ファロピウス管癌;原発性腹膜癌;ホルモン剤または放射線治療での処置後に進行する乳癌;サイトカイン、放射線治療および/または腎摘出術での処置後に進行する腎細胞カルシノーマ;放射線治療後に進行するメラノーマ;睾丸摘出後に進行する前立腺癌;白金化合物または放射線治療後に進行する卵巣癌;ならびに放射線治療および/またはオキサリプラチンもしくはイリノテカンでの処置後に進行する結腸直腸癌から選択される癌;ならびにそれらの転移から選択される癌疾患を有する温血動物の処置方法であって、治療上有効量の式I
で示されるエポチロン誘導体、または必要とされる場合、医薬上許容されるその塩を投与することを含んでなる方法。 - 温血動物がヒトである、請求項2に記載の方法。
- AがOを表し、Rがメチルであり、そしてZがOである、式Iのエポチロン誘導体、または医薬上許容されるその塩が投与される、請求項2に記載の方法。
- 約0.1〜6mg/m2の間である用量で前記エポチロン誘導体を、週に1回投与することを含んでなる、請求項5に記載の方法。
- 前回の処置から1〜6週間の間隔の後に3週間にわたって、約0.1〜6mg/m2の間である用量で前記エポチロン誘導体を、週に1回投与することを含んでなる、請求項5に記載の方法。
- 約0.3〜12mg/m2の間である用量で前記エポチロン誘導体を、3週間ごとに投与することを含んでなる、請求項5に記載の方法。
- 癌疾患が肝臓癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が放射線治療後に進行する肝臓癌である、請求項9に記載の方法。
- 癌疾患がホルモン剤での処置後に進行する乳癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が放射線治療後に進行する乳癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が白金化合物または放射線治療後に進行する卵巣癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が原発性ファロピウス管癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が白金化合物、タキサンまたは放射線治療での処置後に進行する原発性ファロピウス管癌である、請求項2に記載の方法。
- ファロピウス管癌が深刻な乳頭腺癌である、請求項14または15に記載の方法。
- 癌疾患が白金化合物、タキサンまたは放射線治療での処置後に進行する原発性腹膜癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患がサイトカイン、放射線治療および/または腎摘出術での処置後に進行する腎細胞カルシノーマである、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が放射線治療後に進行するメラノーマである、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が睾丸摘出後に進行する前立腺癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患がオキサリプラチンもしくはイリノテカンでの処置後に進行する結腸直腸癌である、請求項2に記載の方法。
- 癌疾患が放射線治療後に進行する結腸直腸癌である、請求項2に記載の方法。
- 肝臓癌;放射線治療後に進行する肝臓癌;ホルモン剤での処置後に進行する乳癌;放射線治療後に進行する乳癌;白金化合物または放射線治療後に進行する卵巣癌;原発性ファロピウス管癌;白金化合物、タキサンまたは放射線治療での処置後に進行する原発性ファロピウス管癌;深刻な乳頭腺癌である原発性ファロピウス管癌;白金化合物、タキサンまたは放射線治療での処置後に進行する原発性腹膜癌;サイトカイン、放射線治療および/または腎摘出術での処置後に進行する腎細胞カルシノーマ;放射線治療後に進行するメラノーマ;睾丸摘出後に進行する前立腺癌;あるいは放射線治療および/またはオキサリプラチンもしくはイリノテカンでの処置後に進行する結腸直腸癌;ならびにこれらの転移に対して治療上有効である、一定量の式I
で示される化合物、または必要とされる場合、医薬上許容されるその塩を含んでなる医薬組成物。 - 肝臓癌;原発性ファロピウス管癌;原発性腹膜癌;ホルモン剤または放射線治療での処置後に進行する乳癌;サイトカイン、放射線治療および/または腎摘出術での処置後に進行する腎細胞カルシノーマ;放射線治療後に進行するメラノーマ;睾丸摘出後に進行する前立腺癌;白金化合物または放射線治療後に進行する卵巣癌;ならびに放射線治療および/またはオキサリプラチンもしくはイリノテカンでの処置後に進行する結腸直腸癌から選択される癌;ならびにそれらの転移の処置の処置において使用するための指示書とともに、式I
で示される化合物、および所望により標準的な抗下痢剤を含んでなる市販用パッケージ。
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